WTO歐盟生技產品案解析（上）
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
十年前的 7 月 5 日 ，全世界第一隻複製的哺乳類動物桃莉羊在英國誕生。 複製羊成功的案例，吸引了如潮水般的錢潮，流入探索利用這項新技術的領域，諸如有關治療癌症、心臟病、阿茲海默症和其他嚴重疾病的研究。科學家應用在姚莉身上的技術是屬於「細胞核轉置技術」（ SCNT ），簡言之，是把卵子的細胞核取出，然後把身體細胞的細胞核放入這個卵子中。在這個新建構的卵子中，只有來自身體細胞的染色體，而沒有原卵子的染色體，新卵子中僅含有提供身體細胞者的基因組，所以稱之為「複製」。科學複製有很大的潛在風險，代價又高，但它對醫學研究仍有很大的貢獻，其中最引人注意的，就是可取得胚胎幹細胞。 幹細胞是一群尚未完全分化的細胞，同時具有分裂增殖成另一個與本身完全相同的細胞，以及分化成為多種特定功能的體細胞兩種特性，在生命體由胚胎發育到成熟個體的過程中，扮演最關鍵性的角色。研究人員相信未來可以利用幹細胞，修復或是更換受傷或是病變的器官中的細胞或組織，特別是利用有患者自己基因的幹細胞組織移植，可以避免免疫系統的排斥現象。 當年科學家複製桃莉羊時所抱持之野心不小，然而這十年來，科學家們並沒有能夠達成以幹細胞治療人類疾病的目標，雖然因複製 技術本身具有高度爭議性，許多國家已立法予以規制，然卻依舊無法避免如 前首爾大學教授黃禹錫偽造幹細胞研究成果的醜聞發生，這項醜聞使原本即因幹細胞研究和倫理會產生衝突而不易獲得公私部門經費支持的研究工作，更為雪上加霜。 英國胚胎學者指出，回顧過去醫學研究史上的新發現，不論是試管嬰兒或是其他的技術，從第一次到最後技術完全成熟階段，都需要花很長的時間一步步完成，未來可能還需要五十年的時間，複製技術對醫學的貢獻才可能到達豐收階段。
美國FDA公布醫療器材上市前審查指令510(k)美國食品藥物管理局（The Food and Drug Administration，簡稱FDA）於今年（2014）7月更新並公布了醫療器材上市前審查（premarket notification）的指令（guidance）（該指令名稱為510(k) Program: Evaluating Substantial Equivalence in Premarket Notification，以下簡稱510(k)），針對醫療器材業者將其生產製造的醫療儀器申請上市的過程做了新的調整及規範。此指令主要是讓業界及FDA人員了解FDA在評估醫療器材申請過程中所評估的因素及要點，並藉由FDA在審查醫療器材的實務規範及審查標準來當作標準並訂定510(k)修正，以提高510(k)評估的可預測性、一致性及透明度，讓業界有一定的遵循標準。雖然FDA的指令文件並不受法律強制規範，但可供醫材藥廠清楚FDA所重視的審查程序及內容。 510(k)審查的內容主要規範於美國藥物食品化妝品管理法第513(i)條，其重點規範包括定義FDA評估實質上相同的標準：實質上相同指新醫材在技術上特點（technological characteristics）與比對性醫材相同；若該新醫材的技術特點在材料設計等和比對性醫材不盡相同，其需證明該儀器的資訊包括臨床試驗或是實驗數據等，與比對性醫材的安全及有效性性質並無歧異。以下為FDA在進行510(k)審查過程中，主要的評估內容： 1.說明欲申請上市新醫材在技術上的特點。 2.比較新醫材及比對性醫材在器材技術上特點的異同。欲申請510(k)的製造商需比較新醫材及已上市的醫材在功能上的異同。 3.決定技術特點的差異是否會影響新醫材的安全及有效性。
歐盟對其成員國、其他歐洲國家以及區域鄰國的創新績效進行比較分析並公布2017年歐洲創新計分板報告於2017年6月20日，歐盟對於歐盟成員國、其他歐洲國家以及區域鄰國的創新績效進行比較分析，並發布2017年度歐洲創新記分板(European Innovation Scoreboard, EIS)年度報告。它涵蓋歐盟成員國以及冰島、以色列、前南斯拉夫的馬其頓共和國、挪威、塞爾維亞、瑞士、土耳其和烏克蘭。在全球少數指標中，EIS也對澳大利亞、巴西、加拿大、中國、印度、日本、俄羅斯、南非、韓國及美國進行了評估。 EIS 2017排名與以前的版本不同，EIS 2017的測量框架由27個指標組成，區分4個主要類別的10個創新層面： 政策框架是創新績效的主要驅動力，涵蓋3個創新層面：人力資源、有吸引力的研究體系及創新環境。 投資包括公共及私人投資研究與創新，區分外部融資支持及內部資源投資。 創新活動吸取公司層面的創新工作，涵蓋3個方面：創新者、中間者及智慧財產權。 創新如何轉化為整體經濟效益之影響力：就業影響及銷售效應。 EIS顯示歐盟的創新績效繼續增長，特別是由於人力資源的改善、創新型環境、自有資源投資以及有吸引力的研究體系。而瑞典仍然是歐盟創新領導者，其次是丹麥、芬蘭、荷蘭、英國以及德國，創新指數比歐盟平均值高出百分之二十。立陶宛、馬爾他共和國、英國、荷蘭以及奧地利則是增長速度最快的創新者。在全球創新比較中，歐盟僅次於加拿大及美國，但韓國及日本正急起直追，而中國在國際競爭中是發展最快的國家。
美國法院新判決，讓Rambus公司無法取得Micron公司的權利金美國德拉瓦（Delaware）州法庭於1月9日判決，記憶體晶片（DRAM）設計業者Rambus公司（Rambus Inc.）因在訴訟過程中，毀壞此一專利訴訟案件的相關文件與資料，使其專利不具執行力。因此無權以系爭的12項專利要求 Micron公司（Micron Technology Inc.）支付權利金。判決公告後，Rambus公司的股價因而重挫約40%。 兩家公司的紛爭可溯至2000年，該年度Micron公司曾控告Rambus公司，宣稱Rambus公司試圖掌控當時DRAM晶片的市場。當時，Rambus公司要求Micron公司在內的晶片製造業者須支付權利金給該公司，而晶片製造業者則予以反擊，宣稱Rambus公司取得專利的過程有瑕疵。 雙方除於法院進行訴訟外，並利用美國聯邦貿易委員會（FTC）進行紛爭處理，互有勝負。例如：去年11月，加州地方法院宣判Rambus公司控告Micron公司、海力士（Hynix）、三星電子（Samsung Electronics）與南亞科技（Nanya Technology）等公司侵權一案，獲得初步勝利。然而如今法院的判決卻又重擊Rambus公司，因為該判決可能使該公司往後難以利用其所擁有的專利，迫使其他晶片製造業者支付權利金，也因此造成Rambus公司股價重挫的情形。