新加坡次世代國家寬頻網路由Open Net得標
新加坡資通訊發展局(Infocomm Development Authority, IDA)於2008年9月26日宣布，新加坡政府計畫投入7.5億新加坡幣資金建置之次世代國家寬頻網路(Next Generation National Broadband Network, NGNBN)由OpenNet公司得標，負責建置及維運次世代國家寬頻網路中靜態基礎設施(passive infrastructure)部分。
新加坡之次世代國家寬頻網路預計在2010年時提供60%家戶光纖網路接取服務，至2012年6月份時，則可提供新加坡95%家戶光纖網路接取服務。就寬頻接取速度而言，初期可提供100Mbps之頻寬，待建置完成後則預估可提供之頻寬達1Gbps。未來，OpenNet公司將可在2年內從新加坡電信(Sing Tel)取得該公司已建置之管道、交換器等基礎設備。
待網路建置完成後，OpenNet公司必須以住宅區光纖接取每月15元新加坡幣，非住宅光纖接取每月50元之價格，無差別地提供批發服務予網路接取服務提供業者，而不得自己提供接取服務予企業及一般家庭用戶。其次，為鼓勵建築所有人接取光纖網路，OpenNet公司在鋪設光纖網路進入建築時，將不收取任何裝置費用。預計自2013年起，在普及服務義務之要求下，OpenNet公司亦將持續負責將光纖網路接取至住宅、辦公大樓或其他建築物。換言之，OpenNet公司預計在2012年完成現有建築之光纖網路佈建，並於2013年起以履行普及服務義務之方式，持續光纖網路之建置工作。
隨著科技及網際網路的普及，扮演著知識保存及傳遞角色的圖書館，在近幾年來因應讀者的需求，逐漸朝向數位化邁進。提供數位化服務對於圖書館的使用者來說，可降低資料蒐集的時間成本。然而，對於著作創作人而言，圖書館若提供數位化服務，可能會造成整個著作市場的失序，著作權人無法由著作市場取得著作權法所賦予的相當報酬，同時因應數位時代來臨所衍生的電子資料庫業者的生存空間亦大幅被壓縮。目前已有28個國家立法承認著作人的租借權，對於圖書館出借館藏造成著作權人的損失，採取補償制度，即賦予著作權人「公共出借權」（Public Lending Right；PLR），對於著作權人因為圖書館出借館藏所可能的損失，予以一定額度的補償，而歐盟亦正醞釀推行統一的出借權制度。依據法源的不同，PLR在實施上會有不同的做法。目前已實行PLR的28國，其立法基礎大致可分為三類：(1) 根據著作權法中租借權的授權，如德國、澳洲；(2) 根據著作權法外的補償權，如英國；(3) 或是透過地方文化機構的補助。 所謂「公共出借權」或稱「公共借閱權」乃指圖書或其他媒體資料，透過圖書館出借給讀者，而衍生政府以補償金或酬金支給作家的一種權利，是一種權利補償金制度。這個制度經濟上的假設是圖書館的出借行為會對於著作在市場上的銷售產生不利的影響，從而減損了著作權人的收入。但因為圖書館出借圖書乃是整個著作權法促進文化發展下所必須的一環，因此，對於著作權人的特別犧牲加以補償。從文化政策的角度來看，是屬於國家對文化創造者所實施的保護與獎勵措施。而基於圖書館對社會大眾提供免費服務的信念，實施公共出借權的國家，皆以政府經費或另設基金的方式來運作，並未直接向圖書館使用者要求收費，也並非以圖書館經費來支應給予作者的報酬。
日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度日本也有EUA了！新修《藥機法》通過藥物緊急許可制度 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年06月13日 去（2021）年12年底日本厚生勞動省發布「緊急時藥物許可制度總結[1]」（緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ）文件，就日本藥物緊急許可制度（緊急承認）進行提案，並建議修法。接著，以該制度為中心之《藥物及醫療器材品質、有效性及安全性確保法》（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）（下稱藥機法）修正案，在今（2022）年3月經眾議院通過，4月經參議院通過成立，5月20日公布並即日開始發生效力[2]。主要條文規範在新法第14條之2之2及第23條之2之6之2。 壹、立法背景說明 修法之前，日本藥物上市審查有四種管道：一般許可（通常承認）、先驅審查指定制度（先駆け審査指定制度）、附條件許可（条件付き承認）、特例許可（特例承認）。「一般許可」係無特殊情形下之通常上市管道；「先驅審查指定制度」是針對治療嚴重疾病的劃時代創新藥物所創設之優先審查制度[3]；「附條件許可」則是針對有效治療方法少、患者數量少的嚴重疾病的藥物審查制度[4]；若遇緊急事件需使用藥物則是走「特例許可」管道使藥品能提早上市[5]。 根據去年日本厚生勞動省之調查[6]，在傳染病大流行等類似緊急情況之下，日本當時對於藥品核准的對應方式存有兩大問題。 首先是對應的速度不夠快。在緊急狀況下，對於疫苗及藥物等的優先核准制度，即使是日本當時最快的「特例許可」管道，相較於歐美也較為耗時。以對抗新型冠狀病毒的莫德納疫苗為例，該疫苗在美國取得緊急使用授權（Emergency Use Authorization，下稱EUA）之後，約過了5個月才在日本獲得承認；而新型冠狀病毒的治療藥物Sotrovimab於日本國內的核准也晚於美國4個月[7]。 其二是特別許可的適用對象較窄，「特例許可」管道是為已在國外流通之藥品而設計，因此若是日本藥廠自行研發的疫苗、藥物或是療法，均無法依此管道上市。如日本藥廠塩野義所開發的新型冠狀病毒口服藥，即需要透過附條件許可之制度，或新的緊急許可制度加快上市速度。 鑒於前述原因，日本厚生勞動省參考美國EUA，提出了藥物的「緊急許可制度」。此二制度最大共通特點在於其均非藥品的正式上市制度，通過審查之後僅能在一定期間內上市流通，到期之後原則上應下架[8]。 貳、重點說明 緊急許可制度有四大重點[9]，說明如下： 一、發動要件：為防止重大影響國民生命和健康之疾病蔓延，及防止其他健康損害狀況的擴大，有緊急使用之必要，且無使用該藥物以外替代手段時，得申請緊急許可。此處所稱之藥物包括了疫苗、治療藥物、普通藥品、醫療器械等產品。且緊急情況並不限於大規模流行性疾病，核事故、放射性污染、生化攻擊等情況亦適用緊急許可制度。 二、運用標準：在臨床試驗確認安全性的前提下，可以不需要完成有效性的完整試驗，得僅就現有的數據及資訊進行有效性之推定。舉例而言，若在海外進行的大規模驗證臨床研究中獲得了顯著的結果，則以日本受試者為主的臨床研究結果為非必要。 三、核准條件及期限：由於在有效性的階段給予核准，為了確保正確使用核准的藥物，應附上條件以及二年內之期限（有再延長一年之可能）。獲得許可後一定期限內若無法確認有效性，且判斷該醫藥品或器材不適合維持許可狀態時，將撤銷許可。 四、加速特別措施：對GMP檢驗、國家認證、容器包裝等採取特殊措施以加快核准速度。如在申請緊急許可當下，GMP檢驗有實施上困難，可以先暫緩，待核准後再補上檢驗程序。 參、與現存制度差異評析 特例許可是在緊急許可推出之前，在緊急情況下能在短期間內讓藥品上市之方式。特例許可是藥品正式上市流程，而緊急許可是在符合條件後暫時性准許上市，故兩者在範圍、運用基準以及期限等規定上存有明顯差異。 首先在範圍方面，特例許可係為了已在國外流通的醫療用品引進國內而設置，因此日本國內企業自行研發的新疫苗或是新治療藥等，無法透過特例許可上市[10]，原則上需要透過一般藥物上市管道，因此新制度對於日本藥廠來說，形同多開闢了一條產品上市的道路。其次，在運用基準方面，特例許可應完整確認安全性及有效性，無法如新制般能僅由現存數據及資料推定該藥物之有效性[11]，因此新制可以縮短臨床試驗所花費的時間。最後，由於特例許可為正式之上市許可，僅在簡化一般藥物之審查流程至2-3個月，故其無有效期間之規定[12]，而依新制度上市之藥品在有效期間內仍須完成剩下的臨床試驗，否則期限屆至時原則上應下市。 肆、未來展望 由於緊急許可制度剛修法通過，日本國內目前尚未有以此管道核准上市之藥物或疫苗，因此核准程序所花費之時程，能否成功縮短至如美國EUA的三週內尚未可知。目前最有可能以此管道核准上市之藥物為日本藥廠塩野義的新型冠狀病毒口服藥，審查結果預計於7月發表[13]，其發展究竟如何，值得我們拭目以待。 [1] 〈緊急時の薬事承認の在り方等に関するとりまとめ〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000873996.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [2] 日本參議院網站，https://www.sangiin.go.jp/japanese/joho1/kousei/gian/208/meisai/m208080208042.htm（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [3] 〈先駆的医薬品等指定制度（先駆け審査指定制度）〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構，https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0002.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [4] 〈医薬品条件付早期承認制度への対応〉，獨立行政法人醫藥品醫療機器總合機構https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/0045.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。 [5] 同前註1。 [6] 同前註1。 [7] 〈緊急時の薬事承認の在り方について〉，厚生勞動省，https://www.mhlw.go.jp/content/11121000/000856077.pdf（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [8] 同前註。 [9] 〈令和４年の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）等の一部改正について〉，日本厚生勞動省網站，https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/0000179749_00006.html（最後瀏覽日：2022/06/12）。 [10] 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和三十五年法律第百四十五号）第14條之3第2項。 [11] 同前註4。 [12] 周晨蕙、施雅薰，《科技法律透析》，〈COVID-19疫情下我國藥事法專案核准制度議題-以國際藥物緊急核准上市機制為借鏡〉，第33卷第10期，頁58（2021）。 [13] NHK，〈コロナ飲み薬 塩野義製薬「ゾコーバ」有効性や副作用 承認の可否は〉，2022/06/23，https://www.nhk.or.jp/shutoken/newsup/20220623a.html （最後瀏覽日：2022/06/27）。
美國消費者金融保護局擬納管一般性數位支付應用程式2023年11月7日美國消費者金融保護局（Consumer Financial Protection Bureau, CFPB）發布擬議規則制定通知（notice of proposed rulemaking），計劃將一般性數位支付應用程式提供者的「較大參與者」（larger participants）納入監管，基於非銀行支付市場對消費者的日常金融生活日益重要，考量相關消費者保護風險，而有必要將此類支付公司納入《消費者金融保護法》（Consumer Financial Protection Act, CFPA）的監管範圍。 根據擬議規則，「提供一般性數位支付應用程式」是指消費者藉由應用程式的資金轉帳功能和數位錢包功能，進行「一般性」數位支付交易的應用程式。申言之，該數位支付應用程式係用於一般性產品或服務的消費，而非特定供應商所提供，且僅限用於支付其所提供商品或服務之數位交易手段。 此外，「較大參與者」之定義為透過行動通訊或網路應用程式提供數位錢包或個人對個人（person-to-person, P2P）支付的非銀行機構，並每年完成超過500萬筆支付交易，且該機構不屬於《小型企業法》（Small Business Act, SBA）所定義的小型企業（small business），根據CFPB估計，擬議規則將擴大監管於現行17家非銀行支付機構，其全年交易金額將近130億美元。 有鑑於消費者資訊貨幣化（Monetization）之資料治理議題，及數位支付領域的大型科技公司因持續發展而產生市場壟斷疑慮，CFPB擬藉由此項擬議規則擴大監管措施，將美國大型數位支付科技公司納入監管，要求其遵守CFPA的規範，使數位支付領域的非銀行機構及存款機構同步受到監管，一方面維持數位支付市場之公平競爭環境，並同時確保消費者受到CFPA的保障，降低消費者在使用數位支付時的交易風險。 近年我國因疫情的零接觸政策及數位經濟時代來臨，數位支付應用因而蓬勃發展，我國於2023年11月21日三讀通過《金融消費者保護法》修正案，將電子支付業納入金融服務業，逐步加強金融消費者權益保護，我國應持續追蹤外國金融消費者保障動態，在金融消費者保障上持續前進。
德國聯邦資料保護暨資訊自由官聲明病人資料保護法恐違反GDPR德國聯邦資料保護暨資訊自由官（Der Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit,BfDI）Ulrich Kelber教授於2020年8月19日指出，2020年7月3日甫由德國議會通過的病人資料保護法（Gesetz zum Schutz elektronischer Patientendaten in der Telematikinfrastruktur; Patientendaten- Schutzgesetz, PDSG），恐違反歐盟一般資料保護規則（GDPR）。 該法規定自2021年起，健康保險業者必須向被保險人（病人），提供電子病歷（ePA）。而自2022年起，病人有權要求醫生將病人相關資料記錄於電子病歷，包括健檢結果、醫學報告或X光片、預防接種卡、孕婦手冊、兒童體檢手冊、牙科保健手冊等，而被保險人更換健康保險業者時，可要求移轉其電子病歷至新的健保公司。另外，2021年起將可透過手機，下載電子處方並至藥局領取處方藥。2022年1月1日起，將全面強制使用電子處方，病人將可透過智慧手機或平板電腦，決定他人對於電子病歷之近用權限。病人若無手機，可至健保公司查看電子病歷。依照規劃，目前電子病歷的使用仍採自願性。病人可決定保存或刪除哪些資料，以及誰可以近用該文件。自2023年起，被保險人可自願提供電子病歷資料作為研究用途，而因上述研究可處理病人資料之醫師、診所和藥劑師等，有義務確保其資料安全。 BfDI於立法過程中多次強調，在導入電子病歷使用時，病人必須可完全控制自己的資料。而該法規範僅提供病人使用部分設備，例如智慧手機或平板電腦，設定其電子病歷之存取權限，此意謂著將有一段空窗期，病人無法決定其電子病歷中各文件之存取權限。而對於電子病歷中，可否僅開放部分資料供瀏覽或存取，亦受到聯邦資料保護暨資訊自由官質疑。另外，對於無法或不想在手機或平板電腦上使用上述功能的人，本法並未進一步規定，亦即2022年起，上述病人為了能夠檢查或接受醫療，必須強迫病人控制其相關資料，但目前顯然尚缺乏相關配套。此外，以資料保護角度而言，目前電子病歷之認證程序有安全疑慮，尤其是未使用電子健康卡的替代驗證程序尚不夠嚴謹，因此命令相關單位應於2021年5月前完成改善。 電子病歷是對醫療保健改善的重要一步，因此相關健康資料保護需要符合GDPR規範水平。電子病歷雖已逐漸受到認可與重視，惟當前病人資料保護法恐無法完全保護病人資料安全。因此，BfDI將透過監管手段，確保健康保險公司不會因提供電子病歷而違反GDPR。