主管英國生殖醫療及胚胎研究事務的人工授精暨胚胎管理局(The Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA)在考量過包括對捐贈婦女的風險以及公眾意見的諮詢後,於今(2007)年2月21日正式對外宣佈一項關於研究用途卵子捐贈的方案,當中提出有力的安全措施確保婦女在捐贈過程中會被正確的告知其風險,並強制地獲得適當的保障。管理局許可婦女捐贈其卵子以供研究之用,包括利他的卵子捐贈,以及接受試管受精醫療後所剩餘的卵子捐贈,而這是英國政府首度許可非接受生殖醫療的婦女可以為提供研究之用進行卵子捐贈。
HEFA強調研究用途卵子捐贈在程序上將有更明確的安全措施。這些安全措施包括清楚的區分研究人員及施行該婦女醫療的人員、關於實際上研究後果的詳細資訊、捐贈將產生的影響,以及要求獲得捐贈婦女在不受研究團隊干擾下的同意。這些安全措施將可有效避免女性捐贈者在被脅迫、被詐欺或是被誤導下做出捐贈卵子的決定。同時,婦女亦不能藉由捐贈卵子而獲得報酬,捐贈者只能要求一筆因捐贈所實際產生費用的補償(250英鎊,約16000元新台幣)。
雖然HEFA認為研究用途捐贈卵子的婦女將得到管制部門嚴密而強力的保障,並且不預見在這個特殊的研究領域會有魯莽的應用,但是部分專家對此並不贊同。位於英國倫敦的國王學院幹細胞研究學者Stephen Minger博士即認為目前使用人類卵子進行的研究工作仍未成熟,這項過早提出的方案會鼓勵婦女去提供她們的卵子來進行研究,而鼓勵這種情況的發生仍是太早了。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國網路安全暨基礎設施安全局(Cybersecurity and Infrastructure Security Agency,以下簡稱CISA)於2021年8月宣布成立聯合網路防禦協作機制(Joint Cyber Defense Collaborative,以下簡稱JCDC),依據《國防授權法》(National Defense Authorization Act of 2021, NDAA)所賦予的權限,匯集公私部門協力合作,以共同抵禦關鍵基礎設施的網路威脅,從而引領國家網路防禦計畫的制定。 聯合網路防禦協作辦公室(JCDC's office)將由具代表性的聯邦政府單位所組成,包括國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)、司法部(Department of Justice, DOJ)、美國網路司令部(United States Cyber Command, USCYBERCOM)、國家安全局(National Security Agency, NSA)、聯邦調查局(Federal Bureau of Investigation, FBI)和國家情報總監辦公室(Office of the Director of National Intelligence, ODNI)。此外,JCDC將與自願參與的夥伴合作、協商,包括州、地方、部落和地區政府、資訊共享與分析組織和中心(ISAOs/ISACs),以及關鍵資訊系統的擁有者和營運商,以及其他私人企業實體等(例如:Microsoft、Amazon、google等服務提供商)。 目的在藉由這項新的合作機制,協調跨聯邦部門、各州地方政府、民間或組織等合作夥伴,來識別、防禦、檢測和應對涉及國家利益或關鍵基礎設施的惡意網路攻擊,尤其是勒索軟體,同時建立事件應變框架,進而提升國家整體資安防護和應變能力。 是以,JCDC此一新單位有以下特點: 具獨特的公私部門規劃要求和能力。 落實有效協調機制。 建立一套共同風險優先項目,並提供共享資訊。 制定、協調網路防禦計畫。 進行聯合演練和評估,以妥適衡量網路防禦行動的有效性。 而JCDC主要功能,整理如下: 全面、全國性的計畫,以處理穩定操作和事件期間的風險。 對情資進行分析,使公私合作夥伴間能採取應對風險的協調行動。 整合網路防禦能力,以保護國家的關鍵基礎設施。 確保網路防禦行動計畫具有適當性,以抵禦對方針對美國發動的網路攻擊。 計畫和合作的機動性,以滿足公私部門的網路防禦需求。 制度化的演練和評估,以持續衡量網路防禦計畫和能力的有效性。 與特定風險管理部門(Sector Risk Management Agencies, SRMAs)密切合作(例如:國土安全部-通訊部門、關鍵製造部門、資訊技術等),將其獨特專業知識用於量身定制計畫,以應對風險。
法國政府考慮強制業者公布使用奈米材料之相關資訊茲因回應2008年針對環境議題所召開之國家諮詢會議,並考量整體環境變遷快速,有待解決之相關問題與過往相較已有所不同,法國政府於2009年1月7日公布新修正之環保法令草案,力求與時俱進;其新環境法規草案著重以下主題:建築與都市計畫、交通、能源與氣候、生物多樣性、風險、健康與廢棄物處理。 其中值得注意者,係針對可能導致危害環境或人體健康的奈米粒子材料,於新法中加以規範。依該新環保法草案第73條,除非個案內容有損國家安全因而為特例之外,現行製造、輸入與使用奈米粒子材料於產品之業者,必須就該奈米材料之性質、數量與使用方式加以揭露,使公眾周知;此外,於主管機關的要求下,業者應評估並呈報該奈米材料之暴露程度與所潛藏之風險。 之所以將奈米粒子納入規範當中,係參考「化學物質登記、評估、授權和管制法」(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances,REACH),基於永續發展之目標,因而於產品製造及銷售的過程中,賦予製造商與進口商特定之責任與義務;亦即業者必須以負責任之態度製造、進口或使用化學物質,進而取得該化學物質之相關資訊,使之透明化,以確保人體健康和環境免於受到負面影響,促成風險管理措施之順利運行。 該等觀念彰顯了本次法國環境法規修改之特色,其六大主題之規範更需要諸多政府部門的通力合作;再者,法國於積極發展奈米科技的同時,以客觀之態度審視其優缺點,試圖掌握奈米粒子材料之特性,作為管理潛在風險之判斷基準。該法案於2009年2月10日送至議會待表決,後續發展仍值得注意。
FDA針對境內個人化診斷醫療器材管理發布指引文件草案為促進美國境內個人化診斷醫療器材發展並進一步實現個人化醫療之理想與目標,於今(2011)年7月14日時,FDA於各界期盼下,正式對外公布了一份「個人化診斷醫療器材管理指引文件草案」(Draft Guidance on In Vitro Companion Diagnostic Devices)。而於此份新指引文件草案內容中,FDA除將體外個人化診斷醫療器材定義為:「一種提供可使用相對應之安全且有效治療產品資訊之體外診斷儀器」外,亦明確指出,將視此類個人化檢測醫療器材產品為具第三風險等級之醫療器材,並採「以風險為基礎」(Risk-Based)之管理方式。 依據上述新指引文件草案內容,FDA對於此類產品之管理,除明訂其基本管理原則外,於其中,亦另列出兩項較具重要性之例外核准條件。第一項,是關於「新治療方法」(new therapeutics)部分,FDA認為,於後述情況下,例如:(1)該項新治療方法係針對「嚴重」或「威脅病患生命」、(2)「無其他可替代該新治療方法存在」、或(3)將某治療產品與未經核准(或未釐清)安全或功效之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或未釐清之體外個人化診斷醫療器材所將產生之風險等前提下,FDA或將例外核准該項新治療方法。其二,是關於「已上市治療產品」部分,依據新指引文件草案,於下列各條件下,或將例外核准製造商以補充方式所提出之「新標示」產品之上市申請案,包括:(1)該新標示產品乃係一項已通過主管機關審查之醫療產品,且已修正並可滿足主管機關於安全方面之要求;(2)該產品所進行之改良須仰賴使用此類診斷試劑(尚未取得核准或未釐清安全功效);(3)將此項已上市治療產品與未經核准或未查驗釐清安全(或功效)之體外個人化診斷醫療器材並用時,其為病患所帶來之利益,明顯高於使用該項未經許可或查驗釐清之體外個人化診斷醫療器材所具之風險等。 此外,FDA方面還強調,若針對某項個人化診斷醫療器材之試驗結果顯示,其具較顯著之風險時,將進一步要求業者進行醫療器材臨床試驗(Investigational Device Exemption,簡稱IDE)。而截至目前為止,此項新指引文件草案自公布日起算,將開放60天供外界提供建議,其後FDA將參考各界回應,於修正後,再提出最終修正版本指引文件;然而,究竟FDA目前所擬採取之規範方式與態度,究否能符合境內業者及公眾之期待與需求?則有待後續之觀察,方得揭曉。