美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2021年10月13日G20第4次財長會議正式批准了數位經濟課稅最終政策協議，確立了136個國家和司法管轄區，應於2023年底前實施跨國企業利潤再分配制及全球最低稅賦制的改革計畫。 有關跨國企業利潤再分配制，以跨國公司平均收入達200億歐元且高於10%利潤率的量化特徵，打破了過往國際稅法以業務型態為依據的課稅權分配基礎。根據協議公報，200億歐元的課稅門檻將在未來8年內下修至100億歐元，以逐步實現公平的數位經濟課稅環境；至於跨國企業母國所在地、子公司所在地之分配比例，將於2022年初公布。 新的全球最低稅賦制，係以全球（相對於境內）為課稅範圍設定15%的標準稅率，針對年收入達7.5億歐元之跨國公司，衡量所在地國之有效稅率與標準稅率，補足稅率之差額以打擊跨國租稅套利。根據協議公報，制度預設8%有形資產與10%工資的扣除額，將於10年內逐步調降，以符合數位經濟低邊際成本的特性；至於有效稅率的計算，預計將於2021年11月公布。 此次最終政策協議的批准，不僅是取得愛爾蘭等原先反對國家的共識，同時確立了新制度計算公式與配套措施的提出時程，顯示出疫情後數位經濟課稅的急迫性再度受到重視。而我國雖積極發展數位經濟，然因目前尚未透過多邊協定框架加入改革計畫，因此在此數位經濟課稅方案確定前，我國如何接軌和因應國際制度將是重要課題。
新加坡代理AI治理示範框架對我國人工智慧基本法落地的啟示新加坡代理AI治理示範框架對我國人工智慧基本法落地的啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月08日 新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority，下稱IMDA）於2026年5月20日發布《代理式人工智慧治理示範框架》（Model AI Governance Framework for Agentic AI，下稱示範框架）第1.5版，以事前評估並框限風險、使人類負起有意義的當責、落實技術控制與流程、促成終端使用者盡責四大面向，同時提供真實部署案例，將代理式人工智慧(以下簡稱代理AI)治理的實務具體化[1]。 壹、事件摘要 相較於僅生成內容之生成式人工智慧，代理AI能自主規劃、跨多步驟採取行動，並與其他代理及外部系統互動，代替使用者完成任務。由於其可存取敏感資料並以行動變更所處環境，例如更新客戶資料庫或執行付款，風險型態明顯不同於僅可能產生錯誤輸出者。我國《人工智慧基本法》已於民國114年經立法院三讀通過，以風險為基礎、原則導向、由各主管機關落實之路徑[2]。惟我國現行治理之重心，仍落在AI應用與輸出風險，對於代理採取行動所生之系統性風險存在空缺。新加坡已關注此新興的AI工具發展，更新其代理AI治理框架，新增風險評估因素、代理AI價值鏈、防範自動化偏誤之作法與各類控制之概覽及其選用方式，為組織提供代理AI風險及其管理新興最佳實務的結構化概覽。 貳、重點說明 一、以行動空間與自主性為風險座標 示範框架提出各代理AI雖可能具備相同元件，但每一元件之設計皆可能顯著影響代理能力，故思考代理能做什麼時，應區分兩個概念：一為行動空間（action-space），指代理可採取之行動範圍，取決於其獲准使用之工具及該等工具上之權限；二為自主性（autonomy），指代理朝目標行動時可自行決定如何行動之程度，取決於其指令與人為介入之程度。此兩個要素是後續一切風險評估與控制設計之重要因素，不同的權限與自主程度，將會使性質同為代理AI，歸屬於截然不同之風險程度[3]。 二、風險會因代理功能出現系統性擴大效應 由於代理之風險本質上並非全新，真正變化在於這些風險因代理AI會在真實世界採取行動，速度與複雜度會進一步加劇。示範框架提醒決策的快速會使監督難以在造成危害前即時阻止，而要求人類持續監督又可能導致自動化偏誤與警示疲勞，致某一步驟之錯誤可能於後續步驟間傳播並放大。因此，當系統由多個代理構成，敏感資料被無意記錄、傳遞給安全性較低代理或遭提示注入揭露之可能，會產生無法透過個別測試去預測並防止之行為[4]。 三、代理AI的四大關鍵面向 示範框架就代理AI於下列四大面向，提供組織做為梳理治理重點的關鍵考量。這些面向同時構成一個循環，透過監測發現異常時，即應循環重新評估先前各面向[5]。 (一)事前評估並框限風險：組織可於規劃階段設計適當邊界，以限縮代理之影響範圍，例如限制其對工具與外部系統之存取。組織亦可透過代理身分管理與存取控制等措施，確保代理之行動可追溯、可控制。 (二)使人類負起有意義的當責：「人在迴路」（human-in-the-loop）須加以調整，以因應自動化偏誤，一旦代理AI之部署獲得放行，組織即應採取措施確保人為當責，並應迅速掌握新發展，隨技術演進更新其作法。 (三)落實技術控制與流程：組織應於代理生命週期全程實施技術措施，且由於代理與其環境動態互動、且非所有風險均能事前預見，爰建議逐步推出代理，並於部署後持續監測。 (四)促成終端使用者盡責：應告知使用者代理之行動範圍、資料存取情形，以及使用者自身之責任。組織並應考量另行提供教育訓練，使員工具備管理人機互動、行使有效監督所需之知識，同時維持其專業技藝與基礎技能。 四、風險控制的因應策略 示範框架以行動空間與自主性各對應嚴重程度與發生機率，嚴重程度考量部署領域、對敏感資料與外部系統之存取、行動範圍（讀取相對於寫入）及可回復性；發生機率則考量自主程度、任務複雜度、是否由外部方提供及系統複雜度，並主張以「威脅建模」(threat modeling)即系統化的預設可能的如記憶投毒、工具濫用、權限破壞、間接提示注入等威脅情境，推導出更有針對性的控制與分層防禦方式來強化評估[6]。 在風險控制策略上，示範框架主張系統層確定性控制優於提示層防護，亦即與其提示代理AI不得存取特定工具，不如施加存取控制使該工具根本無法被呼叫。除靜態防護外，框架另強調在設計之初就要納入控制措施，在執行過程中監測並介入，例如如限制防止工具使用過度，或以輸入驗證的方式，在有害動作執行前予以攔截[7]。 五、風險控制的實作技巧 對於風險控制實際方法，示範框架建議可於協定層就善用模型上下文協定（Model Context Protocol，MCP）過濾敏感資料、記錄所有互動或將受信任伺服器列入白名單。同時，該框架以事例建議組織可採取這些控制的技術手段，如：於提示代理AI反思計畫是否遵循指令、記錄計畫與推理供驗證；於執行時要求嚴格輸入格式、以最小權限限制可用工具、對敏感資料庫預設不給寫入權、於鍵入密碼時交還使用者控制；於連結時，將受信任伺服器列入白名單、將程式碼執行沙箱隔離[8]。 六、人為監督之具體化、代理身分治理 針對人為監督方式，該示範框架建議應先界定須經人為核准之查核點或行動界線，尤其在高風險、不可回復或離群行為之前。其次，設計核准之形式，使請求切合脈絡且易於理解、清楚呈現風險，並依情形選擇所需之人為輸入。但最關鍵的是，須將監督的有效性本身納入稽核，包括追蹤人為否定率偏低，或審查回應時間有過短情況時，即意味監督可能已流於形式。須注意自動化偏誤或審查疲勞，並辨識決策明顯偏離常態之「離群」人員，同時訓練監督者辨識代理AI可能出狀況的情況[9]。 而就多代理與跨組織互動帶來之系統性風險，示範框架建議的因應是將身分管理延伸至代理，但其亦指出現行授權系統多為預先定義之靜態範圍，難以因應代理依情境動態變化之細粒度權限；於過渡期間，建議代理AI身分應具備唯一、有所歸屬、依其行事身分加以區別、並建檔集中管理[10]。 七、部署前全流程測試、逐步部署並設計風險示警 框架認為可能透過工具採取不安全或非預期之動作，故應測試整體任務執行、政策遵循度與工具使用正確性，非僅測最終輸出；且應個別測試與合併測試，以掌握多代理協作時之湧現風險。就部署後，框架主張逐步推行，可依使用者、工具與協定、所暴露系統三個面向控制推行範圍並持續監測。在監測面，應決定記錄之內容、優先監測更新資料庫或金融交易等高風險活動、建立警示定義與設計與風險相稱之介入、確保日誌不可竄改以維持稽核軌跡，並建立將監測洞察回饋至訓練與評估之迴路[11]。 參、事件評析 新加坡的代理AI治理框架初版於二〇二六年一月發布，此次更新納入多個組織導入代理AI的實例回饋，擴充多代理系統之系統性風險，補強代理蔓生、協作失敗、串謀與湧現行為之情境。其核心價值在於指出傳統風險止於「內容」，而代理式治理之對象，則係能呼叫工具、寫入系統、執行交易之能行動系統，風險延伸至「行動」及其真實後果。因此，其建議應由單一之模型輸出品質，轉為行動空間與自主性之風險控制。由內容防護轉為系統確定性控制、執行期介入與協定治理；由事後審查轉為將推翻率、回應時間等監督的有效性予以指標與持續改善化。 我國AI基本法於第4條提及問責、人類自主及資料治理原則，適對應示範框架的人為當責、系統層控制與監督指標化建議。同時，依基本法第16條規定數位發展部應參考國際標準或規範，推動與國際介接之人工智慧風險分類框架，並應協助各目的事業主管機關訂定以風險為基礎之管理規範。各目的事業主管機關應視人工智慧應用風險管理之需要,循前項風險分類框架,訂定以風險為基礎之管理規範，並應協助相關產業自行訂定產業指引及行為規範。在代理AI已在生成式AI基礎上，跨入多任務自主執行的功能層次，風險的質與量已因代理功能出現系統性擴大效應的情況下，單純以生成式AI為標的治理規範或指引，顯然其可產生的規範管理或指引提醒的效果，已不足以因應AI的快速發展。 新加坡適時更新的代理AI治理框架，雖然亦表明代理AI的風險並非其所獨有，亦是來自於生成式AI的既有影響，但該框架進一步提醒代理AI將使風險控制更加困難，「人在迴路」（human-in-the-loop）須加以調整，一旦代理AI之部署獲得放行，組織即應採取明確課責、認知建立、訓練技能等措施確保人為當責的「有效性」，並應迅速掌握新發展，運用技術手段強化風險監測。其中喻意深遠的是，該框架就終端使用者所提基礎技藝維持之警示，即代理AI接手任務恐致技能退化與業務永續風險，或許將成為AI基本法下一個階段必須面臨的課題。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority, IMDA），《代理式人工智慧治理示範框架》（Model AI Governance Framework for Agentic AI）第一‧五版，二〇二六年五月二十日發布、同年六月五日更新，https://www.imda.gov.sg/-/media/imda/files/about/emerging-tech-and-research/artificial-intelligence/mgf-for-agentic-ai.pdf（最後瀏覽日：二〇二六年七月六日）。 [2]《人工智慧基本法》，民國一百十四年十二月二十三日經立法院三讀通過，全文二十條，二〇二六年一月公布施行，中央主管機關為國家科學及技術委員會。 [3] 前揭註1，頁8、15（分見「代理設計如何影響各代理之限制與能力」與「判定適合部署代理之使用案例」）。 [4] 同前註，頁11。 [5] 詳前註1，頁3~4。 [6] 同前註，頁15至18。 [7] 同前註，頁33至34。 [8] 同前註，頁30。 [9] 同前註，頁29至32。 [10] 同前註，頁23至24。 [11] 同前註，頁42至45。
以『江蘇科技改革30條』解析中國大陸科研經費改革制度中國大陸近年致力發展其國內技術研究產業，但在基礎研究經費申請制度上，長期存在一些結構問題，如在科研資助、實施和成果傳播三個階段。故自2017年起，中國大陸陸續修正關於科研經費制度，以使科技研究人員得以順利進行科研項目。截至目前，依中國大陸國發〔2018〕25號文為基準，江蘇省推出《關於深化科技體制機制改革推動高品質發展若干政策》(下簡稱『江蘇科技改革30條』)，並出台完整的實用手冊 。 此次江蘇科技改革30條，明確落實中央對科研經費鬆綁及對科研結果獎勵與容錯的改革措施。在科研經費可直接列支項目的直接預算，如設備費、材料費等，從原本九個項目改合併為五個項目，科目經費支出將不再受比例限制；另在無法直接羅列預算項目的間接預算上，如績效支出等費用則精簡列支項目，提高間接費用核定比例。在科研結果獎勵與容錯改革上，建立原創成果獎勵機制、創新補償機制、援助機制及免責機制。 中國大陸科研經費長期採用嚴格預算制，直接預算需按照法律規範羅列，然間接預算部分常使研究人員因不知如何羅列，而導致研究經費中斷或減少。對於較易失敗的基礎研究上，研究人員則擔心在階段性考核中因錯誤致使研發經費無法取得，進而將錯就錯，謊報研究成果。此次江蘇科技改革30條修正，解決了上述科研經費制度的部分問題，並具體規範了實務上的操作。然各部會間如何解決關於監管經費結餘規範之法律衝突，及科研成果容錯機制之評價，仍待後續觀察。
新名稱之採用是否構成原商標之拋棄?The Association of Trial Lawyers of America (ATLA)---全世界最大的律師協會於西元1976年將The Association of Trial Lawyers of America及 ATLA註冊為其協會之商標。後來於西元2006年七月，考量協會名稱能更凸顯該協會之成立宗旨，更名為The American Association for Justice (AAJ)。 AAJ前成員Givens於西元2007年三月另外成立一家協會並取名為The American Trial Lawyers Association，Givens的協會並於西元2007年六月至十一月間發信給未來的成員(prospective members)，Givens的協會在廣告促銷題材、官方網站網址以及協會電話不斷使用"The ATLA" 及 "THEATLA"字眼， 經AAJ口頭勸阻無效後，AAJ於西元2007年十一月於美國聯邦地區法院(明尼蘇達區)提起商標侵權訴訟，AAJ的訴狀中指控Givens和其協會侵害了AAJ的Association of Trial Lawyers of America 及 ATLA商標權。然而Givens於該侵權訴訟中提出抗辯，其認為AAJ將協會官方名稱之改變，已造成AAJ原商標之拋棄，故AAJ應不再享有原商標之商標權。 本案法官於處理Givens的抗辯(AAJ原商標之拋棄)時，發現AAJ於更換協會名稱之後，仍於其官方網站、廣告和研討會邀請函持續聲明AAJ前身即為Association of Trial Lawyers of America；舊的官方網站也會自動導引點閱者至新官方網站；AAJ員工一直到西元2007年三月為止皆仍於其電子信件的簽名欄中使用Association of Trial Lawyers of America作為協會名稱；AAJ仍持續將ATLA商標授權與他人使用，且該被授權人到現在仍在使用該商標；甚至AAJ於西元2007年整年之出版品皆將ATLA商標置入出版品名稱中。故法官認為AAJ雖然更改其協會名稱，其對於原有的ATLA及Association of Trial Lawyers of America商標仍持續使用，並未構成商標之拋棄，Givens的抗辯不成立，法官因而進一步審理Givens及其協會使用是否有侵害AAJ之商標。