柏克萊市開啟奈米科技管理規範的先河
美國柏克萊﹙Berkley﹚市議會日前無異議通過既有有害物質法令修正之決議，企圖涵蓋奈米物質之情形，此其為奈米科技地方性立法之首例。此項行動迫使研究人員及製造人必須於研究或生產過程中，申報所使用的奈米材料，以及提出有效管理奈米物質的證明。
在商業世界當中，奈米科技的目標是在原子或分子層次，藉由改變或創造新的成份，以發展出新的產品及材料。不過，這些材料是否會產生環境及健康方面的問題，目前尚不得而知。
此項修正已蘊釀兩年。市府官員表示，此項法規修正主要在於監管奈米新創事業﹙startups﹚或小型企業﹙small business﹚，而非國家型實驗室﹙the national lab﹚所造成的影響，因為後者目前係由美國能源部﹙Department of Energy﹚所管理，地方法規對其並無管理權限。一開始，國家實驗室相當反對柏克萊市的這項計畫；不過，經過溝通其表示未來將繼續支持該市市府的行動。
負責柏克萊市有害物質管理事務的Nabil Al-Hadithy表示，他期許這項新法成為其他城市有效管理奈米物質的榜樣，並希望其他城市能夠將這樣類型的規範，有效運用在全加州的健康及安全法規上。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國在2000年以後便將聯邦政府補助的其中一個方向集中在鼓勵科技創業，主要推動機關為聯邦教育暨研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)與聯邦經濟暨能源部(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, BMWi)。其中BMWi的EXIST計畫訴求建立一個科技創業有善的環境，並分三項子計畫運作：EXIST創業文化計畫(EXIST-Gründungskultur)，EXIST創業補助計畫(EXIST-Gründerstipendium)，EXIST研發成果移轉計畫(EXIST-Forschungstransfer)。 其中，EXIST創業文化計畫著重於在學研機構內塑造創業文化，誘發學研機構創業潛力與企業家性格；EXIST創業計畫則是鎖定學研機構內的個人(科學家、研究生、大學生)，希望透過對這些個人的生活補助，使其商業發想可化為營運計畫書(Businessplan)，進而開發成為商品或服務；EXIST研發成果計畫則是透過經費補助，鼓勵學研機構內的研究團隊利用設立衍生公司方式運用研發成果，在創業前的籌備階段與公司設立初期導入專業團隊，協助評估相關的創業理念、經營模式、財務評估與資金運用等規劃是否妥適，使公司創立的籌備更為妥善且禁得起市場考驗。
美國FDA為因應藥品汙染事故公告四項製藥新指導原則美國食品藥物管理局（the United States Food and Drug Administration，以下簡稱FDA）於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則（guidance）作為補充相關政策執行之依據，主要涉及藥品製程中，藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝，以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法（The Drug Quality and Security Act，以下簡稱DQSA）所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心（The New England Compounding Center），生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染，爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故，故美國國會制定DQSA，以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度（system of voluntary registration），倘若製藥廠自願同意FDA之監督，成為所謂的外包設施（outsourcing facilities）。作為回饋，FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容，其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定，要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊，其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時，禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品，規定可進行混合，稀釋或重新包裝之方法；並排除適用某些類型的產品，如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定，內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此，FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法（the Federal Food Drug & Cosmetic Act）之規定裡，已經要求製造商從事無菌藥品生產時，必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
英國預計在2025年通過《網路安全與韌性法案》，提升網路和關鍵基礎設施的安全與韌性英國工黨政府在2024年7月17日的議會開幕致詞上宣布，將於2025年提出「網路安全與韌性法案」（Cyber Security and Resilience Bill），用以更新現有的網路與資訊系統規則（The Network and Information Systems Regulations 2018）。現有的法規涵蓋5大行業領域：交通運輸、能源、飲水、健康衛生，以及數位基礎設施和部分數位服務（含網路市集、網路搜尋引擎、雲端運算服務等），分別由12個主管機關負責在各自領域落實該法規。 根據英國國家網路安全中心的評估，英國正面臨著來自敵意國家（或受其資助的行為人）日益增加的威脅。而英國的基礎設施在運作時不應該忽視這些威脅。工黨政府希望加強英國的網路防禦和面臨惡意攻擊時的網路韌性，從而確保英國社會所依賴的基礎設施和關鍵服務能夠持續運作，並確保數位經濟能夠持續增長。 根據目前公布的資訊，該法案將會在既有框架下面針對三個方向進行強化： 1. 擴大法規的職權範圍，將更多的數位服務和供應鏈納入保護範圍，保護英國的必要公共服務，避免受到網路攻擊。 2. 提供監管機關採取必要性網路安全措施的法源依據，從法律層面賦予監管機關採取更多安全措施的權利。 3. 強制要求納管對象網路安全事件通報，讓政府確實掌握網路攻擊的次數與相關資訊，以提升整體英國社會對於此類事件的理解與掌握。 該法案預計於2025年提交給英國議會審議，其對於網路安全、數位基礎設施和關鍵設施的安全保護框架，可以作為我國未來提升數位基礎建設及關鍵設施資訊網路安全的重要參考對象。
歐盟公布電子通訊網路及服務法規架構檢視公共諮詢報告歐盟在2015年9月11日至2015年12月7日期間進行電子通訊網路及服務法規架構檢視公共諮詢，檢討目前電子通訊法規發展方向。2016年3月3日歐盟提出摘要報告，諮詢主題可分為五項，分別為:網路接取規範、頻譜管理與無線連結、電信服務產業管制、普及服務規範、以及機構設立與監理等。在此次公共諮詢當中，可歸納出幾項發展趨勢，包括: 一、基於消費者或市場需求，網路已成為促進數位社會、經濟發展之主要方式。 二、網路連線品質待改善。多數認為應支持基礎建設來因應未來廣泛的需求。 三、多數認為目前法規架構無法促進內部市場發展，未來應朝向電信市場自由化方向進行，特別是基於使用者利益以及市場競爭考量。 四、頻譜管理部分，無線寬頻網路固然重要，但未來仍應朝向促進新行動通訊技術發展，如5G技術等。 五、未來對於頻譜的規劃與應用應更具彈性，且進行技術領域調和。 六、許多會員國因應科技技術的進步更新電信法規，透過促進下世代基礎建設投資以及其他方式，未來希望能使電信法規更具有彈性與簡化。 七、未來將著重考量長期投資研發帶來的效益。 八、消費者希望未來能重視服務競爭，而非僅強調基礎建設。且針對基礎建設本身，亦應重視基礎建設投資的成本分擔。 九、重新思考普及服務，亦即給予會員國更多的彈性來決定如何進行資金補助與履行服務。 十、消費者組織立場認為需要進行產業管制，以及設定使用者保護規範，而基於電信事業立場，特別是在服務部分，則需要整合性規範。部分也認為電信法規亦適用於相同性質之服務，例如OTT。 十一、多數認為，歐盟層級的管制機構應該重新檢視，以協助未來法規的修正。