美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。
良好的隱私權實踐工作有助於強化企業競爭力當含有大量個人敏感性特質個資之郵件不小心發送到陌生人的電子信箱時,將可能對當事人帶來無法預估的損害。加拿大隱私委員Daniel Therrien在國際隱私日時(1/28)提醒各企業,不要忽略隱私控管工作對企業競爭力帶來之影響。然這樣的理念不僅僅只適用在大型的企業,加拿大有98%的企業員工少於100人,對於這些成千上萬的小規模企業而言更是重要。 Daniel Therrien說:「我能理解資源有限的小規模企業每天面臨高壓的業務需求,但就相關反饋資料顯示,加拿大當地居民較傾向與具有良好隱私實踐工作之企業進行交易。」因此,良好的隱私實踐工作不僅是有助於消費者,更可協助企業符合加拿大個人資料保護與電子文件法(Personal Information Protection and Electronic Documents Act)之規定。 為協助小規模企業採取積極措施,以保障消費者資料及隱私不被外洩,提高競爭力,加拿大提供相關關鍵步驟供企業參考:(1)不逾越產品或服務目的之資料蒐集;(2)提供顧客清晰易懂之隱私權政策,以便顧客了解資料為何被蒐集,及如何處理、利用;(3)了解蒐集哪些資料、資料儲存期間及方式、有權限接觸之人及刪除方式; (4)對員工進行隱私保護教育訓練;(5)除非必要,否則請避免蒐集如健康狀況、財務資訊等具敏感性之資料;(6)企業應設置窗口或指定專人,針對顧客權利主張或提出與隱私有關之疑問時進行回應。
在英國種植基因改造作物可能無法可管英國衛報( The Guardian )指出,英國對種植基因改造作物之管制規範存在著漏洞。 1998 年歐盟曾經允許一批基因該造玉米在歐盟境內種植,將之列入歐盟的一般性種子目錄( the EU common catalogue of seeds ),該玉米由孟山都生技公司所研發,被稱為 MON 810 ;當時基因改造作物尚未受到大眾的注意,更未引起各國政府對基因改造作物的反省。對此,英國的環境食品農業事務部( Department for Environment, Food and Rural Affairs, Defra )指出對於這批歐盟所允許的基因改造作物,目前並沒有任何的規範可阻止其進口到英國境內,贊成或熱衷種植基因改造作物的人士,也可在不需通知主管機關或鄰近土地之所有人的情況下,合法種植自己希望的基因改造作物。農民只需在銷售或生產此種玉米時,遵守歐盟所頒佈之基因改造溯源與標示相關規則即可。對此,目前英國的環保團體與農民關心的焦點在於,英國目前並沒有區隔基因改造作物與非基因改造作物,及非基因改造作物受到污染時,計算賠償金範圍及數額等之規定,並呼籲英國政府重視此問題。