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第 一 章 總則 |
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本規則依電信法(以下稱本法)第十四條第六項規定訂定之。 |
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本規則名詞定義如下: |
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本規則之主管機關為國家通訊傳播委員會。 |
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經營本業務應經主管機關特許,並發給特許執照後,始得營業。 |
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申請經營本業務之特許案件,除第六條第一項規定者外,依下列二階段程 |
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(刪除) |
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本業務開放使用之頻段如下: |
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第 二 章 經營特許 |
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第 一 節 投標與審查 |
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主管機關為審查申請人所提事業計畫書所載之內容,得設審查委員會,其 |
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申請經營本業務者,應檢具下列文件,向主管機關提出申請: |
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前條之事業計畫書,應載明下列事項: |
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本業務營業區域為大臺北地區(臺北市、臺北縣、基隆市)、大臺中地區 |
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申請經營本業務者,以依公司法設立或籌設之股份有限公司為限,其董事 |
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經營者達前條所規定其實收之最低資本額(含)以上及股東人數達二百人 |
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同一申請人不得申請二件(含)以上之本業務申請案;相同股東或認股人 |
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申請經營本業務之案件,有下列情形之一者,不得補正,並不予受理: |
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第 二 節 競標 |
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申請經營本業務之案件,經依前節規定審查合格者,除依第十八條規定不 |
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開標日期,由主管機關定之,並由主管機關於開標日之三日前通知競標者 |
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開標作業由主管機關辦理之;開標時,由開標主持人當眾拆封及宣讀或揭 |
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申請人之報價單有下列情形之一者,不得參加競標: |
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得標決定方式如下: |
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未得標者或不得參與競標者所繳押標金除第二十一條另有規定外,於主管 |
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申請人有下列情形之一者,其所繳押標金及其利息,不予退還: |
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第 三 節 籌設 |
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得標者應於主管機關得標通知到達之日起六十日內向主管機關繳交履行保 |
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本業務之履行保證金金額為新臺幣一億五千萬元。 |
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得標者所繳履行保證金,依下列規定分二階段發還之: |
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籌設同意書有效期間為四年;得標者無法於有效期間內完成籌設並依法取 |
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得標者取得籌設同意書後,應於六個月內完成公司設立或變更登記,其無 |
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得標者應於取得籌設同意書及完成公司設立或變更登記後,檢具審查作業 |
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得標者或經營者應檢具下列文件向主管機關申請前條所定電臺之架設許可 |
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電臺完成架設並經主管機關審驗合格後,由主管機關核發電臺執照,執照 |
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得標者取得系統架設許可證後,應按其許可之系統建設;其系統與其他系 |
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得標者完成其事業計畫書所定三年建設計畫之預定基地臺設置數量百分之 |
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特許執照應載明下列事項: |
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特許執照有效期間為十五年。 |
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得標者應於取得特許執照之日起,六個月內開始營業,逾期主管機關應廢 |
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籌設同意書、系統架設許可函(證)、電臺執照、特許執照如有遺失、毀 |
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第 三 章 營運管理 |
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第 一 節 技術監理 |
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經營者所設置之基地臺,其最大有效等向輻射功率(EIRP)須為三二瓦( |
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經營者所設置之基地臺射頻設備,應經主管機關型式認證合格始得裝設使 |
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得標者或經營者完成架設之基地臺或其他電臺,應報請主管機關審驗,審 |
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得標者或經營者變更基地臺電臺地址或機件廠牌者,應向主管機關重新申 |
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申請人或經營者應依電信號碼管理辦法之有關規定使用電信號碼。 |
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(刪除)。 |
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(刪除)。 |
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(刪除)。 |
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經營者應免費提供使用者一一○及一一九緊急電話服務。 |
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經營者應依平等接取服務管理辦法之有關規定提供平等接取服務。 |
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(刪除)。 |
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(刪除)。 |
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(刪除)。 |
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經營者完成一九○○兆赫數位式低功率無線電話通信系統之建設,並接裝 |
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經營者設置之一九○○兆赫數位式低功率無線電話通信系統及其基地臺設 |
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不同經營者之基地臺使用相鄰之頻道時,應自行協商預留護衛頻帶,以避 |
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經營者使用之頻率及發射電功率應以滿足實際運用及經營地區為限,如有 |
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基地臺非經主管機關核准,不得持續發射未經調變之射頻載波。 |
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不同經營者設置之基地臺應避免互相干擾致影響通信品質。 |
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經營者設置之基地臺遭受外來無線電信號干擾致發生通信中斷或品質劣化 |
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經營者及其使用者所裝置之設備與其他公眾通信網路設備連接時,應符合 |
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基地臺之天線不得違反飛航安全標準及航空站、飛行場、助航設備四週禁 |
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經營者應遴用領有高級電信工程人員資格證之人員,負責及監督通信網路 |
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第 二 節 業務管理 |
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(刪除)。 |
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經營者應依其事業計畫書內容辦理,其內容如有異動時,應敘明理由報請 |
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經營者提供漫遊電信服務,應報請主管機關核准。 |
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經營者應公平提供服務,無正當理由,不得拒絕受理民眾請求在其核准經 |
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本業務資費之訂定,經營者應依本法第二十六條之規定辦理。 |
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用戶有拒絕或遲延給付資費之情事,經營者應定相當期限催告用戶給付積 |
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經營者應就其服務有關之條件,訂定營業規章,報請主管機關核准後公告 |
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經營者以其自行編列之簡碼或經主管機關核配之電信號碼提供用戶撥接下 |
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經營者所經營之一九○○兆赫數位式低功率無線電話網路,其客戶服務品 |
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經營者營運不當或服務品質不佳,足以生損害使用者權益時,應依主管機 |
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經營者設置之一九○○兆赫數位式低功率無線電話通信網路與其他電信事 |
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經營者對於為調查或蒐集證據,並依法律程序提出查詢電信之有無及其內 |
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經營者對於通信紀錄,應至少保存六個月。 |
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經營者應核對及登錄其使用者之資料,經載入經營者之系統資料檔存查後 |
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經營者以預付卡或其他預付資費方式經營本業務之服務者,應每週複查其 |
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經營者應於每一會計年度終了後四個月內將其業務、財務及電信設備相關 |
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經營者擬暫停或終止其業務之全部或一部時,應於預定暫停或終止日前四 |
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經營者受撤銷或廢止經營特許之處分時,主管機關應撤銷或廢止無線電頻 |
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第 四 章 規費 |
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申請經營本業務者,應按申請審查、認證、審驗及證照等作業,向主管機 |
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經營者每年應繳納之特許費為本業務年營業額之一定比例金額。 |
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經營者應依主管機關所定標準繳交無線電頻率使用費。 |
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經營者應依規定分攤電信普及服務所生之虧損及其必要之管理費用。 |
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第 五 章 附則 |
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違反本規則規定者,依本法規定處罰。 |
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本規則未規定事項,適用其他電信相關法令之規定辦理。 |
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本規則自發布日施行。 |
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第 1 條 為規範人體生物資料庫(以下稱生物資料庫)之設置、管理及運用,保障 生物資料庫參與者之權益,促進醫學發展,增進人民健康福祉,特制定本 條例。第 2 條 本條例所稱主管機關,為行政院衛生署。第 3 條 本條例用詞,定義如下: 一、生物檢體:指自人體採集之細胞、組織、器官、體液或經實驗操作所 產生,足以辨識參與者生物特徵之衍生物質。 二、參與者:指提供生物檢體與個人資料及其他有關資料、資訊予生物資 料庫之自然人。 三、生物醫學研究:指與基因等生物基本特徵有關之醫學研究。 四、生物資料庫:指為生物醫學研究之目的,以人口群或特定群體為基礎 ,內容包括參與者之生物檢體、自然人資料及其他有關之資料、資訊 ;且其生物檢體、衍生物或相關資料、資訊為後續運用之需要,以非 去連結方式保存之資料庫。 五、編碼:指以代碼取代參與者姓名、國民身分證統一編號、病歷號等可 供辨識之個人資訊,使達到難以辨識個人身分之作業方式。 六、加密:指將足以辨識參與者個人身分之資料、訊息,轉化為無可辨識 之過程。 七、去連結:指於生物檢體、資料、資訊編碼後,使其與可供辨識參與者 之個人資料、資訊,永久無法以任何方式連結、比對之作業。 八、設置者:指設置、管理生物資料庫者。 九、移轉:指設置者將生物資料庫及其與參與者間之權利義務讓予第三人 。第 4 條 生物資料庫之設置者,以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人( 以下統稱機構)為限,並應向主管機關申請許可。 前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、 相關管理及其他應遵行事項之辦法,由主管機關定之。第 5 條 設置者應設倫理委員會,就生物資料庫之管理等有關事項進行審查及監督 。 前項委員會應置審查委員九人至十五人,其中二分之一以上應為法律專家 、社會工作人員及其他社會公正人士;並應有三分之二以上為非本機構之 人員。 生物資料庫有關資料、資訊之運用,應擬定計畫,經其倫理委員會審查通 過後,再報經主管機關邀集法律專家、社會工作人員及其他社會公正人士 等人員審查通過後,始得為之。 前項各類別人員數不得低於四分之一;單一性別之人員數,不得低於三分 之一。 第三項之審查,主管機關得委託民間專業機關(構)、團體辦理。 第二項、第三項之審查人員,於有利益迴避之必要時,應行迴避。第 6 條 生物檢體之採集,應遵行醫學及研究倫理,並應將相關事項以可理解之方 式告知參與者,載明於同意書,取得其書面同意後,始得為之。 前項參與者須年滿二十歲,並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫 之參與者,不受此限。 前項但書之參與者,於未滿七歲者或受監護宣告之人,設置者應取得其法 定代理人之同意;於滿七歲以上之未成年人,或受輔助宣告之人,應取得 本人及其法定代理人之同意。 第一項同意書之內容,應經設置者之倫理委員會審查通過後,報主管機關 備查。第 7 條 前條應告知之事項如下: 一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。 二、生物資料庫之設置者。 三、實施採集者之身分及其所服務單位。 四、被選為參與者之原因。 五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。 六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及 採集部位。 七、採集可能發生之併發症及危險。 八、自生物檢體所得之基因資料,對參與者及其親屬或族群可能造成之影 響。 九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。 十、本條例排除之權利。 十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。 十二、設置者之組織及運作原則。 十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。 十四、生物資料庫運用有關之規定。 十五、預期衍生之商業運用。 十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時,其生物檢體及相關資料 、資訊是否繼續儲存及使用。 十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。第 8 條 參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍,設置者 不得拒絕。 參與者退出時,設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資 訊;其已提供第三人者,第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列 情形之一者,不在此限: 一、經參與者書面同意繼續使用之部分。 二、已去連結之部分。 三、為查核必要而須保留之同意書等文件,經倫理委員會審查同意。第 9 條 參與者死亡或喪失行為能力時,除另有約定者外,生物資料庫仍得依原同 意範圍繼續儲存,並使用其生物檢體及相關資料、資訊。第 10 條 依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理,參與者不得請求資 料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者, 不在此限。第 11 條 生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時,設 置者應即查明及通報主管機關,並以適當方式通知相關參與者。 設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施,並報主管機關核定。第 12 條 採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員,不得洩漏因業務而知悉或持有 參與者之秘密或其他個人資料、資訊。第 13 條 設置者應依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範,訂定其資訊安全管 理規定,並公開之。 前項管理規定應經倫理委員會審查通過,並報主管機關備查。第 14 條 設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人,但經主管機關審查核 准者不在此限。 主管機關為前項審查時,應審酌下列事項: 一、參與者之權益。 二、設置者與受移轉機構之性質。 三、受移轉機構保護參與者權益之能力。 四、參與者明示或可得推知之意思。 生物資料庫有停止營運之規劃時,應於一年前檢具後續處理計畫書,報主 管機關核可後,始得為之。第 15 條 生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外,不得輸出至境外。 生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出,應報經主管機關核准 。 生物資料庫提供第三人使用時,應於其使用合約中載明前二項規定。第 16 條 生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者,其材料不得取自未經許可設 置之生物資料庫。 設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊,應於參與者同 意之範圍、期間、方法內為之。第 17 條 以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫,於提供第三人使用生物檢 體及相關資料、資訊時,應符合公平原則。第 18 條 設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時,應 以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。 設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之 資料,應予加密並單獨管理;於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對 運用時,應建立審核與控管程序,並應於為必要之運用後立即回復原狀。 設置者為不同來源之資料、資訊互為比對時,應依第一項規定為之,並應 於比對後,立即回復原狀。 參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之 文件,不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。 第二項及第三項之比對、運用,適用第五條第三項規定。第 19 條 設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項,應行迴避。第 20 條 生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊,不得作為生物醫學研 究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究,不在此限 。第 21 條 設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益,應回饋參與者所屬之人口群 或特定群體。 前項回饋辦法由主管機關定之。第 22 條 設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。第 23 條 違反第四條第一項規定,未經主管機關許可,擅自設置生物資料庫者,處 新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其生物檢體及其他生物資料庫儲 存之資料、資訊,應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及 條件而可補正相關程序者,得先限期令其補正。 違反第十四條第一項規定;或未依同條第三項規定,生物資料庫之停止營 運未於限期內檢具後續處理計畫書報經主管機關核准,或未依核准計畫書 之內容為之,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 違反第十五條第一項規定;或未依同條第二項規定報請主管機關核准者, 處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其已輸出境外之生物檢體及相 關資訊、資料,應立即銷毀。 違反第三十條規定,未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀 者,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 前四項情節重大者,主管機關並得廢止其設置許可。第 24 條 設置者有下列情形之一者,處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰 ,並得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、違反第五條第一項、第三項規定,未設置倫理委員會,或生物資料庫 管理及運用事項未受倫理委員會之審查及監督,或未經主管機關審查 通過;違反同條第二項規定,倫理委員會組成不合法;違反同條第六 項規定應迴避而未迴避。 二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定,進行生物檢體之採集;或 違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。 三、違反第十二條規定,洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個 人資料、資訊。 四、違反第十三條第一項規定,未訂定或公開資訊安全規定,或生物檢體 及相關資料、資訊之管理違反資訊安全規定;或未依同條第二項經倫 理委員會審查通過,或送主管機關備查。 五、違反第十八條第一項規定,處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法 識別參與者身分之方式;或違反同條第四項規定,對於無法與可辨識 參與者資料分離之文件,未採取必要之保密措施;或違反同條第五項 規定。 六、違反第十八條第二項規定,未就參與者個人基本資料加密並單獨管理 、於相互比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原 狀;或違反同條第三項規定,於比對時未以無法識別參與者身分之方 式為之,未於比對後立即回復原狀。 七、違反第二十條規定,將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、 資訊作為生物醫學研究以外之用途。 有前項各款之情形者,主管機關並得令其於改正前停止營運;其情節重大 者,並得廢止設置許可。第 25 條 設置者有下列情形之一者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並 得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、違反第八條第一項規定,拒絕參與者相關要求;或違反同條第二項規 定,未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物檢體及相關 資料、資訊。 二、違反第十六條第二項規定,於參與者同意之範圍、期間、方法以外, 為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。 三、違反第二十一條第二項訂定之辦法。 四、違反第二十二條規定未定期公布研究及其成果。 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究,違反第二十九條規定而為 生物檢體之採集及使用者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並 得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之。第 26 條 有下列情形之一者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得限期令 其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、設置者以外之人違反第五條第三項規定。 二、設置者違反第六條第四項規定,同意書未報主管機關備查。 三、違反第十一條第一項規定,對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情 事未通報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者;或違反同條 第二項規定。 四、設置者以外之人違反第十二條規定,洩漏因業務而知悉或持有參與者 之秘密或其他個人資料、資訊。 五、違反第十六條第一項規定,以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研 究材料,未取自經許可設置之生物資料庫。第 27 條 設置者經依前四條規定處罰者,其實際為行為之人處新臺幣三萬元以上三 十萬元以下罰鍰。 前項行為之人如具醫事人員資格者,並依醫事人員專門職業法規規定懲處 之。第 28 條 生物資料庫之設置,違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條 件及管理規定者,除本條例另有處罰規定外,主管機關應限期令其改正, 必要時並得令其於改正前停止營運;其情節重大者,得廢止設置許可。第 29 條 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究,其生物檢體之採集及使用 ,除法律另有規定外,準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定 。第 30 條 本條例施行前已設置之生物資料庫,應於施行後一年內補正相關程序;屆 期未補正者,應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀,不得再利用。但生物 資料庫補正相關程序時,因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物 檢體採集程序者,其已採集之生物檢體與相關資料、資訊,經倫理委員會 審查通過並報主管機關同意,得不予銷毀。第 31 條 本條例自公布日施行。
原產地證明書管理辦法 一九00兆赫數位式低功率無線電話業務管理規則