生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦審計署(Government Accountability Office, GAO)於2022年5月9日發布「航空轉型:經利害關係人確認之先進空中交通議題」(Transforming Aviation: Stakeholders Identified Issues to Address for 'Advanced Air Mobility')研究報告。未來,先進空中交通(Advanced Air Mobility, AAM)服務可透過小型或高度自動化(highly-automated)電動垂直起降航空器(eVTOL)翱翔於天際,不僅可提供載人或載物服務、減少交通壅塞,並可應用於救援與醫療運輸等領域。GAO透過訪談36位利害關係人,意識到AAM發展關鍵在於相關法制環境之整備速度。基此,GAO於研究報告中,整理當前各AAM新創業者於開發與落實上面臨之4大問題,分別簡述如下: (1)航空器檢定標準:美國聯邦航空總署(Federal Aviation Administration, FAA)對於航空器之檢定規範,目前尚未涵蓋具備AAM新功能之載具,如電力推進或垂直起降等。 (2)起降場與電力之基礎設施:FAA尚未制定垂直機場降落設施,及航空器電池充電需求之電力基礎設施相關標準。 (3)提高公眾載具安全性接受度:AAM產業須證明此類航空器之安全性、可靠性、低噪音與商用可行性,以支持該產業之發展與成長。 (4)作業人員所需之各種培訓與認證標準:飛行員與維修技術作業人員需接受相關新功能培訓。惟利害關係人指出可能面臨高教育成本、缺乏工作場域多樣性、機會意識(awareness of opportunities)不足,及培訓能力有限等問題。
從歐洲法院Case C-527/15看新興數位裝置對著作權指令詮釋範圍之影響 日本〈塑膠資源循環戰略〉及新發展日本環境省因應海洋垃圾、全球暖化等課題於2019年5月31日發表〈塑膠資源循環戰略〉(プラスチック資源循環戦略),在重點戰略之一的減量(Reduce)方面,提出「塑膠袋收費制」措施,擬於2020年7月1日正式上路,經濟產業省則從同年1月6日開始設置可服務企業與消費者的諮詢窗口,也將與相關主管機關合作,致力於塑膠袋收費制內容之公告說明及自行攜帶購物袋之宣導等減少一次性塑膠製容器包裝及產品的使用,並透過尋找其他替代的容器包裝及產品等方式,達到一次性塑膠排放量在2030年前減少25%之目標。 因此經濟產業省產業構造審議會下的塑膠袋收費制檢討工作小組,及環境省中央環境審議會循環型社會部會下的塑膠袋收費制小委員會,自2019年9月至同年12月間召開4次聯合會議,並經過公眾意見程序後,修正《容器包裝再生利用法》(容器包装リサイクル法)的相關省令,並公布〈塑膠製購物袋收費制實施指導方針〉(プラスチック製買物袋有料化実施ガイドライン),供各零售業者參考,以確保塑膠袋收費制的順利施行。