許多天然或人造的成分被奈米化之後,物理和化學性質可能都會改變,今年三月底,在德國即出現一起疑似因為使用奈米科技製造的廁所清潔噴霧劑「魔術奈米」,陸續出現嚴重呼吸問題,被送往醫院診治,其中六人還因肺水腫住院的案例,可見奈米級產品的安全性應有更為審慎之把關。 在各式奈米級產品中,「添加顏料、金屬和化學藥劑,是奈米化妝品與保養品對人體健康的最大變數!」美國 FDA 規定, 1 到 100 奈米( nm )微粒的保養品、化妝品都算是奈米產品,用來防曬的二氧化鈦是最常被添加的金屬成分,傳統粗顆粒的防曬用品,利用二氧化鈦擋住紫外線傷害皮膚,但鈦成分變成超細微粒,進入皮膚底層後會不會沈澱、累積,衍生皮膚癌、中毒或過敏病變?或經由血液沈積在內臟?目前都沒有具公信力驗證單位可以說明。各式化妝品調色的顏料,以及美白等用途的化學藥劑也被奈米化,對塑造時下流行的「裸妝」效果,確實很有幫助,不過,一旦這些化學製成的奈米微粒粒徑小於 50 到 80 奈米,也就是小於角質細胞的間隙,就會對皮膚造成傷害。至於奈米化的蜜粉和粉餅,可能因為撲粉過程把奈米微粒吸入肺部,產生呼吸道病變,甚至有致命危機。因此,許多學者均強烈主張,化妝品、保養品要上市販售之前,必須完成醫學上的病理實驗,不要把人當白老鼠。 生活中已經有多種產品以奈米化之形式推出,例如:保養品、化妝品奈米化的速度很快,許多製造商推出的新保養品均號稱含有奈米微粒,可深入肌膚,達到防皺、除皺功效。但是,英國皇家學會和美國食品藥物管理局( FDA )相繼表示,醫學界對奈米微粒與肌膚相互作用的知識還相當貧乏,除了深入肌膚的功效有待驗證外,更要注意這些奈米微粒是否會對血液產生長期的影響。 奈米科技是否會步上基因改造食品的後塵,成為消費者對新科技存疑之另一項技術,值得注意。奈米科技在風險未被證實前,業者腳步走太快,而政府完全放手不管,一旦出現意外事故,就可能把這項新科技給毀了。故要求主管機關要有所作為呼聲已經陸續出現,繼英國皇家學會最早投入相關之健康風險研究後,美國消費者團體亦透過 petition 機制,要求 FDA 加強對奈米級產品之管理。
歐盟第七期研發綱要計畫定案,有條件支持幹細胞研究歐盟日前正在加緊腳步為第七期研發綱要計畫( R&D Framework 2007-2013 )之規劃定案,與此同時,歐盟研發經費究竟應該如何挹注也成為討論焦點。歐洲議會產業研究暨能源委員會( Industry, Research and Energy (ITRE) Committee )最近通過第七期研發綱要計畫的預算,預算額度雖然從原本規劃的 72 億歐元減至約 54.5 億歐元左右,但相較於第七期研發綱要計畫,該經費仍成長許多。 此外 ITRE 也決定,基於倫理考量,以下的科技研究領域將無法獲得歐盟補助:複製人、人類基因體的遺傳性改變( heritable modifications of the human genome )、為取得幹細胞進行研究而複製人類胚胎。與此同時, ITRE 也重申,歐盟經費可以用於補助人類幹細胞的研究,只要幹細胞的來源不是經由複製人類胚胎兒取得,但研究者必須切實遵守會員國之相關科技政策及法令規定,研究之進行並應依法予以嚴格審核。 ITRE 前述決定目前已提交歐洲議會討論,預計在六月底前歐洲議會即可就此表決。儘管歐盟希望未來在第七期的研發綱要計畫期間內,對幹細胞研究仍延續其目前所採的政策 -- 資助一部份的幹細胞研究但禁止使用複製的幹細胞進行研究(目前歐盟會員國中,僅英國、瑞典、比利時三會員國允許複製胚胎幹細胞),惟由於幹細胞研究議題甚為敏感,且 2004 年 5 月 1 日 新加入的東歐會員國,其大多數在歐洲議會的代表都是天主教徒,故而有關幹細胞研究的議題,恐怕仍有一場激辯。
美國FDA醫療器材與放射健康中心發布2024財政年度醫療器材指引美國食品藥物管理署(U.S. Food and drug administration, FDA)之醫療器材與放射健康中心(Center of Devices and Radiological Health, CDRH)於今(2023)年10月10日發布2024財政年度指引,其內容依據預算配置的優先順序,將2024年醫療器材與放射產品相關指引分為「A級」、「B級」及「回顧性審查」三份清單。而CDRH希望將訊息公佈後,針對這些指引的優先處理順序、修改或刪除徵求外部建議,以下節錄這三份清單內容: (1)A級清單:FDA擬於2024 財政年度優先發佈的醫療器材指引文件清單,內容包含醫材的再製造及短缺管理、預訂變更控制計畫、運用真實世界證據輔助監管之決策,及基於人工智慧/機器學習之醫材的軟體生命週期管理指引等。 (2)B級清單:FDA 在 2024 財政年度於資源許可的前提下,擬發佈的指引文件清單,內容包括醫材製造商的故障主動報告計畫、製造與品質系統軟體之確效管理,及診斷測試用之3D列印醫材管理指引。 (3)回顧性審查清單:為1994年、2004年和2014年發佈至今,目前仍適用的指引文件綜合清單,詢問是否有需與時俱進之處。 具體而言,CDRH希望徵求外界對現有清單優先順序配置合宜性的建議,同時也開放各界提出哪些醫材相關主題的指引文件草案可待補充。對於回顧性審查清單,如有修訂或刪除之必要,亦應檢具建議與具體理由。 從此三份清單及後續外界的意見,我們可藉此掌握美國在醫材短缺管理、預定變更控制、運用真實世界證據決策,及醫材軟體生命週期與確效管理等領域,政府資源配置與投入的規劃,同時也作為我國醫材政策之借鏡。