解析生技製藥研發成果涉及智慧財產保護之新課題
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
隨著基因工程的逐漸成熟，關於現代生物技術可否取得專利，引起激烈的公開辯論。為了澄清這些問題，歐盟和美國曾採取重要的立法和行政措施，如歐洲議會和理事會關於生物技術發明的98 / 44 / EC指令 ，及美國專利商標局2001年1月5日所修改的確認基因有關發明實用性指南（Guidelines For Determining Utility Of Gene-Related Inventions of 5 January 2001）。 然而，美國最高法院於2013年《Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.》一案中認為，自然發生的DNA片段是自然界的產物，不因為其經分離而具有可專利適格性，但認為cDNA（complementary DNA，簡稱cDNA）具有可專利適格性，因為其並非自然發生。該判決強調Myriad Genetics, Inc.並未創造或改變任何BRCA1和BRCA2基因編碼的遺傳信息，即法院承Myriad Genetics, Inc.發現了一項重要且有用的基因，但該等基因從其週邊遺傳物質分離並非一種發明行為。不過，法院也認為“與經分離的DNA片段屬於天然發生者不同，cDNA則具有可專利性。”因此，“cDNA非自然的產物，且根據美國專利法第101條具有可專利性。” 其次，美國於2012年3月《Mayo Collaborative Services v. Prometheus Laboratories》案認為，檢測方法僅為揭露一項自然法則，即人體代謝特定藥物後、特定代謝產物在血液中濃度與投與藥物劑量發揮藥效或產生副作用的可能性間的關聯性。即使需要人類行為（投以藥物）來促使該關聯性在特定人體中展現，但該關聯性本身是獨立於任何人類行為之外而存在，是藥物被人體代謝的結果，因此，全部應為自然過程。而不具有可專利性。
何謂「美國創新戰略」？美國創新戰略（Strategy for American Innovation）係美國經濟委員會（National Economic Council，NEC）及白宮科技政策辦公室（Office of Science and Technology Policy，OSTP）於2009年9月所提出的重要科研指導政策，為美國近年調整科研發展之依據，曾分別於2011年2月及2015年10月配合時事增補最新內容。該政策主要在說明美國政府、國民與企業應如何共同努力進行全面性的創新，強化長期的經濟成長；在此基礎上發展對於美國產業發展具有優先重要性的技術領域。最初提出時內容包括：1.美國創新基石之投資；2.促進以市場為導向的創新；3.以及針對國家需求的優先順位催化重要的科技突破。 白宮在2011年4月進一步提出一些重要的創新促進新機制，包括改革專利制度、重視數位教育以及基礎科學教育的強化、加速發展再生能源、提振美國創業精神（entrepreneurship）等。隨著政策的逐步推行，2015年10月公布之最新版本，內容包括：1.投資創新基石；2.刺激私部門進行創新活動，並研議租稅優惠永久制度化；3.營造一個創新者國家，改善創業環境，協助更多創新者成功創業。並且在政府機關間強調創新，另著重於從私部門的根本改變其活動和行為模式，提升創新層次才能確實將創新成果在產業間創造出來。
美國財政部發布「非銀行金融、金融科技和創新」之金融科技創新報告美國財政部於今（2018）年7月31日發布一份重要報告，呼籲對金融科技領域的創新要採取更靈活，更有利的監管方法。這份報告主題為「非銀行金融、金融科技和創新」，其內容提及加密貨幣和分散式帳本技術（Distributed Ledger Technologies，DLT），並指出該些技術正由金融穩定監督委員會（Financial Stability Oversight Council）的工作組來主導進行跨部門的研究。整體來說，該報告表明美國政府大力推動新興金融技術的發展，並使現有的監管框架現代化，主張更加精簡和適當的監督，以消除發展過程中的障礙。並對於可能阻礙金融科技發展的法規，提出合理化建議，包括協調各州間加密貨幣交易的資金移轉立法。 美國財政部提及金融服務業正在開發的一系列DLT應用程式，其優勢仍有高度不確定性，因而進一步倡導使用監理沙盒，並鼓勵創建實驗室、工作組、創新辦公室，和其他讓行業參與者直接接觸監管機構的管道。監管機構和創新者之間的共生關係，是支持美國經濟和保持全球競爭力所必需的。該報告最後結論提到美國必須與新興技術並肩一起進步，要以不限制創新的方式來適當調整原有的監管策略。美國監管機構必須比過去更加靈活地履行職責，不能給創新的發展帶來不必要的阻礙。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
日本認可智遊網就其線上訂房服務經營策略可能違反公平競爭秩序所提出之約定改善計畫日本公平交易委員會（公正取引委員会，下稱日本公平會）於2022年6月2日宣布，已認可智遊網集團（Expedia，日文原文為エクスペディア）針對其網站線上旅館訂房服務經營方式可能違反公平競爭秩序的情形，所提出的約定改善計畫（確約計画）。依日本獨占禁止法第48條之2、第48條之3規定，受日本公平會通知有違反獨占禁止法疑慮的業者，於規定期限內提出約定改善計畫後，日本公平會審酌認為其計畫之落實能有效消除違法疑慮時，即得作成認可該計畫之行政處分。基此，智遊網集團後續得藉由落實該約定改善計畫，來排除上述經營方式牴觸獨占禁止法第19條禁止業者採取不公正交易方法規範的疑慮。 按獨占禁止法，其立法目的為確保與促進市場的公平與自由競爭，主要規範關於獨占、聯合與結合等行為；至於針對不公平競爭行為，則另訂「不正競爭防止法」加以規範，而與我國公平交易法合併規範獨占等與不公平競爭行為之立法架構有所不同。 根據日本公平會依獨占禁止法規定所進行調查，智遊網集團經營的線上旅館訂房預約網站Expedia，與位在日本國內的旅館設施經營經營業者所締結的契約中約定，日本旅館經營業者在Expedia網站上刊載提供的住宿費用與房間數等條件，需優於或至少等同於與該特定旅館業者在其他訂房服務通路所提供的條件。並且，智遊網集團進一步依據該約款，主動要求旅館經營業者遵守該條件，或由日本之智遊網分公司協助向旅館業者請求。日本旅館業者受此條款拘束，亦影響了與Expedia網站存在競爭關係的訂房網站經營業者之事業活動。例如，其他訂房網站經營業者自行負擔成本提供特定旅館業者之訂房優惠時，因其價格優於該旅館業者刊載於Expedia網站之條件，而被迫中止該訂房網站的優惠活動。 日本公平會於2022年2月25日將上述審查結果依獨占禁止法法第48條之2通知智遊網集團，要求其針對上述經營行為提出約定改善計畫，以恢復公平競爭秩序。而智遊網依此提出的約定改善計畫，主要內容包含： （1）停止、以及不再締結上述約款與要求業者履行約款等行為； （2）將上述決定與作為通知旅館經營業者、以及智遊網集團自家的員工； （3）定期向日本公平會報告上述改善措施的落實狀況等。