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郭戎晉
副主任兼應研組組長 編譯整理
依據本（2013）年9月26日中國大陸國家統計局、科學技術部、財政部聯合發布之統計公報顯示，去（2012）年全中國投入在研究與試驗發展（R&D）之經費支出達人民幣（以下同）10,298.4億元，較前（2011）年增加1,611.4億元，成長約18.5%。而大陸地區之研究與試驗發展經費約佔其國內生產總值（GDP）之1.98%，較2011年的1.84%提高0.14個百分點。惟同期（2012年，即民國101年）我國研發經費總計為新台幣4,312.96億元，佔臺灣地區GDP比率為3.07%，較中國大陸1.98%之比率略高。 另據大陸統計公報顯示，在中國大陸10,298.4億元之研發經費內，用於「基礎研究」之支出為498.8億元，比2011年增長21.1%；在「應用研究」之經費則為1,162億元，增長13%；至於「試驗發展」經費支出則為最大宗，達8,637.6億元，增長19.2%。總體來說，大陸地區之基礎研究、應用研究和試驗發展3項，佔其研發經費總支出之比率分別為4.8%、11.3%和83.9%；而臺灣地區則是以基礎研究、應用研究及技術發展等3類為區分，在2011年時分別為9.7%、23.7%及66.6%，說明臺灣地區在基礎與應用研究2部份佔研發經費總支出之比率較中國大陸為高。 然而相關研發經費投入至後續產出專利、運用，能否有效結合，或因而強化國家競爭力、減少需用單位間之落差，已是兩岸或其他國家所關切的焦點。因此，為利知己知彼，除了瞭解競爭國家之資源投入情形外，其研發成果相關運用情形等，亦實值得我們後續觀察、研究。
泰國發布新法令規範數位平臺義務泰國政府於2022年12月22日在政府公報上發布規範數位平臺義務的「數位平臺業務營運通知皇家法令」（the Royal Decree on Operation of Digital Platform Services Which Require Notification，以下簡稱皇家法令），鑒於數位平臺治理的不足與電子交易安全性，泰國政府發布皇家法令用以補充電子交易法（Electronic Transaction Act）之空缺。泰國政府要求數位平臺採取必要措施以符合皇家法令，將於2023年8月20日生效。 皇家法令將「數位平臺」定義為透過電腦網路連結商家、消費者與使用者從而產生電子交易的電子中介平臺。營收達到180萬泰銖的自然人、或營收達到5000萬泰銖的法人、或在泰國境內每月活躍用戶達到5000人的數位平臺需要負擔一定義務，包含向主管機關電子交易發展署（Electronic Transactions Development Agency, ETDA）通報其相關資訊、向ETDA提供年度報告、變更條款的透明度義務、以及境外數位平臺需指定代理人等。此外，數位平臺在提供服務或對數位平臺相關資訊進行修改時，有通知平臺用戶必要資訊的義務。 單一服務營收每年超過3億泰銖、或整體服務營收每年超過10億泰銖、或泰國每月活躍用戶超過總人口10%的數位平臺則為大型數位平臺，大型數位平臺相較於其他數位平臺需要負擔額外義務，除前述數位平臺義務之外，大型數位平臺需要實施風險評估、風險管理措施、系統安全措施與危機管理措施等額外義務。 自歐盟制定數位服務法（Digital Services Act）後，各國陸續建立數位平臺治理制度。經觀察，泰國政府是基於維護電子交易安全目的要求數位平臺負擔相關義務，與歐盟所關注的監督數位平臺與保護使用者基本權利似有所區別，規範對象門檻相比數位服務法來得低，義務也比數位服務法來得少。同時其他亞洲鄰近國家也開始關注數位平臺治理，如南韓、新加坡等也在研擬數位平臺治理法制，各國數位平臺治理法制之發展與走向值得持續觀察。
新近奈米科技智財法制之發展趨勢 美國食品及藥物管理局發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》由於起始材料（starting material）與其作用機制的複雜性，如何評估細胞和基因治療（Cell and Gene Therapy, CGT）產品的效價，並且確保產品效價有一致性，是一項複雜的工作。因應近年CGT產品的發展，美國食品及藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, FDA）於2023年12月28日發布《細胞和基因治療產品效價保證指引草案》（Potency Assurance for Cellular and Gene Therapy Products Draft Guidance for Industry），旨在提供廠商基於科學與風險評估的效價確保策略。 指引草案重點如下： 1.確立效價測試基準：納入2011年《細胞和基因治療產品的效價測試指引》（Potency Tests for Cellular and Gene Therapy Products Guidance for Industry）中關於效價測試設計的具體建議，包括專一性、準確性和精確性等要求。 2.建立涵蓋產品生命週期的效價保證策略：強調在整個產品生命週期中，進行效價測試的重要性，涵蓋製程設計、製程控制、物料控制與批次檢測等多個環節。 3.導入風險管理評估概念：包括根據CGT產品的作用機制、臨床指示和給藥途徑來訂定目標產品品質（Quality Target Product Profile, QTPP），確定與效價相關的關鍵品質因素（Critical Quality Attributes, CQA）、以及影響CQA的關鍵性製程因素（Critical Process Parameter, CPP）等，並應用到效價保證策略中。 依照這份指引草案，未來廠商在產品開發早期階段就需要進行產品性質與作用機制的風險評估，在製造過程中持續進行品質監控，並詳細記錄其效價測試方法。這樣能確保產品在每個生產階段都符合FDA的安全性和效價標準，從而減少市場准入的障礙，也增強了公眾對CGT產品安全性和療效的信心，加快創新治療方法的推廣，而後續亦值得關注2024年3月27日所徵集的意見。