從美歐植物藥管理之法制趨勢探討我國中草藥產業發展之機會與挑戰
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
德國在2000年以後便將聯邦政府補助的其中一個方向集中在鼓勵科技創業，主要推動機關為聯邦教育暨研究部(Bundesministerium für Bildung und Forschung, BMBF)與聯邦經濟暨能源部(Bundesministerium für Wirtschaft und Energie, BMWi)。其中BMWi的EXIST計畫訴求建立一個科技創業有善的環境，並分三項子計畫運作：EXIST創業文化計畫(EXIST-Gründungskultur)，EXIST創業補助計畫(EXIST-Gründerstipendium)，EXIST研發成果移轉計畫(EXIST-Forschungstransfer)。 其中，EXIST創業文化計畫著重於在學研機構內塑造創業文化，誘發學研機構創業潛力與企業家性格；EXIST創業計畫則是鎖定學研機構內的個人(科學家、研究生、大學生)，希望透過對這些個人的生活補助，使其商業發想可化為營運計畫書(Businessplan)，進而開發成為商品或服務；EXIST研發成果計畫則是透過經費補助，鼓勵學研機構內的研究團隊利用設立衍生公司方式運用研發成果，在創業前的籌備階段與公司設立初期導入專業團隊，協助評估相關的創業理念、經營模式、財務評估與資金運用等規劃是否妥適，使公司創立的籌備更為妥善且禁得起市場考驗。
「美國疾病控制和預防中心」公布對長照機構之居民施打疫苗之措施美國疾病控制和預防中心（Centers for Disease Control and Prevention, CDC）（下稱中心）於2021年3月5日公布長照機構（下稱機構）居民施打新型冠狀病毒（COVID-19）（下稱病毒）疫苗之重要措施。由於機構內人口密集、居民本身已患有疾病，其所面臨死亡的風險比一般人高，因此應重視此類族群的疫苗接種情形。 中心期望透過施打疫苗來降低機構居民可能死於病毒之風險。目前此疫苗已經過多次的臨床試驗，參與臨床試驗之族群也包含65歲以上之長者，多方面確保符合各族群的施打疫苗之安全性，而目前試驗過程中也並未出現嚴重的安全問題，即使出現副作用也多是較輕微症狀，例如施打部位之疼痛、發燒、發冷等症狀，中心認為施打的好處優於副作用，因此中心與美國疫苗接種諮詢委員會（Advisory Committee on Immunization Practices，ACIP）同意對機構居民進行疫苗施打。 由於機構之居住者多為無法獨立自理生活之失能者，需透過機構來提供失能者醫療服務，而居民大多本身就有一些疾病，受感染病毒而造成死亡的機率較大，雖然法律並沒有特別要求應徵得當事人同意才能施打疫苗，但中心認為徵得居民同意，或徵得代表居民做出醫療措施決定之人的同意施打疫苗會比較謹慎，並且在施打前必須說明與解釋疫苗施打的風險，以及依照作業程序將施打紀錄製作於文件中。 中心也正在與多家藥局合作，協助機構對於施打疫苗之居民與家屬進行風險告知與解釋說明施打疫苗之相關知識，除了取得居民之同意並採取紀錄程序外，每位接受施打疫苗之居民或居民之照顧者將會取得疫苗接種紀錄卡，因為某些疫苗需要注射兩次以上才能達到最佳保護，紀錄卡能顯示完整的疫苗施打過程。除此之外，措施規定居民在施打疫苗後必須遵守幾點注意事項： 施打疫苗後必須配戴口罩。 與他人保持至約183公分之距離。 避開人群和通風不良的地方。 勤洗手與消毒。 遵循中心發布之旅行指南。 遵循隔離指導。 有此可知中心期望能透過施打疫苗的方式來降低居民因病毒而受感染死亡之風險，也透過徵得居民書面同意文件的方式，以確保中心與居民之醫療程序保障。
全國農民工會（NFU）向美國食品藥物管理局（FDA）正式提交食品安全現代化法案（FSMA）意見書自2011年歐巴馬政府頒布《食品安全現代化法》(Food Safety Modernization Act, FSMA)以來，美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration, FDA）研擬多項配套法規和施行細則藉以強化FSMA食品安全標準之具體落實。此外，為形成產業、工協會各方之修法共識，FDA開啟為期一年之意見徵集期間。另於今年度（2013）11月15日，美國全國農民工會（National Farmers Union, NFU）正式向美國食品藥物管理局提交食品安全現代化法案（Food Safety Modernization Act, FSMA）具體意見書，該項意見書要點歸納如下： 1.全國農民工會表示此修法方向，有助於事前預防食源性疾病（foodborne illness）擴散與食品風險之控管，有效達成法規建構之目的。 2.由於配套法規涉及食品鏈供應商、農民與生產者之具體責任，建議政府應評估多階段意見諮詢期（comment period）之規劃，廣納各利益相關者具體建議。 3.全國農民工會針對農業用水的品質標準、檢測措施與規範提出不同之見解，亦建議縮短農產品禁用生物土壤改良劑的時間。