巴西政府針對Merck愛滋治療藥品實施強制授權
繼泰國政府於六個月前針對跨國製藥公司Merck的愛滋藥品efavirenz（品牌名稱為Stocrin）實施強制授權後，巴西政府也在最近跟進，巴西總統Luiz Inácio Lula da Silva於今（2007）年5月4日針對Merck的同一藥品簽發強制授權令。
長久以來，巴西政府與Merck即持續針對愛滋藥物efavirenz的售價進行協商，不過雙方一直未有共識：efavirenz是巴西國內最常用來治療愛滋病的藥品，總計約有38％的巴西愛滋病患（巴西國內愛滋病患約20萬人）使用此一藥品。Merck提出的售價是每一錠1.59美元，以巴西國內對該藥物的需求而言，巴西政府於2007年將須為此支付將近4千3百萬美元的藥品採購價額；然而，巴西政府認為愛滋治療藥品牽涉高度的公益性，堅持Merck應該降低售價，4月底，巴西健康部向Merck發出最後通牒，最後巴西政府拒絕Merck重新提出的價格並祭出強制授權。
強制授權本即為專利制度的一環，不過必須在嚴格的條件下始得動用。由於藥品牽涉到公眾健康問題，加以製藥產業結構特殊，多數開發中國家並無製藥能力，故2005年底的WTO香港會議就公共健康領域通過了特別決議—「執行2003年8月30日大會決議第十一點之TRIPS修正條文建議～有關落實TRIPS與公共健康杜哈宣言第六點」（Implementation of Paragraph 11 of the General Council Decision of 30 August 2003 on the Implementation of Paragraph 6 of the DOHA Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health），修正TRIPS之強制授權規定。
5月4日的專利強制授權令乃是巴西政府首次針對藥品專利實施強制授權，巴西政府認為，其強制授權決定符合上述國際條約規定。一般認為，印度學名藥廠Cipla、Ranbaxy、Aurobindo將會是巴西此一強制授權決定之受惠者。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
於2000年基因圖譜解碼後，「基因歧視」議題成為各界關注焦點，而在電子通訊技術之配合下，更加速了包括基因資訊之個人醫療資訊的流通。在此時空背景下，如何能在善用相關技術所帶來的便捷同時，也對於相關資訊不甚外流時，得以有適切的因應措施以保障患者之隱私，成為了必須處理的問題。 美國國會甫於今年(2009年)2月所通過的「經濟與臨床健康資訊科技法」 (The Health Information Technology for Economic and Clinical Health Act, HITECH) 之相關修正中，強化了對醫療資訊之保護，其中要求美國衛生暨福利部(the Department of Health and Human Service, HHS )，針對受保護之醫療資訊未經授權而取得、侵入、使用或公開外洩之情形擬定「暫行最終規則」(interim final rule)進行管理，該項規則亦於今年(2009年)8月24日公布。值得注意的是，HITECH之規範主體(適用主體、商業夥伴)與保護客體(未依法定方式做成保護措施之健康資訊)皆沿用「1996醫療保險可攜性與責任法案」（the Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996, HIPAA）之定義。然而，與HIPPA最大的不同在於， HIPAA中僅以私人契約之隱私權政策間接地管理醫療資料外洩事件，但於暫行最終規則中直接課以相關主體一項明確且積極的法定通知義務。HITECH之規範主體，基於其注意義務，應於得知或可得而知之日起算，60日內完成通知義務；視醫療資訊外洩之嚴重程度，其通知之對象亦有所不同，必要時應通知當地重要媒體向外發布訊息，HHS也將會以表單方式公布於其網站中。 整體而言，HITECH首次課以規範主體主動向可能受影響個人通知醫療資訊外洩事件之義務，此為HIPPA過去所未規範者；其次HITECH也突破HIPAA過往基於契約關係執行相關隱私權及安全規定之作法，於法規上直接對於洩露醫療資訊之相關主體課以刑責，強化了違反HIPAA隱私權與安全規定之法律效果。惟值得注意的是，受限於美國國會對HHS提出最終規則之期限要求，HHS現階段所提出的版本僅屬暫行規定，最終規定之最終確切內容仍有待確定，也值得我們持續觀察。
機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析（下）機關實體安全維護現行法制與實務運作之研析（下） 科技法律研究所 2013年08月25日 貳、澳洲防護性安全政策架構：機關實體安全維護政策暨相關規範 一、「防護性安全政策架構」概說 防護性安全政策架構（Protective Security Policy Framework）[1]由澳洲司法部（Attorney-General’s Department）發布，最新版本修訂於101年12月，其宗旨在協助機關有效鑑別安全風險容忍度的等級、達成安全維護之要求並因應各機關業務目標發展適合的安全文化，同時也能達到預期的行政效能、獲得人民及國際間的信任。其架構設計成四個層次。 最上層為「政府業務安全性指令（Directive on the security of government business）」，屬於防護性安全政策架構的基石，訂明機關及委外廠商的安全性要求。第二層進一步訂定「核心政策/法定強制要求（Core Policies/Mandatory Requirements）」，核心政策從三大面向出發：人員安全、資訊安全及實體安全。第三層則分別就三大核心政策制訂細節性的實施指引、安全保護措施和風險管理文件的範本，包含應用標準，使所有機關作法具一致性，使跨部門的業務執行更加順暢。最末層則為「機關特定防護安全政策與程序（Agency-Specific Protective Security Policies& Procedures）」，協助機關發展出合乎自身特性和業務需求的專屬政策和程序，同時補充和支援其他機關的的營運程序。 二、機關實體安全管理指引：管制區及風險減輕控制[2] 本指引的規範客體為政府機關內所有人員及接受政府機關委外安全維護服務的承包商（contractor）及個人。保護範圍涵蓋所有政府設備設施、實體資產及機關人員駐點場所，但若澳洲法律有比本指引更嚴格的要求，應優先遵守。規範內容可分成四大項：降低風險與確保措施（risk mitigation and assurance measure）、管制區方法論及要求（the security zones methodology and requirements）、個別控制要素（detail of individual control measures）、行政管理上的實體安全要素（Physical security elements in administrative security）。 （一） 降低風險與確保措施 機關應依指定之標準和要求進行風險評估[3]及風險管理[4]。風險評估是設計安全維護措施的基礎，且至少每兩年便應重新評估。又機關可能因為某些特別的原因易生潛在的特定威脅，需要額外的加強實體安全性，機關可以透過檢視自己業務是否具爭議性、辦公場所地區犯罪發生率、出入訪客數量及以往發生衝突的機率、是否因持有特定資訊或資產而易於成為攻擊目標、設施是否與民間企業共構及其他誘因等進行風險評估。 接著，機關應依風險程度差異區分不同安全等級的工作區，或區分上下班時間，評估可能遇到不同的風險。例如，上班時間會有洽公民眾或訪客，需特別注意內部威脅；下班後則要特別注意外部入侵問題。又辦公室動線的設計與有效的安全控制攸關，故可以考慮進行「關鍵路徑規劃（Critical path）」，亦即在動線設計上，讓可能的外來危險入侵到辦公場所核心領域的成功時間盡可能延長，使應變小組有時間偵測、延遲並能及時回應跟阻止入侵。最後，機關若能擁有獨立建物時，於設計時需考量「透過環境設計預防犯罪（Crime prevention through environmental design/CPTED ）」，避免建物有太多死角而易於進行不法或犯罪行為[5]。 （二）管制區方法論及要求 管制區（Security Zone）共分為五個安全等級，也就是依風險評估劃分工作區，並賦予相應的控管措施[6]。機關得按自身需求決定要設置幾個等級的管制區。例如，一級管制區指公眾可出入的場所、車輛會不斷進出的作業區，故得使用、儲存的資訊及資產敏感性不得超過一定等級；二級管制區是所有員工及委外廠商的自由出入的區域，公眾在一定條件下得出入，通常是指標準辦公場所、機場工作區或具一定隔離、出入管制措施的訪客區或展示區；三級以上管制區則對於能進出的內部人員的資格益加限縮，且外部人士或委外廠商可能需由專人全程護送，同時也能使用或儲存高重要性的資產和資訊，如情報機構本身即屬五級管制區。 （三）個別控制要素 此部分在提供機關判斷、選擇控制措施的準則，機關可以根據風險評估的結果選擇相應的安全控制措施，共分為15項，主要包括了澳洲安全建設及設備委員會（The Security Construction Equipment Committee/SCEC）認可的產品目錄清單及產品選擇標準的指導手冊、建築物安全配備的標準、警報系統與相關設備、門禁管制、訪客管控、警衛與保全人員的聘用、安全置物箱或保險庫及周遭環境的安全管制（Perimeter access control）等。 又警衛與保全人員之聘用，必須擇用有證照者。澳洲依行政區有不同的保全證照制度與規定[7]，以澳洲首都區（ACT）為例，主要係依2003年保全業法（Security Industry Act 2003）[8]、2011年保全業修正法（Security Industry Amendment Act 2011）[9]及2003保全業規則（Security Industry Regulation 2003）[10]，證照共分五種：保全公司證照、保全人員證照、保全教官證照、見習保全證照及臨時保全證照。保全證照每三年需換發一次。另外，若在販賣酒精的場所工作或需使用槍枝，則需另外取得許可。 澳洲保全業的主管機關為法制服務辦公室（Office of Regulatory Service），職掌教育訓練、監督與查核、自我規範、資訊分享及強制執行。主要查核項目為定期檢查及工時外的抽查（afterhours inspection），前者著重於申訴案，證照的暫時中止或撤銷懲處；後者著重於高風險事件，例如非法經營的保全公司、不適當行為及保全業非法雇用未成年人員等[11]。 （四）行政管理上的實體安全要素 在行政作業程序上，機關得運用一些實體設備設施達成安全管理的需求，例如在傳遞小量的實體資產或資訊（如公文紙本）至其他機關，應使用保險箱、集裝箱；又銷毀機密紙本時使用碎紙機或水銷方式等。 三、防護性安全管理指引：委外服務與職能安全性 [12] 本指引在協助機關將業務委外時，如何建立完善的委外政策和擬定契約，詳述防護性安全政策架構4.12節以及機關要如何遵守政策架構下第12條規定：「機關必須確定委外服務廠商遵守本政策架構及所有的防護性安全規則書（protective security protocols）的要求」。由於委外服務的執行人員能夠進入機關內部辦公場所、接近機關資訊資產，故機關有責任建立人員安全控管程序（necessary personnel security procedures），管理委外服務的安全性風險。本指引提供一個持續性、結構性的方法幫助機關決定：委外廠商經營場所應有的安全維護措施、委外廠商使用人員的安全調查程序（security clearance requirements）及契約中安全管理措施的約定（protective security management arrangements）[13]。 契約中必須明訂委外廠商應遵守的相關法律規定、機關所需的必要安全維護要求與遵守期間、規律和持續性的監督辦法（例如機關代表可進入委外廠商的經營場所進行查核，檢視各項紀錄或設備設施）及危安事件發生時廠商的通報義務。機關依防護性安全政策架構所擬訂獨有的政策與程序，其內容必須於契約中明確的約定，不允許概括約定委外廠商必須遵守防護性安全政策架構。又機關的安全性要求可能會隨時間而變化，所以該部分的約定宜與本約分開，以利日後修正與變更。 若委外廠商的執行人員因業務得接近機密或敏感性資訊資產，必須通過安全查核程序（Security Clearance）[14]；若不需接受安全查核，則需簽署保密條款（Non-Disclosure Agreement），機關應諮詢法律專業意見制訂屬於機關本身特定的保密條款[15]，有複委外情形時亦同。機關可以從澳洲政府安全調查局（Australian Government Security Vetting Agency /AGSVA）調出相關人員的安全調查資料，如果該人員擁有尚未逾期且屬機關需求等級的安全資格，機關就不需要再做一次調查。 參、建議與結語 藉由對澳洲立法例之研析，可發現澳洲對於機關的辦公場所、設備設施及出入之內外部人員的控管，有嚴謹縝密的管理機制與具體標準供機關依循。相較於此，我國相關法制框架尚有強化空間，建置更明確性、細節性之規範及標準作業流程。例如我國法制上僅有「責任區」的概念，可考慮引進「管制區」及「關鍵路徑規劃」等項目。其次，機關宜將自訂的安全維護機制確實內化至與委外保全業者的契約內，訂明權利義務關係、落實監督管理辦法、監控畫面資料儲存、備份和刪除方式及保密義務範圍（如機關監視系統配置、巡邏時間）等，另考量當機關日後對於安全性要求之修正與變更可能，委外契約與安全性要求的細部文件宜分開訂立。至人員管控部分，應重視預防勝於治療之概念，於適當時（例如對負責監控機關內部監視系統或夜間巡邏等對機關生態、人員活動及弱點相當清楚者）採取如澳洲的安全查核程序，對人員擔任保全工作的適性程度進行評價，而不僅以保全業法所訂之資格條件作為唯一判準。 末者，機關之實體安全維護，是否適合全權委外保全業者，尤以本身屬高重要性的機敏機關而言，值得再斟酌，在保全人員素質頗受爭議與警政機關因業務繁重而無法有效輔導管理保全業的困境下，或可考慮是否有必要在組織內編列專職維安人員。 [1]Australian Government: Attorney-General’s Department （2012, December）. Protective Security Policy Framework-securing Government business. Version1.5. Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/pspf/Documents/Protective%20Security%20Policy%20Framework%20amended%20December%202012.pdf （last accessed May.29,2013） [2]Australian Government: Attorney-General’s Department （2011, June）, Physical security management guidelines: Security zones and risk mitigation control measures, Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/physicalsecurity/Documents/Security-zones-and-risk-mitigation-control-measures.pdf ,下稱「本指引」. [3]Australian Standard AS/NZS ISO 31000:2009 Risk Management–Principles and guidelines, Australian Standards HB 167:2006 Security risk management. [4]Australian Standards HB 167:2006 Security risk management . [5]相關建議可參考以下連結：Designing Out Crime: crime prevention through environmental design,Crime Prevention through Environmental Design Guidelines for Queensland. [6]詳細規定由機關安全顧問（Agency security advisers /ASAs）發布，請參本指引第15至20頁 [7]Australian Security Industry Association Limited （n.d.）. Information about security licensing requirements and regulators in each state or territory. Retrieved from http://www.asial.com.au/Whoshouldholdasecuritylicence.（last accessed June.4,2013）. [8]ACT Government（n.d.）. Security Industry Act 2003..Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/a/2003-4/default.asp（last accessed June.4,2013） . [9]ACT Government（n.d.）. Security Industry Amendment Act 2011. Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/a/2011-37/ （last accessed June.4,2013）.其他相關規範請參http://www.ors.act.gov.au/industry/security_industry/legislation （last accessed June.4,2013）. [10]ACT Government（n.d.）. Security Industry Regulation 2003. Retrieved from http://www.legislation.act.gov.au/sl/2003-30/default.asp （last accessed June.4,2013）. [11]ACT Government（n.d.）.Security Industry Licensing Practice Manual. Retrieved from http://www.ors.act.gov.au/publication/view/1689/title/security-industry-licensing-practice-manual （last accessed June.4,2013）. [12]Australian Government: Attorney-General’s Department （2011, September）. Protective security governance guidelines-security of outsources services and functions. Version1.0. Retrieved from http://www.protectivesecurity.gov.au/governance/contracting/Pages/Supporting-guidelines-for-contracting.aspx （last accessed June.7, 2013）. [13]「防護性安全措施」Protective security依澳洲政府所發佈的「專門術語詞彙表」（glossary of security terms）的定義，指一套包括程序、實體、人員及資訊四大方向的安全維護措施，保護資訊、機關機能運作、內部人員和外部訪客。請參http://www.protectivesecurity.gov.au/pspf/Pages/PSPF-Glossary-of-terms.aspx [14]請參PSPF Australian Government personnel security core policy – PERSEC 1.。 [15]請參本指引第11頁的附件A：NDA範本。
因網路詐欺受騙的銀行儲戶控告銀行美國佛羅里達州一名商人日常透過網路管理其帳戶資金出入，其資金主要是在美國與中南美洲間流動。該名商人發現其銀行帳戶有異常的資金流向拉脫維亞而向警方報案，經調查發現他的電腦被植入名為Coreflood的特洛伊木馬程式，致其銀行帳戶存取密碼被盜用。該名商人認為銀行明知網路上有此種危險而怠於告知客戶，且銀行明知拉脫維亞以網路犯罪猖獗而著稱，對於其帳戶內大筆的異常資金流出亦疏於防範，爰對銀行提起訴訟。據信，本案為銀行儲戶因受網路詐欺而控告其銀行的首例。
因應使用「生成式AI（Generative AI）」工具的營業秘密管理強化建議2024年7月1日，美國實務界律師撰文針對使用生成式AI（Generative AI）工具可能導致的營業秘密外洩風險提出營業秘密保護管理的強化建議，其表示有研究指出約56%的工作者已經嘗試將生成式AI工具用於工作中，而員工輸入該工具的資訊中約有11%可能包含公司具有競爭力的敏感性資訊或客戶的敏感資訊，以Chat GPT為例，原始碼（Source Code）可能是第二多被提供給Chat GPT的機密資訊類型。系爭機密資訊可能被生成式AI工具提供者（AI Provider）用於訓練生成式AI模型等，進而導致洩漏；或生成式AI工具提供者可能會監控和存取公司輸入之資訊以檢查是否有不當使用，此時營業秘密可能在人工審查階段洩漏。 該篇文章提到，以法律要件而論，生成式AI有產生營業秘密之可能，因為營業秘密與著作權和專利不同之處在於「發明者不必是人類」；因此，由生成式 AI 工具協助產出的內容可能被視為營業秘密，其範圍可能包括：公司的內部 AI 平台、基礎的訓練算法和模型、輸入參數和輸出結果等。惟基於目前實務上尚未有相關案例，故生成式AI輸出結果在法律上受保護的範圍與條件仍需待後續的判例來加以明確。 實務專家提出，即使訴訟上尚未明確，企業仍可透過事前的管理措施來保護或避免營業秘密洩露，以下綜整成「人員」與「技術」兩個面向分述之： 一、人員面： 1.員工（教育訓練、合約） 在員工管理上，建議透過教育訓練使員工了解到營業秘密之定義及保護措施，並告知向生成式AI工具提供敏感資訊的風險與潛在後果；培訓後，亦可進一步限制能夠使用AI工具的員工範圍，如只有經過培訓及授權之員工才能夠存取這些AI工具。 在合約方面，建議公司可與員工簽訂或更新保密契約，納入使用生成式AI的指導方針，例如：明確規定禁止向生成式AI工具輸入公司營業秘密、客戶數據、財務信息、未公開的產品計劃等機密資訊；亦可增加相關限制或聲明條款，如「在生成式AI工具中揭露之資訊只屬於公司」、「限制公司資訊僅能存儲於公司的私有雲上」等條款。 2.生成式AI工具提供者（合約） 針對外部管理時，公司亦可透過「終端使用者授權合約（End User License Agreement，簡稱EULA）」來限制生成式AI工具提供者對於公司在該工具上「輸入內容」之使用，如輸入內容不可以被用於訓練基礎模型，或者該訓練之模型只能用在資訊提供的公司。 二、技術方面： 建議公司購買或開發自有的生成式AI工具，並將一切使用行為限縮在公司的私有雲或私有伺服器中；或透過加密、防火牆或多種編碼指令（Programmed）來避免揭露特定類型的資訊或限制上傳文件的大小或類型，防止機密資訊被誤輸入，其舉出三星公司（Samsung）公司為例，三星已限制使用Chat GPT的用戶的上傳容量為1024位元組（Bytes），以防止輸入大型文件。 綜上所述，實務界對於使用生成式AI工具可能的營業秘密風險，相對於尚未可知的訴訟攻防，律師更推薦企業透過訴訟前積極的管理來避免風險。本文建議企業可將前述建議之作法融入資策會科法所創意智財中心於2023年發布「營業秘密保護管理規範」中，換言之，企業可透過「營業秘密保護管理規範」十個單元（包括從最高管理階層角色開始的整體規劃建議、營業秘密範圍確定、營業秘密使用行為管理、員工管理、網路與環境設備管理、外部活動管理，甚至是後端的爭議處理機制，如何監督與改善等）的PDCA管理循環建立基礎的營業秘密管理，更可以透過上述建議的做法（對單元5.使用管理、單元6.1保密約定、單元6.4教育訓練、單元7.網路與環境設備管理等單元）加強針對生成式AI工具之管理。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）