美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
從AT&T併購時代華納反思我國通傳產業併購法制 資訊工業策進會科技法律研究所 108年10月 隨著數位化科技、網際網路相關技術之發展與普及化，帶動數位匯流（Digital Convergence）加速進展，相關產業間原本獨立的界線逐漸模糊，進而形成一個整合寬頻系統（Integrated Broadband System），也加速數位匯流相關事業的跨業經營及互相整併。在這樣的趨勢下，原本在媒體產業供應鏈上分屬不同領域之企業開始進行合作或跨業融合，也使得原本被認為對於侵害較小的垂直合併開始受到關注。 美國最大的固網電話服務供應商及行動電話服務供應商AT&T於2016年10月宣佈併購知名內容供應公司時代華納(Time Warner)，交易價格約854億美元，此交易消息一出美國司法部反壟斷司即介入調查，並於2017年11月以合併後將損及競爭和形成壟斷，向法院提起反壟斷訴訟，但司法部之主張遭到法院否決，最後AT&T與時代華納完成併購。此案例為電信業者併購內容業者，雙方在媒體產業供應鏈上，占據不同的位置，為垂直合併之案例，本案重點在於司法部及法院如何看待其合併後是否構成壟斷而違反反托拉斯法，相關討論則可作為我國近年在通傳產業中垂直併購的審查參考。 壹、事件摘要 一、系爭併購公司介紹 併購方AT&T為全美最大的電信公司，主要提供包括行動、寬頻、固網及相關通信服務；而AT&T在2015年7月併購美國最大衛星電視供應商DirecTV後，獲得超過2100萬的收視客戶，也成為全美最大的有線電視訊號傳輸商（Multichannel Video Programming Distributor, MVPD）；被併購方時代華納則為大眾媒體與娛樂事業集團，主要業務為內容製作與內容整合，旗下事業包括透納（Turner）廣播電視系統(包括TBS、CNN、HeadLine News、Cartoon Network、)、HBO頻道、及負責電影和電視制作的華納兄弟公司等[1]。 二、併購過程 2016年10月AT&T宣佈收購時代華納後，美國司法部反壟斷司即介入調查，並於2017年11月以合併後將損及競爭和形成壟斷，以違反克萊頓法(the Clayton Act)第7條[2]提起反壟斷訴訟[3] 。 2018年6月聯邦法院認為司法部未能提供足夠證據證明本案會損及競爭或消費者，允許本合併案進行，其後司法部於2018年7月基於「審查中決定的實質影響」和「延遲將造成不可挽回的傷害」，認為法院未考量DOJ提出的槓桿理論提出上訴[4]。 2019年2月26日哥倫比亞特區聯邦巡迴上訴法院拒絕司法部針對此併購案永久禁制令(Permanent Injunction)之請求，維持初審法院之判決，也就是允許AT&T併購時代華納[5]。司法部不再上訴，嗣後AT&T與時代華納正式完成交易，而時代華納也更名為華納媒體(Warner Media)成為AT&T旗下一員。 貳、重點說明 一、司法部主張違法之主要理由[6] (一)垂直合併將阻礙競爭 1.提高頻道授權金額 AT＆T與DirecTV是全美最大的有線電視訊號傳輸商，而時代華納則擁有許多受歡迎電視頻道，包括：CNN、TBS、TNT、Cartoon Network、HBO、Cinemax，以及大量運動節目轉播權等。故本件雖為垂直合併模式，AT＆T仍可能將取得的流行節目作為阻礙競爭的武器，利用購得之相關頻道向其他有線電視訊號傳輸商或線上影音業者(例如：Netflix、Amazon Prime)要求更高之授權金額與更優惠之條款以降低對手競爭力，而競爭對手為了平衡高授權費之收益將有可能增加消費者所付出的費用，而使消費者不利。 2.將可能產生客戶移轉效應 誠如上述AT＆T併購時代華納將取得相關頻道所有權，若AT＆T提高頻道授權價格，則將會使競爭對手拒絕與時代華納合作並取消相關頻道。雖然AT＆T可能會失去原本授權頻道的收益，但因消費者無法從其他競爭對手方取得相關影視服務，使得消費者可能轉向擁有頻道之AT＆T以取得服務，進而削弱對手競爭力，並從消費者端補回收益。 (二)合併將可能阻礙其他業者發展創新模式 近年來，Netflix 和Amazon Prime等線上影音平台因為價格較低、不須綁約也不需安裝機上盒，吸引許多消費者，而AT＆T若透過前述說明之手段提高頻道授權金，將有可能降低業者競爭力並阻礙創新。 二、法院判決允許合併理由[7] (一)垂直合併損及競爭之證據不足 AT&T和時代華納為垂直整合的投資整併案，並非在同一市場營運的公司，故本合併案不會立即改變集中度，且司法部也未提供明確證據與判例說明本案結合會損及競爭，而相關經濟理論也未能明確指出垂直合併可能造成之影響。進一步而言，HBO頻道採取無廣告之方式進行內容播送，其主要收益並非來自廣告商，而是透過提升收視率與觸及消費者。HBO頻道這樣的收益方需要多觸及消費者，因此合併後AT&T應該不會隨意調漲價格阻礙其他業者播送HBO而降低消費者之觸及率。 司法部認為本案最主要會損及競爭之理由為提高頻道授權將會使費用轉嫁給消費者，但司法部並未考量消費者也可能因為合併後之產業效能而受惠，進而取得較低之價格。 (二)司法部提出阻礙創新之證據不足 司法部認為另一個損及競爭的理由是可能阻礙線上影音平台業者之創新發展。但是目前線上影音業者透過網路傳輸影音內容，且提供方式是由消費者自己選擇想看的內容並且從頭開始播放，與傳統有線頻道提供業者提供固定節目表之服務內容並不相同。而這樣的服務模式也不適合大型體育賽事之即時轉播，因此有許多運動賽事轉播權的時代華納並不會影響線上影音平台業者。而線上影音平台業者也因為這樣的創新模式使越來越多消費者放棄裝設有線電視，轉由線上影音平台。 參、事件評析 近年來，我國在通傳產業上也有許多垂直併購的案例，如同樣是有線電視系統業者併購內容產業的案例有：2017年3月台灣數位光訊科技股份有限公司（台數科）向公平會申請併購東森電視，公平交易委員會（公平會）雖附負擔同意[8]，但同年5月，國家通訊傳播委員會（通傳會）考量本案垂直整合規模顯著，對產業發展及言論市場影響甚鉅，並且台數科曾有不法移頻作為而涉有限制競爭疑慮，對公共利益造成相當不利之影響等理由，不同意併購案[9]，最後本案併購交易未能完成。而本案也顯示了我國通傳產業常見的幾個問題，以下簡要說明之： 一、主管機關間之分工機制 通傳會作為通訊傳播事業主管機關，依廣電三法及相關法規，通訊傳播事業結合需經NCC審核並同意；另視結合之一方可能涉及公平會等其他主管機關權責者，則需要另向他主管機關申報。依據目前實務作法，二機關在審核上之分工，依法得同時進行審理，也未有區分前後程序，而與傳統行政法上二階段行政處分之處理模式有所不同。 但這樣的作法卻在許多通傳產業的併購案上造成困擾，如同前述台數科併購東森之案例，公平會雖附負擔同意，但通傳會卻不同意而導致併購交易未能完成。若能參照他國在通傳產業併購之處理架構，由單一主管機關主責，並且平行溝通他主管機關之意見，不但可明確審核程序，並且能蒐集所有相關資訊，使業者得以確知主管機關審核進度與方向，而避免產生不同機關不同意見而增加業者之交易成本。 二、主管機關之審查標準 在台數科併東森案中，通傳會不同意之主要理由之一為「本案垂直整合規模至為顯著，對產業發展及言論市場影響甚鉅，交易標的包含收視率常年居於新聞頻道第3大之新聞台，結構集中恐不利言論多元發展。」並未就垂直合併所可能產生之影響進行量化分析，雖不同市場其產生之競爭效果較難以數據呈現，但在AT&T併購時代華納之案例，司法部與法院仍然試圖用數據進行合併之後的細部效益評估。過去多年來美國反托拉斯法之主責機關從未成功否決過任何產業間的垂直合併，主要原因在於根據美國司法部的併購審查指引(Non-Horizontal Merger Guidelines)[10]所提出之相關指引標準，垂直合併可能傷害消費者利益的風險，遠不及敵意併購或水平合併[11]，但仍是提供併購雙方較為明確且具體的指引與標準。 主管機關針對跨產業之共通審查項目以及針對個別產業之審查項目，主要以法規中所提及：（1）確保通訊傳播市場公平有效競爭（2）保障消費者及尊重弱勢權益（3）促進多元文化均衡發展，作為審查標準，而這三項標準多為不確定法律概念，未來主管機關可參酌相關國家所關注之重點審查項目並提出更具體且細緻之審查標準，使通傳產業中之併購交易能夠更順利進行。 [1] Justice Department Challenges AT&T/DirecTV’s Acquisition of Time Warner , Department of Justice, https://www.justice.gov/opa/pr/justice-department-challenges-attdirectv-s-acquisition-time-warner (last visited July 26, 2019). [2] 15 U.S.C. § 18. [3] United States of America v. AT&T INC, DirecTV Group holdings, llc, Time Warner inc, No. 1:17-cv-02511(THE DISTRICT OF COLUMBIA Nov. 20, 2017) available at: https://assets.documentcloud.org/documents/4254868/AT-amp-T-Time-Warner-Complaint.pdf (last visited July 26, 2019). [4] Motion Of The United States To Expedite Consideration Of The Appeal, Department of Justice, https://www.justice.gov/atr/case-document/file/1081836/download (last visited July 26, 2019). [5] United States of America v. AT&T INC, DirecTV Group holdings, llc, Time Warner inc, No. 18-5214, available at: http://business.cch.com/ald/UsvATTInc2262019.pdf (last visited July 26, 2019). [6] Supra note 3. [7] United States v. AT&T Inc., Civil Case No. 17-2511 (RJL) (D.D.C. Jun. 12, 2018). [8]公平交易委員會結合案件決定書公結字第106001號，https://www.ftc.gov.tw/uploadDecision/f6739a33-ecca-4720-8aec-70314821641a.pdf （最後瀏覽日：2019/08/11）。 [9]國家通訊傳播委員會第750次委員會議紀錄，https://www.ncc.gov.tw/chinese/files/17060/67_37488_170607_1.pdf （最後瀏覽日：2019/08/11）。 [10] 請參見https://www.justice.gov/atr/page/file/1175141/download。 [11] Larry Downes, Why Mergers Like the AT&T-Time Warner Deal Should Go Through, Harvard Business Review, Nov. 17 2017.
美國商務部國家技術與標準局公布技術創新計畫（TIP）之執行規則草案，徵求外界意見過去十餘年來，美國商務部國家技術與標準局（The Commerce Department’s National Institute of Standards and Technology, NIST）推動的「先進技術計畫」（Advanced Technology Program, ATP），成功帶領美國中小企業透過技術的研發投入，創造美國經濟榮景。近年來面對變動劇烈的國際環境，為提升美國競爭力，美國總統於2007年8月9日簽署通過「意涵深遠地促進傑出技術、教育與科學之美國機會創造法」（The America Creating Opportunities To Meaningfully Promote Excellence In Technology, Education, And Science Act, 簡稱The America COMPETES Act）。 The America COMPETES Act特別授權NIST負責推動並執行一項新的研究補助計畫－技術創新計畫（Technology Innovation Program, TIP），企圖藉由在國家重點需求領域（critical national need areas），補助具有高風險性及高報酬的技術研究（high-risk, high-reward research），支持、促進並加速美國的創新。所謂「高風險、高報酬」之技術研究，指具有以下三項特質的技術研究：（1）研究可轉化成具體實益的潛在可行性，其成果將產生深遠及廣泛的影響；（2）研究計畫的進行係為了回應屬NIST技術職掌範圍內的重大國家需求；（3）研究的技術議題過於創新（too novel）或跨越甚多學科（spans too diverse a range of disciplines），以致傳統的專家審查程序無法適當地用來篩選此類計畫。至於「國家重點需求領域」，指問題觸及的面向極大，然須要被克服的社會挑戰（societal challenge）尚無因應之道而有賴國家予以關注，此等問題與社會挑戰可能可以透過高風險、高報酬研究之進行而予以解決者。 根據The America COMPETES Act，TIP將依研究實力競爭（on the basis of merit competitions）的原則，透過分攤成本的研究補助（cost-shared research grants）、合作協議（cooperative agreements）或契約（contracts）等方式，鼓勵業界單獨或共同（透過合資方式）提出技術創新的研究計畫申請以合資方式提出者，其主導者（lead entity）可為中小型企業或高等教育機構。TIP的補助對象限於設立於美國並在美國境內經營其主事務的中小型企業，外國企業參與TIP若符合美國經濟利益者，亦得獲得補助。TIP的補助金額不超過個別研究計畫總成本的半數，且只能用於補助直接成本，間接成本、收益或管理費則不在補助之列。總計對單一單位的補助以最長三年且不超過三百萬美元為限；對於合作研究則以最長五年且不過過九百萬美元為限。由於The America COMPETES Act僅就TIP的補助目的、補助對象、補助條件等作原則性規定，其運作細節仍有待NIST進一步設計，日前NIS已於2008年3月7日對外公布TIP執行規則草案，徵求各界意見。 隨著TIP的規劃與實際運作，過去由NIST所執行的ATP也將完成其歷史性任務，由TIP取代並宣告美國政府支持產業技術研發的新理念－亦即透過支持高風險、高報酬之技術研究，以回應美國的國家重點需求領域。 身為全球創新的龍頭，美國所提出的科技研發創新政策向為各國學習與參考借鏡的標竿，隨著The America COMPETES Act的通過，新法中關於美國產業創新的新機制規劃，已引起其他國家高度關注。印度科技與地球科學（Science & Technology and Earth Sciences）部長在The America COMPETES Act通過的一個月後即宣佈，印度政府將於短期內提出全面性的印度創新法案（Indian Innovation Act），藉以激勵印度的創新，而此項創新法案將會以美國的America COMPETES Act為參考模型。
日本自動駕駛戰略本部新近政策規劃日本鑒於為減少交通事故與因應少子化，與汽車的ICT革命等議題，由國土交通省於2016年11月25日設立「自動駕駛戰略本部」（自動運転戦略本部），並於同年12月9日召開第一次會議。討論的範圍則包括：為實現自動駕駛的環境整備、自動駕駛技術的研發、普及與促進，以及為實現自動駕駛的實證與社會試驗。 會議結論則由國土交通大臣指示針對「車輛的技術基準」、「年長者事故對策」、「事故發生時的賠償規則」、「大卡車列隊行走」、「以非平地休息服務站為據點的自動駕駛服務」等議題速成立工作小組，將對自動駕駛所應用技術進行各類型實證試驗。 其中，在「以非平地休息服務站為據點的自動駕駛服務」方面，已於2017年2月展開補助試驗計畫的募集；預計驗證的項目有分別針對一般（搭載2-10人）以及大型車輛（10人以上），結合GPS、雷達、攝影機等來瞭解障礙物資訊的車輛自動控制技術。 而在「大卡車列隊行走」方面，國土交通省則是在2016年已開始的實證試驗基礎上持續拓展。未來在2019年中後，並規劃將驗證範圍擴展至高速公路上驗證更長距離的自動駕駛。
國際海事組織建立海上自駕船舶監理架構國際海事組織（International Maritime Organization, IMO）所屬之海事安全委員會（Maritime Safety Committee, MSC）於2018年12月召開第100屆大會（MSC 100），本屆會議批准海上自駕船舶監管架構，要點如下： 一、盤點相關國際海事組織規範，以確認該規範： 是否適用於海上自駕船舶（Maritime Autonomous Surface Ships, MASS）及是否妨礙其運作與航行；或 是否適用於海事海上自駕船舶且不妨礙其運作；或 是否適用於海事海上自駕船舶且不妨礙其運作，但需要進一步調修。 MSC預計相關規範之盤點結論將於2019年6月前完成，並期待於2020年完成相關法規調適，盤點範圍包括：安全規範（SOLAS）、碰撞規範（COLREG）、載重線與穩度（Load Lines Convention）、海員與漁夫訓練（STCW, STCW-F）、搜尋與救援（SAR）、噸位丈量（Tonnage Convention）、貨櫃安全（CSC）、以及特殊貿易客船（SPACE STP, STP）。 二、 定義海上自駕船舶之自動化等級： 等級1：配備有自動化處理與決策支援船舶，海員仍於船上對船舶系統及相關功能進行控制。某些功能可以於無人監控下自動化運作，但船員於船舶上仍應於自動駕駛系統發生故障時進行人為介入。 等級2：有船員隨船之遙控控制船。該船舶係由岸上人員控制，惟船上之船員可於必要時介入並接手運作該船舶之自動駕駛系統與功能。 等級3：未有船員隨船之遙控控制船，該船舶由岸上人員控制。 等級4：全自動化船舶，船舶之自動駕駛系統可自行做出決策並反應。 此外，MSC預計提出海事海上自駕船舶航行指引（Guidelines on MASS trials），該指引將於下一會期（MSC101）之國際海事委員會會議進行草擬。