國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產
慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。
此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
伴隨IoT和AI等技術發展，業者間被期待能合作透過資料創造新的附加價值及解決社會問題，惟在缺乏相關契約實務經驗的狀況下，如何締結契約成為應首要處理的課題。 針對上述狀況，日本經濟產業省於2017年5月公布「資料利用權限契約指引1.0版」（データの利用権限に関する契約ガイドラインVer1.0），隨後又設置AI、資料契約指引檢討會（AI・データ契約ガイドライン検討会），展開後續修正檢討，在追加整理資料利用契約類型、AI開發利用之權利關係及責任關係等內容後，公布「AI、資料利用契約指引草案」（AI・データの利用に関する契約ガイドライン（案）），於2018年4月27日至5月26日間公開募集意見，並於2018年6月15日正式公布「AI、資料利用契約指引」（「AI・データの利用に関する契約ガイドライン）。 「AI、資料利用契約指引」分為資料篇與AI篇。資料篇整理資料契約類型，將資料契約分為「資料提供型」、「資料創造型」和「資料共用型（平台型）」，說明個別契約架構及主要的法律問題，並提示契約條項及訂定各條項時應考慮的要點，希望能達成促進資料有效運用之目的。 AI篇說明AI技術特性和基本概念，將AI開發契約依照開發流程分為（1）評估（assessment）階段；（2）概念驗證（Proof of Concept, PoC）階段；（3）開發階段；（4）進階學習階段，並針對各階段契約方式和締結契約時應考慮的要點進行說明，希望達成促進AI開發利用之目的。
美伊利諾最高法院判決：醫療服務提供者例外不受生物資訊隱私法保護美國伊利諾州伊利諾最高法院（Illinois Supreme Court）於2023年11月30日對Mosby v. The Ingalls Memorial Hospital et al.案做出判決：認定符合聯邦法規健康保險流通與責任法（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）規定，基於「治療、付款或健康照護運作」之前提下，除病患外即使是醫療服務提供者的生物識別資訊被蒐集、利用或揭露，同樣不受伊利諾州生物資訊隱私法（Biometric Information Privacy Act, BIPA）的保護。 伊利諾州現行以BIPA對蒐集或保留任何個人的生物識別資訊（如虹膜、聲紋、指紋或生物樣本等）做了較為嚴格的限制，原則上這些資訊不能在未經當事人同意的情況下被蒐集、利用或揭露。除非是1.由醫療保健機構從患者身上蒐集的生物識別資訊；或2.根據HIPAA規定，基於進行治療、付款或健康照護運作的前提來蒐集、使用或儲存的生物識別資訊，才可例外免經當事人同意（biometric identifiers do not include information captured from a patient in a health care setting or information collected, used, or stored for health care treatment, payment, or operations under the federal HIPAA.）。然而，基於進行治療、付款或健康照護運作的前提，資料主體除接受治療或健康照護的病患外，是否涵蓋醫療服務提供者（如醫護人員），則有疑義。 本案因醫院的護理人員認為醫療院所未經同意，使用帶有指紋掃描功能的藥品櫃，來蒐集、使用或儲存了他們的生物識別資訊，因此提起訴訟。伊利諾州的地方法院和巡迴上訴法院於本案均支持原告提出的主張。然而，伊利諾州最高法院審理時則透過文義解釋以及條文結構分析之方式，認為立法者係有意於例外規定中重複使用「資訊」一詞，兩次「資訊」之內涵應有不同。故前段的資訊係指患者的資訊，而後段的資訊來源則應包含了醫療照護提供者，方符合立法者真意。 生物識別資訊風險較高，過去被認為需要取得當事人積極同意授權；於本案中伊利諾州最高法院權衡認為基於「治療、付款或健康照護運作」情境下，如本案情形係用來確保醫藥品被正確分配給需要的患者，因此對患者以外的醫療人員隱私權做出限制符合例外規定。本案揭示了個資隱私得為合理利用的情境之一，然而HIPAA對於資料傳輸較寬鬆的規範會否又與資料保護的趨勢有所違背，仍須持續關注相關案例發展。
物聯網時代的資料保護防線－以歐盟GDPR為中心 英國次世代5G策略英國文化、媒體暨體育部2017年3月8日發布「次世代行動技術：英國的5G策略」，此舉將會加速英國網路基礎建設更新並促進智慧聯網之發展。這份策略書提出了幾個重要方面來採取行動： 建構經濟實例：英國政府計畫建立新的5G試驗場，和企業共同合作發展5G科技。此試驗場預計同時在城市和偏遠地區進行，以了解不同地區環境下建設的效益，且與Ofcom合作了解目前環境與法規障礙。 調適法規：政府會持續檢查相關法規是否需要修正，並與試驗場合作了解現行法規是否適當。 地方區域的治理與能力建構：意識到地方區域於建構基礎建設的重要性，因此英國政府正在諮詢地方政府如何在地方區域進行5G建設，將會將地方政府、政府部門、土地擁有者和企業等集合組成工作小組進行5G策略的諮詢。 覆蓋率與能力匯流：政府將於2017年底前了解人類生活、工作與旅遊需達成之高品質覆蓋率要素，並於2025年前達成這些要素目標。 確保安全的5G布建：5G試驗場將會與重要安全組織如國家網路安全中心合作，以支持和發展新的安全建築來達到消費者對於5G的期待與需求。 頻譜：政府將要求Ofcom檢視現行頻譜授權策略並於2017年底提出報告，以促進4G至5G轉型。 科技與標準：政府將會持續和標準機關合作，監督市場安全與供應者的發展。