打開學校網路教學的潘朵拉盒子－談教師所開發數位教材的著作權歸屬
英國藥物及保健產品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA）於2022年6月22日公布「英國醫療器材監管的未來之公眾諮詢政府回應」（Government response to consultation on the future regulation of medical devices in the United Kingdom），確立未來醫材監管方向。本次諮詢收到將盡900件回應（民眾與業者大約各半），結果顯示民眾業者對於強化醫療器材安全監管的支持。 MHRA將強化MHRA的執法權力，以確保病患安全，並且關注健康不平等議題並減少AI偏見問題；其監管設計上會考量歐盟和全球標準，並致力於建立英國符合性評鑑（UK Conformity Assessed, UKCA）。MHRA於安全方面，將增加製造商、進口商與經銷商的責任，並要求有英國地址的負責人對瑕疵商品負擔法律責任（構成法律責任的要件與製造商同）。其亦將要求製造商賠償被不良事件影響的人、禁止行銷上使用引人錯誤之表示、導入醫材之單一識別碼（Unique Device Identifiers, UDI）與增加註冊所需提供之資料，且製造商須建置上市後不良反應監測系統並回報統計上顯著的不良事件趨勢。創新方面，MHRA欲增設「創新醫療器材上市管道」和「軟體醫材上市管道」，以顧及創新與軟體醫材特殊需求。針對一般軟體醫材（software as a medical device, SaMD）與人工智慧軟體醫材（AI as a medical device, AIaMD）的監管，MHRA僅欲於法規中增加「軟體」的定義，其他規範將由指引的形式公布。此外，其將AIaMD視為SaMD的一種，並不會額外訂定AIaMD相關規範。
歐盟計畫降低學名藥壁壘 開罰Teva和Cephalon 6050萬歐元歐盟執行委員會（以下簡稱執委會）於2020年11月以延遲平價學名藥進入市場、違反歐盟反托拉斯法為由，裁罰以色列學名藥廠Teva和美國生物製藥公司Cephalon共6050萬歐元。 Cephalon販售的Modafinil是用於治療猝睡症的藥物，為長年佔Cephalon全球營業額40％以上的暢銷產品。儘管其主要專利已於2005年在歐洲到期，但Cephalon仍保有部分Modafinil的延續性專利（secondary patents）。原先欲以Modafinil學名藥進軍市場的Teva也有Modafinil的相關專利，然而Cephalon和Teva達成「延遲給付」（pay-for-delay）協議，Teva同意暫緩進入市場且不去挑戰Cephalon的專利。執委會經調查發現，該協議排除Teva成為Cephalon的市場競爭者，使Cephalon的專利即使到期多年產品仍可維持高價位。 延遲給付協議在專利和解上通常是合法行為，但執委會認為此舉使患者和健保體系無法即早受惠於市場競爭帶來的低價，協議廠商卻享有缺乏競爭所產生的額外利潤。歐盟日前發布的《歐洲藥品戰略》（Pharmaceutical Strategy for Europe）更強調藥品應是全民可負擔、可取得及安全的，而維持自由競爭對達成此目標至關重大。執委會認為延遲給付協議違反《歐盟運作條約》（Treaty on the. Functioning of the European Union, TFEU）第101條，以協議限制或扭曲歐盟內部市場競爭，故裁處高額罰款。2022年歐盟將採取措施降低學名藥進入市場的阻礙，考慮進行審查、要求廠商使其專利藥品在全歐盟境內都可被取得，否則將縮短其智財權的保護期間。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」
法國通過新的加密貨幣監管法律2017年5月，馬克宏政府上任後，積極推動新興創新技術，以期將法國建設為新創國度。在此施政方針下，政府於2018年間提出「企業成長與轉型法案」（The PACTE draft Bill），並於2019年4月11日經法國國民議會通過，係為《企業成長與轉型法》（La loi PACTE）。 本法主要針對六大議題做改革，包含：企業成長及交接程序、擴增企業社會責任及員工參與率、資金、數位轉型及創新、行政流程簡化、提高國際競爭力。在「數位轉型及創新」部分，該法為「首次代幣發行（Initial Coin Offering, ICO）」和「數位資產服務提供者（Digital Assets Services Providers, DASP）」建立一法律框架，其主要制度內容，大抵有四： （一） ICO之選擇性憑證（Optional visa）： ICO發起人在符合一定要件時，「得」向法國金融市場管理局（Autoritédesmarchésfinanciers, AMF）繳交相關資訊文件，以獲憑證；如未為之，募資仍屬合法，惟不得公開徵求資金、發起資助，僅可進行廣告活動。 再者，獲得選擇性憑證必須符合以下要件，包含： 代幣發行人在法國成立或註冊合法之法人組織； 提供的資料文件上，須載明代幣發行、籌資計畫、公司等所有相關資訊； 必須有一個系統機制，來監控和保護在銷售過程中收集的資產； 遵守反洗錢（Anti money Laundering）和恐怖份子籌資活動（terrorist financing）相關規定。 （二） 數位資產服務提供者之選擇性特許（Optional license）： 數位資產服務提供者，「得」主動向AMF申請特許並受其監督；如未為之，仍屬合法，惟不得公開徵求資金、發起資助，僅可進行廣告活動。 然而，須注意的是，無論服務提供者是否申請特許，凡「向第三方提供數位資產保管服務」或「買受數位資產以換取法定貨幣」者，皆須至AMF辦理註冊事宜。 （三） 允許二種資金可投資於數位資產： 該法指出，「符合市場流通性和估價規則之專業投資基金」和「專業私募股權投資基金」可投資於數位資產。 （四） 強化AMF之監管權力： 該法賦予主管機關AMF一定之監管權力，包含： 得監督「已獲選擇性憑證之ICO」及「經選擇性特許之服務提供者」，於其未遵守法規時，施以制裁。 得公布違法ICO及服務提供者之「黑名單」。 得封鎖數位資產服務之詐欺網站。
英國對人類生殖及胚胎法案之檢討進行公眾諮議英國政府於 8 月 16 日宣布，對 1990 年所公布人類生殖及胚胎法案（ the Human Fertilisation and Embryology Act 1990, the HFE Act ）之檢討，展開公眾諮議活動，本項諮議活動將持續至今年 11 月 25 日。 本項諮議活動，源自於英國政府意識到該項法案雖然為英國的人類胚胎相關技術的研發提供了穩健的法制基礎，但隨著科技的進步，該項法律早已跟不上時代的腳步，甚至形成阻礙；有鑑於此，英國政府於 2004 年 1 月公布檢討上述法案，這項檢討包括預定在 2005 舉行公眾諮議活動（ consultation ），希望夠過公眾參與獲得各界對上述法案的批評與建言，一方面建立公眾對相關科技的信心，一方面檢視該法是否仍適合英國 21 世紀初期的需求，並其建立一套為社會廣泛所接受的規範架構。本項諮詢的主要議題，包括了為醫療目的而選取胚胎之相關管控規範、供研究目的用之胚胎的定義與 粒線體遺傳疾病（ mitochondrial disease ）研究之規範。 根據英國健康部在其網站上發表的文件指出，這項檢討希望參酌科技的進展、社會態度的轉變、國際相關科技的發展與對可確實有效之法規的需求。 這項活動引起了英國下議院科技委員會（ the House of Commons Science and Technology Committee ）對生殖科技（ reproductive technologies ）與相關法律的注意，並對此做出回應。科技委員會建議，未來的修正應不會對胚胎重新定義，而是將焦點放在何種胚胎適合移植，何種胚胎可提供研究。委員會更建議，因粒腺體遺傳疾病研究，而造成基因結構改變之細胞成為胚胎的一部份的情形，應加以禁止。