新時代的管理利器－系統化的企業員工管理制度
陳宏志
專案經理 編譯整理
藥品監管機構負責人組織（Heads of Medicines Agencies, HMA）與歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）聯合巨量資料指導小組（HMA-EMA joint Big Data Steering Group, BDSG）於2021年8月27日發布「巨量資料指導小組2021-2023年工作計畫」（Big Data Steering Group Workplan 2021-2023），將採以患者為焦點（patient-focused）之方法，將巨量資料整合至公衛、藥物開發與監管方法中，以提高巨量資料於監管中之效用。指導小組將利用「資料分析和真實世界訊問網路」（Data Analysis and Real World Interrogation Network, DARWIN EU）作為將真實世界資料整合至監管工作之關鍵手段； DARWIN EU諮詢委員會（Advisory Board）已於2021年建立，DARWIN EU協調中心（Coordination Centre）亦將於2022年初開始運作。 為確保資料品質與代表性，未來工作計畫將與「邁向歐洲健康資料空間–TEHDAS」（Towards A European Health Data Space – TEHDAS）合作，關注資料品質之技術與科學層面，並將於2022年提出第一版「歐洲監管網路資料品質框架」（data quality framework for the EU Regulatory Network）、「真實世界資料來源選擇標準」（criteria for the selection of RWD sources）、「詮釋資料優良規範指引」（metadata good practice guide）、「歐盟真實世界資料公用目錄」（public catalogue of European RWD）等規範。 此外，工作計畫將於2021年底舉辦「學習計劃」（learnings initiative）研討會，討論包括EMA人用藥品委員會（Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP）對於真實世界證據於藥品上市許可申請（Marketing Authorization Application, MAA）、適應症擴張（extensions of indications）之審查，以及過去真實世界資料分析試點於委員會之決策等議題，以利後續指引之修正。 最後，工作計畫預計於2021年底完成「健康照護資料二次使用之資料保護問與答文件」（question and answer document on data protection in the context of secondary use of healthcare data），以指導利益相關者與促進公共衛生研究，並發布由歐盟監管網路（EU Regulatory Network）同意之對於藥品監管（包括巨量資料）之資料標準化戰略。
歐盟環保新指令 科技業2,000億產值受衝擊歐盟將於今年8月實施兩大環保新指令，廠商生產的電機電子產品，包括材料、元件、製程等，都必須符合可回收55%至75%的規定，才准輸往歐盟，預估將影響國內科技業者輸出產值達新台幣2,000億元。 台灣區電機電子公會調查，中大型電子業廠商大都準備完成，中小型業者則未必。前年我國電子產品輸出金額達1兆元，屬於中小型零件廠製造的產值超過三分之一，金額達3,500億至4,000億元。經濟部委託工研院調查，國內可能面臨重大衝擊，預估有44項產品受管制，占歐盟管制81項產品的一半以上。業者的回收成本將增加3%至5%，調整產品材質及零件成本也提高5%至10%。 歐盟實施的環保指令分別是：廢電機電子指令（WEEE）、危害物質限用指令（RoHS）。前者是針對10大廢電機電子品，建立回收體系，並達成法定一定的回收率55%至75%，要求至2006年12月，每年每人回收4公斤。後者是國際企業必須自我要求8月完成停止使用含有重金屬鉛、汞等六種化學物質的電子產品，如IC封裝、電腦塑膠零件等。2006年7月將全面禁止輸入。
美國加州法院認定Broadcom控訴Netflix侵權之US 8365183專利不具適格性2022年4月美國加州法院於Broadcom控訴Netflix專利侵權一案中，就Broadcom的第US 8365183號美國專利（下稱183專利）做出無效的判決。 於2020年3月，Broadcom就Netflix對消費者提供的影音服務提起訴訟，認為Netflix影音內容傳輸方式使用到Broadcom的多件專利技術，此次的183專利，主要是用來在多個電腦/伺服器設備中進行處理工作的分配，依Broadcom的主張，該技術應用於影音機上盒這類產品時，可有效的提升影音媒體的效率。這類專利與演算法有關，對於專利本質是否為抽象概念，需要通過美國最高法院就Alice案對於抽象概念的兩階段測試法，先檢驗請求項是否指向抽象概念，再檢驗請求項是否因其中元件（包含電腦/軟體）的配置，改變其性質而成為適格的專利標的。 加州法院法官James Donato認為，就183專利所主張之請求項內容，主要是在於多個伺服器間進行工作分配，此種行為與辦公室裡進行工作分配並沒有不同，且日常生活中也充滿類似情況，如服務生依照顧客需求進行位置安排，就此Broadcom雖提出該專利方法可提高伺服器效率的論點，但法官認為該專利只是列出傳統電腦技術中會執行的步驟順序，未因該專利所揭露的方法促進電腦的功能，而不足以使抽象概念的性質轉化，因此就該專利做出無效的判決。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
何謂「工業4.1J（Japan Industry 4.1J）」？自德國「工業4.0」，開啟所謂第4次工業革命以來，各國政府皆相繼投入資源進行相關計畫，如美國之「先進製造夥伴計畫（Advanced Manufacturing Partnership，AMP）」中國大陸之「中國製造2024」，以及我國之「生產力4.0」等等。 而日本不同於上述其他國家，日本版的工業4.0稱為「工業4.1J」，該計畫並非由國家來主導，而係由民間公司Virtual Engineering Community（VEC）及NTT Communications於2015年3月10日所啟動的一項實證實驗，旨在確認「工業4.1J」之各項技術要件，並且該項目成果非僅提供給VEC之會員，將對所有企業及公眾公開。而所謂的「4.1」表示安全級別比工業4.0更高一級，「 J」則表示源自於日本（Japan）。 日本之「工業4.1J」的運行架構說明如述：首先，將會利用控制系統蒐集相關數據；第二，在雲端平台上記錄及累積數據資料；第三進行即時分析；最後則是透過專家進行事件檢測、分析故障原因並恢復生產、提出安全改善建議等等。