歐盟將開發一套適用於全歐盟的權利登記系統，促使數位館藏的授權可以在一個透明且價格合理的機制下進行
德國總理Angela Merkel在日前舉辦的法蘭克福書展中強調，反對在google在未釐清相關權利與建置對應的配套機制下，擅自將圖書典藏掃描數位化的作法。而不只德國反對Google的數位圖書計畫，歐盟執委會也在10月19日通過提案，要求歐盟正視圖書館藏數位化的智慧財產權議題，提案委員也督促歐盟應儘快採取行動，配合歐盟著作權法體系，發展更具競爭力的歐盟館藏數位化方案。
然在館藏書籍數位化的過程中，有必要先解決孤兒著作（verwaiste Werke）因著作人不明而無法進行數位化及授權的困境。據估計，英國圖書館館藏就有40%屬於孤兒著作。為找出一套簡易的授權機制，並建立歐盟各國針對孤兒著作共通的認定標準，歐盟在eContent Plus計畫架構下，於2008年11月便開始所謂「ARROW行動方案（Accessible Registries of Rights Information and Orphan Works）」，希望透過各國圖書館、著作權集體管理團體、出版商間的參與，整合歐盟境內不同的權利登記機制，共同開發出一套適用於全歐盟的權利登記系統，清楚顯示歐盟境內各種著作的權利狀態，促使數位館藏的授權可以在一個透明且價格合理的機制下進行，同時確保著作人可以得到適當的報酬。
有關歐盟針對圖書數位化的政策與討論，以及google數位圖書協議後續協商的結果，仍有待持續追蹤觀察。
歐盟執委會下設機構策略與評估服務中心(CSES)在2016年2月向歐洲議會提出歐洲落實工業4.0政策執行分析報告，指出執行工業4.0帶來的科技、社會、以及商業環境變遷： （1）科技變遷 數位化將對中小企業帶來挑戰，其中涉及之法律議題包括：促進數位安全致生之企業成本或風險、智慧財產權保護、個人資料與隱私、環境保護、健康和安全等。 （2）社會變遷 企業應用工業4.0技術時將面臨工作方式上之調整，整體工業4.0技術分佈不均則有可能導致集中化競爭的情形增加。 （3）商業環境變遷 隨著中小企業參與供應鏈，將帶來成本、風險、缺乏彈性、缺乏政策性的單獨運作等各方面挑戰，而重點在於藉由標準化串起整體產業，與其他的企業競爭。 我國在2016年7月通過「智慧機械產業推動方案」，以精密機械之推動成果及我國資通訊科技能量為基礎，導入智慧化相關技術，建構智慧機械產業新生態體系，並且預期能打通供需生產資訊鏈，提升人均製造力，同時併以連結在地、連結未來、連結國際為推動策略主軸，其中相關的法律議題、以及對於社會或商業環境帶來的變遷影響評估，自屬重要。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0，加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》（FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0），修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求，將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗（nonclinical test）」並許可採取非動物實驗方法，為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後，FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法，為了確保改革能加速進行，2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》（FDAMA 3.0） 草案並於同年12月12日參議院無異議通過，惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案，參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括： 1. 一般規定：FDA應於1年內，建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程（Nonclinical Testing Methods Qualification Process）；個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法：非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試；且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性，或縮短藥物（含生物製品）的開發時間。 3. 符合資格認定之應用：獲資格認定之非臨床測試方法，FDA應加速相關藥品申請（包括變更申請）的審核流程；允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形，包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量，以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法，但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗，且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》，後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。
韓國2月通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法（半導體特別法）》韓國2月通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法（半導體特別法）》 資訊工業策進會科技法律研究所 2022年3月23日 韓國政府意識到在高科技產業競爭環境中培育知識人才，以及保護國家戰略產業發展的重要性。2019年修訂《防止產業技術外流及產業技術保護法》（下稱產業技術保護法），針對國家核心技術外流及侵害行為加以重罰外；復於2021年12月提出《國際霸權技術競爭下之科技保護策略》（下稱韓國科技保護策略），並於2022年2月3日通過《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》[1]，於同年8月4日生效。分別說明如下： 壹、韓國高科技保護機制發展趨勢 韓國核心科技保護法制體系的特色，是在《防止不當競爭及營業秘密保護法》禁止竊密及《對外貿易法》出口管制之外，訂定了保護產業技術之專法《產業技術保護法》，並以韓國科技保護策略，宣告政府科技保護策略整體方針。 一、產業技術保護法 （一）立法目的 韓國於2006年10月27日制定《產業技術保護法》，該法第1條載明該法立法目的為：「防止工業技術的過度洩露和保護工業技術，以加強韓國工業的競爭力，促進國家安全和國民經濟的發展。」該法規範之國家核心技術係指在國內外市場中，具有較高經濟價值或高度產業成長潛力之技術，此類技術若外洩到國外，對於國家的安全保障及國民經濟發展，將造成重大惡劣影響之虞。 （二）產業技術保護委員會選定國家核心技術防止外流 《產業技術保護法》規定由產業通商資源部部長擔任產業技術保護委員會的委員長，成員包括財政部、教育部、科學部、外交部、法務部、國防部、農林部、保健部、環境部、交通部、海洋部、中小事業部次長、智慧局局長以及民間代表。 各部會由主管業務之產業技術範圍中選定國家核心技術名單，再由產業通商資源部部長及各主管部會部長選定國家核心技術，最後經由產業技術保護委員會經法定程序予以指定、變更、撤銷。該委員會主要根據該產業技術對國家安全保障及國民經濟衍生效益、國內外市占率，以及產業影響力，來進行考量國家核心技術清單，在每年2月底檢討前一年度執行情形，並於10月底更新下一年度國家核心技術及其保護計畫，決定國家核心技術清單。2021年1月產業技術保護委員會審議通過之「國家核心技術指定項目公告」修訂版，指定之國家核心技術包括半導體、顯示器、資通訊、電機電子、機械、機器人、鋼鐵、造船、交通、航太、核能、生命科學等12大領域共71項。 （三）防止國家核心技術外流加重罰則 《產業技術保護法》先後經歷8次修法強化保護力道，最新一次修法是在2019年8月，修法內容包括加強外資管控，凡是國外併購、合併，無論技術是自行開發或政府資助，皆須向政府申報，如果政府認為有影響國安之虞，可下令暫停或禁止；另外是加強技術保護責任，要求國家核心技術之持有及管理者採取必要的保護措施；修法前對於技術外流之懲罰規定僅設有上限（15年有期徒刑及15億韓元），故增訂技術外流至海外之最低罰則為3年以上有期徒刑及15億韓元罰金。 二、韓國科技保護策略 韓國政府2021年12月宣布之科技保護策略，旨在制定各部會科技保護策略方針，以避免韓國核心技術不法外流。該保護策略宣告： （一）將定期檢視國家核心技術之指定、變更與撤銷。 （二）針對國家核心技術清單制定一定執行期間（如5-10年，視技術項目而定）。 （三）規劃於2023年修正《產業技術保護法》，針對外資的認定，增訂間接持股、雙重國籍等情事。 （四）以過去出口管制之企業、投資審查之對象為基礎，將可能持有國家核心技術之企業登錄、加強管制，並建立國家核心技術專家資料庫，以持續監控其出入境。 （五）規劃跨部會合作，包括應用智慧財產局的專利資料庫，認定擁有國家核心技術之相關人員或機構。 貳、《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》 《加強保護國家高科技戰略產業競爭力特別措施法》（下稱半導體特別法），在《產業技術保護法》之「國家核心技術」外，額外定義「國家高科技戰略技術」，除出口、併購應依現行《產業技術保護法》事先取得產業通商資源部許可外。對於不法侵害國家高科技戰略技術，訂定更嚴厲的罰則；同時針對相關產業提供系統性支援措施。 一、成立由韓國總理主導的「國家高科技戰略產業委員會」，制定5年戰略產業培育及保護的基本計畫。 委員會組成：提高管理層級，由總理為主席，成員包括部會首長、產學研專家，委員人數不超過20名，並由產業通商資源部擔任秘書處。 各領域專門委員會：為協助委員會審查和事先審議，各戰略產業領域得設立專門委員會，每領域委員不超過10名，各專門委員會之主席由「國家高科技戰略產業委員會」主席根據部會首長推薦任命之。 二、「國家高科技戰略技術」由「國家高科技戰略產業委員會」指定，定義為： 影響國家及經濟安全重大者，例如影響供應鏈穩定之半導體技術。 具成長潛力、技術困難度及產業重要性者。 對於相關產業具重大漣漪效益者。 「國家高科技戰略產業」則指研究、開發、商業化國家高科技戰略技術，或以國家高科技戰略技術為基礎，商業化生產產品或服務的產業。 三、加重不法侵害國家高科技戰略技術的罰則：意圖在境外使用或使技術在外國使用，而不法侵害國家高科技戰略技術者，處15年以下有期徒刑、15億韓元以下罰金；未取得許可出口、投資併購而不法侵害國家高科技戰略技術者，處15年以下有期徒刑、15億韓元以下罰金。 四、中央及地方政府應制定培育、保護國家高科技戰略產業必要的政策。有關國家高科技戰略技術的保護，除半導體特別法有規定外，依《產業技術保護法》之規定。< 五、為支持國家高科技戰略產業，提供加速辦理許可、迅速處理環安或職安民事投訴、投入政府預算、減免稅金、培育專業人才等方案。 六、為穩定國家高科技戰略產業供應鏈，政府因自然災害或國際貿易形勢導致相關技術供需穩定有疑慮時，經營者、進出口、運輸、倉儲業者或國營事業，應依據總統令，以六個月為期限，於期間內辦理生產計畫、國內優惠供應方案或設施擴建等事項。 參、代結論：韓國本次《半導體特別法》評析 韓國《半導體特別法》在認定國家高科技戰略技術時，將民間企業或專家的意見，納入國家高科技戰略技術認定與管制機制的決策程序中，綜合考量該技術對國家及經濟安全、技術成長潛力等影響，在最小必要範圍內選定之。另，《半導體特別法》亦特別提出國家高科技戰略產業發展的優惠政策方案，讓該些產業雖因其重要性須受嚴厲管制，但同時也得到政府加速辦理許可、減免稅金等支持。就韓國本次修法，在其認定重要技術的評估方法，以及提供對應配套機制上，值得做為我國未來在保護重要高科技產業做法上的參考。 [1] Cabinet passes National High-Tech Strategic Industries Special Act, Jan. 25, 2022, https://english.motie.go.kr/en/pc/pressreleases/bbs/bbsView.do?bbs_cd_n=2&bbs_seq_n=911 (last visited 2022/03/20)
日本空中工業革命新進展：無人機變身空中郵差日本政府曾於2017年6月9日閣議公布之《未來投資戰略2017》（未来投資戦略2017），以及5月19日「小型無人飛行載具相關部會連絡會議」（小型無人機に関する関係府省庁連絡会議）公布之《空中工業革命時程表》（空の産業革命に向けたロートマッフ）中，提出「2018年運用於山間地區運送貨物、2020年可正式在都市內安全運送貨物」之目標。故國土交通省與經濟產業省於同年10月4日共同設立「無人飛行載具於目視範圍外及第三者上空等飛行檢討會」（無人航空機の目視外及び第三者上空等での飛行に関する検討会），並於2018年9月18日公布《無人飛行載具運送貨物自主指引》（無人航空機による荷物配送を行う際の自主ガイドライン，以下稱「本指引」）。本指引目的係制定安全運輸貨物所應遵守事項、提高社會對無人機運送貨物之信賴，以求提升運輸效率、節省人力成本。適用對象為非屬航空法第132條規定須申請許可之空域，但於目視範圍外飛行並運送貨物之無人機。 本指引公布後，國土交通省與環境省於相關提案中選出5個人口非密集區，以進行之無人機運輸貨物（ドローン物流）實驗。首先，在2018年10月22日長野縣白馬村，無人機自海拔1500公尺處運送最重達8公斤的食品至海拔1850公尺處的山莊，單程耗時6分鐘，共往返3次，皆無發生明顯失誤。日本郵政之提案則在同年11月7日，從福島縣小高郵局成功運抵位於南方約9公里處的浪江郵局，耗時16分鐘。本次實驗係首次成功於目視範圍外運輸物品，實驗途中均未設置監看人員，僅以電腦掌握兩地衛星定位資訊，並監看無人機上搭載相機傳回的畫面。日本郵政計畫未來1年內，每個月將有6天以無人機運送2公斤內的傳單等物品。國土交通省與環境省計畫於年底前完成另外3個地區的實驗，並統整結果驗證是否能解決山間等人口非密集區，因貨物乘載率低而運輸效率低落，以及降低排碳量等課題。