新近奈米科技智財法制之發展趨勢
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
歐盟對於體外診療器材（In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱IVDs）之管制，最早起始於1998年的體外診療器材指令（Directive 98/79/EC on In Vitro Diagnostic Medical Devices，以下簡稱「1998年IVDD指令」)，該指令依IVDs是否具有侵入性、接觸病人的時間長短及是否需要能源加以驅動等條件，進一步區分為四種風險等級：第1級（Class I）－低風險性、第2a級（Class IIa）－低至中風險性、第2b級（Class IIb）－中至高風險性、第3級（Class III）－高風險性。Class I因風險性最低，故1998年IVDD指令僅要求廠商建立品管系統、保留產品技術檔案、並自為符合性聲明後，即得於市場上流通；Class IIa與Class IIb則由於風險略高，所建立之品管系統需經過「符合性評鑑」；而Class III的風險最高，故其品管系統除須符合前述要求外，更應由經歐盟認證的代檢機構（Notified Body）進行審查，通過前述評鑑及審查後，始可於歐洲市場流通使用。 然而，隨著科學及技術的進步，市場上不斷出現創新性的產品，使得1998年IVDD指令已逐漸無法滿足管理需求，輔以各會員國對於指令的解釋和實施各有不同，致使歐盟內部在病患及公共健康的保護上有程度不一的落差，為歐盟單一市場的運作埋下隱憂。因此，歐盟執委會（European Commission）於2012年9月26日提出新的管制架構（Proposal for a Regulation of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic devices），其主要變革包括： 1. 擴大IVDs的定義：將IVDs的範圍擴及用以獲取醫療狀況或疾病罹患傾向資訊（如基因檢測）的器材及醫療軟體（medical software）等。 2. 新的分類標準及評估程序：將診療器材重新分為A、B、C、D四類，A類為風險最低，D類為風險最高。A類維持原先1998年IVDD指令中的廠商自我管控機制，但當A類器材欲進行臨床測試（near-patient testing）、具備評量功能或用於殺菌者，須先由代檢機構就其設計、評量功能及殺菌過程進行驗證。B類器材因風險略高，故須通過代檢機構之品管系統審查；C類產品除品管系統審查外，需再提交產品樣本的技術文件；而D類由於風險最高，除前述品管系統審查外，需經過核准使能進入市場。至於A、B、C、D類產品進入市場後，代檢機構會定期進行上市後（the post-market phase）監控。 3. 導入認證人員（qualified person，簡稱GP）：診療器材製造商應於組織內導入GP人員，負責確保製造商組織內部的一切法令遵循事宜。 4. 落實提升透明度（transparency）之相關措施：為確保醫療器材的安全性和效能，要求：(1) 歐盟市場內之經濟經營商（economic operator）應能夠辨認IVDs的供應者及被供應者；(2) 製造商應將單一裝置辨識碼（Unique Device Identification）導入產品中，以利日後之追蹤；(3) 歐盟單一市場中的所有製造商及進口商，應將其企業及產品資訊於歐洲資料庫（European database）中進行註冊；(4) 製造商有義務向大眾公開高風險性裝置的安全性與效能等相關說明資訊。 歐盟執委會已提交新管制架構予歐洲議會，若順利通過將可望於2015年起正式實施，未來將對歐洲IVDs產業有何影響，值得持續觀察之。
韓國發布人工智慧基本法韓國政府為支持人工智慧發展與建立人工智慧信任基礎，提升國家競爭力，韓國科學技術情報通訊部（과학기술정보통신부）於2025年1月21日公布《人工智慧發展與建立信任基本法》（인공지능 발전과 신뢰 기반 조성 등에 관한 기본법안，下稱AI基本法），將於2026年1月22日起生效。韓國《AI基本法》為繼歐盟《人工智慧法》（EU Artificial Intelligence Act）之後第二部關注人工智慧的國家級立法，並針對高影響人工智慧（고영향 인공지능）及生成式人工智慧進行規範，促進創新及降低人工智慧風險，將搭配進一步的立法與政策以支持人工智慧產業。 《AI基本法》有以下三個政策方向： 1. 人工智慧基本計畫：由科學技術情報通訊部制定並每三年檢討「人工智慧基本計畫」，經「國家人工智慧委員會」審議後實施，決定產業發展政策、培育人才、健全社會制度等事項。本法並設置人工智慧政策中心及人工智慧安全研究所，提供科學技術情報通訊部所需的研究與分析。 2. 扶持產業發展：以扶持中小企業及新創企業為發展方向，促進產業標準化的基本政策，爭取國際合作及海外發展。 3. 人工智慧倫理與安全性：政府公布人工智慧倫理原則，由相關機構及業者自主成立人工智慧倫理委員會，在政府發布的指引下建立貼近實務面的倫理指引。本法明確要求人工智慧產業必須負擔透明性及安全性義務，政府也推動認驗證制度，以確保人工智慧的可靠性。 韓國《AI基本法》將人工智慧發展方向及社會政策結合，明確要求政府制定人工智慧發展計畫並定期檢討，施行具體措施與設置必要組織，確立政府在人工智慧領域的角色，然產業界對於政府監管力度之意見有所分歧，為《AI基本法》後續相關政策及指引推動種下不確定性，值得持續追蹤相關動態作為我國人工智慧發展策略之參考。
加州公佈影音遊戲法案臨危憲爭議加州州長阿諾‧史瓦辛格於 2005 年 10 月 7 日簽署禁止販售暴力影音遊戲 (Violate Video Game) 與未成年人之影音遊戲法案，影音遊戲業者對於此法案之通過表示強烈抗議，主張該法案違反美國憲法修正條文第一條言論自由之保護。 該法案禁止販賣或出租具強烈暴力色彩之影音遊戲與未滿 18 歲之未成年人，同時要求此類遊戲必須於包裝正面依據規定標誌標示明顯之「 18 」字樣，違者將處以 1000 美元以下之罰金。州長史瓦辛格先生指出，這些遊戲多半是為成人所設計，是否讓青少年接觸此類遊戲，應由其家長決定之，故此法案並未限制該未成年人之家長購買或租用該類遊戲提供未成年人使用。 美國「影音軟體業者協會」 (Video Software Dealer Association) 以及「娛樂軟體協會」 (Entertainment Software Association) 等業者代表計畫以訴訟方式爭議此法之合憲性並予以推翻，而美國聯邦法院曾對於華盛頓州之類似法案作出不利之判決，使得此法案之未來仍為一個未知數。值得一提的是，美國其他州亦有類似法案通過，其中包括伊利諾州以及密西根州，目前「娛樂軟體協會」針對此兩州之法案已於聯邦法院提起訴訟。
FCC主席Julius Genachowski警告美國恐有頻譜危機美國聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC )主席Julius Genachowski表示，美國政府正努力規劃商業用途頻譜(spectrum)供給量，以滿足通訊科技服務發展需求。惟諸多產業專家預測無線通訊服務運用導致頻寬需求快速增加，無線通訊擁塞情況恐將嚴重惡化。 儘管FCC已藉頻譜拍賣釋出不少頻譜，且2009年6月全美廣電數位化後(DSO)，一定要件開放業者毋須取得頻譜執照便可使用所謂的「閒置頻譜」(interleaved/white space)，但是頻譜匱乏的問題仍無法解決。 對此，FCC允諾將會弭平頻譜供給需求間的落差，並且列為FCC的首要任務之一。未來FCC將透過非商用頻譜重分配與鼓勵發展更有效率使用頻譜之科技，以期解決頻譜不足的窘境。 產業界與公眾安全通訊相關組織呼籲FCC應提供更多頻譜供無線通訊服務使用。不過FCC亦要求資通訊產業於研發行動寬頻新產品時，須設想頻譜供給不足，研發更有效率使用頻率的通訊技術。產官學三者間，必須相互配合與協調（尤其是業者間的「不歧視原則」），方能有效解決網路通訊擁塞及頻譜匱乏問題。