德國聯邦藥品暨醫療器材管理署(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM)於2022年3月18日發布3.1版《數位健康應用程式指引》(Digitale Gesundheitsanwendungen(DiGA) Leitfaden),主要針對3.0版未詳盡之「系統數據分析」(Systematische Datenauswertung)部分作補充說明(參考資料四,頁152以下)。 德國於2019年12月即透過《數位化創新醫療服務法》(Digitale-Versorgung-Gesetz, DVG)修訂《社會法典》第五編(Sozialgesetzbuch Fünftes Buch, SGB V)關於法定健康保險之規定,賦予數位療法(Digital Therapeutics, DTx)納保給付的法律基礎,BfArM並透過《數位健康應用程式管理辦法》(Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung – DiGAV)建構處方數位療法(Prescription Digital Therapeutics, PDT)的管理架構並發布DiGA指引,使數位療法得以快速被納入法定健康保險給付範圍。 開發商之數位健康應用程式取得歐盟醫療器材規則(Medical device regulation, MDR)CE Mark I & IIa級認證之後,得向BfArM提交申請,若該應用程式「符合法規要求」(Anforderungen),並具有「積極醫療效果」(Positive Versorgunseffekte),則該應用程式最快可以在三個月取得永久許可,通過許可將被列入DiGA目錄(DiGA-Verzeichnis)當中;而若僅「符合法規要求」則會被暫時收錄,需在十二個月內補上「積極醫療效果」的證據或報告,以取得永久許可,否則會從DiGA目錄中刪除。DiGA目錄中的應用程式(包含臨時許可)會納入單一支付標準(Einheitlicher Bewertungsmaßstab, EBM),法定健康保險將依該標準表列之金額給付給製造商。 目前DiGA目錄上共有36款應用程式,當中13款取得永久許可、19款取得臨時許可、另有4款被刪除;三分之一的應用程式係用於治療焦慮或憂鬱等精神疾病,其他尚包括治療耳鳴或肥胖症等疾病。病患近用DiGA目錄中之應用程式的途徑有二:透過醫師開立處方,或是依照醫師診斷之病症自行在DiGA目錄中查找對應的應用程式後提交處方申請。法定健康保險將會依照該應用程式被使用之次數,對照EBM所列之價額後,給付費用予開發商。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
何謂「“十三五”技術市場發展專項規劃」?中國大陸發布「“十三五”技術市場發展專項規劃」,在十二五時期,中國大陸不斷的推動技術市場的進步與發展,在政策上,不斷的更新法規,包括修訂《中國大陸促進科技成果轉化法》,進而促使《中國大陸促進科技成果轉化法》、《中國大陸科技進步法》、《中國大陸合同法》和地方技術市場法規共同規範了對中國大陸技術市場的保障。 在十三五時期,中國大陸提出六項主要任務,分述如下:(一)使保障技術市場的法規更為完整;(二)完整技術市場體系的建構;(三)加速促進成果轉化的步調;(四)利用技術平台,使創新創意相互流動;(五)提高技術市場人才的專業能力;(六)合理化的監督管理機制。
美國發布先進AI創新與安全總統行政命令,強化AI資安防禦並建立尖端模型自願性架構美國發布先進AI創新與安全總統行政命令,強化AI資安防禦並建立尖端模型自願性架構 資訊工業策進會科技法律研究所 2026年08月10日 川普政府上任後,美國AI政策整體基調偏向「創新優先」,避免過度監管影響產業發展,以維持AI產業競爭優勢為目標。然而,隨著尖端(frontier)AI模型逐漸具備更先進之網路攻防及自動化代理能力,政策關注範圍亦由產業發展與技術競爭,進一步延伸至國家安全、政府資訊系統防護及關鍵基礎設施韌性。白宮指出,先進AI(advanced AI)能力雖可強化國家實力,亦帶來新的國家安全考量(national security considerations),須由行政部門各機關及其所屬單位協調因應[1]。 壹、事件摘要 因應新一代AI模型能力快速提升所引發之國家安全與資安議題,白宮於2026年6月2日發布第14409號總統行政命令「促進先進人工智慧創新與安全」(Promoting Advanced Artificial Intelligence Innovation and Security)(下簡稱總統行政命令),宣示聯邦政府將透過與私部門合作,促進AI創新與安全,藉由現代化政府及私部門資訊系統、防禦外部網路威脅、保護美國創新成果與智慧財產,以及培養先進AI賦能能力[2],維持美國在AI創新領域之領先地位[3]。 總統行政命令聚焦三項重點,一為強化政府資訊系統防禦,導入AI資安工具,建立弱點偵測、修補協調、資金盤點及人才配置機制,並促進聯邦機關、州與地方主管機關及關鍵基礎設施營運者取得資安工具、服務,並於適當情形下近用(access)「適用範圍內之尖端模型」(covered frontier models,下簡稱為「特定尖端模型」)。第二,建立尖端AI模型之自願性安全部署架構,透過機密基準測試(classified benchmarking process)、政府有限期間之提前近用及可信任夥伴機制,促進安全創新並排除強制事前審查。第三,將AI相關資安犯罪列為優先執法事項,打擊利用AI非法存取或損害電腦,以及於非法存取過程中利用AI進一步實施其他犯罪之行為。 貳、重點說明 一、升級政府相關資訊系統防禦,並擴大AI資安能力之應用 總統行政命令第二條規定聚焦於以先進AI能力強化美國資訊系統之網路防禦。其規範重點包括優先強化政府相關資訊系統之防禦,並透過導入AI賦能防禦工具、完善弱點管理與修補協調等措施及資源分配,提升整體資安防護能力。具體措施包含: (一)優先強化政府資訊系統防禦,並擴大AI資安資源之取得 總統行政命令要求相關機關於命令發布日起30日內,優先強化政府核心資訊系統之網路防禦,包括「國家安全系統」(National Security Systems)[4]及戰爭部資訊系統。就民用聯邦政府資訊系統部分,則要求國土安全部透過資安暨基礎設施安全局(Cybersecurity and Infrastructure Security Agency, CISA),經跨機關諮商後發布「具拘束力之作業指令」(Binding Operational Directives, BOD)及其他適當指引,以加速並優先強化該等系統之網路防禦。 BOD及指引亦用於建立或擴充聯邦方案及資安服務,以強化AI賦能防禦工具,並促進聯邦機關、州與地方主管機關,以及鄉村醫院、社區銀行、地方公用事業等關鍵基礎設施營運者取得相關資安工具與服務,包括於適當情形下近用「特定尖端模型」。 (二)建立AI弱點偵測與修補協調機制,並配置資金及人才支持 1.成立AI國家級漏洞資訊中心(AI cybersecurity clearinghouse) 總統行政命令要求財政部長於命令發布日起30日內,經跨機關諮商後,成立「AI國家級漏洞資訊中心」。該中心由政府與AI產業及關鍵基礎設施營運者進行自願性合作(voluntary collaboration)推動,負責協調並避免軟體弱點掃描作業相互衝突、發現並驗證相關弱點,並協調及排定補救措施與弱點修補程式發布之優先順序。 後續白宮於2026年7月14日宣布啟動「金鷹計畫」(GOLD EAGLE),依總統行政命令建立AI國家級漏洞資訊中心,由相關聯邦機關與產業合作,目前已開始彙整各產業及部門所發現之資安弱點,依其重要性排定優先處理順序,並協調軟體弱點掃描與後續驗證作業,以確保美國軟體與網路(networks)之安全[5]。 2.盤點補助資金並擴大資安人才任用 總統行政命令另要求白宮管理與預算辦公室(Office of Management and Budget, OMB)與國家網路總監及CISA局長協調,盤點既有聯邦補助方案中是否有可用且相關之資金,可提供予開發先進AI弱點偵測之申請者。另為補足相關專業人力,總統行政命令亦要求「人事管理局」(Office of Personnel Management)局長於命令發布日起60日內,擴大由白宮支持之聯邦科技人才計畫「美國科技部隊」(United States Tech Force)[6]資訊資安專家之招聘與任用途徑。 二、建立尖端模型自願性安全部署架構 白宮將針對尖端模型建立自願性安全部署架構。總統行政命令要求財政部長、戰爭部長及國土安全部長於命令發布日起60日內,分別透過相關專責機關並經跨機關諮商,建立並維護「機密基準測試程序」,以評估AI模型之先進網路能力,並判斷特定AI模型是否達到認定「特定尖端模型」之門檻。 對於符合標準之模型,透過自願性架構,開發者得於向其他可信任夥伴發布模型前,提供聯邦政府最長30日之模型近用權限。此類近用須受適當保密、資安、內部人員風險、智慧財產權保護、使用及不揭露要求之拘束。總統行政命令並進一步規劃,AI開發者得與聯邦政府合作選定可信任夥伴,使該等合作夥伴取得尖端模型提前近用權,以促進安全創新並強化關鍵基礎設施資安。 然而,該總統行政命令亦明確排除強制性事前管制之解釋可能,規定相關條文不得被解釋為授權政府針對新AI模型之開發、公開、發布或散布,建立強制性核照、事前審查或許可要求,即使屬於尖端模型亦同。 依據媒體報導,白宮已於期限內完成總統行政命令所要求之自願性架構[7],並於2026年8月與部分AI業者說明架構內容[8]。據目前報導,該架構排除開放模型,並將具當前最高水準能力(state-of-the-art capabilities)且涉及國安風險之封閉模型(closed-source models)納入發布前檢視。聯邦政府得於模型發布前進行最長30日之檢視,期間模型須儲存於高度安全環境,限制人員存取及詳細留存存取紀錄,相關檢視亦由多個行政部門官員共同參與[9]。惟白宮未對外公開完整架構,機密基準測試程序及「特定尖端模型」之判定門檻則均屬機密資訊[10]。 三、將AI相關資安犯罪列為優先執法事項 除前述AI資安能力導入與尖端模型安全部署安排外,總統行政命令亦從刑事執法面因應AI濫用風險。其要求司法部長優先執行《美國法典》(United States Code)第18編第1028條、第1030條、第1343條及其他適用之聯邦刑事法律[11],以處理利用AI非法且未經授權存取、損害電腦系統之行為,或於從事該等非法存取時利用AI進一步實施其他犯罪之行為。 具體而言,前述優先執法範圍包括侵入公共或私人資訊技術系統,或運用AI代理(AI agents)非法存取資料或資訊,並將該等資料或資訊後續用於犯罪或違法目的。 參、事件評析 第14409號總統行政命令延續川普政府重視AI創新、避免過度管制之政策方向,並透過與私部門協作,促進AI創新與安全。該總統行政命令並未建立全面性AI監管制度,亦未要求AI模型於發布前須經政府核照或事前審查,而係分別從資安防禦、尖端模型安全部署及刑事執法等面向採取相關措施。 從制度設計觀察,該總統行政命令具有兩項重要意義,一為運用先進AI能力強化網路防禦,藉由推動AI賦能資安工具、弱點偵測、修補協調及資安資金與人才配置,強化政府資訊系統與關鍵基礎設施之韌性。二為針對具先進網路能力之尖端模型,建立機密基準測試及自願性安全部署架構,使開發者得與聯邦政府確認開發中模型是否符合指定門檻、提前供政府近用模型,並共同選定得提前近用模型之可信任夥伴,以強化關鍵基礎設施資安。 後續仍可觀察自願性架構之實際運作情形,包括主要AI開發者之參與程度,以及政府提前近用與可信任夥伴機制之執行情形。由於「特定尖端模型」之判定門檻及機密基準測試程序均未對外公開,外界較難掌握模型納入該機制之具體標準。加以模型如於正式發布前提供聯邦政府近用,相關安排亦涉及國家安全、模型資訊保密及智慧財產權保護。因此,自願性架構後續如何維持產業參與並兼顧相關安全與保護需求,將是此制度運作的關鍵問題之一。 [1] Exec. Order No. 14,409, 91 Fed. Reg. 34,565 (June 2, 2026). [2] Id. [3] Fact Sheet: President Donald J. Trump Promotes Advanced Artificial Intelligence Innovation and Security, The White House, June 2, 2026, https://www.whitehouse.gov/fact-sheets/2026/06/fact-sheet-president-donald-j-trump-promotes-advanced-artificial-intelligence-innovation-and-security/ (last visited Aug. 8, 2026). [4] 國家安全系統定義詳見《美國法典》(United States Code)第44編第3552(b)(6)(A)條規定。 [5] White House Launches Gold Eagle Initiative for Unprecedented Cybersecurity Vulnerability Coordination, THE WHITE HOUSE, July 14, 2026, https://www.whitehouse.gov/releases/2026/07/white-house-launches-gold-eagle-initiative-for-unprecedented-cybersecurity-vulnerability-coordination/ (last visited Aug. 19, 2026). [6] Tech for the American People, TECH FORCE, https://techforce.gov/ (last visited Aug. 8, 2026). [7] Maria Curi, White House Finalizes AI Framework Behind Closed Doors, AXIOS, Aug. 3, 2026, https://www.axios.com/2026/08/03/white-house-finalizes-ai-framework-behind-closed-doors (last visited Aug. 19, 2026). [8] Maria Curi, Scoop: Inside Trump's AI Framework, AXIOS, Aug. 4, 2026, https://www.axios.com/2026/08/04/trump-ai-framework-open-models (last visited Aug. 19, 2026). [9] Id. [10] Curi, supra note 7. [11] 上述條文分別涉及身分證明文件、認證特徵及資訊相關詐欺、電腦相關詐欺,以及透過電報、無線電或電視進行之詐欺行為。
韓國國家智慧財產人力培育綜合計畫初探韓國國家智慧財產人力培育綜合計畫初探 科技法律研究所 2014年08月05日 壹、事件摘要 韓國政府暨2008年4月提出「第一次國家智慧財產人力培育綜合計畫(2008~2012)」[1](以下簡稱第一次綜合計畫)後,於2012年12月提出「第二次國家智慧財產人力培育綜合計畫 (2013~2017)」[2](以下簡稱第二次綜合計畫),以「創意人才、知識財產之管理與服務所需專門人才的培育」為目標,強化並提升韓國在全球化市場的競爭力。 韓國人才培育綜合計畫旨在培育優秀專利人才、智財實務人才,透過質與量的同步增加與水準提升,以期補足智財人力缺口。當中各項措施思維,是否有值得我國借鏡之處,本文將介紹第一次綜合計畫目標及主要成果,並以此為基礎說明第二次綜合計畫在政策說明、預期成果等規劃上的改進作法,進而歸納說明韓國在人才培育相關觀念想法,供國內相關政策發展之參考。 貳、重點說明 一、計畫背景 第一次綜合計畫於2008年提出,目的是為因應韓、美FTA締結與生效後,韓國企業將面臨全球化市場競爭,專門領域人才之需求量日益增加,但相對在以智慧財產法學為中心之人力供給與相關職務教育卻尚未成熟。 第一次綜合計畫目標有三,首先是擴充優秀之專利創造潛力、再者是增加企業智財實務人力數量及提升水準、最後則是要提高智財法律服務的素質,以期提高智慧財產的競爭力。主要四大政策包括:(一)強化智財研究人力培育;(二)培育企業智財實務人才;(三)培育智財服務領域人力資源;(四)擴充智財人才培育之基礎。 在第一次綜合計畫中,以大學生及企業人力為對象之智財教育課程,對於上述對象之能力有顯著幫助、獲得肯定。但除此之外,課程內容不夠多樣化、制度化,以及課程程度未達標準,所提供教育現場之實務界人才以及國際業務之專家亦不足,被認為是第一次綜合計畫不足之處[3]。於是在此背景下,第二次綜合計畫設定兩大計畫目標「以智財經濟為基礎,培育智財人才」、「體現智財之大眾化與智財文化的深層教育」,並以此設定五大政策,本文就其內容以及相關措施為具體說明。 二、政策架構 在第二次綜合計畫中,共分為五大政策,分述如下: (一)強化培育商業智財管理人才 韓國政府認為,若要強化人才的培育與供給、提升企業競爭力,在政策上第一步必須針對「智財管理人力」進行加強。包括促進企業內部成立智財專責部門,依據不同管理領域[4]給予理論與實務的教育課程、各國智財制度與紛爭解決有關專門教育[5],乃至於碩士學位課程(如為因應海外智財紛爭應對,韓國企業提供學費百分之50補助,鼓勵在職進修之碩士課程「智慧財產專門學位課程(MIP)」)。同時,加強企業經營者智財經營意識亦屬至關重要之事。透過在大企業以及中堅企業設置專門智財部門及智財最高負責人,並讓各企業間可以針對智財進行合作、資訊共享[6]。或是直接派員前往各地區中小企業聚會,傳達IP經營優秀事例、經營訣竅,皆是韓國強化企業經營者IP經營概念之規劃作法。另外,則是擴大產學研合作與就業市場連結,透過「企業-大學-政府」合作,提供企業所需人才之教育,同時也讓企業透過採用優秀人才強化其智財能量。最後,則是在智財經營、發明、設計等領域,發掘、培育次世代的領導能力,為未來競爭力做準備[7]。 (二)培育全球化智財服務專門人才 第二個政策著重於智財服務人力的培育。國際智財紛爭加劇,需要有能夠因應時局改變之專利師養成教育以及考試制度改進。過去在第一次綜合計畫中,先著重於專利師的數量,以供給市場需求。而第二次綜合計畫中,透過「教育-考試-實務研習-多樣化專業課程」的專利師培育政策,期望在電子/通訊、化學/生命、機器/金屬等專業領域能夠提供專業化的服務,並能在法律市場開放的現實環境中,培育[8]可以進入海外法律服務的專利師,同時能夠為韓國企業處理海外智財紛爭。 再者,對於專利師該有的社會責任部分,韓國推動專利師與律師則共同組成「專利家庭醫生(patent home doctor)[9]」制度,透過才能分享(Pro Bono)專家池(pool)[10],提供中小企業在發生紛爭時可以透過此一制度來諮詢。同時也與各地區智財中心連結,希望各地區都會有一專利師事務所,以深化智財教育。 此外,韓國政府已於今年7月完成專利師考試制度修正案[11],預計增加實務考題以及改變計分方式。再者,對於律師智財教育部分,則與法學專門大學院[12]合作,提供其研究生智財業務實習的機會,以培育智財紛爭解決之專門人才。 (三)培育融合型智財創造人才 第三個政策著重於研究開發人才的智財意識。首先,針對理工科大學生以及研究生等預備人才,依據其領域別開設不同課程,並鼓勵申請輔系,期望培育出兼具技術與智財層面的專業人才。另外,針對一般大學學生則鼓勵主修與智財相關之課程,使大學畢業生兼具專業領域與智財領域的能力,以期提供相關研究機構具備專業與智財能力之研發人才。除部分大學已開設智慧財產專門學位課程(MIP)碩士班、智財課程放入大學正規科目外,學校亦會舉辦校園專利策略校運會(캠퍼스 특허전략 유니버시아드,Campus Patent Strategy Universiade[13])、大學創意發明大會、D2B(Design-to-business)等智財實戰活動。從各種活動中將智財的概念帶進校園,深化校園後,也期待能夠將智財的概念透過校園的傳遞普及於一般民眾,使智慧財產的概念不是遙不可及的專業領域。 (四)扎根基層智財教育 第四個政策著重於基層智財教育扎根,包括針對兒童開設各種發明體驗設施[14]、發明文化講座、發明體驗活動,於中小學教育課程中加入發明與智財教育,以深植智財觀念。針對青少年部分,則在高中課程中提供選修智財相關科目,以發掘培養有潛在力之英才[15]。同時結合發明教育與技術教育,培育創造活用之立即可以使用之人才。 (五)智財人才培育之系統化 第五個政策著重於人才培育系統,將培育之智財人力與就業市場結合,以提高人力培育之成果。透過智財人力綜合資訊系統(IP Human Network)[16]使新進人力可順利進入職場、既有人力能有效運用發揮。透過智財財產能力考試(IPAT)[17],進而能開發智財領域國家職務能力標準(IP-NCS)[18]。並商討是否需要制定「智財教育振興法」[19],使得韓國能在制度法規面上,完整規範智財人力培育的計畫制定、施行以及相關預算。 參、代結論 先進國家如美國,透過知識密集產業直接或間接促成4千萬件就業。並利用其高附加價值之特性,使創造出之產值甚至佔美國國內生產毛值(GDP)達35%[20]。故有系統的培育智財專門人力,有助於國家智慧財產領域的競爭力,對於經濟發展與產值提升亦有其正面影響。 爰此,韓國在第二次綜合計畫中,便目標設定在5年內(2013~2017)增加2萬名新進人力及其工作機會,累積培育5萬名專門人才,來填補智財專門人力的缺口。其面向則從管理人才、服務人才、研發(創造)人力三方面著手。在管理人才部分,首要著重的是企業如何從現有人力進行培育,提高其智財能力,以及如何透過產學研擴大合作,與就業市場連結來培育下一代管理人才。服務人才部分則是透過考試制度改革積極培育更符合需求之專利師,同時也透過智財教育培育律師的智財紛爭解決能力。針對研發(創造)人才部分,則強調在專業教育的同時,需兼顧智財意識的養成,以期提供相關研究機構具備專業與智財能力之人才。最後,則進一步透過「智財人力綜合資訊系統(IP Human Network)」將培育人才與就業市場連結,促使所培育之智財人才能有效運用。 整體而言,在第一次綜合計畫中,是由政府主導、推行智財教育政策,而在第二次綜合計畫中,則期望達到政府與民間合作進行智財教育,甚至形成民間可自行育成智財人力之循環,此等人力發展思維與作法,值得我們持續觀察與參考。 [1] 第一次國家智慧財產人才培育綜合計畫是韓國於2007年1月18日招開之「第21回 科學技術相關長官級會議」中確認之『智慧財產策略體系推動計畫(案)』之後續處理案。國家科學技術委員會,〈국가지식재산 인력양성 종합계획안〉(2008/04/24)。 [2] 專利廳,〈제2차 국가지식재산 인력양성 종합계획안(2013~2017)〉(2012/12/12)。 [3] 同前註 [4] 在職人力教育預計從2013年的4500名,期望於2015年達到6000名、2017年提升至8000名;新進人力教育則是期望可以達到年平均為1500名。 [5] 針對主要紛爭對象國家專門課程,海內外人力一年200名。 [6] 目前三星電子、LG有公司內部智財教育課程,發掘可能事例,並傳授他公司智財相關課程運作的方法。 [7] 每年選拔50名左右派往美國等先進國家進行交流、學習課程。 [8] 包含CLP(國際授權專門資格認證)培育課程等技術價值評價與授權相關課程。 [9] 특허 홈닥터(patent home doctor),http://pcc.or.kr/pcc/。 [10] 재능나눔 전문가 Pool。才能分享的概念來自於捐款,除了捐助金錢可以幫助他人外,也可以貢獻自己的專業能力於社會,屬於社會服務之一環。http://pcc.or.kr/pcc/。 [11] 專利廳於預定於今年(2014)下半年提出修法,可望於2018年開始實施。專利廳報導資料http://www.kipo.go.kr/kpo/user.tdf?seq=13740&c=1003&a=user.news.press1.BoardApp&board_id=press&catmenu=m03_01_02 [12] 如同美國law school概念,韓國正式的名稱為法學專門大學院,碩士課程。 [13] http://www.patent-universiade.or.kr,Universiade一詞為結合University + Olympiade兩個字而來。 [14] 美國於華盛頓美國史博物館內的「發明體驗設施(Lemelson Center)」 [15] 「發明英才教育研究院」為有天分之學生及其家長提供諮詢,並提供該生未來志願諮商。英才教育,等同我國資優生教育。 [16] IP Human Network,http://www.iphuman.or.kr/ipes2013/front/gate/main/iphuman_main.do [17] IPAT(Intellectual Property Ability Test)於2010年11月6日正式開始,並於每年的5月與11月舉辦 [18] 韓國產業人力公團,http://www.hrdkorea.or.kr/ [19] 參考科學教育振興法、環境教育振興法、英才(資優)教育振興法 [20] 依據美國商務部(Dept. of Commerce)2012年3月,工作機會有4千萬件(全體28%、直接雇用2千7百萬件、相關雇用1千3百萬件);產品輸出達$775billion美金(全體61%、IP服務輸出佔全體19%);創造出的附加價值為$5.06trillion美金(GDP之35%)