美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國聯邦通信委員會（Federal Communications Commission，FCC）於2022年9月29日以4票對0票通過新的軌道碎片（太空垃圾）規則，以求解決軌道碎片碰撞的成本風險，促進低地球軌道區域經濟利用。 新軌道碎片規則將大幅縮短原本長達 25 年的衛星任務後處置指南，要求運行於低地球軌道區域（高度低於2,000公里）之太空載具，營運商應於其任務結束5年內進行「脫軌」處置，例如將衛星脫離軌道，使其落入地球大氣層並燃燒殆盡，或開發新的太空垃圾清理技術進行衛星回收，以降低衛星碰撞風險。且新軌道碎片規則除以美國許可發射的衛星為其適用對象外，同樣適用於欲進入美國市場之衛星系統營運商，因其向FCC之申請流程中，包含衛星任務長度及衛星脫軌時間表，故受系爭新規則拘束。 FCC主席Jessica Rosenworcel表示，目前太空中有數千噸的軌道碎片，為了開創新的太空時代，解決軌道碎片問題是必要的，尤其是低地球軌道區域，新的5年軌道碎片規則即是旨在透由縮短任務結束後太空載具的處置時間；FCC專員Athan Simington亦表示，美國約代表50%的國際太空經濟，新軌道碎片規則將擴展到所有尋求進入美國市場的營運商，預期可成為全球營運商默示且無法抗拒之規則。 考量系爭新規則將增加營運商之負擔及成本，FCC定有2年過渡期間，即2024年9月29日後發射的太空載具，方適用新的5年軌道碎片規則。
日本知名連鎖旋轉壽司發生營業秘密外洩爭議，顯示企業建立及持續推動內部機密資訊管理制度之重要性東京地方檢察廳於2022年10月21日以違反《不正競爭防止法》等為理由，起訴被告「かっぱ寿司」之營運公司「カッパ・クリエイト」公司(下稱Kappa壽司)及其前社長田辺公己(下稱田辺)等。因本案牽涉上市企業的前社長，故引起日本社會極大關注，東京地方法院已於2022年12月22日召開首次審理庭。 本案被告田辺在1998年加入「はま寿司(下稱Hama壽司)」之母公司，並於2014年到2017年間擔任Hama壽司董事；嗣後在2020年11月時，轉職至Kappa壽司。雖然田辺在離職時已簽署保密協議，但在離職前後數月間，持續透過不正當方式，取得Hama壽司之食材成本及其供應商等資訊，同時更指示仍任職於Kappa壽司之部屬製作Kappa壽司與Hama壽司之成本對照表，並以郵件方式提供被告，被告再於Kappa壽司內部使用。 雖然Kappa壽司嗣後發表公開聲明，強調並無跡象顯示該公司曾依據相關成本對照表，進行開發新產品或更換批發商等措施，但田辺在審理庭上，已承認指控，而且在被捕時，曾坦言行為動機為希望提高業績。 對於本案，有日本輿論指出海外因應人員轉職較頻繁，對於機密資訊之管理，通常訂有較嚴格的規定，惟日本目前欠缺相關觀念；亦有論者認為因為必須符合營業秘密之法定要件，始受《不正競爭防止法》之保護，故強調機密管理對於保護商業秘密及針對機密外洩之法律救濟的重要性。從本案觀之，任何產業類型的企業都可能會有屬於營業秘密的資訊，為維護企業的商業競爭力，避免因營業秘密外洩影響公司營運，企業應建立及持續推動內部機密資訊管理制度，並因應社會與管理環境變化等，精進管理模式。同時應定期進行教育訓練，提高人員的機密保護意識，強化營業秘密外洩事件發生時的舉證，以有效的主張權利。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美眾議院擬立法要求ISP業者留存用戶資訊八位美國眾議員於2007年2月6日連署提出新法案，擬賦予司法部門首長更大的權限要求網路服務提供者（ISP）記錄用戶的網路活動並留存特定的用戶資訊。草案提交眾議院審議後，隱私保護機構紛紛表達反對立場。 此次由德州眾議員Lamar Smith主導的新法案「the Internet Stopping Adults Facilitating the Exploitation of Today's Youth Act of 2007（簡稱SAFETY Act）」中，ISP業者必須保留的用戶資料，最低限度需包括用戶姓名、地址、電話及IP位址；至於用戶資料的留存期間，則將交由美國司法部決定。以現況而言，多數ISP業者所保存的用戶資訊均在半年以下；然而美國司法部部長Alberto Gonzales曾於2006年9月公開倡議ISP業者資料留存期間，應以兩年為宜。 此外，草案亦要求ISP業者發現其所提供的服務存在兒童色情情事時，應主動通報主管機關，否將面臨15至30萬美元的罰金；若其有意地助長兒童色情的流傳，更可能面臨最高10年的徒刑。 批評者如「民主及科技中心」（Center for Democracy and Technology；CDT）表示，此法案不啻為對憲法修正條文第一條的威脅，毫無限制的授權更可能肇致用戶資料的留存期間成為司法首長個人得以專擅決策之事項。
既有建築改善翻新措施─德國政策參考既有建築改善翻新措施─德國政策參考 科技法律研究所 2013年07月11日 壹、事件摘要 內政部於6月20日公布資訊指出，我國為達成環境永續發展之目標，於1999年開始推行綠建築標章評估系統，迄今已有3,943件新建或既有建築，取得綠建築標章或候選綠建築證書，每年皆可有效節水與節電；同時，自2003年起，針對既有中央辦公廳舍及國立大專院校所辦理的改善翻新，亦具有顯著的節能減碳成果。 貳、重點說明 為因應全球暖化與氣候變遷問題，我國針對建築部門推動許多兼顧節能減碳與生態保護的綠建築政策。首先，內政部在1999年針對新建建築之規劃設計，訂定綠建築標章評估系統。行政院另於2001年3月核定「綠建築推動方案」，率先實施對公部門新建及既有建築之綠化工作，內政部並依據該方案實施方針第7條，推動「綠廳舍暨學校改善補助計畫」。接著，為了強化民間產業投入綠建築，行政院再於2008年1月核定「生態城市綠建築推動方案」，依據該方案實施方針第11條「辦理綠建築更新診斷與改造計畫」，繼續推動既有中央辦公廳舍及國立大專院校建築物之改善翻新。此外，為鼓勵民間既有建築參與綠建築改善，並於100年1月訂定內政部獎勵民間綠建築示範作業要點。 由上述政策發展可以看出，我國既有建築之改善翻新，乃循公部門先帶頭示範，再輔以對民間建築給予獎勵補助，與歐美等先進國家政策推動模式一致。 參、事件評析 根據統計，我國既有建築約佔全國建築總量97%，這些早期建造的建築物，於設計規劃之初皆未納入綠建築之概念。因此，雖然許多既有建築仍舊堪用，但建築本身卻普遍存在著高耗能問題。這使得推動既有建築進行改善翻新，提升其能源效率，成為一重要議題。而依內政部公布之資訊，公部門既有建築改善翻新獲得卓越之成效，確實令人欣喜。然而，公部門既有建築畢竟仍屬少數，故如何推動民間既有建築進行改善翻新，會是我國落實綠建築政策的關鍵。在此，本文將介紹德國政府之相關政策，希望能供我國作參考。 在既有建築改善翻新政策中，德國政府同樣先要求公部門建築必須進行改善翻新，以逐年降低其能源消耗量。與此同時，德國政府也認知到有超過75%的既有建築，至今仍未進行改善翻新。因此德國交通、建築暨都市發展部（Bundesministerium für Verkehr, Bau und Stadtentwicklung, BMVBS，簡稱交通部）推出了降低二氧化碳排放的建築改善翻新方案，不僅給予補助，更與德國復興信貸銀行（Kreditanstalt für Wiederaufbau, KfW）合作，提供改善翻新的低利率貸款。 今年6月1日，為了促進民眾積極採取「具體的」改善翻新行動，交通部與德國聯邦經濟暨技術部（Bundesministerium für Wirtschaft und Technologie, BMWi，簡稱經濟部）共同推出建築節能改善翻新的線上評估服務。讓民眾即使在家中，也可以進行節能與節省成本的行動。 該線上評估服務分為三大步驟，首先，必須輸入建築物的狀態。接著，便可以選擇欲改善翻新的項目及措施。最後，系統會產生整體改善翻新的結果，包括改善翻新前後的能源需求狀態、二氧化碳排放量，以及改善翻新所需經費，並提供聯邦、邦政府財政補助及KfW貸款方案的連結。 德國政府希望藉此向民眾傳達改善翻新的好處，在於節能、節省長期的能源成本，並增加建築物之價值。儘管德國政府在此線上評估服務網站上表明，評估結果僅供參考，並無法取代專業能源顧問的具體評估建議。然而，事先透過簡單、便利的線上評估，不僅增加民眾對於既有建築改善翻新的瞭解及興趣，更是進一步驅動民眾尋求專業評估的動力。 由此可知，節能減碳若要具體落實，全面性的規劃絕對是必要的。我國若能以德國的政策為借鏡，給予民眾更多關於既有建築改善翻新的協助，提供更多資訊。相信可以鼓勵更多民眾自主投入既有建築節能之行列，使我國綠建築政策獲得全面性的落實。