伴隨著歐洲食品安全局公開一項經高度謹慎評估關於複製動物在食品安全、動物健康和環境等方面關聯性之科學意見後;歐洲議會隨即於2008年9月3日邀集委員會召開討論會議,並於該會議中遞交出有關於禁止將複製動物作為食品之建議案。透過表決,在622票贊成、25票棄權與32票反對之壓倒性決議下,議會通過了該項建議案。
該項禁令建議案要求歐盟境內各會員國應禁止:(1)以複製動物作為食物之來源、(2)為糧食供應目的而進行畜養之複製動物或其繁殖之子代、(3)於市場上販售經由複製動物或其經繁殖之子代所衍生之食用肉品與乳製品;以及(4)禁止以食用為目的自境外進口複製動物與其經繁殖之子代(包括精子或卵子細胞)等行為。
而EFSA也發現:「不太可能達成全面性食品安全之評估工作」,故對於缺乏可靠數據資料而需進行評估之主體而言,在進行風險評估時,其仍將會不斷地被不確定性問題所困擾;同時,EFSA在該報告中還強調:透過比對複製動物與經傳統育種繁衍之動物後,其也將面臨「於動物健康及福利方面等重要爭議問題」。另外,歐洲議會成員指出:將透過歐盟農場動物保護指令中,有關禁止任何可能引起痛苦或傷害之自然或人為育種繁殖過程之規定,作為該項禁令之法律授權依據。
截至目前為止,尚未有任何由複製動物所衍生之產品在歐洲或者世界其它地方被銷售;不過,由於美國食品藥物管理局(FDA)早在2008(今)年1月份時即做出結論,認為:由複製牛、豬、山羊與其子代所產生之肉品與牛奶,其安全性與食用從傳統育種動物所衍生之食品並無二致。因此,專家們咸信,此類產品將會於2010年時正式進入市場販售;而在歐洲方面則更進一步認為,日後在處理複製動物食用之問題上,應要兼顧到動物福利之保護與獲得廣大消費者之信賴。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
企業或機構對於所屬研發人員所為的 職務發明 , 應該給予多少的報償才算「合理」,近年來成為日本專利制度的爭議話題之一,其中 Olympus Optical Co., Ltd. v. Shumpei Tanaka 、 Yonezawa v. Hitachi Co. Ltd. 、 Nakamura v. Nichia Chemical Co Ltd 幾件訴訟案件更受到高度矚目,引發各界對於日本特許法(即專利法)中第 35 條第 3 、 4 項相關規定之檢討與議論,進而促使日本國會於 2004 年 5 月 28 日 通過特許法修正案,並自 2005 年 4 月 1 日 正式生效。 修正後之日本特許法有關受雇人發明制度部分,修正了第 35 條第 3 項及第 4 項並新增第 5 項。第 35 條第 3 項規定,受雇人依據契約、工作規則或其他約定,同意授予雇用人關於受雇人所為發明之專利申請權、專利權或設定專用實施權時,受雇人對於雇用人有收取合理報酬之權。第 35 條第 4 項規定,依據前項所定之契約、工作規則與其他約定,訂有報酬之約定時,在該報酬之決定標準係經由受雇人與雇用人協議為之,該報酬標準係經公開,且受雇人對於計算報酬金額所表達之意見,亦被充分聽取的情形下,依據該約定所為之報酬金給付應被認為是合理的。又同條第 5 項之規定,若企業內部之契約、工作規則與其他約定,並未規定報酬金額,或雖有規定,但該規定之報酬金額被認為是不合理的,則第 3 項所規定之合理報酬金額,應權衡雇用人基於該發明所獲得之利益、所承受之負擔及對該發明所做之貢獻,與受雇人在相關發明中所獲得之利益及其他相關因素加以認定之。 上述修正規定最大的特色在於 :(一)尊重自主協議 ; (二)報酬計算要件更加具體化 ; (三)鼓勵裁判外紛爭解決手段 。新修正之受雇人制度會帶來什麼樣的影響,目前各界仍在觀察;不過可確定的是,相較於舊法,新法至少在計算合理報酬上,要求雇用人須踐行更多的程序及其他要件,而這程序或要件規定將可減少法官在舊法時計算合理報酬金額的沈重負擔,與高度不確定所帶來的風險,並且亦可減少受雇人發明訴訟的總數量。 以日本電子大廠 Toshiba 新近在 7 月底與其離職員工 Fujio Masuoka 就閃光記憶晶片技術( flash memory chip technology )所達成之職務發明報酬和解協議為例, Toshiba 在 7 月 27 日 發布的新聞稿中,即特別感謝東京地方法院對公司有關員工職務發明之報酬政策及看法的尊重。
美國白宮對具危險性的生物研究提出新規範美國白宮為避免由聯邦補助的生物科技研究案,因研究涉及具危險性生物,而不經意製造出生化武器,繼此於2014年9月24日由國家衛生研究院(National Institutes of Health,NIH)和白宮科技政策辦公室(White House Office of Science and Technology)共同提出新規範,即「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的機構監督政策」(United States Government Policy for Institutional Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern),旨在加強由聯邦預算補助的生物雙重用途研究(Dual Use of Research)安全性。 前述生物科技研究中的生物雙重用途研究,意指以增進公共衛生、國家安全、農業、環境等為主旨的生命科學研究之外,尚有其他具殺傷力或致命性的合法研究,例如合成病毒、除草劑等。早於2013年,美國白宮即已開始實施「美國政府對生物科學雙重用途研究與考量的監督政策」(United States Government Policy for Oversight of Life Sciences Dual Use Research of Concern),惟本次另以機構為主要規範對象。而作成新規範之重點分述為三如下: 1.原先以補助單位(通常為國家衛生研究院),為具危險性生物研究案為監督、責成單位,現將該監督責任歸屬移轉至取得相關補助的科學家、大學或研究機構。 2.從事相關具危險性生物研究之科學家,必須通報其所屬機構,並且須召開審查委員會評估相關風險,亦須通知聯邦層級的補助單位。此外,該科學家與其機構必須提交一份風險防範之計畫書,例如建立生物安全等級(biosafety rating)較高的實驗室等。 3.違反相關規範之受補助對象,將面臨中止、限制或終止補助之處分,甚至失去申請未來聯邦補助單位所補助一切與生命科學相關研究補助的機會。
英國政府公布醫療器材之「未來法規施行」規劃英國藥物及保健產品管理局(Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA)在2024年1月9日針對醫療器材(下稱醫材)提出「未來法規施行」(Implementation of the Future Regulations)規劃,旨在提升病人安全,並且確保英國市場對醫療技術創新者來說仍具有吸引力。本次內容主要包含2024年度規劃公告的重大法案,以及2025年後預計實施的核心政策,以下節錄相關說明: 1.預計於2024年實施的法規及政策 MHRA擬定了幾個重要法規及政策的公告時程表,主要包含名為「AI-Airlock」的監理沙盒 (AI-Airlock regulatory sandbox)及數則醫材軟體監管指引,主題有「醫材開發地圖的優良機器學習實踐」(Good machine learning practice for medical device development mapping)、「人工智慧醫材開發和部署的最佳實踐」(AI as a Medical Device(AIaMD) development and deployment best practice)及「資料驅動醫材軟體的研究、發展及治理」Data-driven SaMD research, development and governance);另外,因應世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)於2023月7月26日發佈的 《上市後監督要求之行政立法性文件草案》(draft Post-market Surveillance Requirements Statutory Instrument, PMS SI),英國政府也打算在 2024 年引入相關立法,以加強醫材上市後的監管要求。 2. 未來核心政策規劃 MHRA已選定數個醫材管理核心主題,並預計從2024年上半年開始與利害關係人啟動相關討論會議,以利於2025年後制定更詳細的施政草案。管理議題明確包含對植入式醫材的風險分類進行升級、增加醫材軟體的分類、加強對醫材之品質管理系統與加強技術文件、推行專屬識別碼(Unique Device Identifiers, UDI)、更新臨床試驗施行措施、引入國際承認框架,使已獲得類似監管機構批准的醫材更快進入市場,以及促使英國對於醫材軟體網路安全等基本管理要求持續與歐盟接軌。 以上施政規劃,反映出英國政府為確保民眾安全,欲持續加強醫材品質的風險管理力道,以及隨著搭載AI技術的智慧醫材在各國快速發展,英國政府有意將此類的醫材朝向細緻化管理的布局。此外,英國於2020年脫歐後,歐盟的醫療器材法規在英國已不再適用,故MHRA近年積極發布更適合英國體質的醫材監管政策,以確保國內醫材市場保持國際競爭力,也避免醫材供應鏈發生短缺之情形。
時尚奢華品牌-Gucci與服飾品牌-Guess間之商標戰爭Gucci America, Inc. (Gucci) 於2009年對Guess?, Inc. (Guess)提出商標侵權訴訟,美國聯邦地方法院(United States District Court, SDNY)於2012年5月在無陪審團審判的結果下,判定Guess禁止使用「紅-綠條紋」、「G字菱形圖」、及「環環相扣的G圖」等三項商標,並須賠償Gucci 466萬美元之損害賠償。 緣,Gucci聲明Guess係惡意侵害及仿冒Gucci的商標設計,企圖造成消費者的混淆誤認,並淡化Gucci的商標權,故針對「紅-綠條紋」、「G字菱形」、「環環相扣的G圖形」、及「手寫Guess logo」等商標設計聲明其禁止銷售、販賣及使用,並主張因Guess的惡意仿冒,請求1.2億美元的損害賠償。 Guess於訴訟過程中提出抗辯,(1) Guess無理由仿冒Gucci的商標、 (2) Gucci至少超過七年以上放任Guess使用其所聲稱的Gucci商標設計且未提出訴訟;此外,(3) 消費者並不會將Guess的產品與Gucci的產品誤認,因Guess與Gucci所訴求的客戶市場並不相同。 Scheindlin法官於裁定書中敘明,Gucci無法直接證明因Guess之商標侵害造成其品牌上的極大損害,故最終損害賠償金額僅判定466萬美元 。 本案之法院結果將影響其他時尚品牌之商標或產品外觀近似的侵權案件。