為了促進地面廣播電視傳播數位化轉換進程,南韓通訊傳播委員會(Korea Communications Commission, KCC)於2009年6月4日公佈將強制進行HD節目(High-Definition program)改良與制定執行計畫。KCC於2009年6月31日公佈與廣電數位化轉換法令有關之命令修正草案公告,其中將對無法達到要求的廣電傳播業者課予罰鍰或不利益處分。
根據先前執行廣電數位化轉換法令之經驗,KCC提出了相關修正草案。該草案將課予廣電傳播業者進行HD節目製播改良之法定義務,且須改善數位傳輸環境,以使廣電數位化能順利在2012年年底完成。此外,業者必須提出每年的執行計畫報告與公開類比播送終止、實施數位化播送的情況,否則業者將受有不利益之行政處分,例如基地台許可執照將被廢止。
南韓於2008年2月針對廣電類比訊號之關閉制定特別法,並要求在2012年12月31日全面完成廣電傳播數位化。如今為了確保數位化進程可如期完成,強制廣電傳播業者進行相關數位化工作,整體效益有待觀察。
歐盟執委會及歐盟智慧財產局(European Union Intellectual Property Office, EUIPO)於2022年1月10日共同宣布啟動第二輪的歐盟中小企業基金(EU SME Fund),以強化中小企業的智財管理與布局。 歐盟於2020年11月發布了《智慧財產權行動計畫(Action Plan on Intellectual Property)》,並推出中小企業基金,在2021年間共補助12,989家的中小企業,補助金額達680萬歐元。由於成效不錯,因此歐盟推出第二輪的中小企業基金,其金額高達4700萬歐元,補助期間為2022年至2024年。歐盟指出,中小企業在保護創新上需要有相關的工具及資金,目前規劃的補助項目如下: 補助中小企業申請智財檢視服務(IP Scan service)90%的費用。該項服務是在2021年6月推出,內容為中小企業智財布局的諮詢,以及協助檢視其無形資產(intangible assets)的創新潛力。 補助中小企業向各會員國智財局、歐盟智財局(EUIPO)、比荷盧智財局(Benelux Office for Intellectual Property, BOIP)申請商標、設計註冊75%的費用。 補助中小企業向世界智慧財產權組織(WIPO)取得國際商標和設計保護50%的費用。 2022年將補助中小企業向各會員國專利局申請專利註冊50%的費用。 2023年預計進一步納入補助的項目包含:補助中小企業進行專利先前技術檢索、專利申請的部分費用;律師諮詢費(如專利註冊、授權協議、智財鑑價、替代性紛爭解決機制等事項的諮詢。) 歐盟希望透過上述的方式,協助中小企業在疫情期間加速數位轉型,強化無形資產的智財布局和管理,以提升歐盟中小企業的競爭力。 「本文同步刊登於TIPS網站(https://www.tips.org.tw)」
英國公平貿易署公布有三分之一之網路商店未遵守消費者權利保護規範英國公平貿易署(Office of Fair Trading,簡稱OFT)公布於2007年底針對網路商店是否遵守消費者保護相關規範進行調查之結果,該項調查選定超過500家購物網站,就其是否遵守消費者保護法令,例如是否於網站上告知其公司所在地址、是否善盡告知消費者相關權利之義務、以及是否踐行標價透明化之規定等實際運行狀況進行調查統計。結果顯示,近乎有31%的網站並未確實遵守歐洲法律對於遠距交易的全額退費規範;有15%並未告知消費者其享有7天鑑賞期之權利;有14%的網站未告知確切之地址;另有40%的網站並未完全將價錢透明化,尤其並未告知商品於標示價格外必要之附加費用,而係於結帳時方告知,故OFT統計,每年消費者因此繳付的非預期費用總計約達一億英鎊。 於英國,消費者進行網路購物,受到遠距販售與電子商務相關規範之保護,例如2000年通過的消費者保護(遠距販售)規則(The Consumer Protection (Distance Selling)Regulations 2000)即就遠距交易中最重要的消費權利保障事項加以規範,此一法規主要適用於企業對消費者的組織性遠距交易活動,惟並不適用於與不動產買賣、金融服務提供、自動販賣設施、利用公共電話進行之行銷以及拍賣行為。主要規範重點,包括交易完成前必要資訊之提供、猶豫期內隨時解除契約之權限、契約解除權之例外、解約後獲得費用返還之權利、消費者返還貨品之義務、卡片付款受詐欺之解約權利等。
專利連結/專利扣合機制:國際新藥研發成果保護法制之新興討論議題我國藥廠普遍以產製學名藥為主,而新藥研發風險高且非一蹴可及,故當前藥品科專的研發重點以發展類新藥(redesign drugs)主軸,希冀透過類新藥研發的「成功經驗」,引導業界走出學名藥,投入更高層次藥品領域,推動產業發展。鑑於製藥產業乃是高度規管的產業,除了技術研發以外,也必須切實掌握相關的法規議題,避免因不諳法規致使研發投資錯置或浪費。 觀察國際新藥研發成果保護法制之發展趨勢,藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合的機制(patent-registration linkage),極可能在可預見的未來成為國際間討論的重要議題,鑑於藥品科專之研發補助方向已由學名藥延伸至新藥技術能量,實有必要瞭解政府投入資源鼓勵研發的類新藥,未來由業界承接後是否可能受到此一機制的影響。 藥品查驗登記程序與專利有效性相互扣合機制一般被簡稱為「專利連結」(patent linkage),「專利連結」亦有稱為「專利扣合」,概念上係指將學名藥(generic drug)的上市審查程序,與原開發藥廠之參考藥品(the originator reference product)的專利權利狀態連結在一起;進一步而言,一旦新藥通過主管機關的審查上市後,只要在該新藥相關的專利有效期間,主管機關即不應核准該新藥之仿製藥品上市。 專利連結乃是美國藥品法規與專利法交錯下特有之產物,然美國透過不斷地對其貿易伙伴訴求專利連結的重要性,在美國以外,已有多個國家於其藥品審查程序中建立與專利之連結關係,例如:加拿大、新加坡、澳洲等國。在藥品上市審查之過程中予以專利連結之目的,係為透過機制設計,確保主管機關不得在原開發藥廠之專利到期前核准學名藥上市。在美國法制下,專利連結的運作植基於四大核心概念:(一)新藥相關之專利資訊應於上市後系統化公開;(二)新藥專利有效期間內,主管機關不應核可後續申請者之上市申請;(三)盡可能於許可學名藥上市前解決專利有效性爭議;(四)鼓勵未涉及專利侵權之學名藥及早上市。 值得注意的是,美國專利連結法制所講的學名藥,包括狹義及廣義的學名藥,前者是指具有相同的活性成分、相同的劑型、治療相同適應症的藥品;後者則是指對已上市新藥的改良藥品,可見其概念上涵蓋我國當前鼓勵研發的類新藥。專利連結對於類新藥之影響,需視其如何上市而定,若類新藥是以NDA方式申請上市,雖然上市成本高,但其研發成果卻可以因為實施專利連結制度,享有更進一步的保護;另一方面,若廠商基於成本考量不願自行或委託他人進行臨床試驗,因而無法提出完整之NDA申請資料者,則專利連結將會對其產生衝擊。 綜上所述,雖然專利連結制度具有鼓勵新藥研發的作用,但由於我國當前製藥產業結構仍以中小型規模的學名藥為主,加上我國藥品專利之申請及取得者,90%以上為外國藥廠,故若實施專利連結,短期內勢將衝擊我國製藥產業,且美國、加拿大的實務運作經驗顯示,專利連結制度容易被藥廠濫用,因此我國在考慮是否建立此一制度之前,必須先就我國製藥產業的競爭情勢有所瞭解,並充分掌握我國產業結構與先進國家製藥產業之根本性差異,始能根據我國國情制訂權衡原開發藥廠與學名藥廠雙方利益,並保障公眾健康權益之法制。 當前最重要者仍是要提醒廠商尊重智慧財產之重要性,既然學名藥是要在專利到期後上市,則學名藥廠商在進行其新藥開發時,自應有完整規劃與佈局。開發狹義學名藥,其幾乎等同原開發藥廠的品牌藥,對於我國廠商技術能力之提升有限,故應鼓勵廠商投入廣義之學名藥(類新藥)之研發,如此不但有迴避專利之可能,亦可逐步累積我國產業之研發能量,則專利連結將不會成為其研發與競爭之阻力。
美國總統簽署《實證決策基本法》推動政府資料開放與建構以實證為依據制定政策之基礎美國總統於2019年1月14日簽署《實證決策基本法》(Foundations for Evidence-Based Policymaking Act of 2018),本法包含要求聯邦政府政策制定應以實證為依據,並規定開放政府資料法(OPEN Government data Act)相關措施,與確保機密資料安全及資料統計效率,據此做為推動政府資料開放共享與以實證為依據制定聯邦政府政策之法制基礎。 做為美國聯邦政府透明化政策的一環,本法最核心的部分即為開放政府資料法之相關規定,開放政府資料法的OPEN為開放(Open)、公開(Public)、電子化(Electronic)與必要(Necessary)之縮寫,象徵開放政府資料法的精神與意旨,其具體措施包含要求聯邦政府機關應盡可能公開其所蒐集之資料,依本法對資料的定義為被記錄的資訊,不論載體為何(recorded information, regardless of form or the media on which the data is recorded)。 而公開的資料應具備機器可讀性(machine-readable)、為或可轉換為自由檔案格式(open format)、不受除了智慧財產權保護以外之使用限制(即非國家機密或受其他法律保護的資料)以及應符合由標準制定組織所訂定之開放標準,除此之外每個機關應設置首席資料長(Chief Data Officer)負責上述資料開放事宜,以確保政府公開資料得以有效率的開放與共享。