NIH公布最新GWAS基因型與表現型數據資料庫分享近用方針
經過了一整年向各界諮詢與彙整各方意見後，美國國家衛生研究院（NIH）於今年8月底，公布其所資助之GWAS基因型與表現型數據資料庫（genotype-phenotype datasets）之分享近用方針。此方針希望在保障研究參與者的個人隱私前提下，協助科學研究社群取得相關基因數據資料。GWAS數據資料對科學有顯著的幫助，並具有龐大的潛在公共利益，然而，提供個人的基因型與表現型資料進行科學研究，涉及個人隱私與秘密之保護，故具有高度的敏感性而受到大眾關切。
因此，NIH在訂定這項方針時，為了搜集各方意見，首先於去年5月，宣布計畫更新GWAS的數據資料分享政策，後於去年8月公開徵詢大眾對方針之意見，次又依據所蒐集之各方意見，於去年12月針對此分享政策舉辦會議進行討論，根據這些討論所形成之共識，併同NIH內部討論之結果，最後形成此項分享政策。
方針中指出，如何在促進科學研究之目的，與保護相關參與人的權利間取得平衡，是相當重要的議題，故本方針分別對研究人員近用之程序、基因數據資料的處理與參與者權利之保護進行詳細規範。舉例來說，本方針要求欲近用資料庫的研究人員，提供其研究必須使用此資料庫的書面說明資料；另外也會對所有存放在資料庫的數據資料進行去個人化處理，使該項資訊無法再以技術判別，並使用隨機方法加密，以確保參與者的隱私與保密資料不遭外洩。根據NIH表示，此方針雖然僅是對GWAS數據資料庫的近用作規範，但未來亦有意將其作為近用其他類似資料庫的規範參考架構。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
NIH Seeks to Balance Open Access and Privacy with Final GWAS Data-Sharing Policy，http://www.genomeweb.com/issues/news/141916-1.html，最後瀏覽日：2007年09月06日
Policy for Sharing of Data Obtained in NIH Supported or Conducted Genome-Wide Association Studies (GWAS)，http://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-07-088.html，最後瀏覽日：2007年09年06月
2010年12月，加州參議院通過網路身分冒用法（Criminal “E-personation”，Senate Bill 1411），針對在網路上惡意冒用他人名義的行為態樣處罰，法案提案人加州參議員Joe Simitian表示：「現有的身分冒用法規係1872年所訂，無法規範現代科技所衍生的身分冒用態樣。」所以法院一般認為網路上的冒用屬於身分剽竊的態樣，但此類型通常不涉及金錢的損失，法庭上證明困難，受害者求償不易，因而制定此一法案。 本法針對故意、未經同意在網路或其他電子途徑冒用身分，傷害、恐嚇、威脅、詐欺他人的行為，判定為輕罪（standard misdemeanor），最高可處以1000元美金或一年以下有期徒刑。因此，在社群網站中冒用他人名義，發表不雅言論的行為往後可能會受到處罰。 但「傷害、恐嚇、威脅、詐欺」的行為態樣的認定，可能會造成法院實際執法上的困難，而且可能侵害人民憲法第一增修條文的權利。以The Yes Man組織為例，該組織假冒美國商會（American Chamber of Commerce）在網路上發表支持眾議院通過氣候變遷法案，其主要目的在於遊說美國商會改變其立場，本法尚未通過前，美國商會向加州法院提出訴訟，美國商會曾就訴訟過程表達不滿，認為現行法對於身分被冒用者無所助益，然新法正式施行後，本案如何在不侵犯憲法第一增修條文的情況下，嚇阻真正帶有惡意的身分冒用者，值得進一步觀察。
美國發布保護無人機系統資通訊技術及服務供應鏈之法規制定預告.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security, BIS）於2025年1月2日發布保護無人機系統資通訊技術及服務供應鏈（Securing the Information and Communications Technology and Services Supply Chain: Unmanned Aircraft Systems）之法規制定預告（advance notice of proposed rulemaking, ANPRM），其目的在於透過維護供應鏈安全，避免中俄等外國敵對勢力，藉由參與無人機系統（Unmanned Aircraft Systems, UAS）資通訊技術與服務（Information and Communications Technology and Services, ICTS）遠端存取和操縱UAS，提高美國敏感資訊暴露風險。本次ANPRM是BIS依據2019年5月15日川普總統簽署之確保ICTS供應鏈安全的第13873號行政命令所發布。 為確保UAS安全，BIS針對下列事項尋求公眾意見，包括但不限於： 1. 無人機系統及其零組件的定義： 針對BIS初步認定之下列UAS平台必要組成部分，評估其定義和標準功能：（1）機載電腦；（2）通訊系統；（3）飛行控制系統；（4）地面控制站或系統；（5）運作軟體；（6）任務規劃軟體；（7）智慧型電池電源系統；（8）本地和外部資料儲存設備和服務；及（9）人工智慧軟體或應用程式； 2. 評估是否有資料外洩和遠端存取控制以外的其他風險； 3. 評估不同外國敵對勢力帶來的風險，例如：是否應考慮與外國敵對勢力有關聯的特定個人或實體等； 4. 評估例外可允許交易的情形；及 5. 評估相關經濟性影響，例如：對美國企業或公眾資料隱私和保護、反競爭效應（Anticompetitive Effects）等，及其應有的相應措施。 BIS開放公眾得針對該ANPRM於2025年3月4日前提出意見，俾利後續發布法規。
美國環保署於提出首部「限制發電廠有毒氣體排放」國家管制標準草案並預定於2011年11月完成立法美國環保署(Environmental Protection Agency of the United States，以下簡稱EPA)於2011年3月16日首度對於國內發電廠有毒氣體的排放提出國家管制標準草案，並預定於2011年11月完成立法，此項立法措施被譽為近20年來美國空氣污染防治史上的重要里程碑。 美國對於發電廠所排放的有害氣體管制，最早源於美國清淨空氣法案(The Clean Air Act)在1990年要求EPA加強對於發電廠排放之汞（mercury）等有毒氣體之管制，而國會亦要求其須於2004年底以前提出國家管制標準。然而EPA於2005年正式公告「清靜空氣除汞管制規則（the Clean Air Mercury Rule，以下簡稱CAMR規則）」時，卻將燃煤電廠排放汞排除於管制名單外，引發紐澤西等14個州政府與相關環保團體的抗議，並對EPA提起聯邦訴訟。2008年2月8日聯邦上訴法院作出判決，除指出EPA對於發電廠空污之認定前後矛盾外，更認定其在未發現有新事證下擅自將發電廠所排放之空氣污染自CAMR管制名單中移除(delist)，已違背反清靜空氣法案之程序要求，故推翻CAMR規則之有效性。 此後，經過密集的聽證會與討論，EPA最終於2011年3月16日正式提出「限制發電廠有毒氣體排放」的國家管制標準，對於發電廠所排放的汞、砷（arsenic）、鉻（chromium）、鎳（nickel）及其他酸性或有毒氣體加以管制，並要求電廠必須採用污染控制技術以減少製造量。 後京都議定書時代中，各國無不致力於新興能源替代方案之提出，惟於新興能源研發應用前的過渡期間仍需仰賴傳統發電技術，美國為解決傳統火力發電對於環境及人體健康所造成的傷害，提出首部國家管制標準草案，其後續對於該國能源結構可能產生何種影響，值得注意。
美國白宮發布國家生物經濟藍圖美國白宮終於2012年4月26日正式發布「國家生物經濟藍圖」（National Bioeconomy Blueprint），宣告未來美國將以生物技術為首的投資、研究與商業經濟活動列為優先支持的對象。近年來美國苦思於如何在國內經濟成長疲軟與失業問題上尋求解套，而有鑒於全球「生物經濟」（Bioeconomy）的快速崛起，歐巴馬政府遂寄望於生物經濟，期望藉由支持生物技術的研究創新與商業活動，帶動國內投資、提升就業率及經濟成長，並仰賴生物科技的發展增進國民福址。因此，白宮科學與技術政策辦公室（The White House's Office of Science and Technology Policy, OSTP）便於2011年10月起開始向生物醫藥、生物科技相關產業及研究機構徵集意見，歷經半年的規劃，始產出此部發展藍圖。 國家生物經濟藍圖首先劃定生物經濟的五大趨勢，包括：健康、能源、農業、環境及知識技術的分享。其次揭示了未來美國生物經濟的五大發展策略目標及其具體作法： （一）支持各項研發投資以建立生物經濟的發展基礎： （1）強化生物技術的各類研究發展，如生物醫藥、生質能源、生物綠建築、生物農業等 （2）實施新的補助機制以使得生物經濟投資達最大化，例如國家科學基金會於2012年推動的CERATIV（Creative Research Awards for Transformative Interdisciplinary Ventures）獎補助計畫。 （二）促進生物技術發明的市場應用與商業化： （1）加強生物醫藥的轉譯及管制科學（translational and regulatory science）發展； （2）由國家衛生研究院（National Institutes of Health，NIH）及食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）等相關主管機關主動檢視、調整既有法規，以加速生物技術成果的商業化（如生物醫藥的上市）。 （三）改革並發展相關規範，以減少法規障礙、增加規範程序的效率與可預測性： （1）減少可能影響生醫產業發展的法規障礙； （2）對於低風險的醫療裝置，降低其遵循法規的成本負擔； （3）由食品藥物管理局等相關主管機關，對於醫藥產品採行雙向規範審查（Parallel Regulatory Review），以減少產品上市時間。 （四）更新相關國家人才培訓計畫，並調整學術機構對學生訓練的獎勵機制，以符合國家與產業發展的勞動需求。 （五）支持公私夥伴及競爭前合作（Precompetitive Collaborations）關係的發展：由國家衛生研究院及食品藥物管理局等相關主管機關鼓勵、支持公私或私人部門間形成夥伴關係，共同針對生物醫藥及食品安全進行創新研究發展。 由「國家生物經濟藍圖」對美國未來生物經濟發展的策略及具體做法看來，其內容相當廣泛，從促進各種生物技術的研發投資、生技成果商業化運用、產品上市管制鬆綁、科技人員培育，再到公私部門合作的增進，完整涵蓋了整個生物技術產業發展的各個必要環節，雖已點出生物技術產業發展有待突破之處，但對於其具體法規與配套機制，仍有待日後一一落實。因此，未來本藍圖將如何形塑美國各領域生物技術產業的輪廓，並影響法規與促進機制之細節，值得持續觀察之。