今年年初德國聯邦政府向參議會提出「衛星資料保護法(SatDSiG)草案」,為國家以外的衛星資料利用,制定明確的規範。該草案將是歐洲第一個針對此議題所提出的草案。
該草案指出,利用「地表遙感偵查系統(Erdfernerkundungssystem)」所得資料或其所衍生的產品,不僅對國家軍事、外交安全帶來威脅,也可能造成個人隱私權的侵害。
該草案其他內容包括,所有「地表遙感偵查系統」的經營均須經過政府許可且受公權力監督。業者在接受客戶委託時,須特別注意是否有任何危害到德國國家安全的可能。其中判斷的標準如,所得資料涉及的內容、委託者身分、受委託偵測的地區、受委託的時間。如經衡量有涉及國家安全,則該資料的散佈須得政府的同意。
草案所稱衛星資料衍生產品例如照片、雷達資料以及其他經數位化商品如手機定位系統服務。違反者將面臨最高5年徒刑或50萬歐元罰金。
德國國會經濟委員會在9月10日針對該草案舉辦公聽會。會中隱私權保護團體也表達支持制定該法,各界亦贊同以專法約束具商業性的衛星資料取得利用,以保護個人隱私權。隱私權團體進一步表示,所有的衛星資料都涉及到地理資料,當衛星地理資料與其他可供識別個人身分的資料結合,則威脅到個人隱私權,而這些資料不當使用對於公眾人物格外敏感。
Google則表示,該草案適用客體應明確排除如搜索引擎等服務,且Google針對搜尋結果的圖片上網前,均會檢查其內容是否不當或違法。
「先申請不一定先贏」,經濟部智慧財產局完成「專利程序審查基準」草案,明定專利申請案若有不合程序者,就算是先提出申請的專利案件,可能面臨須重新審查,進而影響專利生效日,或者喪失優先權。 依新完成的專利程序審查基準規定,未來,申請人如果未補正,或補正仍不齊備者,則視其應補正的申請文件種類,分別為申請案不受理或產生一定法律效果。例如,申請人可能因此喪失優先權,或被視為未寄放,或者依現有資料重新審查等。先到先嬴的專利申請原則,將因新制施行而改變。 我國專利法內容,既為實體法,也為程序法,除規定准予專利權、撤銷專利權的程序、形式及實體條件外,也規定專利權及專利權管理事項,依「先程序後實體」原則,合於程序審查者,才能進入形式、實體審查,因此,無論是專利的初審、再審查或舉發等申請案,均與專利的程序審查,有密切關聯。由於我國專利法對於專利的申請採取「先申請原則」,申請日的認定,會影響到實體審查對專利要件判斷的時點,因此,申請日的認定,也是專利程序審查的主要重點。 程序審查內容及範圍,在各國審查實務上,雖有所不同,但是,包括審查各種書表是否採用主管機關公告訂定的統一格式;各種申請的撰寫、表格的填寫或圖式的製法,是否符合專利法令的規定;應該檢送的證明文件是否齊備,是否具備法律效力;申請日的認定;發明人或創作人及申請人的資格及程序是否符合規定;代理人是否具備代理的資格及權限;有無依法繳納規費等。 智慧局對於受理申請與文件審查,將分開進行,因此,專利申請人親自送件或郵寄案件,不論申請文件是否齊備,智慧局均會先行受理申請,待審查時,發現申請文件欠缺或不符合法定程式,而得補正者,再通知申請人限期補正。
英國2026年7月30日公告將於倫敦辦理首個地區型人工智慧醫材監理沙盒英國藥品與醫療產品監管局(Medicines & Healthcare products Regulatory Agency, MHRA)2026年7月公告,將在倫敦辦理首個地區型人工智慧醫材監理沙盒,透過蒐集AI醫材於實際臨床環境中的持續性安全性與有效性證據,加速具潛力之創新醫療工具落地,並作為監管決策依據,以建立更明確且具可預測性的導入模式。 本次計畫預計公開徵求至多10家AI醫療器材製造商,媒合倫敦地區醫療服務提供者,在MHRA監督下進行實際臨床部署與驗證。配合《國民保健署十年健康計畫》(NHS 10 Year Health Plan)所揭示「從醫院走向社區」、「從治療走向預防」及「醫療服務數位化」等政策方向,因此將優先徵求以下主題: 1.預防與主動照護,尤其以心臟健康為重點; 2.提升社區健康服務與照護量能; 3.提升數位醫療服務可及性,包括強化NHS App運用; 4.其他可改善倫敦病人治療結果與醫療服務之創新技術。 英國自2024年啟動人工智慧醫療器材監理沙盒—AI Airlock以來,持續運用沙盒成果深入研析AI醫材特有的監管議題,包括合成資料可靠性、模型幻覺、上市後監督、預定變更控制計畫、預期用途漂移及AI體外診斷醫材等。AI Airlock 2.0於2026年第一季完成後,英國衛生與社會照護部於同年4月宣布持續推動為期三年的AI Airlock計畫,並承諾每年投入120萬英鎊。 相較過往AI Airlock著重於未來監管方針的研析,本次地區型沙盒進一步納入國民保健署醫療服務提供者及倫敦健康創新網路等地方組織共同參與,顯示政策重點已進一步延伸至AI醫材於地方臨床場域的實際運作、跨機構合作,以及創新技術於醫療服務體系中的導入與擴散。
藥品專利聯盟與藥廠達成首件授權協議國際藥品採購機制(UNITAID)為協助開發中國家取得價格可負擔的人類免疫缺陷病毒(Human Immunodeficiency Virus,HIV)及愛滋病(Acquired Immuno-deficiency Syndrome,AIDS)用藥,2009年12月時即宣布成立「藥品專利聯盟基金會」(Medicines Patent Pool Foundation,MPPF),提供5年約442萬美元作為促進各大藥廠投入專利於所組之藥品專利聯盟(Medicines Patent Pool,MPP)之經費。去(2010)年7月,MPPF在瑞士登記成立後,立即展開與藥廠協議將其專利授權給MPP,以及同意MPP再授權給其他藥廠生產製造相關藥品之行動。 經過近1年努力,今(2011)年7月,MPPF終於與第一家美國藥廠Gilead Sciences達成授權協議,將旗下的Tenofovir(此為B型肝炎治療用藥)、Emtricitabine、Cobicistat、Elvitegravir及前述藥品固定劑量之單一藥丸產品Quad,授權給MPP再利用。接下來,MPP預計還要繼續向Abbott Laboratories、Boehringer-Ingelheim、Bristol-Myers Squibb、Merck & Co、Roche、Tibotec / Johnson & Johnson及Viiv Healthcare等藥廠爭取授權。 根據Gilead藥廠授權協議,MPP得以無償、非專屬、不可轉讓方式製造、使用、邀約販賣及販賣前述藥品,並將之再授權給印度學名藥廠;合法的被再授權人(Sublicensee)得出口及販賣其藥品,並支付3-5%權利金,但被再授權人若是為12歲以下兒童病患開發液體狀、可分散之兒科醫學劑型配方時,則可例外無須支付權利金。雖然Gilead藥廠之授權協議在內容上仍有諸多值得檢討之處,例如只限授權給印度學名藥廠、提供臨床試驗階段之Cobicistat、Elvitegravir及 the Quad藥品,雖確實可使開發中國家最快速度享受到最新的有效藥,但不免會引起是否涉及開發中國家新藥人體試驗之揣測。但無論如何,MPP成功獲得Gilead藥廠之授權,除打破外界先前對於MPP能否實際說服商業藥廠為公益目的加入之質疑,藉由雙方所訂之對象、範圍、權利金與例外等授權條件,更能明確看出MPP日後實際運作將採之方式。
美國專利與商標局拒絕以AI為發明人的專利申請美國專利與商標局於2020年4月27日拒絕人工智慧(AI)為發明人之申請並闡明發明人僅限於自然人。本案是美國專利與商標局首次拒絕人工智慧為發明人之申請,同時本最終審查意見(下稱:本意見書)也是第一次闡明發明人僅限於自然人。本意見書也被收錄在美國專利與商標局「人工智慧」、「首席專利審查官最終審查意見」之頁面,作為指標案例。 本意見書是在回應2020年1月20日專利申請申復案(Petition)之審查意見。回顧本專利申請案之基本資料表,發明人名字為「DABUS」、姓氏部分僅以括號註明「由人工智慧自行產生的發明」。本案法定代理人及申請人均為Stephan L. Thaler。Stephan L. Thaler表示,DABUS是一個神經網路系統且「有創意的機器」。美國專利與商標局表示,綜觀美國專利法的用詞(如:Whoever)及立法脈絡,均可得知發明人指的是自然人。具體而言,發明人必須是貢獻發明概念(Conception)的人,專利審查程序手冊(MPEP)定義「發明概念」是一個將發明人「創造行為之心智的完整呈現」(the complete performance of the mental part of the inventive act),僅有自然人具有「心智」(Mental/ Mind),因此發明人僅限於自然人。本審查意見又援引Beech Aircraft Corp. v. EDO Corp.判決,指出「發明人僅限於自然人」。所以,將專利申請基本資料表的姓名欄位填上「DABUS(由人工智慧自行產生的發明)」並不符合美國專利法第115條(35 U.S. Code § 115)。 本案於2019年7月29日提出,隨即於2019年8月8日被美國專利與商標局以「申請文件欠缺,不符合發明人與其繼受人之規範」(35 U.S. Code § 115和37 CFR 1.64)拒絕受理。幾番修正往返後,美國專利與商標局於2019年12月17日仍以「申請文件欠缺」不予受理,Stephan L. Thaler續行申復。美國專利與商標局於2020年4月27日做出本意見書。同一由DABUS創造的發明,但由Ryan Abbott作為申請人的案件,已被歐洲專利局和英國智慧財產局於2019年12月以雷同的理由拒絕。目前美國專利與商標局、歐洲專利局、英國智慧財產局面對人工智慧為發明人之專利申請,立場都是發明人僅限自然人。