談美國GMO管理規範之修法趨勢－從「全有全無」到「多階分級」許可管理之制度轉換
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
美國衛生及公共服務部（United States Department of Health and human Services, HHS）於2024年9月底發布「聯邦健康IT策略計畫」（Federal Health IT Strategic Plan），強化電子健康資訊存取、交換和使用，提升健康管理能力、改善醫療照護體驗、推動健康研究及創新，並提出四大目標 四大目標包括： 1. 提倡健康福祉：賦予個人管理自身健康的權利，確保個人和公眾獲得現代且公平的醫療服務，並促進社區健康與安全。 2. 強化醫療照護的提供和體驗：提供安全、公平且優質的醫療服務，擴大病人獲取優質醫療途徑並減少健康差異。加強競爭和透明度改善醫療體系，減輕醫療提供者的監管和管理負擔，並增強使用健康IT工具的信心。 3. 加速研究創新：允許健康IT使用者適當存取健康資料以推動個人和公眾健康的改善。加強個人和公眾層面研究與分析，透過使用代表性不足群體的健康資料，促進健康公平。 4. 醫療資料連結醫療系統：持續推動健康IT工具的開發和應用、資料共享、普及健康IT基礎設施、保護個人隱私和安全、整合的公共衛生資料和基礎設施。 在健康IT策略計畫中也聚焦在健康公平性、人工智慧應用、資料共享及安全性等議題，並提出了六大實施原則：以人為本的包容性設計、安全且優質的健康資訊、資料導向的決策、提升全民健康公平性、鼓勵創新和競爭。透過聯邦政府健康IT策略目標與原則，預期在6年內提供更有效、公平和現在化的醫療系統。
網路團結法：歐盟成員國針對加強因應網路安全能力達成共同倡議歐盟成員國就《網路團結法》（Cyber Solidarity Act）草案於2024年3月達成臨時協議，目的是為了加強歐盟的團結以及偵測、準備和因應網路安全威脅事件的能力。 歐盟執委會（European Commission）提案的主要目標如下： （1）提供重大或大規模網路安全威脅事件的偵測和認識。 （2）強化準備、保護重要建設和必要服務。例如醫院和公共設施。 （3）加強歐盟的團結以及成員國之間有一致的危機管理與應變能力。 （4）最後，致力確保公民和企業皆有安全可靠的數位環境。 為了能快速且有效地偵測重大網路威脅，該法規草案建立了「網路安全警報系統」（cyber security alert system），這是一個由歐盟地區的國家和跨國界的網絡樞紐組成的泛歐洲基礎設施，將使用先進的資料分析技術以及時分享資訊，並警告有關跨境網路威脅的相關事件。 該草案亦建立網路緊急機制（cybersecurity emergency mechanism），以增強歐盟對網路安全事件應變的能力，它將包含： （1）準備行動：包含根據常見的危機情境和方法，測試高度關鍵部門（highly critical sectors）（醫療保健、運輸、能源等）的潛在漏洞。 （2）歐盟網路預備隊：係由經過認證且事先簽約的私人供應商所組成，在歐盟成員國及機構的請求下，對於發生大規模的網路安全事件進行干預及回應。 （3）財政互助：一成員國可以向另一個成員國提供援助。 最後，因應委員會及各國家當局的要求，研議中的法規建立了網路安全事件審查機制，事後對已發生的大規模網路安全事件進行審查、評估、汲取經驗，並提出一份建議報告，從而改善歐盟網路的態勢，以加強歐盟對此些事件的應變能力。 歐盟成員國此次的協議將進一步提高歐洲網路韌性，期能強化歐盟及其成員國在面對大規模網路威脅和攻擊時，能以更有效率的方式進行事前準備、預防以及提升事後從中恢復的能力。 網路安全事件是各國都會遇到的課題，《網路團結法》的發展與相關推動措施值得我們持續追蹤，以作為我國資通安全管理及網路資安事件應變機制之參考方向。
2005年我國對美專利申請件數落居外國申請人第4名在獲准件數方面，2005年我國人民向美國專利商標局申請獲准專利案件計5,993件，較上年減少16.84%，維持第3名，次於日本（31,834件）及德國（9,575件）；向日本特許廳申請專利獲准案計2,305件，較上年增加24.33%，居所有外國人專利核准案件數第2名，次於美國；向歐洲專利局申請專利獲准案件計133件，較上年成長17.70%。 專利可反映一個國家或區域的創新活動，同時可展現該國或區域發揮知識力量，並將其轉換為有潛力的經濟產出的能力。專利獲准的條件是必須具新穎性、進步性及產業利用性，因此，專利的數量及其相關指標可說是衡量研究及發展（R&D）投入所獲產值的最佳工具。 根據智慧財產局最近發布之「2005年我國與美日歐專利申請暨核准概況分析」， 2005年我國向美國專利商標局、日本特許廳及歐洲專利局之申請與核准專利件數較往年雖有成長，但我國向美國申請專利件數已由2004年的居所有外國申請人之第3名下降為第4名，被南韓所超越，南韓的大幅成長值得關注。 美國依然是我國人民提出專利申請的主要國家，2005年我國人民向美國專利商標局申請專利案計16,617件，較上年增加10.36﹪，居所有外國人新申請案第4名。而南韓向美國專利商標局提出專利申請案自2003年之10,411件，成長至2004年之13,646件，2005年更以17,217件超越我國，攀至第3名。在日本方面，我國人民向日本特許廳申請專利每年超過3,000件，2005年排名第3，次於美國（9,177件）、韓國（5,990件）；而在歐洲專利局方面，2005年我國人民共申請679件，有逐年增加趨勢，在亞洲國家中次於日本（21,461件）、南韓（3,853件）。
英國資訊委員會將開始調查網站使用cookie是否取得同意根據歐盟隱私暨通訊保護指令（Privacy and Electronic Communications Directive）之規定，網站使用cookies時，應取得當事人之同意。英國於2011年5月，修正其隱私暨電子通訊規則（Privacy and Electronic Communication Regulations，PECR）將歐盟指令納入法律，並給予網站營運者一年之寬限期，更改網站設定以符合新規範。前述寬限期已於2012年5月26日屆至，目前已有320個網站，透過英國資訊委員會（ICO）的線上申報工具，向委員會提出報告，但尚未有任一網站受到稽查。 英國資訊委員會（ICO）指出，目前專案團隊已組成，最快將於9月份開始進行調查。專案團隊未來除針對網站使用cookies是否取得同意進行調查外，亦會針對隱私暨電子通訊規則（Privacy and Electronic Communication Regulations，PECR）規範之電子行銷以及垃圾郵件規範進行稽查。一旦網站經調查不符合法律要求，資訊委員會可處以最高500,000英鎊之罰款。