茲因回應2008年針對環境議題所召開之國家諮詢會議,並考量整體環境變遷快速,有待解決之相關問題與過往相較已有所不同,法國政府於2009年1月7日公布新修正之環保法令草案,力求與時俱進;其新環境法規草案著重以下主題:建築與都市計畫、交通、能源與氣候、生物多樣性、風險、健康與廢棄物處理。
其中值得注意者,係針對可能導致危害環境或人體健康的奈米粒子材料,於新法中加以規範。依該新環保法草案第73條,除非個案內容有損國家安全因而為特例之外,現行製造、輸入與使用奈米粒子材料於產品之業者,必須就該奈米材料之性質、數量與使用方式加以揭露,使公眾周知;此外,於主管機關的要求下,業者應評估並呈報該奈米材料之暴露程度與所潛藏之風險。
之所以將奈米粒子納入規範當中,係參考「化學物質登記、評估、授權和管制法」(Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemical substances,REACH),基於永續發展之目標,因而於產品製造及銷售的過程中,賦予製造商與進口商特定之責任與義務;亦即業者必須以負責任之態度製造、進口或使用化學物質,進而取得該化學物質之相關資訊,使之透明化,以確保人體健康和環境免於受到負面影響,促成風險管理措施之順利運行。
該等觀念彰顯了本次法國環境法規修改之特色,其六大主題之規範更需要諸多政府部門的通力合作;再者,法國於積極發展奈米科技的同時,以客觀之態度審視其優缺點,試圖掌握奈米粒子材料之特性,作為管理潛在風險之判斷基準。該法案於2009年2月10日送至議會待表決,後續發展仍值得注意。
全球首宗通過西方臨床試驗的中藥新藥將在台上市,結合台灣、新加坡與大陸三地資金與技術發展出來的紅麴萃取藥物「壽美降脂一號」,本月十七日正式獲得國內衛生署中醫藥委員會許可通過,成為全球第一項符合西醫「優良臨床規範( GCP )」,獲准進入市場的複方植物用藥。 由於中藥複方治療的特性和西藥單一成分的結構有很大的不同,縱使美國過去曾投入相當多資源進行中草藥研發,但是至今並未有任何一項藥物完成三期臨床試驗,因此「壽美降脂一號」能通過衛生署的新藥審核,不僅對中藥界而言是一項破冰之舉,對我國新藥臨床也算是一大突破。「壽美降脂一號」是由新加坡華僑銀行子公司維用科技出資,由北京大學研發團隊從兩百多種紅麴中,篩選出特殊菌株後,授權台灣公司進行膠囊的開發。為了這項中藥新藥的核准許可,開發公司彥臣生技總計投入三年半時間,在中國醫藥大學附設醫院院長林正介主持下,完成第三期臨床試驗。中醫藥委員會及醫藥品查驗中心( CDE )為了慎重起見,又花了一年半時間審查,今年終獲得中醫藥委員會通過許可。 國內目前用來治療心血管疾病的降血脂化學藥物共有六種,一年市場規模三十五億元,其中最普遍的史塔汀( Statin )被發現有少數過敏副作用,紅麴萃取而成的「壽美降脂一號」,其目的就是為了突破化學藥物所產生的副作用。彥臣生技目前僅掌握「壽美降脂一號」的台灣銷售權,短期內可進一步獲得日、韓兩地市場銷售權,母公司維用科技已計劃利用台灣臨床試驗成果,進一步向美國 FDA 叩關。為了執行 GCP ,彥臣生技已自行開發一套中藥標準化的平台技術,該公司將和維用科技洽談技術授權,爭取進入美國市場機會。
泰國智慧財產制度在2017年國際智財指數中得分排名靠後由美國商會(the United States Chamber of Commerce)於2007年成立的全球智慧財產中心(Global Intellectual Property Center,以下簡稱GIPC)發布2017年國際智慧財產指數排名,前三名分別為美國、英國和德國,而泰國在45個經濟體中排名第40名,在滿分35分的評分中僅得到9.35分。指數的計算方式係基於專利、著作權、商標、營業秘密、執法、國際條約的批准和執行狀況等6個智財保護面向,共35個指標組成。 GIPC指出,泰國關鍵優勢在於具備商標、著作權和設計專利的基本註冊和保護制度,具備智財權執行的基本法律架構,配合新技術的發展試圖調整著作權的法規,改進部份海關防止仿冒的措施。而得分低的主要原因則為專利保護不足、數位著作權制度不完整、智財資產商業化的繁鎖程序和額外成本、仿冒猖獗和執法不力等。 泰國智慧財產局(the Department of Intellectual Property,以下簡稱DIP)局長表示美國商會未充分考慮泰國在智慧財產權發展方面的努力。泰國是按與貿易有關之智慧財產權協定(Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,以下簡稱TRIPS)的要求提供智財保護,然GIPC的部份指標較TRIPS的要求嚴格,導致泰國得分偏低;且指標評估者僅為美國商界人士,而非所有利害相關人。不過DIP也表示,儘管在推動泰國智慧財產權保護方面存在諸多困難,同時需要與包括衛生部、海關廳、財政部、國家警察總署、特安廳以及數位經濟和社會部等部門合作開展,DIP仍將繼續推動各項工作進展,努力提高泰國在國際智財指數的排名。 【本文同步刊登於TIPS網站(http://www.tips.org.tw)】
日美歐中韓五大專利局首次討論專利調和,並合意加速整備共通專利分類由日美歐中韓五大專利局於6月23日、24日於東京召開了第四次五大專利局的首長會議,日本特許廳表示此次會議針對專利制度的調和化展開了正式的討論。 在日本的引導下,五大專利局首次就專利制度的調和展開討論,並就今後的進行方式進行了積極的意見交換。五局在共同認識到國際調和的重要性,與尊重各國主權的前提下,達成今後積極參與促成國際討論的共識。此外,彼此亦達成共識將在五局架構下儘早實施各國專利制度與審查實務之比較研究。 此外,五大專利局亦形成共識,將以日本特許廳與歐洲專利局的專利分類為基礎,加速完備在五局彼此間的共通專利分類。對於日本企業來說,此舉將使全球的專利文獻檢索將變得更為迅速、更加全面,同時專利權的安定性與可靠性也將獲得進一步的確保,同時日本企業也將能更迅速因應來自中韓的專利訴訟風險。 最後,美國6月23日亦於下議院通過了專利改革法案,就專利取得要件從原來的先發明主義改採為與國際趨勢一致的先申請主義,亦屬於這一波國際專利制度的調和趨勢,我國實有及時因應、適時參與的必要。