輝瑞在中國獲得威而鋼專利戰爭的勝利 Pfizer Emerges Victorious in China Viagra Patent Battle
在未來三年，中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長，並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後，其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而，因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜，使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。
在歷經六年的法律戰爭後，輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導，北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案，並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。
輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查，中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後，12家本土製藥廠提出了該專利的異議案，而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議，2006年，北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願，但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願，並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。
這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而，輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初，該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。
鄒宗萱
副所長 編譯整理
Seeking Alpha，2007年11月05日，http://seekingalpha.com/article/52698-pfizer-emerges-victorious-in-china-viagra-patent-battle
Market Avenue，2007年10月30日， http://www.marketavenue.cn/upload/NEWS_19445.htm
.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
中國民航局公布《關於推動「人工智慧+民航」高品質發展的實施意見》，以加速推動AI於民用航空領域的創新與產業發展中國民用航空局於2025年11月19日公布《關於推動「人工智慧+民航」高品質發展的實施意見》（关于推动“人工智能+民航”高质量发展的实施意见），旨在貫徹《國務院關於深入實施「人工智慧+」行動的意見》（国务院关于深入实施 “人工智能+”行动的意见）及《關於「人工智慧+交通運輸」的實施意見》（关于 “人工智能+交通运输”的实施意见）的要求，以加速推動AI於民用航空領域的創新與產業發展。 本文件說明，中國政府將於安全、物流、監管、建設等領域，持續推動AI驅動的創新產業發展，深化產業與AI的結合。2027年將首先實現AI於民航安全、物流之發展，預計屆時民航領域的高品質資料、基礎設施平台、產業模型演算法等AI核心要素已見成效，形成具指標性的前瞻示範案例以及具有競爭力的智慧產品與應用；而預計至2030年，民航AI治理體系與安全保障體系已逐步建立，成為民航領域發展的基礎。 本文件針對AI具發展優勢之民航領域，提出其於安全、運行、監管等層面的應用場景，例如飛機故障預測性維護、入侵物辨識、鳥情監控、航班編制、航程調度、智慧旅客服務、自動化倉儲管理、執法輔助、風險控管機制等多元應用。此外，為推動民用航空AI算力基礎設施的建設，也鼓勵建造算力與資料中心，期能建立標準化、資料共享的可信資料基礎建設。 而為指導民航單位落實AI應用，本文件亦於附件中編入《民航人工智慧應用場景參考指引》（民航人工智能应用场景参考指引），該指引中介紹發展程度較高的42個航空領域AI應用場景，說明各應用場景的基本應用概念及技術發展成熟度，以作為各單位根據自身條件制定AI導入應用策略的參考依據。
歐盟法院判決釐清GDPR民事賠償不受損害最低程度限制歐盟法院（Court of Justice of the European Union, CJEU）於2023年12月14日對Gemeinde Ummendorf（C‑456/22）案作出判決。歐盟法院試圖釐清《歐盟一般個人資料保護規則》（General Data Protection Regulation, GDPR）第82條的民事求償規範中，資料主體受到非財產上的損害要到何種程度才可獲得賠償。 本案源自於兩位自然人原告與德國的烏門多夫市政府（Municipality of Ummendorf）之間的紛爭。2020年，烏門多夫市政府未經兩位原告同意情況下，在網路上公布市議會議程與行政法院判決，這些資訊內容均多次提及兩位原告的姓名與地址。兩位原告認為市政府故意違反GDPR，因此依據GDPR第82條請求市政府賠償，並進一步主張該條意義下的非財產損害，不需要任何損害賠償門檻。然而，市政府則持相反意見。 長久以來，德國法院傾向認為，GDPR的非財產上損害需要超過某個「最低損害門檻」才可獲得賠償。然而，承審法院決定暫停訴訟程序，並將是否應有「最低損害門檻」以及其基準為何的問題，提交給歐盟法院進行先訴裁定。 歐盟法院考慮到，GDPR的宗旨在於確保在歐盟境內處理個人資料時對自然人提供一致和高水準的保護，如要求損害必須達到一定的嚴重性閾值或門檻才可賠償，恐因為成員國法院認定的基準不同，進而破壞各國實踐GDPR 的一致性。因此，歐盟法院最後澄清，GDPR的民事賠償不需要「最低損害門檻」，只要資料主體能證明受有損害，不論這個損害有多輕微，都應獲得賠償。
美國FTC通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」的最終規定美國聯邦貿易委員會（下稱FTC）於2024年4月23日通過「禁止企業簽訂競業禁止契約」最終版本的規定（以下稱「最終規定」） ，FTC認為「簽訂或執行競業禁止契約」違反《聯邦貿易委員會法》（Federal Trade Commission Act）第5條之防止不公平競爭之違法手段之規定。最終規定所禁止簽訂競業禁止契約的對象廣泛，包含獨立承包商、為營利企業工作的員工，並將可能取代其他規範競業禁止契約效力之州法。不過，尚有部分情形將排除最終規定的適用，如： （1）公司與高階主管的既有競業禁止契約仍屬有效，而高階主管被定義為「年收入超過 151,164 美元（約新臺幣4,927,492元）且擔任決策職位」的員工，如總裁、首席執行長或其他擁有企業重大決策權的職位。 （2）允許出於善意收購企業的雙方簽訂競業禁止契約。 （3）因FTC對於某些產業無監管權，因此該等產業不適用於禁止簽訂競業禁止契約的最終規定，如非營利組織、銀行、保險公司以及航空公司。 FTC指出最終規定於美國聯邦公報上公布120天（約4個月）後生效，並要求現已簽訂競業禁止契約之雇主負有通知義務，雇主須透過數位（電子郵件或簡訊）或紙本方式，明確地通知現任、前員工，其既有的競業禁止契約即將失效。 但美國商會（U.S. Chamber of Commerce）已聲明表示該最終規定有超出FTC管轄範圍之疑慮，故後續可否執行最終規定，仍有待密切關注。 為因應FTC大範圍禁止簽訂競業禁止契約之法制方向，建議公司可參考資策會科法所發布之「營業秘密保護管理規範」以系統性方式檢視不同面向的既有管理作法，如人員面、內容面等，以落實對於營業秘密的保護。 1.關於文件的管理建議 先盤點紙本及數位機密文件；再設定文件之接觸權限。 2.關於人員的管理建議 留意人員的智財教育訓練；人員的保密或智財權歸屬契約，確保契約約定已納入公司想保護的機密資訊，比如客戶或供應商名單及聯絡資訊、產品規格、製程等；以及離職管理。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）。