法蘭克福最高法院在2006年10月19日對於一則「不好喝保證退費」電視廣告,判決被告對消費者因未盡到資訊告知義務(Informationspflicht)而違反不正競爭防止法(UWG)。
被告在一則促銷其所生產之礦泉水電視廣告中,打上「不好喝保證退費」等標語,但關於詳細退費資訊在電視廣告中並無說明,進一步的退費資訊,如退費條件、如何退費等,是黏在寶特瓶瓶身,需待消費者將此標籤撕下,才得以看到相關的退費資訊。原告是符合不正競爭防止法(UWG)第8條第3項第2款「以促進工商利益為目的而具備權利能力之工商團體」(Wettwerbsverband);原告認為被告違反「不正競爭防止法(UWG)」第4條第4款之規定:「未清楚標示引起消費者購買決心之促銷佸動的條件」。
法蘭克福最高法院(OLG Frankfurt a.M.)首先確認被告所刊登之「不好喝保證退費」電視廣告已經符合不正競爭防止法第4條第4款「促銷活動」之構成要件。再者,法院認為在被告所刊登之電視廣告及附在產品瓶身之退費條件標籤並不足以使消費者明確得知退費資訊。被告抗辯,基於現實因素,並無法將具體的保證退費條件一一細數在電視廣告中;惟法蘭克福最高法院認為,即使消費者可以透過其他管道得到相關的退費資訊,亦無法補正被告在電視廣告中未盡到告知義務之缺失。
對於此種類似噱頭之電子媒體行銷手法,是否可以只在產品瓶身明示退費規則,而在電子媒體廣告中忽略不提,是否有不實廣告及消費者權益如何保障等問題,都值得注意。
工業局預計明年和財政部研商修改海關進口稅則,給予廠商進口國內無產製的半導體、面板設備的關鍵零組件時,免課關稅的優惠,以提升國內兩兆產業自給率,在2008年分別提升至25%和50%的水準。包括奇美、彩晶、華映等面板廠都對提高設備自給率很有興趣。工業局指出,全球面板業市場,已成為我國和韓國互相較勁的局面,韓國目前設備自給率已達40%,並計畫在2008年達到80%水準,但我國面板設備自給率目前只有12%,不但主控權掌握在外國設備廠手裡,利潤也被賺走。如果國內面板廠可以提高設備自給率,可以節省成本30%至50%,獲利將可以大幅提高。 工業局表示,由於我國半導體與平面顯示器兩兆產業在晶圓代工帶動下及筆記型電腦與LCD顯示器的大量需求下持續成長,除產值大幅成長外,在設備需求上,台灣將分別占有15%及40%以上的全球市場,國內每年設備投資總額也將高達2,000億元以上,但是卻有九成以上仰賴進口。除了以租稅減免,提高國內面板及設備業者投入設備研發、生產的誘因外,工業局明年起每年也將投入近億元的經費,以科專計畫、主導性新產品研發補助等,協助國內設備業者提升研發及生產能力。 由於我國已成為全球半導體及面板的重要生產廠商,每年進口設備金額十分龐大,工業局也將運用此優勢,吸引國外大廠來台設立研發中心或與國內設備業者合作,投資生產製程設備。為鼓勵兩兆產業中心廠使用國產設備,對使用國產設備達一定比例之廠商,工業局也將研議相關的獎勵措施。
巴西通過290號規範性指令,促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任,並促進具有臨床效益的健康產品快速流通,於2022年8月通過第741號合議理事會決議(Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741),宣布若已透過等效外國監管機構(Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE)–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品,可利用AREE的註冊或授權證明相關文件,於巴西當地申請上市註冊的過程中,獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下,Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 (Instrução Normativa - N° 290),內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起,於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出,目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明,包含以下機構:(1)美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)之上市前批准(PMA)、510(k)或De Novo;(2)加拿大衛生部(Health Canada, HC) 之醫療器材許可證;(3)澳洲醫療用品管理局(Therapeutic Goods Administration, TGA)之澳洲治療用品登記冊 ;(4)日本厚生勞動省(Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW)之上市前批准。另外,欲適用簡化程序的註冊產品,則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」(Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico),具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程,以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關,不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通,更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本,進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是,在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下,各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同,Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中,將如何看待及利用來自AREE之證明文件,有待未來持續觀察其實施成效。
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