英國政府許可利他的研究用途卵子捐贈
主管英國生殖醫療及胚胎研究事務的人工授精暨胚胎管理局（The Human Fertilisation and Embryology Authority, HFEA）在考量過包括對捐贈婦女的風險以及公眾意見的諮詢後，於今（2007）年2月21日正式對外宣佈一項關於研究用途卵子捐贈的方案，當中提出有力的安全措施確保婦女在捐贈過程中會被正確的告知其風險，並強制地獲得適當的保障。管理局許可婦女捐贈其卵子以供研究之用，包括利他的卵子捐贈，以及接受試管受精醫療後所剩餘的卵子捐贈，而這是英國政府首度許可非接受生殖醫療的婦女可以為提供研究之用進行卵子捐贈。
HEFA強調研究用途卵子捐贈在程序上將有更明確的安全措施。這些安全措施包括清楚的區分研究人員及施行該婦女醫療的人員、關於實際上研究後果的詳細資訊、捐贈將產生的影響，以及要求獲得捐贈婦女在不受研究團隊干擾下的同意。這些安全措施將可有效避免女性捐贈者在被脅迫、被詐欺或是被誤導下做出捐贈卵子的決定。同時，婦女亦不能藉由捐贈卵子而獲得報酬，捐贈者只能要求一筆因捐贈所實際產生費用的補償（250英鎊，約16000元新台幣）。
雖然HEFA認為研究用途捐贈卵子的婦女將得到管制部門嚴密而強力的保障，並且不預見在這個特殊的研究領域會有魯莽的應用，但是部分專家對此並不贊同。位於英國倫敦的國王學院幹細胞研究學者Stephen Minger博士即認為目前使用人類卵子進行的研究工作仍未成熟，這項過早提出的方案會鼓勵婦女去提供她們的卵子來進行研究，而鼓勵這種情況的發生仍是太早了。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 金融穩定委員會(Financial Stability Board, FSB)於2024年11月14日發布《人工智慧對金融穩定的影響》報告，探討人工智慧（Artificial Intelligence, AI）在金融領域的應用進展及對全球金融穩定的影響，分析相關風險並提出建議。 報告指出AI具有提升效率、加強法規遵循、提供個人化金融產品及進階資料分析等益處，但同時可能加劇某些金融部門的脆弱性（Vulnerability），進而構成金融穩定風險。報告特別提出之脆弱性包括：「第三方依賴及服務供應商集中化」、「市場相關性」、「資安風險」，以及「模型風險、資料品質和治理」。 在模型風險、資料品質與治理中，廣泛應用AI可能導致模型風險上升，因某些模型難以驗證、監控及修正，且模型的複雜性與透明性不足將增加尋找具獨立性和專業知識的驗證者的挑戰。此外，在大型語言模型（Large Language Model, LLM），大規模非結構化資料的使用及訓練資料來源的不透明性，使資料品質評估更加困難。特別是在預訓練模型（Pre-trained Model）中，金融機構對眾多資料來源的評估方式不熟悉，進一步增加管理難度。 若金融機構未建立健全的治理架構以審查AI的使用及其資料來源，模型風險與資料品質問題將難以控制。金融機構有責任應對與AI相關的模型風險和資料品質挑戰，包含對模型進行驗證、持續監控、執行結果分析和評估資料品質的預期要求。 報告呼籲各國金融主管機關加強對AI發展的監測，評估現行金融政策框架是否充分，並增強監管能力。建議可定期或不定期調查AI應用情形，並透過報告及公開揭露制度獲取相關資訊。此外，主管機關可考慮利用監督科技（SupTech）及監管科技（RegTech）等AI驅動工具強化監管效能，以應對AI在金融領域帶來的挑戰與風險。
生技產業的新活水 動植物得以申請專利行政院「生物技術產業指導小組委員會議」於去（2005）年12月通過經濟部智慧財產局提出的專利法修正案，將開放動植物得以申請專利。這項決議將在近期送交行政院院會，希望今年上半年能通過並順利送請立法院審議。 全球的動植物專利保護現況大致可分為三類，(1)完全開放動植物專利，例如美國、日本、新加坡等國家；(2)有限度開放動植物專利，但不包括之後經過育種選拔程序達到商業化標準的品種，如英國、德國、荷蘭、法國等歐盟國家。(3)只開放動植物改良方法專利保護，例如我國。 農委會和智慧財產局自去（2005）年起針對動植物專利議題進行多次協商，終於在去（2005）年6月達成共識：「為保障研發成果及促進產業升級，我國動、植物宜朝開放專利保護方向規劃」。為此，智慧財產局已決定刪除專利法第24條第一項「動植物新品種將不予發明專利」條文，開放人為技術產生的動植物「產品」及「方法」能申請專利。 台灣農業科技的發展表現向來是非常優越，近年來更是突飛猛進，不論是醫學、糧食、環境保護等均可運用生物科技的研發成果。是以，此項新的開放措施可視為政府推動生技產業的重大進展，而對生技業者來說無疑是注入新的活水。
紐西蘭內政部發布新版VASP指引，因應虛擬資產轉帳納入監管紐西蘭內政部於2024年7月25日發布新版洗錢防制與打擊資助恐怖主義（Anti-Money Laundering and Countering Financing of Terrorism, 以下均簡稱AML/ CFT）指引（下稱指引），指導虛擬資產服務提供者（virtual asset service providers, 下稱VASPs）遵循虛擬資產交易行為準則與注意事項。該國有關AML/ CFT之規定係以多項規則與行為指引構成，且應技術、產業與國際標準之變革持續調整既有框架。本次指引更新係為配合AML/ CFT法（AML/ CFT Act 2009）及其規則之修正與生效，重新規範VASPs對於虛擬資產轉帳再定義後義務。以下針對法規變革脈絡簡要說明： AML/ CFT規則（AML/ CFT (Definitions) Regulations 2011）將虛擬資產定義為具有價值的數位貨幣，可用於交易、達成支付或投資目的；雖其不等同於債券、股票與衍生性金融產品或數位法定貨幣，VASPs仍為AML/ CFT法定義之報告實體，負有對客戶進行盡職調查、報告特定業務活動與交易的義務。 自2024年6月起，AML/ CFT規則全面納管虛擬資產轉帳，範圍由法定貨幣與虛擬資產間的流動，擴及虛擬資產間的交易，包含以VASPs作為中介機構之交易情形。此外，基於虛擬資產跨境的特性，所有轉帳皆被推定為國際轉帳，除非VASPs確定該筆交易發生紐西蘭境內。AML/ CFT規則對虛擬資產平臺交易之監管密度係以1,000紐幣為閾值，VASPs須對超過此金額的國際轉帳，向金融情報中心（Financial Intelligence Unit, FIU）提送交易報告；而對於臨時性交易則應盡職調查客戶。 為降低虛擬資產被用於非法活動之風險，防制洗錢金融行動工作組織（FATF）倡議於國際施行一致之監管標準，避免因各國法規監管差異造成防堵漏洞。紐西蘭政府藉改造現行金融法規將相關產業逐步納入監管，並提供指引說明及闡釋法規內容，調適金融科技發展與現有制度規範落差。此次AML/ CFT規則與VASPs指引之修正，將有助於紐西蘭更符合國際組織建議之洗錢防制與反資助恐怖活動監管標準。
低軌通訊衛星發展及應用之法制觀察低軌通訊衛星發展及應用之法制觀察 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年04月25日 壹、事件摘要 隨著太空領域的技術突破，國際間主要國家已將焦點轉向太空場域，未來各類型太空商業活動及軍事性部署將大幅增加。低軌衛星（Low Earth Orbit Satellite）商業化發展趨勢最為明確[1]，其所涉及的法制規範受到高度關注，對於國家如何承擔作為太空活動主體的國家責任，尤其是太空物體發射活動之風險控管、損害賠償責任問題，以及善盡減少太空碎片之國際義務等；此外，較為成熟的低軌衛星通訊服務，國際業者如SpaceX、OneWeb正積極於全球部署，則通訊傳播監管規範宜如何調適，亦為觀察重點。 本文以低軌通訊衛星發展及應用為核心，爬梳相關法制，面向涵蓋從火箭發射階段至衛星營運階段，說明其間涉及的活動規範之法制發展重點，以及供應鏈安全管理的議題，以供我國法規調適之參考。 貳、重點說明 一、發射階段 在衛星發射階段，主要涉及之國際太空法[2]為《登記公約》及《責任公約》，締約國必須遵守公約規定並善盡監管責任，是以美國、英國及日本對太空活動皆有嚴謹的許可審查制度[3]。一般而言，發射階段的審查通常分為「發射載具」及「太空載具」兩種，前者著重技術安全性的審查，避免發射過程中對他人造成損害，因此火箭發射業者必須盡可能採取相關安全措施，讓風險降至最低，而國家的角色則是評估該發射活動落於可接受的風險後，始可同意其施行。後者對於太空載具的審查，除了人造衛星本身的安全性之外，尚須說明該衛星之用途及設計，如是否會供軍事使用、若有核能之使用是否安全、是否符合國際無線電頻率秩序，以避免於外太空中造成危害或干涉到其他的人造衛星等。 除了太空五大公約之外，隨著太空活動的增加，尚有其他參考準則之提出，如2007年聯合國大會決議通過「太空碎片減緩指引」（Space Debris Mitigation Guidelines），該指引為自律性參考文件，並不具有國際法的法律拘束力，其建議在任務規劃、設計、製造發射火箭之飛行任務，應將太空碎片減緩措施納入考量[4]。美國聯邦通訊委員會（Federal Communications Commission, FCC）亦有提出其「太空碎片緩解政策與法令遵循指導」，以避免大量的低軌通訊衛星在結束任務後成為太空垃圾[5]。 我國已於2021年5月31日立法通過《太空發展法》，該法參照國際太空法規範，建立國家行政管理之法制基礎，特別是《登記公約》之太空載具登錄及許可規範；以及《責任公約》之太空事故損害賠償責任及保險制度等。至於太空活動之侵權案件，國際太空法係以國家為主體，無論是作為求償國或是被求償國，我國如何參與國際爭端解決，將有待實務觀察。 二、營運階段 （一）國際頻率協調 通訊衛星使用的無線電及微波的頻段較寬，為了避免訊號干擾，係由國際電信聯盟（International Telecommunication Union, ITU）依據無線電規則（Radio Regulation），協助無線電頻率分配及跨國頻率協調。 我國非ITU會員國，過往實務係以折衷方式參與國際頻率協調，如中華電信之中新一號及中新二號，採取與新加坡電信合作模式，爭取衛星通訊之營運機會；而科研用途之衛星可循專為科學研究及實驗之特殊保留頻段，可透過ITU下非官方機構組成的太空頻率協調小組（Space Frequency Coordination Group, SFCG）協調國際間科研使用頻段；或是透過國際業餘無線電聯盟（International Amateur Radio Union, IARU），取得頻率協調證明文件。 惟對於商用通訊衛星，因其需要供商業使用之專用頻譜，並且排除他人之干擾，仍必須透過ITU與他國進行頻率協調交涉並完成使用登記，始可提供衛星通訊服務。 （二）衛星通訊服務涉及之法規調適 通訊傳播服務屬於高度監管的行業，業者必須遵循電信管理法規之要求，始可於境內提供服務。我國已新增10.7-12.7GHz、13.75-14.5GHz、17.7-20.2GHz及27.5-30.0GHz等頻段供衛星通訊使用[6]，惟申請人資格必須符合外資持股上限，即外國人直接持有股份總數不得超過49%，直接及間接持有股份總數不得超過60%[7]。法制政策上若欲放寬外資持股限制，則必須加以修法。另一途徑，國際衛星業者亦可透過具有衛星業務執照之國內業者代理申請，目前實務上中華電信已於2021年8月宣布與Starlink展開合作，可能協助代理Starlink的衛星通訊服務並在臺販售[8]。 之後衛星通訊服務的討論焦點可能會是「衛星間鏈路」（Inter Satellite Links, ISL）的應用，即允許資料在衛星之間傳輸及交換，無需再另外設置地面閘道站（gateway），而讓境內資料直接傳輸至外國。我國現行制度係外國業者在提交經營許可之申請時，自行承諾、遵守我國通訊監察之要求及義務。一旦衛星通訊服務盛行，是否會對國家主權之通傳監理產生挑戰，如通訊監察之資料調取協助義務、資料落地管理等，有待持續觀察[9]。 三、系統及零組件之資安管理 目前國際間僅有美國訂定衛星通訊之網路安全要求，惟其係針對軍事應用之衛星通訊，並非全面性之要求[10]。我國亦未對衛星的資通安全有相關的強制性規範，實務上衛星供應鏈業者主要是因應品牌商代工規格之要求，進行生產。是以，對於商用性低軌衛星通訊服務，現階段或許能參考5G行動通訊之共通適用原則，如供應鏈安全、資通安全維護計畫等。 參、事件評析 為了掌握太空產業商機，特別是現階段可預期的低軌通訊衛星的發展，我國相關的法制政策宜迎合產業需要，並促進各種太空活動的創新應用，以厚植人才與技術能量。 首先，在發射階段部分，我國《太空發展法》對於太空活動之監管與權利義務分配，已建立了法制基盤，本文認為後續細部的法制監管密度宜配合產業成熟程度加以定之。申言之，在初期發展過程，太空活動之監管似不宜課予過高的義務及責任，避免商業性太空活動之利害關係人望之卻步，建議以軟性方式，例如透過獎勵或輔導等途徑，促進業者符合太空碎片減量或其他環境保護之要求，待國內發射能量累積後，再採取拘束性規範並執行嚴格管理。 其次，在營運階段部分，國內產學界皆希望我國商業性太空活動能在國際間有所突破，惟受限於ITU國際頻率協調之困境，建議短期內宜推廣與外國合作的模式，政策上宜協助媒合國內設備元件業者與外國衛星所有者，以進入國際太空產業供應鏈。長期而言，商用衛星服務的經營仍需要透過ITU進行國際頻率協調，因此仍需動員外交力量，協助商用衛星拓展可行的頻率協調途徑。至於國際低軌衛星業者於我國落地提供服務部分，必須符合現行通傳法制規範，如取得公眾電信網路之使用核准、頻譜使用申請等，後續電信主管機關宜觀察ISL技術的使用情況、國際間對於衛星數據傳輸之要求，以及是否要求於境內設置閘道站等，以掌握對衛星網路之監管。 最後，在系統及零組件資安管理部分，由於國際間對於衛星網路技術標準仍在討論中，宜待國際間衛星資安標準形成，再據以制定相關規範。值得注意的是，衛星通訊網路為電信業之一環，屬於我國關鍵基礎設施領域並為《資通安全管理法》納管範圍，故其仍需遵守該法課予之高規格的安全標準，即衛星服務營運商應盡可能使用安全供應鏈及避免高風險設備，並從設計面納入資安考量。 [1] 低軌衛星係指佈署於低軌道之衛星，一般而言距離地球高度約160至2,000公里，相對於中軌道衛星、地球同步軌道衛星，低軌衛星離地球距離較近，因此傳輸延遲較短、功率耗損較少，進而可有效實現全球網路覆蓋。參考自楊可歆，〈低軌衛星於行動通訊業務之應用場景分析〉，MIC產業研究報告，2020/05/18， https://mic.iii.org.tw/aisp/Reports.aspx?id=CDOC20200507001 （最後瀏覽日：2022/03/31）。 [2] 目前國際太空法包括五大公約，分別為1967年《外太空條約》（Outer Space Treaty）、1967年《營救協定》（Rescue Agreement）、1971年《責任公約》（Liability Convention）、1974年《登記公約》（Registration Convention）及1979年《月球協定》（Moon Treaty）。 [3] 美國規範於《商業太空發射法》（Commercial Space Launch Act），可見於https://uscode.house.gov/view.xhtml?path=/prelim@title51/subtitle5/chapter509&edition=prelim （最後瀏覽日：2022/03/15）；英國規範於《外太空法》（Outer Space Act），可見於https://www.legislation.gov.uk/ukpga/1986/38/contents （最後瀏覽日：2022/03/15）；日本規範於《太空活動法》（宇宙活動法），可見於https://www8.cao.go.jp/space/english/activity/documents/space_activity_act.pdf （最後瀏覽日：2022/03/15）。 [4] UNOOSA, Space Debris Mitigation Guidelines of the Committee on the Peaceful Uses of Outer Space, 2010, https://www.unoosa.org/pdf/publications/st_space_49E.pdf (last visited Apr. 06, 2022). [5] FCC, Mitigation of Orbital Debris in the New Space Age, IB Docket No. 18-313, Apr. 02, 2020, https://docs.fcc.gov/public/attachments/DOC-363486A1.pdf (last visited Apr. 06, 2022). [6] 彭慧明，〈低軌衛星頻譜 6月開放申請〉，經濟日報，2022/03/24，https://udn.com/news/story/7240/6187130 （最後瀏覽日：2022/04/14）。 [7] 《電信管理法》第36條第4項及第5項 [8] 張瑞益，〈中華電、Starlink攜手合作 搶低軌道衛星商機〉，經濟日報，2021/08/30，https://udn.com/news/story/7240/5708752 （最後瀏覽日：2022/03/14）。 [9] Larry Press, Are Inter-Satellite Laser Links a Bug or a Feature of ISP Constellations?, CIRCLEID, Apr. 03, 2019, https://circleid.com/posts/20190403_inter_satellite_laser_links_bug_or_feature_of_isp_constellations/?fbclid=IwAR2iQEgPCm-ACC8kwvRaMDZPxCxLehHKvWvAn8tkr0njn8TubUTM_cLsIc4 (last visited Mar. 31, 2022). [10] 謝宜庭，〈美國白宮頒布有關於太空系統的網路安全原則《太空政策第5號指令》〉，資策會科技法律研究所，2021年4月，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=64&tp=1&d=8629 （最後瀏覽日：2022/03/14）。