日本新增藥品服用法發明專利制度
2009年5月，在日本「智慧財產戰略本部」所屬「以智慧財產進行競爭力強化專門調查委員會」（知的財産による競争力強化専門調査会）下所成立之「先進醫療專利檢討委員會」（先端医療特許検討委員会），針對日本在先進醫療技術領域的專利保護制度進行檢討，其中提出建言，建議修訂專利審查基準，將以下的醫療相關發明類型納入可獲專利保護之發明標的：1.既有醫藥品用法或用量之改良，其可以大幅改善藥物副作用或提升服藥後生活品質，同時其效果超越專家所能預想之程度；2.輔助醫師進行最終診斷之人體有關資料收集方法，例如核磁共振攝影（MRT）或電腦斷層掃描（CT）等技術相關發明。上述建言之後被納入智慧財產戰略本部所公佈之「智慧財產推進計劃2009」（知的財産推進計画2009）中，列為2009年度日本政府應執行之智慧財產權相關重要政策措施其中的一項，而前者便是所謂的藥品服用法發明專利。
這而日本特許廳根據上述政策決議，在2009年8月提出依委員會建議所修訂之專利審查基準修訂草案，而在完成徵詢公眾意見的行政程序後，於2009年11月正式公告成為新版的專利審查基準。
其中在「醫藥發明」部分，新版專利審查基準言明，若醫藥發明其成分與先前技術的醫藥品並無不同，同時適用之疾病症狀亦無不同，但其因為其所揭示的特定用法或用量，致使其在適用於特定疾病時會產生不同之效果時，這樣的發明仍會被認定為具有新穎性。而若此新用法或用量之醫藥發明相較於先前技術，其所產生之更有利效果，為發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期者，則此發明將不具備可專利性要件所要求之進步性，而無法獲得專利保護；反之若此新用法或用量之醫藥發明產生之有利效果，為超出發明當時相關技術領域具有通常知識者所可預期範圍之顯著效果，則此發明之進步性便會被肯認。因此，新版專利審查基準不僅言明了新用法或用量之醫藥發明可專利性要件審查之判斷標準，也明確將此類型之發明納為可受專利保護之標的。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
為鼓勵金融產業之創新，同時使其遵循應有之責任，並讓歐盟金融消費者與商業機構享有更多之利益，歐盟執委會於2020年10月24日提出數位金融包裹法案（Digital Finance Package），並提出以下2項數位金融立法提案： 一、加密資產立法提案（Proposal for Markets in Crypto-assets） 為促進金融創新並同時保有金融穩定性與保護投資人，歐盟執委會提出加密資產管制框架立法提案，並將加密資產分為已受監管與未受監管兩類，前者將持續依據既有規範進行管理。而針對尚未管制之加密資產，該提案針對加密資產發行人與加密資產服務供應商建立嚴格限制，要求取得核准後始可提供服務。具體而言之，立法提案包含以下項目： （一）針對加密資產、加密資產發行人等金融商品名詞進行定義。並建立加密資產服務供應商與發行人營運上、組織架構與資產發行程序之透明度與揭露制度。 （二）針對向公開市場提供加密資產進行管制，例如，依據提案第4條，供應商應為法人，第5條則要求供應商應製作加密資產白皮書，並將其提供給主管機關後始可於公開市場提供相關服務。 （三）針對代幣資產發行人以及其加密資產之審核程序，依據提案第15條，代幣發行者必須為歐盟境內之法律實體。另外，該法要求加密資產發行人應誠實、公平且專業，並完成加密資產白皮書之出版與制定市場溝通規則。 （四）針對加密資產之收購，該法第4章亦設有相關規範，於第37條及38條規定收購之評估機制。 （五）針對加密資產服務供應商之授權與營運條件，該法第5章規定歐盟證券及市場管理局應建立加密資產服務供應商之登記制度。 （六）針對市場秩序維護之部分，該法於第6章規範相關預防市場濫用之禁止事項與要求，並於第7章賦予歐盟成員國各主管機關相關權力，例如第94條之監督與懲處權限。 二、歐盟數位營運韌性管制框架立法提案（Proposal for Digital Operational Resilience） 數位化總伴隨資安風險，歐盟執委會於包裹法案內亦提出歐盟數位營運韌性管制框架立法提案，以確保相關企業可應對所有與通訊技術有關之干擾與威脅，另外，銀行、證券交易所、票據交換所以及金融科技公司將需遵循嚴格之標準以預防並降低ICT資安事件所產生之衝擊，另外亦將針對金融機構雲端運算服務供應商進行監管。具體規範包含： （一）ICT風險管理要求：該立法提案參照相關國際標準，於第5至第14條制訂相關ICT風險管理要求，惟未要求應遵循具體國際標準。 （二）ICT相關事件報告：該提案於第15至20條規範相關報告義務，將整合歐盟金融機構之ICT相關事件報告與監測程序。 （三）數位運作韌性測試：該提案於第21至第24條要求ICT風險管理框架應定期進行測試，惟具體方法可依據組織之規模、風險側寫與商務模式進行調整。 （四）第三方單位風險：該提案於第25至39條規範組織應對ICT第三方供應商風險進行監測，例如，第25條要求金融機構委外執行業務仍應隨時遵循所有金融服務規範，另外，ICT風險管理框架之內容亦應包含第三方ICT風險之監督策略。
英國核准全球首例人類胚胎基因體編輯研究英國人類生殖及胚胎學管理局（Human Fertilisation and Embryology Authority）的執照委員會（Licence Committee）於2016年1月14日更新（renew）了法蘭西斯克利克研究中心（Francis Crick Institute）所持有的研究執照。該項更新的內容，成為全球首例由政府核准的人類胚胎基因體編輯研究。 本次更新的執照，是針對標號R0162實驗計畫（research project）所簽發的。該計畫全名是「人類剩餘胚胎幹細胞之研究：人類胚胎幹細胞之培養、維持多能性之因子特性以及形成可移植組織所需的特殊分化」（Derivation of stem cells from human surplus embryos: the development of human embryonic stem cell (hES) cultures, characterisation of factor necessary for maintaining pluripotency and specific differentiation towards transplantable tissues），該計畫的執照是在2005年時核准，有效期限至2016年3月26日。本次申請更新主要的變動有二，一是將計畫全名中的「剩餘」（surplus）二字拿掉，一是在執照內新增基因體編輯的研究技術──「CRISPR/Cas9」，並計劃將其運用在人類胚胎之上。 審查由人類生殖及胚胎學管理局所屬的執照委員會負責，該委員會由四位委員組成，有兩位行政機關人員負責行政事務，並有一名來自民間律師事務所的法律顧問負責提供法律意見諮詢的服務。 在審查的過程中，委員會依據申請人提交的計畫以及兩份同儕審查（peer review）的意見，審查了該計畫對人類胚胎進行人體試驗的可行性、必要性及合法性等議題。委員會確認該計畫的研究目的符合相關法令的要求，亦遵守規定不會使胚胎、卵子或精子置入女性身體或使其發育超過14天，同時該研究並確實為研究人類胚胎發育上所必要，也嚴格限制了使用的數量。 委員會僅對於其基因體編輯技術上未取得研究倫理委員會（Research Ethics Committee）的同意一事有所疑慮。委員會認為申請人應先取得研究倫理委員會的同意，才可申請執照。申請人解釋研究倫理委員會要求申請人要先取得執照更新後才願意開始審理，並承諾在通過倫理委員會同意後，才會開始相關實驗。在法律顧問的建議下，委員會最終通過了本次執照的更新，但在執照上加註相關實驗需待取得研究倫理委員會同意，並通知人類生殖與胚胎學管理局後，才可以實施。 委員會最終決定核發有效期限3年的執照給予該研究機關，於有效期限內，該研究機構可以保存、利用、儲藏胚胎。
歐盟《5G網絡安全風險聯合評估報告》歐盟執委會（European Commission, EC）於2019年10月9日發布《5G網絡安全風險聯合評估報告》（report on the EU coordinated risk assessment on cybersecurity in Fifth Generation networks），為執委會調查歐盟成員國家5G網路安全風險評鑑。該評估報告將由歐盟網路與資訊安全局（European Union Agency for Network and Information Security, ENISA）後續進一步分析歐盟發展5G行動通訊所帶來的網路安全威脅。 報告中顯示，5G網路的安全挑戰，主要來自(1)5G技術關鍵創新：尤其是5G軟體重要組成部分與5G廣泛的服務和應用等技術創新，以及技術創新所帶來的安全性更新；(2)供應商：若5G通訊營運業者對供應商過度依賴，會導致攻擊者可利用的攻擊路徑的增加。 5G網路開展將帶來許多影響，包含： 隨著5G網路軟體發展，攻擊者有更多潛在切入點；與軟體有關的安全風險漏洞管理十分重要，供應商內部不良的軟體開發流程會使攻擊者容易將惡意軟件植入後門，且難以被發現。 對單一供應商的依賴也會帶來風險增加，包含供應鏈中斷風險、增加供應商變更成本、供應商受到非歐盟國家有意介入的可能性、以及在產品供應瑕疵的情況下營運業者難以採行應變措施等。 隨著5G網絡作為許多關鍵資通訊應用的骨幹，對5G網路可用性、完整性、機密性的威脅將成為國家安全隱憂，也是歐盟未來需要面對的最大的網路安全挑戰。
德國交通部與歐洲道路安全資料工作組簽署多方協議，透過車聯網分享交通狀況資料以提升道路安全德國聯邦交通及數位基礎設施部（Bundesministerium für Verkehr und digitale Infrastruktur, BMVI）於2020年12月2日公布與道路安全資料工作組（Data Task Force for Road Safety）成員簽署多方協議，以促進交通資料於道路維運單位、聯網車、智慧基礎設施間傳輸交換，進而透過最新技術識別道路危險狀況，以提升交通安全。 道路安全資料工作組係由歐盟成員國、車輛製造商、相關應用服務提供商所組成的公私合營夥伴關係，其任務為透過政府與產業相關利益者之合作，促進道路安全性資料可跨品牌和跨國界共享，並於公平可靠的合作夥伴關係下，促進公平競爭。 而在多方協議中，歐盟成員國，道路交通管理單位，汽車製造商和供應商以及地圖服務提供商等成員，承諾進行長期資料交換，並於協議中定義如何在安全相關交通資訊（Safety Related Traffic Information, SRTI）生態系統內，以公平、可靠的方式近用相關資料，並規定合作夥伴於SRTI價值鏈中應扮演的角色與責任，和透過分享安全相關的的資料，進而提供安全性服務。而在簽署本協議前，已成功完成可行性研究，在2019年6月至2020年10月間，不斷地測試SRTI系統並交換共數百萬筆資料，包括危險事故現場、暫時性濕滑路面、視野受限、特殊天候狀況等資訊。而在初步測試報告指出，透過上述資料交換，可發出相關危險交通狀況警告，能迅速有效因應各狀況作出適當的決策。