美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
歐盟1998年生物科技發明法律保護指令(Directive on the legal protection of biotechnological inventions，98/44/EC)第6條(2)(c)雖規定「將人類胚胎作產業或商業用途之使用不具備可專利性」，但並未定義何謂「人類胚胎」及「產業或商業用途使用」，因此德國聯邦最高法院於2009年審理Brüstle vs. Greenpeace一案時，遂提請歐盟法院就前述問題為初步裁定。 在歐盟法院提出初步裁決前，佐審官(Advocate General)M. Yves Bot已先於2011年3月10日提出其法律意見書，認定人類胚胎的概念包括從受精、發展為起始性全能幹細胞(initial totipotent cells)到形成完整人體的整個階段，凡已具備發展為完整人體的基本特質與能力者，均符合指令第6條(2)(c)所稱之胚胎，而不具有可專利性；此外，任何涉及毀損人類胚胎或以人類胚胎為基礎材料的技術亦違反公共秩序與道德，而不得授予專利。至於「產業或商業用途」，其認為係指任何基於產業或商業目的大量製造及使用人類胚胎之行為。 歐盟法院將於近日作出初步裁決，由於佐審官之意見向來對於裁決結果具有實質影響力，故該意見書已引發各界高度關注與討論；雖然德國聯邦最高法院未必會依循裁決結果進行判決，但該裁決內容已涉及人類胚胎幹細胞研究的核心-胚胎定義與研究成果的可專利性問題，因此未來將對各國幹細胞研究的立法政策走向造成何種影響，值得密切觀察。
日本經產省於2015年1月15日提出《不正競爭防止法》中期報告書並預計將提出不正競爭防止法修正案為因應日本2014年接連發生重大營業秘密外洩之事件而使日本國內公司蒙受鉅額損失，日本經濟產業省於去年9月開始，積極地展開《不正競爭防止法》修法專家會議，並在2015年1月15日舉行的會議上，揭露了彙整各界公開意見後之《不正競爭防止法》中期報告書（中間とりまとめ），以作為未來修法方向之指引。 該報告書列出之修法方向區分為民事及刑事規定。第一，民事的修正重點有以下三點：(1) 減輕原告（受害企業）之舉證責任，而改由被告（非法使用營業秘密之企業）負擔；(2) 除斥期間之延長：將現行法規定之除斥期間，由10年延至20年；(3) 使用非法營業秘密而製造的物品，禁止轉讓或出口；以及新增邊境措施之規範。 第二，刑事的修正重點則有以下六點：(1) 擴大國外犯罪的處罰範圍：目前現行法僅規範「日本國內所管理之營業秘密」在國外「使用、開示」 之行為，未來將新增處罰在國外之「取得」營業秘密之行為；(2) 新增未遂犯規定，同時將繼續檢討新增共犯及教唆之處罰態樣；(3) 現行法僅規範竊取營業秘密者本人以及藉由前者直接不法取得營業秘密者為處罰對象，但鑒於智慧型手機、平版電腦等裝置（携帯情報通信端末）之普及，造成營業秘密的竊取及使用型態趨向多樣化，是故未來將新增第三人不法取得之相關處罰規定；(4) 使用非法營業秘密而製造的物品，禁止轉讓或出口：新增相關刑罰規定；(5) 法定刑之提高：目前個人最高罰金為1000萬日圓、企業則為3億日圓，未來預計調整罰金之上限；並且，將新增沒收犯罪收益及海外加重處罰之規定；(6) 擬由告訴乃論改為非告訴乃論。 綜上，經產省力爭在2015年1月26日開始的通常國會期間內，依上述之改正要點為基礎，正式提交《不正競爭防止法》之修正案，預計最快將於2016年開始實行新法 ，後續的立法進度，值得吾人持續關注。
德國聯邦網路局發布電信網路安全要求要點德國聯邦網路局（BNetzA）於2019年3月7日公布電信網路營運安全發展需求目錄關鍵要點。該要點係德國聯邦網路局電信通訊法第109條第6項規定，與聯邦資訊安全局（BSI）和德國聯邦資料保護與資訊自由委員會（BfDI）達成協議後制定，並由德國聯邦網路局發布之。此尤其適用於在德國發展5G網路，因該技術係為未來核心關鍵基礎設施，為確保技術發展之安全性，電信網路公司必須滿足相關安全要求。鑑於5G對未來競爭力極具重要性，故用於構建5G之技術必須符合最高安全標準，且應盡可能排除安全問題，該標準同樣適用於所使用的硬體和軟體。附加的安全目錄要點基本內容如下： （1）系統僅允許從嚴格遵守國家安全法規及電信保密和隱私法規，且值得信賴之供應商處獲得。 （2）必須定期且持續監控網路流量異常情況，如有疑問，應採取適當的保護措施。 （3）僅可使用經聯邦資訊安全局對其IT安全性檢查核可且取得認證之安全相關的網路和系統組件（以下簡稱關鍵核心組件）。關鍵核心組件僅能從獲得信賴保證之供應商/製造商中取得。 （4）安全相關的關鍵核心組）應在交付期間進行適當之驗收測試後方能使用，且須定期和持續進行安全檢查。關鍵核心組件之定義將由德國聯邦網路局和聯邦資訊安全局共同協議訂定。 （5）在安全相關領域，只能聘用經過培訓之專業人員。 （6）電信網路營運商須證明所使用的產品中，實際使用經測試合格之安全相關組件硬體和供應鏈末端的原始碼。 （7）在規劃和建立網路時，應使用來自不同製造商的網路和系統組件，以避免類似「單一耕作」（Monokulturen），即避免技術生態圈無法均衡發展，以及易受市場波動影響之不良效應。 （8）外包與安全相關勞務時，僅可考慮有能力，可靠且值得信賴的承包商。 （9）對於關鍵且與安全相關的關鍵核心組件，必須提供足夠的冗餘（Redundanzen）。 鑑於德國於3月中旬已拍賣5G頻譜，聯邦政府將大力推廣附加要求，並讓相關企業可以清楚了解進一步計畫。為確保立法層面之具體要求，聯邦政府計畫將對電信法第109條作重大修訂。明確規定操作人員必須證明符合安全規範，並由法律規範相關認證義務。針對關鍵基礎設施中使用的關鍵核心組件應來自可信賴之供應商/製造商，應適用於整體供應鏈。此外，德國聯邦政府擬針對聯邦資訊安全局法進行修訂，包括關鍵基礎設施、其組件可信賴性之相關規範。依聯邦資訊安全局法第9條規定，將在認證框架內提供可信賴性證明。
歐盟預計修法促進新穎性食品發展歐盟為了要加速新穎性食品之上市、促進食品科技之發展，並加強複製動物乳肉品、奈米食品或外來等新穎性食品之上市查驗，今（2008）年初歐盟執委會（Commission）即針對1997年新穎性食品規則（Regulation (EC) No 258/97 concerning novel foods and novel food ingredients）提出修正建議案，而現行規則最大爭議，則在於其未能涵蓋1997年以後才研發出的食品以及在歐盟未大量食用但在國外已廣泛食用等兩類食品。 新規則草案的修正重點，將放在：（1）排除已受其他專門法規管轄之食品，包含生技產品（即基因改造食品、GMO）、食品添加物、調味料、酵素、維他命與礦物質（類似我國健康食品、保健食品）等。（2）建立單一、簡化的中央查驗制度（centralised authorisation system），由歐盟食品安全署（EFSA）進行安全評估後由執委會發布許可。（3）明定適用範圍包含運用非傳統育種技術所得之植物來源食品（food of plant or animal origin when to the plant and animal is applied a non-traditional breeding technique not used before 15 May 1997），亦即含複製動物食品，以及運用新生產製程所得之食品（food to which is applied a new production process, not used before 15 May 1997），即涵蓋運用奈米科技所製造奈米食品。此外，新規則亦提供研發新科學證據及資料並申請獲准的公司，享有5年的資料專屬保護（data protection，即data exclusivity），用以促食品及食品生產技術之研發。