美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
日本特許廳於1月14日發布從4月1日起中小、新創與小型企業等提出國內專利申請場合的審查請求費用與專利費用，及提出國際專利申請場合的檢索、寄送與預備審查等手續費用將降為原先的三分之一。減輕的依據則是去年秋天在臨時國會通過的競業競爭力強化法中所規定之專利費用等的減輕措施。 具體來說，減輕措施的對象包括符合下列四類資格之對象： 1.小規模之個人事業主（員工20人以下；貿易業或服務業在5人以下） 2.事業開始後未滿10年之個人事業主 3.小規模之企業法人（員工20人以下；貿易業或服務業在5人以下） 4.設立後未滿10年且資本額在3億日圓以下之法人 第三、第四類資格排除大企業之子公司等存在控制公司之情況。 減輕的內容包括國內申請與國外申請。國內申請的場合，審查請求費用降為三分之一、專利年費（1～10年份）降為三分之一。國際申請的場合（限以日語所為之國際專利申請），檢索手續、寄送續費用降為三分之一，而預備審查的費用也減輕為三分之一。 日本特許廳此項措施適用於今年四月以後所提出之審查請求等情況，為有效期間至平成30年（西元2018）截止的時限措施。此外，雖然向來即有對於中小、創新與小型企業的專利費用等的減輕措施，但相較於過去的優惠，此次更擴大了減輕的幅度與對象。
德國聯邦專利法院認定人工智慧不具專利發明人資格 但特別點出人工智慧在發明之貢獻德國聯邦專利法院在2021年11月中旬對美國發明人Stephen Thaler（後稱Dr. Thaler）所開發之AI系統（DABUS）是否能成為專利發明人作出判決，儘管AI在研發過程中協助發現問題並解決問題，法院仍認為專利發明人必須為自然人，但特別補充說明這項發明確實有得到AI的幫助。 Dr. Thaler及其法律團隊將該發明在各國進行專利申請。盤點各國智財局或法院之考量：美國專利商標局（USPTO）強調發明人應以自然人為由排除這類案件；儘管英國智財局（UKIPO）認同DABUS富有創新，卻否認其為合法發明人，不過認為有必要檢視AI技術帶給現存專利制度的挑戰，並已啟動針對AI發明之法律改革計畫；至於歐洲專利局（EPO）以不符合自然人或實體等資格而核駁這類案件，然而上訴結果將於12月下旬作出判決。 惟澳洲聯邦法院在7月底逆轉做出法律並未禁止以AI為發明人而提出專利申請之判決，這也是繼南非允許AI作為發明人而取得專利權之後的第二個案例。 根據各國智財局、世界智慧財產權組織（WIPO）與法院多將智慧財產係來自於心智創作，卻未定義該心智創作是來自於人類或AI，可預見非人類主體將可被視為發明人並授予智慧財產權。此外，現行智財法律也有重新檢視與定義之必要性，包括釐清AI演算法與AI開發者之角色以重新定義發明人資格或所有權人等議題。
英國資訊委員辦公室（ICO）進行監理沙盒初步公眾意見徵詢英國資訊委員辦公室（Information Commissioner's Office, ICO）2018年9月就監理沙盒為初步公眾意見徵詢，以瞭解其可行性。ICO監理沙盒之建立係依據英國2018-2021年科技策略（Technology Strategy for 2018-2021），並參考英國金融行為監理總署（Financial Conduct Authority, FCA）已成功發展之沙盒機制。ICO將提供組織於安全可控且不排除資料保護法規適用的環境下，以創新方式應用個資於開發創新產品與服務，並提供關於降低風險與資料保護設計（data protection by design）的專業知識和建議，同時確保組織採取適當安全維護措施。徵詢重點分為六部分： 障礙和挑戰（Barriers and Challenges）：歐盟一般資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR）或英國2018年資料保護法（Data Protection Act 2018, DPA18）之適用，以及ICO之監管方法，是否造成組織以創新方式應用個資於開發創新產品與服務之障礙或挑戰。 適用之可能範圍（Possible scope of an ICO Sandbox） 了解參與益處（Understanding the benefits of involvement） 機制（Sandbox mechanisms）：於監理沙盒機制下不同階段提供指導，初期就如何解決資料保護相關問題提供非正式之指導（informal steers）；中期提供法律允許與具適當保護措施之監管指導，如對參與者進入沙盒期間內非故意違反資料保護原則之行為，不會立即受到制裁之聲明函（letters of comfort）、確認組織未違反相關資料保護法規等；以及針對新興技術和創新特定領域，提供解決資料保護挑戰之預期指導（anticipatory guidance），如訂定相關行為準則（code of conduct）。 時機（Sandbox timings）：包含開放申請進入沙盒時點、進入模式、是否彈性因應產品開發週期、測試階段期間等。 管理需求（Managing Demand）：如設定優先進入沙盒領域、類型、設定參與者數量上限等。 該諮詢於10月12日結束，2018年底將公布結果，值得持續追蹤，以瞭解ICO監理沙盒未來之發展。 ICO亦接續於10月建立監管機關業務和隱私創新中心（Regulators’Business and Privacy Innovation Hub），與其他監管機關合作提供資料保護之專業知識，以確保法規與未來的技術同步發展；該中心也將與ICO監理沙盒共同推動，支持組織以不同方式使用個資開發創新產品和服務。
英國公告「2014年資料保存和調查法」，落實「歐盟基本權利憲章」精神英國政府於2014年7月17日公告施行「2014年資料保存和調查法」（Data Retention and Investigation Powers Act 2014）(下稱新法)。新法係為因應歐盟法院2014年4月8日判決，由於全面資料保存不合比例地干預隱私權和「歐盟基本權利憲章」（EU Charter of Fundamental Rights）對個人資料的保護，歐盟2006/24/EC資料保存指令(Data Retention Directive 2006/24/EC)應予廢棄。該指令要求歐盟各國電話及網際網路公司搜集使用者電話及電子郵件通聯紀錄，包括時間、地點及受話人或收件人，並儲存至多兩年。 新法規範重點摘要如下： 1.相關通訊資料保存： (1)通訊相關資料保存權力受到管制保障： 新法除規範資料蒐集與保存制度，並規定英國政府得要求國內外電話及網際網路業者搜集其客戶通訊資訊，最長可保存12個月。 (2)於第二節補充前一節用語定義。 2.調查權： (1)新法授權政府得基於國家安全和預防或偵查重大犯罪而監聽取得國內外通訊相關資訊。 (2)修正「2000年調查權規範」(Regulation of Investigatory Powers Act of 2000)第一編之域外規範。 (3)擴大「電信服務」定義，納入提供接取、促進使用、促進傳播通訊之創建、管理、儲存或透過相類似系統之傳播者。 (4)通訊監聽委員(the Interception of Communications Commissioner)每半年提出報告。 (5)調查權力及規範之複審。 3.開始、持續期間、範圍和簡稱：新法落日條款之規範，2016年12月31日將失其效力。