談美國GMO管理規範之修法趨勢－從「全有全無」到「多階分級」許可管理之制度轉換
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
2019年8月7日，美國總務署（General Services Administration, GSA）、國防部（Department of Defense, DoD）及航空暨太空總署（National Aeronautics and Space Administration, NASA）共同發布一項暫行規定（interim rule），依據2019美國《國防授權法》（National Defense Authorization Act, NDAA）修正美國《聯邦採購規則》（Federal Acquisition Regulation, FAR），以公共及國家安全為由，禁止美國聯邦機構購買或使用包括華為、中興通訊、海康威視、海能達及大華科技等5家中國大陸企業、子公司與關係企業所提供之電信或視頻監控設備及服務。禁令並擴及經美國國防部長與國家情報局局長或聯邦調查局局長協商後，合理認為屬特定國家地區所擁有或控制之實體，或與該國家地區的政府有聯繫者。該暫行規定已於2019年8月13日生效，美國政府有權為不存在安全威脅的承包商提供豁免直至2021年8月13日。並預計在2020年8月，全面禁止美國聯邦機構與使用該中國大陸企業設備與服務之公司簽訂契約。 2019美國《國防授權法》第889（a）（1）（A）條，明文禁止美國聯邦機構採購或使用特定企業所涵蓋之電信設備或服務，並禁止將該類產品作為設備、系統、服務或關鍵技術的實質或必要組成。本次修正美國《聯邦採購規則》，即配合新增第4.21小節「禁止特定電信和視頻監控服務或設備的承包」，並於52.204-25中明訂「禁止簽訂與特定電信和視頻監視服務或設備契約」。故除非有例外或豁免，禁止承包商提供任何涵蓋特定中國大陸企業之電信設備或服務，作為設備、系統、服務或關鍵技術的實質或必要組成部分。承包商及分包商必須在契約履行過程中，報告有無發現任何使用此類設備、系統或服務之情形。
APPLE以違反DMCA法案追訴Psystar根據美國北加州聯邦地方法院之資料公佈，APPLE已於上週對“Mac Clone”（克隆機）廠商PSYSTAR追加控訴，指控PSYSTAR侵犯了APPLE的著作權和商標權，同時，亦違反了美國1998年通過之數位千禧年著作權法（DMCA - Digital Millennium Copyright Act）的規定。APPLE表示，尚有其他廠商涉及本案，但APPLE仍未公佈其他涉案廠商名單。 PSYSTAR總部位於美國佛羅里達州，今年4月其推出了安裝APPLE Leopard OS X作業系統的低價個人電腦。此“Mac Clone”（克隆機）標準版售價為399美元，高階版售價999為美元。繼今年7月APPLE對PSYSTAR提起法律訴訟後，11月26日又針對PSYSTAR推出的“Mac Clone”（克隆機）追訴其侵犯了APPLE著作權和商標權。 今年8月份，PSYSTAR曾反控APPLE，宣稱APPLE把Mac機種之硬體和Mac OS X作業系統實行捆綁銷售（Tying），已明顯涉及不公平競爭，並違反美國反壟斷法相應條款。APPLE於9月份已要求法院認定PSYSTAR該項反訴無效。該起訴訟的主審法官威廉•阿爾薩普（William Alsup）於11月18日已作出裁決，認定PSYSTAR對APPLE的反訴無效。 APPLE的律師表示，該公司已握有充足之證據，因此決定對PSYSTAR提出其違反DMCA法案的追加指控。但APPLE的律師沒有對此證據加以具體說明，僅表示該項新指控與PSYSTAR的產品和市場行銷活動有關。 按照原定訴訟程序，APPLE起訴PSYSTAR的訴訟預計將於2009年11月09日開庭審理，PSYSTAR和APPLE雙方必須於2009年08月20日之前向法院提交一份描述兩造觀點和權利的說明。
論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心論科學資料之開放與共享—以美國國家衛生研究院之資料政策為核心 資訊工業策進會科技法律研究所 蔡立亭 2020年12月25日 科學研究以提升全人類之福祉為本，醫療健康研究資料的共享，有助於促進整體科學研究的量能。為促進由政府支持之科學資料與研究發現的近用，美國政府原則上肯定科學之發展與資料之留存、近用相關，資料之公開不僅應遵守法律之限制，尚應注意資料之生命週期，並訂定時限；受政府資助之研究，所產出之資料以免費近用為原則，政府之政策亦應考量國際合作之實際情況[1]。申言之，科學研究資料的近用，有助於提升科學發展，政府於制定共享政策的同時，亦應一併考量國際合作的情況，並以免費近用為原則，研議資料公開策略。 為增進科學資料的效益，美國國家衛生研究院（National Institutes of Health，簡稱NIH）設置科學政策辦公室（Office of Science Policy，簡稱OSP）制定完整的政策，領域擴及生物安全、基因檢測、基因資料共享、人類受試者保護、NIH的組織與管理，和受NIH資助研究的成果與價值；藉由廣泛的分析與報告，提出新興政策建議[2]。在科學資料共享的層面，NIH聚焦於「基因與健康」和「科學資料管理」，生物醫學研究的進展，取決於科學資料的近用；共享科學資料，有助於驗證研究結果，研究者整合資料以強化分析，提升難以生成資料的再次應用，加速研究進展[3]。NIH藉由資料的管理，促進科學資料的近用，以驗證並共享研究成果。 為輔助資料之開放共享，NIH公告資料管理與共享政策（NIH Policy for Data Management and Sharing，以下簡稱DMS政策），目的為促進由NIH資助或進行研究的科學資料共享[4]。DMS政策將科學資料定義為：「在科學社群普遍接受記錄事實的素材，研究發現能反覆的驗證，不論該資料是否用以支持學術出版物。科學資料並不包含實驗室筆記、初步分析、完整的個案報告表、科學報告的草稿、未來的研究計畫、同儕評論、與同事的溝通、物理實體，例如實驗室標本[5]。」。換言之，並非僅以該資料是否能佐證學術出版物為科學資料之認定基準，而係以該科學資料是否屬事實之記載，和研究成果能否反覆驗證為判斷。 另，NIH、NIH研究院、中心、辦公室已有資料預期的共享，如：科學資料的共享、相關標準、資料庫的選擇、時限，適用並於計畫中呈現；若不適用則研究員應在計畫中提出資料共享與管理的方式，NIH並建議資料的管理與共享應實踐FAIR（Findable、Accessible、Interoperable、Reusable）原則，共享的資料類型，首先為一般性的描述、估計在研究中生成或使用的科學資料，次為列出後設資料等有助於解釋科學資料的文件；NIH鼓勵科學資料盡快共享，不遲於資料的出版或執行期間[6]。申言之，即使各該研究計畫不適合既有的共享策略，於計畫提案時，研究團隊仍應研擬適合共享與管理的方式，並以FAIR原則為依準。 研究團隊提供的科學研究資料，將儲存於由政策或資助方指定的資料庫。NIH提出推薦的資料庫列表[7]，並描述理想的儲存資料庫特色為：「具有獨特且永久的識別碼、具有長期持續管理資料的計畫、設置後設資料、整理資料並保證品質、免費並簡易的近用、廣泛且可估計的重複使用、明確的使用指引、安全性與完整性、機密性、共通格式、引用機制，及資料保留策略[8]」。由此觀之，資料庫的設計應易於科學資料的檢索；並在資料的近用上，維護資料之安全、完整、機密等。 NIH共享資料之實際應用上，為共享基因研究資料，NIH於2014年提出基因資料共享政策（Genomic Data Sharing Policy，以下簡稱GDS政策），包含NIH資助指南與契約；NIH的GDS政策適用於所有NIH資助的研究，生成之大規模人類或非人類之基因資料，將應用於後續的研究[9]。藉此能有效率的推動基因研究向前邁進。 GDS政策課予研究者提供基因資料的義務；研究者近用基因資料，亦應遵守基於研究使用控制近用資料（Controlled-Access Data）的條款[10]。研究人員受NIH核准後，方能將NIH控制近用的資料，應用於第二次研究（secondary research）[11]。由NIH資料近用委員會（Data Access Committee）審查，研究員近用資料並須遵守基於研究使用控制近用資料的條款[12]。另，基因摘要結果（Genomic Summary Results，以下簡稱GSR）隸屬於NIH政策[13]，並依據GDS政策目的，將GSR定義為由研究者提供的摘要統計（summary statistics），非敏感性的資料列入NIH指定的資料庫中[14]。換言之，NIH以對控制近用資料的應用核准，在資料之限制近用與科學發展間，取得平衡。 為回應COVID-19，加速治療與疫苗的研發，NIH的資料共享與管理政策，緩解全球科學社群開放共享科學資料的需求，該政策並建立資料共享為研究過程的基礎成分[15]。綜上所論，將資料共享內化於研究過程中，有助於全球同步更新研究的進程，共同面對全人類之科學挑戰。 [1] NATIONAL SCIENCE AND TECHNOLOGY COUNCIL, COMMITTEE ON SCIENCE, SUBCOMMITEE ON INTERNATIONAL ISSUES, INTERAGENCY WORKING GROUP ON OPEN DATA SHARING POLICY, Principles For Promoting Access To Federal Government-Supported Scientific Data And Research Findings Through International Scientific Cooperation (2016), 1, 整理自Principles, at 5-8, https://obamawhitehouse.archives.gov/sites/default/files/microsites/ostp/NSTC/iwgodsp_principles_0.pdf (last visited December 14, 2020). [2]About Us, Welcome to NIH Office of Science Policy, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/about-us/ (last visited December 7, 2020). [3]NIH Data Management and Sharing Activities Related to Public Access and Open Science, NIH National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/nih-data-management-and-sharing-activities-related-to-public-access-and-open-science/ (last visited December 10, 2020). [4]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 11, 2020). [5]Final NIH Policy for Data Management and Sharing, NIH National Institutes of Health Office of Extramural Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-013.html (last visited December 12, 2020). [6]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Elements of an NIH Data Management and Sharing Plan, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-014.html (last visited December 13, 2020). [7]資料庫列表請參見以下網址：Open Domain-Specific Data Sharing Repositories, NIH National Library of Medicine, https://www.nlm.nih.gov/NIHbmic/domain_specific_repositories.html (last visited December 24, 2020). [8]Supplemental Information to the NIH Policy for Data Management and Sharing: Selecting a Repository for Data Resulting from NIH-Supported Research, Office of The Director, National Institutes of Health (OD), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-21-016.html (last visited December 13, 2020). [9]NIH Genomic Data Sharing, National Institutes of Health Office of Science Policy, https://osp.od.nih.gov/scientific-sharing/genomic-data-sharing/ (last visited December 15, 2020). [10]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [11]NIH Genomic Data Sharing Policy, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-14-124.html (last visited December 17, 2020). [12]id. [13]NIH National Institutes of Health Turning Discovery into Health, Responsible Use of Human Genomic Data An Informational Resource, 1, at 6, https://osp.od.nih.gov/wp-content/uploads/Responsible_Use_of_Human_Genomic_Data_Informational_Resource.pdf (last visited December 17, 2020). [14]Update to NIH Management of Genomic Summary Results Access, National Institutes of Health (NIH), https://grants.nih.gov/grants/guide/notice-files/NOT-OD-19-023.html (last visited December 17, 2020). [15]Francis S. Collins, Statement on Final NIH Policy for Data Management and Sharing, National Institutes of Health Turning Discovery Into Health, https://www.nih.gov/about-nih/who-we-are/nih-director/statements/statement-final-nih-policy-data-management-sharing (last visited December 14, 2020).
美國法院新判決，讓Rambus公司無法取得Micron公司的權利金美國德拉瓦（Delaware）州法庭於1月9日判決，記憶體晶片（DRAM）設計業者Rambus公司（Rambus Inc.）因在訴訟過程中，毀壞此一專利訴訟案件的相關文件與資料，使其專利不具執行力。因此無權以系爭的12項專利要求 Micron公司（Micron Technology Inc.）支付權利金。判決公告後，Rambus公司的股價因而重挫約40%。 兩家公司的紛爭可溯至2000年，該年度Micron公司曾控告Rambus公司，宣稱Rambus公司試圖掌控當時DRAM晶片的市場。當時，Rambus公司要求Micron公司在內的晶片製造業者須支付權利金給該公司，而晶片製造業者則予以反擊，宣稱Rambus公司取得專利的過程有瑕疵。 雙方除於法院進行訴訟外，並利用美國聯邦貿易委員會（FTC）進行紛爭處理，互有勝負。例如：去年11月，加州地方法院宣判Rambus公司控告Micron公司、海力士（Hynix）、三星電子（Samsung Electronics）與南亞科技（Nanya Technology）等公司侵權一案，獲得初步勝利。然而如今法院的判決卻又重擊Rambus公司，因為該判決可能使該公司往後難以利用其所擁有的專利，迫使其他晶片製造業者支付權利金，也因此造成Rambus公司股價重挫的情形。