2008年全球行動通訊大會(Mobile World Congress)於2月11日在西班牙巴塞隆納展開,歐盟執委會負責資訊社會與媒體領域之委員 (EU commissioner for information society and media)Viviane Reding 出席大會並發表演講。在其演講中,Reding 要求歐洲之行動通訊業者降低數據漫遊之批發與零售價格,使消費者得以低廉的價格在漫遊時傳送文字簡訊或下載數據資料。Reding表示,儘管數據漫遊市場正在發展中,管制者不宜介入太深,但是,若行動通訊業者未能在7月1日前自願性地降低數據漫遊費率,則歐盟不排除採取管制措施。
此一演講內容引起正反兩極反應,行動通訊業者組成之GSM協會(GSM Association)發表聲明稿指出,行動數據漫遊市場正快速發展中,且業者正致力於發展各種創新服務,此時並非管制之成熟時機,若歐盟強行管制行動數據漫遊費率,則可能會扼殺各種創新服務之發展;不過消費者團體則認為,正由於其費率不受管制,業者往往向消費者收取不合理之漫遊費用,因此消費者團體支持歐盟採取管制措施。
美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
美國最高法院判決診斷方法不具可專利性美國最高法院近日在Mayo Collaborative Services與Prometheus Laboratories一案中判決2項與免疫疾病有關的診斷方法專利無效,業界擔憂該判決將對處於新興發展階段的個人化醫療領域的研發投入與創新有著負面影響。 本案源於Prometheus所擁有的在不同劑量下thiopurine藥物代謝情況的診斷方法專利(由於病患的藥物代謝率不同,因此醫生在判斷特定病患的藥物劑量高低有相當的困難度),Mayo購買使用Prometheus的診斷方法後, 2004年Mayo開始對外販售自己的診斷方法。Prometheus主張Mayo侵害其專利,聯邦地方法院認為該專利建構於自然法則與現象上,因此不具可專利性,但聯邦巡迴上訴法院則有不同的看法,本案因此一路爭執至最高法院。 對於自然法則、現象以及抽象的概念,基於其作為科技發展的基礎工具,為避免妨礙創新發展,一直以來法院都持不具可專利性的看法。在相關的前案中,唯有在自然法則之外,包含創新概念的元素,才能超越自然法則本身而成為專利。本案中最高法院表示,本案專利方法步驟,不符合前述基於創新概念而授與專利的條件,且該方法步驟為該領域人所熟知、常用,授與專利將導致既有的自然法則被不當的受限而影響後續進一步的發現。 評論者表示儘管該判決並未提供一個清楚的判斷標準,但並不因此讓下級法院對這類的個人化醫療專利全數否決。然本案對於可專利性客體的判斷,影響將不僅止於生命科學,進而包括所有涉及可專利性客體的軟體、商業方法類型專利,後續影響值得持續關注。
創用CC創始人主張合理使用對抗Youtube的移除通知創用CC(Creative Commons)的聯合創始人萊斯格在被強制移除他放在Youtube上的演講影片,影片包含群眾跳舞與受版權保護的音樂的剪輯,萊斯格之後即向美國聯邦法院提出申訴。 創用CC是一個非營利組織,創造各種自由的權利去促進著作的分享利用。 根據週四在美國麻塞諸塞區地方法院的訴狀,哈佛法學院教授萊斯格在2010年6月在南韓首爾一場創用CC的會議上,發表「文化與科技創新的現在和過去」的演講,此演講包含業餘音樂影片的剪輯,描繪一群人隨著法國樂隊「鳳凰」演奏的Lisztomania歌曲跳舞。 演講的影片在今年6月被放在Youtube網站上,萊斯格在6月30日接獲Youtube的通知,此影片被內容擁有者或被Viacome公司線上授權者依據Youtube的過濾程序辨識並阻止。大約在6月30日,澳洲墨爾本解放音樂(Liberation Music)公司也依據數位千禧年法案(DMCA),對Youtube提出了移除通知要求移除影片,因為侵害解放音樂的著作權。在6月30日,Youtube以電子郵件通知萊斯格影片已經被移除,萊斯格向Youtube提出反通知,Youtube轉發給解放音樂,解放音樂反過來威脅萊斯格,如果他不撤回反訴,將在麻塞諸塞州法院起訴他。 美國維護科技時代人權與自由的電子先鋒基金會(Electronic Frontier Foundation, EFF)代表萊斯格辯稱,使用剪輯的問題,特別是內容是一個有關文化和網路的公開演講,是被允許在合理使用的原則下,因此,並不侵害被告的著作權。萊斯格使用的著作權是最小範圍且非基於商業使用目的,也從娛樂改為教育目的。演講的影片並不造成任何市場的損害。
中鋼開發高效率馬達用鋼片 節省能源「京都議定書」要求減少二氧化碳排放量引起各國重視,中國鋼鐵公司已開發高效率馬達用高品級電磁鋼片,可提高馬達輸出效能,節省能源。 中鋼公司六月十四日表示,為因應未來的能源政策趨勢,高效率馬達越來越受到國際間的重視,美國並規定符合效率的馬達才可銷售,我國也實施「三相感應電動機效率管制」措施,規定國內生產及進口的馬達必須是高效率的馬達。國內目前工業用馬達約有六十五萬台,家用馬達約一百萬台;中鋼公司說,依據研究顯示,馬達效率如果提升百分之二,國內每年約可節省用電量約為核能發電廠一部發電主機的發電量。 中鋼公司開發的高效率馬達用電磁鋼片為五十CS四百型與五十CS六百型,約可提升效率兩成,目前已可量產,對環保和節能有很大效益。