製藥產業的競爭情勢越來越劇烈,藥商間為了求取最大的利益,在以研發新藥為主的原開發藥廠及以複製專利到期的藥品為核心的學名藥廠之間,衍生出新的競合模式,特別是針對專利侵權訴訟予以和解。過去幾年,美國FTC與FDC花了相當多的時間調查製藥界此一實務是否會扭曲市場競爭,因而違反競爭法的精神,美國國會更在2003年底通過法律,對此類競爭予以規範。繼美國之後,歐盟也在2008年1月中,就有關原開發藥廠與學名藥間的競合作關係,向境內的製藥產業發出產業調查,這是歐盟首次就製藥產業內的專利訴訟和解協議展開調查。 歐盟此次調查最主要的目的是為了深入瞭解製藥產業的商業實務,調查內容包括:(1)在專利的策略方面,藥廠對於專利的取得與執行法律保護,是為了要保護創新發明,還是為了阻擋或限制創新藥以及(或)學名藥競爭的目的;(2)藥商之間訴訟纏訟的情形如何;(3)關於專利訴訟和解協議的簽署情形。雖然歐盟此項調查並不一定意味其即可找出原開發藥廠與學名藥廠違反競爭的證據,但歐盟此次的調查舉動或許意味,歐盟已從美國經驗中開始懷疑製藥產業內原開發藥廠與學名藥廠間不尋常的合作模式,對於是否有違反競爭之情事存疑。
發展階段支出可列為資產過去高科技企業或生化公司的研發專案,公司經常認為專案已成熟,可認列為無形資產,以分成幾年攤銷,不致影響損益;但會計師卻可能認為,其無技術可行性或者無使用和出售可能,仍主張認列為費用。 第三十七號會計公報 「無形資產的會計處理」 新近出爐,就無形資產清楚給予定義,並解釋如何進行會計處理與鑑價。其中最特別的是,第三十七號公報首次區分「研究」和「發展」階段的不同,發展階段有可能資本化。資本化最大的影響是,支出可以列為資產,不會影響損益,研究型企業的資產負債、損益表也將更為精準。 舉例來說,生化、製藥業者因研究期很長,所有研發期間的投入,過去都須列為費用,導致獲利被明顯稀釋;未來根據三十七號公報,企業專案計畫接近商品化的發展階段,就可以資本化,此時的損益表上費用項目,就不會那麼高, 因此,「發展」階段可列為資產,有助鼓勵科技業者增加研究發展經費的投入。 至於企業併購所產生的購買價格和被併公司淨值之間的溢價,過去通常以商譽處理,不過在 37 號公報上路後,會計師建議不應再把溢價直接當作商譽來處理,此乃因第 37 號公報所稱的無形資產,並不包含商譽,且必須具有「個別可辨認性」。因此,併購溢價應該區分為商譽和無形資產兩者,其後續評價對企業也較為有利。 此外會計業者也表示,促產條例中對研發投抵的認列,有可能受到三十七號公報的影響,需要做調整,這部分有待財政部進ㄧ步規範清楚。
美國正式推行「聯邦政府風險與授權管理計畫」2010年,美國聯邦政府展開「聯邦政府風險與授權管理計畫」(Federal Risk and Authorization Management Program,FedRAMP),在經過2年的研究與整備後,聯邦政府總務管理局於2012年06月06日宣佈FedRAMP正式運作。 FedRAMP是由國土安全部、聯邦政府總務管理局、國防部、國家安全局以及國家科技研究所共同撰寫及建置。該計畫的目的是建立一套全國政府機關可遵循依據,針對雲端服務的風險評估、授權管理的標準作業規範。 根據FedRAMP,雲端服務業者欲通過該計畫的評估,其評估程序可分為提出申請、檔案安全控管、進行安全測試、完成安全評估等四個階段。未來所有雲端產品與服務業者,都必須達到該計畫的標準規範,才能為美國政府機關提供雲端產品及服務。 對於雲端服務業者的評估,必須經由FedRAMP認證的第三方機構來進行審查,第三方評估機構欲通過認證,除了要符合FedRAMP的需求外,還必須具備雲端資訊系統的評估能力、備妥安全評估計畫、以及安全評估報告等,另外亦同時引進了ISO/IEC17020以及ISO/IEC17011之規定,來驗證檢驗機構的品質與技術能力。目前為止,聯邦政府總務管理局已經公佈十個獲得授權的機構。 聯邦政府總務管理局同時並期待在2012年的年底之前,能夠有三個雲端服務提供者通過審查,然而,由於制度才剛上路不久,是否能夠跟上產業變遷的腳步並順利達成目標,仍有待進一步觀察。
美國賓州眾議院通過《人工智慧生成內容揭露法》美國賓州(Pennsylvania)眾議院於2024年4月10日通過《人工智慧生成內容的揭露法草案》(House Bill 1598 Disclosure of Artificially Intelligent Generated Content,下稱草案),規範AI生成內容及其利用行為以保護消費者。 草案規定,以AI生成之各種形式內容,在其首次呈現給消費者時應揭露資訊,使消費者知道該內容為AI生成之結果。如果明知或重大過失(Knowingly or recklessly)產出、散布或發布任何未「明確且顯著」(clear and conspicuous)揭露其內容為AI所生成者,即屬「不公平或欺騙性行為或做法」,將被依賓州《不公平貿易行為與消費者保護法》(Unfair Trade Practices And Consumer Protection Law)規定處罰。草案亦說明應如何揭露資訊,方符合條文所謂「明確且顯著」標準,例如針對AI生成之音訊內容,其揭露應以足夠的音量和節奏傳達,以便消費者聽取和理解。 此外,草案也關注兒童保護問題。鑑於AI生成的兒童性剝削圖像通報日益增加,草案最後新增規定,未來不能將「兒童性剝削圖像為AI生成」作為辯護理由,且檢察總長或地區檢察官可起訴製造、持有以及傳播AI生成之兒童色情或性虐待素材等相關行為。 目前草案已在州眾議院通過,由州參議院審議中。草案的提案議員強調,人們有權知道其消費的內容實際上是使用AI產出的成果,因此草案通過後,可望有效遏阻濫用AI的行為,提供賓州民眾更多的保障。