NIH公布最新GWAS基因型與表現型數據資料庫分享近用方針
經過了一整年向各界諮詢與彙整各方意見後，美國國家衛生研究院（NIH）於今年8月底，公布其所資助之GWAS基因型與表現型數據資料庫（genotype-phenotype datasets）之分享近用方針。此方針希望在保障研究參與者的個人隱私前提下，協助科學研究社群取得相關基因數據資料。GWAS數據資料對科學有顯著的幫助，並具有龐大的潛在公共利益，然而，提供個人的基因型與表現型資料進行科學研究，涉及個人隱私與秘密之保護，故具有高度的敏感性而受到大眾關切。
因此，NIH在訂定這項方針時，為了搜集各方意見，首先於去年5月，宣布計畫更新GWAS的數據資料分享政策，後於去年8月公開徵詢大眾對方針之意見，次又依據所蒐集之各方意見，於去年12月針對此分享政策舉辦會議進行討論，根據這些討論所形成之共識，併同NIH內部討論之結果，最後形成此項分享政策。
方針中指出，如何在促進科學研究之目的，與保護相關參與人的權利間取得平衡，是相當重要的議題，故本方針分別對研究人員近用之程序、基因數據資料的處理與參與者權利之保護進行詳細規範。舉例來說，本方針要求欲近用資料庫的研究人員，提供其研究必須使用此資料庫的書面說明資料；另外也會對所有存放在資料庫的數據資料進行去個人化處理，使該項資訊無法再以技術判別，並使用隨機方法加密，以確保參與者的隱私與保密資料不遭外洩。根據NIH表示，此方針雖然僅是對GWAS數據資料庫的近用作規範，但未來亦有意將其作為近用其他類似資料庫的規範參考架構。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
NIH Seeks to Balance Open Access and Privacy with Final GWAS Data-Sharing Policy，http://www.genomeweb.com/issues/news/141916-1.html，最後瀏覽日：2007年09月06日
Policy for Sharing of Data Obtained in NIH Supported or Conducted Genome-Wide Association Studies (GWAS)，http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-07-088.html，最後瀏覽日：2007年09年06月
所謂「阿西洛馬人工智慧原則」(Asilomar AI Principles)，是指在2017年1月5日至8日，於美國加州阿西洛馬（Asilomar）市所舉行的「Beneficial AI」會議中，由與會的2000餘位業界人士，包括844名學者專家所共同簽署的人工智慧發展原則，以幫助人類運用人工智慧為人類服務時，能確保人類的利益。 該原則之內容共分為「研究議題」( Research Issues)、「倫理與價值觀」( Ethics and Values)，及「更長期問題」( Longer-term Issues)等三大類。 其條文共有23條，內容包括人工智慧的研究目標是創造有益的智慧、保證研究經費有益地用於研究人工智慧、在人工智慧研究者和政策制定者間應有具建設性並健康的交流、人工智慧系統在其整個運轉周期內應為安全可靠、進階人工智慧系統的設計者及建造者在道德層面上是其使用、誤用以及動作的利害關係人，並應有責任及機會去影響其結果、人工智慧系統應被設計和操作為和人類尊嚴、權利、自由和文化多樣性的理想具一致性、由控制高度進階人工智慧系統所取得的權力應尊重及增進健康社會所需有的社會及公民秩序，而非顛覆之，以及超級智慧應僅能被發展於服務廣泛認同的倫理理想，以及全人類，而非單一國家或組織的利益等等。
巴西通過290號規範性指令，促進已獲外國監管機構註冊之醫療器材於國內快速上市巴西國家衛生監督局(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, Anvisa)為強化國際監管機構間信任，並促進具有臨床效益的健康產品快速流通，於2022年8月通過第741號合議理事會決議（Resolução da Diretoria Colegiada - RDC N° 741），宣布若已透過等效外國監管機構（Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, AREE）–即具有與 Anvisa一致之監管方式的外國監管機構–認定符合公認之品質、安全性和有效性標準之醫療產品，可利用AREE的註冊或授權證明相關文件，於巴西當地申請上市註冊的過程中，獲得簡化審查的優惠措施。在此框架下，Anvisa於2024年4月4日通過第290號規範性指令 （Instrução Normativa - N° 290），內文指出醫療器材及體外診斷醫材產品可於2024年6月3日起，於註冊上市的過程中提交AREE之證明文件以進入簡審程序。 第290號規範性指令明確指出，目前獲巴西政府認可之醫療器材AREE及對應之註冊或授權證明，包含以下機構：（1）美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）之上市前批准（PMA）、510(k)或De Novo；（2）加拿大衛生部（Health Canada, HC） 之醫療器材許可證；（3）澳洲醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）之澳洲治療用品登記冊 ；（4）日本厚生勞動省（Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW）之上市前批准。另外，欲適用簡化程序的註冊產品，則需與AREE頒發授權證明之產品具有「本質上相同性」（Dispositivo Médico Essencialmente Idêntico），具體包含產品之技術規格、適應症、預期用途、製造商、製造流程，以及安全與性能上的一致性。 此政策透過值得信賴的監管單位把關，不僅可促進國際間醫療器材之貿易流通，更可能有效減少巴西當局於審查過程的行政成本，進而提升國內的產品審查效率。然值得注意的是，在各國醫療器材監管法規與行政裁量基準不完全一致的現況下，各國政府對於醫療器材之分類、臨床數據及健康風險的解釋與判斷結果也不見得相同，Avisa未來在醫療器材上市審核的過程中，將如何看待及利用來自AREE之證明文件，有待未來持續觀察其實施成效。
新加坡正式推動金融服務與市場法案，加強對新型態金融服務產業之監管力度新加坡為全球性商務金融重鎮，影響全球金融市場甚鉅，其法制變革具有指標性意義，近年來新加坡政府針對電子支付、數位代幣領域加強監管，於2017年新加坡金管局（Monetary Authority of Singapore, MAS）發布「數位代幣發行指引」；2019年通過「支付服務法」（Payment Service Act），規定從事付款業務之單位，皆須先取得許可執照。新加坡國會更於2022年4月5日三讀通過「金融服務與市場法」 （Financial Services and Markets Act），旨在促使金管局得更有效率因應、監管當今變化快速、逐漸數位化之金融市場。 該法規主要著眼於金管局對於金融業中數位代幣及加密貨幣業者之控管，並使合法之加密貨幣業者更具競爭優勢。首先明定受規範之相關金融機構或特定個人，若其具違法情事，金管局得對其發布禁制令（Prohibition Order）；對於得受禁制令之主體及其涵蓋範圍，相較於過去其他法案更為擴張。 在主體方面納入「數位代幣服務供應商」（Digital Token Service Providers），以防止洗錢、進行資助恐怖主義之活動或其他金融犯罪行為，禁制令可視違法者之情節嚴重程度，而區分禁制期間為特定時間或至永久。此外，金管局亦得於特定情形下，評估要求相關金融機構進行強制股份轉讓或重組。 綜上，可以知悉新加坡當局有意對新興型態之金融模式進行有效監管，雖可能被認定與過去寬鬆、開放市場之控管機制背道而馳，惟面臨如此多元且發展快速之金融市場，著實有不斷將法規進行修正，以靈活配合當下金融趨勢及發展之必要性。
「達文希密碼」的著作權爭議「聖血及聖杯」作者邁可貝奇及理查李伊於今年二月在英國高等法院對暢銷書「達文西密碼」出版商「藍燈書屋」（Random House）提出訴訟，主張「達」書作者丹布朗抄襲「聖」書中的若干想法（ideas）及主題（themes），包括其研究多年的「耶穌血脈理論」，因而侵害其著作權。 被告律師對於原告所提之控訴表示，「聖」書中的若干創意在本質上具備高度普遍化特質，無法成為著作權保護之客體。而原告律師亦強調，本案爭論重點並不在於「忽視他人創意成果」或是「獨佔想法或歷史事件」，主要是證明「達」書作者大量依賴「聖」書內容而完成「達」書。原告希望取得禁止令禁止「達」書使用「聖」書資料，此舉將迫使原訂今年5月中旬由湯姆漢克主演之原著電影延後上映。 著作權法之核心精神是保護「表達」，而非「想法」。對於同一題材之文學作品要區分何者屬表達，何者屬想法，並非易事。本案的出現僅是再次印證理論與實務之差距，而本案之後續發展亦值得繼續關注。