網路廣告商標侵權爭議之最新實務發展趨勢介紹

刊登期別
第18卷,第2期,2006年10月
 

※ 網路廣告商標侵權爭議之最新實務發展趨勢介紹, 資訊工業策進會科技法律研究所, https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?d=295&no=0&tp=1 (最後瀏覽日:2026/02/13)
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數位主權新近政策與法制之發展趨勢

數位主權新近政策與法制之發展趨勢 資訊工業策進會科技法律研究所 2021年5月20日 壹、事件摘要   「數位主權」(digital sovereignty)之概念出現於2000年初,於近年漸成國際間數位政策之核心主軸之一。此概念之興起主要係隨著資訊社會之蓬勃發展,許多危害與侵權事件接踵而來,直接或間接侵害國家管理數位環境之權力,亦使消費者權益受損;尤以,近來科技業競爭下雲端運算科技之興起與普及,許多科技巨擎以其技術跨越國界,直接掌握許多國家使用者之資料,使各國政府無法或難以過問,變相喪失國家主權。   法國廣播電台Skyrock首席執行長Pierre Bellanger曾於2011年就數位主權做出初步定義:「數位主權是透過使用科技和電腦網路來體現和引領對我們對當下和命運的控制。」[1]。而德國「網路經濟數位主權工作小組」於2015年德國全國IT峰會上提出:「…『主權』一詞通常是指以獨立性和自主性達到自決的能力。...從這個意義上講,數位主權意味著在數位空間中獨立行動和做出決定的能力[2]。」其後,數位主權進一步被納入整體主權概念之一,如德國於2018年數位高峰會上聚焦於資料處理與核心競爭力,認為國家或組織之數位主權彰顯,端視其對儲存或處理之資料能否有完全控制能力與對其之獨立決策權[3]。   另一方面,數位主權之興起亦被視為數位保護主義(Digital Protectionism)[4]。以歐盟為例,歐盟於2018年5月正式施行之一般資料保護規則(General Data Protection Regulation),即是在數位主權之「個人層面」下,使消費者重新取得其掌控個人資料之權利;於此同時,歐洲亦試圖在國家層面與企業層面排除來自美國、中國等科技巨擎之掌握,從硬體設備或平臺等中介媒介取回自決能力,如德法推動數位基礎建設之GAIA-X計畫[5]、歐盟於2020年提出之《數位服務法》草案(Digital Services Act)[6]等,其核心意涵皆直接與間接涉及數位主權之概念。 貳、重點說明   依新近數位經濟之發展趨勢,即可看出數位主權並非全有或全無之概念,而係透過政策或措施逐步彰顯或體現之,例如歐盟提出以10年為藍圖提出之戰略政策,德法則藉由硬體設備建設之措施,澳洲則採以訂定新法規之方式,皆可涉及數位主權之意涵。本文以下即以德國與歐盟近年之政策方向與措施,以及澳洲於今(2021)年甫通過施行之「新聞媒體議價法」,一窺當前實務上彰顯數位主權之手段或方式。 一、德法推動硬體設備與雲端服務在地化:GAIA-X計畫   德國政府於2019年10月29日數位高峰會(Digital Summit:PlattFORM DIE ZUKUNFT)與法國之政、商、學界聯合發布一關於數位資料基礎建設之GAIA-X計畫,目的在於為基礎建設設施提供一安全、聯合化之系統,在滿足最高數位主權標準之要求下,同時促進創新,該計畫係由22家德國和法國公司聯合設立為一非營利之法人實體,以推動GAIA-X雲端計算平臺於歐洲落地[7]。該計畫擬建立一開放、透明之數位生態系統[8],以增強對雲端服務需求之數位自主性,並增強歐洲雲端服務提供商之擴充性和競爭地位,進而試圖取代Amazon或Microsoft等雲端數據中心之資料提供與相關服務[9]。同時,參與GAIA-X計畫之成員均應遵守保護資料主權(Schutz der Datensouveränität)、資料可用性(Datenverfügbarkeit),互通性(Interoperabilität),可攜性(Portabilität),促進透明度和公平參與(Förderung der Transparenz und der fairen Teilhabe)之原則,以符合歐盟法規之標準[10]。 二、歐盟提出《歐洲資料戰略》(European Data Strategy)   歐盟執委會於2020年2月19日針對未來10年歐洲AI開發與開放資料運用方向等核心議題,公布一系列數位化政策,其一即為歐洲資料戰略(European Data Strategy)。為此,該戰略提出資料開放共享政策與法制調適框架,宣示其目標為建構歐洲的之資料單一市場(single market for data),視資料為數位轉型之核心,開放至今尚未被使用之資料[11]。   該戰略擬定數個具體的措施與制度調修方向:(1)建構資料跨部門治理與取用之法規調適框架,按時程分別提出共同歐盟資料空間(common European data space)管理之立法框架[12]、高價值資料集(high-value data-sets)、資料法(Data Act)等,以建構企業對政府或企業間之資料共享環境,調適並建立有利於資料取用之智慧財產權與營業秘密保護框架;(2)強化歐洲管理、處理資料之能力與資料互通性,建構資料共享體系結構並建立共享之標準及治理機制、啟動歐洲雲端服務市場並整合所有雲端服務產品、編纂歐盟雲端監管規則手冊;(3)強化個人有關資料使用之權利:從協助個人行使其所產出資料相關權利之角度,於資料法中優化歐盟GDPR第20條之資料可攜權;(4)建構戰略領域與公共利益領域之歐盟資料空間(European data space),針對戰略性經濟領域與攸關公共利益之資料使用需求,開發符合個資保護與資安法令標準之資料空間[13]。 三、澳洲立法要求數位平臺付費予澳洲新聞媒體   澳洲國會於2021年2月25日通過2010年制頒之競爭與消費者法(Competition and Consumer Act 2010)之增修條文—一般通稱為《新聞媒體議價法》(News Media and Digital Platforms Mandatory Bargaining Code)[14],並於3月2日施行,以解決澳洲新聞媒體業者與數位平臺間之議價問題,尤其是Google及Facebook等科技巨頭,若在其平臺呈現、提供連結或擷取澳洲當地新聞媒體所產出之新聞內容時,依該增修條文之規定,應與澳洲當地媒體達成付費協議,如無法達成協議者,則由澳洲政府以強制仲裁決定最終價格。此法之目的係澳洲政府為了保護當地媒體公司之著作,並確保當地業者能獲得合理之報酬[15]。   目前澳洲議會通過決議,該法最初適用對象為Google與Facebook,其後若有證據證明其它數位平臺服務引起議價能力之不平衡,亦可能成為該法受規範對象,其資格要件則由澳洲通訊媒體管理局(The Australian Communications and Media Authority)認定之。若平臺違反規定者,將可裁處達1000萬澳元之罰緩。 參、事件評析   從上述實務案例可知,由於數位主權之概念仍在發展中,會因不同商業環境或地緣政治之影響,對數位主權之界定與主張之力道而有所差異,致使在措施或法制設計上皆有不同樣貌。比較上述三案例之發展脈絡,歐盟之《歐洲數位戰略》提出諸多數位政策與方向,企圖形塑數位經濟管制框架,以因應巨型數位平臺之潛在威脅,其核心意涵即緊扣數位主權之彰顯;而德法聯手推動之GAIA-X計劃,則更進一步將數位主權之抽象概念落實於實務上,透過基礎硬體之建設與數位生態系統之育成,試圖降低歐洲對美國矽谷科技巨擎之依賴,此計劃亦呼應數位主權定義與概念,即提高掌握數位資料之自主性與獨立性,可視為彰顯數位主權之方式之一。至澳洲之《新聞媒體議價法》,其宣稱之立法目的主要在於提升在地媒體之議價能力外,亦立法授權行政機關指定特定企業應盡到某種公平競爭法上之市場交易義務,取代原本公平競爭主管機關之職責,為國際比較立法例之首見;而該法強制外國企業與當地媒體進行協商,不履行此等義務者得處以罰鍰,雖形式上係從市場競爭之公平法觀點出發,並非以彰顯數位主權為立法目的,惟其帶有極重之保護主義色彩,間接體現/彰顯數位主權之意涵,或可視為某種程度/型態下,數位主權概念之具體實踐案例。    [1]Pierre Bellanger, 'De la souveraineté en général et de la souveraineté numérique en particulier' [Sovereignty in general and digital sovereignty in particular], LES ÉCHOS, Aug. 30, 2011, http://archives.lesechos.fr/archives/cercle/2011/08/30/cercle_37239.htm#(last visited Mar. 15, 2021). [2]BUNDESMINISTERIUM FÜR WIRTSCHAFT UND ENERGIE [BMWI], Neunter Nationaler IT-Gipfel 2015:Digitale Zukunft gestalten – innovativ_sicher_leistungsstark (2015), https://www.de.digital/DIGITAL/Redaktion/DE/IT-Gipfel/Download/2015/it-gipfel-2015-berliner-erklaerung.pdf?__blob=publicationFile&v=13 (last visited Mar. 15, 2021). [3]BMWi, Digital-Gipfel 2018(2018), https://www.de.digital/DIGITAL/Redaktion/DE/Dossier/digital-gipfel-2018.html (last visited Mar. 15, 2021). [4]Ziyang Fan & Anil K Gupta, The Dangers of Digital Protectionism, HARVARD BUSINESS REVIEW, Aug. 30, 2018, https://hbr.org/2018/08/the-dangers-of-digital-protectionism (last visited Mar. 15, 2021). [5]BMWi,GAIA-X(2020), https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Dossier/gaia-x.html (last visited Mar. 16, 2021);許祐寧,〈德國聯邦經濟與能源部提出《GAIA-X計畫》建立歐洲聯合雲端資料基礎建設〉,資訊工業策進會科技法律研究所,2020/03,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?no=67&tp=1&d=8415(最後瀏覽日:2021/03/15)。Emmanuel Macron in his own words, The Economist,2019/11/07, available at https://www.economist.com/europe/2019/11/07/emmanuel-macron-in-his-own-words-english (last visited Mar. 15, 2021). [6]EUROPEAN COMMISSION, The Digital Services Act package (2020), https://ec.europa.eu/digital-single-market/en/digital-services-act-package (last visited Mar. 16, 2021). [7]BMWi, Project GAIA-X A Federated Data Infrastructure as the Cradle of a Vibrant European Ecosystem Executive Summary, https://www.bmwi.de/Redaktion/EN/Publikationen/Digitale-Welt/das-projekt-gaia-x-executive-summary.pdf?__blob=publicationFile&v=5 (last visited Mar. 15, 2021). [8]BMWi & BMBF, Project GAIA-X, https://www.bmwi.de/Redaktion/EN/Publikationen/Digitale-Welt/das-projekt-gaia-x-executive-summary.pdf?__blob=publicationFile&v=8 (last visited Mar. 15, 2021). [9]GAIAX: AFederated Data Infrastructure for Europe, https://www.data-infrastructure.eu/GAIAX/Navigation/EN/Home/home.html (last visited Mar. 15, 2021). [10]BMWi, Deutschland und Frankreich Vorreiter beim ersten Schritt Europas in Richtung einer europäischen Dateninfrastruktur, PRESSEMITTEILUNG, Jun. 04, 2020, https://www.bmwi.de/Redaktion/DE/Pressemitteilungen/2020/20200604-deutschland-und-frankreich-vorreiter-beim-ersten-schritt-europas-in-richtung-einer-europaeischen-dateninfrastruktur.html (last visited Mar. 15, 2021). [11]Commission communication from the commission to the European parliament, the council, the European economic and social committee and the committee of the regions: A European strategy for data, 2020/02/19, COM (2020) 66 final (Feb. 19, 2020), https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:52020DC0066&from=EN(last visited Mar. 15, 2021). [12]COMMON EUROPEAN DATA SPACES, Real-time Linked Dataspaces, http://dataspaces.info/common-european-data-spaces/#page-content(last visited Mar. 15, 2021). [13]Supra note 11. [14]Treasury Laws Amendment (News Media and Digital Platforms Mandatory Bargaining Code) Act 2021. [15]謝宜庭,〈澳洲立法強制Google及Facebook向媒體業者支付合理費用〉,科技法律研究所,2020/09,https://stli.iii.org.tw/article-detail.aspx?tp=1&i=180&d=8526&no=64 (最後瀏覽日:2021/03/15)。

韓國科學及資通訊部公布〈國家戰略技術培育計劃〉並選定12個國家戰略技術

韓國科學及資通訊部公布〈國家戰略技術培育計劃〉並選定12個國家戰略技術 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年12月10日   韓國科學及資通訊部(Ministry of Science and ICT, MSIT)於2022年10月28日發布了[1]「國家戰略技術培育計劃」(National Strategic Technology Nurture Plan),同時選定12個國家戰略技術(national strategic technology)做為重點投資培育對象,其中包含半導體和顯示器、蓄電池(secondary cells)[2]、尖端移動技術(leading-edge mobility)、下世代核能、尖端生物科技、航太科技與海洋科技、氫能、網路安全、人工智慧、下世代通訊技術、尖端機器人技術與製造以及量子技術。 壹、韓國國家技術   除本文將提及以投資導向為主之國家戰略技術外,韓國尚有以技術保護導向為主之國家核心技術(national core technology)與國家高科技戰略技術(national high-tech strategic technology)。   韓國國家核心技術係規範於《防止產業技術外流及保護產業技術法》(The Act on Prevention of Divulgence and Protection of Industrial Technology)(以下簡稱產業技術保護法);國家高科技戰略技術則規範於《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》(The Act on Special Measures for Reinforcement and Protection of Competitiveness of National Advanced Strategic Industries)(以下簡稱戰略產業法)。   韓國國家核心技術為國家高科技戰略技術的上位概念,亦即,國家高科技戰略技術係基於國家核心技術之基礎,再就對國家經濟與安全至關重要之技術進行篩選,故國家高科技戰略技術之保護措施較國家核心技術更為嚴格。此外,《戰略產業法》屬《產業技術保護法》之特別法[3],因此,於涉及國家高科技戰略技術、產業時,《戰略產業法》之規定原則上優於其他法律,應優先適用《戰略產業法》。同時,因國家核心技術為國家高科技戰略技術之上位概念,且《產業技術保護法》為《戰略產業法》之普通法,除《戰略產業法》另有規定外,國家高科技戰略技術應適用《產業技術保護法》中關於國家核心技術之規定[4]。由上可知,韓國對涉及國家安全之技術給予全面且層級化之保護。以下再就兩項技術之規定簡要說明。   一、國家核心技術   如前所述,韓國國家核心技術係規範於《產業技術保護法》中,其旨在保護指定的產業技術,例如研發或生產所需的高科技資訊,以及防止具有高技術和經濟價值的國家核心技術洩露到國外[5]。並且,韓國將營業秘密與國家核心技術脫鉤,使技術持有人於洩漏國家核心技術時無法利用技術資訊是否符合營業秘密之要件等理由卸責。   國家核心技術依《產業技術保護法》第9條第1項[6]等條項規定,係由韓國產業通商資源部(Ministry of Trade, Industry and Energy)與各技術的主管機關和業界討論後選定。按韓國產業通商資源部2022年7月26日第2022-557號公告[7],目前韓國預計將國家核心技術新增至75項,包含半導體及顯示器等韓國具有領先地位之產業技術。   《產業技術保護法》要求國家核心技術之持有人於利用受管制的技術進行境外投資時,應先通知韓國產業通商資源部,且該技術如受國家補助,應先取得許可。該法於2019年修訂後,新增第36條第1項[8]之規定,明定任何向其他國家洩露國家核心技術之人得處3年以上的有期徒刑,且得併科15億韓元以下之罰金[9]。   二、國家高科技戰略技術(national high-tech strategic technology)   韓國國家高科技戰略技術係規範於《戰略產業法》[10],其於2022年2月3日頒布並於同年8月實施[11]。《戰略產業法》專門適用於國家高科技戰略技術,其依該法第2條[12]被定義為對國家經濟安全、出口和就業有重大影響的技術。目前韓國就國家高科技戰略技術之項目仍在研議中,預計至少將包含半導體、蓄電池與顯示器[13]。   此外,相比於《產業技術保護法》,《戰略產業法》加強了國家高科技戰略技術的保護措施。例如在《產業技術保護法》中,如持有人欲出口國家核心技術,僅有獲得政府研發補貼的技術持有人始須取得韓國產業通商資源部之許可。然而在《戰略產業法》中,任何國家高科技戰略技術的出口皆必須獲得許可。尤有甚者,國家高科技戰略技術的持有主體還必須配備專職人員負責保密與競業條款之簽屬,以防止其技術洩漏至他國[14]。   綜上所述,國家核心技術與國家高科技戰略技術皆係為達成技術保護之目的而受選定,與本次以投資導向所討論之國家戰略技術有別。 貳、國家戰略技術(national strategic technology)[15]   一、目的[16]   有鑑於各國皆增列與加強對於戰略技術的補助,韓國為維持其科技領域的領先地位,預計將於2027年將原有的3項領先於90%先進國家之技術(半導體、顯示器與通訊技術)提升至8個,因而訂立此國家戰略技術培育計劃。是故,本次所選定之國家戰略技術係以投資發展並提升國家競爭力為導向的國家政策。   二、國家戰略技術選定過程[17]   國家科學技術諮詢委員會(The National Science Technology Advisory Board)於2022年邀請19名私人企業代表與政府的各組織部門進行討論,在2021年選定之10項關鍵與新興技術(critical and emerging technology)之基礎上選定12個國家戰略技術。   三、策略實施   (一)強調政策與投資支援[18]   韓國預計對通訊技術與量子計算投入2650億韓元以加強研發能量與跨國合作之機會。且為達到投資資源的有效利用,政府將對每個被選定的戰略技術制訂戰略藍圖(strategy roadmap)。   (二)任務導向的研發投資[19]   韓國政府認為目前的預算分配系統(system of budget allocation and arrangement)阻礙了跨部會的合作,因此韓國將規劃一個整合性的泛政府預算分配系統(integrated pan-government budget allocation method)以協助達成任務導向的研發投資。且為了順應科技瞬息萬變的演進,韓國將導入初期研發可行性測試(R&D preliminary feasibility test)與快速追蹤系統(fast-track system)以確保時間與金錢投資在正確的技術上。   (三)加強核心人才保障[20]   為制定系統化的人才培養政策,政府將詳細分析人力資源狀況,如國內外研究人員的數量、研究機構與其能力,並將推動客製化的人才保障措施(customized talent securement measures),如法規改進、課程與系統建立。   (四)加強產學研合作[21]   韓國政府將根據各技術之特性(1)指定並培育產學研合作中心;(2)支持在研究機構或校園內建立企業合作研究實驗室;(3)資助研究機構;(4)加強各研究所間之合作;(5)成立技術創新特區以利研究機構和大學合作。以上措施將特別針對缺乏基礎,但迫切需要長期穩定發展的研究領域。   (五)建立以私人企業為中心的戰略技術治理體系[22]   將擴大戰略技術政策中心(Strategic Technology Policy Centers)和國家技術戰略中心(National Technology Strategy Centers),以支持政策設計,並作為技術分析和戰略建立的智囊團。   (六)立法制定《國家戰略技術特別法》(Special Act on the National Strategic Technology)[23]   該法將為國家戰略技術的指定和管理提供法律基礎。藉由制定該法,韓國將提供更加全面的支援措施,如優先研發投資(priority R&D investment)、具挑戰性的研發推廣(challenging R&D promotion)、優秀人才培養、產學合作和國際合作。 參、結論   韓國透過《產業技術保護法》和《戰略產業法》,分別規範國家核心技術與國家高科技戰略技術,並在上述基礎上,另選定以投資導向為主的國家戰略技術,對於韓國國家高科技技術給予全面性的保護。與韓國作法不同,我國有關國家核心關鍵技術之保護,散見於不同規範,包括《國家安全法》(以下簡稱國安法)、《營業祕密法》、《貿易法》有關戰略性高科技貨品之管制、《臺灣地區與大陸地區人民關係條例》(以下簡稱兩岸條例)及經濟部投審會針對赴陸投資或企業技術合作之管制,以及國家科學及技術委員會「政府資助國家核心科技研究計畫安全管制作業手冊」要求科技研究計畫提報國家核心科技項目等。   我國與韓國在立法模式雖有不同,但保護手段和效果相似。韓國《產業技術保護法》和《戰略產業法》就國家核心技術與國家高科技戰略技術設有處罰規範;我國於今年修正《國安法》時,亦增列經濟間諜罪,加強對於關鍵技術之保護;並修正《兩岸條例》,加強對涉及國家核心關鍵技術人才赴陸之管制。   惟韓國為維持科技領先國家之地位,另選定以投資導向為主的國家戰略技術給予補助,並以「國家戰略技術培育計劃」完整規劃投資方向,以確保有限的資金運用在正確的項目。我國除加強對於國家核心關鍵技術及人才之保護,避免技術和人才外流外,未來亦可參考韓國,擬定整體且全面性之計畫,擴大對於關鍵技術之投資和人才培育,始能全面性地保護關鍵技術。 [1]MINISTRY OF SCIENCE AND ICT [MSIT], Korea to announce national strategy to become a technology hegemon (Oct. 28, 2022), https://www.msit.go.kr/bbs/view.do?sCode=eng&mId=4&mPid=2&bbsSeqNo=42&nttSeqNo=746 (last visited Dec. 10, 2022) [2]〈國家戰略技術培育計劃〉之原文並未提及蓄電池之種類,惟根據韓國產業通商資源部之公告,應係指電動車用之高能量密度電池與高鎳電池,可參見:MINISTRY OF TRADE, INDUSTRY AND ENERGY [MOTIE], 산업통상자원부 공고 제2022-577호 (July 26, 2022), https://www.motie.go.kr/motie/ms/ll/adminiStration/bbs/bbsView.do?bbs_seq_n=202&bbs_cd_n=138¤tPage=1&search_key_n=&cate_n=&dept_v=&search_val_v (last visited Dec. 07, 2022). [3]LEE & KO, LEGAL 500, KOREA IMPLEMENTS NEW ACT ON SPECIAL MEASURES FOR STRENGTHENING AND PROTECTING COMPETITIVENESS OF NATIONAL HIGH-TECH STRATEGIC INDUSTRIES (Oct. 5, 2022), https://www.legal500.com/developments/thought-leadership/korea-implements-new-act-on-special-measures-for-strengthening-and-protecting-competitiveness-of-national-high-tech-strategic-industries/ (last visited Dec. 15, 2022). [4]KIM & CHANG LAW FIRM, Korea Announces Comprehensive "Technology Protection Strategy" for Core Technologies and Infrastructure (Mar. 10, 2022), https://www.ip.kimchang.com/en/insights/detail.kc?sch_section=4&idx=24577 (last visited Dec. 20, 2022). [5]LEE & KO, LEGAL 500, KOREA STRENGTHENS PROTECTION OF NATIONAL CORE TECHNOLOGY AND INDUSTRIAL TECHNOLOGY (AMENDMENT OF THE PREVENTION OF DIVULGENCE AND PROTECTION OF INDUSTRIAL TECHNOLOGY ACT) (Oct. 2, 2019), https://www.legal500.com/developments/thought-leadership/korea-strengthens-protection-of-national-core-technology-and-industrial-technology-amendment-of-the-prevention-of-divulgence-and-protection-of-industrial-technology-act/ (last visited Dec. 07, 2022). [6]The Act on Prevention of Divulgence and Protection of Industrial Technology, Art. 9 (1), (R.O.Korea), “Where the Minister of Trade, Industry and Energy selects a technology to be designated (hereafter in this Article referred to as "technology subject to designation") as national core technology, or he or she has been notified that technology subject to designation has been selected under the jurisdiction of the head of a relevant central governmental administrative agency; he or she may designate it as national core technology after deliberation by the Committee. In such cases, where technology subject to designation which has been selected by the Minister of Trade, Industry and Energy is under the jurisdiction of the head of any other central governmental administrative agency, he or she shall undergo consultation with the head of the relevant central governmental administrative agency prior to deliberation by the Committee.” . [7]MOTIE, supra note 2. [8]The Act on Prevention of Divulgence and Protection of Industrial Technology, Art. 36 (1), (R.O.Korea), “Any person who commits an offense under any of subparagraphs 1 through 3 of Article 14 with intent to use national core technology in a foreign country or to cause national core technology to be used in a foreign country shall be punished by imprisonment with labor for a limited term of not less than three years. In such cases, a fine not exceeding 1.5 billion won shall be concurrently imposed.” . [9]2019年修正前之刑度為15年以下有期徒刑,得併科15億韓元以下之罰金。 [10]MOTIE, Cabinet passes National High-Tech Strategic Industries Special Act (Jan. 25, 2022), https://english.motie.go.kr/en/pc/pressreleases/bbs/bbsView.do?bbs_seq_n=911&bbs_cd_n=2 (last visited Dec. 07, 2022). [11]Kim & Chang Law Firm, LEGAL 500, Korea Enacts Special Act to Protect and Foster National High-Tech Strategic Industry (Apr. 13, 2022), https://www.kimchang.com/en/insights/detail.kc?sch_section=4&idx=24744 (last visited Dec. 07, 2022). [12]LEE & KO, supra note 3. [13]MOTIE, Government holds 1st National High-Tech Strategic Industries Committee Meeting (Nov. 07, 2022), https://english.motie.go.kr/en/pc/pressreleases/bbs/bbsView.do?bbs_cd_n=2&bbs_seq_n=1117 (last visited Dec. 07, 2022). [14]KIM & CHANG LAW FIRM, supra note 4. [15]MSIT, National Strategic Technology Nurture Plan (Oct. 28, 2022), https://doc.msit.go.kr/SynapDocViewServer/viewer/doc.html?key=314287c5ec1740fc9a325c27bbb55b92&convType=img&convLocale=ko_KR&contextPath=/SynapDocViewServer (last visited Dec. 16, 2022). [16]Id. at 1-2. [17]Id. at 2-3. [18]Id. at 3. [19]Id. at 4. [20]Id. [21]Id. [22]Id. at 5. [23]Id. at 5-6.

資訊揭露立場分歧:著作權集體管理團體條例修正草案

  著作權集體管理團體條例(集管條例)自2010年2月10日公布施行以來,終於今年(2019)5月中旬展開修法公聽會,智慧局提出三大項修法目的:「一、強化專責機關監督輔導;二、提升集管團體公信力與透明度;三、健全著作權授權市場環境。」依此分別提出修正條文。   其中,關於集管團體的財務治理透明化的規定,智慧局參考歐盟指令與德國集管條例,增訂集管團體之資產負債表、收支決算表、現金流量表等財務報表之揭露的法律義務(修正第21條第1項),且「應上網供公眾查閱」(增訂第22條第2項),係為建立集管團體公信力並強化良善治理與健全體質。   在場集管團體持不同意見,認集管團體僅係對身為會員的權利人以及利用人負責,且每年均已被主管機關與會員檢視相關報表,似無公開上網讓不特定大眾開放查閱之理。利用人則提出「重複管理」是須要被解決的議題,以授權移轉的實務問題舉例,故希望未來修新法有即時性的權利與管理的資訊揭露。權利人則反應授權金分配不透明,建議以資訊化的方式讓報酬分配機制透明化,並可應用區塊鍊技術達成之。

FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案

  醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。   FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。   FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。

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