美國參議院提出促進生技學名藥競爭法案
生技藥品是植基於活體生物的原理所開發出來的治療藥品，自第一批生技藥品上市以來，其專利在最近幾年已陸續到期，因此生技業者對於推出這些生物製品的學名藥版本（generic versions of biologics，以下簡稱生技學名藥），躍躍欲試。然而，美國當前的學名藥法規—藥品價格競爭及專利回復法（Drug Price Competition and Patent Restoration Act, 又名Hatch-Waxman Act, HWA），乃是針對化學藥品的學名藥版本所制定的法規，此類學名藥與生技學名藥並不相同，因此既有的學名藥法規並不能適用於生技學名藥，生技業者無不引頸企盼政府部門通過新的法規，以使生技學名藥儘速上市。
美國參議院最近提出一項生技學名藥法案—生技製品價格競爭與創新法（Biologics Price Competition and Innovation Act, BPCIA），一如HWA，BPCIA的內容也呈現出各種利益折衝的色彩，法案一方面賦予FDA對生技學名藥進行審核的新權限，並藉由減少臨床試驗之進行，加速生技學名藥的上市；另一方面，為避免低價的生技學名藥會對品牌藥的銷售產生衝擊，法案也有針對生技研發公司的研發誘因設計，以鼓勵其持續投入資金，開發更多的生技治療藥品。未來生技學名藥廠需要配合FDA所規劃的風險管理計劃（該計劃的相關立法目前尚待眾議院審議），故生技學名藥廠於其生技學名藥上市後，仍有進行臨床試驗之義務。
法案中最具爭議的條文在於，究竟應給予生技研發公司多長的銷售獨家銷售權（market exclusivity），始得允許生技學名藥廠加入市場競爭，生技研發公司與生技學名藥廠對此的歧見甚大，前者主張十四年，後者則認為五年的時間已足，目前法案訂為十二年。另一個不易處理的議題，則是藥師如何處理此類的生技學名藥，根據目前的法案內容，未來藥師亦可不經徵詢醫師而以生技學名藥代替之。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
新加坡為全球性商務金融重鎮，影響全球金融市場甚鉅，其法制變革具有指標性意義，近年來新加坡政府針對電子支付、數位代幣領域加強監管，於2017年新加坡金管局（Monetary Authority of Singapore, MAS）發布「數位代幣發行指引」；2019年通過「支付服務法」（Payment Service Act），規定從事付款業務之單位，皆須先取得許可執照。新加坡國會更於2022年4月5日三讀通過「金融服務與市場法」 （Financial Services and Markets Act），旨在促使金管局得更有效率因應、監管當今變化快速、逐漸數位化之金融市場。 該法規主要著眼於金管局對於金融業中數位代幣及加密貨幣業者之控管，並使合法之加密貨幣業者更具競爭優勢。首先明定受規範之相關金融機構或特定個人，若其具違法情事，金管局得對其發布禁制令（Prohibition Order）；對於得受禁制令之主體及其涵蓋範圍，相較於過去其他法案更為擴張。 在主體方面納入「數位代幣服務供應商」（Digital Token Service Providers），以防止洗錢、進行資助恐怖主義之活動或其他金融犯罪行為，禁制令可視違法者之情節嚴重程度，而區分禁制期間為特定時間或至永久。此外，金管局亦得於特定情形下，評估要求相關金融機構進行強制股份轉讓或重組。 綜上，可以知悉新加坡當局有意對新興型態之金融模式進行有效監管，雖可能被認定與過去寬鬆、開放市場之控管機制背道而馳，惟面臨如此多元且發展快速之金融市場，著實有不斷將法規進行修正，以靈活配合當下金融趨勢及發展之必要性。
何謂「商標名稱通用化」？商標具有表彰商品來源之功能，其設計為配合商品特色而具有識別性。商標註冊後，若不具有識別及表彰商品來源之特徵，而失去商標應有之基本功能，依據商標法第63條第4款，不具識別性之商標，無法主張商標專用之權利。商標名稱通用化，即是指原本具有識別性之商標，通常為著名商標，因為社會大眾消費習慣以及認知的改變，變成商品的通用名稱，此時即認該商標失去識別性，失去法律保護。 商標名稱通用化形成之原因不一，可能是企業經營者設計商標時，有意使用社會大眾熟悉之名稱作為商標，也有可能非商標權利人自己故意造成，特別是著名商標，容易流於通用化。例如，「可樂（cola）」一詞由可口可樂（coca cola）公司率先註冊使用，但於消費者心目中已成為特定碳酸飲料之名稱，則不得由可口可樂公司獨占使用；又如火柴盒玩具汽車，為火柴盒大小包裝之玩具，企業經營者以 matchbox 作為該玩具的文字商標，但美國聯邦最高法院認為matchbox屬於該商品之通用名稱，否認其商標權。 實務上判斷商標名稱通用化，以該商標名稱在一般消費者心目中認識的主要意義為標準。一個經過市場行銷之註冊商標名稱，若在消費者心目中屬於商品通用名稱，而非特定商品來源，則表示該商標名稱已不具備商標功能，不受法律保護。
FTC提供意見給NHTSA有關隱私權和車輛對車輛通訊（V2V）美國聯邦貿易委員會（FTC）針對國家公路交通安全管理局（NHTSA）的行政命令提出建議，就有關車輛到車輛通信（V2V）之事宜，FTC長期作為負責保護消費者隱私與安全的聯邦機構，FTC認為NHTSA在行政命令中採取隱私和安全問題考慮是非常適當。 在FTC的建議評論指出，FTC針對物聯網的的資訊安全疑慮，同樣也會適用在消費者的車輛收集的隱私和安全問題。FTC認為NHTSA的協商支持作法，基於流程的可解決隱私和安全隱患，其中包括隱私風險評估。該評論還讚揚NHTSA設計一個V2V系統來限制收集和存儲僅是供應其預期的安全目標的數據。 美國每年都會有上千人意外死於汽車意外事故，NHTSA研究指出，汽車相撞的原因多數情況下在於資訊的不透明，如果汽車之間可以「相互溝通」，讓駕駛彼此知悉對方的情況，就能減少碰撞事故。 「V2V」係指vehicle-to-vehicle，是規劃建立於汽車之間的通信網路。在這個網路中，汽車之間能夠互相傳送數據，告訴對方自己的狀態和行為，也了解其他車輛的狀態和行為。但是目前V2V各家發展的標準不一，因此假設福特的車如果不能跟其他廠商的汽車溝通，技術再好也沒用。 也因此，NHTSA在官網上公告規則，宣布將制定「V2V」通信技術標準的法規。也就是說，NHTSA將要制定一個統一的標準，來確保汽車之間溝通使用的是同一種語言。在最新的一份報告中，NHTSA詳細說明了「V2V」通信技術的軟硬體標準。它包括部署該項技術可能需要的硬體設施及其費用，汽車之間溝通的資料類型，以及該技術將如何提醒司機。此外，還覆蓋了「V2V」通信技術的安全細則，以及它將如何加密以避免竊聽和侵犯隱私。 在使用者和廠商都關心的資料外洩方面，NHTSA表示，資料本身將不包含個人身份資訊，並且將會被保密。目前提出的方案裡包含兩套數據，其中一個包含核心資訊：如位置、速度、駕駛方向、剎車狀態、車輛尺寸等。這些資料將即時更新並相互傳播。第二套數據則會更加複雜，只有在數據發生變化時才會相互傳輸。它包括汽車輪胎是否漏氣，前燈是否打開，保險杠的高度，是否行駛在密集人群中等。
日本經濟安全保障推進法提出國家經濟安全四大政策日本於2022年5月18日公布「經濟安全保障推進法」，為了確保、防止經濟相關活動危害國家安全，該法將自公布後2年內（至2024年5月17日）分階段施行。日本已於8月1日設立「經濟安全保障推進室」承擔與相關省廳調整作業、制定基本方針及公共評論等，將與日本國家安全保障局（NSS）共同完成經濟安全保障政策。 經濟安全保障推進法主要有四個面向： 一、確保重要物資安定供給（該法第2章）。 二、提供安全基礎設備的審查（該法第3章）。 三、重要技術的開發支援（該法第4章）。 四、專利申請的非公開制度（該法第5章）。 首先就重要物資部分，明定須符合國民生存不可或缺、過分依賴海外支援、若停止出口等原因將導致中斷供給、或實際有中斷供給情事發生等要件，即為重要物資。國家會提供資金等資源援助重要物資的企業經營者，但對其有調查權，若企業不接受調查則受有罰則。 而針對電信、石油等領域之基礎設備，為穩定提供勞務及避免該基礎設備有損害國家安全、社會經濟秩序之虞，於基礎設備引進或維護管理時，企業須事前申報相關計畫書（記載重要設備供給者、設備零組件等），倘認為有妨害國家安全之虞，則可採取禁止設備導入、終止管理等必要措施。 關於重要技術開發支援，列舉了20個領域包括AI、生物技術等，將由經濟安全保障基金撥款，選定各領域之研究人員組成產官協議會委託研究業務等，但應對研究內容為保密，否則設有徒刑等罰則。 另對於科技技術之發明專利，若公開將損及國家安全時，專利廳會將專利申請送交內閣府，採取保全指定措施，於指定期間內，禁止其向外國申請IP、禁止公開發明內容、暫時保留專利核定，防止科技的公開和資訊洩露，但國家應補償不予專利許可所遭受之損失。 針對上開政策已有業者反映國家管理措施太强，將可能成為企業絆腳石，特別是進行審查時有可能導致企業活動速度放慢，應掌握實際情況。