奈米產業民間導引規範先行－以美國推動奈米保險機制及自願性計畫法制為例
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
李科逸
副主任 編譯整理
美國聯邦通信委員會（FCC）批准，有線電視業者可對其基本電視服務進行完全加密，有線電視用戶將需要向有線電視業者租用機上盒或使用CableCARD的技術，以繼續收看有線電視。在本項新規則發布之前，有線電視業者被禁止在基本服務加密，有線電視用戶不需租用額外設備便能收看基本電視服務內容。業界人士表示，據估計目前約有近5％非法盜接的服務，造成每年約5億美元的收入損失，此一新規則有助於對抗訊號盜接的問題。 同時隨著數位有線電視普及程度的提高，大多數有線電視用戶已經透過機上盒或CableCARD技術收看有線電視，僅少部份用戶可透過特殊裝置接收數位電視基本服務，但因為此種接收方式無須加密，因此存在有盜接的問題，因此有線電視業者希望FCC能夠放寬規定，使業者可將整個有線電視系統均加密傳輸，避免訊號盜接的問題。 然而相對的，一些第三方公司所生產的設備將因為有線電視系統業者的加密，而無法提供低成本的替代裝置，有線電視用戶將必須向有線電視公司租用機上盒，部份第三方公司生產的機上盒具有DVR功能，如果系統業者完全加密他們的內容，這些第三方設備的生產將必須花費額外的成本與時間與系統業者協商。有線電視業者如Comcast自然是抱持樂觀其成的看法，全系統加密使業者可在遠端管理電視訊號之播送，而無須至消費者家戶進行，可節省人力與成本。
日本修訂《建築節能法》，加強住宅、建築物之節能措施日本政府為實現2050淨零碳排目標，內閣於2022年4月22日公布《建築物のエネルギー消費性能の向上に関する法律》（譯：有關建築物能源使用效率提升的法律，下稱本法）修正案，加強住宅、建築物之能效提升措施。本次修正內容，主要包含： 擴大本法適用對象 因本法現僅規範大型規模建物（面積2,000平方公尺以上）及中型規模建物（面積300平方公尺以上，未滿2,000平方公尺）；故修正案定2025年起，將所有新建的小型規模建築（面積未滿300平方公尺）及住宅均納入本法規定，不僅要求外牆和屋頂需增厚隔熱材質，並應使用高能效的空調及照明設備，以符節能標準。 擴大領先者計畫（Top Runner program） 以淨零耗能住宅（Zero Energy House, ZEH）及零耗能建築（Zero Energy Building, ZEB）為目標，最遲到2030年逐步提高實施節能標準。 實施節能裝修融資政策 國土交通省為促進既有建築物節能改造及鼓勵引進太陽能發電的新機制，將由住宅局編列預算，透過日本住宅金融支援機構（Japan Housing Finance Agency, JHF）辦理節能裝修低利息融資。
論ENUM服務推動與應用之法制議題 美國食品藥物管理局發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》指引草案—建構再生醫療產品品質要求美國食品藥物管理局（U.S. Food and Drug Administration, US FDA）綜整近20年產官學研的建議，今年7月發布《人類細胞及基因製劑生產變化及可比性試驗》（Manufacturing Changes and Comparability for Human Cellular and Gene Therapy Products）指引草案，提供細胞及基因製劑（含組織工程產品）製造商執行可比性試驗依循的標準，做為實際運作上的參考。US FDA並強調若臨床開發與製程開發同步，將會使產品品質提升、產品供應增加或製造效率提高，讓國內外申請商申請新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）及上市許可有明確的遵循方向。 之所以會需要有此指引的提出，乃是因為現今全球評估生物製劑原料藥或成品在製造品質變更前後的比較，需提供可比性試驗報告，做法上都是參考2004年國際醫藥法規協和會（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH）公布「生物製劑可比性試驗」（ICH Q5E Biotechnological/biological products subject to changes in their manufacturing process: comparability of biotechnological/biological products）指引，但主要適用對象為蛋白質藥品及其衍生物，並不完全適用細胞及基因製劑。 可比性試驗的目的是確保化學製造管制（Chemistry, Manufacturing, and Controls, CMC）變更前後的原料藥或成品，品質需具有高度相似性，才可引用之前的CMC或IND的資料；如果使用的細胞種類、病毒載體及組織工程產品等重大改變，已嚴重影響原料藥或成品的品質，不適用目前的可比性試驗，需重新申請IND或上市許可，將造成申請商需要投入更多的成本，影響產品上市時程。 細胞及基因製劑屬於新興療法，其可比性試驗的審查迄今全球並沒有明確的規範，都是參考ICH Q5E建議，而FDA發布本指引草案正向表列細胞及基因製劑，其驗證確校、安定性及批次變更的可比性依據。讓業者可依循本指引草案，加速細胞及基因製劑的開發、IND申請及產品上市，提升生醫產業的發展。 本文同步刊載於stli生醫未來式網站（https://www.biotechlaw.org.tw）