新近奈米科技智財法制之發展趨勢
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。 美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。 法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
EDPB發布以六個指標協助評估資料處理符合研究目的新指引歐洲資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）於今（2026）年4月15日發布《以科學研究目的處理個人資料之指引1/2026》（Guidelines 1/2026 on processing of personal data for scientific research purposes）旨在協助研究者遵守歐盟「一般資料保護規則」（General Data Protection Regulation, GDPR），並推動對社會有益的科學突破。 一、六個評估符合科學研究目的的指標 GDPR框架內包含一套專門適用於科學研究目的處理個人資料的規定。此類規定的目的，在於使個人資料保護的基本權利與其他基本權利及利益之間達成公正的衡平，包括藝術與科學自由、促進科學進步的更廣泛社會與公共利益，乃至如部分學者所主張的國際科學人權。為達此目的，GDPR透過第89條第1項採取適當的保障措施，引入了一套權衡與妥協機制。 EDPB本次公布的指引提出六個指標，用以判斷資料控制者所設定的資料處理目的是否符合研究目的： 1.採用有條理和系統的方法：研究活動是否遵循特定研究領域之方法性與系統性做法 2.遵守倫理標準：研究活動之執行是否遵守該研究領域適用之倫理標準，例如在人體醫學研究領域，是否遵守《赫爾辛基宣言》 3.可驗證性與透明度：在兼顧合法智慧財產權與營業秘密的前提下，研究活動之結果是否接受同儕審查（Peer-Review）之批判性檢驗或予以發表 4.自主性與獨立性：研究活動是否具備自主性與獨立性，不受自身或他人偏見以及不當壓力之干擾？研究人員是否具備所需的學術或科學資格？無論研究活動是由學術機構、非營利組織、公共機關或是營利事業執行，此點皆適用 5.研究目標：研究活動是否有助於提升社會的總體知識水平與公共利益，在此EDPB特別強調這並不排除研究可能也旨在進一步促進商業利益 6.對現有科學知識做出貢獻或以創新方式應用現有知識之潛力：研究活動是否展現出科學附加價值，其中主管機關或驗證機構（Benannte Stellen）的獨立審查被視為此類附加價值的指標 二、指引帶來的實踐意義 EDPB指出，如果前述六個指標都滿足，那麼這些研究活動就可以被認為是科學研究。從這點來說，資料控制者（Data Controllers）在處理個人資料之前，必須針對上述指標進行自我評估。此測試背後的理論依據，並非要賦予特定計畫、假說或研究嘗試「實質科學研究」的法律地位，而僅僅是用以界定：有哪些基於研究目的所進行的個人資料處理活動，具備適用更高法規彈性的資格。 其次，如果六個指標並未全部滿足，仍可能被認定符合GDPR意義下的科學研究，但控制者需要提出合理理由，並有能力證明資料處理活動在仍應被視為科學研究。在進行此類評估時，具備越多指標，該活動GDPR被認定為科學研究的可能性就越高。
智慧財產法院成立及運作的政策 正式啟動司法院於94年年終記者會時，正式發佈我國智慧財產法院即將成立及運作的政策。有鑒於國內外企業在台的專利、商標、著作權等紛爭越來越多，為了節省司法資源、快速釐清企業糾紛、不耗損社會資源等目的，智慧財產法院乃為司法現代化相當重要的一環。 我國的智財官司時，多是以刑事訴訟為主附帶民事官司，有別於歐美各國的智慧財產案件多以民事訴訟為主。未來智慧財產法院所管轄案件除了民事訴訟事件、刑事訴訟案件外，還包括有行政訴訟事件與強制執行事件，集中事權，專責審理智財權相關案件。此外，為了因應科技界日新月異的技術發展，在智慧財產法院扮演關鍵角色的「技術審理官」，主要負責輔助法官從事專業技術問題之判斷，因此除了由全職公務員－專利審查官或是商標審查官擔任外，亦可任用公私立大專院校之老師或專業研究機構之研究員。 另一方面，為避免大型企業利用資金優渥之優勢，打壓小型科技公司的發展，智慧財產訴訟中的「假處分」聲請規定，相較於現行民事訴訟法規定嚴格許多，假處分聲請人除提供擔保金外，還必須「強制釋明」理由，若是釋明不足者，法院可駁回其聲請。 目前司法院已研擬完成「智慧財產法院組織法草案」及「智慧財產案件審理法草案」的全部條文，並公布在司法院網站上，預定在立法院下會期提交立法。
英國BSI發布自駕車發展與評估控制系統指引英國標準協會（British Standards Institution, BSI）於2020年4月30日發布「PAS 1880:2020：自駕車控制系統開發及評估指引（PAS 1880:2020: Guidelines for developing and assessing control systems for automated vehicles）」，該文件提供一系列的準則，提供自駕車研發者於發展控制系統時可安全有效的進行布建；本文件所涵蓋之自駕車類型主要為於（研發者）所設計及規劃之特定運行範圍內（operational design domain，以下簡稱ODD）下不需人工介入即可運送旅客與貨物者。 指引中就自駕車之控制系統設計進行分類，並提出研發者應針對不同目的與重點進行說明以及相關應遵循事項，其中應包含以下項目： 任務：自駕車之任務應被定義。 ODD：自駕車之ODD應被定義並且應可涵蓋其所有執行任務之面向。 感知運作：於任務中感知運作系統執行時，自駕車應可判斷其是否遵循ODD之範圍，並可提供相關資料予決策系統。 決策：當決策系統執行時，自駕車應可實施所有為達成任務所決策規劃之活動。 控制運作：當控制運作系統執行時，自駕車應可於正常情況下控制其動作以完成任務，並可於無法執行正確行動時採取合適之措施。 監控運作：當監控運作系統執行時，於整個任務過程中，自駕車應可監控其自身之運作。 人身安全、系統安全與有效（Safe, secure and effective）：自駕車應可於所有時刻皆保持運作之人身安全、系統安全性與有效性。