資通安全法律案例宣導彙編 第3輯
歐洲藥物管理局（European Medicines Agency, EMA）今（2012）年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」（Guideline on the Investigation of Drug Interactions），EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正，內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究，以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案，其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時，有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示，新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致，例如現已能透過少數的精密設計研究，即可預測臨床相關藥品交互作用的結果，以及在了解近年酵素觸發技術（enzyme induction）與藥物載體（drug-transporter）間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要，許多病人，尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物，因多種藥物交互作用而產生的負作用（adverse effects）是患者反覆就醫的重要因素之一，且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效，全文共計七部分，主要重點在第五部分的藥物動力學（Pharmacokinetic）交互作用研究，內容包括：從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範，其全文可至EMA官方網站下載。
德州法院判美大藥廠默克賠償2.53億一名美國德州男子由於服用止痛藥偉克適 (Vioxx) 不幸喪命後，其遺孀向法院控告全美第三大藥廠默克 (Merck & Co.) 並要求索賠。美國德州地方法院本 (8) 月 19 日判決默克應賠償 2.53 億美元，默克決定提出上訴。 根據醫學研究報告顯示，長期使用偉克適的病人發生心臟病、中風的機會將相對提高一倍， 2004 年 9 月默克藥廠已宣布回收全球市場的偉克適藥品。 59 歲德州男子 Robert Ernst 原為馬拉松選手，因肌腱炎問題服用偉克適長達 8 個月後， 2001 年心臟病死亡，經解剖後發現死因為心律不整。其遺孀向法院控告默克藥廠，認為導致其丈夫死亡主要因素，是藥廠隱瞞偉克適有致命危險性此點過失，並指出默克為了與勁敵輝瑞 (Pfizer Inc.) 的同類產品 Celebrex 競爭，急於推出偉克適上市，卻未先進行適當的安全測試，對於該藥品可能引發的心臟問題，也以輕描淡寫方式處理，因此藥廠應該負擔全責。 德州法院陪審團做出判決，認為默克藥廠應對 Ernst 死亡負擔責任，給付 2400 萬美元的損害賠償，以及 2.29 億美元的懲罰性賠償。默克藥廠的委任律師表示，將繼續提出上訴。 Miller Tabak & Co. 醫療保健類股策略師 LesFuntleyder 表示，這項判決會鼓勵更多人提出控告，時間將長達 10 年。
何謂「ERIC」？為加強歐盟及各成員國的研究基礎設施合作，從發展政策方面，於2002年成立「歐洲研究基礎設施策略論壇」(European Strategy Forum on Research Infrastructures, ESFRI)協助各會員國統籌規劃RIs(Research Infrastructures, RIs)的發展藍圖。在法律層面，於2009年通過「第723/2009號歐盟研究基礎設施聯盟法律架構規則」(COUNCIL REGULATION (EU) No 723/2009 of 25 June 2009 on the Community legal framework for European Research Infrastructure Consortium (ERIC)，使各歐盟會員國、夥伴國家、非夥伴國家之第三國家或跨政府國際組織等對於分散的RIs整合起來後，可向歐盟執委會提出申請，依該號規則取得法律人格，成立「歐盟研究基礎設施聯盟」(European Research Infrastructure Consortium, ERIC)，且可為權利得喪變更之主體，更可與他方簽訂契約或成為訴訟當事人，使其具有自我經營管理之能力。 截至目前為止(2015年9月)，歐盟的RIs正式成立11個ERIC，並且透過國際間合作將RIs做更有效率之使用。國際上近年來創新研發競爭激烈，歐盟執委會為了持續推動建置世界級歐洲研究區域(European Research Area, ERA)，無論在資金面、政策面及法律層面均有積極作為，在強化歐盟RIs同時促進國際科技研發合作，俾使歐盟於研發創新的領域保持世界領導之地位，歐盟未來仍會持續推動各個重要研發領域的ERIC，ERIC對於整合歐盟各國重大RIs負有重要使命。
美眾議院擬立法要求ISP業者留存用戶資訊八位美國眾議員於2007年2月6日連署提出新法案，擬賦予司法部門首長更大的權限要求網路服務提供者（ISP）記錄用戶的網路活動並留存特定的用戶資訊。草案提交眾議院審議後，隱私保護機構紛紛表達反對立場。 此次由德州眾議員Lamar Smith主導的新法案「the Internet Stopping Adults Facilitating the Exploitation of Today's Youth Act of 2007（簡稱SAFETY Act）」中，ISP業者必須保留的用戶資料，最低限度需包括用戶姓名、地址、電話及IP位址；至於用戶資料的留存期間，則將交由美國司法部決定。以現況而言，多數ISP業者所保存的用戶資訊均在半年以下；然而美國司法部部長Alberto Gonzales曾於2006年9月公開倡議ISP業者資料留存期間，應以兩年為宜。 此外，草案亦要求ISP業者發現其所提供的服務存在兒童色情情事時，應主動通報主管機關，否將面臨15至30萬美元的罰金；若其有意地助長兒童色情的流傳，更可能面臨最高10年的徒刑。 批評者如「民主及科技中心」（Center for Democracy and Technology；CDT）表示，此法案不啻為對憲法修正條文第一條的威脅，毫無限制的授權更可能肇致用戶資料的留存期間成為司法首長個人得以專擅決策之事項。