美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
國際組織個資保護之資料流通政策與法制趨勢－以數位貿易為例 資訊工業策進會科技法律研究所 2019年11月15日 多數國際組織基於促進商業貿易發展之立場，通常對於資料在地化政策持保留態度，反而鼓勵有條件地允許跨境傳輸個人資料，希望能透過資料大量流通來讓國際商貿之運作更加順暢。反之，如中國、俄羅斯、越南、印度等國為維護國民個資安全以及其他政策考量，而採取嚴格的資料在地化政策，其立場與多數國際組織基於促進貿易的立場有所不同。 壹、事件摘要 諸如世界貿易組織（World Trade Organization, WTO）、亞太經濟合作組織（Asia-Pacific Economic Cooperation, APEC）、經濟合作暨發展組織（Organization for Economic Co-operation and Development, OECD）、跨太平洋夥伴全面進步協定（Comprehensive and Progressive Agreement for Trans-Pacific Partnership, CPTPP）等國際組織及國際合作機制，皆對資料自由流通與個資安全維護之相關措施與規範多有著墨。此肇因於網際網路互聯使用與科技日漸發展之下，各國在數位貿易過程中，相關資料的使用與存取，將會更加頻繁，並且成為無可或缺的貿易途徑，同時也讓數位貿易的議題備受關注。此外，資料跨境流通，對於國與國間、區域與區域間的經濟發展來說至關重要，更是全球數位貿易價值鏈之核心。由此可知，個資保護與資料流通政策與法制趨勢將與全球貿易的未來息息相關，也會是各國積極看待的議題。 就2019年1月25日舉辦的「世界經濟論壇」（World Economic Forum, WEF）而言，在其會議期間，逾七十名WTO會員發表聯合聲明，同意針對電子商務相關議題進行WTO談判。而各國可基於既有WTO協定與架構，建立高標準談判，從而鼓勵所有WTO會員國積極參與談判，以強化電子商務對消費者、企業，甚而對全球經濟所帶來的利益。因此，未來若在WTO電子商務談判（WTO E-Commerce Negotiations）中能取得電商共識，對於線上購物與電信業（telecommunications），將會定義新興的全球規則，從而直接影響消費者，並且改變參與國在WTO現有的「關稅暨貿易總協定」（The General Agreement On Tariffs And Trade, GATT）及「服務貿易總協定」（The General Agreement On Trade In Services, GATS）有關開放市場的方式。鑑此，攸關世界貿易組織協商與未來新定義之趨勢，各國對電子商務的議題進行相關討論並提出建議，茲分述如下： 一、電子商務協商建議－歐洲消費者聯盟 在WTO電子商務協商會議中，歐盟提出新的電子商務建議（WTO E-Commerce Negotiations BEUC Recommendations[1]），闡述電子商務有關資料保護與隱私之風險問題[2]。現今已有越來越多的國家與企業頻頻呼籲以貿易為基礎，促使資料能夠在全球範圍自由流通，避免不合理的資料在地化措施[3]。對於歐盟各國而言，個資保護為國民的基本權利，在WTO電子商務討論將資料跨境傳輸相關條款納入時，個資與隱私之保護不能與資料傳輸產生脫節。因此，歐洲消費者聯盟針對WTO電子商務協商提出建議，針對國際資料傳輸部分，提案認為資料跨境傳輸不應受阻，亦不應強制要求將電腦設備或網路，設置在特定區域進行資料處理與資料存取、禁止在特定區域儲存或處理資料、任何國際資料傳輸都必須使用特定區域的計算設施或網路，或要求資料在地化。而在資料隱私部分，歐洲消費者聯盟亦建議各國應了解個資保護與隱私基本權利，並建立促進信任與貿易發展的標準，以及各國可以採取其認為適當的保護措施以保護個資與隱私，並實施國際資料傳輸的規則。 二、電子商務協商建議－美國國際商務理事會 美國國際商務理事會（United States Council for International Business, USCIB）針對WTO電子商務協商提出建議（USCIB Recommendations for the WTO E-Commerce Negotiations），認為WTO是全球貿易體系規則之基石，對於WTO更新現下經濟規則而言，電子商務協商是個重要的機會。因為數位貿易與電子商務正以各種過去所無法想像的形式，在不同國家展現不同的商業模式。據此，未來訂定高標準的電子商務協議時，應鼓勵協商者將重心專注於貿易服務便利化（Trade Facilitation）、反歧視（Non-Discrimination）、存取與使用（Access and Use）、跨境資料流動（Cross-Border Data Flows）、數位貿易（Digital Trade）、透明度及信任度（Transparency and Trust）、隱私保護（Privacy Protections）[4]等項目。而全球聯網使用的增加是數位貿易發展的直接結果，因此各國應使資料的使用與儲存更加密切。 再者，資料跨境流通對於經濟發展來說至關重要，其為全球價值鏈之核心，更是大多數製造與服務活動的必要組成部分，WTO貿易協議應確保並落實安全的跨境傳輸，並明確規定當外國投資者以電子方式從事必要的商業活動時，除基於公共政策目的外，任何國家都不應禁止或限制資料跨境傳輸。從而各國政府應促進互用性（Interoperability），使包含個人資料在內的資料跨境傳輸標準透明，並達到反歧視且具最低度的貿易阻礙[5]。 三、電子商務協商建議－日本自由資料流通理念 於2019年1月舉辦的世界經濟論壇年度會議（World Economic Forum Annual Meeting），由日本首相安倍晉三（あべ しんぞう）提出「受信任的資料自由流通」（Data Free Flow with Trust：DFFT）概念，旨在確保公眾對隱私與安全保護信任的同時，重視貿易與數位經濟間的重要性。其主張透過國內與國際法律框架，鼓勵不同框架的資料互用性（interoperability），進一步的促進資料自由流通，並增強消費者與企業經營者之信任，以實現資料自由流通。這樣的概念被納入G20大阪高峰會領導人宣言[6]中。相關內容也在貿易與投資（Trade and Investment）議題之第8項論述[7]，以及創新-數位化與受信任的資料自由流通（Innovation: Digitalization, Data Free Flow with Trust）議題之第11項論述[8]中體現。其後，日本於2019年6月28日及29日，首次擔任G20大阪高峰會之主席，此高峰會議也確認了多國自由貿易體系的基本原則，例如關於貿易和投資的自由、公平與反歧視的問題，其中也包含對WTO改革的承諾。而對於國際電子商務規則之制訂以及資料流通的部分，日本提出「大阪框架」（Osaka Track）數位規則與先前所提出之「受信任之資料自由流通」概念，獲得許多參與國的認可。 貳、重點說明 各國對於電子商務協商之建議，歐洲消費者聯盟認為資料跨境傳輸不應受阻；而美國國際商務理事會之立場認為，任何國家都不應禁止或限制資料跨境傳輸，且應落實反歧視性措施；日本亦提出「大阪框架」數位規則與「受信任之資料自由流通」之概念，認為應重視貿易與數位經濟間的關聯性與重要性，同時確保公眾對隱私與安全保護信任，亦即如何在保障個人權利與促進資料自由流通兩個議題下取得平衡，可謂至關重要。 參、事件評析 綜整歐盟、美國與日本對於WTO貿易協定之建議，可觀察出國際資料傳輸是一個相當重要的議題，並主張任何國家都不應在無正當理由下，禁止或限制資料跨境傳輸，或跨境傳輸不應受到阻礙等建議。因此，鼓勵資料促進互用性（Interoperability），使資料跨境傳輸標準透明，反歧視並具備最低度貿易阻礙，同時確保公眾對隱私與安全保護信任，以增強消費者與企業經營者之信任，實現資料自由流通，讓世界各國能在數位貿易的潮流下，皆能獲得其效益。 [1] BEUC, WTO E-COMMERCE NEGOTIATIONS, https://www.beuc.eu/publications/beuc-x-2019-014_wto_e-commerce_negotiations_-_beuc_recommendations.pdf（last visited Sep. 26, 2019）. [2] Cynthia O’Donoghue and John O'Brien, EU sets out its eCommerce and privacy stall in WTO negotiations（2019）,REEDSMITH, May. 27, 2019 , https://www.technologylawdispatch.com/2019/05/regulatory/eu-sets-out-its-ecommerce-and-privacy-stall-in-wto-negotiations/（last visited Sep. 26, 2019）. [3] EUROPEAN DATA PROTECTION SUPERVISOR, European Data Protection Supervisor Blog, https://edps.europa.eu/press-publications/press-news/blog/less-sometimes-more_en.（last visited Sep. 26, 2019）. [4] UNITED STATES COUNCIL FOR INTERNATIONAL BUSINESS [USCIB], USCIB Recommendations for the WTO E-Commerce Negotiations（2019）, https://www.uscib.org/uscib-content/uploads/2019/06/USCIB-WTO-E-Commerce-Recommendations.pdf（last visited Sep. 26, 2019）. [5] UNITED STATES COUNCIL FOR INTERNATIONAL BUSINESS [USCIB], USCIB Recommendations for the WTO E-Commerce Negotiations（2019）, https://www.uscib.org/uscib-content/uploads/2019/06/USCIB-WTO-E-Commerce-Recommendations.pdf（last visited Sep. 26, 2019）. [6]COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, G20 Osaka Leaders’ Declaration, https://www.consilium.europa.eu/en/press/press-releases/2019/06/29/g20-osaka-leaders-declaration/（last visited Sep. 26, 2019）. [7] COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, G20 Osaka Leaders’ Declaration,「8. We welcome the G20 Ministerial Statement on Trade and Digital Economy in Tsukuba. We strive to realize a free, fair, non-discriminatory, transparent, predictable and stable trade and investment environment, and to keep our markets open. International trade and investment are important engines of growth, productivity, innovation, job creation and development. We reaffirm our support for the necessary reform of the World Trade Organization (WTO) to improve its functions. We will work constructively with other WTO members, including in the lead up to the 12th WTO Ministerial Conference. We agree that action is necessary regarding the functioning of the dispute settlement system consistent with the rules as negotiated by WTO members. Furthermore, we recognize the complementary roles of bilateral and regional free trade agreements that are WTO-consistent. We will work to ensure a level playing field to foster an enabling business environment.」, https://www.consilium.europa.eu/media/40124/final_g20_osaka_leaders_declaration.pdf (last visited Sep. 26, 2019). [8] COUNCIL OF THE EUROPEAN UNION, G20 Osaka Leaders’ Declaration,「11. Cross-border flow of data, information, ideas and knowledge generates higher productivity, greater innovation, and improved sustainable development, while raising challenges related to privacy, data protection, intellectual property rights, and security. By continuing to address these challenges, we can further facilitate data free flow and strengthen consumer and business trust. In this respect, it is necessary that legal frameworks, both domestic and international, should be respected. Such data free flow with trust will harness the opportunities of the digital economy. We will cooperate to encourage the interoperability of different frameworks, and we affirm the role of data for development. We also reaffirm the importance of interface between trade and digital economy, and note the ongoing discussion under the Joint Statement Initiative on electronic commerce, and reaffirm the importance of the Work Programme on electronic commerce at the WTO.」, https://www.consilium.europa.eu/media/40124/final_g20_osaka_leaders_declaration.pdf (last visited Sep. 26, 2019).
為降低奈米材料風險以保障健康安全，美國環保署（EPA）擬公佈一系列相關新規範為了致力於確保及避免因特定奈米材料的曝露而不經意對環境、健康與安全（Environmental, Health and Safety，簡稱EHS）帶來潛在危害，美國環保署（Environmental Protection Agency，簡稱EPA）預計將於今（2011）年1月針對奈米材料的管理規範公佈三項新規定，此舉將使得EPA更能對於目前既有與未來新興奈米材料上有更充分的管理空間，同時這三項新規定也將接受來自公眾與各界人士的意見評論。 這三項新規定分別與顯著新用途規則（Significant New Use Rule）、試驗規則（Testing Rule）和資料收集規則（Data Collection Rule）有關。首先，就顯著新用途規則而言，多年來相關倡議團體（advocacy group）請求EPA將既有的奈米材料視為是「毒性物質管理法」（Toxic Substances Control Act，簡稱TSCA）下的顯著新用途，依此EPA將可管理奈米銀、奈米級二氧化鈦、奈米級氧化鋅等材料，亦可因此對要求廠商限制產量、採取勞工安全措施、進行毒性測試，並要求廠商不得故意將奈米材料釋出或排放至環境中。雖然現在尚無法確知詳細法令規定，但已知EPA有意透過TSCA第5條處理上述種種問題，其可能作法為奈米材料將不再受既有化學物質並非顯著新用途的限制，而任何以既有化學物質製成的新型奈米材料將被視為是顯著新用途。 其次，則是試驗規則，目前EPA對於特定奈米材料要求進行90日呼吸毒性試驗，而新規定將在TSCA第4條之下，要求對奈米粘土、奈米氧化鋁、奈米管等也進行相同的試驗。此係由於目前在經濟合作開發組織（Organization of Economic Cooperation and Development，簡稱OECD）主導的毒性試驗計畫之下，仍未有其他國家願意主導奈米黏土、奈米氧化鋁的試驗，以及通常90日呼吸毒性測試所費不貲，故未來美國預計率先投入，各界亦期盼EPA所提出的新規定將准予廠商以合作提出申請，以利於降低成本並落實相關試驗。 此外，資料收集規則將要求廠商必須正式遞交相關奈米材料的EHS資料，以供EPA進行評估審查，故新規定將在TSCA第8條之下，將原先EPA「奈米材料管理計畫」（Nanoscale Materials Stewardship Program，簡稱NMSP）的自願性參與改為強制性的資料收集，然而由於TSCA中規定對於僅使用少量奈米材料或作為研究目的者，可申請免除資料收集，故廠商仍可依此排除此一義務。 綜合以上，使用相關奈米材料的廠商應密切觀察未來三項新規定的發展動向，以確定日後如何遵守EPA的相關法令規定，落實風險管控，保障自身權益。
德州法院判美大藥廠默克賠償2.53億一名美國德州男子由於服用止痛藥偉克適 (Vioxx) 不幸喪命後，其遺孀向法院控告全美第三大藥廠默克 (Merck & Co.) 並要求索賠。美國德州地方法院本 (8) 月 19 日判決默克應賠償 2.53 億美元，默克決定提出上訴。 根據醫學研究報告顯示，長期使用偉克適的病人發生心臟病、中風的機會將相對提高一倍， 2004 年 9 月默克藥廠已宣布回收全球市場的偉克適藥品。 59 歲德州男子 Robert Ernst 原為馬拉松選手，因肌腱炎問題服用偉克適長達 8 個月後， 2001 年心臟病死亡，經解剖後發現死因為心律不整。其遺孀向法院控告默克藥廠，認為導致其丈夫死亡主要因素，是藥廠隱瞞偉克適有致命危險性此點過失，並指出默克為了與勁敵輝瑞 (Pfizer Inc.) 的同類產品 Celebrex 競爭，急於推出偉克適上市，卻未先進行適當的安全測試，對於該藥品可能引發的心臟問題，也以輕描淡寫方式處理，因此藥廠應該負擔全責。 德州法院陪審團做出判決，認為默克藥廠應對 Ernst 死亡負擔責任，給付 2400 萬美元的損害賠償，以及 2.29 億美元的懲罰性賠償。默克藥廠的委任律師表示，將繼續提出上訴。 Miller Tabak & Co. 醫療保健類股策略師 LesFuntleyder 表示，這項判決會鼓勵更多人提出控告，時間將長達 10 年。
歐盟委員會就資料法草案提出修改報告於2023年2月28日，歐盟議會( European Parliament )工業、研究和能源委員會( Committee on Industry, Research and Energy )就2022年公開之資料法草案( Data Act )提出修正報告，該報告支持資料法草案賦予使用者訪問、使用並共享其資料的權利，以發揮出工業資料的經濟潛力，並就資料法草案內容提出修改之報告(以下簡稱修改草案)。 以下就修改草案對於資料持有者權利之影響摘要說明如下： 1、對資料持有者之營業秘密的保護，資料持有者就其有營業秘密之資料，能要求使用者保護該資料的秘密性，並要求使用者要採取一定之保密措施，若使用者未能執行該保密措施，資料持有者可暫停資料共享； 2、資料持有者提供資料之對象為公司時，可對其請求之合理補償，該合理補償包含產生/處理資料與提供資料等讓資料可用的成本，惟該資料成本若可與其他資料請求分攤，則不應由單一使用者支付全部費用，且對於小/微型企業，不得請求超過提供資料的直接成本； 歐盟為使工業資料可充分發揮其效益，資料法草案旨在推動資料共享並建立相對的遊戲規則，此次修改草案從營業秘密與成本補償的角度切入，以保障資料持有者權利，該修改草案預計於3月中全體會議上進行表決，其規範對象包含有在歐盟提供物聯網/雲端產品或服務之企業，國內企業亦會因網路跨境性質而受影響，可參考資策會科法所所發布之重要數位資料治理暨管理制度規範(EDGS)預做準備。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」