奈米材質之特性雖有助於開發新穎產品,但對於環境與人體健康是否會造成危害,迄今仍未有定見;為避免奈米科技毫無節制地發展,2008年9月以降,美國環保署(Environmental Protection Agency,EPA)以毒性物質管制法(Toxic Substances Control Act,TSCA)管理奈米材料,並在10月底考慮將奈米碳管納入前述法規中;11月初,更進一步依據毒性物質管制法5(a)(2)發布「顯著新種使用規則(Significant New Use Rule,SNUR)」,將以矽氧烷(siloxane)所改造之奈米矽微粒(silica nanoparticles)與奈米鋁微粒(alumina nanoparticles)列入管理範圍內。
一般而言,化學物質如未列於由EPA所公佈之「化學物質目錄」者,皆應向環保署提出製造前通知(Premanufacture Notice,PMN);而顯著新種使用規則以指定特殊新種化學物質的方式,配合適用製造前通知制度,要求業界針對製造、加工、銷售與使用等過程,提出具體因應措施。申言之,關於前述兩項奈米物質,一旦涉及有別於以往的重大創新製造活動,業者即應於正式進行製造前之90天先行通報環保署,再由其評估該業者是否符合相關條件要求,否則得予以禁止或限制之。
根據環保署既有之測試資料,可以確認奈米微粒得由呼吸與皮膚接觸等方式進入人體。以矽氧烷所改造之奈米矽及奈米鋁,泰半係作為添加劑之用;然而,觀察過往製造前通知所登載之內容,該兩項化學物質無論在呼吸或皮膚接觸所造成之暴露程度尚屬輕微;因此,針對該等奈米材料而向環保署所為之通報流程及審查作業,可能會對於業者後續之生產製造活動形成不確定的阻礙。
有鑒於奈米材料可能對人體健康產生未知風險,為保障奈米工作環境中人員的安全,顯著新種使用規則將於2009年1月起正式生效,作為管理特殊化學物質的監督方式。對於製造或使用奈米材料所可能引發之風險,美國環保署正著眼於環境、健康與安全議題,逐漸採取較為謹慎的政策設計方向,以維護大眾利益。
日本內閣於2017年6月閣議決定「經濟財政營運與改革基本方針2017」,設定醫藥品項倍增目標,並計畫檢討在2020年9月前達成學名藥使用率80%以上之推動政策。基於上開方針,為實現「安定供應國民優良品質醫藥品」、「醫療費效率化」、「產業競爭力強化」等目的,厚生勞動省於2017年12月22日修訂「醫藥品產業強化綜合戰略~著眼全球展開之新藥研發」,希望日本醫藥品產業能從依賴「長期收載品」之商業模式,轉向具備更高新藥開發能力之結構。 「醫藥品產業強化綜合戰略」主要修訂內容如下︰(1)改善日本技術、相關知識等研究開發環境︰如推動癌症基因醫療、資料庫整備、利用AI進行醫藥品研究開發等;(2)透過藥事規制改革減低醫療成本和提高效率︰如善用附條件認可制度,以及先驅審查制度之制度化等;(3)醫藥品生產、製造等基礎設施之整備︰如制定相應之新技術品質管理等規範;(4)適當評價之環境、平台整備︰如各種臨床指引之整備;(5)向海外推廣日本製造之醫藥品︰如制定國際法規調適戰略等;(6)促進新藥開發業界之新陳代謝和全球化創新企業︰支援新創企業之人才育成、金融市場之整備等;(7)改善醫療用醫藥品之流通︰如制定流通改善指引等。
美國總統簽署《強化美國訊號情報活動命令》,具體落實美歐跨大西洋資料保護框架美國總統拜登於2022年10月簽署了《強化美國訊號情報活動行政命令》(Executive Order On Enhancing Safeguards For United States Signals Intelligence Activities),指示美國將採取哪些步驟以落實歐盟與美國間資料隱私架構下的承諾。其目的在於解決歐盟法院(Court of Justice of the EU)在2020年7月的Schrems II判決中宣布隱私盾協議(EU-U.S. Privacy Shield framework)無效時所提出的疑慮與問題。 新的行政命令為美國的情報監視活動規定了某些「隱私和公民自由保護措施」,並且為非美國人制定了一種新的權利救濟管道,該行政命令主要規定了以下幾點: 1.規定美國的訊號情報活動應為必要的,並且符合有效的情報優先事項。 該行政命令規定,美國的訊號情報只有在「促進有效情報優先事項所必需」,並且「只有在與授權事項相襯的範圍與方式下」才能進行。該命令規定,基於了解或評估對美國、其盟友或夥伴的國家安全構成當前或潛在威脅的國外組織的能力、意圖或活動;防止由外國政府、外國組織或外國個人實施或代表其實施的恐怖主義、劫持人質;以及了解或評估影響全球安全的跨國威脅等目的,可以對某些合法目標進行情報偵察活動。且不得對與新聞自由、異議、思想或政治觀點的自由表達造成限制或使其立於不利地位,也不得蒐集商業訊息;這些訊息的蒐集僅限用於美國、其盟友或夥伴的國家安全。 2.規定訊號情報活動蒐集到的個人資料之處理方式。 針對通過訊號情報活動所蒐集的個人資料,美國情報系統在處理資料的每個環節必須建立制度和相關程序,以盡量減少個人資料的傳輸和保存環節。且只有在適用法規允許蒐集、保留美國人特定類型的資訊之情況下,才能夠保留非美國人的該類型訊息,不得因被蒐集資料的對象並非美國人而有所差異。並要求資訊處理的單位人員保持適當的培訓,以確保相關人員能夠理解規範的要求。 3.規定非美國人的權利救濟程序,以審查美國情報界的訊號情報活動。 在此行政命令頒布後60天內,國家情報總監(DNI)在與美國司法部和情報界各部門協商後,針對非美國人「藉由相應國家機構所移轉符合資格之投訴」建立處理程序。而美國的司法部長可以與國務卿、商務部長和DNI進行協商,將一個國家或是經濟區域、組織指定為符合資格的國家或是國際群體,其人民可以進行權利救濟。DNI的公民自由保護辦公室(Civil Liberties Protection Officer, CLPO)將對這些非美國人的申訴進行審查,並於必要時進行適當的補救措施,包含刪除未經合法授權獲得的資料,或是將合法蒐集資料的訪問權限限制於經過適當培訓的人員。 4.建立資料保護審查法院,以審查CLPO對於合格申訴的判定結果。 新成立的資料保護審查法院應任命針對資料隱私和國家安全法領域具備適當經驗的法律從業人員來擔任法官。投訴人可於CLPO做出決定後,向該法院申請審查CLPO的決定。
何謂不實施專利實體(Non-Practicing Entity,NPE)?所謂NPE依據現行學術界對於NPE的內涵認知,認為NPE係指不從事任何商品生產,亦不從事任何研發工作者。而在現行NPE的運作態樣上,其可包含兩種類型,其一,為大學和研究機構(例如:公、私立實驗室),其主要係由校內教職員或研究人員進行基礎性研究,並將研究成果授權予其他個人或組織來運用,其本身並不從事任何商品生產者;其二,係由個人或是中小型組織/團體以購買專利的方式來獲得專利權,並藉由專利權本質上的排他性特徵,以訴訟方式來控告侵害其專利權的成功商品製造者。後者,英文稱其為『Patent Troll』,中文可譯為『專利巨人』、『專利蟑螂』、『專利流氓』、『專利地痞』或『專利恐怖分子』等。其主要特徵有三項,首先,此類NPE係藉由專利取得的方式,向潛在或可能的專利侵權者(alleged infringers)收取專利授權金;第二,此類NPE並不進行任何研發活動,其亦不就其所擁有的專利來從事商品化活動或發展新型技術;第三,此類NPE投機性地等待商品製造者(industry participants)在投入不可回復鉅額投資後,始對該商品製造者行使專利侵權主張。
美國有限合夥發展於我國之借鏡