美國聯邦上訴法院維持地方法院之原判，判定暢銷藥物Plavix 所基於的關鍵專利為有效
繼美國紐約南區地方法院於2007年6月判定暢銷藥物Plavix所基於的專利為有效後，美國聯邦上訴法院於2008年12月再次認定Plavix之專利為有效。此判決有助於阻止Plavix學名藥進入美國市場直至該專利於2011年到期。
Plavix為一降低血液黏稠度之藥物，乃Bristol-Myers Squibb Co. 公司最銷售之產品及Sanofi-Aventis公司第二銷售之產品。加拿大Apotex公司宣稱Plavix之專利為無效，於2006年開始在美國販售Plavix 之學名藥。Bristol-Myers Squibb 與Sanofi-Aventis於贏得訴訟後表示將要求Apotex Inc.支付於販售學名藥期間對兩家藥商所造成的損失。
澳美國聯邦上訴法院法官表示地方法院已徹底的討論Apotex 所提出的專利無效論點，否決Apotex所提出的該專利並未包含新發明及Sanofi-Aventis之科學家使用已知研究方法及已知化合物製成Plavix 之主要組成物。上訴法院法官表示於判斷非顯而易見上，使用「後見之明」(hindsight)是不適合的。
針對此判決，Apotex公司表示他們認為上訴法院之決定為錯誤的並將持續努力尋求於美國銷售有品質的且一般大眾負擔得起的Plavix 學名藥。
哥斯大黎加國家登記處（Costa Rican National Register）於2025年1月21日做出准許當地超市登記「SUPER MARIO」商標的決定，駁回任天堂之異議。 該超市位於哥斯大黎加的聖拉蒙區，屬於區域型超市，因創辦人名為Mario Alfaro，且當地通常將超市簡稱為super一詞，在1970年創立超市時取名為SUPER MARIO，並於2013年註冊商標「SUPER MARIO Su lugar de confianza」（意為超級瑪利歐值得信賴的地方），實際是將SUPER MARIO與 Su lugar de confianza分成上下兩列，且SUPER MARIO之字體大於Su lugar de confianza之字體。該超商於2024年以「SUPER MARIO」申請第35類商標，惟被任天堂（Nintendo）主張「SUPER MARIO」為任天堂所擁有商標而提起異議。 任天堂雖於當地有註冊「SUPER MARIO」商標，惟其註冊類別係電子遊戲、玩具、服飾等第9、18、25、28等產品類別，並未包含第35類之民生消費品零售服務，因此其異議被哥斯大黎加國家登記處所駁回，該「SUPER MARIO」超市得以註冊第35類「SUPER MARIO」商標。 另須留意的是，該超市名稱「SUPER MARIO」，雖與任天堂的「SUPER MARIO」相同，但其標誌實際之配色，係以黃色與藍色搭配，此種顏色差異可避免消費者產生與任天堂「SUPER MARIO」商標之間的聯想。 組織常隨著業務經營變動就品牌商標進行變更或調整，此案之超市於長期經營後欲以其「SUPER MARIO」名稱作為商標註冊而發生之爭議，該爭議差點造成無法註冊新商標，顯見商標權利管理不只限於申請、延展、主張權利等事宜，尚包含品牌命名或標誌全新／優化設計，須留意命名或標誌全新／優化設計方向，是否與他人既有商標近似，無法取得註冊商標的風險；行銷使用品牌商標時，應留意是否依註冊商標樣態使用，避免任意變換使用註冊商標樣式，致與他人商標近似而被控侵權。完整之智財管理機制可參經濟部產業發展署所推廣之台灣智慧財產管理規範（Taiwan Intellectual Property Management System，簡稱TIPS），組織可依其風險情境展開對應之風險應對措施，以降低組織營運可能產生的智財風險，並因應環境變化調整內部規定與做法。 本文為資策會科法所創智中心完成之著作，非經同意或授權，不得為轉載、公開播送、公開傳輸、改作或重製等利用行為。 本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw） .Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em}
eBay網站因販賣仿冒品被法國法院判決敗訴並須賠償原品牌業者繼eBay 於 今年6月4日因未制止網拍業者於eBay 網站上拍賣仿冒品被法國法院( The Tribunal de Grande Instance in Troyes)判決敗訴 、 須與網拍業者共同賠償精品業者愛瑪士 (Hermes)2萬歐元後，不到一個月的時間，另一法國法院( The Tribunal de Commerce in Paris) 於6月30日再度判定eBay因任由網拍業者拍賣仿冒物品而需賠償LVMH集團共3860萬歐元並禁止eBay在其網站上販賣LVMH集團旗下包括迪奧(Dior)、嬌蘭(Guerlain)、紀梵希(Givenchy)及Kenzo 4個品牌之香水。 eBay 表示為了保護品牌業者的智慧財產權，其已投資了超過2000萬美元建置相關機制(The Verified Rights Owner) 讓品牌業者可以容易的發現仿冒的網拍品並通知eBay 將該物品下架。但愛瑪士及LVMH集團皆認為該機制尚不足以杜絕仿冒品的銷售。 針對LVMH之判決，Vanessa Canzini, eBay 的發言人表示 “如果有仿冒品出現在eBay 的網站上， eBay會迅速地將該物品下架，但此次的判決非關仿冒品”。 Sravanthi Agrawal, eBay 的另一發言人表示 “此次判決的重點在銷售管制 (指LVMH集團企圖壟斷其銷售管道)，因eBay 並非LVMH集團所授權的銷售管道之一”。 eBay 表示LVMH集團的壟斷行為將對消費者造成傷害，將代表消費者提起上訴。 以上兩案經由法國法院針對拍賣網站提供平台販售仿冒品之判決結果預計將於國際間引發連鎖效應。一位美國智財律師表示美國法院目前認為在美國商標法下，eBay 有義務將仿冒品從其網站上移除。而法國法院的判決則更進一步要求拍賣網站在仿冒品被放上網站拍賣前就有義務制止其被拿出來販售。法國法院的見解如未被推翻將可能鼓勵其它國法院針對類似案件做出相同的判決結果。
國內藥廠發起外銷策略聯盟經濟部工業局將協助國內製藥業成立「藥廠外銷策略聯盟」，集合藥界力量共同打開外銷市場，希望至少推動十幾個學名藥外銷，而明年外銷產值可達 20 億元，每年成長 20 ％，五年後外銷產值可到 100 億元；主要鎖定美、日、歐為主的 PIC/S （國際藥品稽查協合會）市場，由熟悉市場的專家來協助製藥界一起拓展海外市場，目前已有近十家業者有意加入此聯盟。 由於過去國內藥廠都主攻健保市場，不過未來成長有限，國內藥廠必須積極拓展海外市場，才可以保持競爭力。今年 4 月，日本實施新藥事法後，採取產銷分離，國內製藥業者有機會爭取到代工的機會，工業局將協助國內業者爭取日本代工注射劑、口服液等機會，以及在台採購原料藥和其他藥劑。以歐盟為主的 PIC/S 市場，近年會員增多，美國 FDA 也有意加入，國內藥廠如能爭取成為會員，可以降低藥廠重複檢驗的成本，有利拓銷海外市場。 國內藥廠拓銷海外市場已漸有成績，如優良藥廠和永光化學合作避孕藥 GyMiso ，與歐洲 HRA 藥廠合作進軍歐盟市場，並順利通過 PIC/S 查核，取得產品製造許可。生達製藥和永信製藥都在美國設廠，努力耕耘美國市場十年後，已開始賺錢，不過仍希望和國內業者合作。南光則已有和日本代工非 PVC 材質注射劑的經驗。
藥品監管機構負責人組織與歐洲藥品管理局聯合巨量資料指導小組發布2021-2023年工作計畫，提高巨量資料於監管中之效用藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。