歐洲資料保護委員會(European Data Protection Board, EDPD)於2020年4月24日公布COVID-19疫情期間使用位置資料和接觸追蹤工具指引文件(Guidelines 04/2020 on the use of location data and contact tracing tools in the context of the COVID-19 outbreak),就針對COVID-19疫情期間,歐盟成員國利用定位技術和接觸追蹤工具所引發的隱私問題提供相關指導。 EDPD強調,資料保護法規框架於設計時即具備一定彈性,因此,在控制疫情和限制基本人權與自由方面可取得衡平。在面對COVID-19疫情而需要處理個人資料時,應提升社會接受度,並確保有效實施個資保護措施。然而資料和技術雖可成為此次防疫重要的工具,但此次的資料利用鬆綁應僅限用於公共衛生措施。歐盟應指導成員國或相關機構,採取COVID-19相關應變措施時,若涉及處理個人資料,應遵守有效性、必要性、符合比例等原則。本次指引針對利用位置資料和接觸追蹤工具的特定兩種情況,闡明其利用條件和原則。情況一是使用位置資料建立病毒傳播模型,並進一步評估及研擬整體有效的限制措施;情況二是針對有接觸史病患進行追踪,目的是為通知確診病人或疑似個案以進行隔離,以便儘早切斷傳播鏈。 EDPB指出,GDPR和電子隱私保護指令(ePrivacy Directive)均有特別規定,允許各成員國及歐盟層級公共單位使用匿名及個人資料監控新冠病毒的傳播,並呼籲透過個人自願性安裝接觸追蹤工具。
FDA發布「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案美國食品和藥物管理局(FDA)於2018年9月6日發布關於「制定醫療器械在上市前核准(PMA)、低風險創新器材(De Novo)分類和人道用途器材免除(HDE)的利益-風險決策之不確定性考量指引草案。」 為滿足FDA促進公共健康的使命,醫療器械上市前核准(PMA)通常涉及較高的不確定性,因此本指引是適當的解決利益風險的判定以支持FDA的決策。包含考量患病群願意接受醫療器械帶來的益處及風險之更多不確定性,特別是沒有可接受的替代治療方案時。 根據指引草案,FDA依據具體情況,判定其利益-風險的適當程度之不確定性,包括: (1) 醫療器械可能帶來好處程度。 (2) 醫療器械存在的風險程度。 (3) 關於替代治療或診斷的利益-風險之不確定程度。 (4) 如果可能,需瞭解患者對醫療器械可能帶來的益處和風險之不確定性觀點。 (5) 公共衛生需求的程度。 (6) 依據臨床證據可支持上市前之可行性。 (7) 能夠減少或解決醫療器械的上市後利益-風險留下之不確定性。 (8) 上市後緩解措施的有效性。 (9) 建立決策類型。(如上市前核准(PMA)和人道用途器材免除(HDE)的核准標準不同。) (10) 對於早期患者訪問醫療器械的可能帶來的益處。 本指引草案中,FDA基於考量有關醫療器械臨床/非臨床訊息之利益風險,需與FDA的規範、監管機關和要求要有一致性。
英國衛生部將建立之病歷資料庫挑動隱私保護議題之神經英國衛生部(Department of Health)於5月21日公布新的國家衛生政策,政策中指出,未來將建立資料庫,透過建設完善醫藥資訊之流通分享機制可改善對於病患之醫療服務以及促進學術研究之發展,當局承諾將採取適當之保護措施以妥善保護當事人之個人資料。然而,該政策同時亦承認對於病患資料匿名化之措施仍可能侵害當事人之隱私權。 當局指出,為了保護當事人之權益,將個人資料匿名化實屬必要,然而,對於醫療院所而言,縱使已經將個人資料匿名化,但透過其他相關資訊包含年齡、性別、血型、身高或者體重等,仍可能間接識別出當事人之個人資料。 衛生部重申建立資料庫分享當事人之個人醫療資料將可有效促進學術研究之發展,但將會透過當事人同意以及確實匿名化之機制保護當事人之個人資料。另外,衛生部於該政策中指出未來將要求英國之醫療機構必須於內部建立系統,使患者、當事人可有管道查詢其留存於資料庫之資料。 英國之隱私保護專員指出,由於此政策涉及敏感性個人資料之蒐集,所以其針對衛生部之政策規畫將持續關注,以確保當事人之隱私權。