輝瑞在中國獲得威而鋼專利戰爭的勝利 Pfizer Emerges Victorious in China Viagra Patent Battle
在未來三年，中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長，並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後，其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而，因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜，使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。
在歷經六年的法律戰爭後，輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導，北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案，並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。
輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查，中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後，12家本土製藥廠提出了該專利的異議案，而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議，2006年，北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願，但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願，並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。
這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而，輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初，該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。
鄒宗萱
副所長 編譯整理
Seeking Alpha，2007年11月05日，http://seekingalpha.com/article/52698-pfizer-emerges-victorious-in-china-viagra-patent-battle
Market Avenue，2007年10月30日， http://www.marketavenue.cn/upload/NEWS_19445.htm
日本內閣府公開徵集「研究安全和風險管理系統開發支援計畫」，加強研究安全保障 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年03月10日 壹、事件摘要 內閣府科學技術創新推進事務局（科学技術・イノベーション推進事務局），於2025年2月19日發布公告，自2025年2月19日至3月24日公開徵集國內負責經濟安全重要技術的補助機關和研究機構加入「研究安全和風險管理系統開發支援計畫」 [1]（研究セキュリティ・インテグリティに関するリスクマネジメント体制整備支援事業，下簡稱研究安全計畫），以加強研究安全之保障。 貳、重點說明 日本曾發生研究者在不知情的情形下與北韓研究者共著論文而危害研究安全事件，根據日本經濟新聞2024年11月28日報導，自2016年底北韓受到聯合國加強制裁以來，共有八篇北韓研究機構的國際共著論文發表，包含東京大學、名古屋大學等日本五所大學的研究者皆在共同著作者之列，雖研究者皆表示與北韓無聯繫，但此行為仍可能違反聯合國制裁規定，且一名涉及本事件的研究者在論文發表後，仍被任命為國內主導研究計畫的主持人，負責百億日圓預算及先進技術的管理，顯示日本研究安全管理問題[2]。 為避免類似事件發生及提升日本科技實力，以及配合G7國家關於研究安全與誠信的政策，內閣府公開徵集負責經濟安全重要技術的補助機關和研究機構加入研究安全計畫。該計畫將蒐集與分析國際合作研究所需的公開資訊，並整合後於2025年出版「研究安全與誠信程序手冊」（RS/RI に関する手順書）。 所謂經濟安全重要技術，係指《促進特定重要技術研發及適當運用成果基本指南》（特定重要技術の研究開発の促進及びその成果の適切な活用に関する基本指針）所列，包含AI、生物技術等先進技術領域[3]，內閣府將透過此計畫驗證學研機構所實施之研究安全與誠信措施是否得宜，並與學研機構分享典範實務，參考政府制定的研究安全與誠信規範，提出分析與改善方法。 研究安全計畫將支援日本國內研究機構和其他處理對經濟安全重要技術的機關，在國內外開展聯合研究時採取必要的技術外流防止措施，一方面提供分析資源，如協助分析研究人員及研究機構的公開資訊（職業經歷、其他工作以及研究資金流向等），另一方面支援實施風險管理的相關費用，並針對整體防止技術外流的風險控管體系進行評估後給予建議[4]。 研究安全計畫參與對象為補助研發之機關及領取補助進行研究開發的機構（如公立研究機構、研究開發公司、大學等），且應有足夠能力執行完整風險控管計畫。另計畫評選期間，研究機構不得有內閣府所定停止補助、停止推薦等情形[5]。 內閣府為結合國家政策與國際標準，全面提升日本在經濟安全重要技術領域的研究安全與誠信管理能力，透過分析與資金支援，協助研究機構構建完善的風險控管體系，確保研究中的技術外流防範措施得以落實。此舉不僅為日本科技實力的長期發展奠定基石，亦為維護國家經濟安全及國際信譽提供堅實保障。 參、事件評析 近年研究安全成為國際間之重要議題，為防止技術外流，各國亦有許多政策，如美國國家科學基金會（National Science Foundation, NSF）啟動「保護美國研究生態系統社群 」[6]（Safeguarding the Entire Community of the U.S. Research Ecosystem, SECURE）計畫，並成立 SECURE 中心；加拿大政府公告「三機構關於敏感技術研究和關注從屬性政策指南」[7]（Tri agency guidance on the Policy on Sensitive Technology Research and Affiliations of Concern, STRAC Policy）等，在如此趨勢下，日本亦開始注重研究安全之保障。 日本內閣府此次推動研究安全計畫，顯示日本政府已深刻意識到研究安全議題的迫切性與重要性。隨著全球科技競爭日益激烈，國際間的技術交流與合作頻繁，但也伴隨著技術外流、竊取敏感研究資訊等風險。尤其是北韓等受國際制裁國家，可能透過隱匿身分或間接合作的方式，取得敏感資訊，對國際社會的安全構成潛在威脅。 日本政府推動研究安全計畫，透過提供分析資源、資金支援及風險控管體系的評估建議，協助研究機構建立完善的防範機制，期望透過以上防範機制，全面提升日本在研究安全管理能力，並確保技術外流防範措施得以落實。 然而，此計畫的推動仍存在一些挑戰與考量。首先，如何在確保研究安全與維護學術自由之間取得平衡，避免過度限制造成研究自主性與創新能力的損害，將是重要課題。此外，背景審查與資訊分析機制的建置，需注意個人隱私保護，避免引發研究人員的反彈與抵制。再者，國際合作研究的審查程序若過於繁瑣，也可能影響日本研究機構與國際間的合作意願，甚至對國際學術地位造成負面影響。 因此，日本政府在推動此項政策時，應積極參考美國、加拿大等國的經驗，建立透明且具彈性的管理制度，並與國際夥伴保持密切溝通，協調一致的研究安全標準，避免孤立於國際科研社群之外。綜上所述，日本此次行動對於提升國內研究安全與誠信管理能力，並維護國家經濟安全，具有正面且積極的意義，未來仍需持續關注政策推行的成效與後續調整方向，以達成長期穩健的發展目標。 [1]〈研究セキュリティ・インテグリティに関するリスクマネジメント体制整備支援事業の公募について〉，內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/kokusaiteki/integrity/kobo_r7.html （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [2]日本経済新聞，〈東大など5大学、知らずに北朝鮮と共同研究 ｢寝耳に水｣〉， 20254/11/28，https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUE293WI0Z20C24A1000000/ （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [3]〈特定重要技術の研究開発の促進及びその成果の適切な活用に関する基本指針〉，內閣府，https://www.cao.go.jp/keizai_anzen_hosho/suishinhou/doc/kihonshishin3.pdf （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [4]〈研究セキュリティ・インテグリティに関するリスクマネジメント体制整備支援事業公募要領〉，內閣府，頁3，https://www8.cao.go.jp/cstp/kokusaiteki/integrity/kobo_r7/kobo_r7.pdf （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [5]同前註，頁4。 [6]NSF-backed SECURE Center will support research security, international collaboration, US National Science Foundation, https://www.nsf.gov/news/nsf-backed-secure-center-will-support-research (last visited Mar. 10, 2025). [7]Tri-agency guidance on the Policy on Sensitive Technology Research and Affiliations of Concern (STRAC Policy), Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, https://www.nserc-crsng.gc.ca/InterAgency-Interorganismes/RS-SR/strac-rtsap_eng.asp (last visited Mar. 10, 2025).
中國大陸之工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》之徵求意見稿，欲加強算力低碳標準發展2025年10月21日，中國工業和信息化部發布《算力標準體系建設指南》（徵求意見稿），公開徵求意見。提出九大部分，包含基礎通用、算力設施、算力設備、算網融合、算力互聯、算力平台、算力應用、算力安全以及綠色低碳標準。其中，「綠色低碳」標準旨在引導算力產品、平台及應用在全生命週期內實現環境友好、資源節約與能源高效利用，包含： 1. 綠色低碳產品標準：規範算力產品從設計、生產、使用到廢棄處理全過程的環境影響。包括節能設備技術要求、有害物質管控、材料回收與循環利用，以及生命週期評估（LCA）等標準。 2. 綠色低碳平台標準：建立可以整合統計與分析電、水、碳、熱、冷等資訊的綜合性管理平台。標準涵蓋了平台的架構設計、數據對接與管理功能，以實現能源使用的精細化監測。 3. 綠色低碳應用標準：針對算力服務過程中的環保表現進行評價，包含碳足跡核算、環境適應性、綠色供應鏈管理以及綠色算力的計算方法。 4. 能效監測技術標準：定義算力中心的各項能效核心指標，如電效、水效、碳效及空間效率。此外，也規範了監測頻率、先進節能技術的使用規範以及可再生能源的使用佔比。 5. 算力電力協同標準：規範算力資源與電力資源的協同調度，重點包含「源網荷儲」一體化、算電協同管理及相關關鍵設備的技術要求，以提升整體能源利用效率。 根據徵求意見稿，到2027年，中國將在算力通用基礎、基礎設施、設備、網路融合、平台、應用、安全以及綠色低碳等領域，制定或修改50項以上標準。
歐盟個資保護委員會對英國個資傳輸適足性認定之意見英國自2020年1月31日正式脫離歐盟後，即成為歐盟跨境傳輸的「第三國」。能否持續和歐盟國家進行個資傳輸，就須視歐盟對英國跨境資料保護方式和《一般資料保護規範》（General Data Protection Regulation，GDPR）有無認定雙方具有本質上相同的保護程度，又稱為「適足性」（adequacy）的認定。目前，歐盟給予英國跨境傳輸過渡期到2021年7月，在此之後若希望持續不受限制的交流，就須經歐盟執委會（European Commission, EC）通過適足性認定後才得以進行。 2021年2月19日，歐盟執委會提出草案，認為英國的個資保護標準與歐盟的「GDPR」、「執法機關資料保護指令」（Law Enforcement Directive，LED）有適足性之適用。又在4月14日，歐盟個資保護委員會（European Data Protection Board, EDPB）針對歐盟執委會於2月19日所做的認定草案提出兩項意見： 一、肯認英國現行國內資料保護的核心架構中有關個資保護、處理及控制者的要件及處理方式和GDPR的保護程度並駕其驅。另，肯定英國「2018年資料保護法」（Data Protection Act 2018）中有關GDPR及LED的適用及對「英國資訊委員辦公室」（Information Commissioner’s Office, ICO）所賦予的權利及義務。 但同時，EDPB也向歐盟執委會提出以下幾點注意事項： 英國政府若發展獨立的個資保護政策，將可能與歐盟的保護架構分歧，造成個資保護程度降低。 「2018年資料保護法」中的「移民豁免」政策，讓資料控制者在處理移民相關資料時有廣泛的例外，得免於遵循GDPR之義務。 從英國將歐盟成員的資料傳給「第三國」時，該「第三國」本身需要具有基本上等同於GDPR的資料保護程度，才得允許傳輸。 針對英國政府出於國家安全目的，將個人資料傳輸到英國境內，而有義務免除或特殊情狀時，歐盟執委會應進一步了解或審核。 二、 認為英國法律框架中的核心要件實質上與LED的基礎原則具有高度一致性。因此建議歐盟執委會引入四年的日落條款（four-year sunset clause）方式，並密切觀察英國資料保護的發展，在必要時得以要求修改或終止LED適足性的決定。 針對以上問題，歐盟執委會希望能在6月底前廣納各國意見並做出決定。屆時，若通過適足性認定，其效期將延續4年，之後再進行適足性評估。並可能在英國開始制定相關的適足性及資料保護架構時，歐盟執委會得將其納入定期審查的項目中，以確保歐盟的個資跨境傳輸進入英國後，仍受適當的保護。