美國環保署擬針對兩項奈米材料納入顯著新種使用規則
奈米材質之特性雖有助於開發新穎產品，但對於環境與人體健康是否會造成危害，迄今仍未有定見；為避免奈米科技毫無節制地發展，2008年9月以降，美國環保署(Environmental Protection Agency，EPA)以毒性物質管制法(Toxic Substances Control Act，TSCA)管理奈米材料，並在10月底考慮將奈米碳管納入前述法規中；11月初，更進一步依據毒性物質管制法5(a)(2)發布「顯著新種使用規則(Significant New Use Rule，SNUR)」，將以矽氧烷(siloxane)所改造之奈米矽微粒(silica nanoparticles)與奈米鋁微粒(alumina nanoparticles)列入管理範圍內。
一般而言，化學物質如未列於由EPA所公佈之「化學物質目錄」者，皆應向環保署提出製造前通知(Premanufacture Notice，PMN)；而顯著新種使用規則以指定特殊新種化學物質的方式，配合適用製造前通知制度，要求業界針對製造、加工、銷售與使用等過程，提出具體因應措施。申言之，關於前述兩項奈米物質，一旦涉及有別於以往的重大創新製造活動，業者即應於正式進行製造前之90天先行通報環保署，再由其評估該業者是否符合相關條件要求，否則得予以禁止或限制之。
根據環保署既有之測試資料，可以確認奈米微粒得由呼吸與皮膚接觸等方式進入人體。以矽氧烷所改造之奈米矽及奈米鋁，泰半係作為添加劑之用；然而，觀察過往製造前通知所登載之內容，該兩項化學物質無論在呼吸或皮膚接觸所造成之暴露程度尚屬輕微；因此，針對該等奈米材料而向環保署所為之通報流程及審查作業，可能會對於業者後續之生產製造活動形成不確定的阻礙。
有鑒於奈米材料可能對人體健康產生未知風險，為保障奈米工作環境中人員的安全，顯著新種使用規則將於2009年1月起正式生效，作為管理特殊化學物質的監督方式。對於製造或使用奈米材料所可能引發之風險，美國環保署正著眼於環境、健康與安全議題，逐漸採取較為謹慎的政策設計方向，以維護大眾利益。
在中國大陸委託生產時應注意的智財風險 科技法律研究所 法律研究員 林中鶴 2015年03月31日 壹、前言 中國大陸向來有世界工廠之稱，即使在人事成本升高的今日，仍舊如此。台商為節省人事、物流成本，或就近服務市場等考量，常會委託中國大陸工廠進行生產以求增加獲利。然而，就在這樣的決策當中蘊藏一些台商必須事前注意的智財風險，稍一不慎，就有可能導致台商不可回復的重大損失。尤其，高科技產業是我國產業的重要命脈，流失關鍵技術，更是不可想像的惡夢。 貳、重點說明 一、台商中國大陸不可忽視智財風險 台灣科技大廠聯電在2014年10月宣布決定設立台資在中國大陸第一個12吋晶圓廠，台聯立委立即群起反對，擔心倘若草率西進，製程遭中國大陸廠商模仿、學習，將喪失我國晶圓的代工優勢[1]。類似的疑慮也出現在傳統產業，台灣菸酒公司為了能夠就近服務消費市場，在2010年也決定在中國大陸設立代工廠[2]，委由中國大陸代工，同樣也引發台灣啤酒配方與製程技術可能外流的輿論質疑。對於台商在中國大陸可能遭遇的技術外流疑慮，顯然不是空穴來風。 事實上，中國大陸產業發展，相當仰賴對於國外先進技術的學習與奪取，及知名品牌內容的仿冒與抄襲，各種各樣智慧財產權侵害的新聞不絕如縷，就連國際大廠也早就深受其害。蘋果iPhone 6 在未開賣前，網路上就已經出現披著iPhone 6外衣使用Android核心的山寨機[3]。同時間在中國大陸身為iPhone 6最大組裝廠的富士康，也傳出了有員工因竊取iPhone 6外殼轉賣獲利遭逮捕的消息[4]。由此可見，對於台商來說，委託中國大陸代工，除了技術外流風險之外，也一併伴隨著出現高水準仿冒品的風險。 二、委託中國大陸工廠生產時應注意的智財風險 台商為節省人事、物流成本，或為能就近服務市場，委託中國大陸台商製造產品是個常見的選擇。為了使代工的台商能夠生產符合所需的產品，台商往往除委託代工廠的生產外，必須提供代工廠商產品的精確規格、詳細的製程技術與商標或專利的使用權利，也因此面臨了下述可能的風險： (一) 法規遵循的風險 在委託代工過程中，台商經常也需要提供中國大陸的代工廠必要的製程技術、專利授權或技術指導等跨越國境的技術轉移，因此也涉及到中國大陸官方透過《技術進出口管理條例》對於技術進出口所採行的管制，或透過《專利法》、《專利法實施細則》及《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》等對於技術轉讓所採取的管制。 由於中國大陸為技術發展中的國家，急欲吸收國外先進技術，因此在技術轉移[5]的管理上，著重在於對於技術受轉移方的保護。一方面禁止技術提供方簽訂不利於技術受轉移方的不當限制競爭條款[6]，另方面要求技術提供方負起較重的保證義務[7]，必須保證其為技術的真正權利人、技術實施能達成約定的目標、技術實施不侵害第三人權利等事項。 除此之外，在涉及跨國技術移轉的場合，官方復依《技術進出口管理條例》將技術進行分級管理，除條例規定禁止進出口之技術不得進出口[8]、限制進出口之技術應先經許可[9]外，自由進出口之技術於契約簽訂後尚須向地方商務部門申請契約備案[10]。未能遵循管制法令，輕則影響轉讓或授權費用匯出中國大陸，重則可能導致技術移轉契約無效，嚴重影響商業合作。 (二) 技術外流的風險 在委託代工過程中，台商常需提供其專有技術、專利技術、製造設備或模具等技術資料，必要時還得提供技術的指導或支援，以確保代工廠商的產能與品質。優質產品的製造技術正是台商重要的競爭力來源，跨越國境的技術移轉不僅增加了技術管理的難度，面對中國大陸積極吸收先進技術的高度競爭環境，技術輸入中國大陸更是大幅提高了技術外流的風險。 從簽署代工委託契約之前或一開始，就存在技術外流的風險。台商在締約前後提供技術資料、技術指導或支援時，就常發生不經意提供超過必要或契約範圍外的技術資訊，這等同於台商將自家技術拱手讓人。即使是在必要或契約範圍內的技術資訊，也可能因為代工廠商及其主管、員工、供應商、承包商等有業務往來關係者的故意或疏失，導致技術外流，影響競爭優勢。除此之外，倘若代工廠商利用台商提供的技術進行了改良，依照《技術進出口管理條例》及《合同法》相關規定，在沒有契約約定下，改良成果即歸屬於改良方，這將嚴重影響到台商原應享有的技術權益。 換句話說，台商除了必須面對中國大陸企業因故意竊密行為，導致技術的違法取得外，還必須留意避免因為自己契約或管理上的疏失導致技術的合法外流。此外，在原有技術外，忽略法令或契約限制造成技術改良的成果歸屬受讓方，也是技術外流的重要風險來源。 (三) 仿冒氾濫的風險 中國大陸的代工廠商一方面為台商生產製造產品，貼上台商的品牌商標，就近服務中國大陸市場，或外銷歐美及日本市場；另方面中國大陸的代工廠商也透過代工的過程不斷學習成長，成為台商潛在的競爭對手。事實上這也是台商一路走過的代工產業歷史。然而，正是這一層的代工關係，使得這些代工廠商成為台商品牌產品潛在的、高度的仿冒風險來源。 在中國大陸各城市或電子商務平台上經常可以看到低價的國外品牌商品，其中有一類俗稱外貿原單或尾單的產品[11]，品質幾乎與正牌商品無異。事實上這些商品並不是品牌廠商合法授權製造、銷售的產品，而是代工廠商將原訂單中基於備份需求額外製造的產品、未通過品質檢驗的不良品或次級品，或在訂單以外利用剩餘原料、零件自行製造的產品。除此之外，倘若代工廠商不僅自行在訂單數量外額外生產產品，外流產品上還貼原廠品牌商標，在價格或品質方面可能影響原廠的市場行銷策略。 除代工過程中流出的原單或尾單外，在代工關係結束後，中國大陸的代工廠商也可能在未經合法授權的情況下繼續製造、銷售原廠的品牌產品。由於透過為台商生產製造產品，不僅提升了製程能力、獲取了技術經驗，同時也建置了足以隨時生產製造產品的模具、設備與廠房規模。除此之外，過程中也可能獲得關於原料、零件或組件之供應商來源等寶貴資訊。這類代工廠商一旦脫離代工關係，從事仿冒生產，更可能因為其品質接近正品，對企業品牌的價值及對外授權的管理將產生更大的衝擊。 參、事件評析 一、明確約定契約條款內容，減輕技轉法令不利影響 面對中國大陸涉外或國內技轉法令的管制，為避免因為未能遵循法令的問題，導致授權契約無效或資金流通受阻，影響企業在中國大陸的生產委託活動，在涉及技術移轉時，建議企業應該留意下述基本事項： 1.契約涉及授權時應明確界定授權型態為獨佔、排他或普通授權 (1)約定不明確時，依司法解釋[12]將視為普通授權 2.契約應充分考慮技轉法令中的保證義務與限制條款 (1)應明確界定因技術實施導致侵害第三人權利之情況 (2)應明確界定技術實施之條件與達成技術目標之標準 (3)應避免不合理的限制競爭條款[13]以免影響契約之效力 (4)大陸商務部取得許可 3.自由輸入之技術移轉契約應行備案並留意外匯所需手續[14] (1)應向地方商務部門提出必要文件取得技術進口合同登記證 (2)申請人憑技術進口合同登記證，辦理外匯、銀行、稅務、海關等相關手續。 二、設想技術外流的可能情境，運用契約與保密措施降低風險 面對委託代工過程中所涉惡意或無意的技術外流，及因技術改良產生的權利流失，節省中國大陸企業技術開發成本，影響我國企業面對中國大陸企業的優勢，建議企業應該留意下述基本事項： 1.事前應評估技術是否適合移轉、是否應先申請專利 (1)企業應評估技術移轉中國大陸是否可能影響核心競爭力 (2)企業應評估技術移轉中國大陸前是否應考慮申請專利保護 2.事前應調查委託生產之對象的生產能力與商業信用 3.應強化委託代工契約條款中關於營業秘密保護之規定與措施 (1)明確約定授權技術的機密範圍、保密義務與違約罰則 (2)要求代工廠商及其員工負保密義務，並採取保密措施(並視需要可約定禁止以反向工程破解取得技術秘密) (3)明確記錄技術資料交付之項目，利於契約結束後回收 (4)明確約定發生技術外流疑慮時，進入現場調查的機制 (5)明確約定各種契約解除及中止之事由，便於代工爭議的善後 (6)明確約定契約後之保密義務與相關回收及銷毀的義務 三、落實委外代工契約管理與稽核，防堵高品質仿冒品的外流 面對代工廠商未經原廠合法授權將備份品、不良品、次級品外流獲利，或利用代工取得之技術、經驗、設備、模具或原材料來源等經營資源自行生產高品質仿冒品，流入中國大陸或海外市場，影響產品的銷售與品牌權益，建議企業應留意下述基本事項： 1.應強化並監督落實契約條款中關於營業秘密保護之規定與措施(同前) 2.契約載明授權的稽核措施且應保存記錄以管控產量 (1)要求代工廠商應保留產品與商標生產數量之相關記錄 (2)要求代工廠商應定期報告，以利權利人掌握生產數量 (3)明確約定權利人閱覽記錄及到現場調查的權利與機制 3.出貨前應作品質檢驗，管控不良品、次級品的銷毀 現場派員監控不良品、次級品的銷毀，避免流出市面 4.契約解除或終止時管控資料、設備或產品等的生產/銷售、回收/銷毀 (1)要求代工廠商立即停止生產、銷售行為 (2)返還持有之技術資料及其影本 (3)廢棄權利人提供之模具或專門製造設備 (4)廢棄或返還使用技術或商標之成品、半成品與包裝材料及商標標籤等 四、小結 台商進前中國大陸，將生產的活動委外，合理配置經營資源，以提升企業的成本優勢。然而，台商在中國大陸的委託生產相對於自行生產或國內生產，面臨了更高的法令遵循風險、技術外流風險與仿冒氾濫風險，尤其是技術的外流，甚至有可能讓台商一擊斃命，流失國際市場的競爭力。因此，正視前進中國大陸的智財風險，在前人的經驗上作好風險預防與因應之道，才能保存住商場廝殺的重要本錢。 [1] 自由時報，〈聯電赴廈門投資 台聯：恐技術外流〉，2014/10/30，http://news.ltn.com.tw/news/politics/breakingnews/1144387（最後瀏覽日：2015/01/26） [2] 自由時報，〈台酒中國設廠 養虎貽患〉，2010/02/24，http://news.ltn.com.tw/news/politics/paper/375069（最後瀏覽日：2015/01/26） [3] 新科技，〈iPhone 6被山寨了！披苹果皮怀揣“安卓心”〉，2014/07/14，http://www.hnetn.com/article/article.asp?id=920671&bid=8561（最後瀏覽日：2015/01/26） [4] 蘋果日報，〈iPhone 6被山寨了！披苹果皮怀揣“安卓心”〉，2014/09/18，http://www.appledaily.com.tw/appledaily/article/finance/20140918/36091338/（最後瀏覽日：2015/03/04） [5] 就《技術進出口管制條例》所稱技術轉移來說，包括專利權轉讓、專利申請權轉讓、專利實施許可、技術秘密轉讓、技術服務和其他方式的技術轉移。原則上技術跨越國境移動之所有型態皆有適用之可能性。 [6] 參見《技術進出口管理條例》第29條、《合同法》第329條及《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第10條規定。 [7] 參見《技術進出口管理條例》第24、25條及《合同法》第341、349、353條規定。 [8] 參見《技術進出口管理條例》第9條及第32條。 [9] 參見《技術進出口管理條例》第10條及第33條。 [10] 參見《技術進出口管理條例》第17條及第39條。 [11] 原單主要係指原訂單中代工廠額外生產之產品或未通過品檢的不良品或次級品；尾單主要係指原訂單中代工廠利用剩餘原料、零件自行製造之產品。 [12] 參見《最高人民法院關於審理技術合同糾紛案件適用法律若干問題的解釋》第25條第2款之規定。 [13] 參見《中華人民共和國技術進出口管理條例》第29條及《中華人民共和國合同法》第329條之規定。 [14] 參見《中華人民共和國技術進出口管理條例》第18、20條規定。
歐盟COVID-19疫情位置資料和接觸追蹤工具使用指引歐洲資料保護委員會（European Data Protection Board, EDPD）於2020年4月24日公布COVID-19疫情期間使用位置資料和接觸追蹤工具指引文件(Guidelines 04/2020 on the use of location data and contact tracing tools in the context of the COVID-19 outbreak)，就針對COVID-19疫情期間，歐盟成員國利用定位技術和接觸追蹤工具所引發的隱私問題提供相關指導。 EDPD強調，資料保護法規框架於設計時即具備一定彈性，因此，在控制疫情和限制基本人權與自由方面可取得衡平。在面對COVID-19疫情而需要處理個人資料時，應提升社會接受度，並確保有效實施個資保護措施。然而資料和技術雖可成為此次防疫重要的工具，但此次的資料利用鬆綁應僅限用於公共衛生措施。歐盟應指導成員國或相關機構，採取COVID-19相關應變措施時，若涉及處理個人資料，應遵守有效性、必要性、符合比例等原則。本次指引針對利用位置資料和接觸追蹤工具的特定兩種情況，闡明其利用條件和原則。情況一是使用位置資料建立病毒傳播模型，並進一步評估及研擬整體有效的限制措施;情況二是針對有接觸史病患進行追踪，目的是為通知確診病人或疑似個案以進行隔離，以便儘早切斷傳播鏈。 EDPB指出，GDPR和電子隱私保護指令（ePrivacy Directive）均有特別規定，允許各成員國及歐盟層級公共單位使用匿名及個人資料監控新冠病毒的傳播，並呼籲透過個人自願性安裝接觸追蹤工具。
從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險從歐洲對於侵害第二醫療用途專利之見解評析相關產業之潛在風險 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 方玟蓁 2018年6月19日 壹、背景介紹 新藥開發雖具龐大商機，惟需負擔高成本及高失敗風險，因此出現了「老藥新用」策略，產生出第二醫藥用途藥物。知名個案如威爾剛從治療心血管疾病轉而被廣泛用於治療男性性功能障礙；阿斯匹靈從原本的消炎止痛藥至目前被作為預防冠狀動脈硬化之預防藥。由於許多第二醫藥用途藥物在市場上獲得顯著的成功效益，驅使了許多藥廠投入第二醫藥用途藥物之研發。 然而，我國與多數國家皆有明訂不予專利事由包含人類或動物之治療方法，因此有關醫藥用途之發明專利大多採取瑞士型請求項撰寫型式。瑞士型請求項係於1984年由瑞士聯邦智慧財產局(Swiss Federal Intellectual Property Office)在Bayer案[1]中所提出相對於德國型請求項之見解；瑞士型請求項係指一種「物質或組成物X於製備治療疾病Y之藥物的用途」，德國型請求項則為一種「物質或組成物X於治療Y之用途」；惟因德國型請求項在多數歐洲國家仍被認為屬於治療方法，職是，在2007年以前，瑞士型請求項之撰寫型式廣泛地被歐洲專利審查實務上所採用。我國亦參照歐洲專利審查實務，於2013年版的專利審查基準中認定瑞士型請求項之申請標的係指一種製備藥物方法，非屬人類或動物之治療方法。例如為避免請求項「一種治療疾病Y的方法，其係使用化合物A」或「化合物A用於治療疾病Y的用途」落入法定不予專利範疇，得以瑞士型請求項改寫成「化合物A用於製備治療疾病Y之藥物的用途」，則非屬於法定不予專利之標的；簡言之，為符合專利適格性，我國規範醫療用途發明需使用瑞士型請求項撰寫型式。 2007年12月13日，歐洲專利局施行新制歐洲專利公約(EPC 2000)[2]，明訂第二或後續（second or further）醫藥用途發明可用已知物質或組合物作為專利申請標的；換言之，第二醫藥用途發明之物質或組合物，得以「限定用途之藥物」來申請專利；同前例則可改寫為「用於治療疾病Y的化合物A」。爾後於2010年2月19日，歐洲專利局（EPO）擴大上訴委員會（Enlarged Board of Appeal，簡稱EBA）就涉及老藥新用途的專利案件-G2/08案[3]，提出有關歐洲專利公約(European Patent. Convention，簡稱EPC)第54條第（5）項保護範圍之解釋；G2/08案件的審理受到各國專利局與醫藥界的密切關注，EBA就G2/08案提出：未來藥物用途的瑞士型請求項將不再適用。職此，歐洲專利組織會員國對於第二或後續醫藥用途申請專利範圍之撰寫方式，始從「用途」為標的之瑞士型請求項或德國型請求項，演變至以「物」為標的之用途限定請求項。 過去使用瑞士型請求項主張直接侵害第二醫藥用途專利時，前提須有製造藥物行為；改為用途限定藥物請求項後，是否影響歐洲各國法院有關直接侵害第二醫藥用途專利之判定，成為歐洲各國持續關注議題。雖然目前歐洲各國見解尚未統一，惟近期德國、荷蘭之實務見解，已有加重學名藥廠侵權風險之趨勢，恐將影響未來我國專利審查實務之標的認定，倘若我國學名藥廠欲拓展歐洲市場，亦須留意歐洲各國之實務見解風向。 貳、德國實務見解 德國針對直接侵害第二醫療用途專利之認定已有確立之判例法，德國杜塞爾多夫高級地方法院在最近的判決[4]中更明確定義了直接侵害第二醫療用途專利之要件。 德國過去判例法針對是否侵害第二醫療用途專利係採「清單準備」概念，專利權人須證明疑似侵權人有明確安排或準備行為，且該準備行為之目的係為實現應用藥物於專利保護用途。「清單準備」行為除常見於藥物仿單指示說明內容，其他較顯著情形包括疑似侵權人已提供符合專利治療目的之藥物配製、劑量、或供使用者之即用製劑；惟若僅僅是在廣告傳單中出現一般性描述，或於銷售人員解說時提及可用於專利治療目的，則因無法確定使用者將據此應用在專利保護用途，因此過去德國實務認為營銷傳單及人員宣講不構成明確準備行為[5]。 然而，實際上藥物仿單指示說明書常常未載明有關第二或後續醫藥用途，通稱分割(crave-out)或縮減(skinny)仿單；甚至還能透過營銷傳單、廣告宣講、產品特性概述(Summary of Product Characteristics，簡稱SmPC)[6]、或產品包裝…等外部補充資訊，進而提高藥物被應用於專利治療目的之可能性。鑑此，即使專利治療目的已從藥物仿單指示說明中抽離，惟因外部資訊補充，衍生出交叉(cross)仿單現象，使得疑似侵權人得輕易繞過專利治療目的，增加專利權人舉證之難度。 2017年5月德國杜塞爾多夫高級地方法院(Düsseldorf higher regional court)已特別針對交叉仿單情形，提出可認定直接侵權的要件[7]： (1)藥物在客觀上適用於專利治療用途； (2)供應商利用外部環境之客觀優勢，係以某種「其他方式」，且該「其他方式」與「清單準備」有近似效果，得確保所提供藥物將被用於專利治療目的。 德國杜塞爾多夫高級地方法院之見解似乎擴大了德國先前判例法之「清單準備」認定範圍，連同供應商利用外部環境之客觀優勢行為也一併納入考量。假若外部環境之客觀優勢包含選定保險給付藥物、藥師以低成本藥物進行替代配藥…等情形，未來恐將提高學名藥廠侵害第二醫療用途專利之風險。 參、荷蘭實務見解 荷蘭法院同樣面臨交叉仿單之侵權認定問題。2017年4月，荷蘭最高法院於Sun/Novartis案[8]中確立了直接侵害第二醫療用途專利之評估要件： (1)不論係瑞士型請求項或限定用途藥物請求項之第二醫療用途專利，客觀上可預期或者應該可預見學名藥將有被使用在專利治療目的之意圖； (2)相關領域技術者得根據外部環境資訊，因而相信該學名藥可用於或適合用於專利治療目的； (3)若符合以上情形，那麼學名藥廠須採取合理預防措施，防止學名藥被用於專利治療目的。若僅在SmPC或產品訊息手冊(Product Information Leaflet，簡稱PIL)中抽離專利治療目的資訊，則該預防措施仍有不足。 對照德國法院的見解，荷蘭最高法院認為只要專利權人證明在客觀上可預見學名藥被用於專利治療目的，且相關領域技術人員得經由外部補充資訊取得學名藥可用於專利治療目的之認知，則學名藥廠應採取合理預防措施。荷蘭最高法院也特別強調，若只對醫藥相關法規所列表單作有關專利治療目的之資訊排除，仍然不足以達到合理預防措施之要求。言下之意，未來學名藥廠對於營銷傳單、媒體廣告、人員宣講…等內容亦應避免揭露有關專利治療目的資訊，或可增加警語標示，聲明藥物僅作為不侵害他人專利權使用。 肆、法國實務見解 法國有關直接侵害第二醫療用途專利之認定，除須證明疑似侵權之學名藥物是在法國製造、進口、或出售，尚須證明相關製造商或供應商有提供使用者將藥物用於專利治療目的之意圖[9]，近似於原先德國判例法之「清單準備」概念。因此，關於交叉仿單侵權情形，專利權人在舉證上仍有困難。 伍、總結 歐洲發明專利雖在申請及審查程序上已有歐洲專利局作為統一窗口，惟當專利權發生侵害時，專利權人仍須向歐盟各國法院尋求救濟。為提升訴訟便利性及避免裁判分歧，歐盟規劃整合專利訴訟制度，設立歐洲統合專利法院（The Unified Patent Court，簡稱UPC）。目前已簽屬之歐盟統合專利法院協定(Agreement on a Unified Patent Court)第25條[10]係定義直接侵權行為： (1)製造、提供、於市場販售或使用受專利保護之產品；或為前些目的而進口或儲存受專利保護之產品； (2)使用受專利保護之製程或方法；或者第三方知悉或應該知悉該製程或方法若未經專利權人同意時應被禁止使用，卻提供該製程或方法於該專利權有效締約成員國領土內； (3)作為提供、市場販售、使用、進口或儲存的產品，係直接使用受專利保護之製程或方法所製造。 雖UPC協定目前尚未對於直接侵害第二醫療用途專利態樣作統一規範，惟承本文前述，近年德國法院判決中有關直接侵害第二醫療用途之認定包含供應商利用外部環境之客觀優勢；荷蘭最高法院則認為學名藥廠須採取合理的預防措施，作法不限於將專利治療目的資訊自SmPC或PIL中排除；法國法院目前作法雖仍類似於原先德國判例法之「清單準備」概念，然而依照歐盟簽署UPC協定之意旨，未來恐導向增加相關學名藥之責任風險。有鑑於此，對於有意前往歐洲市場發展之我國學名藥廠需特別留意，避免於公開醫藥資訊或廣宣媒體中提到非屬專利權人授權之第二醫療用途專利訊息。 我國目前仍視瑞士型請求項型式為一種製備藥物方法，唯有當製造商製造藥物且該藥物仿單指示說明書中提及可用於專利治療目的，才有可能構成直接侵害第二醫藥用途專利。惟因我國於2018年1月31日發佈藥事法修正條文，導入專利連結制度，未來新藥藥品許可證所有人若向中央衛生主管機關提報醫藥用途專利，則學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之醫藥用途專利權，向中央衛生主管機關提出未侵害專利權、專利應撤銷、或專利已消滅之聲明。因此，我國學名藥廠在實際進入我國市場前，尚需留意提出申請查驗之學名藥是否涉及第二醫療用途專利，或可利用分割或縮減仿單方式以降低對第二醫療用途專利之侵權風險。 [1] Hydropyridine X ZB 4/83(BGH)(1984) 2 IIC 215. [2] EPC 2000 article 54(5) Paragraphs 2 and 3 shall also not exclude the patentability of any substance or composition referred to in paragraph 4 for any specific use in a method referred to in Article 53(c), provided that such use is not comprised in the state of the art. [3] G0002/08 (Dosage regime/ABBOTT RESPIRATORY) of 19.2.2010, https://www.epo.org/law-practice/case-law-appeals/recent/g080002ex1.html (last visited June 19, 2018). [4] Oberlandesgericht Düsseldorf, I-2 W 6/17. https://www.justiz.nrw.de/nrwe/olgs/duesseldorf/j2017/I_2_W_6_17_Beschluss_20170505.html(last visited June 19, 2018). [5] Paul England, Infringement of second medical use patents in Europe and the Unified Patent Court Paul England **Email: p.england@taylorwessing.com . Search for other works by this author on: Oxford Academic Google Scholar Journal of Intellectual Property Law & Practice, Volume 11, Issue 6, 426-434, June 1 2016. https://academic.oup.com/jiplp/article-abstract/11/6/426/2378971?redirectedFrom=fulltext (last visited June 19, 2018). [6] 「產品特性摘要文件，主要係依據歐盟2001/83/EC號指令第8(3)(j)條與歐盟第726/2004號法規第6(1)條之要求而提供。前述法規要求醫藥公司在提出藥物上市許可之申請時，必須遵循歐盟2001/83/EC號指令第11條之規定，附加產品特性摘要於申請文件，以供主管機關作為申請核駁之依據」。摘自葉于豪，<歐洲藥物管理局（European Medicines Agency，簡稱EMA）發佈針對準備與審查產品特性摘要（summaries of product characteristics，簡稱SmPCs的指導方針>，2013年3月4日，https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=55&tp=1&i=40&d=6012(最後瀏覽日：2018年6月19日) [7] 同註解4。 [8]ECLI:NL:RBDHA:2017:3430.https://uitspraken.rechtspraak.nl/inziendocument?id=ECLI:NL:RBDHA:2017:3430(last visited June 19, 2018). [9]同註解4。 [10] Agreement on a Unified Patent Court, Article 25. https://www.unified-patent-court.org/sites/default/files/upc-agreement.pdf(last visited June 19, 2018).
開放台資過半持股取得ICP經營許可證之影響評估開放台資過半持股取得ICP經營許可證之初步評估-以遊戲產業為主- 科技法律研究所 2013年06月25日 壹、背景說明 根據海基會、海協會於102年6月21日共同簽署的兩岸服務貿易協議[1] ，其就電信服務類之增值電信服務，以「在線數據處理與交易處理(僅限於經營性電子商務網站)」為範圍，開放「允許臺灣服務提供者在福建省設立合資企業，提供在線數據處理與交易處理業務，臺資股權比例不超過 55%」。 貳、簽署前中國大陸對台遊戲業設置經營網站之限制說明 一、電子商務網站經營者皆須取得ICP證、SP證（本次開放重點） （一）互聯網信息服務增值電信業務經營許可證（ICP證） 依照中國大陸「互聯網信息服務管理規定」第3條、第4條規定，互聯網信息服務依照是否有償提供信息服務活動，區分為經營性互聯網信息服務及非經營性互聯網信息服務。並依照「互聯網信息服務管理規定」第7條規定，透過互聯網向互聯網上網用戶有償提供信息服務活動者，須向地方電信管理機構或工信部申請，取得「互聯網信息服務增值電信業務經營許可證」（大陸簡稱ICP證）[2]取得ICP經營許可證者，才能從事：網上廣告、代製作網頁、出租服務器內儲存空間、主機託管、有償提供特定信息內容、電子商務及其它網上應用服務等。 在外商申辦ICP證的情況中，依照中國大陸「互聯網信息服務管理規定」第17條規定，應事前經中國大陸國務院信息産業主管部門審查同意，且外商投資的比例應符合相關規定。對此，中國大陸在加入WTO後，僅承諾有限度地開放電信業務市場。 在中國大陸商務部發布的「外商投資產業指導目錄」中，電信公司增值電信業務屬於「限制外商投資」項目，包括組織型態、業務活動範圍、投資比例等投資條件與審批程序，皆有一定的規範。根據中國大陸國務院「外商投資電信企業管理規定」[3]第2條規定，外商投資電信企業，只能以「中外合資經營」形式[4]，共同投資經營電信業務。同時「外商投資電信企業管理規定」第6條規定，外商投資電信企業，在增值電信業務部分，外方投資者在企業中的出資比例，最終不得超過50%[5]。亦即，在一般外商投資電信企業的情況中，受限於股權比例上限，外商通常無法掌握企業經營權。 （二）增值電信業務經營許可證 在網站經營涉及增值電信業務時，根據中國大陸「電信業務經營許可管理辦法」[6]，亦需取得「增值電信業務經營許可證」（大陸簡稱SP證）[7]。其中業務覆蓋範圍在兩個以上省、自治區、直轄市的，須經國務院資訊產業主管部門審查批准，取得「跨地區增值電信業務經營許可證」。若業務覆蓋範圍在一個省、自治區、直轄市行政區域內的，須經省、自治區、直轄市電信管理機構審查批准，取得「增值電信業務經營許可證」[8]。且同樣地，依據「電信業務經營許可管理辦法」第9條第3項規定，外商投資電信企業申辦電信業務經營許可證亦須根據「外商投資電信企業管理規定」辦理。亦即，一般而言在外商投資者出資比例不得超過50%。 在本次兩岸服務貿易協議中，爭取到台資得以試點方式在福建地區以過半股權提供「在線數據處理與交易處理業務」，依據中國大陸「電信業務分類目錄(2003版)」規定，亦屬於增值電信業務一種。此業務是指「利用各種與通信網絡相連的數據與交易/事務處理應用平臺，通過通信網絡為用戶提供在線數據處理和交易/事務處理的業務」。簡言之，包括交易處理業務、電子數據交換業務和網絡/電子設備數據處理業務。 二、網路遊戲網站經營尚需取得其他經營許可證 在中國大陸除上述ICP證外，還必須經過相關主管機關審批，取得相對應的主體資格與許可證後，始得經營線上遊戲業務。也就是除ICP證外，還必須取得：「網絡文化經營許可證」、「互聯網出版許可證」。 （一）網絡文化經營許可證 有關「網絡文化經營許可證」，依據中國大陸文化部「互聯網文化管理暫行規定」，網路遊戲屬於一種互聯網文化產品，因此要經營網路遊戲前，就必須先申請設立「經營性互聯網文化單位」，通過審批同意設立後，方可領取「網絡文化經營許可證」（大陸簡稱文網文）。並依照「關於文化領域引進外資的若干意見（文辦發[2005]19號）」及「經營性互聯網文化單位申報指南」規定，除香港和澳門服務提供者可設立由中國大陸控股的經營性互聯網文化單位外，不受理外商投資互聯網信息服務提供者申請從事互聯網文化活動。亦即由台灣業者投資設立之企業無法取得網絡文化經營許可證。 （二）互聯網出版許可證 其次，根據中國大陸的「互聯網出版管理暫行規定」第5條規定，互聯網信息服務提供者將自己創作或他人創作的作品經過選擇和編輯加工，登載在互聯網上或者通過互聯網發送到用戶端，供公眾瀏覽、閱讀、使用或者下載的在線傳播行為稱為互聯網出版，包括，圖書、報紙、期刊、音像製品、電子出版物等出版物內容或者在其他媒體上公開發表的內容。對此，根據「互聯網出版管理暫行規定」第6條規定，需先經過新聞出版總署的批准，具備合法互聯網出版機構的資格，並領有「互聯網出版許可證」，方可從事網路遊戲的線上營運業務。同時，依據中國大陸新聞出版總署發出「關於貫徹落實國務院〈“三定”規定〉和中央編辦有關解釋，進一步加強網絡遊戲前置審批和進口網絡遊戲審批管理的通知」規定，外商禁止以獨資、合資、合作等方式在中國境內投資從事網絡遊戲運營服務，任何外商不得通過設立其他合資公司、簽訂相關協議或提供技術支持等間接方式實際控制和參與境內企業的網絡遊戲運營業務。亦即，由台灣業者投資設立之企業亦無法取得網絡文化經營許可證。 三、針對內容本身，亦須完成相關審批作業 台灣線上遊戲產品進口中國 ，除須向中國新聞出版總署提出「引進版互聯網遊戲出版物出版申請」審批同意、取得「中國標準書號（業界一般俗稱版號）」，版號每年有總量管制，核發過程容易受技術性操作而影響取得版號時間。另依據中國文化部「關於加強網絡遊戲產品內容審查工作的通知」（2004）第十點規定：「進口中國香港、澳門特別行政區和臺灣地區的網路遊戲產品參照外國網絡遊戲產品辦理相關手續」。也就是說，臺灣的線上遊戲上市前填具「文化部進口遊戲產品內容審查申請表」、「文化部進口網絡遊戲產品材料登記表」等，向中國文化部提出遊戲產品內容審查。 本次協商，線上遊戲業管機關在徵詢業者意見後，努力向陸方爭取其承諾「在申請材料齊全的情況下，對進口臺灣研發的網絡遊戲產品進行內容審查(包括專家審查)的工作時限為2個月」。 附件、遊戲出版相關審批 ‧電子出版物出版單位與境外機構合作出版物之審批：《外商投資產業指導目錄》，電子出版物（含電子遊戲、網路遊戲等產品）的出版、製作和進口屬於「禁止外商投資項目」，因此台灣遊戲業者要進入中國大陸市場，僅能透過與當地廠商以合作的方式出版遊戲產品，而合作案也須先經過新聞出版總署的審批程序，方可進行。 ‧電子出版物出版許可證：根據《出版管理條例》第41條與《電子出版物出版管理規定》第38條規定，出版遊戲的企業必須具備電子出版物出版單位的資格，並領有電子出版物出版許可證，才是合法的出版單位。 ‧電子出版物專用書號：根據中國大陸《出版管理條例》第29條規定，出版物須載明書號、刊號或版號等，此處所指「書號」係指「電子出版物專用書號」。遊戲產品亦屬於電子出版物一種，按規定必須要申請到「電子出版物專用書號」方可出版。 ‧出版物進口經營許可證：依據其《出版管理條例》第41條規定，只要是出版物（報紙、期刊、圖書、音像製品、電子出版物）之進口，都必須透過領有「出版物進口經營許可證」的出版物進口經營單位。 ‧文化部進口網絡遊戲產品內容審查：根據中國大陸文化部2004年發布《關於加強網絡遊戲產品內容審查工作的通知》規定，外國網路遊戲產品須經文化部之內容審查通過後，方可上線營運。因此，一款境外的網路遊戲產品應由具備《網絡文化經營許可證》及營業執照之互聯網文化單位，向文化部提出內容審查的申請。 ‧出版境外著作權人授權的互聯網遊戲作品審批：台灣的網路遊戲若要進口到中國大陸，除須經過其文化部有關網路遊戲的內容審查程序外，尚須經過向其新聞出版總署提出「引進版互聯網遊戲出版物出版申請」，通過「出版境外著作權人授權的互聯網遊戲作品審批」的審查程序。 ‧圖書、期刊、音像製品、電子出版物重大選題備案：根據2011年甫修訂之《出版管理條例》第20條規定，在中國大陸從事出版行為，若有涉及國家安全、社會安定的重大選題，一律向其中央新聞出版總署申請「重大選題備案」程序，待備案通過後，方允許出版含有該內容之出版物。 ‧複製經營許可證：根據《出版管理條例》、《電子出版物出版管理規定》，電子出版物的複製業務係採許可制度，即須向其新聞出版總署提出電子出版物複製單位的設立申請；且電子出版物亦應委託經領有《複製經營許可證》之複製單位複製。若屬於境外委託複製之出版物，尚須持著作權人授權書，向著作權行政部門進行登記。 ‧出版物經營許可證：臺灣業者若在中國大陸申請設立電子出版物發行單位，便須按照其預計從事的業務活動範圍（例如：總發行、批發、零售）提出審批申請，經批准許可後，皆領取《出版物經營許可證》，但會在證書上註明准予從事的業務活動範圍。 ‧出版境外著作權人授權的電子出版物審批：臺灣作者可將作品內容授權給中國大陸電子書業者置入電子書閱讀器出版，惟依據《電子出版物出版管理規定》，應由當地業者備妥相關文件，提出「出版境外著作權人授權的電子出版物審批」的申請程序。 [1]兩岸服務貿易協議，頁35，http://www.mac.gov.tw/public/Attachment/362114511675.pdf（最後瀏覽日102/06/22）。 [2]互聯網信息服務管理規定第7條：「从事经营性互联网信息服务，应当向省、自治区、直辖市电信管理机构或者国务院信息产业主管部门申请办理互联网信息服务增值电信业务经营许可证（以下简称经营许可证）。」 [3]《外商投资电信企业管理规定》(国务院令第333号2001.12.11)（2008.09.10修訂） [4]《中外合资经营企业法》第4條第1項（主席令第48号2001.03.15）：「合營企業的形式為有限責任公司」，故具有中國大陸法人資格。 [5]且根據《中外合资经营企业法》（主席令第48号2001.03.15），在「中外合资经营企业法」的註冊資本中，外國合資經營者的投資比例不得低於25%。 [6]《电信业务经营许可管理办法》（工业和信息化部令第5号2009.03.01） . [7]參考《电信条例》第9條（國務院令第291號2000.09.20）：「经营增值电信业务申请许可流程：业务覆盖范围在两个以上省、自治区、直辖市的，须经国务院资讯产业主管部门审查批准，取得『跨地区增值电信业务经营许可证』；业务覆盖范围在一个省、自治区、直辖市行政区域内的，须经省、自治区、直辖市电信管理机构审查批准，取得『增值电信业务经营许可证』。」 [8]參考《电信条例》第9條（國務院令第291號2000.09.20）：「经营增值电信业务申请许可流程：业务覆盖范围在两个以上省、自治区、直辖市的，须经国务院资讯产业主管部门审查批准，取得『跨地区增值电信业务经营许可证』；业务覆盖范围在一个省、自治区、直辖市行政区域内的，须经省、自治区、直辖市电信管理机构审查批准，取得『增值电信业务经营许可证』。」