Novartis被質疑濫用美國FDA獎勵研發治療被忽視熱帶疾病藥物之制度
國際藥廠Novartis被指控濫用美國食品藥品管理局（the U.S. Food and Drug Administration，簡稱FDA）為鼓勵藥廠投入研發被忽視疾病治療藥物所設立的一套獎勵制度。
這套制度是根據2007年美國國會所通過之美國食品藥品管理法修正案（the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007）而創設，主要是給予向FDA申請治療其表列之被忽視熱帶疾病（例如瘧疾、血吸蟲病、利什曼病等）藥品查驗登記並獲通過之申請者一份所謂「藥品優先審查劵」（priority review voucher），讓該申請者可以用於之後所提出的人類藥品查驗登記申請，而得以享有優先審查之權利。
這個所謂「藥品優先審查劵」對於藥廠來說可說是價值非凡，因為藥品查驗登記程序正常情況往往超過10個月以上，但是適用優先審查程序之申請案，卻可以有九成左右在6個月內就獲得通過，這對於藥廠的好處在於，其可以比其他競爭者更快地將其所生產藥品上市販售。
Novartis於2009年4月獲得FDA通過其就治療瘧疾藥物Coartem之查驗登記申請，而成為適用此獎勵制度之首例並獲得「藥品優先審查劵」。Novartis的行為之所以招致批判，因為其所申請之藥物Coartem並非是針對治療瘧疾所研發出來的新藥，其從1999年起便已在部分國家被許可使用，只是該藥物在美國從未被申請查驗登記而獲准通過。由於上述獎勵制度並未言明是針對新開發之治療熱帶疾病的藥品，所以Novartis的動作可以符合其要件並獲得獎勵，但此舉卻有鑽法律漏洞之嫌。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國伊利諾州伊利諾最高法院（Illinois Supreme Court）於2023年11月30日對Mosby v. The Ingalls Memorial Hospital et al.案做出判決：認定符合聯邦法規健康保險流通與責任法（Health Insurance Portability and Accountability Act, HIPAA）規定，基於「治療、付款或健康照護運作」之前提下，除病患外即使是醫療服務提供者的生物識別資訊被蒐集、利用或揭露，同樣不受伊利諾州生物資訊隱私法（Biometric Information Privacy Act, BIPA）的保護。 伊利諾州現行以BIPA對蒐集或保留任何個人的生物識別資訊（如虹膜、聲紋、指紋或生物樣本等）做了較為嚴格的限制，原則上這些資訊不能在未經當事人同意的情況下被蒐集、利用或揭露。除非是1.由醫療保健機構從患者身上蒐集的生物識別資訊；或2.根據HIPAA規定，基於進行治療、付款或健康照護運作的前提來蒐集、使用或儲存的生物識別資訊，才可例外免經當事人同意（biometric identifiers do not include information captured from a patient in a health care setting or information collected, used, or stored for health care treatment, payment, or operations under the federal HIPAA.）。然而，基於進行治療、付款或健康照護運作的前提，資料主體除接受治療或健康照護的病患外，是否涵蓋醫療服務提供者（如醫護人員），則有疑義。 本案因醫院的護理人員認為醫療院所未經同意，使用帶有指紋掃描功能的藥品櫃，來蒐集、使用或儲存了他們的生物識別資訊，因此提起訴訟。伊利諾州的地方法院和巡迴上訴法院於本案均支持原告提出的主張。然而，伊利諾州最高法院審理時則透過文義解釋以及條文結構分析之方式，認為立法者係有意於例外規定中重複使用「資訊」一詞，兩次「資訊」之內涵應有不同。故前段的資訊係指患者的資訊，而後段的資訊來源則應包含了醫療照護提供者，方符合立法者真意。 生物識別資訊風險較高，過去被認為需要取得當事人積極同意授權；於本案中伊利諾州最高法院權衡認為基於「治療、付款或健康照護運作」情境下，如本案情形係用來確保醫藥品被正確分配給需要的患者，因此對患者以外的醫療人員隱私權做出限制符合例外規定。本案揭示了個資隱私得為合理利用的情境之一，然而HIPAA對於資料傳輸較寬鬆的規範會否又與資料保護的趨勢有所違背，仍須持續關注相關案例發展。
美國上訴法院：行為人不得以「主觀上對犯罪行為之無意識」阻卻著作權之侵害在電腦與網際網路普及與便利的今日，只要上網搜尋一些特定軟體，非常容易就能下載侵害智慧財產權的音樂或是影片，這樣的行為當然是非法的，但在美國出現爭議，若未成年人利用電腦非法下載，可否用「不知道這是犯罪行為」來抗辯侵權呢？ 美國就發生了這樣的案例，現年22歲Whitney Harper，於2004年被美國唱片業協會（The Recording Industry Association of America，RIAA）控告其使用Kazaa分享軟體，下載阿姆（Eminem）、瑪麗亞凱莉（Mariah Carey）等37首歌曲，並將該37首歌曲透過線上分享軟體讓其他使用者亦得下載，RIAA認為此行為侵害了這些歌曲的智慧財產權，要求Whitney Harper每首歌曲需付750美元懲罰性賠償。 在訴訟中，唱片公司主張，其已於每張CD上貼上警示標籤；而Whitney Harper則抗辯自己不應該負擔如此高的罰款，係因當時她只有16歲，沒有意識到未經授權下載歌曲是違法行為，且認為下載就像利用網路聽收音機節目一樣，應該是免費的，認為自己無罪。 雖然有一些法官支持Whitney Harper的爭辯，不過第五巡迴上訴法院認為，無論Whitney Harper是否知悉其下載音樂之行為係屬違法，只要唱片公司有公告未經授權之重製行為即侵害著作權，與被告Whitney Harper之主觀意識無關。最後第五巡迴上訴法院確認Whitney Harper有罪，並判定 Whitney Harper共需賠償27,750美元。 Whitney Harper不滿其判決結果，向美國最高法院提起上訴，但法院拒絕其上訴。
澳洲政府通過身分核驗服務法及其相應修正案澳洲政府於2023年12月通過身分核驗法（Identity Verification Services Act 2023，以下稱IVS法）及其相應修正案（Identity Verification Services (Consequential Amendments) Act 2023，以下稱修正案）。聯邦政府考量IVS法案將影響既有法規，同時提交修正案，兩法案旨在建構身分核驗服務架構，促進驗證流程之監管與透明化。澳洲政府規劃之數位身分系統正逐步法制化，IVS法與同年11月通過之法定聲明修正案（Statutory Declarations Amendment Act 2023）將為該系統奠定基礎。修正案涉及2005年澳洲護照法，以下僅簡要介紹IVS法之驗證服務內涵。 該法規定三項聯邦政府部門可提供之身分驗證服務：文件核驗服務（Document Verification Service, DVS）、臉部核驗服務（Face Verification Service, FVS）與臉部識別服務（Face Identification Service, FIS），並授權相關部門發展對應之認證設施，以電子通訊方式確認身分核驗請求。請求身分驗證服務需獲個人明確同意並告知相關權利後方可進行，其驗證型態分為：核驗（Verification）與識別（Identification），前者涉及確認個人為所宣稱之身分的過程，以一對一比對回傳個人所稱是否為真；後者則為識別個人身分之過程，透由多人或多份文件逐一比對後回傳個人身分。文件核驗使用頻率及範圍最廣泛，公、私部門皆可申請使用；臉部核驗目前僅聯邦政府有使用權限，地方與州政府及私部門未來將可透過書面協議參與。臉部識別因其驗證方式涉及個資使用與隱私議題，請求者限於證人保護機構、執法或情報人員。 IVS法案及其相應修正案於2023年9月提送國會討論，同年12月經參、眾兩院通過。法案審議期間曾有倉促立法的爭議，有論者認為當局急於為公、私部門行之有年的身分核驗行為提供法規依據，並安排極短的法案辦論時間以限縮討論。
歐盟執行委員會提議建立網路安全研究與協調單位2019年7月24日歐盟執行委員會公布保障歐洲安全之措施，其中針對網路安全部分，將以2017年宣布之網路安全措施為基礎，建立網路安全相關之研究與協調單位，以投資培植歐盟更強大和更具開拓性的網路安全能力。該研究與協調單位預計於歐盟範圍內，以成員國內660多個網路安全專家中心的專業知識基礎，建立一個相互聯繫的網路安全產業和研究系統。此舉有助歐盟及成員國積極推行網路安全產業政策，並為產業和公共部門面臨的網路安全挑戰提出突破性解決方案。建立的相關研究與協調單位分別為： 一、歐盟網路安全產業科技研究能力中心（The European Cybersecurity Industrial, Technology and Research Competence Centre）：此中心旨在培植網路安全能力社群，推動網路安全技術進程。並藉由分配補助金及執行採購來實踐數位歐洲及歐洲地平線計劃。 二、國家網路協調中心（Network of National Coordination Centres）：每個會員國提名一個國家協調中心，為國家級聯絡點，負責聯絡網路安全能力社群及歐盟網路安全產業科技研究能力中心。國家網路協調中心是受國家支持採取行動的守門人（gatekeeper），同時可以向國家、地方系統提供資金。 三、網路安全能力社群（The Cybersecurity Competence Community）：該社群為涉及網路安全技術的大型、開放及多樣化的組織。參與者有研究機構、供需產業雙方及國營部門。並為歐盟網路安全產業科技研究能力中心提供活動及工作計劃。