挪威交通部(Ministry of Transportation)甫於本月推出電子通訊法(Electronic Communication Act)修法草案,其主要針對1-5、2-12、4-14條之規定進行修正,期望透過確認主管機關對費率和爭端處理程序等事項之管轄權和財務補貼,解決歐盟(European Union;EU)和歐洲經濟區(European Economic Area;EEA)內,長期爭議不決的國際漫遊費率問題。
強調區域整合的泛歐盟經濟體(含27個EU會員國和挪威、列支敦士登、冰島3個EEA會員國),雖在貨物、人口、服務、貨幣之自由流通等,各項單一市場上的努力上相當成功,但其電信漫遊之跨國界服務,卻經常受到各界批評,主要問題即源自於居高不下的跨國漫遊費率。因歐洲地理和人口分佈稠密度甚高,居民極容易使用跨國電信服務,但卻需負擔動輒數倍的國際漫遊費用問題。近年來歐盟有意對此尋求解決之道,而挪威此次修法即為初步重要嘗試之一。
美國食品藥物管理局(the United States Food and Drug Administration,以下簡稱FDA)於2015年2月13日公告四項與藥品製造有關之指導原則(guidance)作為補充相關政策執行之依據,主要涉及藥品製程中,藥品安全不良事件回報機制、尚未經許可之生技產品的處理模式、藥品重新包裝,以及自願登記制度中外包設施之認定應進行的程序與要求。 該四項指導原則係源於FDA依據2013年立法通過之藥物品質與安全法(The Drug Quality and Security Act,以下簡稱DQSA)所制定之最新指導原則。因2012年位於麻州的新英格蘭藥物化合中心(The New England Compounding Center),生產類固醇注射藥劑卻遭到汙染,爆發致命的黴菌腦膜炎傳染事故,故美國國會制定DQSA,以避免相同事故再次發生。DQSA要求建立自願登記制度(system of voluntary registration),倘若製藥廠自願同意FDA之監督,成為所謂的外包設施(outsourcing facilities)。作為回饋,FDA即可建議特定醫院向該製藥廠購買藥品。 而本次四項指導原則之內容,其一主要涉及外包設施進行藥物安全不良事件回報之相關規定,要求製藥廠必須回報所有無法預見且嚴重的藥物安全不良事件。在不良事件報告中必須呈現四項資訊,其中包括患者、不良事件首名發現者、所述可疑藥物以及不良事件的類型。同時,禁止藥品在上市時將這些不良事件標示為潛在副作用。第二份指導原則對於尚未經許可的生技產品,規定可進行混合,稀釋或重新包裝之方法;並排除適用某些類型的產品,如細胞療法和疫苗等。第三份指導原則涉及重新包裝之規定,內容包括包裝地點以及如何進行產品的重新包裝、監督、銷售和分發等其他相關事項。而第四份指導原則規範那些類型之藥品製造實體應登記為外包設施。為此,FDA亦指出聯邦食品藥物和化妝品法(the Federal Food Drug & Cosmetic Act)之規定裡,已經要求製造商從事無菌藥品生產時,必須將法規針對外包設施之要求一併納入考量。
美國國會議員(Patrick Leahy)提案(PROTECT IP Act)封鎖違反智慧財產權的非法網站美國國會議員日前提案,擬立法對抗違反智慧財產權的非法網站。該法案(Preventing Real Online Threats to Economic Creativity and Theft of Intellectual Property Act, 或稱PROTECT IP Act)主要係針對侵害智慧財產權的非法網站,擬賦予美國司法部或著作權人,可向法院聲請於網路上封鎖該網站,或者不讓其在搜尋引擎上顯示,亦即讓該非法網站從網路徹底消失。同時,經營網路金流的業者以及網路廣告商,也不得再提供服務給予這些違反智慧財產權或者是販售贗品的非法網站。 該法案明確的規定,舉凡與非法網站相關的資料、數據、索引、超連結等,皆需從網際網路上移除。亦即,美國人民在網路上將不會再看到這些非法網站的任何資訊,若該法案通過,將連帶影響到Google、Yahoo等搜尋引擎的實務運作。有反對者指出,此舉將使得美國政府可以決定美國人民在網路上應該看什麼內容,因此戲稱該法案為網路審查法案(Internet censorship bill)。 網路巨擘Google執行長(Eric Schmidt)也於今年5月中聲明反對該提案,認為該提案已經嚴重侵害言論自由。執行長Eric Schmidt表示,美國政府試圖以立法手段解決複雜的網路侵權爭議,以立法封鎖、移除非法網站所有資料,跟中國限制網路言論自由的方式如出一轍。 目前該法案尚未通過,已出現不少反對聲浪,財產權以及言論自由同樣是憲法上保障的權利,究竟應如何在保障著作財產權人與言論自由間取得平衡,該法案未來發展值得密切注意。
法國提出新法限制15歲以下未成年人使用社群媒體平臺,保障未成年人身心健康法國國民議會(又稱下議院,Assemblée nationale)於2025年11月18日提出「保護未成年人免受社群網路帶來之風險(Protéger les mineurs des risques auxquels les expose l’utilisation des réseaux sociaux)」法案,旨在對社群媒體平臺施加限制,禁止15歲以下未成年人使用除了「百科全書、教育或科學資料相關、軟體開發與分享」以外之社群媒體平臺。該法案重點如下: (1)要求平臺業者確保未成年人不會受到過度商業化內容的影響。 (2)禁止向未成年人推播可能損害其身心健康之內容。 (3)要求在推薦使用社群媒體平臺時,加註警語說明係屬「15歲以下未成年人之危險產品」。 (4)禁止投放專門以未成年人為目標受眾之網路廣告,無論係直接投放或間接投放(包括藉由網紅或商業合作進行投放)之方式,均屬禁止投放之範圍。 該法案於2026年1月26日經下議院表決通過,後續送至參議院(又稱上議院,Sénat)審議。法國總統馬克宏公開支持該法案,並呼籲參議院加速審查,以確保該法案得於新學年(2026年9月1日)開始時生效,並表示已要求政府行政部門加速協助審查。如法案順利通過,最快將於2026年9月1日施行。
歐盟智慧財產局出版《防偽技術指南》,協助企業及早防免智財侵權風險歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office)之智庫「歐盟智財侵權觀察平台」(the European Observatory)於今(2021)年2月出版《防偽技術指南》(Anti-Counterfeiting Technology Guide,下稱本指南),本指南全面介紹目前市面上防偽技術的內容,技術區分成電子型、標記型、化學型、物理型、機械及數位媒體型等五大防偽技術類別,供所有有興趣了解或欲執行防偽技術的各規模、各領域企業們參考。 仿冒為全球性問題,幾乎威脅到了各領域行業的營運與生存,而全球仿冒品數量在互聯網時代之下,以每年增長15%的驚人速度上升中,已嚴重侵害了企業的品牌商譽與智慧財產權。企業雖懂得以註冊智財權的方式自我保護,但仿冒問題對企業帶來的攻擊性日益增加、防偽技術又多如牛毛且複雜,本指南彙整之資訊,尚補充了關於ISO標準的相關技術資訊,如《 ISO 22383:2020 》(產品與文件之安全性、彈性、真實性與完整性-重要產品認證方案之選擇與性能評估標準)。這些資訊可以跟防偽技術一併使用,精進企業整體防偽策略。 此外,本指南對於彙整出的每項防偽技術或ISO的相關技術標準,都予以清楚介紹,並說明技術主要特性、優缺點、用途、實施條件以及相關成本,企業可透過本指南比較各式防偽技術,從而選定最適合其業務性質的防偽技術,及早防範仿冒風險,以保護企業之業務營運與品牌發展。