國衛院生物製劑先導工廠 三年內投產
慶祝國家衛生研究院成立十周年，國衛院表示將規劃成立生物製劑先導工廠，今年可發包動工，預計三年內完成，未來除了生產台灣本土性傳染病所需疫苗外，也協助衛生署流感疫苗自製計劃提供技術來源。行政院核准通過十二億元的生物製劑先導工廠，目前已進入招標階段，預計六、七月份可正式動工，預計三年後完工投產，未來將成為符合聯合國國際疫苗中心 (The International Vaccine Institute, IVI) 的規格的 GMP 生產線。
此外，配合衛生署的公共衛生計劃，國衛院疫苗研發中心也將建立本土性傳染病如腸病毒、 SARS 、白喉、百日咳、破傷風及日本腦炎的資料庫，部份疫苗市場潛力發展有限，但是透過國衛院的保存，讓我國具備完整的疫苗量產能力。政府計劃投資五十億元興建大型流行感冒疫苗工廠，國衛院將扮演技術提供的角色，包括參考實驗室，人員訓練，及微生物量產疫苗的開發，都將由生物製劑先導工廠負責。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
西班牙政府要求網路搜尋引擎業者Google刪除有關於90位公民之個人資料搜尋結果。西班牙政府主張當事人具有「被遺忘之權利」（the right to be forgotten），但Google認為西班牙政府之要求將衝擊表達自由之權利。目前全案已進入訴訟程序。 該事件之主因為西班牙民眾發現透過網路搜尋引擎，可以搜尋包含地址、犯罪前科等個人資料。經民眾向西班牙隱私權保護機關（Spain Data Protection Agency）提出申訴後，西班牙政府命令Google刪除申訴民眾之個人資料之搜尋結果。 然而，Google的全球隱私顧問Peter Fleischer於個人部落格中提出個人意見，表示目前歐盟並未對於推行之「被遺忘之權利」給予明確定義，此舉將引起資訊科技發展與法律規範間之爭議。 近來歐盟所進行之民意調查指出，多數歐洲人希望能夠隨時要求網路公司刪除於網路上公開之個人資料，也就是希望擁有「被遺忘之權利」。所謂「被遺忘之權利」，係指只要是於網路上流傳且容易被搜尋之個人資訊，例如年代久遠或是令人尷尬的內容，當事人皆有權利要求刪除。 然而，根據1995年歐盟隱私保護指令（EU Data Protection Directive）所制定之各國個人資料保護法，對於「被遺忘之權利」並無著墨。故有些專家認為，為因應資訊科技之發展，應透過個人資料保護法制之修訂，確認此權利之存在，以避免模糊不清之情形。
英國公布合成生物學公眾對話報告，以避免早期爭議的產生今（2010）年5月，美國克雷格文特爾研究所宣布，成功完成首個由電腦設計之人造基因組控制，並具有自我繁殖功能的合成細胞，研究人員將其取名為辛西亞（Synthia），並發表於科學雜誌，此舉意味生物科技的發展，已經從生命複製階段步入生命創造階段。此次合成細胞的成功，引發先進國家政府方面的對經濟利益、管理及社會法制影響等方面的重視。美國總統歐巴馬便敦促生物倫理委員會對此發展進行密切觀察，評估此研究將之影響、利益和風險。 英國對於合成生物學發展的規範議題也十分關心，該國2009年開啟有關合成生物學的公眾對話（public dialogue），並於今年6月完成並公布報告。獲得的結論如下： 一、肯定合成生物學所帶來的機會： 英國民眾普遍認為合成生物學的應用將會帶來許多重要的機會，可協助解決當前社會所面臨的重大挑戰，例如氣候變遷、能源安全與重大疾病等。 二、關心合成生物學發展的不確定性： 由於合成生物學的發展充滿著不確定性，故當長期的負面影響尚未可知時，有些民眾反而因發展過於快速而覺得到沒有確定感。 三、期待國際規範形成： 英國民眾認為希望能有國際性的合成生物學規範與管理措施，尤其應針對合成生命物質在未受到管制而釋出於環境之生物安全議題，猶應有國際性的管理規範。 四、衡量科研人員動機： 英國民眾擔心，研究者好奇心的驅使，會使合成生物學發展過於快速，故應衡量其研究所帶來的廣泛影響。 五、強調科研人員之責任 負責資助的研究委員會應有清楚角色，促使科學家在此新興科技領域研究中，培養思考科學家責任之能力。 此次對話結果將會納入英國對合成生物學研究補助的法規政策，成為決定補助方式、項目與範圍的重要參考依據。這樣的作法是考量到，希望使合成生物學在健全的管理與法規下持續發展，預先減低過往生物科技發展導致民眾疑慮而致延滯發展的可能性，也更能將政府科研資助有效地投入有利於國家整體發展的領域中。
美國商務部產業安全局擴大對中國半導體製造設備、軟體工具、高頻記憶體等項目之出口管制.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國商務部產業安全局（Bureau of Industry and Security，簡稱BIS）於2024年12月2日發布《外國生產的直接產品規則補充以及先進運算及半導體製造項目管制精進》（Foreign-Produced Direct Product Rule Additions, and Refinements to Controls for Advanced Computing and Semiconductor Manufacturing Items），並於同日（12月2日）生效，部分管制措施的法律遵循延後至2024年12月31日。BIS開放公眾可以就本次管制提出意見。 因中國的半導體戰略旨在進一步推進中國的軍事現代化、大規模殺傷性武器（WMD）的發展，美國政府認為中國的相關政策與措施，將可能侵害美國及其友盟之國家安全。因此，本次管制之目的旨在進一步削弱中國生產先進節點半導體的能力，包括下一個世代的先進武器系統，以及具有重要軍事應用的人工智慧與先進運算。 為達上述目的，本次管制修正具體擴大的管制項目概述如下： 1. 24種半導體製造設備，包括某些蝕刻（etch）、沉積（deposition）、微影（lithography）、離子注入（ion implantation）、退火（annealing）、計量（metrology）和檢驗（inspection）以及清潔（cleaning）工具。 2. 3種用於開發或生產半導體的軟體工具。 3. 管制源自美國的高頻寬記憶體，以及於美國境外生產且美國管制清單中所列之高頻寬記憶體。 4. 新增對電子電腦輔助設計（Electronic Computer Aided Design）與技術電腦輔助設計（Technology Computer Aided Design）軟體及技術的限制。
美國財政部投資安全辦公室發布有關對外投資審查議題的法規預告美國財政部投資安全辦公室發布有關對外投資審查議題的法規預告 資訊工業策進會科技法律研究所 2024年09月16日 隨著地緣政治局勢升溫，國際主要國家為強化技術保護，並防止資源持續流入國族國家敵對勢力（Nation-state adversaries），有研議新增「對外投資審查」為監管工具的趨勢，例如歐盟執委會（European Commission）於2024年1月發布「對外投資白皮書」（White Paper on Outbound Investments），以及美國總統拜登於2023年8月9日發布《第14105號行政命令》（Executive Order 14105，以下簡稱《對外投資命令》），確立美國應增設對外投資審查制度之目標。 壹、事件摘要 為了落實《對外投資命令》，美國財政部（Department of the Treasury）投資安全辦公室（Office of Investment Security）於2024年7月5日發布「有關美國於關切國家投資特定國家安全技術與產品」的法規預告（Notice of Proposed Rulemaking：Provisions Pertaining to U.S. Investments in Certain National Security Technologies and Products in Countries of Concern，以下簡稱法規預告），將半導體與微電子、量子資訊技術以及人工智慧列為三大目標監控領域。 依據法規預告，未來「美國人」（U.S. Person）若從事涉及「特定外國人」（Covered Foreign Person）的三大「特定領域活動」（Covered Activity）投資交易，除合乎例外交易（Excepted Transactions）情形外，皆屬未來對外投資審查法規的管轄範圍。 貳、重點說明 以下簡介法規預告的重點規範內容： 一、三大特定領域活動：包含半導體與微電子、量子資訊技術以及人工智慧三個領域。 二、美國人：指美國公民、美國法定永久居留權人、任何依照美國法律設立或受美國管轄的法人實體（Entity），及任何在美國境內的自然人。 三、關切國家：指中國大陸，並包含香港及澳門地區。 四、特定外國人：指「屬於關切國家的個人或法人實體，並從事三大特定領域活動者」，具體而言包含關切國家公民或法定永久居留權人、政府單位或人員、依關切國家法律設立的法人實體、總部位於關切國家的法人實體等。 五、雙軌制：法規預告將對外投資分為兩大交易類別，即「禁止交易」（Prohibited Transactions）及「通報交易」（Notifiable Transactions）。原則上投資若涉及三大特定領域活動且屬於法規預告指定之「先進技術項目」者，為禁止交易；未涉及先進技術項目，則屬通報交易。 六、半導體領域之禁止交易： 鑒於半導體產業對於我國影響重大，且亦為我國管制重點項目，以下簡要說明半導體領域之禁止交易： （一）先進設計：禁止任何涉及超出美國《出口管制規則》（Export Administration Regulation, EAR）的「出口管制分類代碼」（Export Control Classification Number, ECCN）3A090.a技術參數，或可於4.5克耳文（Kelvin）以下溫度運作的半導體先進設計相關投資。ECCN 3A090.a技術參數係指半導體「總處理效能」（Total Processing Performance, TPP）為4800以上；或TPP為1600以上且「性能密度」（Performance Density, PD）為5.92以上者。 （二）先進製造： 禁止涉及以下項目的先進半導體製造相關投資： 1.使用非平面晶體管架構（non-planar transistor architecture）或16奈米、14奈米或以下製程技術的邏輯晶片。 2.具有128層以上的快閃（NOT-AND）記憶半導體。 3.使用18奈米以下半週距製程技術的動態隨機存取記憶體（dynamic random-access memory）晶片。 4.使用鎵化合物（gallium-based compound）的化合物半導體。 5.使用石墨稀電晶體（graphene transistors）或奈米碳管（carbon nanotubes）的半導體。 6.能於4.5克耳文以下溫度運行的半導體。 （三） 先進封裝：法規預告禁止任何使用先進封裝技術的半導體封裝相關投資。先進封裝係指「以2.5D及3D進行半導體封裝」，例如透過矽穿孔（through-silicon vias）、黏晶或鍵合技術（die or wafer bonding）、異質整合等先進技術進行半導體封裝。 （四） 電子設計自動化軟體（electronic design automation software，以下簡稱EDA軟體）：禁止開發、生產用於先進半導體設計或先進封裝的任何EDA軟體。 七、不採取逐案審查模式：法規預告不採取逐案審查模式，而係由美國人自行判斷投資類型為禁止或通報交易。 八、通報程序：原則採取「事後通報」模式，美國人應於通報交易完成日（completion date）後的30個日曆天（calendars day）內，透過財政部對外投資安全計畫（Department of the Treasury’s Outbound Investment Security Program）網站進行通報，並應將相關需求文件提供予財政部，如投資交易雙方的交易後組織結構圖（post-transaction organizational chart）、交易總價值及其計算方式、交易對價描述、交易後對特定外國人的控制狀況等。 九、例外交易： 法規預告的例外交易主要包含兩大類別，分述如下： （一） 技術不當外流風險較低的例外交易：某些交易類型的技術不當移轉風險較低，若實質上亦未賦予美國人超出「標準少數股東保護範圍之權限」（rights beyond standard minority shareholder protections），則此種投資即可排除於法規預告外，例如於公開交易市場的證券買賣、買斷關切國家法人實體的所有權，以及不取得管理決策權或出資金額低於100萬美元的有限合夥投資等。 （二） 基於其他外交、政治因素的例外交易：若交易發生於美國境外，且經財政部部長認為該國或地區已具備足以應對國安威脅的措施，或經財政部認定為對國家安全有利的交易，皆可排除於法規預告的管轄之外。 參、事件評析 美國財政部發布對外投資的法規預告，顯示出美國政府認為既有技術管制措施，如出口管制、營業秘密及對內投資審查等，已不足以涵蓋對外投資所生之技術外流風險，且對外投資若涉及關鍵領域的先進技術，所帶來的無形技術移轉利益，可能遠大於投資資金本身。 我國基於兩岸情勢及國安考量，自1992年以來即透過《臺灣地區與大陸地區人民關係條例》第35條，就赴中國大陸之投資進行審查。隨著地緣政治複雜化，加諸我國處於半導體等關鍵產業供應鏈的重要地位，我國應持續關注及研析美國等國家之對外投資審查制度發展，以利定期檢視相關機制的妥適性，並達到維護產業競爭力及防範先進技術遭到不當外流之目標。