取締盜版有成 台灣改列特301一般名單
美國貿易代表署公布最新特別301名單，我國從優先觀察名單降級成為一般觀察名單，經濟部智慧財產局長蔡練生表示，我們的目的是希望能除名，儘管這次只是降級，還是積極爭取希望在5月的年度報告能夠獲得除名。蔡練生表示，美國貿易代表署去年5月3日公布2004年特別301名單，我國列為優先觀察名單，並宣布去年秋季會進行不定期檢討，當時同樣被列為不定期檢討對象還包括馬來西亞和波蘭，不過這次只有台灣獲得降級。
台灣已經連續四年名列美國特別301優先觀察國家名單，近年來政府修法，加強取締盜版，獲得美國方面認同，今年終於獲得降級，並在美東時間1月18日正式公布我國降級。
蔡練生指出，優先觀察名單和一般觀察名單之間的差異是層次問題，列為優先名單者美國會給予六個月的觀察期，讓其改善機會，如果沒有改善就會採取貿易報復手段；一般觀察名單的觀察期，則延長為一年。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
自從歐洲法院判決谷歌（Google）應該尊重當事人的「被遺忘權」，從搜尋結果移除敏感、不當或過時的資訊聯結後，日本雅虎（Yahoo!）於2014年11月組成了專家小組，針對民眾請求刪除網路搜尋結果時，搜尋引擎應該在何種程度上及如何給予回應等議題進行討論，並於2015年3月30日公布了個資刪除標準，隔日起生效。 日本雅虎表示，當搜尋某人的姓名，出現其病歷、過去曾經犯下的輕罪等敏感性資訊或明顯侵害個人權益的資訊（如非公眾人物的地址、電話號碼等）時，當事人可以請求刪除搜尋結果，但在決定是否准許當事人請求前，雅虎將先行檢查當事人係屬成年人、弱勢族群或公眾人物（包括國會議員、公司高階主管及影視圈名人等）。至於那些被強烈懷疑為非法的性愛照片，如兒童色情或報復性色情（未經本人同意而散播的親密照片）等，將主動予以封鎖而無法瀏覽。 由於線上文字及圖片相當容易複製，不願意公開的資訊被公開在網路上而無法移除時，往往造成當事人心理上極大的痛苦，於搜尋階段便設法封鎖有問題的資訊，能夠有效地防止因資訊傳播而帶來的傷害。但從言論自由及知的權利的角度出發，某些資訊的揭露本身即具有公益色彩，應該適度限制當事人移除資訊的請求。日本雅虎率先公布個資刪除標準，預料將帶動亞洲入口網站對於隱私保護的重視。
美國加州法院期透過數位方式管理證據生命週期，帶動司法效率提升2024年9月23日起，美國加州洛杉磯高等法院於康普頓（Compton）與比佛利山莊（Beverly Hills）法院試行數位證據系統，旨於簡化小額訴訟程序，使訴訟當事人透過數位證據系統平臺進行數位證據開示，節省郵寄實體證據副本所花費的時間、人力、物力。洛杉磯高等法院為全美最大之一審法院，法院轄區人數逾1千萬人，其所推動之數位證據系統具參考價值。 以下說明數位證據系統的重點： 1.數位證據系統適用的案件範圍 適用於「小額訴訟當事人於聽證會前之證據開示程序」。 關於證據開示程序，訴訟當事人應至少於訴訟聽證會前10 日完成證據開示。證據開示程序的傳統做法為當事人將證據副本「郵寄」給對造，而數位證據系統允許訴訟兩造於聽證會前，以「電子方式」交換證據。 依加州法規定，小額訴訟指原告向被告（個人、企業或政府單位）請求給付的金額在1.25萬美元以下。 2.數位證據系統可上傳的數位證據類型 訴訟當事人輸入「案號、聽證會具體日期、個人資訊（電子信箱或手機號碼）及6位數字金鑰」以驗證身分、註冊數位證據系統帳號後，可於數位證據系統分批上傳多種文件格式，包含時戳證據（Time stamp evidence）、圖片、影片、文字檔（如Word、OpenOffice）、PDF檔案、HTML檔案、簡報檔案等。並勾選上傳資料之當事人身分（原告或被告），確認上傳證據。 當事人應於確認上傳之每筆證據的註解中，簡述（briefly）該證據資訊。 經當事人確認、成功上傳至數位證據系統的每筆證據，都會擁有其唯一的（unique）證據編號（Exhibit Number）。 該系統最終會製作出一份「涵蓋該案件所有數位證據資訊的證據清單（Exhibit List）」PDF檔案，包含：案號、數位證據編號、證據縮圖及證據之簡述資訊等資訊，以便當事人依證據清單，參考（refer to）證據編號進行證據開示。 3.數位證據系統的檔案權限控管之設定 (1)上傳、編輯、刪除權限 訴訟當事人可上傳數位證據。 於系統上傳、未確認送出數位證據的階段，當事人則可編輯、刪除數位證據。 (2)線上瀏覽權限 上傳證據之當事人、司法人員擁有線上瀏覽「所有經當事人確認上傳之數位證據」的權限。 於系統確認數位證據後，上傳證據之當事人可於系統「勾選欲共享之數位證據」後，輸入對造之姓名、電子信箱，與對造共享其指定之數位證據。 (3)下載權限 訴訟期間至結案後60日內，訴訟兩造均可於數位證據系統下載數位證據。 4.證據於數位證據系統的保存期限 於小額訴訟結案後60日內，系統將自動刪除該案上傳之數位證據。 美國加州推動數位證據平臺，使當事人於平臺驗證身分、上傳時戳等數位證據，由平臺產出涵蓋案號、證據編號及證據資訊之證據清單，透過系統之權限控管加強證據管理，以數位證據開示減輕傳統證據開示程序之負擔。關於司法資料交換，參照我國由司法院、法務部、臺灣高等檢察署、內政部警政署及法務部調查局於2024年4月正式啟用之「司法聯盟鏈共同驗證平台」，以「b-JADE證明標章」作為數位資料管理之標準，透過數位資料歷程管理與資料存證機制，鞏固證物保管機制。 上述之國內外趨勢之資料管理之作法可被資策會科法所發布之《重要數位資料治理暨管理制度規範（下稱EDGS）》所涵蓋，美國加州數位證據系統，透過管理證據生命週期之各階段，首先由當事人上傳、確認證物資訊及建置清單；其次設有不同程度的檔案使用權限；並訂有證據資料之保存期限，以便進行證據管理、加速司法訴訟之證據開示程序。而為方便資料管理者控管數位資料，EDGS同樣強調資料之生命週期管理，由「檔案標題或檔案的相關資訊，需要能對應特定的數位資料」，輔以建立「資料清單」有助於盤點多筆資料。並透過「控管資料權限」等保護措施，搭配「評估資料的維護期限」，以達到管理資料歷程的目標。建議企業將EDGS納入資料管理規劃，確保資料管控有方。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範（Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs，藥品CGMP規範）中關於製劑的部分，公布了最新修正規則，並在同年的12月8日正式實施，希冀藉此能與其它FDA規範（例如：品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚）和國際性的CGMP標準（例如：歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚）相調和。 本次修正係採漸進式，而非一次性的方式為之，主要針對無菌處理（aseptic processing）、石棉過濾裝置（asbestos filters）之使用、以及第二者驗證（verification by a second individual）等做修正。 首先，針對無菌處理部分，要求設備及器具必須清潔、保養，且視藥品的本質不同，予以消毒和（或）殺菌，以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋，要求應於使用前經過微生物檢驗。此外，尚新增生物負荷量測試（bioburden testing）於管制程序的列表中，以保障每批藥品之均一及完整性。 其次，關於石棉過濾裝置之使用方面，回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品（liquid injectable products）之過濾裝置規範更現代化的需求，本次修正明訂，於今後禁止使用石棉過濾裝置，同時，亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後，有關第二者驗證部分，因應生產過程逐步自動化的潮流，本次修正於原有規範下增設規定指出，如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作，且符合相關條文要求，並有一人檢查該設備是否如預設正常運作，則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行，只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足，毋須就過程中的每一步驟加以檢視，避免多餘人力之浪費。 總括來說，本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務，同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化，並與國際標準調和之目標，為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
英國人體基因資料庫(Biobank)開放給研究者使用為了改善下一世代的健康，資料來源係來自於半數英國人口的英國人類基因資料庫於今年三月底正式開放給所有研究者使用。該資料庫資訊包含二萬六千筆糖尿病患者、五萬筆關節疾病患者、四萬一千筆不飲酒者，以及一萬一千筆心臟病患者的健康資訊。 英國人體基因資料庫係利用四年的時間招募來自蘇格蘭、英格蘭與威爾斯地區，年紀介於四十到六十九歲的自願捐贈者，就其採集檢體、身高、體重、體脂肪、手握力、骨頭密度、心肺功能、血壓、醫療病例、生活習慣、記憶、飲食、生理與心理情狀、聽力與視力等資訊所集結的健康資料庫，其可堪稱是世界上積累大規模人類健康資訊的來源之一。 欲使用英國人體基因資料庫的申請者，不論其係來自英國或是海外，亦不論申請者係來自學界、產業界、公益團體，或是由政府資助的研究機關（機構）、團體或個人，在本於欲從事的研究係基於健康相關與確保公眾利益的前提之下，均可向該資料庫的管理單位提出使用申請。該申請必須於網路上提出，且欲申請使用之研究必須受到英國人類基因資料庫小組的嚴謹審查，且該審查過程亦會受到英國人體基因資料庫委員會轄下的 Access Sub-Committee所監督。除此之外，具有獨立超然特徵的英國人類基因資料庫倫理與管理會議（UK Biobank Ethics and Governance Council）亦將會監督整個審查系統的運作和流程。 英國人類基因資料庫將允許研究者，在基於保障公眾利益的前提下所進行的健康相關研究，來使用該資料庫內的所有資源。該資料庫期許研究者能夠發現特殊疾病發生於人類個體上的差異性，以進而研發出一套新的治療與防範措施。除此之外，該資料庫的資源利用亦期待研究者能在具有慢性、疼痛與生命威脅性特徵的疾病上，例如癌症、心臟疾病、中風、糖尿病、老人痴呆、憂鬱症、關節炎、眼睛、骨頭和肌肉等疾病，能夠就其發生原因、預防方法與治療方式找出新的診斷和解決方法。