美國參眾兩院於2009年「美國經濟復甦與再投資法」(American Recovery and Reinvestment Act of 2009)─即「振興經濟方案」─要求聯邦通訊傳播委員會(Federal Communications Commission, FCC) 在國家寬頻發展計畫中,須使用寬頻建設及服務,促進節能減碳與能源自主要求。智慧電網(Smart Grid)被認為係符合此要求的新技術。FCC遂公開徵求有關此一技術對國家寬頻發展計畫要求事項更進一步的評論與建言:
1. 使用公私網絡的智慧電網是否適合發展於通訊技術;
2. 何種通訊技術與網絡可符合且最常用於智慧電網科技;
3. 既有商用通訊網絡是否合於智慧電網的運用;
4. 在一般與緊急狀況下,商用無線通訊網絡得否可靠地藉由智慧電網傳輸資料;
5. 現有且合適於發展智慧電網的電力設備於全美的普及率為何;
7. 智慧電網對已發照釋出之頻譜需求為何;
8. 智慧電網使用毋須核照之頻譜是否遭遇介面(interface)上的問題;
9. 是否需要釋出額外或未使用的頻譜?原因為何;
10.如何確保消費者能即時獲知實際能源減耗數據與支付價額;
11.設備、技術提供者與消費者如何相互連結相關家電用品與網路;
12.何種資訊會在一類、二類與電力供應者間被擷取;
13.管理能源之家用網路區域(Home Area networks)在智慧電網中的角色為何?
FCC對智慧電網所蒐集的資料與意見,將對欲發展節能減碳政策的台灣,有相當幫助,值得持續關注。
美國貿易代表署(Office of the United States Trade Representative, USTR)於2020年7月10日針對法國數位服務稅(Digital Services Tax)首度採取「301條款」貿易報復。《1974年貿易法》第301條授權美國政府在對外之國際貿易協定未獲執行,或貿易夥伴採取不公平貿易行為時,進行調查及後續的貿易報復。法國作為全球第一個課徵數位服務稅的國家,法國國民議會於2019年7月11日通過數位服務稅,美國隨即於2019年7月16日開啟「301條款調查」並召開公聽會。美國貿易代表署於2019年12月6日發布調查報告(Report on France’s Digital Services Tax)指出法國數位服務稅是針對美國不合理或歧視性的貿易帳礙。美國總統川普和法國總理馬克宏於2020年1月23日達成暫緩數位服務稅課徵之共識,然而法國在6月再度實施數位服務稅。美國遂對法國啟動「301條款」貿易報復,貿易報復項目係法國進口美國的化妝品、手提包等貨品課徵25%的稅,受波及的貨品粗估高達13億美元。儘管美國企圖透過貿易報復作為警示,許多國家仍持續研擬採取或已經開始課徵數位服務稅。美國貿易代表署指出:「過去兩年,部分國家研擬或已經開始採取數位服務稅,而有相當多的證據可以證明數位服務稅是針對美國大型科技公司。」繼法國之後,美國貿易代表署於2020年6月2日再度開啟「301條款調查」,此次調查對象包括奧地利、巴西、捷克、歐盟、印度、印尼、義大利、西班牙、土耳其和英國等。
FDA發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案醫療器材在美國上市所需依循的途徑,為申請510(k)審查或上市前審查(Premarket Approval, PMA)。順序上第一步,必須在90天前向美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, FDA)提出「上市前通知」(Premarket Notification, PMN)申請。所謂的510(K),係指美國《食品、藥物及化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第510節之規定,在申請的流程中,FDA會審查廠商所提出的佐證,是否具備與已上市的相同器材一樣之「實質相等性」(Substantial Equivalence),若不具備「實質相等性」,即必須進入PMA申請程序。 FDA指出過往機關接受許多不適當的501(K)審查申請,而必須要求這些不適當的申請廠商進一步補充文件,以進行實質審查。FDA指出這樣的程序,進行過度頻繁的審查,而浪費不少寶貴的資源及人力。FDA於2012年8月10發佈「拒絕接受510(K)審查申請之政策」指導文件草案。作為改善與加強501(K)申請流程之效率與有效性。新的指導文件草案之改善目標,係要求廠商必須提出傳統(Traditional)、特殊(Special)、簡略(Abbreviated)三種不同的申請所需之審查文件,FDA會先進行審查文件是否具備的預先審核,始進行實質審查。廠商必須依照指導文件草案內含的核對表(Checklist)所規定必須提交之審查文件,FDA有15天的時間回應廠商是否完成繳交,或要求廠商在新的15天之內補件,而承認 (Acceptance)形式審查完備,始進行實質審查。廠商亦可針對缺繳之文件,說明不提供之理由,並提出相關證明。指導文件草案提供以下幾個準則,提供審查機關審視核對表完備與否: 該產品是否為器材; 該項申請之對象是否正確; 是否為適當合法510(k)申請; 是否有相同的器材經PMA程序核准上市; 所提出的臨床數據,申請者是否受限於「申請規範政策」(Application Integrity Policy, AIP)。 FDA透過這樣預先審查之方式,檢視廠商所提出之申請,是否符合形式的要件,而決定是否進行實質審查,以避免浪費行政機關的資源與人力進行不適當的審查,希冀改善FDA目前501(k)審查申請制度之效率與有效性。
美國醫療保險將為醫院提供鐮狀細胞疾病基因療法的創新支付鼓勵措施美國醫療保險和醫療補助服務中心(Centers for Medicare and Medicaid Services, CMS)於2024年4月10日發布了2025財年(Fiscal year 2025, Oct. 1, 2024, to Sept. 30, 2025)醫療保險醫院住院預期支付系統(Inpatient Prospective Payment System, IPPS)規則草案(proposed rule)。 考量到細胞療法費用高、可近用性低,2025財年規則草案便包含為醫院提供治療鐮狀細胞疾病(Sickle Cell Disease, SCD)基因療法,其新技術附加支付(New Technology Add-on Payment, NTAP)附加百分比從原本的65%提高到75%的創新支付措施。 NTAP方案是2001年由CMS推出,旨在激勵醫院採用新技術和新療法。NTAP規定新的醫療服務或技術必須滿足以下3個標準,才有資格獲得附加支付: 1.新穎性:醫療服務或技術必須是新的。一旦此治療已經被認為不是新技術,附加支付就會結束。 2.費用過高:醫院在使用新技術時,可能會產生成本超出標準的住院病患支付限額,該技術在現有醫療保險嚴重程度診斷相關群組(Medicare Severity Diagnosis-Related Groups, MS-DRG)系統下不足以支付。 3.實質的臨床改善:與目前可用的治療方法相比,使用該技術其臨床資料必須要顯示確實能改善特定病人群體的臨床結果。 NTAP透過提供經濟激勵,支持醫療機構在初期階段採用新技術,從而促進醫療創新並改善患者治療效果。SCD為一種遺傳性疾病,對美國黑人影響嚴重,且治療選擇有限。因此該創新支付鼓勵措施將使醫院可以獲得更多的資金來執行昂貴的SCD基因療法,進一步促進SCD病人獲得最新的治療,且能減少SCD長期醫療照護的相關成本。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站(https://www.biotechlaw.org.tw)
美國聯邦貿易委員會推動「不留痕」機制,使消費者可選擇不在網路上留下個人資訊美國聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission ,FTC)最近開始推動一套「不留痕」(do-not-track)機制,旨在防止網站蒐集未經使用者授權之個人資料。 FTC所出具的報告,旨在幫助政策制訂者和立法者形塑隱私規則,同時要求網站揭露更多其所蒐集之資料的相關事項,諸如蒐集的資料種類、如何使用該資料、以及保存期間。該報告並建議企業提供使用者更多拒絕被蒐集資料的退出選擇方案。 FTC主席Jon Leibowitz在最近的記者會中指出,目前有許多尚未受到網路隱私規範之行銷方式,普遍受到廣告商、社群網站或是搜尋引擎運用。FTC當局的建議由五人所組成的委員會無異議通過,由於網路廣告商、媒體經營者以及零售商所建立的新的行銷模式均建基於個人資料的使用上,因此此建議亦同時考量到該等業者之利益平衡,至2011年1月31日前持續蒐集業者之意見。Leibowitz表示,FTC希望確保新興成長的資訊市場是建立在促進隱私、透明、商業革新和消費者選擇的框架上,而這也是多數美國民眾所希望的。」 此一「不留痕」機制是參照FTC另外一套受歡迎的「勿來電」機制,也就是將電話號碼註冊在一特定的名單上,以防止電話推銷員來電,不過實際上的運作模式仍略有差異。相較於將姓名註冊在一份中央管控的名單,此一機制則是透過網頁瀏覽器的工具,傳送不願被追蹤或接受特定廣告的訊息,Google、Microsoft和 Mozilla都已測試過此套技術。 在此一報告提出後不久,麻州參議員John F. Kerry表明他將會推動一部隱私權相關法律,使FTC有更多規則制訂權以實現其報告所提建議。因為作為相關主管機關,FTC制訂規則的權利其實很有限。