英國金融監理機關,針對RBS集團旗下之三間銀行2012年所發生的資訊安全問題,共處以五千六百萬英鎊的罰款。 RBS、NayWest以及Ulstet的客戶於2012年6月,因為銀行執行的軟體更新發生技術上問題,在使用服務(包含線上服務)時,遇到存款結餘及付款執行的正確性問題。 針對此項資訊上的問題,英國金融行為監管局(FAC)處以四千二百萬英鎊的罰款;另一機關,英國審慎管理局(PRA)亦罕見地再以違反「金融機構應以適當風險管理系統以及合理之注意義務,有效管控其服務」規定之理由,另對該銀行處以一千四百萬的罰款。這是首次2個主管機關對於銀行未能有效辨識及管理其已暴露之資訊風險共同處罰之案例。 PRA指出,資訊風險管理系統適當的發揮功能以及控制,是一個公司健全不可或缺的部份,同時對於英國金融體系的穩定也特別重要。 FCA亦試圖開始評估銀行對於他們所曝光的資訊風險的管理程度,以及銀行的管理階層如何去掌握自己銀行,因為技術錯誤所造成的影響程度。 RBS聲明公司已經在主營運系統外建置了鏡像系統,可以繼續處理「主要客戶服務」的顧客交易;同時也可以修復主營運系統。
美國「能源效率改革法案」簡介 美國與歐盟共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》近年來,人工智慧(Artificial Intelligence, AI)於藥品生命週期各階段的應用快速發展,有望促進藥品研發創新並縮短上市時程。然而,AI技術開發、部署、運用與維護皆涉及複雜的治理議題,為確保AI產出結果準確且可靠,並保障藥品安全且有效,有必要於藥品監管體系建立AI管理機制。 美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)與歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)於2026年1月14日共同發布《藥品開發優良人工智慧實務指導原則》(Guiding Principles of Good AI Practice in Drug Development),建立AI應用於藥品生命週期的治理框架。 該文件提出10項指導原則,包括: 1.AI開發與使用須符合倫理原則並落實以人為本的價值 2.採取風險為本的方法進行驗證、風險緩解與監督 3.遵循相關法律、倫理、技術、科學、資安及與監管標準,包括優良實務規範(GxP) 4.明確界定使用情境(Context of Use) 5.整合AI技術與使用情境之跨領域專業能力 6.強化資料治理與文件化 7.依循系統設計與軟體工程最佳實務進行模型開發並採用適切資料 8.採行風險為本的效能評估 9.落實AI技術生命週期管理 10.提供清楚且必要的資訊揭露 兩大監管機關強調,該文件可作為未來制定共識標準與監管指引的基礎,並促進國際監管調和與合作。預期將成為各國監管機關建構AI應用於藥品監管體系相關政策、法規與指引的重要參考。
美國國家標準技術研究院公告制訂「智慧電網架構與互通性標準2.0版」為因應智慧電網應用技術發展趨勢,美國商務部(Department of Commerce)國家標準技術研究院(National Institute of Standards and Technology,以下簡稱NIST)於今(2012)年2月正式制訂「智慧電網架構與互通性標準2.0版(NIST Framework and Roadmap for Smart Grid Interoperability Standards, Release 2.0),以下簡稱互通性標準2.0版」,以作為其國內佈建智慧電網建設之重要政策依據,並協助導引各電網間加強互通性之達成。 美國NIST係為「2007年能源獨立及安全法案(Energy Independence and Security Act of 2007)」所明文指定智慧電網互通性架構(Smart Grid Interoperability Framework)負責機構,所以自2008年開始投入規範研議工作,2010年1月公告「智慧電網架構與互通性標準1.0版(NIST Framework and Roadmap for Smart Grid Interoperability Standards, Release 1.0)」,主要為先規範概念性示範建置架構(Conceptual Architectural Framework),明訂8大優先領域(Priority Areas),驗證公告75項特定標準,並後續設立建置「互通性發展平台(Smart Grid Interoperability Panel,以下簡稱SGIP)」。 隨著美國推動智慧電網發展進程,及因應相關應用技術日益新異,NIST陸續展開討論工作,至今(2012)年2月正式對外公告研議完成互通性標準2.0版之定稿。此新版本重要增訂內容有:新增「國際智慧電網標準」及「國際互通性調和」章節;對於SGIP優先行動方案(Priority Action Plans)2012年新增19項推動項目;並且,規劃新增概念示範參考模式(Conceptual Reference Model)類型,及增加資訊網絡模型;以及,新增「智慧電網標準驗證程序(Process of Future Smart Grid Standards Identification)」規範,及對於專業應用領域區分「輸配電(Transmission and Distribution)」、「家庭to電網(Home-to-Grid)」、「建築to電網(Building-to-Grid)」、「工業to電網(Industry-to-Grid)」、「車輛to電網(Vehicle-to-Grid)」、「再生能源(Distributed Renewables, Generators, and Storage)」、「商業與政策(Business and Policy)」分別進行研析實務應用;再者,亦研訂「互通性基礎資訊知識(Interoperability Knowledge Base)」、「高位階發展指導方針(High-level framework development guide)」、「互通性程序參考手冊(Interoperability process reference manual)」等等重要遵循規範。 未來NIST及SGIP將與能源部(Department of Energy)、聯邦電力管理委員會(Federal Energy Regulatory Commission)共同合作,依據互通性標準2.0版所研議制訂規範,及重要因應議題,陸續規劃展開各項推動方案,共同促進美國智慧電網建設與應用發展。