無線寬頻接取業務管理規則

法規名稱
無線寬頻接取業務管理規則
公(發)布時間
2001年07月06日
最新修正時間
2009年04月20日
上稿時間
2009年05月05日

第一章  總則
第一條
本辦法依電信法第二十條第四項規定訂定之。

第二條
本辦法用詞定義如下:
一、電信普及服務(以下簡稱普及服務):指全體國民得按合理價格公平享有一定品質之必要電信服務。
二、語音通信服務:指利用公眾電信網路,使發信端與受信端兩者互通之電話服務。
三、數據通信接取服務:指利用有線或無線寬頻通信網路接取網際網路之服務。
四、普及服務提供者:指提供各項普及服務之第一類電信事業。
五、普及服務分攤者:指依規定應分攤普及服務所生虧損及其必要管理費用之電信事業。
六、必要管理費用:指審查費、交通費、出席費、委託研究費及其他行政作業所需費用。
七、普及服務淨成本:指普及服務提供者提供普及服務時,所生之虧損。
八、可避免成本:指普及服務提供者不提供普及服務時,可避免或節省之成本。
九、棄置營收:指普及服務提供者不提供普及服務時,所損失之營收。
十、不經濟公用電話:指在一般商業條件或無任何補助之情況下,普及服務提供者為提供單一公用電話服務所投入之可避免成本大於棄置營收,且經主管機關核准之公用電話。
十一、不經濟地區:指普及服務提供者於偏遠地區為提供電話服務或數據通信接取服務所投入之可避免成本大於棄置營收,且經主管機關核准之第一類電信事業網路單一交換機房服務區域。
十二、偏遠地區:人口密度低於全國平均人口密度五分之一之鄉(鎮、市),或距離直轄市、縣(市)政府所在地七.五公里以上之離島。
十三、既有經營者:指八十八年五月十八日固定通信業務管理規則發布施行前已依法經營固定通信業務之經營者。

第三條
電信普及服務業務之主管機關為國家通訊傳播委員會。

第四條
普及服務包括語音通信普及服務及數據通信接取普及服務。
普及服務淨成本及其必要之管理費用,由普及服務分攤者依本辦法規定分攤之。
普及服務分攤者,包括第一類電信事業及主管機關公告指定之第二類電信事業。

第二章                語音通信普及服務

第五條
語音通信普及服務包括不經濟公用電話服務及不經濟地區電話服務。

第六條
       既有經營者應於普及服務實施年度(以下簡稱實施年度)前一年六月一日前,以主管機關公告之直轄市、縣(市)地區為實施單位,提出普及服務年度實施計畫(以下簡稱實施計畫),向主管機關申請擔任不經濟公用電話服務及不經濟地區電話服務之普及服務提供者。
       既有經營者以外之市內網路業務經營者亦得依前項規定程序,申請擔任不經濟地區電話服務之普及服務提供者。
       第一項所稱實施年度,指每年一月一日至十二月三十一日止之期間。
      依第一項及第二項規定提出之實施計畫,主管機關應於實施年度前一年七月一日前公告之。市內網路業務經營者得再於同年八月一日前提出較佳之實施計畫,申請擔任不經濟地區電話服務之普及服務提供者。
      主管機關核准前項實施計畫時,應比較各實施計畫所載普及服務淨成本、要求補助之金額、服務之普及率及服務品質指標改善預測等,並考量申請者本身之營運能力,選擇最佳之實施計畫;必要時,得要求申請者修正其提出之實施計畫。
   
第七條 
       實施計畫應載明下列事項:
一、年度普及服務實施前,其普及率及服務品質之指標。
二、年度普及服務實施後,不經濟地區電話服務之普及率及服務品質指標之維持或改善預測。
三、年度普及服務之實施方案及其資費。
四、年度普及服務淨成本及要求補助金額之預估值。
五、年度普及服務淨成本之詳細計算資料。
      主管機關依第六條及第十七條公告之實施計畫,均不包括前項第五款之內容。
      第一項之實施計畫,其年度普及服務淨成本報表之編製,應依電信普及服務財務報告編製要點辦理。
   
第八條
不經濟地區電話服務及不經濟公用電話服務之普及服務淨成本,為普及服務提供者提供服務之可避免成本扣除棄置營收後之金額。

第九條
不經濟地區電話服務之可避免成本,應依附件一之計算公式計算之。
不經濟地區電話服務之棄置營收,為普及服務提供者於偏遠地區之市內網路單一交換機房服務區域,提供電話服務及其他相關服務時,所得下列營收:
一、月租費收入。
二、通話費收入。
三、裝置費與接線費收入。
四、接續費收入。
五、網路互連收入。
六、專線或其他網路設備出租收入。
七、網際網路接取服務收入。
八、其他服務收入。
九、營業外收入。
若市內網路單一交換機房服務區域跨偏遠地區及非偏遠地區,普及服務提供者計算不經濟地區電話服務之總普及服務淨成本時,得計入該市內網路單一交換機房服務區域所生之普及服務淨成本。

第十條
   不經濟公用電話服務之可避免成本,應依附件二之計算公式計算之。
      不經濟公用電話服務之棄置營收,為單一公用電話之服務收入。
   不經濟公用電話普及服務之補助方式如下:
一、  偏遠地區,每半徑二百公尺補助二具。
二、  非偏遠地區,每二平方公里補助一具。
      不經濟公用電話設置於政府機關(構)、國中小學校、醫院、監獄、軍營、車站、機場、議會、山區者,主管機關得視實際需要調整其補助具數,不受前項規定之限制。

第三章                數據通信接取普及服務

第十一條
      數據通信接取普及服務包括不經濟地區數據通信接取服務及以優惠資費提供中小學校、公立圖書館數據通信接取服務。

第十二條
      不經濟地區數據通信接取普及服務提供者應以經濟有效之技術提供服務。
      前項經濟有效之技術,指可達不經濟地區以外區域最多用戶使用或經主管機關核准之數據通信接取服務速率之技術。

第十三條
       既有經營者及其他第一類電信事業就不經濟地區數據通信接取普及服務之實施計畫提報方式、提報期限、提報內容、實施年度、實施計畫期間及普及服務淨成本計算方式等程序準用第六條至第九條規定。同時申請語音通信普及服務及不經濟地區數據通信接取普及服務者,其不經濟地區數據通信接取普及服務實施計畫之普及服務淨成本應扣除語音通信普及服務實施計畫已提報之淨成本。

第十四條
       固定通信綜合網路業務、市內網路業務經營者或經營市內、國內長途陸纜電路出租業務兼營第二類電信事業網際網路接取業務者,以優惠資費提供中小學校及公立圖書館連接網際網路所需之市內數據通信接取服務時,得不提報實施計畫。
       前項中小學校指由政府機關核准設立之中小學校;公立圖書館指國家圖書館、省市立圖書館、縣市立圖書館及鄉鎮市立圖書館。

第十五條
中小學校及公立圖書館連接網際網路時,得自行選擇合法之經營者,提供數據通信接取普及服務。

第十六條
      主管機關應於實施年度前一年十二月一日前,訂定公告數據通信接取普及服務之優惠補助金額。
      前項優惠補助之項目,以市內數據電路之月租費為限。

第四章                普及服務之運作與管理

第十七條
       主管機關應於實施年度前一年十二月一日前公告該實施年度之各項普及服務提供者及其實施計畫。
       各普及服務提供者應依前項實施計畫於實施年度執行普及服務。但因不可抗力之事由,致計畫有變更之必要時,普及服務提供者得向主管機關申請變更實施計畫,並經核准公告後實施。
       主管機關得依不經濟地區之需要,於九十八年六月一日前指定既有經營者或其他第一類電信事業於特定村里提供九十八年度數據通信接取普及服務。
       主管機關為辦理前項指定,得命第一類電信事業先提報其預定實施方式、內容及預估成本等資料。
       第三項經主管機關指定之既有經營者或其他第一類電信事業,其經核准公告之實施計畫,應於九十八年底完成建設後依第十九條規定申請補助。但因不可抗力之事由,致計畫有變更之必要時,準用第二項但書之規定。
       第一項公告之語音通信普及服務提供者,如其實施計畫已包括提供數據通信接取服務設施者,應依該設施之功能提供不經濟地區數據通信接取普及服務,且不得以該設施再額外申請不經濟地區數據通信接取普及服務之補助。

第十八條
普及服務提供者於其提供普及服務之地區,無正當理由不得拒絕用戶要求服務之申請;除經核准之資費外,不得向用戶收取額外費用。

第十九條
       普及服務提供者應於實施年度次年五月一日前,檢具普及服務補助申請書及相關資料,向主管機關申請審查該實施年度之補助。語音通信或數據通信接取普及服務補助申請書應載明下列事項:
一、普及服務之實施成果統計(包括普及服務項目之普及率及服務品質改善成效,並分析對社會之影響)。
二、各項普及服務淨成本及要求補助金額。
三、經會計師查核簽證之年度各項普及服務淨成本詳細計算資料。
       中小學校及公立圖書館數據通信接取普及服務之優惠補助申請書應載明下列事項:
一、普及服務之實施成果統計(包括對學校及公立圖書館提供數據通信接取普及服務之接取電路數量統計、服務品質及資費)。
二、經會計師查核簽證之普及服務實施年度要求補助金額。
普及服務提供者計算各地區語音通信服務或數據通信接取服務之普及率時,應以該地區擁有電話或數據通信之戶數佔該地區總戶數之比例計之。
      第一項第二款及第二項第二款之要求補助金額,包括按申請日臺灣銀行牌告一年期定期存款利率計算之三個月利息。
普及服務提供者計算語音通信或數據通信接取之第一項第二款之要求補助金額扣除前項利息後,不得超過經核准之普及服務提供者實施計畫之要求補助金額預估值之百分之一百零五。
       第一項之補助申請書,其年度普及服務淨成本報表之編製,普及服務提供者應依電信普及服務財務報告編製要點辦理。
       普及服務提供者應訂定其會計作業程序手冊,報請主管機關核准後實施,其修正時亦同。但僅依第十四條第一項規定提供市內數據通信接取服務者,不在此限。
       主管機關認有必要時,得命普及服務提供者修正其會計作業程序手冊。
       普及服務提供者於組織、業務及營運等事項有重大變更而須修正會計作業程序手冊時,應予修正之,並於修正後報請主管機關備查。
       第七項會計作業程序手冊,應記載並說明執行電信普及服務財務報告編製要點之具體方法及步驟。
 

 

第二十條
主管機關受理普及服務補助申請書後,應公告之,並於同年八月十五日前完成審查並核准後,公告其結果。
依前項公告之普及服務補助申請書不包括前條第一項第三款之普及服務淨成本詳細計算資料。
主管機關為審查普及服務補助申請書,得命普及服務提供者及簽證會計師提出說明及補充資料。

第二十一條
普及服務分攤者應於實施年度次年六月一日前,向主管機關申報經合格會計師簽證之實施年度營業額,並檢具相關會計證明資料。
主管機關為審查前項營業額,得命普及服務分攤者及簽證會計師提出說明及補充資料。
普及服務分攤者之營業額,由主管機關依下列方式認定之:
一、第一類電信事業:實施年度申報營利事業所得稅之第一類電信事業營業額,並得扣除普及服務項目之棄置營收。
二、第二類電信事業:實施年度申報營利事業所得稅之第二類電信事業中須分攤普及服務費用之營業項目之營業額。

第二十二條
普及服務分攤者應分攤普及服務費用之金額,由主管機關以其營業額占全部普及服務分攤者營業額之比例,乘普及服務費用計算之。
前項普及服務費用,指對所有普及服務提供者之補助金額及必要管理費用。
普及服務分攤者經主管機關認定之實施年度營業額,未達主管機關公告之一定金額者,免分攤該年度之普及服務費用。

第二十三條
普及服務分攤者應於主管機關公告應分攤比例及金額之日起一個月內,將應分攤之金額存入指定之電信事業普及服務基金存款專戶;其未能於期限內繳納其應分攤金額之一部或全部者,除依電信法第六十一條規定處理外,並應按期限截止日之臺灣銀行牌告一年期定期存款利率加計遲延給付利息。
普及服務分攤者未於前項期限屆滿之日起三個月內繳納其應分攤金額之一部或全部者,其未繳納金額視為呆帳。

第二十四條
普及服務分攤者除應依第二十二條及第二十三條規定分攤普及服務費用外,並應依下列規定繳交呆帳準備金:
一、依本辦法規定實施普及服務之第一個實施年度發生之呆帳,視為第二個實施年度普及服務費用之一部分,由所有普及服務分攤者依第二十二條規定方式分攤之。
二、第二個實施年度起,每年按其應分攤普及服務金額之一定比例金額繳交。
前項一定比例,除依下列方式定之外,主管機關並得依呆帳經驗值調整之:
一、第一個實施年度之呆帳比例大於百分之一者,一定比例等於該呆帳比例。
二、第一個實施年度之呆帳比例小於百分之一者,一定比例為百分之一。
前項呆帳比例,指每一實施年度發生之呆帳占該實施年度普及服務費用之比例。

第二十五條
依前條規定繳交之呆帳準備金累積超過上限值之次年起,暫停繳交;停止繳交後之呆帳準備金減少至低於下限值之次年起,重新開始繳交。
前項上限值為第一個實施年度普及服務費用之百分之五,下限值為第一個實施年度普及服務費用之百分之二。但主管機關得視情況調整上下限。
某實施年度之呆帳準備金不足支付時,不足之金額視為下一年度普及服務費用之一部分,由普及服務分攤者依第二十二條規定分攤之。

第二十六條
電信事業普及服務基金款項除供普及服務費用之支出外,不得移作他用。

第二十七條
主管機關為管理電信事業普及服務基金之相關事項,設電信事業普及服務基金管理委員會(以下簡稱管理委員會)。
管理委員會職掌如下:
一、普及服務年度實施計畫之審查。
二、普及服務補助申請書之審查。
三、普及服務分攤者所報營業額之審查。
四、普及服務分攤者應分攤普及服務費用之比例及金額之核算。
五、電信事業普及服務基金收支情況之查核。
六、普及服務運作成效之評估。
七、其他有關電信普及服務之事項。

第二十八條
管理委員會置委員十三人至十五人,其中一人為主任委員,由主管機關主任委員兼任之;其餘委員由主管機關主任委員調派主管機關委員,並遴聘其他機關代表、學者及專家擔任。
前項委員任期為一年,期滿得續聘(派)之。任期內出缺時,得補行遴聘(派)之,其任期至原任期屆滿之日為止。
委員為無給職。但得依規定支給審查費、交通費或研究費。
電信事業普及服務基金管理委員會作業要點,由主管機關另定之。

第五章                附則

第二十九條
本辦法自發布日施行。

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附件一:不經濟地區電話服務或數據通信接取服務之可避免成本之計算公式

      不經濟地區電話服務或數據通信接取服務之可避免成本包括偏遠地區之第一類電信事業網路單一交換機房服務區域直接使用資產之年度可避免資金成本及可避免營運成本。
一、可避免資金成本:為交換機房服務區域營運時所需之可避免固定資產及可避免營運資金之資金成本
(一)可避免固定資產
1.電信機械及線路設備(淨重置成本,但會計作業程序手冊另有規定者不在此限)。
2.與前述電信設備有關之土地、建築物及其他設備。
(二)可避免營運資金
營運資金 = 現金費用 + 備用材料費用
現金費用 = 【營業成本及營業費用+ 營業外費用 - (折舊 + 兌換損失 +其他非現金費用)】/ 365 × 營運資金周轉日數
營運資金周轉日數 = 應收帳款日數 + 服務供裝時程 - 應付帳款日數
備用材料費用 = (全年度使用材料費 / 12) × 材料平均購儲期間(月)
(三)可避免資金成本 =【(期初固定資產淨額+期末固定資產淨額) / 2 +營運資金】× 資金成本率

二、可避免營運成本
為維持前述電信設備財產之正常運轉所需之必要費用,包括下列項目:
(一)交換機房服務區域直接成本
1.營運中固定資產所需之折舊費用(不含土地)。
2.為維持交換機房之電信機械及線路設備能正常運轉所需之維護費用。
3.裝移機、線路查測、用戶設備維修、障礙臺等之用人費用及相關設備之維修費用。
(二)網路支援成本
1.話務或訊務品管費用、材料採購及存控管理費用之分攤。
2.規劃及設計普及服務人員及相關設備之費用。
(三)業務及帳務處理費用
1.辦理申裝、移、異業務之費用。
2.帳務處理與收帳之費用。

附件二:不經濟公用電話服務可避免成本之計算公式

  不經濟公用電話之可避免成本得以單一公用電話之實際可避免成本,或以市內網路單一交換機房服務區域內全部公用電話之平均可避免成本計之。
可避免成本包括公用電話直接使用資產之年度可避免資金成本及可避免營運成本。
一、可避免資金成本
可避免資金成本 =【 (期初營運中公用電話終端設備淨值 + 期末營運中公用電話終端設備淨值) /2+營運資金】× 資金成本率
公用電話終端設備成本包括公用電話機、電話亭(或壁亭) 及裝置成本。
可避免營運資金之定義,同附件一。
二、可避免營運成本
可避免營運成本包括:
1.公用電話終端設備之折舊費用。
2.公用電話交換及傳輸線路之維護費用。
3.公用電話維護費用。
4.電話卡印製與銷售費用。
5.收箱及數幣成本。
6.公用電話帳務處理費用。

註:
(一)附件一、二計算公式中適用於電信普及服務之資金成本率應等於當時臺灣銀行之基準利率;其餘參數,如營運資金周轉日數及材料平均購儲期間等,應符合主管機關之相關規定,若未有規定者,普及服務提供者應於提出普及服務年度實施計畫時自行提出,由主管機關審查之。
(二)附件一、二可避免資金成本之計算公式中,固定資產淨額係以期初及期末固定資產淨額之平均計算。但若該實施年度各月份之固定資產淨額變動很大,則應以當年度十二個月之固定資產淨額加權平均計算之。

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生物檢體之採集,應遵行醫學及研究倫理,並應將相關事項以可理解之方 式告知參與者,載明於同意書,取得其書面同意後,始得為之。 前項參與者須年滿二十歲,並為有行為能力之人。但特定群體生物資料庫 之參與者,不受此限。 前項但書之參與者,於未滿七歲者或受監護宣告之人,設置者應取得其法 定代理人之同意;於滿七歲以上之未成年人,或受輔助宣告之人,應取得 本人及其法定代理人之同意。 第一項同意書之內容,應經設置者之倫理委員會審查通過後,報主管機關 備查。第 7 條 前條應告知之事項如下: 一、生物資料庫設置之法令依據及其內容。 二、生物資料庫之設置者。 三、實施採集者之身分及其所服務單位。 四、被選為參與者之原因。 五、參與者依本條例所享有之權利及其得享有之直接利益。 六、採集目的及其使用之範圍、使用之期間、採集之方法、種類、數量及 採集部位。 七、採集可能發生之併發症及危險。 八、自生物檢體所得之基因資料,對參與者及其親屬或族群可能造成之影 響。 九、對參與者可預期產生之合理風險或不便。 十、本條例排除之權利。 十一、保障參與者個人隱私及其他權益之機制。 十二、設置者之組織及運作原則。 十三、將來預期連結之參與者特定種類之健康資料。 十四、生物資料庫運用有關之規定。 十五、預期衍生之商業運用。 十六、參與者得選擇於其死亡或喪失行為能力時,其生物檢體及相關資料 、資訊是否繼續儲存及使用。 十七、其他與生物資料庫相關之重要事項。第 8 條 參與者得要求停止提供生物檢體、退出參與或變更同意使用範圍,設置者 不得拒絕。 參與者退出時,設置者應銷毀該參與者已提供之生物檢體及相關資料、資 訊;其已提供第三人者,第三人應依照設置者之通知予以銷毀。但有下列 情形之一者,不在此限: 一、經參與者書面同意繼續使用之部分。 二、已去連結之部分。 三、為查核必要而須保留之同意書等文件,經倫理委員會審查同意。第 9 條 參與者死亡或喪失行為能力時,除另有約定者外,生物資料庫仍得依原同 意範圍繼續儲存,並使用其生物檢體及相關資料、資訊。第 10 條 依本條例所為之生物檢體或資料、資訊之蒐集、處理,參與者不得請求資 料、資訊之閱覽、複製、補充或更正。但屬可辨識參與者個人之資料者, 不在此限。第 11 條 生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時,設 置者應即查明及通報主管機關,並以適當方式通知相關參與者。 設置者應訂定前項情事發生時之救濟措施,並報主管機關核定。第 12 條 採集、處理、儲存或使用生物檢體之人員,不得洩漏因業務而知悉或持有 參與者之秘密或其他個人資料、資訊。第 13 條 設置者應依主管機關公告之生物資料庫資訊安全規範,訂定其資訊安全管 理規定,並公開之。 前項管理規定應經倫理委員會審查通過,並報主管機關備查。第 14 條 設置者不得將生物資料庫之一部或全部移轉與他人,但經主管機關審查核 准者不在此限。 主管機關為前項審查時,應審酌下列事項: 一、參與者之權益。 二、設置者與受移轉機構之性質。 三、受移轉機構保護參與者權益之能力。 四、參與者明示或可得推知之意思。 生物資料庫有停止營運之規劃時,應於一年前檢具後續處理計畫書,報主 管機關核可後,始得為之。第 15 條 生物資料庫中之生物檢體除其衍生物外,不得輸出至境外。 生物資料庫中資料之國際傳輸及前項衍生物之輸出,應報經主管機關核准 。 生物資料庫提供第三人使用時,應於其使用合約中載明前二項規定。第 16 條 生物醫學研究以人口群或特定群體為基礎者,其材料不得取自未經許可設 置之生物資料庫。 設置者自行或提供第三人使用生物檢體及相關資料、資訊,應於參與者同 意之範圍、期間、方法內為之。第 17 條 以公益為目的或政府捐補助設置之生物資料庫,於提供第三人使用生物檢 體及相關資料、資訊時,應符合公平原則。第 18 條 設置者就其所有之生物檢體及相關資料、資訊為儲存、運用、揭露時,應 以編碼、加密、去連結或其他無法辨識參與者身分之方式為之。 設置者就參與者姓名、國民身分證統一編號及出生年月日等可辨識個人之 資料,應予加密並單獨管理;於與其生物檢體及相關資料、資訊相互比對 運用時,應建立審核與控管程序,並應於為必要之運用後立即回復原狀。 設置者為不同來源之資料、資訊互為比對時,應依第一項規定為之,並應 於比對後,立即回復原狀。 參與者同意書、終止參與研究聲明書等無法與可辨識參與者之資料分離之 文件,不適用前三項規定。但設置者應採取其他必要之保密措施。 第二項及第三項之比對、運用,適用第五條第三項規定。第 19 條 設置者之成員及其利害關係人於有利益衝突之事項,應行迴避。第 20 條 生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、資訊,不得作為生物醫學研 究以外之用途。但經依第五條第三項規定審查通過之醫學研究,不在此限 。第 21 條 設置者及生物資料庫之商業運用產生之利益,應回饋參與者所屬之人口群 或特定群體。 前項回饋辦法由主管機關定之。第 22 條 設置者應定期公布使用生物資料庫之研究及其成果。第 23 條 違反第四條第一項規定,未經主管機關許可,擅自設置生物資料庫者,處 新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其生物檢體及其他生物資料庫儲 存之資料、資訊,應予銷毀。但符合第四條第二項所定辦法之設置資格及 條件而可補正相關程序者,得先限期令其補正。 違反第十四條第一項規定;或未依同條第三項規定,生物資料庫之停止營 運未於限期內檢具後續處理計畫書報經主管機關核准,或未依核准計畫書 之內容為之,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 違反第十五條第一項規定;或未依同條第二項規定報請主管機關核准者, 處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰;其已輸出境外之生物檢體及相 關資訊、資料,應立即銷毀。 違反第三十條規定,未就應予銷毀之生物檢體與相關資料、資訊予以銷毀 者,處新臺幣二百萬元以上一千萬元以下罰鍰。 前四項情節重大者,主管機關並得廢止其設置許可。第 24 條 設置者有下列情形之一者,處新臺幣五十萬元以上二百五十萬元以下罰鍰 ,並得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、違反第五條第一項、第三項規定,未設置倫理委員會,或生物資料庫 管理及運用事項未受倫理委員會之審查及監督,或未經主管機關審查 通過;違反同條第二項規定,倫理委員會組成不合法;違反同條第六 項規定應迴避而未迴避。 二、違反第六條第一項至第三項或第七條規定,進行生物檢體之採集;或 違反第六條第四項同意書未經倫理委員會審查通過。 三、違反第十二條規定,洩漏因業務而知悉或持有參與者之秘密或其他個 人資料、資訊。 四、違反第十三條第一項規定,未訂定或公開資訊安全規定,或生物檢體 及相關資料、資訊之管理違反資訊安全規定;或未依同條第二項經倫 理委員會審查通過,或送主管機關備查。 五、違反第十八條第一項規定,處理生物檢體及相關資訊、資料未以無法 識別參與者身分之方式;或違反同條第四項規定,對於無法與可辨識 參與者資料分離之文件,未採取必要之保密措施;或違反同條第五項 規定。 六、違反第十八條第二項規定,未就參與者個人基本資料加密並單獨管理 、於相互比對運用時未建立審核及控管程序、於運用後未立即回復原 狀;或違反同條第三項規定,於比對時未以無法識別參與者身分之方 式為之,未於比對後立即回復原狀。 七、違反第二十條規定,將生物資料庫之生物檢體、衍生物及相關資料、 資訊作為生物醫學研究以外之用途。 有前項各款之情形者,主管機關並得令其於改正前停止營運;其情節重大 者,並得廢止設置許可。第 25 條 設置者有下列情形之一者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並 得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、違反第八條第一項規定,拒絕參與者相關要求;或違反同條第二項規 定,未銷毀或通知第三人銷毀參與者退出時已提供之生物檢體及相關 資料、資訊。 二、違反第十六條第二項規定,於參與者同意之範圍、期間、方法以外, 為生物檢體及相關資料、資訊之自行或提供第三人使用。 三、違反第二十一條第二項訂定之辦法。 四、違反第二十二條規定未定期公布研究及其成果。 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究,違反第二十九條規定而為 生物檢體之採集及使用者,處新臺幣二十萬元以上一百萬元以下罰鍰,並 得限期令其改正;屆期未改正者,按次處罰之。第 26 條 有下列情形之一者,處新臺幣六萬元以上三十萬元以下罰鍰,並得限期令 其改正;屆期未改正者,按次處罰之: 一、設置者以外之人違反第五條第三項規定。 二、設置者違反第六條第四項規定,同意書未報主管機關備查。 三、違反第十一條第一項規定,對於生物檢體或相關資訊、資料受侵害情 事未通報主管機關或未即查明並以適當方式通知參與者;或違反同條 第二項規定。 四、設置者以外之人違反第十二條規定,洩漏因業務而知悉或持有參與者 之秘密或其他個人資料、資訊。 五、違反第十六條第一項規定,以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研 究材料,未取自經許可設置之生物資料庫。第 27 條 設置者經依前四條規定處罰者,其實際為行為之人處新臺幣三萬元以上三 十萬元以下罰鍰。 前項行為之人如具醫事人員資格者,並依醫事人員專門職業法規規定懲處 之。第 28 條 生物資料庫之設置,違反主管機關依第四條第二項授權所定辦法之設置條 件及管理規定者,除本條例另有處罰規定外,主管機關應限期令其改正, 必要時並得令其於改正前停止營運;其情節重大者,得廢止設置許可。第 29 條 非以人口群或特定群體為基礎之生物醫學研究,其生物檢體之採集及使用 ,除法律另有規定外,準用第六條、第十五條、第十六條及第二十條規定 。第 30 條 本條例施行前已設置之生物資料庫,應於施行後一年內補正相關程序;屆 期未補正者,應將生物檢體與相關資料、資訊銷毀,不得再利用。但生物 資料庫補正相關程序時,因參與者已死亡或喪失行為能力而無從補正生物 檢體採集程序者,其已採集之生物檢體與相關資料、資訊,經倫理委員會 審查通過並報主管機關同意,得不予銷毀。第 31 條 本條例自公布日施行。

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