歐盟「Enforcement-Ricgtlinie 2004/48/EG指令」於德國國內法,而採取所謂「條款立法Artikelgesetz」之綜合立法方式*,包括「專利法」、「商標法」、「實用新型專利法」、「半導體保護法」、「外觀設計專利法」、「品種保護法」、「非訟事件費用法」以及「著作權法」等相關條文之修正。
其中涉及「著作權法」相關重要修正條文包括「他人資訊提供請求權」,主要是賦予著作權人在主張權利侵害時,得向ISP業者要求提供可以辨明侵權者之身分資料(§101 UrhG),惟須符合特定條件,例如,侵權者須有營業行為(in geweblichem Ausmaß)。然而,就何謂「營業行為」在立法過程中爭議迭起,最後達成協議,決定認定「營業行為」之判斷標準包括:上傳、下載或公開傳輸檔案的數量、電影影片是否為全片供下載、錄音專輯是否整張專輯均提供下載等。簡言之,判斷標準將交由司法單位自被下載檔案的「量」與「質」加以衡量。
不同於歐盟Enforcement-Ricgtlinie指令,新修正之著作權法規定在侵害利益輕微案件中,權利人得向侵權人主張存證信函相關費用之上限為100歐元(§97a UrhG),此規定目的在預防權利人相關費用的主張權利遭致濫用。惟於立法過程中遭權利人及律師代表極力反對,認為如權利人堅持捍衛其權利,則超過100歐元之費用部分需由權利人自行吸收,顯不公平。
在著作權保障意識高漲的現代,有關著作權侵害判斷標準以及賠償方式爭議不斷,德國著作權法亦在相關壓力下持續修正著作權法相關條文,擴大對著作權人之保護。這一波修正條文於8月1日正式施行後成效如何,值得後續觀察。
* 主要是將原本散落在不同法律規範中之條文,以組成「條款」的方式將修正的條文。立法過程完成後,該法的 「架構」是由各個「條款」所組成,而每個條款是代表一個(遭到修正之)法律條文。
臉書(Facebook)在2011年11月與美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission, FTC)針對用戶資料的隱私權問題達成和解,包括第一:臉書必須遵守其自行提出的隱私權政策;第二:臉書必須要事先得到使用者的同意,才能更改其資訊分享的設定;第三:當使用者刪除其帳號的三十天內,臉書必須實際上使任何人不能再取得相關資訊;第四:必須對新產品或服務建立並維護其隱私權保障的計畫;第五:在未來二十年內,臉書必須由獨立的第三人稽查其隱私政策,以維護使用者的資訊隱私保護。 但是公益團體電子隱私資訊中心(Electronic Privacy Information Center, EPIC)最近指控臉書的Timeline功能違反和解協議的第二條。在EPIC的指控中表示:臉書必須要事先得到使用者的同意,才能更改其資訊分享的設定。而Timeline的功能在2011年12月6日上線後,完全改變了使用者揭露其資訊的方式,強化使用者張貼的重要事件,並回溯資料至該使用者第一次登入臉書時(甚至更早至第一次輸入相關資料時)。雖然臉書提供七天時間給使用者可以編輯Timeline,刪除不希望公開的照片或貼文,但幾乎沒有人知道。EPIC因而要求FTC介入調查。
世界衛生組織發布人工智慧於健康領域之監管考量因素文件,期能協助各國有效監管健康領域之人工智慧世界衛生組織(World Health Organization, WHO)於2023年10月19日發布「人工智慧於健康領域之監管考量因素」(Regulatory considerations on artificial intelligence for health)文件,旨在協助各國有效監管健康領域之人工智慧,發揮其潛力同時最大限度地降低風險。本文件以下列六個領域概述健康人工智慧之監管考量因素: (1)文件化與透明度(Documentation and transparency) 開發者應預先規範(pre-specifying)以及明確記錄人工智慧系統(以下簡稱AI系統)之預期醫療目的與開發過程,如AI系統所欲解決之問題,以及資料集之選擇與利用、參考標準、參數、指標、於各開發階段與原始計畫之偏離及更新等事項,並建議以基於風險之方法(Risk-based approach),根據重要性之比例決定文件化之程度、以及AI系統之開發與確效紀錄之保持。 (2)風險管理與AI系統開發生命週期方法(Risk management and AI systems development lifecycle approaches) 開發者應在AI系統生命之所有階段,考慮整體產品生命週期方法(total product lifecycle approach),包括上市前開發管理、上市後監督與變更管理。此外,須考慮採用風險管理方法(risk management approach)來解決與AI系統相關之風險,如網路安全威脅與漏洞(vulnerabilities)、擬合不足(underfitting)、演算法偏差等。 (3)預期用途、分析及臨床確效(Intended use, and analytical and clinical validation) 開發者應考慮提供AI系統預期用途之透明化紀錄,將用於建構AI系統之訓練資料集組成(training dataset composition)之詳細資訊(包括大小、設定與族群、輸入與輸出資料及人口組成等)提供給使用者。此外,可考慮透過一獨立資料集(independent dataset)之外部分析確效(external analytical validation),展示訓練與測試資料以外之效能,並考慮將風險作為臨床確效之分級要求。最後,於AI系統之上市後監督與市場監督階段,可考慮進行一段期間密集之部署後監督(post-deployment monitoring)。 (4)資料品質(Data quality) 開發者應確認可用資料(available data)之品質,是否已足以支援AI系統之開發,且開發者應對AI系統進行嚴格之預發布評估(pre-release evaluations),以確保其不會放大訓練資料、演算法或系統設計其他元素中之偏差與錯誤等問題,且利害關係人還應考慮減輕與健康照護資料有關之品質問題與風險,並繼續努力創建資料生態系統,以促進優質資料來源之共享。 (5)隱私與資料保護(Privacy and data protection) 開發者於AI系統之設計與部署過程中,應考慮隱私與資料保護問題,並留意不同法規之適用範圍及差異,且於開發過程之早期,開發者即應充分瞭解適用之資料保護法規與隱私法規,並應確保開發過程符合或超過相關法規要求。 (6)參與及協作(Engagement and collaboration) 開發者於制定人工智慧創新與部署路線圖之期間,需考慮開發可近用且具有充足資訊之平台,以於適合與適當情況下促進利害關係人間之參與及協作;為加速人工智慧領域實務作法之進化,透過參與及協作來簡化人工智慧監管之監督流程即有必要。
歐盟個資保護委員會對英國個資傳輸適足性認定之意見英國自2020年1月31日正式脫離歐盟後,即成為歐盟跨境傳輸的「第三國」。能否持續和歐盟國家進行個資傳輸,就須視歐盟對英國跨境資料保護方式和《一般資料保護規範》(General Data Protection Regulation,GDPR)有無認定雙方具有本質上相同的保護程度,又稱為「適足性」(adequacy)的認定。目前,歐盟給予英國跨境傳輸過渡期到2021年7月,在此之後若希望持續不受限制的交流,就須經歐盟執委會(European Commission, EC)通過適足性認定後才得以進行。 2021年2月19日,歐盟執委會提出草案,認為英國的個資保護標準與歐盟的「GDPR」、「執法機關資料保護指令」(Law Enforcement Directive,LED)有適足性之適用。又在4月14日,歐盟個資保護委員會(European Data Protection Board, EDPB)針對歐盟執委會於2月19日所做的認定草案提出兩項意見: 一、肯認英國現行國內資料保護的核心架構中有關個資保護、處理及控制者的要件及處理方式和GDPR的保護程度並駕其驅。另,肯定英國「2018年資料保護法」(Data Protection Act 2018)中有關GDPR及LED的適用及對「英國資訊委員辦公室」(Information Commissioner’s Office, ICO)所賦予的權利及義務。 但同時,EDPB也向歐盟執委會提出以下幾點注意事項: 英國政府若發展獨立的個資保護政策,將可能與歐盟的保護架構分歧,造成個資保護程度降低。 「2018年資料保護法」中的「移民豁免」政策,讓資料控制者在處理移民相關資料時有廣泛的例外,得免於遵循GDPR之義務。 從英國將歐盟成員的資料傳給「第三國」時,該「第三國」本身需要具有基本上等同於GDPR的資料保護程度,才得允許傳輸。 針對英國政府出於國家安全目的,將個人資料傳輸到英國境內,而有義務免除或特殊情狀時,歐盟執委會應進一步了解或審核。 二、 認為英國法律框架中的核心要件實質上與LED的基礎原則具有高度一致性。因此建議歐盟執委會引入四年的日落條款(four-year sunset clause)方式,並密切觀察英國資料保護的發展,在必要時得以要求修改或終止LED適足性的決定。 針對以上問題,歐盟執委會希望能在6月底前廣納各國意見並做出決定。屆時,若通過適足性認定,其效期將延續4年,之後再進行適足性評估。並可能在英國開始制定相關的適足性及資料保護架構時,歐盟執委會得將其納入定期審查的項目中,以確保歐盟的個資跨境傳輸進入英國後,仍受適當的保護。
歐盟網路與資訊安全局暨網路安全認證規則要求進行「網路安全認證機制」歐盟執委會於2019年6月正式通過「歐盟網路與資訊安全局暨網路安全認證規則(EU Regulation on ENISA and Cyber Security Certification)(Regulation (EU) 2019/881)。規則新增歐盟網路與資訊安全局(European Union Agency for Network and Information Security,ENISA)之職責,負責推行「網路安全認證機制(European cybersecurity certification scheme)」。 網路安全認證機制旨在歐盟層面針對特定產品、服務及流程評估其網路安全。運作模式是將產品或服務進行分類,有不同的評估類型(如自行評估或第三方評估)、網路安全規範(如參考標準或技術規範)、預期的保證等級(如低、中、高),並給予相關之認證。為了呈現網路安全風險的程度,證明書上可以使用三個級別:低、中、高(basic,substantial,high)。若資訊安全事件發生時,對產品、服務及流程造成影響時,廠商應依據其產品或服務之級別採行相對應的因應對策。若被認證為高等級的產品,則表示已經通過最高等級的安全性測試。 廠商之產品或服務被認可後會得到一張認證書,使企業進行跨境交易時,能讓使用者更方便理解產品或服務的安全性,供應商間能在歐盟市場內進行良好的競爭,從而產生更好的產品及性價比。藉由該認證機制所產生的認證書,對於市場方將帶來以下之效益: 一、產品或服務的提供商(包括中小型企業和新創企業)和供應商:藉由該機制獲得歐盟證書,可以在成員國中提升競爭力。 二、公民和最終使用者(例如基礎設施的運營商):針對日常所需的產品和服務,能做出更明智的購買決策。例如消費者欲購買智慧家具,就可藉由ENISA的網路安全認證網站諮詢該產品網路安全資訊。 三、個人、商業買家、政府:在購買某產品或服務時,可以藉此機制讓產品或服務的資訊透明化,以做出更好的抉擇。