歐盟科技倫理委員會公布和成生物學ELSI意見
歐盟科學與新科技倫理委員會（European Group on Ethics in Science and New Technologies, EGE）在今（2009）年11月18日公布合成生物學（Synthetic Biology）公布相關之倫理、法制與社會議題之意見，其中指出合成生物學具有可大幅降低生技藥品生產成本的極大潛力，但也可能帶來的風險，故應予注意。
對很多人來說，合成生物學是一個相當新穎的概念，經濟合作發展組織（Organisation for Economic Co-operation and Development , OECD）在其所公布的2030生物經濟發展議程中，將其列為最具有發展潛力的新興生物技術之一，近來更被歐美先進國家視為生物技術產業的未來重點發展方向。
根據OECD的定義，所謂合成生物學，是以工程方法為基礎，以改進微生物的新興領域，此技術使設計與建構新生物元件（part）、裝置（device）及系統（system），及對於既存的自然生物系統，使其更具有使用性。合成生物學的目的，在於藉由設計細胞系統，使其具備特定功能，從而消除浪費細胞能量之非期待的產物，以增進生物效率。目前合成生物學與市場較為接近的案例，乃一種將青蒿（sweet wormwood herb）、細菌與酵素等基因、分子路徑（molecular pathway）作結合，製造出可以生產治療瘧疾（malaria）的青蒿酸之細菌，此項開發成功突破過去僅能透過植物青蒿獲得，並產量有限的瓶頸。
正由於看好和成生物學的發展潛力，美國、英國與歐盟都開始對此項技術可能帶來的倫理、法制與社會爭議進行評估，歐盟EGE更公布意見以作為未來訂定法規範時的參考。EGE在意見中表示合成生物學使用於能源技術、生物製藥、化學工業或材料科學等都深具前景，故建議歐盟執委會應對此技術發展給予支持，並在歐盟架構計畫下，以產業利用為前提，給予經費的支持；然也必須重視其ELSI問題，包括使用合成生物產品的安全性、對環境的長期影響、惡意使用之防免、專利與公共財的爭議等，為了解決此等問題，其也要求各會員國必須針對合成生物學的各種議題，加強與民眾、利害關係人及社會的對話。由於我國一直將生技產業視為發展重點，合成生物學關係著生技產業未來發展，其未來發展實不容為我國所忽略。
本文為「經濟部產業技術司科技專案成果」
劉憶成
法律研究員 編譯整理
The European Group on Ethics of science and new technologies (EGE) Opinion on the ethics of synthetic biology，2009年11月17日，http://ec.europa.eu/european_group_ethics/docs/press_release_opinion_25_en.pdf，最後瀏覽日：2009年12月03日
加拿大政府於2023年10月23日至12月4日針對「生成式人工智慧對著作權的影響」（consultation on the implications of generative artificial intelligence for copyright）進行公眾諮詢，以期了解生成式人工智慧對於加拿大著作權市場之變化，進而修訂《著作權法》（Copyright Act），本次諮詢文件中討論重點整理如下： 1.文字和資料探勘（Text and Data Mining, TDM）：是否需要因應TDM修改加拿大原本的著作權法，包含著作權法中合理使用行為（29條）和暫時性重製行為（30.71條）等得不構成侵害之例外條款。學者、AI使用者以及AI技術團體大多持肯定見解，認為TDM行為中使用的著作時不需要權利人的著作權授權；然創意產業則多持否定見解，認為不應該為TDM創設例外，否則將會使得TDM所使用之作品原著作人無法主張權利以獲得授權金。 2.人工智慧生成作品之著作人身分及著作權歸屬：因利用生成式人工智慧所創作或輔助創作之文字、圖像和音樂有作者身分不明確之虞，因此加拿大政府希望可以對此加以澄清，並討論是否需要修改原本的著作權法案中相關規定。針對作者身分不明確之爭議，加拿大政府提出了三種可能的規範模式： (1)闡明著作權保護只適用於自然人創作的作品； (2)將人工智慧生成作品之作者歸屬於在創作作品時運用技能和判斷力的自然人，凡自然人可以在人工智慧技術輔助下創作的作品中貢獻足夠的技能和判斷力，即可被視為該作品的作者； (3)為人工智慧生成的作品創設一套新的權利。 3.人工智慧之侵權責任：人工智慧係透過大量的資料庫來生成一項作品，過程中可能出現侵害他人著作權之情形，而加拿大現行的著作權法框架下很難認定侵權行為之責任歸屬。加拿大現行的著作權法要求被侵權人（著作人）必須證明侵權人明知其重製行為侵犯他人著作權，且就該他人著作加以重製，但一般人難以瞭解人工智慧系統開發及訓練過程，因此難證明人工智慧系統研發與利用過程中的業者、工程師或其他相關人等是否有侵權行為。因此加拿大政府希望利害關係人就此議題提供更多意見，以協助將來修法、提高市場透明度。 生成式人工智慧雖然提供了便利的創作方式並帶來巨大經濟利益，卻也可能侵害他人著作權，因此平衡著作人之權利並兼顧經濟發展是加拿大政府及國際社會課正積極解決的議題。
日本修正產業競爭力強化法，協助業界因應COVID-19後之新日常日本內閣於2021年2月5日通過產業競爭力強化法修正案（下稱本法），並於同年6月經國會通過。本次修正目的，為因應COVID-19所帶來影響與「新日常」（新たな日常，意指日本與各國因應COVID-19疫情影響，調整並重新建構生活、工作等基本社會活動方式的框架，追求安心、安全生活的同時擴大經濟活動），推動企業的長期化改革。對此，本法修正視為後COVID-19時代首要目標者，具體包含綠色社會（グリーン社会）、數位化（デジタル化）、以新日常為前提進行產業轉型等。 基此，此次本法的修正重點如下： （1）邁向綠色社會：企業提出與實現「碳中和」（カーボンニュートラル）相關之計畫，經主管機關認可後，該企業導入具零碳排（脱炭素化）效果產品之生產設備或生產程序、或對之進行投資，最多可免除10%的稅額，或得在提列折舊費用時，最高額外計提導入價格50%的特別折舊（特別償却）費用；企業為減少碳排放而向金融機構融資，如其能達成所設定的計畫期中目標，最多可獲0.2%的利息補助。 （2）因應數位化：企業如提出全公司的數位化商業模型改革計畫，並經主管機關認可，該企業針對應用雲端技術所進行投資，最多可免除5%稅額、或額外提列30%之特別折舊費用。 （3）企業改制以適應新日常：企業如提出應對新日常之事業再建構計畫，獲主管機關認定符合其事業類型之數位化指針（由主管機關擬定頒布）的要求，該企業於2020年與2021年度的經營赤字，直至轉為獲益之前（最長為5年），其應課稅所得的免除額最高提升為100%。 （4）允許上市公司舉行純虛擬（バーチャルオンリー）形式的股東會：創設公司法（会社法）以外之特別法規定，允許上市公司得例外以線上、無法明確定義召開地點的形式，舉行股東大會。 （5）支援新創事業：創設民間對於大型新創事業融資的債務保證制度，同時放寬國內證券投資基金對海外新創事業投資的50%上限規定。 （6）企業再生（事業再生）措施彈性化：因應COVID-19疫情對業界造成的打擊，原企業再生須透過訴外紛爭解決機制進行者，該個案得在5分之3的債權人同意減免金融債權額時，轉由法定之簡易再生程序辦理，加速企業提出的再生計畫獲得認可。 （7）將監理沙盒（規制のサンドボックス）轉型為常態型制度：監理沙盒制度之原主管法規，為生產性提升特別措施法（生産性向上特別措置法）。該制度要旨為企業得向主管機關提出計畫申請，針對個別議題或領域進行法規豁免之創新實驗；企業執行上述計畫所獲得之報告或資料，應提供予主管機關，作為檢討修訂相關法規之參考。該法因明定自施行日起三年內廢止之落日條款，預定於2021年6月廢止。因之，本次產業競爭力強化法修正時，配合納入監理沙盒制度的相關條文，而實質將其改為永久性實施之制度。
歐盟GDPR保護適足性審核與因應作為歐盟GDPR保護適足性審核與因應作為 資訊工業策進會科技法律研究所 法律研究員 吳柏凭 2018年04月10日 壹、事件摘要 歐盟於 1995 年頒布個人資料保護指令(95/46/EC)[1]，對歐洲各國甚至全世界個人資料保護法制發展有極大影響力。然隨著資通訊技術發展變化迅速，網際網路與各項應用興起，既有歐盟個人資料保護指令面對這些變化已經難以為繼，歐盟執委會(European Commission) 出新的資料保護規則（General Data Protection Regulation, GDPR），於2016年4月27日通過，5月4日公布，正式成為歐盟第2016/679號規則（Regulation (EU) 2016/679）[2]。由於歐盟原則上禁止個人資料跨境傳輸，只有在被認可具有保護適足性(Adequate level of protection)的國家或地區才能例外許可傳輸，因此如何獲得歐盟保護適足性認可，就成為能否跨境傳輸歐盟個資的關鍵。 貳、重點說明 一、個人資料保護指令保護適足性審查規定 1995年的個人資料保護指令，就有禁止會員國將個人資料跨境傳輸至對資料保護不具有保護適足性之國家[3]。在第25條第2項中，對於保護適足性的審查，包括資料的性質、處理目的和期間、資料的發生地及最終目的地、該國家施行的普通法及特別法規範、以及安全措施等，透過個案綜合判斷是否具有保護適足性[4]。而關於具體的判斷標準，則依照第29條規定資料保護工作小組（Article 29 Data Protection Working Party）的指導文件[5]，其中對於法律規範審查，除了內容外，更重視個資保護的執行面。 二、GDPR保護適足性審查規定 GDPR延續了個人資料保護指令的規定，原則上禁止資料跨境傳輸至對資料保護不具有適足性之國家[6]。根據第45條第2項規定，適足性的評估包括以下要素： 法治、對人權與基本自由之尊重、一般與部門之相關立法，包括有關公共安全、防衛、國家安全及刑法、公務機關對個人資料之接近使用權、及該等立法、資料保護規則、專業規則及安全措施之執行。 有一個或以上獨立監管機關之存在及有效運作，或對象為國際組織時，確保及執行資料保護規則之遵守，包括充足之執行權，以協助及建議資料主體行使其權利，並與會員國之監管機關合作； 個人資料向其他第三國或國際組織進一步移轉，該其他第三國或國際組織之規則、判例法、及有效且可執行之資料主體權利及個人資料受移轉之資料主體有效之行政與司法救濟；第三國或國際組織所加入之國際協定，或其他因具法律拘束力之合約或辦法、及從其參與多邊或區域體系而生之義務，尤其關於個人資料保護者。 以上規定與個人資料保護指令最大不同在於將保護適足性的判斷標準明文化，同時補充個人資料向第三地再傳輸應注意的規範、具有獨立性監管機關等規定，填補原本個人資料保護指令的漏洞。 三、保護適足性認可程序與現況 保護適足性認可的程序[7]為： 來自歐盟執委會的提案。 得到由歐盟各國資料保護機關組成之作業會議(European Data Protection Board)的意見。 得到歐盟各國代表的承認。 歐盟執委會合意認可。 縱然取得認可，之後也會每四年檢驗一次[8]，如果被判定不具保護適足性，則仍會取消原本的認可[9]。 現階段已通過保護適足性審核的國家地區包括：安道爾、阿根廷、加拿大（民間機構）、法羅群島、根西島、以色列、馬恩島、澤西島、紐西蘭、瑞士及烏拉圭，另有美國限於「隱私盾」框架(Privacy Shield framework)方可傳輸。 參、事件評析 （一）保護適足性認可的效益 除了取得適足性認可外，個別企業可以透過1.標準契約條款(Standard Contractual Clauses, SCC)；2.拘束企業準則(Binding Corporate Rules, BCR)；或3.取得同意方式進行跨境傳輸[10]。但是取得適足性認可不但可以節省企業在個資跨境傳輸的成本，減輕企業負擔，同時也有助於整體產業突破歐盟貿易壁壘。 （二）通過保護適足性審核的困難 雖然現行通過適足性審核的國家地區有11個，惟需注意的是，根西島、馬恩島、以及澤西島都是英國屬地，法羅群島是丹麥屬地，而安道爾和瑞士都是在歐洲境內，這些國家地區的法規範本來就與歐盟差距不大，加上美國及加拿大國家本身不被認可具適足性，實際上不屬於歐盟法體系而通過適足性審核的國家地區非常有限。而且包括以色列、烏拉圭或紐西蘭在申請認可都花超過三年的時間，因此也不能作為短期的因應措施。 此外，在要件方面，規範上雖然我國個資保護規範與GDPR未有極大歧異，但只要存有差異，要取得認可就有極高困難度，這些都需要與歐盟執委會溝通。而在監管機關要求方面，雖然沒有要求單一機關，但對於機關的「獨立性」仍有要求。關於機關的獨立性目前歐盟並沒有明確的標準，但在歐盟法院判決中，有因為德國的州對州層級的資料監管機關進行調查的權力，而被認為不具獨立性[11]。 （三）通過適足性審核的具體作為 以日本為例，為了取得歐盟適足性認可，在2015年9月就其個人資料保護法（個人情報保護法）進行修正，其中設立個人資料保護委員會（個人情報保護委員会）即是為了符合適足性要求中「獨立監管機關」規定，而第24條跨境傳輸的規定更是重要。 日本個人資料保護委員會在2016年就與歐盟執委會溝通三次[12]，同時在2017年發出共同聲明[13]。在不修正法律的狀況下，日本個人資料保護委員會頒布一指導方針來消除差異，並於於2018年2月9日先揭示調適方向[14]，包括： 將歐盟視為敏感性個人資料而日本未明文規定者，解釋上一律視為敏感性個人資料。 歐盟不管個人資料保管期間，一律可以主張權利，而日本則限保管期間6個月以上方可主張權利。指導方針對於歐盟跨境傳輸的個資，不管保管期限一律許其主張權利。 對歐盟跨境傳輸的個資將要求揭露特定利用目的。 對於歐盟跨境傳輸的個資再移轉，必需要透過契約等規制，確保資料受保護水準。 關於歐盟跨境傳輸的個資，在去識別化一定要確認無法再識別，以與歐盟去識別化資料定義相符。 肆、結語 歐盟GDPR已施行在即，如何因應以突破其跨境傳輸的限制將不只是單純避免業者受罰，更是跨越歐盟貿易壁壘的重要關鍵，而在眾多例外許可跨境傳輸的方法中，又以取得保護適足性認可為最根本因應之道。雖然現在取得認可的難度極高，但仍有許多能努力的空間，目前我國也著手申請適足性認可的準備，未來能得到何種程度的回應，值得後續觀察。 [1] Directive 95/46/EC of the European Parliament and of the Council of 24 October 1995 on the Protection of Individuals with regard to the Processing of Personal Data and on the Free Movement of Such Data. [2] Reform of EU data protection rules, European Commission, http://ec.europa.eu/justice/data-protection/reform/index_en.htm (last visited Apr.10, 2018). [3] Data Protection Directive, art. 25(1). [4] Data Protection Directive, art. 25(2). [5] European Commission, Working Party on Protection of Individuals with regard to the Processing of Personal Data, Working Documents Transfers of personal data to third countries: Applying Articles 25 and 26 of EU data protection directive, July 24, 1998. [6] General Data Protection Regulation, art. 45. [7] Adequacy of the protection of personal data in non-EU countries, https://ec.europa.eu/info/law/law-topic/data-protection/data-transfers-outside-eu/adequacy-protection-personal-data-non-eu-countries_en (last visited Apr.10, 2018). [8] General Data Protection Regulation, art. 45(3). [9] General Data Protection Regulation, art. 45(5). [10] General Data Protection Regulation, art. 46. [11]European Commission v. Federal Republic of Germany(C-518/07). [12]個人情報保護委員会，個人情報保護委員会の国際的な取組について，https://www.kantei.go.jp/jp/singi/keizaisaisei/miraitoshikaigi/4th_sangyokakumei_dai2/siryou3.pdf (last visited Apr.10, 2018). [13]JETRO，個人データ保護の「十分性認可」取得の好機に－日EU首脳が共同声明－，https://www.jetro.go.jp/biznews/2017/07/845f14ec50674c94.html (last visited Apr.10, 2018). [14]個人情報保護委員会，EU 域内から十分性認可により移転を受けた個人データの取扱いに関するガイドラインの方向性について ，https://www.ppc.go.jp/files/pdf/300209_siryou1.pdf (last visited Apr.10, 2018).
英國零售商Poundland聲稱Toblerone瑞士三角巧克力之新外觀可能導致立體商標不具識別性今（2017）年七月，擁有著名「Toblerone瑞士三角巧克力（下簡稱Toblerone巧克力）」之食品大廠「億滋國際（Mondelēz International，下簡稱Mondelēz公司）」，對英國零售商Poundland及其供應商Walkers Chocolates所開發之新產品─Twin Peaks巧克力棒提出警告函，而使該新產品之上市時間延遲。 Mondelēz公司向英國倫敦高等法院提出Twin Peaks巧克力仿冒Toblerone巧克力之紅與金配色之包裝、logo及產品外觀，已侵犯其商標權。並指出Twin Peaks巧克力棒是「欺騙性和混淆性近似（deceptively and confusingly similar）」，使消費者誤認Twin Peaks巧克力棒為Mondelēz公司所生產。 而零售商Poundland於八月中所提之答辯指出，Twin Peaks巧克力棒已取得英國註冊商標，並主張：儘管Mondelēz公司早在1997年將Toblerone巧克力之稜柱體註冊為歐盟立體商標（three dimensional mark），然而因應原物料成本上漲，Mondelēz公司為了不影響售價而於去（2016）年底將該產品之外觀作了變更，包括增加稜柱體之間距、並使原本十二塊稜柱體縮減為九塊；此外，Mondelēz公司於英國所販售之Toblerone巧克力早自2010年起，已改為十一塊稜柱體，亦非當初註冊商標之十二塊稜柱體，因此零售商Poundland聲稱Toblerone巧克力之外觀已不足以具有識別性（distinctive），使該商標「不可避免地被放棄（irretrievably abandoned）」而質疑該商標之有效性。 比對兩者之外觀，相對於Toblerone巧克力為單峰稜柱體，並以瑞士阿爾卑斯山之馬特洪峰（Matterhorn）為意象；而Twin Peaks巧克力棒則為併列之雙峰，且象徵英國之瑞金山（Wrekin）。商標係用以區別商品或服務來源，當其他廠商巧克力棒之產品外觀採用與Toblerone巧克力相同或近似之外觀，使該外觀喪失識別性而趨於通用性（generic），將無法作為商標使用，也因此Mondelēz公司強調其產品之識別性以捍衛其商標權，本案後續發展尚待觀察。 「本文同步刊登於TIPS網站（https://www.tips.org.tw）」