動物實驗顯示吸入奈米微粒會損害肺部與循環系統

 

 

  三月上旬甫於美國新奧爾良舉行的毒物學學會研討會,多數的論文將重點放在肺部暴露於奈米微粒的影響。例如來自美國太空總署休士頓太空中心的John T. James與其同僚,將奈米微粒噴入老鼠的呼吸道,於一週與三個月後再進行檢驗,結果發現儘管類似煤煙的碳奈米球狀物不會造成傷害,可是相當質量的商品化碳奈米管卻會顯著的損及肺部組織,甚至殺死幾隻老鼠。研究人員發現巨噬細胞(macrophages)會困住奈米管,不過隨之死亡。James認為研究小組所使用的劑量並不是非常不切實際,他估計在目前的美國聯邦碳吸入量法規限制下,相對於人體重量,工作人員在17天之內會吸入相等的劑量。


   美國西維吉尼亞州國家職業安全與健康協會的Petia Simeonova與其同事,也觀察到接受類似劑量碳奈米管的老鼠會產生富含微粒的肺肉芽腫(granulomas),研究人員也對心臟與主動脈的粒線體DNA進行損害檢查,粒線體傷害為發生動脈硬化(atherosclerosis)的先兆。


   日本鳥取大學 (Tottori University )Akinori Shimada報告了首例奈米微粒從肺部移動到血液的系列圖像,碳奈米管一接觸到老鼠肺部極細小的氣管,即湧入穿過表面細胞的微小間隙,並且鑽入毛細血管,Shimada推測此會造成凝集甚至血栓。


   羅徹斯特大學Alison Elder報告兔子吸入碳奈米球之後,增大了血液凝塊的敏感性。為了模擬糟糕的都市空氣污染,研究人員給予兔子每立方米包含70微克奈米球體微粒的空氣超過三小時,再觀察發生血液凝塊的時間,結果呼吸奈米微粒的兔子,一天之內即發生血液凝塊現象。因為發生的很快,所以Alison Elder認為奈米微粒是從肺部移動進入血流,而非從肺部送出凝血劑(clotting agents )。

 

本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」

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※ 動物實驗顯示吸入奈米微粒會損害肺部與循環系統, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=273&no=64&tp=1 (最後瀏覽日:2026/02/21)
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科技計劃研發成果之讓與及終止維護-科技部審查程序所生疑義-

科技計劃研發成果之讓與及終止維護 -科技部審查程序所生疑義- 資策會科技法律研究所 法律研究員 林思妤 105年04月28日 壹、前言   科技部目前提供產學合作計劃補助類型相當多元,有為產業發展前瞻技術的先導型計劃、為產業開發核心應用創新技術的開發型計劃,以及培育人才的應用型計劃[1],但補助的目的均係期待產學合作的研發成果以授權方式,廣泛為社會大眾使用,發揮其最大之效益。   惟部分研發成果或有可能經執行單位評估後,認為將該研發成果讓與給廠商或是企業可達更大運用效益而進行的讓與,抑或是在運用效益不高的情況下擬終止繳納該研發成果的維護費用。當研發成果有讓與或終止維護需求的情況下,其程序如何進行、實質要件如何審查,在法規適用上非無疑義。本文將以現行「科技部研究成果歸屬及運用辦法」(下稱科技部成果歸屬辦法)中「讓與」、「終止維護」的程序及審查流程為主要對象,就其規定內容與所面臨之適用問題,進行研析並提出調修之建議。 貳、各部會成果歸屬辦法讓與、終止維護規定有差異   根據科學技術基本法第6條第3項[2],行政院於2000年訂定「政府科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」,以供所屬各部會遵循。在主管機關階層,目前經濟部、農委會、國防部、原能會等也都有各自的成果歸屬辦法[3],而科技部亦於2011年制定了「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法[4]」。各部會之所以針對研發成果的運用方式給予規範,乃是由國家給予該研發成果補助的立場出發,希望能夠以授權的方式,尤其是非專屬授權的方式作為研發成果的運用,讓社會大眾有廣泛使用、享受該研發成果的機會[5]。因此,在政府的立場上,由各部會給予補助的研發成果要進行讓與或是走向終止維護,須根據其規範實行之。   科技部成果歸屬及運用辦法第9條至第11條為其科技計畫研發成果讓與、終止維護的程序進行方式以及審查項目之規範,其要求包括研發成果專利權在經過一定合理期間推廣之後若無授權使用,始得公告讓與該研發成果予第三人[6],公告三個月後,無人請求受讓時,始得終止繳納該研發成果的維護費用[7]。   綜觀各部會成果歸屬辦法,科技部的規定和其他部會規範讓與、終止維護的目的相同,但在法條文字或是審查項目上則有所差異[8]: 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目前科技部成果歸屬辦法規定是由研發執行單位就其欲讓與的研發成果先行評估是否適合讓與,再進行公告尋求受讓對象,也就是在尚未確定受讓對象時,先行評估讓與條件。這樣的程序規定並無法讓研發執行單位針對受讓對象作具體評估,也使得科技部無法就雙方條件進行有效實質審查。再者,研發成果公告讓與三個月後,若無受讓對象,即終止維護。這樣的連續性程序將有可能使尚有運用價值的研發成果走向終止維護,甚是可惜。 (二) 建議讓與、終止維護程序分軌   針對上述在程序上的兩個問題,本文建議無論是在讓與或是終止維護方面,都應在確定推廣一定合理期間、確無授權使用情形後,就先行公告讓與,待有受讓對象時,再就該讓與研發成果及受讓對象之間作具體評估。相信在確有受讓對象之後作的讓與條件評估,會比現行在沒有受讓對象時作的一般性讓與條件評估更有實質效益。   另外,欲終止維護的研發成果也應該在公告讓與一定時間之後,設有專屬的審查程序,就其運用效益、價值進行評估,而非如現行規範接續著讓與評估程序,在公告三個月後無受讓人時,即終止繳納維護費用。簡而言之,讓與或是終止維護均應該先行公告,再就其公告結果(有無受讓對象)作讓與、終止維護的評估,以避免有運用價值的研發成果落入終止維護的風險。 三、讓與、終止維護審查重點   就實質審查部分,不管是讓與或是終止維護,研發執行單位都應該先就該研發成果標的範圍進行說明,並針對經過一定合理期間推廣、確無授權使用情形提出自評結果及其相關佐證文件,再交由科技部審查。基於讓與、終止維護程序分軌的建議,兩者在部分審查項目上亦應有不同的判斷標準,例如讓與之前提即不宜以無技術服務之效益及運用價值為條件[11]。因此,本文認為其審查重點應有如下調整: (一) 一定合理期間推廣該研發成果至全國周知平台   就一定合理期間部分,現行法並未明文規定具體期間,慮及科技發展日新月異,研發成果之市場競爭力究竟可以維持多久,抑或是在多少時間之內可能被其他技術取代,不同的研發成果都不盡相同,實難具體規定所謂一定合理期間,故維持現行法之文字應無不妥。   惟就推廣方式或是宣傳平台,本文擬對現行規範以及實務上的作法提供建議。在規範部分,比較各部會之間針對讓與、終止維護的規範後,發現僅國防部有具體訂定公告方式:「前項公告,執行單位應以刊登網際網路、全國性報紙、函告業界相關公會 或辦理說明會等方式為之[12]」。另外,行政程序法第一五四條第二項「行政機關除為前項之公告外,並得以適當之方法,將公告內容廣泛周知。」強調了全國性能見度。在實務上,部分大學技轉中心也提供了推廣平台(例如交大專利推廣平台[13])。又如英國牛津大學技轉中心Isis,目前在國際專利申請(PCT[14])的數量排名全球第16名,截至2015年3月為止,已完成75件專利授權案件[15]。由國內外的例子看來,不管是規範上,或是實務運作上,皆可看出推廣平台的重要性。故本文建議推廣平台應有必要限於全國周知的平台[16]。 (二) 市場價值的判斷   科技部成果歸屬辦法第9條第1項提及「技術服務之效益及運用價值者」,在此,本文以市場價值稱之。而即將讓與或是終止維護的研發成果的市場價值在審查上自有其不同的判斷標準。就讓與部分,本文建議在讓與、終止維護程序分軌、先行公告讓與、確有受讓對象後,研發執行單位在自行評估讓與條件時,可請受讓對象提出針對該研發成果的預期發展效益,例如:產品研發進度、預計銷售量、讓與條件,作為讓與標的市場價值的說明。至於終止維護的部分,除了研發執行單位必須說明沒有運用價值以外,尚有一種情況是因為該研發成果維護費用過高,以至於與運用價值不合比例,因此走向終止維護。 肆、結語   科技部以及各部會基於期待其所補助的研發成果能夠廣泛被社會大眾使用,而以授權為研發成果的優先運用方式,並對讓與、終止維護部分加以規範。然後現行程序規範中,未將讓與、終止維護兩個不同的研發成果處理程序分別處理,造成兩者無法各自依其目的審查,甚至使尚有運用價值的研發成果走向終止維護,故本文建議應對讓與、終止維護程序進行分軌。又為了讓產學合作的運用更有彈性,建議放寬現行條文讓與標的的範圍由「研發成果專利權」擴大至「所有研發成果」。   本文就推廣該研發成果至全國周知平台以及市場價值在讓與、終止維護之間不同的判斷標準提供淺見,目的在於是讓研發執行單位在研發成果的運用上有更明確具體的法規遵循,使我國產學合作發展能夠日趨順利。但如何在希望達到社會大眾廣泛使用與適合該研發成果的運用方式之間,像是廠商或是企業往往偏向實質獲得研發成果所有權,取得一個平衡點,值得思考。 [1] 科技部產學及園區業務司產學合作計劃,http://web1.most.gov.tw/spu/ch/list?menu_id=03dbe285-8784-4be5-a5c9-1520f63676f5&view_mode=listView(最後瀏覽日,2016/4/14)。 [2]科學技術基本法第6條第3項:「前二項智慧財產權及成果之歸屬及運用,應依公平及效益原則,參酌資本 與勞務之比例及貢獻,科學技術研究發展成果之性質、運用潛力、社會公 益、國家安全及對市場之影響,就其目的、要件、期限、範圍、全部或一 部之比例、登記、管理、收益分配、迴避及其相關資訊之揭露、資助機關 介入授權第三人實施或收歸國有及相關程序等事項之辦法,由行政院統籌 規劃訂定;各主管機關並得訂定相關法規命令施行之。」。 [3] 王立達,「我國學術機構技術移轉法制現況、問題與探討」,全國律師13卷1期,2009年1月,47-59頁。 [4] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」,2011年7月1日,https://tw.news.yahoo.com/%E6%98%8E%E5%B9%B4%E9%80%A3%E7%BA%8C4%E5%A4%A9%E5%81%87%E6%9C%894%E5%80%8B-215005744.html(最後瀏覽日,2016/4/8)。 [5] 現行研發成果的運用、商品化的方式主要有授權、讓與或是以該技術成立新創公司等方式,若從商業化、市場競爭力的角度考量,一個研發成果的運用方式自是依其性質判斷。一般來說,廠商或是企業並不願意以授權,尤其是非專屬授權的方式,運用該研發持果,因為非專屬授權的方式通常商業價值不高。 [6]「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第9條第1項:「研發成果專利權經執行研究發展之單位推廣一定合理期間後,評估無授權使用或技術服務之效益及運用價值者,基於符合公益之目的或為促進整體產業發展、提升研發成果運用效益等原則,執行研究發展之單位循內部行政程序辦理研發成果讓與相關評估後,得備函檢具相關文件向本部申請讓與第三人;文件不全或不符規定者,不予受理。」 [7]] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第10條:「執行研究發展之單位依前條評估原則及處理程序申請讓與,並經本部同意讓與後,始得公告讓與之,三個月內無人請求受讓時,得終止繳納研發成果維護費用」。 [8] 各部會成果歸屬及運用辦法在讓與、終止維護的條號: 科技部科學技術研究發展成果歸屬辦法,100年7月1日發布,104年6月11日修正:第9、10、11條 經濟部科學技術研究發展成果歸屬辦法,89年5月19日發布,103年8月13日修正:第22條 國防部科學技術研究發展成果歸屬辦法,96年4月19日發布,103年5月7日修正:第24條 衛福部科學技術研究發展成果歸屬辦法,99年1月20日發布,105年2月25日修正:第24條 勞動部科學技術研究發展成果歸屬辦法,100年7月12日發布,104年6月16日修正:第2條第1項 行政院原子能委員會科學技術研究發展成果歸屬辦法,93年7月7日發布,103年2月18日修正:第26條 行政院農業委員會科學技術研究發展成果歸屬辦法,90年9月14日發布,102年2月6日修正:第20、27條 [9] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第10條:「執行研究發展之單位依前條評估原則及處理程序申請讓與,並經本部同意讓與後,始得公告讓與之,三個月內無人請求受讓時,得終止繳納研發成果維護費用」。 [10] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第9條第1項:「研發成果專利權經執行研究發展之單位推廣一定合理期間後, ⋯⋯。」 [11] 「科技部科學技術研究發展成果歸屬及運用辦法」第9條第1項:「研發成果⋯,評估無授權使用或技術服務之效益及運用價值者,⋯。」 [12] 國防部成果歸屬辦法第24條:「執行單位取得一般研發成果已逾五年而經其評估認定不具運用價值者,除法令另有規定外,得發布讓與之公告。自公告之日起,三個月內無人請求受讓者,得經本部核准後,終止繳納維護智慧財產權相關之費用。前項公告,執行單位應以刊登網際網路、全國性報紙、函告業界相關公會 或辦理說明會等方式為之。」 [13] 交大專利授權暨拍賣平台,http://patent.nctu.edu.tw/bid(最後瀏覽日:2016/04/22)。 [14] PCT-the International Patent System,http://www.wipo.int/pct/en/(最後瀏覽日:2015/04/22) [15] Isis Innovation Limited, http://isis-innovation.com/(最後瀏覽日:2016/04/22)。 [16] 像是I-ACE鏈結產學媒合平台,https://iace.stpi.narl.org.tw/search;jsessionid=9992E4BD21C8959EAF83F1F6D8AD47F3,政府研究資訊系統GRB,https://www.grb.gov.tw/,(最後瀏覽日:2016/04/25)。

美國欲修改HIPAA規則以促進「整合醫療照護」,並發表公眾意見徵詢書

  美國《健康保險可攜性及責任法》(HIPAA)係「保護個人電子醫療資訊隱私」的法規。其「受規範對象」(Covered Entity)為:使用電子方式傳送任何醫療資訊的醫療計畫、健康資訊處理機構(Health Care Clearinghouses)或醫療照護提供者。2018年12月14日,美國衛生及公共服務部(下稱:官方)發表〈公眾意見徵詢書:修改HIPAA規則以促進整合醫療照護〉(Request for Information on Modifying HIPAA Rules to Improve Coordinated Care),擬修正方向如下: (一)促進醫療行為、整合醫療照護、專案管理的資料分享   HIPAA原先僅允許受規範機關在醫療行為、支付、營運中揭露受保護健康資訊(PHI)。然而,這並不包含醫療照護或專案管理。官方傾向修法讓醫療照護或專案管理成為允許揭露PHI的情形。同時,也希望修法讓PHI的取得更具時效性,以利於病歷在受規範對象間的流通。 (二)推動親友參與解決當事人鴉片類藥物成癮和精神疾病問題   HIPAA允許受規範對象在特定條件下,向照護者(Caregiver)揭露PHI,包含緊急狀況,也包含嚴重的精神疾病。然而,許多受規範對象因為擔心違反HIPAA,而不願通知當事人的親友。這種狀況相當不利於整合醫療照護和專案管理的發展。目前官方尚未研擬出具體改善方法,希望外界可以提出方案。 (三)會計資料的揭露以存取報告代替   在當事人申請下,受規範對象或其商業夥伴應提供近六年內與PHI相關的會計資料。然而,許多受規範對象的系統無法分離出應提供給當事人的部分,只好提供整份會計資料,因而造成龐大負擔。官方擬修法,只提供當事人「存取報告」(Access Report),該報告會載明誰曾經存取電子紀錄。 (四)隱私權行為通知(Notice of Privacy Practices)   受規範對象在許多狀況下,需取得當事人隱私權行為通知的書面同意書,這次的修法希望可以減少書面同意,以利於受規範對象發展整合醫療照護。

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