取締盜版有成 台灣改列特301一般名單
美國貿易代表署公布最新特別301名單，我國從優先觀察名單降級成為一般觀察名單，經濟部智慧財產局長蔡練生表示，我們的目的是希望能除名，儘管這次只是降級，還是積極爭取希望在5月的年度報告能夠獲得除名。蔡練生表示，美國貿易代表署去年5月3日公布2004年特別301名單，我國列為優先觀察名單，並宣布去年秋季會進行不定期檢討，當時同樣被列為不定期檢討對象還包括馬來西亞和波蘭，不過這次只有台灣獲得降級。
台灣已經連續四年名列美國特別301優先觀察國家名單，近年來政府修法，加強取締盜版，獲得美國方面認同，今年終於獲得降級，並在美東時間1月18日正式公布我國降級。
蔡練生指出，優先觀察名單和一般觀察名單之間的差異是層次問題，列為優先名單者美國會給予六個月的觀察期，讓其改善機會，如果沒有改善就會採取貿易報復手段；一般觀察名單的觀察期，則延長為一年。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
陳怡玫
副主任兼規章法制組組長 編譯整理
歐盟執委員會於2013年9月提出新電信改革方案初步細節，期待建立歐盟電信服務單一市場，以加快經濟增長，創造就業機會和恢復歐洲在行動通訊技術領域的領先地位。 該提案將擴大歐盟的電信管制權力，協調各會員國管制機關，包括審查各會員國之國家電信發展政策、無線頻的釋出和拍賣頻，使會員國管制機關撤銷違反歐盟法律的作為。 歐盟內部之電信漫遊價格上限將維持，但將由2014年開始逐年降低；另外將於2014年推動漫遊時，接收來電免費。為了進一步促使降低漫遊價格，歐盟計劃鼓勵各家電信業者推出泛歐的通訊費率。這將形成一個類似的跨國電信營運許可，只要獲得歐盟內某一個會員國管制機關的許可後，便能在泛歐範圍內推出電信服務。歐盟也希望看到各會員國固網電信的價格持續下降，達到與國內長途電話同樣水平的價格。 執委會也在該草案中提出，將致力於規範寬頻網路接取的批發價格管制，以及其他各類行電信服務批發市場的管制。此外，歐盟將推動完整的、統一的消費者保護規則，以防止各會員國管制機關的保護不足。 為了鼓勵更快地釋出無線頻譜資源，歐盟希望制定授權釋出頻譜的共同規則，而且也將以獎勵誘因鼓勵市場參與者釋出頻譜用於行動寬頻市場，並且將建議如果頻譜使用效率過低，業者將可能被取消執照。電信業者也將被允許一定的頻譜交易，以鼓勵歐盟基礎設施交易。 最後該草案針對「網路中立」的問題也提出解決方案，將禁止電信市場的競爭業者之間，有將網路服務阻斷或降低網路傳輸優先權的舉措。電信業者將需要提供的更透明的寬頻網路連線實際速率資訊，降低「誤導性的廣告」損害消費者權益。然而，電信業者也能夠提供更高的連線速度，或較佳的網路傳輸品質保證，使客戶支付較高的價格取得較優質的服務。 歐盟認為歐洲的戰略利益和經濟進步，與泛歐電信單一市場的建立密不可分的，同時希望藉由本次改革，提供歐盟公民充分、公平、高品質、普及的網際網路與行動通訊服務。
美國勞工部發布「人工智慧及勞工福祉：開發人員與雇主的原則暨最佳實務」文件，要為雇主和員工創造雙贏.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國勞工部（Department of Labor）於2024年10月發布「人工智慧及勞工福祉：開發人員與雇主的原則暨最佳實務」（Artificial Intelligence and Worker Well-Being: Principles and Best Practices for Developers and Employers）參考文件（下稱本文件）。本文件係勞工部回應拜登總統2023年在其《AI安全行政命令》（Executive Order on the Safe, Secure, and Trustworthy Development and Use of Artificial Intelligence）中對勞工的承諾，作為行政命令中承諾的一部分，本文件為開發人員和雇主制定如何利用人工智慧技術開展業務的路線圖，同時確保勞工可從人工智慧創造的新機會中受益，並免受其潛在危害。 本文件以八項AI原則為基礎，提出最佳實踐作法，其重點如下。 1. 賦予勞工參與權（empowering workers）：開發人員和雇主履行各項原則時，應該秉持「賦予勞工參與權」的精神，並且將勞工的經驗與意見納入AI系統整個生命週期各環節的活動中。 2. 以合乎倫理的方式開發AI系統：開發人員應為AI系統建立標準，以利進行AI系統影響評估與稽核，保護勞工安全及權益，確保AI系統性能符合預期。 3. 建立AI治理和人類監督：組織應有明確的治理計畫，包括對AI系統的人類監督機制與定期評估流程。 4. 確保AI使用透明：雇主應事先告知員工或求職者關於AI系統之使用、使用目的及可能影響。雇主及開發人員應共同確保以清晰易懂的方式公開說明AI系統將如何蒐集、儲存及使用勞工的個資。 5. 保護勞工和就業權利：雇主使用AI系統時，除應保障其健康與安全外，不得侵犯或損害勞工的組織權、法定工資和工時等權利。 6. 使用AI以提升勞工技能（Enable Workers）：雇主應先了解AI系統如何協助勞工提高工作品質、所需技能、工作機會和風險，再決定採用AI系統。 7. 支援受AI影響的勞工：雇主應為受AI影響的勞工提供AI技能和其他職能培訓，必要時應提供組織內的其它工作機會。 8. 負責任使用勞工個資：開發人員和雇主應盡責保護和處理AI系統所蒐集、使用的勞工個資。
歐盟引用 EN 18286 作為高風險 AI 系統品質管理統一標準歐盟引用 EN 18286 作為高風險 AI 系統品質管理統一標準 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年10月29日 歐盟執委會於2026年10月14日將EN 18286公布於歐盟公報（Official Journal of the European Union）[1]。執委會表示依該標準建立品質管理系統（quality management system）之提供者，就標準所涵蓋之歐盟《人工智慧法》（Regulation (EU) 2024/1689, Artificial Intelligence Act，下稱AIA）第17條要求，享有推定符合的效果[2]。我國《人工智慧基本法》已正式立法，數位發展部亦於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》，惟各目的事業主管機關之管理規範尚在研擬，標準與驗證工具之銜接機制則未見法令規定。本文爰整理該決定與 EN 18286之要點，並對我國制度可獲啟示提出評析。 壹、事件摘要 AIA第40條第1項規定，高風險AI系統如符合統一標準（harmonised standard），就該標準所涵蓋之要求，可推定符合（presumption of conformity）AIA所定要求[3]。歐盟執委會於2026年10月12日通過施行決定（Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274，下稱本決定），採納EN 18286：2026人工智慧品質管理系統，為高風險AI系統供應商提供明確的法律途徑[4]。EN 18286 是由歐洲標準化委員會（European Committee for Standardization, CEN）與歐洲電工標準化委員會（European Committee for Electrotechnical Standardization, CENELEC）之聯合技術委員會 JTC 21（Joint Technical Committee 21）擬訂[5]，標準本身雖為不具強制力的自願性文件，但其作用在於提供業者一條經官方認可之遵循路徑，並使主管機關與業者就符合性之判斷有共同基準。 貳、重點說明 一、歐盟 AIA的統一標準與推定符合機制 依AIA第 17 條要求，高風險AI系統提供者建立品質管理系統，同法第40條第1項規定符合統一標準的高風險AI系統或通用AI模型，應推定符合該法第三章第2節（對高風險AI系統的需求）所列要求；於適用時，包括推定符定依該法第五章第2及3節（對通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者）所列義務，但前提是該標準已涵蓋前述條款規定之要求或義務。 此外，AIA第16條第f款規定，高風險AI系統提供者於上市或投入服務前，須依第43條規定辦理符合性評估（ensure that the high-risk AI system undergoes the relevant conformity assessment procedure as referred to in Article 43）。而第43條規定上市前的符合性評估，無論提供者依自行查驗或送公告機關審查，如其已採用EN 18286標準，該標準即為查核的依據[6]。 因此，如AI提供者採用 EN 18286 統一標準者，就該標準所涵蓋之要求，可作為符合高風險AI系統提供者必須建立品質管理系統（AIA第17條）之依據。同時，可於EN 18286標準所涵蓋之範圍，援引AIA第40條第1項，推定符合前述該法第三章與第五章有關對高風險AI系統、通用AI模型及具系統性風險的通用AI模型之提供者義務之要求。無論是否能產生推定符合效果，EN 18286 之重要性在於可做為AIA第17條要求提供者建立品質管理系統的依據，同時在上市或提供服務前，做為辦理符合性評估的標準，成為落實第17條與第43條要求之共同基準[7]。 二、EN 18286 之定位與架構 EN 18286 有別於一般管理系統標準之處，在於其要求均與取得推定符合之目的相關。其前言載明所謂品質可理解為符合AIA之全部法規要求，而且特別規定高風險AI提供者應辨識並系統化地審查適用之法規要求，並建立法規遵循策略、選擇證明遵法之途徑、將對主管機關與公告機關（notified body）之義務轉為內部程序，使管理系統所處理者為法定義務，而非組織自行設定之品質目標（詳見該標準條款0.1、3.1、4.2、4.4）[8]。 依 EN 18286 標準本文，其架構係依AIA第17條第1項，要求高風險AI系統提供者建立品質管理系統，涵蓋法規遵循策略、設計與開發管制、資料管理、風險管理、上市後監測、嚴重事件通報、資源管理與責任架構等事項。第1章至第3章為範圍、引用標準及用語定義；第4章至第7章處理品質管理系統本身，包括適用法規要求之識別、法規遵循策略、最高管理階層責任、風險與品質目標，以及資源、能力與溝通；第8章與第9章規範個別AI系統自構想至退役之生命週期，其中第8章涵蓋風險管理、設計開發、查證與確證（verification and validation）及資料管理，第9章涵蓋投入市場後之供應鏈、變更、上市後監測、嚴重事件通報與不符合事項處理；第10章為績效評估，包括管理審查。 三、EN 18286 的要求重點 (一)、要求提供者訂定法規遵循策略：標準要求策略至少涵蓋基本要求、上市後監測、嚴重事件、資料管理、適用之符合性評估（conformity assessment）程序及變更（4.4）。 (二)、要求提供者建立文件化程序，以確保能提供合規所需資訊，並與國家主管機關、公告機關、進口者、經銷者、授權代表及客戶溝通；亦須就不符合、構成風險之AI系統及嚴重事件之通知建立程序（對應AIA第20條第1項、第2項及第73條），包括涉及重要基礎設施等特定情況之通報期限（7.3、9.6、9.7）。 (三)、將AIA之變更規則轉為作業要求，例如要求提供者判斷上市後之修改是否為實質修改並記載理由，屬實質修改者須重新進行符合性評估（AIA第43條第4項），標準並將其視為新AI系統，要求提供者相應更新品質管理系統（9.4）。 (四)、就個別AI系統之設計開發，要求將法規要求轉為可查證之系統要求並留存紀錄。包括要求提供者依預期用途，決定達成適用法規要求（含基本要求）所必要之系統要求，於界定規格前定期審查，確認其已文件化、涵蓋適用法規要求且可滿足；並依文件化之測試計畫與程序進行查證，結果與措施須以文件化資訊提供（8.3、8.4）。 (五)、資料與文件方面，提供者須界定資料要求，建立涵蓋資料取得、探勘與蒐集、分析、標註、過濾、彙總、保存及儲存之系統與程序；主管機關或符合性評估機構要求時，應提供資料存取，資料停用時須指明銷毀或封存機制，且資料銷毀不得與提供者遵循法規要求之能力相衝突（8.5）。 (六)、EN 18286 著重供應鏈與上市後的風險管控，要求提供者就外部供應者建立評估與選擇準則，並文件化對供應者及所供應產品、組件、資料與服務之管制，以及所須之查證與確證。產品或服務於上市後仍須採取監測作法，作法應主動、系統化並納入績效評估（9.3、9.5）。 參、事件評析 數位發展部已於115年7月7日發布《人工智慧風險分類框架》1.0版，為目前已公布之具體分類與評估規則。於風險評估之後，框架列舉主管機關可採之管理措施，包括要求業者提出說明資料、實施透明度標示，以及對風險達一定程度者採事前審查。框架亦列舉依《人工智慧基本法》要求高風險應用標示注意事項、明確責任歸屬並建立救濟、補償或保險機制等措施。惟框架之規範對象為目的事業主管機關，業者無從預知其系統於各主管領域將如何分類，亦無可據以辦理之事項、規範或標準。 目前數位發展部雖已成立AI產品與系統評測中心（下稱 AIEC），數位產業署亦於113年3月發布《人工智慧（AI）產品與系統評測參考指引（草案）》，供AI提供者就其產品或服務辦理評測，但該指引以產品與系統為評測對象，與 EN 18286 以提供者組織為對象、規範其品質管理系統之層次不同；AIEC之測試結果並非組織層級管理要求之依據。而認定高風險應用者為中央目的事業主管機關，AIEC並無此項認定權，其測試結果與風險分類框架未見對接，與法規認定亦無明文連結，欠缺規範效力。企業送測所得僅為技術性測試結果，在法律上既不能作為遵法之依據，也無從向交易相對人或主管機關說明其已盡注意。相較之下，歐盟AIA透過賦予統一標準推定效力與搭配符合性評估程序，已然形成由標準通往法律效果之連結誘因，實值參考。 再者，我國《人工智慧基本法》已要求各目的事業主管機關訂定風險為基礎之管理規範，並協助產業自訂指引，將有助於企業的AI風險管理實務操作。如後續能參考歐盟之 EN 18286 設計，各機關將有共通之查核確認責任歸屬之標準，並仍可因應產業性質差異，提供風險因應指引協助。建議可再依同法第5條第3項，由數位發展部等機關提供或建議評估驗證之工具與方法，並公告經審認之標準與工具清單，載明其對應之管理規範事項、適用範圍及限制，連結高風險標示、責任歸屬與配套義務。如此法規、機制、標準與工具得以結合，有助於企業在完備的AI風險管理機制下發揮AI應用的產業效益。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw) [1] Commission Implementing Decision (EU) 2026/2274 of 12 October 2026 on the harmonised standards for high-risk AI systems drafted in support of Regulation (EU) 2024/1689 of the European Parliament and of the Council, OJ L, 14.10.2026, https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L_202602274 (last visited Oct. 21, 2026). [2] EUROPEAN COMMISSION, First harmonised standard supporting the AI Act published in the Official Journal (Oct. 19, 2026), https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/library/first-harmonised-standard-supporting-ai-act-published-official-journal (last visited Oct. 21, 2026). [3] Regulation (EU) 2024/1689, art. 40(1), European Commission AI Act Service Desk, https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-40 (last visited Oct. 20, 2026). [4] 前揭註1。 [5] JTC 21, EN 18286 becomes the first harmonised standard under the EU AI Act, https://jtc21.eu/en-18286-becomes-the-first-harmonised-standard-under-the-eu-ai-act/ (last visited Oct. 21, 2026). [6] 條文詳前揭註3。另見前揭註1，前言第(1)點、第(6)點。 [7] 條文詳前揭註3，art. 17(1), https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/ai-act/article-17 (last visited Oct. 21, 2026). [8] 標準內容須洽購，重點可參見MODULOS,EN 18286 Quality Management System for EU AI Act, https://docs.modulos.ai/frameworks/eu-ai-act/harmonized-standards/en-18286 (last visited Oct. 21, 2026).
開放臍帶血移植 再等等林口長庚醫院透過專案申請，已經完成10例「非親屬臍帶血移植」手術，病人術後狀況良好，都不需再輸血，有2人連抗排斥藥物都不需要。目前學界草擬的「臍帶血移植草案」已出爐，將放寬為常規手術，不過須審慎訂定符合手術的資格，開放與否還得再等。 林口長庚原本預計在2年內完成4例手術，結果半年內就完成，再度以專案申請，1年2個月下來共完成10例。參與的兒童醫院血液腫瘤科醫師江東和表示，參與試驗的病童，多為重度海洋性貧血，在臍帶血配對上，不那麼嚴格，術後恢復情形良好，加上家長口耳相傳，所以不斷有人希望透過此一途徑，救自己的孩子。 不過，林口長庚暫時無法再繼續「加班」，江東和表示經費是主因，這10例由於是試驗性質，醫療費用、門診追蹤費用，全由長庚的研究經費支付，不可能無限量供應。江東和表示院方對於臍帶血移植手術，累積的信心度很高，未來須視手術開放的程度，列為常規醫療還是專案申請，才能決定如何繼續這項治療方法。