歐盟法院於2008年1月29日判決(Az. C-275/06)指出,基於歐盟現行相關指令規範,並未強制或禁止電信服務提供者有提供客戶或使用者之個人資料的義務。
本案源起於西班牙著作權人團體Productores de Música de España對電信服務提供者Telefónica提出之著作權侵害訴訟。原告Productores de Música de España主張被告Telefónica有義務提供其網路使用者之身分,因該網路使用者乃透過被告所提供之連線服務,連線至檔案分享平台KaZaA,並提供下載違反著作權之音樂檔案。被告Telefónica 則根據西班牙現行資訊社會及網路使用之相關規範,拒絕提供該客戶之個人資料。根據西班牙法令,僅有在刑事犯罪追訴或有明顯侵害公益之情事下,始允許電信服務提供者提供客戶之個人資料。
西班牙法院因此向歐盟法院提出預先決定(Vorabentscheidung)*之請求,請其確認基於現行歐盟法規,各會員國是否應強制民事訴訟程序之當事人,即本案的電信服務提供者,有提供足以確認其使用者身分之資料的義務規定,以達有效遏止著作權侵害之目的。歐盟法院在分析各相關指令如電子商務、隱私權保障等相關規定後,認為歐盟現行法規並未就此議題有強制規定,各會員國應於考量隱私權以及其他權利之保障,且在不違法歐盟規範前提下,自行決定是否在國內制定類似之規定。
反觀德國在落實歐盟「儲存通訊資訊指令(Directive 2006/24/EC)」於國內法後,則允許在符合特定情況下,當事人於民事訴訟程序中有提供個人資料之義務。該法令因存有違反隱私權保護之爭議,通過後迄今仍有極大之反對聲浪。
*因歐盟條約規定,若會員國法院對於條約解釋、共同體組織與歐洲中央銀行行為之有效性與解釋以及執委會所設立的機構的章程之解釋有疑問,且會員國法院認為上述問題之決定於判決之作成有其必要,得申請歐洲法院裁決,此為預先決定。
歐盟將於今年8月實施兩大環保新指令,廠商生產的電機電子產品,包括材料、元件、製程等,都必須符合可回收55%至75%的規定,才准輸往歐盟,預估將影響國內科技業者輸出產值達新台幣2,000億元。 台灣區電機電子公會調查,中大型電子業廠商大都準備完成,中小型業者則未必。前年我國電子產品輸出金額達1兆元,屬於中小型零件廠製造的產值超過三分之一,金額達3,500億至4,000億元。經濟部委託工研院調查,國內可能面臨重大衝擊,預估有44項產品受管制,占歐盟管制81項產品的一半以上。業者的回收成本將增加3%至5%,調整產品材質及零件成本也提高5%至10%。 歐盟實施的環保指令分別是:廢電機電子指令(WEEE)、危害物質限用指令(RoHS)。前者是針對10大廢電機電子品,建立回收體系,並達成法定一定的回收率55%至75%,要求至2006年12月,每年每人回收4公斤。後者是國際企業必須自我要求8月完成停止使用含有重金屬鉛、汞等六種化學物質的電子產品,如IC封裝、電腦塑膠零件等。2006年7月將全面禁止輸入。
日本發布網路安全相關法令問答集日本國家網路安全中心(内閣サイバーセキュリティセンター,或稱National Information Security Center, NISC)於2020年3月2日發布「網路安全相關法令問答集」(サイバーセキュリティ関係法令Q&Aハンドブック),以回應日本內閣在2017年7月27日通過的「網路安全戰略」(サイバーセキュリティ戦略)中所提及應整理相關法制,以利企業實施網路安全措施與對策之決定。因此,內閣網路安全戰略本部(サイバーセキュリティ戦略本部)普及啟發‧人才培育專門調查會(普及啓発・人材育成専門調査会)於同年10月10日成立工作小組,針對網路安全相關法令進行推動與調查工作。 本問答集內容涉及13項法律議題,包括議題如下: 說明網路安全基本法(サイバーセキュリティ基本法)網路安全之定義與概要; 以公司法為核心,從經營體制觀點說明董事義務,例如建立內部控制機制,以確保系統審核與資料揭露之適當性; 以個人資料保護法為核心,例如說明個人資料的安全管理措施; 以公平交易法(不正競争防止法)為核心,說明在營業秘密的保護範圍內,利用提供特定資料與技術手段,來實施迴避行為係屬無效; 以勞動法規為核心,說明企業採取網路安全措施之組織與人為對策; 以資通訊網路、電信業者等為中心,說明IoT相關法律問題; 以契約關係為中心,說明電子簽章、資料交易、系統開發、雲端應用服務等議題; 網路安全相關證照制度,例如資訊處理安全確保支援人員; 說明其他網路安全議題,例如逆向工程、加密、訊息共享等; 說明發生網路安全相關事故之因應措施,例如數位鑑識; 說明當網路安全糾紛有涉民事訴訟時應注意之程序; 說明涉及網路安全之刑法規範; 描述日本企業在實施網路安全措施時,應注意之相關國際規範,例如歐盟一般資料保護規則(General Data Protection Regulation, GDPR)與資料在地化(Data Localization)等議題。 此外,隨著網路與現實空間的融合,各產業發展全球化,相關法規也日益增加,惟網路安全相關法規,在原無網路安全概念與相關法制的日本法上,卻鮮少有較為系統化的概括性彙編與解釋文件。因而盤點並釐清網路安全相關法令則成為首要任務,故研究小組著手進行調查研究,並將調查結果—「網路安全法律調查結果」(サイバーセキュリティ関係法令・ガイドライン調査結果)與「第四次關鍵基礎設施資訊安全措施行動計畫摘要表」(重要インフラの情報セキュリティ対策に係る第4次行動計画)作為本問答集之附錄文件以資參酌。最後,NISC期待透過本問答集,可作為企業實施具體網路安全對策之實務參考。
美國食品藥物管理局修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》指引草案美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年3月15日修訂《臨床研究電子系統、電子紀錄及電子簽章:問答集》(Electronic Systems, Electronic Records, and Electronic Signatures in Clinical Investigations: Questions and Answers)指引草案,為試驗委託者、臨床研究人員、人體研究倫理審查委員會、受託研究機構及其他利害關係人統整電子系統、電子紀錄及電子簽章常見問答,供食品、醫療產品、菸草製品及動物新藥臨床研究參考。 本指引草案修訂2017年6月21日所發布的《21 CFR part 11臨床研究使用電子紀錄及電子簽章—問答集》(Use of Electronic Records and Electronic Signatures in Clinical Investigations Under 21 Part 11-Questions and Answers),並將於本指引最終版確定後,取代2007年5月10日所發布的《臨床研究使用電腦系統》指引(Computerized Systems Used in Clinical Investigations)。US FDA認為電子系統、電子紀錄及電子簽章是可信且可靠的,並且通常可等同於紙本紀錄及手寫簽名的方式。 本指引修正重點如下: 一、新增電子系統驗證的風險基礎方法,以確保臨床研究建立、修改、維護、歸檔、檢索、傳輸電子資料及紀錄的真實性、完整性及機密性。 二、統整試驗委託者與資訊科技服務供應商合作應注意事項,以確保電子紀錄符合監管要求。 三、新增數位健康科技(digital health technology, DHT)定義及使用DHT考量重點。 關於臨床研究使用DHT,亦可參考2021年12月23日所公布的《透過數位健康科技擷取臨床研究遠端資料》(Digital Health Technologies for Remote Data Acquisition in Clinical Investigations)指引草案。該指引草案針對DHT的選擇、驗證、應用、訓練及風險提供相關建議。於臨床研究使用電子系統、電子紀錄及電子簽章已為國際趨勢,對於各國相關規範值得持續關注。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
英國商業、能源及產業策略部發布智慧饋電保證公眾諮詢英國商業、能源和產業策略部(Business, Energy and Industrial Strategy,以下簡稱BEIS)於2019年1月提出智慧饋電保證(Smart Export Guarantee,以下簡稱SEG),於此保證下,BEIS將擬定一套不同於躉購制度之政策框架,使小型生產消費者(prosumer)所生產之綠色電力,可於此一政策框架之保障下,與售電業者議約,並將電力售予售電業者,以減輕英國政府預計於今年3月廢除躉購制度所帶來之衝擊。 SEG重要之內容包含: (1) SEG課予大型售電業(用戶數大於25萬之售電業)收購小型生產消費者所生產之綠色電力之義務。 (2) 小型生產消費者所生產之綠色電力之交易價格及相關契約內容,將交由售電業者與小型生產消費者自行協議。但SEG要求售電業業者對於綠色電力之收購價格不可低於(或等於)零。 (3) 於「負電價」期間,即便小型生產消費者將綠色電力輸入電網,售電業者也不得因此對消費者課徵任何費用。 (4) 小型生產消費者所生產之綠色電力之計算方式,必須以實際測得之產出電力為準,不得以預估之容量為準,亦即,小型生產消費者如裝設智慧電表而可記錄綠色電力生產量時,其生產之綠色電力始有被收購之可能。 (5) 小型生產消費者之再生能源發電設備,不論容量大小,皆應符合躉購制度下之再生能源發電設備之規格標準,但不得超過5MW。 此一政策立意良善,然仍有不少質疑聲音,其中的聲音不乏:(1)BEIS如何確保小型生產消費者所獲取之契約價格,可以真實反映市場之真正應有之電價?(2)SEG於今年3月躉購費率制度廢除後半年間,可能尚未會出現定案之政策框架,其間將會產生立法之真空狀態,其間要如何減緩制度改革對於產業帶來之衝擊?(3)政府所主導之小型消費者端之智慧電表之建置,於英國仍緩如牛步,而智慧電表對於小型消費者而言,如其欲主動裝設,每具將造成300歐元之額外支出,同時每年需額外支出50歐元之維修費用,此一事實對於SEG之推行無疑將造成阻礙。