醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
G20財長會議就跨國企業利潤再分配及全球最低稅賦制批准最終協議2021年10月13日G20第4次財長會議正式批准了數位經濟課稅最終政策協議,確立了136個國家和司法管轄區,應於2023年底前實施跨國企業利潤再分配制及全球最低稅賦制的改革計畫。 有關跨國企業利潤再分配制,以跨國公司平均收入達200億歐元且高於10%利潤率的量化特徵,打破了過往國際稅法以業務型態為依據的課稅權分配基礎。根據協議公報,200億歐元的課稅門檻將在未來8年內下修至100億歐元,以逐步實現公平的數位經濟課稅環境;至於跨國企業母國所在地、子公司所在地之分配比例,將於2022年初公布。 新的全球最低稅賦制,係以全球(相對於境內)為課稅範圍設定15%的標準稅率,針對年收入達7.5億歐元之跨國公司,衡量所在地國之有效稅率與標準稅率,補足稅率之差額以打擊跨國租稅套利。根據協議公報,制度預設8%有形資產與10%工資的扣除額,將於10年內逐步調降,以符合數位經濟低邊際成本的特性;至於有效稅率的計算,預計將於2021年11月公布。 此次最終政策協議的批准,不僅是取得愛爾蘭等原先反對國家的共識,同時確立了新制度計算公式與配套措施的提出時程,顯示出疫情後數位經濟課稅的急迫性再度受到重視。而我國雖積極發展數位經濟,然因目前尚未透過多邊協定框架加入改革計畫,因此在此數位經濟課稅方案確定前,我國如何接軌和因應國際制度將是重要課題。
美國佛羅里達州「基於保險目的之基因資訊法」最新修正於2020年7月1日正式施行美國佛羅里達州州長於2020年6月30日簽署「基於保險目的之基因資訊法」(Genetic Information for Insurance Purposes)法律修正案,並於2020年7月1日正式生效施行。本次「基於保險目的之基因資訊法」修正重點有二: 將「人壽保險」和「長期照護保險」保險人納入「禁止僅根據個人基因資訊即取消、限制、拒絕承保或設定不同保險費費率」之列; 明確規定醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人,不得基於保險目的,向要保人、被保險人索取基因檢測結果,或要求要保人、被保險人須完成基因檢測後方同意核保。 同時,本次「基於保險目的之基因資訊法」修正理由亦明確說明:禁止醫療保險、人壽保險及長期照護保險之保險人利用基因檢測結果,並非禁止保險人依據醫療紀錄和醫療診斷結果進行核保或計算保險費費率,以此釋疑保險人對此次修正之擔憂。 美國聯邦參議院於2008年即通過「基因資訊平等法」(Genetic Information Nondiscrimination Act of 2008, GINA),惟「基因資訊平等法」僅禁止醫療保險保險人利用基因資訊進行核保,並未禁止其他類型之保險人。美國佛羅里達州本次修正「基於保險目的之基因資訊法」將人壽保險和長期照護保險一併納入規定,是全美首次擴大禁止利用基因資訊進行核保之保險類型。
中國大陸之國家互聯網信息辦公室發布《國家網絡安全事件報告管理辦法》中國大陸之國家互聯網信息辦公室於2025年9月11日發布《國家網絡安全事件報告管理辦法(下稱網安事件管理辦法)》,並將於2025年11月1日施行。網安事件管理辦法規定中國大陸之境內建設、營運網路或透過網路提供服務的網路營運者,於發生網路安全事件時的報告程序。 網安事件管理辦法值得注意或供我國參考有二者:一、與委外廠商之契約以其協力報告義務:該辦法第5條要求網路營運者應當以契約等形式,要求網路安全、系統維運服務提供商(含個人)向網路營運者報告監測發現,並協助網路營運者依辦法報告網路安全事件。簡言之,其透過法律監管網路營運商與委外廠商之間的契約或類似契約,以及報告之協力義務。二、個人資料與網路安全的關聯性:網安事件管理辦法透過《網絡安全事件分級指南》將網路安全事件分為1.特別重大網路安全事件、2.重大網路安全事件、3.較大網路安全事件、4.一般網路安全事件,四種分級。除關鍵基礎設施的中斷運行以外,前三個事件分級將100萬人、1000萬人、1億人以上公民個人資料丢失或被竊取、篡改、假冒,認定為較大網路安全事件以上等級,使大型網路安全事件與個人資料進行連接。換言之,網路安全事件不再僅是資安面的影響,公民個人資料完整性等法律概念逐漸進入資安領域,法律專業的投入將可能是網路安全發展中需審酌的範疇。