奈米產業民間導引規範先行－以美國推動奈米保險機制及自願性計畫法制為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李科逸
副主任 編譯整理
智慧電網是歐洲未來低碳能源政策的核心議題，但要更新整個電力系統所費不貲，根據國際能源署（International Energy Agency, IEA）研究指出，從2007年至2030年，若要從生產、輸電到配電全部更新，需要花費1.5兆歐元（EUR 1.5 trillion），故基於投資的考量，有必要依據電網示範計畫所獲得的實際數據，來評估智慧電網發展的成本效益。因此，歐盟聯合研究中心（Joint Research Centre, JRC）分析了歐洲過去及現在正在進行的智慧電網示範計畫的成果，提出全面性的成本效益分析（cost-benefit analysis, CBA）評估架構，並選定葡萄牙InovGrid計畫作為參考實例以調整相關內容，於2012年初公布「智慧電網計畫的成本效益分析指導原則（Guidelines for conduction a cost-benefit analysis of Smart Grid projects，以下簡稱「智慧電網CBA指導原則」）」。 這是第一次具體的將CBA使用在智慧電網的實際案例評估之上，「智慧電網CBA指導原則」是為協助使用者分析不同地區的考量因素，以瞭解利益與成本，並分析關鍵要素，包括計畫的規模大小（例如每年接受服務的消費者、能源消費等）、工程特色（例如所採用的技術、主要設備的功能性）、電網當地特色、利益關係者（哪些人的成本及利益應納入考慮）、計畫的明確目的及預期對社會經濟的衝擊，以瞭解像分散式能源整合的可能性、電價及租稅的衝擊、環境成本等。「智慧電網CBA指導原則」是在提供建議，依據電力研究機構（Electric Power Research Institute, EPRI）的研究框架，逐步地提供了評估架構，作為分析考量時的核對清單。由於納入了地區性因素的考量，因此分析的結果最終將取決於各計畫的開發者及相關決策者的專業判斷。 此外，JRC亦公布「智慧電表部署的成本效益分析指導原則（Guidelines for conduction a cost-benefit analysis of Smart Metering Deployment，以下簡稱「智慧電表CBA指導原則」）」。「智慧電表CBA指導原則」之內容主要提供會員國在評估智慧電表的部署時，有一套分析的標準。如同「智慧電網CBA指導原則」一般，「智慧電表CBA指導原則」亦考量計畫規模、工程特色、電網當地特色、利益關係者、計畫的明確目的及預期對社會經濟的衝擊等因素，但非針對不同地區提供細節性的指示，因此仍須仰賴各計畫的開發者及相關決策者的專業判斷，以評估智慧電表部署的可行性。
瑞士諾華藥廠針對數間印度學名藥廠之ANDA申請程序，提起專利侵權訴訟瑞士諾華藥廠成立於1996年，為全球前十大藥廠之一，其首創新藥Entresto，係作用於心臟神經內分泌系統，以對抗心力衰竭症狀，其在美國也取得相關專利(US8101659、US8796331、US8877938和US9388134)，專利效期大致落在2023~2027年間。藥品上市後統計至2019年6月，Entresto的全球收入已達約7.78億美元。 印度學名藥廠Macleods、Alembic、Natco公司於2019年9月向美國食品藥品監督管理局(下簡稱FDA)提交Entresto學名藥簡易新藥上市申請(下簡稱ANDA)，諾華於2019年9月11日接獲通知後，即於2019年10月24日，針對上述申請ANDA之印度學名藥廠提起專利侵權訴訟，試圖阻止該些印度學名藥廠仿製Entresto。 依照美國規定，當學名藥廠提出ANDA申請時，若專利權人在45天內提出專利訴訟，則會限制美國FDA不得於30個月內核准該ANDA申請。因此，在實務上ANDA從申請到上市，需花費約三年時間，使得學名藥廠往往會選擇在原廠藥物專利尚未到期前，提早申請藥品查驗；而原廠也通常會積極於45天內發起專利訴訟，已鞏固其專利期間之市場地位。 我國西藥專利連結制度業於2019年8月20日正式上路，建議我國相關生醫藥廠商應了解相關制度規範、與國外規定之差異，並提早納入企業內部之智財管理與智財策略規劃。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw ）」
日本簽署SBOM國際共通指引，強化軟體弱點管理，全面提升國家網路安全由美國網路安全暨基礎設施安全局（Cybersecurity and Infrastructure Security Agency, 簡稱CISA）自2024年以來，持續主導並規劃《SBOM網路安全之共同願景》（A Shared Vision of Software Bill of Materials(SBOM) for Cybersecurity）之指引訂定，作為保障網路安全之國際共通指引。於2025年9月3日，由日本內閣官房網路安全統括室為首，偕同經濟產業省共同代表日本簽署了該份指引，包含日本在內，尚有美國、德國、法國、義大利、荷蘭、加拿大、澳洲、紐西蘭、印度、新加坡、韓國、波蘭、捷克、斯洛伐克等共計15個國家的網路安全部門，皆同步完成簽署。以下為指引之重點內容： 1. 軟體物料清單的定位（Software Bill of Materials, 簡稱SBOM） SBOM於軟體建構上，包含元件內容資訊與供應鏈關係等相關資訊的正式紀錄。 2. 導入SBOM的優點 (1) 提升管理軟體弱點之效率。 (2) 協助供應鏈風險管理（提供選用安全的軟體，提升供應商與使用者之間溝通效率）。 (3) 協助改善軟體開發之進程。 (4) 提升管理授權軟體之效率。 3. SBOM對於利害關係人之影響 (1) 使軟體開發人員可選擇最符合需求的軟體元件，並針對弱點做出適當處置。 (2) 軟體資訊的透明化，可供採購人員依風險評估決定是否採購。 (3) 若發現軟體有新的弱點，使軟體營運商更易於特定軟體與掌握弱點、漏洞。 (4) 使政府部門於採購流程中，發現與因應影響國家安全的潛在風險。 4. SBOM適用原則與相關告知義務 確保軟體開發商、製造商供應鏈的資訊透明，適用符合安全性設計（Security by Design）之資安要求，以及須承擔SBOM相關告知義務。 近年來軟體物料清單（SBOM），已逐漸成為軟體開發人員與使用者，於管理軟體弱點上的最佳解決方案。然而，針對SBOM的作法與要求程度，各先進國家大不相同，因此透過國際共通指引的簽署，各國對於SBOM的要求與效益終於有了新的共識。指引內容不僅建議軟體開發商、製造商宜於設計階段採用安全設計，以確保所有類型的資通訊產品（特別是軟體）之使用安全，也鼓勵製造商為每項軟體產品建立SBOM並進行管理，包含軟體版本控制與資料更新，指引更強調SBOM必須整合組織現有的開發與管理工具（例如漏洞管理工具、資產管理工具等）以發揮價值。此份指引可作為我國未來之參考借鏡，訂定相關的軟體物料清單之適用標準，提升政府部門以及產業供應鏈之網路安全。
紐西蘭個人資料隱私主管機關提供事業選擇雲端運算廠商之檢視工具雲端運算具有降低資訊營運成本、資料集中化管理等正面效益，因此，許多事業紛紛選擇將資料轉而儲存至雲端運算設備。 事業會評估多項因素做為選擇雲端運算廠商之依據，這些因素包含資料隱私防護程度、權限控管功能等。為提供事業更有效率及精準地選擇雲端運算廠商，紐西蘭個人資料隱私主管機關（Privacy Commissioner）特別諮詢及訪談了當地使用雲端運算的企業及政府單位，彙整其所提供之經驗與意見後，撰寫檢視雲端運算廠商之指導原則。該原則不僅著重於協助中小企業如何有效管理上傳及儲存於雲端運算或其他委外設備儀器資料之隱私及安全性，另還發展出10項檢視要點，提供企業做為選擇評估之自我檢視工具。 10項檢視要點分別為：（1）評估事業所能承受之風險等級與擁有之資源，選擇相對應的雲端運算供應商與類型；（2）確認所上傳至雲端運算之資料對於當事人隱私之重要程度；（3）確認事業所需承擔之所有責任；（4）資料傳輸過程與儲存位址之安全維護措施；（5）確認雲端運算供應商條件是否符合資格；（6）確認與雲端運算供應商所簽合約之涵蓋範圍及條件保障；（7）對資料提供者踐行告知義務並建立完善之回應機制；（8）了解資料儲存城市或地點，並確認該地區所提供之隱私保護制度與侵害申訴管道；（9）資料使用及接觸之人員權限管理；（10）雲端運算供應商服務契約終止後資料之處理及提供方式。 紐西蘭個人資料隱私主管機關相信，事業必須確保傳輸至雲端運算資料之隱私及安全能受到一定程度之保護，才能避免其商譽及信譽受到損害。