德國電信服務法下訊息儲存服務提供者之法律責任
日本經濟產業省（下稱經產省）於2023年11月22日發布《促進資安攻擊受害資訊共享檢討會最終報告書》（サイバー攻撃による被害に関する情報共有の促進に向けた検討会の最終報告書），主張共享資安攻擊受害資訊，掌握資安攻擊全貌，防止損害範圍擴大。經產省提出具體建議如下： 1.促進各專門組織間之資訊共享：藉由專門組織間的資訊共享，及早採取適當因應措施，避免損害持續擴大，並降低受害成本。所謂專門組織包含資安廠商、資安監控中心(Security Operation Center, SOC)營運商、防毒廠商，與依法令成立從事資安事件諮詢與分析之非營利組織，例如：一般社團法人日本電腦網路危機處理暨協調中心（一般社団法人JPCERTコーディネーションセンター），以及一般財團法人日本網路犯罪對策中心（一般財団法人日本サイバー犯罪対策センター）等。 2.共享無從識別受害組織之資訊：為加快資訊共享，經產省建議將資料去識別化至無從識別受害組織之程度，即可不經受害組織同意而共享資訊。 3.提出《攻擊技術資訊處理與活用指引草案》（攻撃技術情報の取扱い・活用手引き（案））：為提升專門組織共享資訊成效，經產省於指引中彙整受害組織資料去識別化作法，以及各專門組織間共享攻擊技術資訊之具體策略。 4.於保密協議中加入免責條款：經產省建議於受害組織與專門組織簽訂之保密協議中，加入專門組織免責條款，使專門組織具有利用或揭露攻擊技術資訊裁量權，對於利用或揭露資訊，致生受害組織被識別等損害時，非因故意或重大過失不須負擔法律責任，以利推動資訊共享。
英國資訊委員辦公室推出資料分析工具箱協助組織檢視資料保護情形英國資訊委員辦公室(Information Commissioner's Office, ICO)於今（2021）年2月17日推出資料分析工具箱（data analytics toolkit）供所有考慮對個人資料進行資料分析的組織使用，旨在幫助組織駕馭人工智慧（Artificial Intelligence, AI）系統對個人權利所可能帶來的挑戰。 ICO表示，越來越多的組織使用AI來完成特定任務，例如使用軟體自動發現資料集（data sets）的模式，並藉此進行預測（predictions）、分類（classifications）或風險評分（risk scores），組織在使用個人資料進行資料分析時，納入資料保護的概念是至關重要的，除符合法律要求外，也能增強民眾對技術的信任與信心。 使用ICO的資料分析工具箱時，首先會詢問組織所適用的法律，並引導至相對應的頁面，並透過合法性（lawfulness）、問責與治理（accountability and governance）、資料保護原則（data protection principles）以及資料主體權利（data subject rights）等一系列的問題瞭解組織的資料保護情形，在回答所有問題之後，工具箱將產生一份報告，提供組織關於資料保護的建議，提高組織資料保護的法令遵循程度。 ICO強調，組織應該要在個人資料處理的過程中考量報告中所提及的建議，並向組織的資料保護長（Data Protection Officer, DPO）徵詢其意見，在組織委託、設計與實施資料分析時落實個人權利與自由的保障。
促進數位資產流通機制建立之法制初探促進數位資產流通機制建立之法制初探 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年2月3日 現代社會中，數位資產已無處不在，並很大程度地在經濟社會活動中佔有一席之地。舉凡非有體物形式財產[1]；或個人有權利或利益之電子形式紀錄[2]；抑或所有可儲存在伺服器、電腦或其他電子設備上的事物，包括社群網站帳號、照片、網站、線上銀行帳戶、比特幣、線上音樂、網域和數位財產相關之任何智慧財產權皆可歸為[3]數位資產範疇。在此些數位資產中，除資料、智慧財產等無形資產外，有部分係奠基於網路服務業者所提供服務，進而在使用者利用過程中衍生其價值之數位資產（如社群媒體帳號、線上遊戲寶物、數位代幣等），如能有效就此類數位資產加以流通活用，預料將可促進數位經濟成長並厚植競爭實力。 欲流通、活用前開數位資產，首先面臨的挑戰是如何釐清數位資產[4]內涵。蓋其未必具有實體，似難認其具有民法上物權性質，且亦非法律上已給予明確定位之智慧財產權，或依其性質已由主管機關訂其適用法律之證券型代幣發行（Security Token Offering），實難就該等數位資產之內涵給予法律上評價與定論。是故，網路服務業者與使用者間就該等數位資產的使用，遂回歸私法自治精神，由雙方當事人以契約之私法關係約定。但此作法卻易造成具有優勢地位的網路服務業者慣於藉契約限制或排除使用者轉讓、贈與甚至是繼承數位資產之可能性，對使用者權利的保障似仍無足堪用；其次，相比實體資產，數位資產於交易上，未如動產以占有、不動產以占有加登記、智慧財產權以註冊或法律明文保護方式具體化公示外觀，交易當下難確知數位資產是否真實存在、交易對造是否有權處分等，影響經濟活動信任基礎之建立。 鑒於數位資產已逐漸顯露在經濟活動中的重要性，卻仍無足堪適用之法律促進流通並保障相應權利。是以，實有觀察國際間應對數位資產流通困境措施之必要，以為我國推行數位資產流通機制之借鏡。 壹、事件摘要 誠如前言，數位資產縱已是現代生活不可或缺之一步，但就數位代幣、線上遊戲寶物、社群媒體帳號等數位形式存在之標的，在法律上仍難以明確可茲適用法律，致使使用者在權利保障上未能周全。同時，因數位資產並無公示外觀表彰權源，亦無可形構數位信任基礎之制度，而難活絡數位資產流通市場。 對應於此，美國懷俄明州（State of Wyoming）於2019年7月1日施行《數位資產法》（Digital assets-existing law, NO. SF0125[5]），就數位資產嘗試給予法律定位，並建立銀行提供數位資產託管服務的法律基礎。在數位資產法律定位上，框定以電腦可讀格式存儲具有經濟價值、專有的或存取的權利（economic, proprietary or access rights）為數位資產，並明定數位資產具懷俄明《統一商業法典》（Uniform Commercial Code）所稱財產之性質。同時，也進一步將數位資產劃分為數位消費資產（Digital Consumer Assets）、數位證券（Digital Securities）、虛擬貨幣（Virtual Currencies）三者[6]。數位消費資產是指符合統一商法典中所稱一般無形資產（General Intangibles[7]）之個人無形資產，主要用於消費、個人或家庭目的之數位資產譬如開放式區塊鏈代幣（Open Blockchain Token）、如線上遊戲寶物、社群媒體帳號等；而數位證券乃指符合統一商法典所稱證券或投資財產（Investment Property[8]）定義之數位資產；至於虛擬貨幣[9]，則是指用做交易媒介、帳戶單位或價值儲存的數位資產。另方面，在構築數位資產可信賴性之作為上，懷俄明州授權數位資產具有擔保權益[10]，並建立銀行提供數位資產託管服務（Custodial Services）的法律框架[11] ，將被納入懷俄明州統一商法典「財產」範疇下的數位資產，允許銀行為其提供託管服務，同時，根據懷俄明州統一信託法（Uniform Trust Code）進行數位資產的控制和保護。由此觀察，顯見美國個別州已有意識地逐步為數位資產流通環境創設有利發展的監管環境。 無獨有偶，俄羅斯同樣積極地以法律手段回應數位資產活用、流通的需求。俄羅斯在2019年3月提出聯邦民法典修正案－數位權利法案，在民法第128條民事權利客體增設「數位權利」，並於第141.1條指出「數位權利」發生的條件，係當數位標的被存放於符合一定法定標準之資訊系統（即以區塊鏈技術運作之系統），即賦予其民事權利客體地位，將之納入民事權利關係中，擴展數位資產發展的法律空間。換言之，未來，俄羅斯數位資產如欲受到數位權利之保障，必須是在分散式資訊系統（Decentralised Information System）內運作，並且，該系統必須可使有權存取數位資產之人，可以在任何時間知悉該資產的狀態；同時，僅有在資訊系統內才可行使轉讓、擔保和數位權利其他形式之負擔行為，且不需經第三方之介入。除非法律另有規定，否則數位權利持有者（Owners）是唯一有權根據相關資訊系統規則處分（Dispose）此類權利的人，並且，應由他人就數位資產權利歸屬進行驗證。值得注意的是，數位貨幣和加密貨幣已被排除在適用範圍之外[12]。 貳、重點說明 承續觀察美國懷俄明州以及俄羅斯等國際間應對數位資產之見，具有以下特色： 一、嘗試為數位資產明確其適用法律 由於數位資產在法律上未必有特別規定，形成實務上多以私法契約關係約定數位資產使用權現象。當數位資產在當今社經發展下漸顯其重要性時，如仍一概以私法契約關係約定雙方當事人權利義務似有所不足。 因此可發現美國懷俄明州和俄羅斯分別尋思不同路徑，嘗試為數位資產提供明確的法律地位。美國懷俄明州就數位資產類型化為數位消費資產、數位證券、虛擬貨幣三者。藉此敘明，在基於《統一商業法典》擔保交易之目的下，數位消費資產應直接適用統一商法典下的一般無形資產相關規定；數位證券則是適用統一商法典下有關證券及投資財產相關規範；虛擬貨幣則被視為是貨幣，適用與貨幣相關法令，受讓人應擔保相關財產權[13]；俄羅斯則是在其既有的民事權利客體體系下，增設數位權利。換言之，當數位資產在符合民法所定義的環境中運作時，俄羅斯將賦與該等數位資產數位權利地位而受民法保障。 二、試圖構築數位資產信任基礎 除上述（權利）定性問題外，數位資產另一困境係缺乏形構數位信任的相應作為，而亟待尋求建立數位信任的解方。 是以，美國懷俄明州利用其銀行體系作為構築數位信任的工具。透過《數位資產法》闡明銀行作為數位資產託管服務提供者的標準及程序[14]，擬藉由託管數位資產方式，由銀行負責管理，並受託管人指示進行數位資產交易。經由託管人指示進行數位資產交易後，銀行將代表客戶進行數位資產之購入或售出，讓數位資產交易可以獲得安全且可靠的銀行服務；俄羅斯則直接以民法明文規定數位資產流通環境之標準與規則，並明確指出在該等環境中，數位資產所可主張之權利包含支配權、排他權等，並且，得在不經由第三方協助下，直接執行與管理數位權利，包含轉讓、擔保等。換言之，俄羅斯企以法定標準方式，導引業者共同形塑安全資訊系統環境，在該等環境中，數位資產之狀態得以固化與被驗證，並具有準物權性質和得公示之外觀，突破數位資產流通與活用最根本的信任問題。 參、事件評析 美國懷俄明州、俄羅斯嘗試將法律作為調節數位資產與社會關係的重要工具，客觀地從數位資產內涵以及數位資產交易之信任構築著手，形塑數位資產流通與活用基礎，極具參考價值。 面對數位資產浪潮，我們可觀察到兩類因應取徑。美國懷俄明州採取數位資產與周邊產業關係的再形塑，針對數位資產在特定交易目的下的應用，以《數位資產法》闡明其適用法令，並為當地金融業開展新形態服務建立框架，由此擴大金融業經營業務範圍，藉金融體系作為公正可信賴第三方者促進數位資產流通，促成產業與消費者雙贏，帶動產業生態系的成形；俄羅斯則著眼於數位資產流通環境的建設，企圖以數位基礎建設構築一可固定數位資產狀態，並形成可公示外觀與提供數位資產所有者支配權、排他權之環境，以此促進數位資產在該等環境下的流通與活用，進而預先為未來智慧合約等更新穎的數位資產應用準備。 對照於此，何以擘劃我國數位資產流通與活用政策，或可融鑄美國與俄羅斯之見，為數位資產內涵與適用法律給予明確地位，避免業者藉由私法手段片面限制數位資產的流通。換言之，或許宜進一步思考當數位資產具有經濟效益且已有長期反覆慣行交易行為，被人民確信其法律效力者，是否可認其已有民法第757條所稱之習慣，而具有物權內涵，可為流通與交易而不受業者單以（債權）契約約定；其次，建議考量是否借鏡俄羅斯創設數位權利，法定化數位資產流通環境之資訊系統，或如美國借力具提供數位資產管理、處分能力業者，共構數位資產流通環境基礎建設與驗證標準，通過技術手段具體化數位資產權利外觀，以確實解消流通環境安全問題並建立數位信任。 [1] 盛雅、陳芳鑫，〈數字信號代碼是否可以繼承？〉，《法治天地》，第8期，頁54（2019）。 [2] American Bar Association[ABA], Digital and Digitized Assets: Federal and State Jurisdictional Issues, (2019), https://www.americanbar.org/content/dam/aba/administrative/business_law/buslaw/committees/CL620000pub/digital_assets.pdf (last visited Jan. 1, 2020). [3] Thomson Reuters/Tax and Accounting Gross Estate, Key Issue 8J: Digital Assets, 706/709 Deskbook Key Iss 8J 1-3 (25th ed, 2019). [4] 本研究以下所討論之數位資產範圍，僅限於網路服務業者所提供服務，進而在使用者利用過程中衍生其價值之數位資產（如數位代幣、線上遊戲寶物、社群媒體帳號等）。 [5] Digital assets-existing law, SF0125 WY §§34‑29‑101- 13-2-101 (2019), https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 24, 2019). [6] Digital assets-existing law, Section 1, §34‑29‑104, Digital asset custodial services, “（a） A bank may provide custodial services consistent with this section upon providing sixty （60） days written notice to the commissioner. The provisions of this section are cumulative and not exclusive as an optional framework for enhanced supervision of digital asset custody. If a bank elects to provide custodial services under this section, it shall comply with all provisions of this section.”, https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 12, 2019). [7] "General intangible" means any personal property, including things in action, other than accounts, chattel paper, commercial tort claims, deposit accounts, documents, goods, instruments, investment property, letter-of-credit rights, letters of credit, money and oil, gas or other minerals before extraction. The term includes payment intangibles and software. [8] "Investment property" means a security, whether certificated or uncertificated, security entitlement, securities account, commodity contract or commodity account. [9] Digital assets-existing law, Section 1, §34‑29‑102 (a), “ (iii) Virtual currency is intangible personal property and shall be considered money, notwithstanding W.S. 34.1‑1‑201(b)(xxiv), only for the purposes of article 9 of the Uniform Commercial Code, title 34.1, Wyoming statutes. ”, https://www.wyoleg.gov/Legislation/2019/SF0125 (last visited Mar. 12, 2019). [10] Wyo. Stat. § 34-29-103 [11] Wyo. Stat. § 34-29-104 [12] Global Legal Insights, Blockchain & Cryptocurrency Regulation 2020 Russia (2019), https://www.globallegalinsights.com/practice-areas/blockchain-laws-and-regulations/russia (last visited Jan. 16, 2020) [13] Uniform Commercial Code§ 9-332. TRANSFER OF MONEY; TRANSFER OF FUNDS FROM DEPOSIT ACCOUNT. [14] Supra note 12.
美國食品藥物管理局發布《品質管理系統法規最終規則》美國食品藥物管理局（U.S. Food and drug administration, FDA）於2024年1月31日發布《品質管理系統法規最終規則》（Quality Management System Regulation（QMSR）Final Rule），主要內容為修改美國聯邦法規（Code of Federal Regulations, CFR）第21章第820條，品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）中現行優良製造規範（Current Good Manufacturing Practice, cGMP, CGMP）內容，以降低美國國內法規與國際醫療器材品質管理系統標準ISO 13485的差異，達到減輕醫材製造商、進口商的監管負擔之效。 與美國QSR相比，ISO 13485對「風險」與「透明度」規範的要求更加嚴格，故此最終規則主要將QSR中風險管理與透明度的規範依照ISO 13485進行補足。並增修QSR中未出現於ISO 13485中或即將取代ISO 13485中同義的名詞或術語的定義，用以降低原先QSR與ISO 13485的差異。同時增設對記錄保存、標籤和資訊可追溯性要求等FDA認為ISO 13485未涵蓋完全的額外規定，用以完善整體規則完整性。 該最終規則預計於2026年2月2日正式實施。FDA預估此次修訂會有效降低醫材製造、進口商的潛在金錢與時間成本，FDA提供近3年的緩衝期，即希望相關工作人員與醫材製造商能熟悉並遵循新的QMSR。未來FDA會追蹤並評估是否應將ISO13485的變更納入QMSR中，以促進醫材監管的一致性，並為病人及時推出安全、有效且高品質的醫材。