解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2010年藥物主動監視法規(pharmacovigilance legislation)要求EMA和EMCDDA必須加強在藥物產品濫用(包含不合法藥品)的資訊交換合作關係，是以，EMA和EMCDDA於今年九月初於葡萄牙里斯本相互簽署了修訂工作協議(amended working arrangement)，約定在新型精神性影響藥物與藥物濫用的面向上，加強相互間的資訊交流合作。 於EMA和EMCDDA所簽訂的修正工作協議中，雙方約定就下列領域深化資訊交換： 1.雙方需各自依照歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條，對於所擁有之新型精神性影響藥物與藥物濫用(包含不合法藥品)資訊進行交換合作； 2.資訊交換需透過通常基準的報告形式由EMCDDA送至EMA，並含括有關於藥物產品濫用、不合法藥物，以及新型精神性影響物質等相關資訊； 3.EMA必須通知EMCDDA有關於藥物產品濫用的有效導因(validated signals)，同時，EMA必須提供EMCDDA有關於藥物產品濫用和新型精神性影響藥品市場核准狀況的細部資訊； 4.EMA對於選定藥物產品之風險管理計畫的界定，可考量是否需先行與EMCDDA作諮詢意見交換； 5.EMA和EMCDDA在歐盟執委會2005/387/JHA決議和歐盟1235/2010號法規第28c(2)條所設基礎的合作模式下，必須要特別注意確保人類或動物健康照護並無惡化的情事，同時應確保科學建議之潛在衝突於前階段將會被界定與管理； 6.EMA和EMCDDA兩者間諮詢的進行，必須避免非關於新型精神性影響物質風險評估之科學建議的潛在衝突； 7.對於任何額外合作計畫的執行，必須考量EMA和EMCDDA兩者的例行性工作規劃； 8.對於特定計畫需要額外資源時，必須經由EMA和EMCDDA共同同意，並將同意文件附於現階段的工作協議中； 9.EMA和EMCDDA可就其各自舉辦的會議相互邀請對方，並邀請對該會議有興趣的其他團體參與； 10.對於EMA和EMCDDA間實際的合作面向，將在工作協議既定架構下繼續發展。 除了前述的適用範圍外，EMA和EMCDDA的修訂工作協議，亦有就相互諮詢和秘密資訊等領域作出約定，以確保資訊交換係在符合雙方需求與不侵害個人基本權利的情況下進行。有鑑於EMA和EMCDDA希冀藉由資源互補的強化約定，來彌補自身於精神性影響藥物和藥物濫用領域的資訊不足缺陷，是否我國在相關醫療、藥品管制或是藥品商業化資訊需有跨機關的整合機制，以促使我國在醫療、醫藥資訊交換與流通，在不侵害個人基本權利的情況下，能夠發揮互益效用，則是我國有關單位必須審慎思考的問題。
日本總務省暫緩《電波法》「取消無線電臺外資限制」修正案現行日本《電波法》第5條第1項規定，具有以下要件者不予頒發無線電臺執照，一、非日本國籍者；二、外國政府及其代表；三、外國公司或集團；四、法人、組織，其代表為前三款所列之人員，或者佔其管理人員三分之一以上或三分之一以上表決權之法人或組織。 前日本首相菅義偉內閣時期，總務省於今年6月召開專家會議，認為衛星通訊領域將帶來災害預測、交通遙測及智慧農業等各領域的新興應用，太空新創產業發展充滿了無限的可能性，為避免新創公司產生募集資金之困難，擬修正《電波法》，刪除「外資具三分之一以上表決權之法人或組織不予頒發無線電臺執照」之限制，以促進太空衛星新創產業發展。 然而，日本新首相岸田文雄內閣於今年10月15日由總務省舉行專家會議，提出不同見解，認為應就各無線通訊產業訂定不同程度之外資監管政策，如地區型無線廣播電臺產業、商業電視頻道產業及衛星通訊產業等，分別就其對經濟安全所涉層面進行不同程度之外資管制，故總務省決定暫緩《電波法》修正案，將持續蒐集專家意見進行研議。
科技產業申請租稅減免 國稅局：申報浮濫高科技企業申請促產條例相關租稅減免浮濫，尤其是在可享高額抵減的研發項目上，爭議最多。實務上，人才培育的投資抵減減稅空間較少，頂多幾十萬元或幾百萬元，但研發投資抵減最高可達幾十億元，因此常見的爭議也最多。由於研發費用可提列為費用、又可抵稅，對企業來說效益很高，因此很多公司都先申報為研發費用，等被國稅局查到再說；另將製造、銷售費用列為研發費用的情形不勝枚舉。 依照公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法審查要點第１點附表，研發支出只有包括全職研發人員薪資等九種支出才能抵減，而且業者須附薪資表及證明文件證明，才能減稅。但因為研發誘因優渥，企業總是先報再說，因此行政法院投資抵減的相關訴訟，十之八九都是國稅局勝訴。根據公司研究與發展及人才培訓支出適用投資抵減辦法第５條規定，公司的研發支出，在同一課稅年度內得按百分之三十抵減當年度應納營所稅額；支出總金額超過前二年度研發經費平均數者，超過部份得按百分之五十抵減當年度應納營所稅，當年度營所稅額不足抵減者，得在以後四年度營所稅額抵減。 國稅局提醒，申請研發減免企業必須提供研究計畫等證明，否則舉證不足反將被國稅局要求補稅，恐衝擊公司當年獲利。一般來說，適用投抵減稅金額愈高的公司，也愈常被選案查核，確保公司沒有僥倖逃稅心理。如果投抵項目涉及大陸地區，像是人才培訓支出，則應依臺灣地區與大陸地區人民關係條例第２４、２５、２５條之１條等法令規定，經主管機關核准，否則也將遭國稅局剔除補稅。
英國建置著作數位著作授權平台(Copyright Hub)，為數位時代增添授權管道英國智慧局於今 (2013) 年3月底時宣布投入15萬英鎊（約683萬元台幣）啟動一項名為「數位著作授權平台」（Copyright Hub）的建置計畫，並於今年7月正式上線，提供權利人、利用人、以及市場等關於著作權的授權相關事宜。 根據該平台籌設小組所提出的營運方針 ，初步觀察該平台的定位與功能可歸納出三項特點： 一、平台定位為連結利用端與權利端之入口門戶（Portal） 該匯集平台的定位為連結（connect）利用端與權利端的入口門戶，屬於一種著作權資訊匯集中心；只要涉及與著作權相關的內容作品，都可以加入此平台，不限於數位形式的內容作品，該平台並非要取代現有的市場機制，而係在促進現有的集體管理團體、作品登錄單位（Registry）以及跨領域之間有關著作權之交流。 二、平台的主要功能在於媒合權利端與利用端 平台主要提供的服務內容為協助利用端找尋合適的內容以及權利資訊，降低其在海量的數位世界裡搜尋的成本。即平台作為第三方的媒合者，協助兩端進行相關授權事務，利用人可透過該平台向權利人提出授權申請，或是由權利人向不特定或潛在的利用者提出授權的邀約。另外，透過平台的資訊彙整機制，也可降低授權的爭議，例如專屬授權的重疊，以及授權範圍的疑義等等。 三、平台透過數位權利管理資訊系統搭配管理碼達成目的 目前數位作品（Copyright Management System）已蔚為趨勢，因此該平台希望藉由多媒體識別網絡（Multimedia Identifier Network），在每一個數位作品加入一個管理碼，用以管理作品的權利資訊（包括授權內容等訊息）。此外，平台未來也會建立識別不同國際標準碼的機制，讓使用不同國際標準碼之作品在此平台上都能夠互相轉換或辨識。 目前數位著作授權平台（2013年七月初）已經成立，不難發現英國政府的企圖心，欲透過此一平台媒介進一步將英國的音樂、圖像、影音透網絡推廣到世界。從文化層面來說，係希冀透過該媒介再傳遞或散布英倫三島的文化，進而透過間接或直接產生經濟上的價值反饋。我國向來蓬勃發展的音樂產業、出版產業、以及近來興起的影音產業，在華語世界或是亞洲等，競爭力不亞於其他國家，甚至近來流行文化已經深入擴散到鄰近國家當中，我們如何透過科技媒介整合文創產業，進而增加經濟上的產值，英國政府的此種思維脈絡足堪借鏡。