主管英國生殖醫療及胚胎研究事務的人工授精暨胚胎管理局(The Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA)在考量過包括對捐贈婦女的風險以及公眾意見的諮詢後,於今(2007)年2月21日正式對外宣佈一項關於研究用途卵子捐贈的方案,當中提出有力的安全措施確保婦女在捐贈過程中會被正確的告知其風險,並強制地獲得適當的保障。管理局許可婦女捐贈其卵子以供研究之用,包括利他的卵子捐贈,以及接受試管受精醫療後所剩餘的卵子捐贈,而這是英國政府首度許可非接受生殖醫療的婦女可以為提供研究之用進行卵子捐贈。
HEFA強調研究用途卵子捐贈在程序上將有更明確的安全措施。這些安全措施包括清楚的區分研究人員及施行該婦女醫療的人員、關於實際上研究後果的詳細資訊、捐贈將產生的影響,以及要求獲得捐贈婦女在不受研究團隊干擾下的同意。這些安全措施將可有效避免女性捐贈者在被脅迫、被詐欺或是被誤導下做出捐贈卵子的決定。同時,婦女亦不能藉由捐贈卵子而獲得報酬,捐贈者只能要求一筆因捐贈所實際產生費用的補償(250英鎊,約16000元新台幣)。
雖然HEFA認為研究用途捐贈卵子的婦女將得到管制部門嚴密而強力的保障,並且不預見在這個特殊的研究領域會有魯莽的應用,但是部分專家對此並不贊同。位於英國倫敦的國王學院幹細胞研究學者Stephen Minger博士即認為目前使用人類卵子進行的研究工作仍未成熟,這項過早提出的方案會鼓勵婦女去提供她們的卵子來進行研究,而鼓勵這種情況的發生仍是太早了。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國推動醫療器材「單一識別」(Unique Device Identification, UDI)系統已行之有年,藉由建立UDI系統,強化醫療器材錯誤回報(Adverse Event Report)以及上市後產品監督(Post-Market Surveillance)等相關資訊的流通,以保障病人的安全。2007年由美國國會所通過的《食品藥物管理法修正案》(Food and Drug Administration Amendments Act of 2007, FDAAA)第226項,修正《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act , FD&C Act)新增第519項f款,提供美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)訂定「醫療器材單一識別系統」法規之法源基礎。另一方面,在美國國會的要求之下,FDA於2012年7月3日正式發布「醫療器材單一識別碼系統」規則草案,進行公眾預告與評論(Notice and Comment)程序。 FDA長期收集醫療器材產業、醫療社群、病人與消費者,以及產業專家之建議,而將這些建議呈現在規則草案內容中,目的在於減少廠商成本,並順利建置UDI系統,是故草案內容實採取某些公司實際使用的標準與系統經驗。FDA所發布的規則草案重點如下: 1.「單一識別碼」將分為「器材識別碼」(Device Identifier),包含特定器材的單一識別;「生產識別碼」(Production Identifier),包含器材的生產資訊。 2.將採取區分醫療器材風險程度之高低作為標準,分階段置入高風險的醫療器材的「單一識別碼系統」;低風險的醫療器材將有條件在部分或全部的規則中例外免除。 3.免除零售的非處方(Over the Counter)醫療器材適用此規範,係因這些器材尚有統一商品條碼(Universal Product Code, UPC)作為識別。 FDA宣稱,隨著系統的建置與規範的制定,絕大多數的醫療器材將必須具有統一的日期標準,包含標籤上的到期日;亦必須使UDI能夠容易閱讀,且能為系統自動識別與應用資料擷取技術,進一步成為全球UDI資料庫建置的標準。我國目前雖尚無UDI系統的相關法規範,但產業與主管機關已就相關議題進行討論,而FDA所發佈的規則草案之發展歷程,即可作為相關單位在制定法規之參考,藉此瞭解先進國家在此議題之發展,提早與先進國家之標準做接軌。
日本醫藥品醫療器材等法修正研析─以醫療應用軟體為中心 2005年為中國大陸電子商務法制年中國大陸於四月一日頒布實施「電子簽名法」後,將為電子交易、信用管理、安全認證、線上支付、稅收、以及隱私權保障等議題拉開序幕。雖然中國大陸對「公司法」、「票據法」、「證券法」與「拍賣法」均進行修訂並頒布新版本,然而卻未與「電子簽名法」銜接,也因此勢必進行後續修訂工作。 此外,為了加速立法進度,國務院辦公廳與國家發改會前後發布「關於加快電子商務發展的若干意見」與「電子商務專項通知」,信產部等部委的專項扶持基金並已開始接受電子商務企業的申請。同時,中國民生醫藥商務網的 CEO 表示,隨著中國大陸逐步開放外資進入電子商務、物流與線上支付等領域,中國電子商務企業必須盡快跨越誠信、支付、物流、稅收、盈利等五大面向,以贏得二次發展之歷史契機。
紐約通過法案,將禁止企業使用未能通過偏見審計的自動化招募系統紐約市議會於2021年11月10日通過紐約市行政法規的修正法案,未來將禁止雇主使用未通過偏見審計(bias audit)的「自動化聘僱決策工具(Automated Employment Decision Tools)」,避免因為自動化工具導致的偏見與歧視,不當反映於雇主的最終聘僱決策。 於該法所定義之「自動化聘僱決策工具」,係指透過機器學習、統計模型、數據分析或人工智慧之運算,以實質性協助或取代決策過程,影響最終聘僱決定。而聘僱決定包含篩選應徵者以及對員工作成是否晉升之結果。偏見審計由獨立審計員針對自動化聘僱決策工具進行測試,藉以評估該自動化聘僱決策工具對於雇主依法應申報資訊的影響,例如是否影響及如何影響員工性別、族裔、職位、職務等特徵分布情形。該法並規定雇主或職業介紹機構只有在滿足以下條件的前提下,始得使用自動化聘僱決策工具,包括: 一、通過審計義務:自動化聘僱決策工具須於1年之內通過偏見審計(bias audit)。在使用該工具前,應將該最新審計結果摘要及該工具發行日公告於雇主或職業介紹機構的網站上。除非另有規定,如未有公告,應徵者或員工得提出書面要求雇主於30日內提供自動化聘僱決策工具所收集的數據類型、來源及雇主或職業介紹機構之數據保留政策之相關資訊。 二、通知義務:如欲使用自動化聘僱決策工具對居住在紐約市的員工或應徵者進行評估時,雇主應於使用前的10個工作日內通知該員工或應徵者,且應通知用於評估時所使用之工作資格或特質等參數,並允許應徵者或員工申請以替代方式進行評估。 如雇主或職業介紹機構違反上開規定,第一次違反者將承擔500美元的民事懲罰(civil penalty),如連續違反者,對於之後的違反將承擔500至1500美元不等。目前該法案仍待市長簽署,該法案如經市長簽署通過,將於2023年1月1日生效。