生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品,自第一批生技藥品上市以來,其專利在最近幾年已陸續到期,因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本(generic versions of biologics,以下簡稱生技學名藥),躍躍欲試。然而,美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法(Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA),乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規,此類學名藥與生技學名藥並不相同,因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥,生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規,以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法(Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA),一如HWA,BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩,法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限,並藉由減少臨床試驗之進行,加速生技學名藥的上市;另一方面,為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊,法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計,以鼓勵其持續投入資金,開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃(該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議),故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後,仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於,究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權(market exclusivity),始得允許生技學名藥廠加入市場競爭,生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大,前者主張十四年,後者則認為五年的時間已足,目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題,則是藥師如何處理此類的生技學名藥,根據目前的法案內容,未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
英國數位、文化、媒體暨體育部(Department for Digital, Culture Media & Sport, DCMS)於2018年3月公布5G測試平台及試驗計畫(5G Testbeds and Trials Programme)中之都市聯網計畫(Urban Connected Communities Project)政策文件,將於英國大規模推展5G試驗。同年9月4日,數位部部長宣佈其5G試驗團隊正與西密德蘭郡聯合管理局(the West Midlands Combined Authority, WMCA)及相關產業夥伴合作準備正式商業案例,預計將於2019年推行第一個計畫項目。 本項目內容側重於醫療及汽車業,包含: 1. 透過流暢的視訊方式進行遠距醫療諮詢(Outpatient appointment)或緊急醫療情況之諮詢,而該視頻之內容除可回放外,與家人及看護間並可進行共享查看,以提升醫療照護之效率與品質。 2. 「聯網救護車」:醫療輔助人員得於事故現場即時獲得專家建議,例如與顧問或臨床專家進行視訊。並於救護車內即能傳送患者之即時資訊至醫院,使患者抵達醫院時能進行快速且妥適處理。 3. 即時傳輸公共巴士上之閉路電視(CCTV)畫面,以便立即採取行動制止反社會行為(anti-social behaviour)。 計畫將可獲得高達5000萬英鎊之資金,並於柏明罕、考文垂以及伍爾弗漢普頓(Birmingham, Coventry and Wolverhampton)設立試驗中心執行相關計畫。
美國政府設立Apps.gov網站推動雲端科技運用美國政府在9月15日宣布,為了減少基礎建設的相關費用以及降低政府運算系統的環境衝擊,因此設立Apps.gov網站,展示並提供經政府認可的雲端科技運用。 據美國聯邦政府CIO Vivek Kundra表示,Apps.gov網站是美國政府首度對外發表,針對減少IT花費政策的成果。目前美國政府IT預算幾乎都花費在設立資料中心,單在國家安全部下就設有23個資料中心,而這也造成了聯邦政府的資源消耗在2000年到2006年間增加了兩倍,為了落實減少基礎建設花費的政策,並基於安全性的考量,希望能夠盡量利用現有的系統。 美國政府目前推動的雲端運算倡議計劃有三個主要內容,第一個主要內容即為全新的Apps.gov網站,提供企業一個情報交換平台、社交媒介與雲端IT服務。雖然目前網站尚未完全運作,甚至還曾造成一連串的錯誤訊息,但美國政府當局仍希望該網站最終能成為一次即可滿足的服務商店(one-stop shop),可在一個平台上提供多種類的雲端運算服務。Kundra表示,美國能源部已經開始使用該網站執行部分相關業務。 該計畫的第二個重點則是預算,美國政府在2010年將會致力推動雲端運算領航計畫,並為此編列年度預算,希望能投入更多輕量的工作流程(lightweight workflows)至雲端科技的發展。而在2011年,美國政府則預計會發布相關指導準則至各機關部門。 最後,該計劃亦會配合安全性、隱私及採購等相關政策。Kundra表示,將會確保所有資料都受到完善保護。 Google創辦人之一Sergey Brin也宣佈Google將會投入部份雲端運算系統專供聯邦政府使用,此系統與Google提供給一般企業的系統相似,但會針對政府需求稍做修改。除了Google之外,Microsoft、Facebook、Salesforce.com及Vimeo等公司亦提供雲端運算服務予政府機關使用。
企業員工分紅改列費用,衝擊高科技產業經濟部、金管會刻正規畫將企業員工分紅改列費用,並預計自九十六年度實施,以與國際會計處理原則接軌,預料將對高科技業將造成相當之衝擊。 國際會計準則都是將分紅列為費用計算,唯獨台灣是用盈餘在分配員工分紅,為與國際會計準則接軌,將分紅列入費用應是未來趨勢,可讓財報更加透明化,新今年 4 月 28 日 立法院修正通過的商業會計法第 64 條規定,公司企業應將員工分配盈餘在財報上改列為費用,以公平市價作為計算基準,並將另採行政命令或解釋令公布入帳方式。 不過員工分紅若以市價列入費用,公司帳上賺的錢就會減少,尤其是高價股、高配股的公司影響尤甚;另一方面,新規定亦可能使這些公司趕採股票選擇權,以或提高底薪、現金分紅等方式來降低衝擊,否則若是獲利都被「員工配股」稀釋光了,財報會非常難看。因此,高科技業者則希望主管機關能放寬買回庫藏股分配員工及員工認股權證規定,以降低衝擊。
Ofcom於年度報告提出促進頻譜技術發展及創新建議英國通訊局(The Office of Communications, Ofcom)下設之頻譜諮詢委員會(Ofcom Spectrum Advisory Board, OSAB)於2024年10月10日發布「2023年度報告」(Annual Report 2023),為Ofcom提供頻譜管理重要議題及發展趨勢建議。 本報告具體討論內容如下: 1. 行動網路與Wi-Fi混合共享:OSAB支持探索混合共享選項,建議Ofcom於確認國內網路使用需求時,將資料傳輸巔峰時段及區域間使用差異列入考量,同時優先關注網路韌性,確保混合許可模式之可行性。 2. 頻譜管理永續性:使用高效能之無線基礎設施及技術,將有助英國達成淨零排放目標。以現有設施中使用之銅線技術為例,其運作過程耗能較高,若可改用光纖等更高效能設備,將有助降低能源消耗,故OSAB建議Ofcom制定獎勵措施,促進低效能設備汰換。 3. 6G標準制定:OSAB認為國際電信聯盟(International Telecommunication Union, ITU)6G發展願景與「第三代合作夥伴計畫」(3rd Generation Partnership Project, 3GPP)規劃之路線圖具一致性,故鼓勵Ofcom積極參與3GPP相關標準制定工作。 4. 共享近用執照(Shared Access Licences, SAL)框架發展:OSAB肯定SAL對創新監管之貢獻,並表示「擴增實境」(Augmented Reality, AR)和「虛擬實境」(Virtual reality, VR)等新技術之應用將增加SAL使用需求,建議Ofcom可推動SAL自動申請流程,提高工作效率。 綜上所述,OSAB建議Ofcom探索創新頻譜共享機制、加強國際影響力、提升國內使用者滿意度,以促進6G發展與產業創新。