輝瑞在中國獲得威而鋼專利戰爭的勝利 Pfizer Emerges Victorious in China Viagra Patent Battle
在未來三年，中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長，並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後，其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而，因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜，使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。
在歷經六年的法律戰爭後，輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導，北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案，並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。
輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查，中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後，12家本土製藥廠提出了該專利的異議案，而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議，2006年，北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願，但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願，並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。
這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而，輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初，該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。
鄒宗萱
副所長 編譯整理
Seeking Alpha，2007年11月05日，http://seekingalpha.com/article/52698-pfizer-emerges-victorious-in-china-viagra-patent-battle
Market Avenue，2007年10月30日， http://www.marketavenue.cn/upload/NEWS_19445.htm
新加坡代理AI治理示範框架對我國人工智慧基本法落地的啟示 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年07月08日 新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority，下稱IMDA）於2026年5月20日發布《代理式人工智慧治理示範框架》（Model AI Governance Framework for Agentic AI，下稱示範框架）第1.5版，以事前評估並框限風險、使人類負起有意義的當責、落實技術控制與流程、促成終端使用者盡責四大面向，同時提供真實部署案例，將代理式人工智慧(以下簡稱代理AI)治理的實務具體化[1]。 壹、事件摘要 相較於僅生成內容之生成式人工智慧，代理AI能自主規劃、跨多步驟採取行動，並與其他代理及外部系統互動，代替使用者完成任務。由於其可存取敏感資料並以行動變更所處環境，例如更新客戶資料庫或執行付款，風險型態明顯不同於僅可能產生錯誤輸出者。我國《人工智慧基本法》已於民國114年經立法院三讀通過，以風險為基礎、原則導向、由各主管機關落實之路徑[2]。惟我國現行治理之重心，仍落在AI應用與輸出風險，對於代理採取行動所生之系統性風險存在空缺。新加坡已關注此新興的AI工具發展，更新其代理AI治理框架，新增風險評估因素、代理AI價值鏈、防範自動化偏誤之作法與各類控制之概覽及其選用方式，為組織提供代理AI風險及其管理新興最佳實務的結構化概覽。 貳、重點說明 一、以行動空間與自主性為風險座標 示範框架提出各代理AI雖可能具備相同元件，但每一元件之設計皆可能顯著影響代理能力，故思考代理能做什麼時，應區分兩個概念：一為行動空間（action-space），指代理可採取之行動範圍，取決於其獲准使用之工具及該等工具上之權限；二為自主性（autonomy），指代理朝目標行動時可自行決定如何行動之程度，取決於其指令與人為介入之程度。此兩個要素是後續一切風險評估與控制設計之重要因素，不同的權限與自主程度，將會使性質同為代理AI，歸屬於截然不同之風險程度[3]。 二、風險會因代理功能出現系統性擴大效應 由於代理之風險本質上並非全新，真正變化在於這些風險因代理AI會在真實世界採取行動，速度與複雜度會進一步加劇。示範框架提醒決策的快速會使監督難以在造成危害前即時阻止，而要求人類持續監督又可能導致自動化偏誤與警示疲勞，致某一步驟之錯誤可能於後續步驟間傳播並放大。因此，當系統由多個代理構成，敏感資料被無意記錄、傳遞給安全性較低代理或遭提示注入揭露之可能，會產生無法透過個別測試去預測並防止之行為[4]。 三、代理AI的四大關鍵面向 示範框架就代理AI於下列四大面向，提供組織做為梳理治理重點的關鍵考量。這些面向同時構成一個循環，透過監測發現異常時，即應循環重新評估先前各面向[5]。 (一)事前評估並框限風險：組織可於規劃階段設計適當邊界，以限縮代理之影響範圍，例如限制其對工具與外部系統之存取。組織亦可透過代理身分管理與存取控制等措施，確保代理之行動可追溯、可控制。 (二)使人類負起有意義的當責：「人在迴路」（human-in-the-loop）須加以調整，以因應自動化偏誤，一旦代理AI之部署獲得放行，組織即應採取措施確保人為當責，並應迅速掌握新發展，隨技術演進更新其作法。 (三)落實技術控制與流程：組織應於代理生命週期全程實施技術措施，且由於代理與其環境動態互動、且非所有風險均能事前預見，爰建議逐步推出代理，並於部署後持續監測。 (四)促成終端使用者盡責：應告知使用者代理之行動範圍、資料存取情形，以及使用者自身之責任。組織並應考量另行提供教育訓練，使員工具備管理人機互動、行使有效監督所需之知識，同時維持其專業技藝與基礎技能。 四、風險控制的因應策略 示範框架以行動空間與自主性各對應嚴重程度與發生機率，嚴重程度考量部署領域、對敏感資料與外部系統之存取、行動範圍（讀取相對於寫入）及可回復性；發生機率則考量自主程度、任務複雜度、是否由外部方提供及系統複雜度，並主張以「威脅建模」(threat modeling)即系統化的預設可能的如記憶投毒、工具濫用、權限破壞、間接提示注入等威脅情境，推導出更有針對性的控制與分層防禦方式來強化評估[6]。 在風險控制策略上，示範框架主張系統層確定性控制優於提示層防護，亦即與其提示代理AI不得存取特定工具，不如施加存取控制使該工具根本無法被呼叫。除靜態防護外，框架另強調在設計之初就要納入控制措施，在執行過程中監測並介入，例如如限制防止工具使用過度，或以輸入驗證的方式，在有害動作執行前予以攔截[7]。 五、風險控制的實作技巧 對於風險控制實際方法，示範框架建議可於協定層就善用模型上下文協定（Model Context Protocol，MCP）過濾敏感資料、記錄所有互動或將受信任伺服器列入白名單。同時，該框架以事例建議組織可採取這些控制的技術手段，如：於提示代理AI反思計畫是否遵循指令、記錄計畫與推理供驗證；於執行時要求嚴格輸入格式、以最小權限限制可用工具、對敏感資料庫預設不給寫入權、於鍵入密碼時交還使用者控制；於連結時，將受信任伺服器列入白名單、將程式碼執行沙箱隔離[8]。 六、人為監督之具體化、代理身分治理 針對人為監督方式，該示範框架建議應先界定須經人為核准之查核點或行動界線，尤其在高風險、不可回復或離群行為之前。其次，設計核准之形式，使請求切合脈絡且易於理解、清楚呈現風險，並依情形選擇所需之人為輸入。但最關鍵的是，須將監督的有效性本身納入稽核，包括追蹤人為否定率偏低，或審查回應時間有過短情況時，即意味監督可能已流於形式。須注意自動化偏誤或審查疲勞，並辨識決策明顯偏離常態之「離群」人員，同時訓練監督者辨識代理AI可能出狀況的情況[9]。 而就多代理與跨組織互動帶來之系統性風險，示範框架建議的因應是將身分管理延伸至代理，但其亦指出現行授權系統多為預先定義之靜態範圍，難以因應代理依情境動態變化之細粒度權限；於過渡期間，建議代理AI身分應具備唯一、有所歸屬、依其行事身分加以區別、並建檔集中管理[10]。 七、部署前全流程測試、逐步部署並設計風險示警 框架認為可能透過工具採取不安全或非預期之動作，故應測試整體任務執行、政策遵循度與工具使用正確性，非僅測最終輸出；且應個別測試與合併測試，以掌握多代理協作時之湧現風險。就部署後，框架主張逐步推行，可依使用者、工具與協定、所暴露系統三個面向控制推行範圍並持續監測。在監測面，應決定記錄之內容、優先監測更新資料庫或金融交易等高風險活動、建立警示定義與設計與風險相稱之介入、確保日誌不可竄改以維持稽核軌跡，並建立將監測洞察回饋至訓練與評估之迴路[11]。 參、事件評析 新加坡的代理AI治理框架初版於二〇二六年一月發布，此次更新納入多個組織導入代理AI的實例回饋，擴充多代理系統之系統性風險，補強代理蔓生、協作失敗、串謀與湧現行為之情境。其核心價值在於指出傳統風險止於「內容」，而代理式治理之對象，則係能呼叫工具、寫入系統、執行交易之能行動系統，風險延伸至「行動」及其真實後果。因此，其建議應由單一之模型輸出品質，轉為行動空間與自主性之風險控制。由內容防護轉為系統確定性控制、執行期介入與協定治理；由事後審查轉為將推翻率、回應時間等監督的有效性予以指標與持續改善化。 我國AI基本法於第4條提及問責、人類自主及資料治理原則，適對應示範框架的人為當責、系統層控制與監督指標化建議。同時，依基本法第16條規定數位發展部應參考國際標準或規範，推動與國際介接之人工智慧風險分類框架，並應協助各目的事業主管機關訂定以風險為基礎之管理規範。各目的事業主管機關應視人工智慧應用風險管理之需要,循前項風險分類框架,訂定以風險為基礎之管理規範，並應協助相關產業自行訂定產業指引及行為規範。在代理AI已在生成式AI基礎上，跨入多任務自主執行的功能層次，風險的質與量已因代理功能出現系統性擴大效應的情況下，單純以生成式AI為標的治理規範或指引，顯然其可產生的規範管理或指引提醒的效果，已不足以因應AI的快速發展。 新加坡適時更新的代理AI治理框架，雖然亦表明代理AI的風險並非其所獨有，亦是來自於生成式AI的既有影響，但該框架進一步提醒代理AI將使風險控制更加困難，「人在迴路」（human-in-the-loop）須加以調整，一旦代理AI之部署獲得放行，組織即應採取明確課責、認知建立、訓練技能等措施確保人為當責的「有效性」，並應迅速掌握新發展，運用技術手段強化風險監測。其中喻意深遠的是，該框架就終端使用者所提基礎技藝維持之警示，即代理AI接手任務恐致技能退化與業務永續風險，或許將成為AI基本法下一個階段必須面臨的課題。 本文著作權屬財團法人資訊工業策進會科技法律研究所所有，如需引用或轉載，請註明出處。 本文同步刊登於TIPS網站（https://keid.nat.gov.tw/tips/） [1]新加坡資訊通信媒體發展局（Infocomm Media Development Authority, IMDA），《代理式人工智慧治理示範框架》（Model AI Governance Framework for Agentic AI）第一‧五版，二〇二六年五月二十日發布、同年六月五日更新，https://www.imda.gov.sg/-/media/imda/files/about/emerging-tech-and-research/artificial-intelligence/mgf-for-agentic-ai.pdf（最後瀏覽日：二〇二六年七月六日）。 [2]《人工智慧基本法》，民國一百十四年十二月二十三日經立法院三讀通過，全文二十條，二〇二六年一月公布施行，中央主管機關為國家科學及技術委員會。 [3] 前揭註1，頁8、15（分見「代理設計如何影響各代理之限制與能力」與「判定適合部署代理之使用案例」）。 [4] 同前註，頁11。 [5] 詳前註1，頁3~4。 [6] 同前註，頁15至18。 [7] 同前註，頁33至34。 [8] 同前註，頁30。 [9] 同前註，頁29至32。 [10] 同前註，頁23至24。 [11] 同前註，頁42至45。
日本內閣府公開徵集「研究安全和風險管理系統開發支援計畫」，加強研究安全保障日本內閣府公開徵集「研究安全和風險管理系統開發支援計畫」，加強研究安全保障 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年03月10日 壹、事件摘要 內閣府科學技術創新推進事務局（科学技術・イノベーション推進事務局），於2025年2月19日發布公告，自2025年2月19日至3月24日公開徵集國內負責經濟安全重要技術的補助機關和研究機構加入「研究安全和風險管理系統開發支援計畫」 [1]（研究セキュリティ・インテグリティに関するリスクマネジメント体制整備支援事業，下簡稱研究安全計畫），以加強研究安全之保障。 貳、重點說明 日本曾發生研究者在不知情的情形下與北韓研究者共著論文而危害研究安全事件，根據日本經濟新聞2024年11月28日報導，自2016年底北韓受到聯合國加強制裁以來，共有八篇北韓研究機構的國際共著論文發表，包含東京大學、名古屋大學等日本五所大學的研究者皆在共同著作者之列，雖研究者皆表示與北韓無聯繫，但此行為仍可能違反聯合國制裁規定，且一名涉及本事件的研究者在論文發表後，仍被任命為國內主導研究計畫的主持人，負責百億日圓預算及先進技術的管理，顯示日本研究安全管理問題[2]。 為避免類似事件發生及提升日本科技實力，以及配合G7國家關於研究安全與誠信的政策，內閣府公開徵集負責經濟安全重要技術的補助機關和研究機構加入研究安全計畫。該計畫將蒐集與分析國際合作研究所需的公開資訊，並整合後於2025年出版「研究安全與誠信程序手冊」（RS/RI に関する手順書）。 所謂經濟安全重要技術，係指《促進特定重要技術研發及適當運用成果基本指南》（特定重要技術の研究開発の促進及びその成果の適切な活用に関する基本指針）所列，包含AI、生物技術等先進技術領域[3]，內閣府將透過此計畫驗證學研機構所實施之研究安全與誠信措施是否得宜，並與學研機構分享典範實務，參考政府制定的研究安全與誠信規範，提出分析與改善方法。 研究安全計畫將支援日本國內研究機構和其他處理對經濟安全重要技術的機關，在國內外開展聯合研究時採取必要的技術外流防止措施，一方面提供分析資源，如協助分析研究人員及研究機構的公開資訊（職業經歷、其他工作以及研究資金流向等），另一方面支援實施風險管理的相關費用，並針對整體防止技術外流的風險控管體系進行評估後給予建議[4]。 研究安全計畫參與對象為補助研發之機關及領取補助進行研究開發的機構（如公立研究機構、研究開發公司、大學等），且應有足夠能力執行完整風險控管計畫。另計畫評選期間，研究機構不得有內閣府所定停止補助、停止推薦等情形[5]。 內閣府為結合國家政策與國際標準，全面提升日本在經濟安全重要技術領域的研究安全與誠信管理能力，透過分析與資金支援，協助研究機構構建完善的風險控管體系，確保研究中的技術外流防範措施得以落實。此舉不僅為日本科技實力的長期發展奠定基石，亦為維護國家經濟安全及國際信譽提供堅實保障。 參、事件評析 近年研究安全成為國際間之重要議題，為防止技術外流，各國亦有許多政策，如美國國家科學基金會（National Science Foundation, NSF）啟動「保護美國研究生態系統社群 」[6]（Safeguarding the Entire Community of the U.S. Research Ecosystem, SECURE）計畫，並成立 SECURE 中心；加拿大政府公告「三機構關於敏感技術研究和關注從屬性政策指南」[7]（Tri agency guidance on the Policy on Sensitive Technology Research and Affiliations of Concern, STRAC Policy）等，在如此趨勢下，日本亦開始注重研究安全之保障。 日本內閣府此次推動研究安全計畫，顯示日本政府已深刻意識到研究安全議題的迫切性與重要性。隨著全球科技競爭日益激烈，國際間的技術交流與合作頻繁，但也伴隨著技術外流、竊取敏感研究資訊等風險。尤其是北韓等受國際制裁國家，可能透過隱匿身分或間接合作的方式，取得敏感資訊，對國際社會的安全構成潛在威脅。 日本政府推動研究安全計畫，透過提供分析資源、資金支援及風險控管體系的評估建議，協助研究機構建立完善的防範機制，期望透過以上防範機制，全面提升日本在研究安全管理能力，並確保技術外流防範措施得以落實。 然而，此計畫的推動仍存在一些挑戰與考量。首先，如何在確保研究安全與維護學術自由之間取得平衡，避免過度限制造成研究自主性與創新能力的損害，將是重要課題。此外，背景審查與資訊分析機制的建置，需注意個人隱私保護，避免引發研究人員的反彈與抵制。再者，國際合作研究的審查程序若過於繁瑣，也可能影響日本研究機構與國際間的合作意願，甚至對國際學術地位造成負面影響。 因此，日本政府在推動此項政策時，應積極參考美國、加拿大等國的經驗，建立透明且具彈性的管理制度，並與國際夥伴保持密切溝通，協調一致的研究安全標準，避免孤立於國際科研社群之外。綜上所述，日本此次行動對於提升國內研究安全與誠信管理能力，並維護國家經濟安全，具有正面且積極的意義，未來仍需持續關注政策推行的成效與後續調整方向，以達成長期穩健的發展目標。 [1]〈研究セキュリティ・インテグリティに関するリスクマネジメント体制整備支援事業の公募について〉，內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/kokusaiteki/integrity/kobo_r7.html （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [2]日本経済新聞，〈東大など5大学、知らずに北朝鮮と共同研究 ｢寝耳に水｣〉， 20254/11/28，https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUE293WI0Z20C24A1000000/ （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [3]〈特定重要技術の研究開発の促進及びその成果の適切な活用に関する基本指針〉，內閣府，https://www.cao.go.jp/keizai_anzen_hosho/suishinhou/doc/kihonshishin3.pdf （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [4]〈研究セキュリティ・インテグリティに関するリスクマネジメント体制整備支援事業公募要領〉，內閣府，頁3，https://www8.cao.go.jp/cstp/kokusaiteki/integrity/kobo_r7/kobo_r7.pdf （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [5]同前註，頁4。 [6]NSF-backed SECURE Center will support research security, international collaboration, US National Science Foundation, https://www.nsf.gov/news/nsf-backed-secure-center-will-support-research (last visited Mar. 10, 2025). [7]Tri-agency guidance on the Policy on Sensitive Technology Research and Affiliations of Concern (STRAC Policy), Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, https://www.nserc-crsng.gc.ca/InterAgency-Interorganismes/RS-SR/strac-rtsap_eng.asp (last visited Mar. 10, 2025).
美國提出個人資料安全及外洩通報法草案華盛頓特區於今〈2010〉年8月5日由阿肯薩州及維及尼亞州參議院議員Pryor及John Rockefeller所倡議之「個人資料安全及外洩通報法」〈Data Security and Breach Notification Act of 2010〉，其旨趣，在於統一美國各州不同個資外洩通報法，並嘗試為消費者個人資料之安全及隱私設定全國性的標準。 Pryor法案曾於2007年提出，惟當時未能通過，其立法緣由係為處理美國各州、聯邦及國際間政府對個資安全與日俱增之重視。其規範內容，在要求處理及儲存消費者私人資訊，諸如「社會安全碼」〈social security numbers〉之企業，一旦發生資料外洩事件，需對國家提出通報，如該事件對消費者產生現實的「身分盜竊」〈identity theft〉或「帳戶詐欺」〈account fraud〉風險，則應於發現個資外洩六十日內通知受影響之消費者。 Pryor法案之適用對象甚廣，故有認為，該法一旦通過，其將成為繼美國金融服務法〈the Gramm-Leach-Bliley Act，簡稱GLBA〉後的模範法典，其適用對象包括受GLBA規範之金融機構及任何個人〈any individual〉、合夥〈partnership〉、公司〈corporation〉、信託〈trust〉、工地產產業〈estate〉、合作社〈cooperative〉、協會〈association〉、維持或傳送「敏感的會計資訊」或「敏感的個人資訊」之業主〈entity that maintains or communicates “sensitive account information” or “sensitive personal information”〉，但並不包括任何政府辦事處或其他聯邦、州政府單位、地方政府〈any agency or other unit of the federal,state, or local government〉或任何其下所再劃分之單位〈any subdivision thereof〉。 惟此一倡議中之資料安全立法不論法令遵循或執行皆有一定難度，因該法雖要求對超出「損害門檻」之資料外洩需對消費者通報，但對「損害門檻」並無明確定義。此外，受影響之企業似無實行適當風險評估之誘因，除需耗費大量成本評估外洩事件是否超過損害門檻外，尚需面臨企業名譽受損與客戶不滿之損失，在個資外洩要素風險指導原則付之闕如之情形下，企業恐無法客觀地評估自身個資外洩之風險。故有建議，解決之道，應明定損害門檻，並聘請外部專家或使用市場新工具，訂定客觀的指導原則，使企業在處理個資外洩問題時能減輕混亂及鼓勵評估結果的一致性並縮短風險評估的時間。 就資訊安全部分，此法案揭櫫於其通過一年內，美國商務、科學及交通委員會〈Committee on Commerce, Science, and Transportation〉應頒布規定，要求擁有或處理含有個人資料或契約之企業，必須建立並執行蒐集、使用、出售，及其他傳播、維持個人資訊之資訊安全政策，以達保護個人資料之目的。
網路服務提供者於2016中國大陸反恐法下之通報義務中華人民共和國第12屆全國人民代表大會常務委員會第18次會議於2015年12月27日通過並公布《中華人民共和國反恐怖主義法》(以下簡稱反恐法)，並自2016年1月1日開始施行。反恐法第18條與第19條要求電信業務經營者與互聯網服務提供者，應當為公安機關、國家安全機關依法進行防範、調查恐怖活動「提供技術接口和解密等技術支持和協助」，並應當依照法律與行政法規規定，「落實網絡安全、信息內容監督制度和安全技術防範措施，防止含有恐怖主義、極端主義內容的信息傳播；發現含有恐怖主義、極端主義內容的信息的，應當立即停止傳輸，保存相關記錄，刪除相關信息，並向公安機關或者有關部門報告。」倘有違反以上規定且情節嚴重者，反恐法第84條授權由主管部門對該公私處50萬人民幣以上罰款，並對該公司直接負責之主管人員與其他直接責任人員處10萬元人民幣以上50萬人民幣以下罰款，並可由公安機關對該等人員處5日以上15日以下之拘留。 我國刻正進行資通安全管理法之制定，以為範圍更廣之資訊基本法的作用法。資通安全管理法當中考量納入與關鍵基礎建設相關之民間產業，使之成為資安通報之一環，政府需要民間企業配合時也將於法有據。於恐怖攻擊事件頻傳之今日，倘我國需要就此等事件要求電信業者或服務提供者進行通報時，相關國際立法例及其實踐，即值參酌。