德國總理Angela Merkel在日前舉辦的法蘭克福書展中強調,反對在google在未釐清相關權利與建置對應的配套機制下,擅自將圖書典藏掃描數位化的作法。而不只德國反對Google的數位圖書計畫,歐盟執委會也在10月19日通過提案,要求歐盟正視圖書館藏數位化的智慧財產權議題,提案委員也督促歐盟應儘快採取行動,配合歐盟著作權法體系,發展更具競爭力的歐盟館藏數位化方案。
然在館藏書籍數位化的過程中,有必要先解決孤兒著作(verwaiste Werke)因著作人不明而無法進行數位化及授權的困境。據估計,英國圖書館館藏就有40%屬於孤兒著作。為找出一套簡易的授權機制,並建立歐盟各國針對孤兒著作共通的認定標準,歐盟在eContent Plus計畫架構下,於2008年11月便開始所謂「ARROW行動方案(Accessible Registries of Rights Information and Orphan Works)」,希望透過各國圖書館、著作權集體管理團體、出版商間的參與,整合歐盟境內不同的權利登記機制,共同開發出一套適用於全歐盟的權利登記系統,清楚顯示歐盟境內各種著作的權利狀態,促使數位館藏的授權可以在一個透明且價格合理的機制下進行,同時確保著作人可以得到適當的報酬。
有關歐盟針對圖書數位化的政策與討論,以及google數位圖書協議後續協商的結果,仍有待持續追蹤觀察。
2025年5月2日,聯邦司法會議證據規則諮詢委員會(Judicial Conference’s Advisory Committee on Evidence Rules)以8比1投票結果通過一項提案,擬修正《聯邦證據規則》(Federal Rules of Evidence,FRE),釐清人工智慧(AI)生成內容於訴訟程序中之證據能力,以因應生成式AI技術在法律實務應用上日益普遍的趨勢。 由於現行《聯邦證據規則》僅於第702條中針對人類專家證人所提供的證據設有相關規定,對於AI生成內容的證據能力尚無明確規範,所以為了因應AI技術發展帶來的新興挑戰,《聯邦證據規則》修正草案(下稱「修正草案」)擬新增第707條「機器生成證據」(Machine-Generated Evidence),並擴張第901條「驗證或識別證據」(Authenticating or Identifying Evidence)的適用範圍。 本次增訂第707條,針對AI生成內容作為證據時,明確其可靠性評估標準,以避免出現分析錯誤、不準確、偏見或缺乏可解釋性(Explainability)等問題,進而強化法院審理時的證據審查基礎。本條規定,AI生成內容作為證據必須符合以下條件: 1. 該AI生成內容對於事實之認定具有實質助益; 2. AI系統於產出該內容時,係以充分且適當之事實或資料為輸入依據; 3. 該輸出結果能忠實反映其所依據之原理與方法,並證明此一應用於特定情境中具有可靠性。 本修正草案此次新增「AI生成內容」也必須合乎既有的證據驗證要件。原第901條a項原規定:「為符合證據之驗證或識別要求,提出證據者必須提供足以支持該證據確係其所聲稱之內容的佐證資料。」而修正草案擬於第901條b項新增「AI生成內容」一類,意即明文要求提出AI生成內容作為證據者,須提出足夠證據,以證明該內容具有真實性與可信度,方符合第901條a項驗證要件。 隨著AI於美國法院審理程序中的應用日益廣泛,如何在引入生成式AI的同時,於司法創新與證據可靠性之間取得平衡,將成為未來美國司法實務及法制發展中的重要課題,值得我國審慎觀察並參酌因應,作為制度調整與政策設計的參考。
基因改造 70g胖老鼠減重成為40g中研院今天發表一份研究成果:利用「基因改造」,成功的將七十公克的胖老鼠減重到四十公克,而且沒有什麼副作用。未來經過人體實驗,將有機會成為人類減肥的最新方法。 研究團隊發現,脂肪細胞活性與細胞內的粒腺體含量有關,而「粒腺體」就相當於細胞的「火力發電廠」,專門幫助代謝熱量、並轉化為能量供體內使用。當脂肪細胞含有大量粒線體的時候,就可以自行代謝體內所堆積的油脂、健康瘦身。計劃主持人、分子生物研究所副研究員李英惠解釋:利用藥物刺激,可以誘發體內的一種「Gs蛋白」,在老鼠胚胎上進行基因改造,或是後天以藥物餵食老鼠,活化體內GS蛋白質,透過各種方式,証明GS蛋白質的確可以增加脂肪細胞中粒腺體含量和活性,慢慢的代謝掉細胞內堆積的油脂。研究團隊還意外發現,改造後的老鼠,不但不容易發胖,而且平均壽命還增加了20%。 目前動物實驗已經證明:體內具有這種改造過的脂肪細胞,不但不容易發胖,壽命也可以增長。未來經過人體實驗,將有可能成為人類「健康減肥」的最新方法。
美國藥品CGMP規範關於製劑部分修正之觀察美國食品及藥物管理局(Food and Drug Administration,FDA)於2008年9月8日針對現行優良藥品製造作業規範(Current Good Manufacturing Practice In Manufacturing, Processing, Packing or Holding of Drugs,藥品CGMP規範)中關於製劑的部分,公布了最新修正規則,並在同年的12月8日正式實施,希冀藉此能與其它FDA規範(例如:品質系統規範﹙the Quality System Regulation, 21 CFR part 820﹚)和國際性的CGMP標準(例如:歐盟CGMP規範﹙the CGMPs of the European Union﹚)相調和。 本次修正係採漸進式,而非一次性的方式為之,主要針對無菌處理(aseptic processing)、石棉過濾裝置(asbestos filters)之使用、以及第二者驗證(verification by a second individual)等做修正。 首先,針對無菌處理部分,要求設備及器具必須清潔、保養,且視藥品的本質不同,予以消毒和(或)殺菌,以避免故障或污染。對於可能遭微生物污染致影響其預定用途之原料、藥品容器或封蓋,要求應於使用前經過微生物檢驗。此外,尚新增生物負荷量測試(bioburden testing)於管制程序的列表中,以保障每批藥品之均一及完整性。 其次,關於石棉過濾裝置之使用方面,回應一直以來所存在著將使用於生產液態注射劑產品(liquid injectable products)之過濾裝置規範更現代化的需求,本次修正明訂,於今後禁止使用石棉過濾裝置,同時,亦將石棉過濾裝置於非纖維釋出性過濾裝置的定義之中刪除。 最後,有關第二者驗證部分,因應生產過程逐步自動化的潮流,本次修正於原有規範下增設規定指出,如以自動化設備執行秤重、測量、分裝、產量計算、設備清潔與使用記錄、生產與管控紀錄等之工作,且符合相關條文要求,並有一人檢查該設備是否如預設正常運作,則視為合乎原有規範下須有一人操作另一人檢查之規定。亦即修正後之執行,只需一人加以確認該自動化設備是否適當運作即為已足,毋須就過程中的每一步驟加以檢視,避免多餘人力之浪費。 總括來說,本次修正確保法規確實涵蓋現行業界的操作實務,同時並確立FDA將藥品CGMP規範與以現代化,並與國際標準調和之目標,為以漸進方式修訂藥品CGMP規範跨出重要的一步。
歐盟數位經濟公平稅負指令草案無共識,法國國民議會批准數位服務稅2018年3月21日,歐盟執行委員會(European Commission)發布數位經濟公平課稅(Fair Taxation of the Digital Economy)指令草案,指出在數位經濟模式中,由於創造利益的用戶資料地並不受限於營業處所,因此銷售貨物與提供勞務之增值發生地,與納稅主體之納稅地點分離,而無法為現行來源地原則所評價,嚴重侵蝕歐盟境內稅基。對此,該草案分別提出了數位稅(Digital Tax)與顯著數位化存在(Significant Digital Presence)兩份提案,用以針對特定數位服務利潤制定共同性數位稅制,以確保數位服務業者與傳統的實體公司立於平等的市場競爭地位。 值得關注的是,該草案之長遠解決提案以「顯著數位化存在」(Significant Digital Presence)修正國際間課稅權歸屬之重要人事(Significant People function)功能判斷,並認為建立利潤分配原則時,應參考經濟合作暨發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development)稅基侵蝕與利潤移轉(BEPS,Base Erosion and Profit Shifting)行動計劃中DEMPE模式(Development Enhancement Maintenance Protection Exploitation function),決定獲利之分配,作為未來增值利益的認定。 然而不少持反對意見的國家認為,數位經濟只是傳統公司面對數位化,利用無形資產的商業模式改變而已,而此種新興模式並不足以作為開徵數位稅收新稅種。縱使數位經濟下無形資產產生之價值必須重新界定,現行稅收歸屬與國際間租稅協定本身並無不妥,而應強調各國稅捐機關之租稅資訊之合作。愛爾蘭已與捷克共和國、芬蘭、瑞典發表反對聲明,表示數位經濟課稅的方案不應背離BEPS行動計畫之期中報告,並應考慮到國際間因租稅引起的貿易戰爭,以及避免對數位經濟的扼殺。 目前,法國政府為了回應黃背心運動(Mouvement des gilets jaunes)對於稅制改革的要求,已先行針對數位服務提出了稅收草案,並於2019年4月9日經國民議會(Assemblée Nationale)批准。該法案將針對全球營收超過7.5億歐元之數位服務業者,以境內網路社群利潤,推估大型數位企業之應稅所得,課徵百分之三的數位服務稅。該法案將在2019年5月21日在法國上議院進行審議。