談美國GMO管理規範之修法趨勢－從「全有全無」到「多階分級」許可管理之制度轉換
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
法國國民議會於2019年7月11日通過《數位服務稅法》（Digital Services Tax Act），並於當月24日由總統簽署，翌日生效。《數位服務稅法》將對境外數位服務業者的數位服務營收（Digital Turnover）課徵3%稅金。所謂「數位服務業者」包含媒介服務業者（Intermediary Services）或在數位介面提供精準行銷服務（Targeted Advertising）者；而「數位服務營收」包含廣告營收、平台佣金、轉售個人資料之所得。 跨境電商影響傳統商業模式並衍生稅收課徵的難題，經濟合作暨發展組織（Organization of Economic Cooperation and Development, OECD）於2015年提出稅基侵蝕及利潤移轉方案（Base Erosion and Profit Shifting, BEPS），行動方案之一即是數位時代的稅徵議題（Tax Challenges Arising from Digitalisation），並於2019年10月9日亦向公眾徵詢數位稅之意見。而歐盟亦從2017年即開始研擬是否對於數位服務課稅，然而尚無共識。 法國率先提出《數位服務稅法》，被外界解讀為抗衡美國科技巨擘Google、Apple、Facebook、Amazon而設，取四巨擘的字首稱之GAFA稅（GAFA Tax）。對此，法國官方澄清，境外數位服務業巨頭比歐洲中小企業少付了14%稅金，對法國造成實質的負面影響。而受《數位服務稅法》影響的團體是在前一個會計年度，全球數位服務營收超過7500萬歐元或在法國數位服務營收超過250萬歐元的公司，受影響者估計超過30間，雖然也會影響Google等美國科技業巨擘，但並非針對性，亦非為對抗美國而設的專法。然而，法國《數位服務稅法》仍引起美國官方的反彈並啟動「301條款調查」（Section 301 Investigation），該調查報告指控法國的數位稅具貿易歧視之虞。美、法雙方代表於2020年1月28日就數位稅進行對話，美國承諾不會對法國進行關稅報復，法國表示對於數位稅的推行不會退讓。
電玩角色身上之「刺青」著作權歸屬議題隨著遊戲產業不斷提升遊戲畫面的精緻程度，遊戲角色也更加貼近於真實。近期，一款由Take-Two(遊戲開發商)推出名為「NBA 2K」的遊戲，遭到Solid Oak（集合刺青家授權，保護刺青著作權）控告遊戲角色（NBA球星）身上的刺青出現在遊戲中，是侵害刺青圖案著作權的行為。 本案之爭點為遊戲中出現的刺青是否納入著作權保護範圍內及遊戲開發商對於刺青的再次使用及展示有無違著作權法。Solid Oak顯然符合關於著作權法對於原創性（original works）的要求，惟由於刺青師與運動員並無任何著作權協議，因此推斷刺青師仍保有著作權。Take-Two主張在遊戲的使用上屬於公平且微量的。他們在遊戲中所呈現之畫面，其唯一目的是保持運動員真實性形象，若不去暫停或者放大畫面，幾乎看不清楚那些圖案（刺青）。由於本案仍在訴訟中，未來是否能肯認此為合理使用，並未明確。現階段如要避免此類爭訟，或許遊戲開發商得考慮直接向刺青師（藝術家）取得授權，或由運動員與刺青師簽約並取得授權，進而使遊戲開發商出版遊戲時，得透過與運動員或聯盟等簽訂使用球員形象之合約，間接使用該等圖案。 隨著科技的發展，從虛擬實境內容涉及實體藝術品之著作權，到真實人物形象於遊戲中呈現的著作權歸屬，智財權議題越趨多元。未來在快速變遷的時代，在智財權保護及科技發展之衡平上，更應保留彈性不設限範圍。
日本內閣府公開徵集「研究安全和風險管理系統開發支援計畫」，加強研究安全保障日本內閣府公開徵集「研究安全和風險管理系統開發支援計畫」，加強研究安全保障 資訊工業策進會科技法律研究所 2025年03月10日 壹、事件摘要 內閣府科學技術創新推進事務局（科学技術・イノベーション推進事務局），於2025年2月19日發布公告，自2025年2月19日至3月24日公開徵集國內負責經濟安全重要技術的補助機關和研究機構加入「研究安全和風險管理系統開發支援計畫」 [1]（研究セキュリティ・インテグリティに関するリスクマネジメント体制整備支援事業，下簡稱研究安全計畫），以加強研究安全之保障。 貳、重點說明 日本曾發生研究者在不知情的情形下與北韓研究者共著論文而危害研究安全事件，根據日本經濟新聞2024年11月28日報導，自2016年底北韓受到聯合國加強制裁以來，共有八篇北韓研究機構的國際共著論文發表，包含東京大學、名古屋大學等日本五所大學的研究者皆在共同著作者之列，雖研究者皆表示與北韓無聯繫，但此行為仍可能違反聯合國制裁規定，且一名涉及本事件的研究者在論文發表後，仍被任命為國內主導研究計畫的主持人，負責百億日圓預算及先進技術的管理，顯示日本研究安全管理問題[2]。 為避免類似事件發生及提升日本科技實力，以及配合G7國家關於研究安全與誠信的政策，內閣府公開徵集負責經濟安全重要技術的補助機關和研究機構加入研究安全計畫。該計畫將蒐集與分析國際合作研究所需的公開資訊，並整合後於2025年出版「研究安全與誠信程序手冊」（RS/RI に関する手順書）。 所謂經濟安全重要技術，係指《促進特定重要技術研發及適當運用成果基本指南》（特定重要技術の研究開発の促進及びその成果の適切な活用に関する基本指針）所列，包含AI、生物技術等先進技術領域[3]，內閣府將透過此計畫驗證學研機構所實施之研究安全與誠信措施是否得宜，並與學研機構分享典範實務，參考政府制定的研究安全與誠信規範，提出分析與改善方法。 研究安全計畫將支援日本國內研究機構和其他處理對經濟安全重要技術的機關，在國內外開展聯合研究時採取必要的技術外流防止措施，一方面提供分析資源，如協助分析研究人員及研究機構的公開資訊（職業經歷、其他工作以及研究資金流向等），另一方面支援實施風險管理的相關費用，並針對整體防止技術外流的風險控管體系進行評估後給予建議[4]。 研究安全計畫參與對象為補助研發之機關及領取補助進行研究開發的機構（如公立研究機構、研究開發公司、大學等），且應有足夠能力執行完整風險控管計畫。另計畫評選期間，研究機構不得有內閣府所定停止補助、停止推薦等情形[5]。 內閣府為結合國家政策與國際標準，全面提升日本在經濟安全重要技術領域的研究安全與誠信管理能力，透過分析與資金支援，協助研究機構構建完善的風險控管體系，確保研究中的技術外流防範措施得以落實。此舉不僅為日本科技實力的長期發展奠定基石，亦為維護國家經濟安全及國際信譽提供堅實保障。 參、事件評析 近年研究安全成為國際間之重要議題，為防止技術外流，各國亦有許多政策，如美國國家科學基金會（National Science Foundation, NSF）啟動「保護美國研究生態系統社群 」[6]（Safeguarding the Entire Community of the U.S. Research Ecosystem, SECURE）計畫，並成立 SECURE 中心；加拿大政府公告「三機構關於敏感技術研究和關注從屬性政策指南」[7]（Tri agency guidance on the Policy on Sensitive Technology Research and Affiliations of Concern, STRAC Policy）等，在如此趨勢下，日本亦開始注重研究安全之保障。 日本內閣府此次推動研究安全計畫，顯示日本政府已深刻意識到研究安全議題的迫切性與重要性。隨著全球科技競爭日益激烈，國際間的技術交流與合作頻繁，但也伴隨著技術外流、竊取敏感研究資訊等風險。尤其是北韓等受國際制裁國家，可能透過隱匿身分或間接合作的方式，取得敏感資訊，對國際社會的安全構成潛在威脅。 日本政府推動研究安全計畫，透過提供分析資源、資金支援及風險控管體系的評估建議，協助研究機構建立完善的防範機制，期望透過以上防範機制，全面提升日本在研究安全管理能力，並確保技術外流防範措施得以落實。 然而，此計畫的推動仍存在一些挑戰與考量。首先，如何在確保研究安全與維護學術自由之間取得平衡，避免過度限制造成研究自主性與創新能力的損害，將是重要課題。此外，背景審查與資訊分析機制的建置，需注意個人隱私保護，避免引發研究人員的反彈與抵制。再者，國際合作研究的審查程序若過於繁瑣，也可能影響日本研究機構與國際間的合作意願，甚至對國際學術地位造成負面影響。 因此，日本政府在推動此項政策時，應積極參考美國、加拿大等國的經驗，建立透明且具彈性的管理制度，並與國際夥伴保持密切溝通，協調一致的研究安全標準，避免孤立於國際科研社群之外。綜上所述，日本此次行動對於提升國內研究安全與誠信管理能力，並維護國家經濟安全，具有正面且積極的意義，未來仍需持續關注政策推行的成效與後續調整方向，以達成長期穩健的發展目標。 [1]〈研究セキュリティ・インテグリティに関するリスクマネジメント体制整備支援事業の公募について〉，內閣府，https://www8.cao.go.jp/cstp/kokusaiteki/integrity/kobo_r7.html （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [2]日本経済新聞，〈東大など5大学、知らずに北朝鮮と共同研究 ｢寝耳に水｣〉， 20254/11/28，https://www.nikkei.com/article/DGXZQOUE293WI0Z20C24A1000000/ （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [3]〈特定重要技術の研究開発の促進及びその成果の適切な活用に関する基本指針〉，內閣府，https://www.cao.go.jp/keizai_anzen_hosho/suishinhou/doc/kihonshishin3.pdf （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [4]〈研究セキュリティ・インテグリティに関するリスクマネジメント体制整備支援事業公募要領〉，內閣府，頁3，https://www8.cao.go.jp/cstp/kokusaiteki/integrity/kobo_r7/kobo_r7.pdf （最後瀏覽日：2025/3/10）。 [5]同前註，頁4。 [6]NSF-backed SECURE Center will support research security, international collaboration, US National Science Foundation, https://www.nsf.gov/news/nsf-backed-secure-center-will-support-research (last visited Mar. 10, 2025). [7]Tri-agency guidance on the Policy on Sensitive Technology Research and Affiliations of Concern (STRAC Policy), Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, https://www.nserc-crsng.gc.ca/InterAgency-Interorganismes/RS-SR/strac-rtsap_eng.asp (last visited Mar. 10, 2025).
歐盟法院對於羅氏和諾華藥廠涉及聯合銷售Lucentis壟斷市場行為，作成先訴裁定歐盟法院（Court of Justice of the EU ,CJEU） 於2018年1月23日就Hoffman-La Roche and Others v Autorità Garante della Concorrenzae del Mercato案（Case C-179/16）作出先訴裁定（preliminary ruling）。本案涉及歐盟競爭法和藥品監管體系之間的相互影響。 案例事實為：羅氏藥廠的Avastin，原先為抗癌許可藥物，被臨床發現可用作治療老年性黃斑部病變（AMD），但並未經正式核准用於治療AMD，屬於仿單標示外藥物（off-label drugs）。而Lucentis係諾華藥廠一款獲得正式授權核准，作為治療 AMD的眼內注射藥物。 其中，諾華持有羅氏超過33%的股份，Avastin雖與Lucentis作用機理相似，但Lucentis價格卻相對昂貴，銷售方式由羅氏與諾華合作，諾華可從持股中間接獲得利潤。 兩家藥廠為了影響、降低Avastin的需求量及阻礙其分銷，雙方協議，對外聲稱兩種藥物含有不同活性成分，散布Avastin仿單標示外使用之安全性和有效性存在疑義的不實資訊。 2014年時，義大利競爭法主管機關（Autori tà Garante della Concorrenza e del Mercato, AGCM）認為羅氏和諾華兩大藥廠涉嫌藥品市場壟斷，違反歐盟運作條約（Treaty on the Functioning of the European Union, TFEU）第101（1）條，因而裁罰兩家藥廠。 羅氏和諾華不服裁罰，向義大利Lazio地方行政法院（Regional Administrative Court, Lazio）提起訴訟尋求救濟，遭到駁回；羅氏和諾華繼而向義大利國務委員會（Council of State）提出上訴，義大利國務委員會將此案提交歐盟法院，針對歐盟競爭法的解釋進行先訴裁定。 最後，歐盟法院認為兩藥廠之行為構成藥品市場的限制競爭，違反歐盟運作條約第101條之規定。 法院判決結果認為： 當上市許可藥物（marketing authorization, MA）和仿單標示外藥物皆適用治療同一疾病，只要它們具可替代性和兼容性，並且符合製造和銷售的規定，原則上屬於同一個相關市場。只要滿足其他要件，上市許可藥物並不當然決定相關產品市場的範圍。 非競爭者之間的許可協議可能符合歐盟競爭規則：歐盟法院闡述，這種傳播誤導性資訊的「安排」，目的並非限制任何一方對許可協議的商業自主權，而是為了影響監管機構和醫生等第三方選擇使用Avastin的行為。因此，散播不利於Avastin仿單標示外使用的資訊，此一共同協議，不能被認為是許可協議的附屬部分，係實施協議所必需的。其符合歐盟競爭規則的範圍，作為許可協議中的單獨協議。 雙方協議散布安全誤導性的不實資訊，針對此兩種相互競爭的醫藥產品，可能構成對競爭規則的嚴重違反：諾華與羅氏公司，在科學證據不確定的情形下，聯合對外向歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）、醫療專業人員和公眾宣稱有關使用該仿單標示外藥物將造成不良副作用的誤導性資訊，以減少其對其他產品施加的競爭壓力，構成對「競爭對手」（by object）的限制。尤其令人憂慮的是，企業可能會透過散播資訊來減少藥品本身的競爭壓力，從而誇大使用其他產品將導致不良反應的可能性。