歐盟食品安全局(European Food Safety Authority, EFSA)於2009年5月29日發布歐盟第450/2009號規則(Regulation EC No. 450/2009),內容為評估與食品接觸的包裝容器之「活性材料」(active material)或「智慧型材料」(intelligence material),其活性與智慧型功能物質之使用安全性。此號規則規定了進行活性或智慧型材料物質的安全評估相關的行政管理,及申請所需提出的科技數據與資訊內容。
歐盟第450/2009號規則是一項落實第1935/2004號規則中,有關食品安全的具體規則。第450/2009號規則要求食品容器中的「活性材料」與「智慧型材料」,必須經過EFSA的安全評估測試。
歐盟於2004年10月通過第1935/2004號規則(Regulation EC No. 1935/2004),首次公佈活性材料與智慧型材料的定義。「活性材料」係指為增加食物保存期限或維持及改善情況,食品容器材料會自動釋放某些物質在食品中以延長期限。「智慧型材料」則指能顯示食物狀況或在包裝上顯示出周圍環境狀態,例如在食品包裝上,結合溫度顯示材料,指出裝運過程中的溫度狀態。
而第450/2009號規則,則是進一步落實規範。在安全評估測試中,EFSA對於申請者提出的容器材料物質,進行風險測試後,將給予申請者得以使用的物質清單。若有食品容器材料的物質經測試後發現,其活性或智慧型功能的物質,與食品容器材料中的其他物質產生交互作用,EFSA可能將限制使用此類物質於食物容器材料中,以確保容器材料之安全性。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
在未來三年,中國藥品市場將以每年20-25%的成長率快速成長,並且預估可在2010年成為世界第五大藥品市場。在中國加入世界貿易組織(World Trade Organization, WTO)之後,其廣大的市場以及商機吸引了許多海外藥品製造商的興趣。然而,因為中國對智慧財產保護的社會環境非常複雜,使得本土製造的學名藥以及複製產品仍然主宰其藥品市場。 在歷經六年的法律戰爭後,輝瑞終於在中國成功地捍衛其關於陽痿治療藥物Viagra的專利權。根據報導,北京高等人民法院已駁回來自12家本土製藥廠所提出的專利異議案,並且同意授予輝瑞對於Viagra的專利保護至2014年為止。 輝瑞於1994年提出以Sildenafil (Viagra)治療陽痿的專利申請。歷經七年的審查,中國知識產權局於2001年核准該專利申請案。隨後,12家本土製藥廠提出了該專利的異議案,而中國知識產權局的專利檢定所於2004年判定此專利無效。輝瑞很快地對此決議提出異議,2006年,北京中級人民法院作出對輝瑞有利的判決。雖然前述之本土製藥廠商針對此判決向北京高等人民法院提出訴願,但北京高等人民法院於週四正式駁回訴願,並指示SIPO撤銷先前的專利無效判定。 這個判決結果應有助於Viagra站穩中國的陽痿治療藥物市場。然而,輝瑞在中國仍然面臨許多挑戰。今年初,該公司輸掉一個關於Viagra的商標侵權官司。而輝瑞目前正上訴中。
美國聯邦民航局發布《先進空中移動執行計畫》,以利全面整合並促進產業安全擴展美國聯邦民航局(Federal Aviation Administration, FAA)於2023年7月18日發布《先進空中移動執行計畫》(Advanced Air Mobility (AAM) Implementation Plan),詳述FAA與利害關係人於短期內實現AAM運作需採取之步驟。 AAM是一個新興航空生態系統,透過創新先進技術與新型航空器,包括電動航空器或電動垂直起降航空器(electric vertical takeoff and landing, eVTOL),提供交通運輸更具效率、永續與公平的選擇機會。不過,本執行計畫所稱之AAM僅適用於有人駕駛之客貨運輸類型。為促進日常相關服務,該計畫以現行飛航程序與基礎設施為利用基礎,並就航空器與飛行員認證、空域進出管理、飛行員培訓、基礎設施開發、安全維護、公眾參與等事項進行處理,以引領產業安全擴展。此外,本計畫還包含可應用於任何場域之計畫指南(planning guide),並臚列關鍵整合目標與順序。本次計畫著重之處簡述如下: (1)運作:飛行員將能按預定飛行計畫駕駛新先進移動航空器往返多地;AAM航空器將盡可能使用機場周圍等級B與C空域範圍內之既有或修正的低空目視飛行規則(Visual Flight Rules, VFR)路線,飛行於城市與大都市地區上空4000英尺(約1219.2公尺)。 (2)基礎設施:營運商、製造商、州與地方政府,以及其他利害關係人將負責計劃、發展與利用直升機場(heliport)或垂直機場(vertiport)基礎設施;起初AAM將運作於既有的直升機場、商業服務機場與通用航空(general aviation, GA)機場,故需針對充電站、停機坪與滑行空間等進行改造與安裝。 (3)電網(Power Grid):電網可能需要升級以供AAM操作;FAA與美國國家再生能源實驗室(National Renewable Energy Laboratory, NREL)簽署機構間的協議,以確定航空器電氣化(electrification)對垂直機場、直升機場或機場電網的影響。 (4)安全:美國國土安全部(Department of Homeland Security, DHS)將確定必要的AAM安全類型;美國運輸安全管理局(Transportation Security Administration, TSA)與FAA亦評估基於先進技術的使用與操作協定(operational protocols)而提高資安要求之需求。 (5)環境:FAA將斟酌AAM運作的環境影響,包括噪音、空氣品質、視覺干擾及對野生生物的破壞等因素。 (6)公眾參與:為更了解公眾對AAM運作的擔憂(包括噪音與緩解措施),FAA將與機場、地方、州及社區進行合作;許多利害關係人(如AAM營運商、機場與垂直機場營運商)將於公眾參與中扮演重要角色。
加拿大公布新的企業個資保護自評工具加拿大聯邦政府與亞伯達省(Alberta)及英屬哥倫比亞省(British Columbia)的隱私委員會針對一般企業,聯合推出新的個人資料保護自我評量線上工具,該線上工具之內容包括風險管理、政策、記錄管理、人力資源安全、物理安全、系統安全、網路安全、無線、資料庫安全、作業系統、電子郵件和傳真安全、資料完整性和保護、存取控制、信息系統獲取,開發和維護、事件管理、業務連續性規劃、承諾等項目之評估測驗。 聯合制定該線上自我評量工具的隱私委員辦公室表示,該線上工具可用於任何私人組織,特別是小型及中小型企業,而且新的線上工具是針對企業為一全面性的評估,並且該評估的內容十分鉅細靡遺。另外,為了提供使用者於使用該線上工具時的靈活性,故使用者亦可以將重點放在最切合自己的企業的部分,亦即僅選擇其中一項或數項為自我評估的內容即可。 又,該線上自我評量工具會將使用者的自我評估和分析過程的結果做成結論,而使用者可以獲得該分析得出之結論,並將作成之結論用來有系統地為評估組織本身的個人資料保護安全性,並藉以提高個人資料保護的安全。
落實綠色供應鏈 台灣廠商尚待加強歐盟推動的有毒物質禁制令( Restriction of Hazardous Substances, RoHS )自今( 2006 )年 7 月後開始啟動,國內多家 IT 廠商如主機板、液晶螢幕等業者均表示產品符合 RoHS 規範,政府提供的資料也指出,台灣大約八成的供應商和製造商符合 RoHS 規範,但是依照綠色環保產品行銷業者的觀察,實際數據遠低於此,應該只有五成不到。 所謂的 RoHS ,係明列自 2006 年 7 月後,製程、設備及材料處理研發禁止使用 6 種有毒物質,如鉛、汞、鎘等,內含六項管制物質的產品將不可在市面流通,屆時輸歐的電子、電機產品皆必須符合該標準。如果一旦抽驗發現有毒物質,產品即可能遭受召回、高額罰款或者長期法律訴訟。 廠商所謂的「符合」還有很多可議的空間,主要原因有兩種:首先製造商在取得供應商提供的原物料時,也許前者的確不含有毒物質,但是在製程、運送過程中,原物料仍有被污染的可能性,例如有鉛和無鉛產品共用一條生產線。然而製造商但憑供應商提供的品質文件就聲稱終端產品符合了 RoHS 規範。 其次,即使是供應商表示原物料符合 RoHS 規範,也還有待商榷,因為這必須判定供應商的原物料送審時,是以混測還是均質檢測。所謂的混測就是把包含兩三種不同原料的產品一併送測,這時候即使單一原料含有有毒物質,但在和其他物質含量平均後就無法檢測出來。均質檢測則就是每個原料都單獨出來檢驗。由於後者的成本高出許多,因此國內供應商多以混測方式送審,使得檢測結果可信度並非絕對。 RoHS 對將大量產品輸出歐洲市場的台灣 IT 產業影響深遠,根據經濟部技術處所提供的資料,據估計將有近 3.5 萬家廠商、高達新台幣 2,446 億元的產值將受到衝擊。基於此原因,經濟部技術處於去( 2005 )年七月啟動「寰淨計畫( G 計畫)」,結合系統廠商、檢測驗證機構、資訊服務業者等單位,以系統廠商帶動下游供應商的方式,加速國內電腦廠商推出符合環保規範的產品。儘管政府推動甚殷,國內供應商的確在前年開始準備,不過要確實符合 RoHS 之規範精神,而非僅是形式上符合,仍有待政府與業者共同努力。