美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
追蹤、定位、起訴，所有 P2P(BT) 軟體使用者的噩夢再次上演。全美製片業團體「美國電影協會」 ( Motion Picture Association of America ； MPAA ) 在 8 月 25 日對美國境內 286 位居民提起訴訟，成為首宗利用 P2P(BT) 網站伺服器記錄 ( server logs ) 追蹤 ( track down ) 盜版電影下載者的案例。 今年 2 月，著名 BT 網站 LokiTorrent 與 MPAA 的大戰告一段落。德州法院下令 LokiTorrent 關閉網站外，並命令 LokiTorrent 將伺服器記錄轉交給 MPAA 的調查員 ( investigator ) 。 MPAA 的發言人聲稱本月 25 日的訴訟與此事件無關，但所有人都明白 MPAA 正是憑此線索，最終找到了 P2P(BT) 用戶的行蹤。好萊塢希望藉此行動阻嚇免費下載電影的行?， MPAA 資深副總裁 John Malcom 聲稱「下載盜版電影的人要當心了，當你為著作權侵害行為時，網路上並不會有朋友站出來替你撐腰。」 儘管 P2P(BT) 軟體背負著助長盜版的惡名，但 P2P(BT) 的合法用途也在逐漸增加，例如使用 P2P(BT) 技術分發 ( distribute ) 開放原始碼軟體 ( open-source software ) ，網路瀏覽器軟體公司 Opera 即在新版的程式中內建了此種技術。 BT 技術的發明人 Bram Cohen 曾警告用戶，使用 P2P(BT) 軟體下載盜版是個蠢主意，因?軟體在設計時並未刻意隱藏用戶的識別資訊，這也是為何 MPAA 此次能憑藉著伺服器記錄對用戶提起訴訟的主要原因。
美國為遏止專利濫訟通過創新法案（The Innovation Act of 2013）美國眾議院今年（2013）12月5日通過創新法案（The Innovation Act of 2013，H.R. 3309），主要目的在於填補美國發明法（Leahy-Smith America Invents Act，AIA）對於遏止專利濫訟之不足。創新法案中達成立法目標之核心手段主要有以下五個方向。 1.限縮提訴要件，要求提起專利訴訟，必須說明遭侵權之商品以及遭侵權之情形，特別是針對專利侵權之因果關係的說明，以不實施專利主體（Non-practice Patents Entity，NPE）不生產製造專利產品之特性遏止其專利濫訟。 2.訴訟費用的轉移，將相關成本轉移至敗訴方，並加諸合理之賠償費用。直接以訴訟成本之轉嫁來影響訴訟意願，然而此舉是否造成真正之專利所有者保護自身專利之障礙仍須觀察個案。 3.延遲證據開示，避免證據開示過早影響判決之結果。 4.要求專利所有者持續針對所有之專利進行資訊更新，使專利所有權透明化，以揭露NPE藉由空殼公司進行濫訟之行為。 5.創新法案另試圖使專利產品之實際製造商代替消費者面對專利侵權時相關產品之訴訟。 而眾議院通過創新法案的同時，參議院也有相類似的平行立法提案，稱為專利透明化與改進法案（The Patent Transparency and Improvement Act of 2013，S. 1720）。比較參眾兩院之法案版本後，可以發現兩者立法目的以及採取的手段均類似，主要都集中在於資訊的透明化以及訴訟成本的轉嫁，試圖藉由除去專利訴訟有利可圖的情形遏止專利濫訟的現象，但是參議院版本之法案是否真的能夠達到遏止專利濫訟之情形受到各界更多的爭議。
行動生活之隱私爭議－現行法制能否妥善處理位置資訊衍生問題 Sir Tim Berners-Lee呼籲，開放政府資料（Open Government Data）的持續發展需要政府兌現其承諾開放政府資料（Open Government Data）從2009年美國發起開放政府倡議開始，在全球颳起一陣的旋風，主張公民享有政府資料的權利。這開放資料的浪潮，在2013年由G8工業國簽署開放政府資料憲章（Open Data Charter），約定將以開放為預設（open by default）推動開放政府資料，承諾致力於開放公部門資料、以不收取費用，並採用可再利用格式提供。隨後，G20工業經濟體於2014年跟進，以推動開放政府資料做為反貪腐的利器；聯合國也同時認知，現時亟需資料革命（Data Revolution）以做為實現全球發展的目標。 然而，依據網際網路基金會（World Wide Web Foundation）繼2013年所發布的Open Data Barometer（第一版），於2015年1月再度發布Open Data Barometer（第二版），以開放政府資料的整備、落實、與影響程度三大要素，來檢視與評估86個國家於2014年間對於開政府資料推動的狀況，結果發現仍有90%的資料還是閉鎖在政府機關。 從在資料內容方面來看，僅8%的國家採用開放格式與開放授權釋出核心資料，例如政府預算支出、公共服務執行資料集等，大部分國家仍未真正釋出多數核心資料集，不然就是雖已釋出但卻很難使用；更不用提用得以打擊貪腐和促進公平競爭的資料，如公司註冊、政府契約、土地所有權資料等。在法制與政策規範面，僅17%的國家具有公民對於資料主張權利（the right to information）的相關法制，大多數國家尚未以法律或政策做為課與機關主動積極（proactive）釋出資料的義務（mandated）、實現公民對於資料主張權利的依據，而且多數國家在開放政府資料的規範與程序上，對於個資隱私的保護仍然不足，或仍處於非常不確定的狀態。 為確保資料革命達成通透度和政府的性能，Open Data Barometer研究報告提出下列關鍵步驟，提供各國政府參採： ‧由政府高層承諾將主動積極釋出公部門資料，尤其是得促進問責（accountability）的關鍵資料 ‧持續投入支援與提供培訓，使多數公民社會與企業理解與有效率地使用資料 ‧因應各國需求開發開放資料的工具和方法，例如於在識字率較低的國家，採用視覺化方式呈現資料 ‧支持地方層級開放資料的倡議，以補強國家層級開放政府資料的方案 ‧進行法規調適，以確保公民對於資料主張權利，並於開放資料倡議中加強對於個資隱私保護的基礎 網路發明者與網路基金會創始人Sir Tim Berners-Lee依Open Data Barometer的調查結果，批評政府仍持續迴避開放可用於增強問責與信任的資料，並強調開放資料的強大力量，在於資訊的權利還給公民。 備註： Open Data Barometer群組排名如下： 已開發國家 新興市場國家 開發中國家 1）英國 21）巴西 36）印尼 2）美國 22）墨西哥 39）印度 3）瑞典 33）匈牙利 46）迦納 4）紐西蘭 33）秘魯 46）盧安達 4）法國 36）阿根廷 49）肯亞