奈米產業民間導引規範先行－以美國推動奈米保險機制及自願性計畫法制為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李科逸
副主任 編譯整理
美國食品及藥物管理局（the U.S. Food and Drug Administration）於2019年1月更新「軟體預驗證計畫（Software Precertification Program）」及公布該計畫「2019測試方案（2019 Test Plan）」與「運作模式初版（A Working Model v1.0）」，使審查流程更加明確及具有彈性，並促進技術創新發展。 在更新計畫中，FDA聚焦於審查架構的說明，包含考量納入醫療器材新審查途徑（De Novo pathway）及優良評估流程（Excellence Appraisal process）的審查內涵。在優良評估流程中，相關研發人員須先行提供必要資訊，以供主管機關驗證該軟體器材之確效（validation）及是否已符合現行優良製造規範（current good manufacturing practices）與品質系統規範（Quality System Regulation, QSR）的要求。而由於以上標準已在此程序中先行驗證，主管機關得簡化上市前審查的相關查證程序，並加速查驗流程。 在測試方案中，則說明FDA將同時對同一軟體器材進行軟體預驗證審查及傳統審查，並比較兩種途徑的結果，以確保軟體預驗證審查途徑中的每一個程序都可以有效評估產品上市前所應符合的必要標準。最後，FDA綜合軟體預驗證計畫及測試方案，提出「運作模式初版」，以協助相關人員了解現行的規範架構與處理程序，並期待藉此促進技術開發者及主管機關間的溝通。FDA並於運作模式文件中提到，將在2019年3月8日前持續接受相關人員的建議，而未來將參酌建議調整計畫內容。
歐洲法院2017年12月認定Uber是運輸服務業巴塞隆納計程車工會認為Uber未受西班牙運輸服務業相關法令管制，而有違反公平競爭之虞，因此向西班牙巴塞隆納3號商事法院提起訴訟。3號商事法院認為有必要進一步釐清Uber之商業模式究竟是否為歐盟法令下之運輸服務業或資訊服務業，亦或兩者均是。這將影響歐盟內部市場指令和電子商務指令之涵蓋範圍，從而決定Uber是否有違反競爭法。 為此，歐洲法院在2017年5月做出先行裁決後，於同年12月做出判決，認定Uber之性質是運輸服務業，因此排除前述指令之適用，應接受各國運輸服務業相關法令之要求，否則違反公平競爭。法院觀點認為縱然其商業模式看似乘客與駕駛之間為自由選擇之連結。然而，Uber提供的平台是這個連結不可或缺的關鍵以外，對於運輸服務的提供，包括價格、車輛、駕駛的選擇具有決定性的影響力。此外，Uber藉由組織這樣的運輸服務來獲取利潤本身就涉及了運輸服務的直接提供。所以Uber整體服務的主要組成部分必須被視為以運輸服務構成，不應被分類為資訊服務。
聯合國科研創新推動永續發展（STI for SDGs）2015年9月25日，聯合國發布「2030永續發展議程（2030 Agenda for Sustainable Development）」，強調科研創新是推動永續發展願景的核心關鍵（STI for SDGs），透過科學（Science）、技術（Technology）、創新（Innovation）三項STI指標以落實各國永續發展目標（Sustainable Development Goals，簡稱SDGs）。又為達成科研創新推動永續發展目標，必須建立技術促進機制（Technology Facilitation Mechanism, TFM）， TFM主要透過聯合國成員國、民間社會、私營部門、科學界及其他利益相關方間的經驗分享與合作，由三部分組成包括：聯合國跨機構任務小組（Inter-Agency Task Team, IATT），科學、技術、創新促進永續發展目標多方利害關係人論壇（Multi-stakeholder Forum on science, technology and innovation for the sustainable development Goals, STI Forum），線上平台（online platform）。 其中，聯合國跨機構任務小組（IATT）於2019年6月擬定的「科學、技術和創新促進永續發展目標路線圖（Science, Technology and Innovation for SDGs Roadmaps, STI for SDG Roadmap）」，邀請各國參與試點計畫，協助國家檢視現有科研創新政策需求、掌握未來科研發展趨勢與可能面臨的挑戰與機會，乃協助政府決策的科技前瞻支援工具，藉此達成STI for SDGs科研創新政策與永續發展目標間之平衡。關於國家科研創新路線圖規畫方法論，可以區分為基礎（Foundation）、調適（Adaptation）、整合（Integration）三部分：盤點各國現有科研創新政策需求，歸納與SDGs間落差；嘗試將SDGs理念注入政策目標，建構符合SDGs的科研創新規範與政策監管標準；運用科技前瞻方法掌握未來發展趨勢，研擬對策並面對挑戰。
歐盟商標協會（ECTA）針對3D列印設計保護修法方向，向歐盟提交立場意見書2021年4月26日，歐盟商標協會（European Communities Trade Mark Association，以下簡稱ECTA）針對3D列印設計保護修法方向，向歐盟提交一份立場意見書（position paper）。歐盟自1998年發布《設計指令》（Directive 98/71/EC on the legal protection of designs）及2002年發布《設計規則》（Council Regulation（EC） No 6/2002 on Community designs）以來，已多年未進行修正；為了能對設計提供更有效的法律保護，歐盟從2018年起開始進行修法的公眾諮詢，並於2020年11月提出修法評估報告。 ECTA一直以來都很關注3D列印技術發展涉及的智慧財產議題，在意見書中列出了修法時應納入評估的重點。例如ECTA指出，雖然3D列印所使用的CAD模型檔案僅是列印過程中的媒介，檔案本身不能受到設計法律的保護，但檔案中包含了設計藍圖及其設計特徵，為了讓以數位形式呈現的設計能受到保護，建議應考慮修改《設計規則》第3條（b）及《設計指令》第1條（b）中對於產品（product）的定義，將CAD模型檔案及其他任何含有以數位形式呈現設計的物件（items）也納入產品的定義之中。 其次，ECTA認為應針對任何明知有侵權事實，但仍提供幫助的行為人課予輔助侵權責任（contributory infringement），以提供設計權人更有效的武器來捍衛自身權利。如行為人未經設計權人同意，自行利用3D儀器掃描物體，根據所得數據製作成CAD模型檔案，並將該CAD模型檔案提供給直接侵權人時，應成立輔助侵權。 最後，ECTA認為目前沒有針對3D列印技術制定專法的必要，僅需要在現行智財法律體系中進行修法調整即可，以避免法律體系過於複雜。