談美國GMO管理規範之修法趨勢－從「全有全無」到「多階分級」許可管理之制度轉換
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為迎接數位貨幣此種新興產業所帶來的挑戰，在企業經營者與立法者的同意下，北卡羅萊納州於2016年6月通過H.B. 289法案，擴大該州貨幣傳輸法（Money Transmitters Act ）的適用對象，將虛擬貨幣交易所納為貨幣移轉服務商，其須向主管機關申請特定執照，並繳納保證金，立法者更於2017年追加繳納保險金的規定，以避免資安危機。法案內對虛擬貨幣的定義為，一種能表彰價值的數字，可經由電子交易並具有交易媒介（medium of exchange）、計價單位（unit of account）和價值儲存（store of value）等功能，但虛擬貨幣並不是美國政府所承認的法定貨幣（legal tender status）。 又虛擬貨幣的經營業務，範圍包含建立於區塊鏈的虛擬貨幣活動，但排除挖礦者、使用區塊鏈技術的軟體公司，像是智能合約平台（smart contract platforms）、智能資產（smart property）等適用對象。申請貨幣移轉業務執照，須繳交1500美金的費用，再加上每年至少5000美元的評估費用。此外，為保障使用者所要求的保證金部分，貨幣移轉金額若低於100萬美元者，必須提出15萬美元作為擔保，若超出100萬美元者，則須提出更高的保證金。此項法案的出爐強化了法律的明確性，為該州經營虛擬貨幣的業者，提供一項可預見的規範，該法案未來是否能成為其他州成立新法的指標，仍有待後續發展。
美國商務部國家技術與標準局公布技術創新計畫（TIP）之執行規則草案，徵求外界意見過去十餘年來，美國商務部國家技術與標準局（The Commerce Department’s National Institute of Standards and Technology, NIST）推動的「先進技術計畫」（Advanced Technology Program, ATP），成功帶領美國中小企業透過技術的研發投入，創造美國經濟榮景。近年來面對變動劇烈的國際環境，為提升美國競爭力，美國總統於2007年8月9日簽署通過「意涵深遠地促進傑出技術、教育與科學之美國機會創造法」（The America Creating Opportunities To Meaningfully Promote Excellence In Technology, Education, And Science Act, 簡稱The America COMPETES Act）。 The America COMPETES Act特別授權NIST負責推動並執行一項新的研究補助計畫－技術創新計畫（Technology Innovation Program, TIP），企圖藉由在國家重點需求領域（critical national need areas），補助具有高風險性及高報酬的技術研究（high-risk, high-reward research），支持、促進並加速美國的創新。所謂「高風險、高報酬」之技術研究，指具有以下三項特質的技術研究：（1）研究可轉化成具體實益的潛在可行性，其成果將產生深遠及廣泛的影響；（2）研究計畫的進行係為了回應屬NIST技術職掌範圍內的重大國家需求；（3）研究的技術議題過於創新（too novel）或跨越甚多學科（spans too diverse a range of disciplines），以致傳統的專家審查程序無法適當地用來篩選此類計畫。至於「國家重點需求領域」，指問題觸及的面向極大，然須要被克服的社會挑戰（societal challenge）尚無因應之道而有賴國家予以關注，此等問題與社會挑戰可能可以透過高風險、高報酬研究之進行而予以解決者。 根據The America COMPETES Act，TIP將依研究實力競爭（on the basis of merit competitions）的原則，透過分攤成本的研究補助（cost-shared research grants）、合作協議（cooperative agreements）或契約（contracts）等方式，鼓勵業界單獨或共同（透過合資方式）提出技術創新的研究計畫申請以合資方式提出者，其主導者（lead entity）可為中小型企業或高等教育機構。TIP的補助對象限於設立於美國並在美國境內經營其主事務的中小型企業，外國企業參與TIP若符合美國經濟利益者，亦得獲得補助。TIP的補助金額不超過個別研究計畫總成本的半數，且只能用於補助直接成本，間接成本、收益或管理費則不在補助之列。總計對單一單位的補助以最長三年且不超過三百萬美元為限；對於合作研究則以最長五年且不過過九百萬美元為限。由於The America COMPETES Act僅就TIP的補助目的、補助對象、補助條件等作原則性規定，其運作細節仍有待NIST進一步設計，日前NIS已於2008年3月7日對外公布TIP執行規則草案，徵求各界意見。 隨著TIP的規劃與實際運作，過去由NIST所執行的ATP也將完成其歷史性任務，由TIP取代並宣告美國政府支持產業技術研發的新理念－亦即透過支持高風險、高報酬之技術研究，以回應美國的國家重點需求領域。 身為全球創新的龍頭，美國所提出的科技研發創新政策向為各國學習與參考借鏡的標竿，隨著The America COMPETES Act的通過，新法中關於美國產業創新的新機制規劃，已引起其他國家高度關注。印度科技與地球科學（Science & Technology and Earth Sciences）部長在The America COMPETES Act通過的一個月後即宣佈，印度政府將於短期內提出全面性的印度創新法案（Indian Innovation Act），藉以激勵印度的創新，而此項創新法案將會以美國的America COMPETES Act為參考模型。
ENUM服務前景可期？ 美國參議院司法委員會通過草案 擬規範學名藥給付延遲訴訟和解協議為禁止藥廠間持續利用「給付遲延和解協議」(pay-for-delay settlements)來延遲低價學名藥品上市，美國參議院司法委員會(Senate Judiciary Committee)，日前已表決通過由參議員Herb Kohl 所提之「保障低價學名藥品近用法草案」 (Preserve Access to Affordable Generic Drugs Act 【S. 369】)，並已提交兩院，進行後續之討論及審查。而就該新法草案內容，大致上，是為解決品牌藥廠因採逆向給付(Reverse Payment)和解協議以阻礙學名藥品上市時，將帶來長期用藥與醫療成本增加等問題之目的而設。 而就前述所提及之訴訟協議模式來說，原則上，在品牌藥商為解決藥品專利訴訟問題之前提下，透過給付學名藥品廠商數百萬美元報酬(即補償金)之方式，來做為換取學名藥廠同意並承諾願將該公司學名藥產品延緩上市條件之對價，並藉此以保存系爭藥品原先既存之市場利潤。而對此類將嚴重影響大眾日後近用低價藥品權益之和解協議，美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission；簡稱FTC)業已於近期內，作出完整之分析報告，其指明，若政府能終止此類和解協議，除將可於往後十年間，可為聯邦政府減低近120億美金之預算支出外；同時，亦可為民眾節省下近350億美金之醫療成本。 此外，由於受FTC該份分析報告之影響，於先前司法委員會之表決過程中，委員對此類訴訟和解所採之態度，也產生重大轉變，亦即，其從最初肯認可提出充分證據並證明將不會損及正常藥廠間競爭之和解協議，轉而改為，應嚴格限制此類訴訟和解協議之產生；同時，為嚇阻藥廠間給付遲延訴訟協議之達成，於此項新法草案中，亦新增相關處罰之規定。 最後，參議員Kohl強調：「一旦此項草案通過，除將可終結過往那些罔顧消費者權益之不當競爭行為外；從長期影響之角度來看，該法案亦可為公眾省下每年約數十億美金之用藥花費」。。