挪威交通部(Ministry of Transportation)甫於本月推出電子通訊法(Electronic Communication Act)修法草案,其主要針對1-5、2-12、4-14條之規定進行修正,期望透過確認主管機關對費率和爭端處理程序等事項之管轄權和財務補貼,解決歐盟(European Union;EU)和歐洲經濟區(European Economic Area;EEA)內,長期爭議不決的國際漫遊費率問題。
強調區域整合的泛歐盟經濟體(含27個EU會員國和挪威、列支敦士登、冰島3個EEA會員國),雖在貨物、人口、服務、貨幣之自由流通等,各項單一市場上的努力上相當成功,但其電信漫遊之跨國界服務,卻經常受到各界批評,主要問題即源自於居高不下的跨國漫遊費率。因歐洲地理和人口分佈稠密度甚高,居民極容易使用跨國電信服務,但卻需負擔動輒數倍的國際漫遊費用問題。近年來歐盟有意對此尋求解決之道,而挪威此次修法即為初步重要嘗試之一。
為引領歐盟各會員國邁向以生物發展為導向之經濟體時代,歐盟指委會(European Commission)乃於2012年2月13日通過歐盟永續生物經濟體策略計畫-Innovation for Sustainable Growth-a Bioeconomy for Europe,期待藉此引導歐盟邁想一個創新且低排放之永續發展經濟體。 隨著全球人口逐年增長,並預計於2050年邁向全球9億總人口數之關卡,但自然資源之相對有限,因此歐盟指委會認為歐盟經濟體需隨著時代變遷趨勢及早轉型,並且強化其發展永續性。為協助歐盟各會員國因應全球局勢變化,歐盟指委員進一步於其永續生物經濟體策略計畫中提出三大重點策略-1.強化創新,並發展新興科技,進而為生物經濟體做準備;2.建置並強化生物經濟體相關市場與競爭力;3.透過相關政策之研擬,加強立法者與產業間之聯結性。而除了透過前述之三大重點策略以做為發展生物經濟體之基礎外,歐盟指委會亦希望能藉由歐盟Horizon 2020計畫下之各相關配套措施,以及各項研發經費之投注,進行各項生物和綠色科技,如能源、奈米科技、和資通訊技術(ICT)等相關領域之創新研發,進而導引歐盟經濟體邁向一個全新永續新境界。 目前歐盟會員國如丹麥、芬蘭、德國、愛爾蘭、和荷蘭皆已提出相關生物經濟體策略,而國際間如加拿大、中國、美國、和南非對此議題,亦位處於發展中或是已發展階段。以生物科技為主之知識經濟發展導向乃為當前全球經濟發展趨勢,如何連結科技研發創新,進而發展永續經濟,實為一值得關注與思考之問題。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
歐盟針對電子通訊網路及服務之管制架構規範進行公開徵詢基於維持「更好的管制」原則,歐盟執委會針對電子通訊管制架構之內容,公開徵詢社會大眾的意見。 此一電子通訊管制架構,係包括「架構指令」(2002/21/EC)、「發照指令」(2002/20/EC)、「網路接續指令」(2002/19/EC)、「普及服務指令」(2002/22/EC)及「隱私及電子通訊指令」(2002/58/EC)五個指令。除了此了指令之規範上,此次公開徵詢內容尚包括執委會有關「相關市場的建議」(C(2003)497)。 諮詢議題內容,則包括「管制架構的優劣點」、「現行管制架構是否能達到預期目標」、「現行管制架構如何改進」,以及特定之主題,如「範圍及目標」、「匯流及科技發展」、「頻譜管理」、「市場競爭及網路接續管制」、「執照核發及使用權」等。公開諮詢時間至2006年1月24日止。
歐盟頒布新的能源相關產品環保設計指令歐盟能源使用產品環保設計指令(Directive 2005/32/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-using products)自2005年施行4年後,從上(11)月20日起,已通過新的能源相關產品環保設計指令(Directive 2009/125/EC establishing a framework for the setting of ecodesign requirements for energy-related products),更新取代舊有指令。本新指令最主要特色,在於將環保設計適用範圍從「能源使用產品」擴大延伸至「能源相關產品」。 繼去(2008)年10月歐盟執委會才公告指示清單,篩選出10種在2009-2011年優先執行環保設計措施之能源使用產品類別後,其包括:空調和換氣系統、電子和燃油的加熱設備、食品備製設備、工業和實驗室鍋爐、機床、網路連結、資料處理和資料儲存設備、冷藏和冷凍設備、聲音和影像設備、變壓器及用水設備等,依歐盟新指令規定,未來不只是使用到能源的產品,其他所有能有助節約能源之產品,以及對末端使用者而言為獨立部分且其環保績效可獨立評估之服務,皆屬新指令之適用範圍。例如,蓮蓬頭與其他衛浴設備、隔離材料與雙層玻璃等。 新指令依規定將於2011年10月21日全面實施,執委會應於3年內公告優先執行之產品種類,而各會員國應於2010年11月20日前訂定國內法規。 歐盟新指令主要影響,將使更多元產品之生產者擔負起製作生態特性說明(ecological profile)之責任,且需於符合指令要求後始得於產品標示CE標示。