歐洲資料保護監督官(European Data Protection Supervisor, EDPS)於2009年12月7日,針對歐盟執委會(European Commission)近年所提出關於設立歐盟「自由、安全及司法領域」(area of freedom, security and justice, AFSJ)大型資訊技術系統(IT System)作業管理機構之立法計畫,基於個人資料保護之立場提出正式法律意見。如此一立法計畫順利通過,該機構預計將擔負起包括「申根資訊系統」(Schengen Information System, SIS II)、「簽證資訊系統」(Visa Information System, VIS)、「歐洲指紋系統」(European Dactylographic System, Eurodac)及其他歐盟層級之大規模資訊技術系統之作業管理(operational management)任務。
根據EDPS首長Peter Hustinx表示,由於前述各項系統之資料庫中均包含諸如護照內容、簽證及指紋等大量敏感個人資料,因此儘管設立單一之作業管理機構,可以在相當程度上釐清歐盟各部門職責歸屬及準據法適用之問題,但如此一機構欲取得合法性,其活動範圍及相關責任即必須在立法中獲得明確界定,否則即可能產生個人資料濫用(misuse of personal data)及資料庫「功能潛變」(function creep)之風險。而基於此一分析,Hustinx認為目前執委會之機構立法計畫尚未符合個人資料保護要求。
此外,針對後續立法進程,EDPS建議除應確實釐清該管理機構之活動範圍是否包括整體AFSJ,亦或僅限於邊境檢查及難民與移民事務;執委會與該機構之關聯性與責任等重要問題外,是否可在缺乏相關經驗及實證評估下,即直接將所有歐盟層級之大型資訊技術系統與資料庫歸入該機構管轄,顯然亦有商榷餘地。EDPS就此認為,透過立法界定「大型資訊系統」之範圍,並且採取資料庫分次進入該管理機構責任範圍之方式,應係日後執委會可以努力之方向。
中國大陸國家知識產權局於2015年4月1日,公佈第四次《中華人民共和國專利法修改草案(徵求意見稿)》,其中涉及實質性修改條文共30條,包括修改現有條文18條、新增11條、刪除1條,並增加「專利的實施和運用」章。 具體修改重要內容包括: 一、強化外觀設計保護:1、產品局部外觀設計納入專利法保護範圍。2、增加外觀設計專利國內優先權制度。3、將外觀設計專利權之保護期限由10年延長到15年。4、鑒於實用新型和外觀設計專利權的授予沒有經過實質審查,具有不穩定性,草案增訂「專利權評價報告」作為侵權糾紛審理和處理過程中必須提交的「證據」,當事人無正當理由不提交,需自行承擔訴訟上不利後果。 二、提升發明人地位:1、草案規定「利用本單位物質技術條件完成的發明創造」,權利歸屬優先適用約定原則,若未約定時,申請專利權利歸屬於發明人或設計人。2、為解決國家設立之研究機構、高等院校專利技術移轉率低問題,允許發明人或設計人在單位怠於實施發明情形下,可與單位協商自行實施或者授權他人實施該專利,並按照協議享有相應權益,藉以激勵發明人積極進行技轉實施。 本次意見徵集時間已於4月28日截止,上述強化外觀設計保護及發明人地位作法,得否順利通過,有待後續持續追蹤。
在西班牙下載音樂無罪?!本週西班牙法官判決,認為行為人為私人用途而下載音樂,其行為並非藉以從中獲利,應認其為無罪。 即便,檢察官辦公室及音樂工會呼籲應對此下載音樂並且在郵件及聊天室提供音樂之被告,處以兩年有期徒刑,然而,在此案當中,卻無直接證據證明被告於銷售音樂之過程中獲利。 此判決震驚了音樂工會,如此一來,西班牙一千六百萬的網路使用者將可透過網路交換音樂而不會受到處罰。西班牙唱片工會聯盟 Promusicae 表示,他將對此項判決提起上訴。 由於歐洲不同的法律規定,關於分享檔案的訴訟也會因不同國家而有極大的差異。然而,大多數的歐洲國家傾向對此處以較高的刑罰。就同為歐盟成員的芬蘭而言,上週便有 22 人因為非法分享電影、音樂遊戲及軟體而被處以 427,000 歐元。 至於西班牙此項為個人用途而下載音樂之行為,據其司法院院長指出,則有待立法修正解決。
美國國家公路交通安全管理局發布自駕車安全性評估相關法規預告美國國家公路交通安全管理局(National Highway Traffic Safety Administration, NHTSA)於2025年1月15日發布「配備自動駕駛系統車輛之安全、透明度及評估計畫」(The ADS-equipped Vehicle Safety, Transparency, and Evaluation Program , AV STEP)法規預告(Notice of proposed rulemaking, NPRM),建立全國性自願評估與監督制度,以提高自駕車安全性之公共透明度,並促進其負責任布建。 根據《國家交通與機動車輛安全法》(National Traffic and Motor Vehicle Safety Act),自駕車在符合〈聯邦機動車輛安全標準〉(Federal Motor Vehicle Safety Standards, FMVSS)及州、地方法律的前提下,得於公共道路上行駛;若無法符合FMVSS之要求,則需進行豁免申請。惟不論採何種途徑,FMVSS皆未針對自駕車之安全性與性能進行評估,因此NHTSA提出AV STEP,為自駕車設計專門之豁免申請途徑,並針對不同自動化程度車輛提出涵蓋車輛設計、開發與運行之安全性審查條件,以對現行FMVSS之豁免規定進行補充。簡要說明如下: (1)需配置駕駛人之自駕車:需具備手動駕駛功能與清晰的交接程序,以於自駕系統失效時透過充分提示與反應時間,使駕駛人接管操作。 (2)完全由自駕系統操作之自駕車:監管著重於各種情況下皆能自主運作、回退(Fallback)機制需具遠端監控能力,且能自動進入最小風險狀態。 除上述要求外,申請者皆須提供第三方機構之獨立評估報告、說明自動駕駛系統故障之應對措施,並持續接受NHTSA監督。
FDA公布修訂行動醫療APP指導原則美國於2015年2月5日公布修訂之行動醫療應用程式指導原則(Mobile Medical Applications, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff),取代原先在2013年9月公布之版本。本次的修訂主要是將美國2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備、及醫療影像傳輸設備指導原則(Medical Device Data Systems, Medical Image Storage Devices, and Medical Image Communications Devices, Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff)規範納入其中。 2015年2月9日公布之醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備指導原則,擬降低FDA的管理程度,採用風險性評估方式,針對部分醫療設備資訊系統、醫療影像儲存設備及醫療影像傳輸設備等三種屬於第一級低風險之醫療器材,得不受ㄧ般管制,例如不需要登記、上市後報告及品質系統法規遵守等。原先,美國於2011年先將醫療設備資訊系統從第三級之高風險醫療器材,降低為第一級低風險之醫療器材,但經過長期間的使用經驗後,FDA認為,此等醫療器材設備在健康照護中十分重要,但相對於其他醫療器材,風險則較低,因此,將放寬程序。 行動健康應用程式亦可能歸類為上述之醫療器材,因此,為與上述的指導原則相符合,對於行動健康應用程式的審查亦作部分放寬。例如,當應用程式與資療資訊系統結合,而成為應受規範之醫療器材時,原先之規定為應進入醫療器材之規範程序,但新修訂之指導原則,則再放寬。僅將涉及積極的病人監測或醫療器材數據分析時,才需要回歸醫療器材之審查方式,其他醫療資訊系統若僅為儲存、傳輸等功能,而非主要提供診斷、治療等功能時,則可以不受醫療器材之規範限制,因風險程度較低,因此改由FDA視個案審查即可。為鼓勵相關產業的發展,FDA將風險性低之醫裁降低管理程度,其後續發展值得觀察。