海藻抗溫室 日明年試驗
日本海洋科學家最近提出一項對抗溫室效應的新計畫，準備在日本東北部外海養殖大片海藻，吸收大氣中二氧化碳。且這些海藻還可以轉化成生物質能，為人類提供大量乾淨的能源。相關技術一旦試驗成功，日後將可望納入聯合國氣候變化綱要公約京都議定書的修訂條文，並推廣到其他濱海國家。
過去科學家一直認為，海藻生長過程中雖然會吸收大氣中的二氧化碳，但是排出的醣類物質也會被細菌分解，釋出的有機碳將再次轉變成二氧化碳。不過歐洲海洋學家最近研究發現，這些海藻排出物會帶著有機碳快速沉入深海，不至於影響大氣中的二氧化碳濃度。
計畫領導人、東京海洋大學能登谷教授的團隊打算在海上安置一百個面積一百平方公里的特製網，用以固著兩種生長快速的藻類－馬尾藻與「 Sostera marina 」，形成一百座飄浮的海藻田。一年之後，每一座海藻田會生長成重達廿七萬噸的龐然巨物，並且在光合作用過程中吸收卅六噸的二氧化碳。海藻田上將配備電子裝置，讓科學家以全球衛星定位系統追蹤，一旦飄移而影響航道，就必須拖回原來位置。這些海藻田最後將拖回陸地，經過超高溫技術處理，產生氫與一氧化碳，再轉化為燃燒時不會釋出二氧化碳的生物燃料，可謂一舉數得。
美國在一九七○年代曾試驗類似的「巨藻計畫」，但後來因為大量生長後回收的海藻難以處理，計畫因此束之高閣。但日本科學家突破這項難關，設計出可行的海藻再利用方法，於是讓「以海藻吸收二氧化碳」的構想重現希望。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。 在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。 在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
OFCOM將重新檢討商業廣播電視節目贊助規定英國廣播電視主管機關OFCOM於今年十月下旬公布，其將修酌廣播電視規則(Broadcasting Code)，放寬商業廣播電視節目/頻道贊助規定。 現行的廣播電視規則禁止特定類型的節目接受贊助，例如新聞和時事節目不得接受贊助，也禁止特定種類之商品或服務廠商贊助特定節目，例如禁止酒商贊助兒童節目。 OFCOM表示將修酌現行規定，放寬節目/頻道贊助之規定，惟在兼顧節目編輯權以及兒童閱聽人之收視權益的考量下，將訂定相關的節目/頻道贊助限制，包括 1.必須使閱聽人知道節目有接受贊助，贊助廠商之資訊必須與節目和廣告內容所有區隔。 2.頻道贊助廠商之資訊不得出現於禁止接受贊助之節目內容中或播放時間之前、後。 3.贊助廠商資訊之呈現不得過於明顯。 4.節目頻道不得以贊助廠商之名稱命名。
美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。
美國加州地方法院日前判決宣告追及權立法違反聯邦憲法「追及權」起源於1921年的法國，又名An artist resale royalty、Droit de suite，在美國則稱為Resale royalty right，是指藝術創作品轉手後，原來的藝術家仍享有一定比例抽成的權利。立法之初在於保護弱勢的藝術創造家，以梵谷的畫作《農婦》為例，原始賣價僅為1000日圓，惟卻在拍賣會場上以6千6百萬日圓創下當時的天價。然而，獲利的僅是收藏家與投資客，梵谷與其後代沒有享受到絲毫利益。再者，藝術創造家不似出版業者或音樂製作者可藉由「授權」或「締約」的方式保護其經濟利益，一件藝術品不僅製作時間長、成本高、且為世界獨一無二，有必要藉由追及權或相類似制度完善權利體系的保障。 歐盟在2001年要求會員國制定追及權相關法律，截至今日，包括歐洲、拉丁美洲、韓國、日本、澳洲、甚至北韓等全球超過165個國家，都採納追及權制度。然而美國則僅有加州針對追及權有立法的規定。雖於1991年美國國會要求著作權局針對此制度之可行性進行調查報告，但結論顯示並無足夠的經濟、政策理由予以支持；此外是否要保護或補償投資者或收藏家的貢獻亦無共識，故未開展立法程序。 相關討論於2012年3月17日再度引起關注。美國加州地方法院宣告Civil Code Section 986（即追及權部分）違憲，其所持理由為此一法條造成其他州的負擔以及違反美國聯邦憲法之商業條款（Commerce Clause），惟此案仍在第九巡迴法院上訴程序中，尚未定讞。相同見解以為，此一制度將會降低藝術品的起始價格且阻礙流通，進而造成整體市場的傷害；況且與傳統自由交易模式有所扞格，又不能強制加諸追及權更是否定的重要理由。 未來我國是否引進追及權制度，加強對藝術創造者的保護，實有待各界深入研究與討論。