美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
新加坡通訊暨資訊部（Ministry of Communications and Information, MCI）於2020年11月2日發布新聞稿表示，新加坡國家議會（Parliament of Singapore）通過個人資料保護法（Personal Data Protection Act, PDPA）修正案。主要由新加坡個人資料保護委員會（Personal Data Protection Commission, PDPC）擔任執行與管理機關，而新加坡個人資料保護法僅適用於私人企業、非公務機關。 新加坡通訊暨資訊部特別強調，該個人資料保護法於2013年1月生效，而近年物聯網、人工智慧等新興科技瞬息萬變，隨著資料量急遽增長，企業組織利用個人資料進行創新，成為了社會、經濟和生活的一部分，此次修法意在因應新興科技的進步與新商業模式的發展，使該法可適應、接軌於複雜的數位經濟趨勢，同步維護消費者在數位經濟中的權益，更加符合國際框架，使總部位於新加坡的公司在擴展全球市場時，有助其調整和降低合規成本與風險。主要將加強消費者保護並支持企業業務創新，希望以最大程度提高私部門收益、減少蒐集和利用個人資料的風險，以取得平衡，修訂重點整理如下： 透過組織問責制度，加強消費者之信任； 加強組織使用個人資料開發創新產品，提供個人化服務、提高組織之營運效率； 資料外洩時的強制性通知規定、責任（可參見26A條以下）； 提高企業造成資料外洩時的罰款最高額度，當企業組織年營業額超過1000萬美金者，可處以該組織在新加坡年營業額的10%，或100萬新加坡幣（約62萬歐元），以較高者為準（可參見48J條以下）； 強化個人資料保護委員會的執法權限，提高執法效率； 為了強化消費者的自主權（consumer autonomy）、對其個資的控制權，規範資料可攜義務（data portability obligation），使個人能要求將其個人資料的副本傳輸到另一個組織（可參見26F條以下）； 允許企業在特定合法利益（legitimate interests）、業務改善（business improvement purpose）之目的情況下，對於個資之蒐集、使用、揭露，得例外不經當事人同意，意即不需經當事人事先同意，即可蒐集、利用或揭露消費者個資，例如開發改善產品和進行市場調查研究、在支付系統中進行異常檢測以防止詐欺或洗錢、改善營運效率和服務等目的。（可參見附表一第三、第五部分） 允許關聯企業（related corporations）間，在基於「明確定義相關限制」（clearly defined limits）之相同目的前提下，例如透過具有拘束力的公司規則（binding corporate rules）施以一定限制時，可在彼此內部間蒐集、揭露個人資料。（可參見附表一第四部分） 針對「視為同意」（deemed consent）之相關規定，包含告知後同意（consent by notification）做進一步修訂，將允許企業組織在具契約必要性等特定情形下，在未明確徵得當事人同意之下，向另一個組織或外部承包商（contractors）揭露其個人資料，以利履行契約（fulfil contracts），但該組織與該當事人之間的契約中需有明示條款（express terms）。（可參見15A條以下）
中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售中國大陸重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 科技法律研究所 專案經理 劉得正 法律研究員 丘瀚文 104年08月03日 在2000年中國大陸國務院發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」禁止遊戲遊藝設備在陸進行銷售、流通以來，歷經15年黑暗期後，終於在2015年6月24日中國大陸文化部發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」重新開放電子遊戲遊藝設備生產銷售後，迎來主機遊戲產業復甦的曙光。以下本文將簡介中國大陸對於遊戲遊藝設備的規範歷程，以及本次開放重點： 一、2000年－中國大陸全面管制電子遊戲經營場所與遊戲遊藝設備 中國大陸國務院2000年發布「國務院辦公廳轉發文化部等部門關於開展電子遊戲經營場所專項治理意見的通知」起，明白表示自通知發布之日起：1.禁止新設電子遊戲經營場所；2.現有電子遊戲經營場不得增添或更新任何類型電子遊戲遊藝設備；3.除加工出口外，嚴格限制任何電子遊戲遊藝設備及其零、附件生産、銷售。自此宣示中國大陸境內，不論任何企業或個人，均不得從事境內之電子遊戲裝置及零件生產、銷售活動，以避免傷害社會秩序以及妨礙青少年身心發展成長，此一禁令造成家用主機的販售進入地下化，水貨主機與盜版遊充斥市場。 二、2013年－上海自貿區區域開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在主機遊戲產業因上述禁令進入黑暗期的同時，中國大陸數位遊戲市場結構產生了莫大變化。頁遊、手遊取代了主機遊戲成為市場主流，而伴隨著中國官方對外國遊戲內容審批的嚴格落實，中國大陸本地遊戲開發商逐漸累積了開發遊戲的經驗與能力。有論者認為[1]，現今本地商已具備相當實力進入主機遊戲開發市場，而此也成為中國大陸重新開放遊戲遊藝設備生產銷售的契機。從而，在2013年9月、12月分別發佈的「中國(上海)自由貿易試驗區總體方案」與「國務院關於在中國(上海)自由貿易試驗區內暫時調整有關行政法規和國務院檔規定的行政審批或者准入特別管理措施的決定」規範下，自由貿易區內暫時停止實施關於電子遊戲遊藝設備相關禁止規定。至此，自由貿易區內遊戲遊藝設備銷售、生產已完全開放。 三、2015年6月－全面開放電子遊戲遊藝設備生產銷售 在2013年於上海自貿區開放試點後，微軟、索尼便先後與大陸本地公司合資於上海設立公司，並在歷經2年試行下，如今中國大陸文化部於今(2015)年6月24日發佈「文化部關於允許內外資企業從事遊戲遊藝設備生產和銷售的通知」，正式全面重新開放電子遊戲遊藝設備，以下簡介規範重點： (一)規範廣泛適用於各類遊戲遊藝設備（街機、家用主機、掌機） 遊戲遊藝設備定義指通過專用設備向消費者提供遊戲內容和遊戲過程的電子、機械類裝置，包括營業場所使用的電子遊戲遊藝設備、與電視接收機設備配套使用的電子遊戲遊藝設備及手持類電子遊戲遊藝設備等。 (二)遊戲內容主題仍有限制 儘管對於主機已為開放，中國大陸仍不改以往作法的是，對於內容仍持高度管制的態度。配合此次主機開放，文化部另行制定了「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」，禁止違反善良風俗、煽動民族仇恨、破壞國家安全[2]以及賭博性遊戲[3]內容發行，違反者則由省級文化行政部門責令改正，未改正的，由省級文化行政部門將其列入文化市場經營異常名單。 (三)審批決定原則由省級部門於受理申請20日內作成 對應前述內容限制，遊戲遊藝設備內容審核管理辦法便規定由省級文化行政部門負責遊戲遊藝設備內容審核工作，並應在行政審批服務大廳及有關政務網站，公佈遊戲遊藝設備內容審核的法規依據、實施機關、審核條件、審核程式、審核時限、聯繫方式等資訊服務。 省級文化行政部門自受理申請日[4]起20日應作出決定，審核通過者，即可獲得「遊戲遊藝設備內容審核批准單」，並可向全國銷售遊戲遊藝設備，異地之文化行政部門不可重複審核。內容之審核，省級文化部門可自行由公安、文化部門、行業專家、協會組織評審專家委員會審核。若對內容難以界定者，可向文化部申請覆審，覆審期間不列入20日之計算。 (四)強制建立遊戲內容自我審查制度 遊戲遊藝產業應建立遊戲內容自我審查制度，並加強對審核人員培訓。從事遊戲遊藝設備生產和銷售的內外資企業，未建立內容自審制度者，省級文化行政部門可以將其列入文化市場經營異常名錄。 四、結論-對於台灣業者的挑戰 管制鬆綁對於業者多半可解讀為利多，然此次電子遊戲遊藝設備的開放，對於台灣業者乃至於全球各地遊戲業者而言，是否等同開啟前進中國遊戲市場的大門，仍有待進一步觀察： (一)直接受惠者非屬台灣業者擅長之主機遊戲 主機遊戲市場長期受到微軟、任天堂、索尼三大主機開發商所把持，台灣業者除非具備主機遊戲的開發能力並調整遊戲開發方向，否則難以從中直接獲利。 (二)主機開發商仍須與中國本地公司合作 自上海自貿區開放遊戲主機生產銷售以來，微軟、索尼進入中國市場便是採合資模式。之所以如此，主要在於網路服務仍屬高度管制業務，須取得資料中心業務和機上盒業務等牌照。回顧近十年遊戲產業發展，未具備連線功能的單機版遊戲已逐漸式微，取而代之的是搭配社群服務乃至於線上對戰功能之連線遊戲，而本次開放按照「遊戲遊藝設備內容審核管理辦法」第六條第二項規定，涉及網路下載和網路服務功能者，該遊戲產品仍應通過「網絡遊戲管理暫行辦法」內容審查或者備案。故外資主機開發商策略上仍須與中國本地網路服務業者合作，以確保主機功能與遊戲內容得以完整。某種程度上，也給予中國本地業者學習主機遊戲開發、經營的空間與機會。 (三)主機遊戲審批程序得否落實有待實證研究 按照本次遊戲遊藝設備內容審核管理辦法規定，即便遊戲本身並未涉及網路服務功能，仍應完成內容審核後始得上市。即使該管理辦法所規範之審核程序已縮短時限（文化行政部門自受理申請日起20日應作出決定），但仍有模糊空間，例如20日的起算係以提出申請時起算，抑或是申請文件備齊時起算。由於審查係以各省文化行政部門為主體，各地方審查作業是否能落實一致，仍有待後續的實證研究。 整體而言，本次管制鬆綁對於中國遊戲市場的發展仍具正面意義，業者可適時構思搶進市場之時點與策略作法。不過，除了評估上述規範風險外，如何改變長期以來習慣於「低價」甚至「免費」網路遊戲的中國玩家的消費習慣，商業模式的策略規劃，亦是不可忽略的根本問題。 更多中國大陸數位內容法令可參考<中國大陸數位內容法令彙編>APP Android版： https://play.google.com/store/apps/details?id=com.sdt.legal iOS版： https://itunes.apple.com/us/app/zhong-guo-da-lu-shu-wei-nei/id938015717?mt=8%20。 [1] 北京電子報，〈15年重生曙光 游戏机重返“地上”前途几何〉，2015年04月14日，http://epaper.ynet.com/html/2015-04/14/content_126904.htm?div=-1，最後瀏覽日期：2015年7月29日。 [2] 遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第4條：「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備禁止含有下列內容： （一）違反憲法確定的基本原則的； （二）危害國家統一、主權或者領土完整的； （三）危害國家安全，或者損害國家榮譽、利益的； （四）煽動民族仇恨、民族歧視，傷害民族感情或者侵害民族風俗、習慣，破壞民族團結的； （五）違反國家宗教政策，宣揚邪教、迷信的； （六）宣揚淫穢、賭博、暴力以及與毒品有關的違法犯罪活動，或者教唆犯罪的； （七）違背社會公德或者民族優秀文化傳統的； （八）侮辱、誹謗他人，侵害他人合法權益的； （九）法律、行政法規禁止的其他內容。」 [3]遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第5條：「面向國內生產和銷售的遊戲遊藝設備的外觀、遊戲內容、遊戲方法說明應當使用我國通用語言文字，不得具有退幣、退分、退鋼珠等賭博功能。」 [4]審核條件依遊戲遊藝設備內容審核管理辦法第6條，申請人應檢附下列六款資料：（一）《遊戲遊藝設備內容審核申請表》；（二）企業營業執照影本，經營範圍應當含有遊戲遊藝設備生產或者銷售；（三）遊戲遊藝設備內設遊戲內容全過程的視頻檔或者軟體的視頻演示（DEMO）檔；（四）能夠反映產品整體外觀並與實際銷售產品一致的電子圖片。其中一張正面圖，兩張側面圖，格式統一為“*.JPG”，圖片解析度不低於1280X720；（五）遊戲遊藝設備使用的音訊檔、名稱清單和歌詞的電子文本。電子文本應當是遊戲遊藝設備中使用的全部背景音樂、歌曲的名稱清單、音訊檔和歌詞文本，如為外文歌曲須提供中外文對照文本；（六）遊戲遊藝內容中對白、旁白、描述性文字以及操作說明文本，如涉及外文的應當提交中外文對照文本。
挪威推動修法舒緩泛歐盟區域內國際漫遊費率問題挪威交通部（Ministry of Transportation）甫於本月推出電子通訊法（Electronic Communication Act）修法草案，其主要針對1-5、2-12、4-14條之規定進行修正，期望透過確認主管機關對費率和爭端處理程序等事項之管轄權和財務補貼，解決歐盟（European Union；EU）和歐洲經濟區（European Economic Area；EEA）內，長期爭議不決的國際漫遊費率問題。 強調區域整合的泛歐盟經濟體（含27個EU會員國和挪威、列支敦士登、冰島3個EEA會員國），雖在貨物、人口、服務、貨幣之自由流通等，各項單一市場上的努力上相當成功，但其電信漫遊之跨國界服務，卻經常受到各界批評，主要問題即源自於居高不下的跨國漫遊費率。因歐洲地理和人口分佈稠密度甚高，居民極容易使用跨國電信服務，但卻需負擔動輒數倍的國際漫遊費用問題。近年來歐盟有意對此尋求解決之道，而挪威此次修法即為初步重要嘗試之一。
美國發起「投資報酬計畫」（Return on Investment Initiative, ROI）全面檢視科研成果商業化法制川普總統在2018年4月發布「總統管理議程」（President’s Management Agenda）將國家科研成果商業化之發展視為「聯邦跨機關優先目標」（Cross-Agency Priority Goal, CAP Goal）。為維持美國全球科技創新領先地位，美國政府每年投資約1500億美元於各聯邦所屬大學與研究機構進行科技研究。美國國家標準與技術中心（NIST）與白宮科技政策辦公室（OSTP）聯合發起「投資報酬計畫」（Return on Investment Initiative, ROI），宗旨為釋放美國創新（Unleashing American Innovation），讓政府投資預算發揮科研補助之最大效益。 計畫目的包括：1.評估現行政府從事技術移轉指導原則，檢視應予以維持與待改革之處；2.吸引後期研發、商業化與先進製程的技轉投資，並降低法規阻礙；3.支持科研創新產官學合作模式與技轉機制；4.有效移除技轉阻礙以利加速技轉成效，並聚焦於國家重要產業發展的新興措施；5.評估聯邦政府資金運用指標成效；6.創造激勵學研機構提升技轉成效之誘因。 NIST調查指出，阻礙技轉發展之原因包括：1.技轉與智慧財產權協商所涉高額交易與時間成本；2.不同政府單位對法規之解釋、適用與實踐意見相歧；3.智慧財產權保護不足、技術授權使用限制與政府行使介入權（march-in rights）限制；4.公務員參與科技新創與衍生企業（spin-off）限制與利益衝突規範。此ROI計畫已於2018年7月30日完成各方意見徵詢，總計共104份。預計於2019年年初，做出完整分析報告與法制建議。