美國聯邦巡迴上訴法院在2009年底於The Forest Group Inc. v. Bon Tool Co. 一案中將美國專利法35 U.S.C. § 292中關於不實專利標示(false patent marking)的懲罰金計算方式認定為罰金之計算是以每一個標示錯誤專利資訊的產品為基礎。美國專利法35 U.S.C. § 292中要求法院對專利資訊標示不實或錯誤之產品或包裝處以最高美金$500的罰金。在此案之前,許多地方法院將35 U.S.C. § 292解釋為罰金之計算是以每一次被告”決定”將產品標示不實專利資訊為基礎 (single penalty for each “decision” to falsely mark products),不論此決定是包含一個或一整批產品。在本案中,聯邦巡迴上訴法院同意地方法院的看法認定被告Forest Group意圖藉不實專利標示企圖欺騙大眾但撤銷地方法院將罰金定為$500之判定,而將目前專利法35 U.S.C. § 292 解釋為罰金是以”每一個”標示錯誤專利資訊的產品為基礎 (penalty for false marking on a per article basis)。
為了防範日後因此案罰金計算方式而造成所謂”標示流氓”(marking trolls) 之興起,聯邦法院於其判決中特別說明其解釋並非要求法院必須將每一標示錯誤專利資訊的產品處以$500美元的罰金。因法條中之罰金是以美金$500為上限,法院有權利權衡各案例背景決定罰款金額。例如,針對大量製造但價錢低廉的產品, 法院可對每一個產品處以極少的罰金。
The Forest Group 一案是美國聯邦巡迴上訴法院第一次針對不實專利標示之罰金提出解釋,直得關注其後續引發反應。廠商也應重新檢視其產品專利標示是否有不實或錯誤之狀況以避免被控標示不實專利資訊而被處以罰款。
美國聯邦最高法院在2017年6月拒絕對聯邦法令-廠房之啟動,停工,與故障之許可證取得(Startup, Shutdown, Malfunction, SSM)底下之州際執行計畫(State Implementation Plans,SIPs)免責條款的上訴聽案,即各州對於SSM的污染物超標限制,無權力訂定免責條款。1聯邦法令SSM規定公司廠房等所有者或營運者需對於初始營運、日後關閉、中間故障等作業程序與維護措施做成報告以獲得並定期更新營業許可證,報告中需對於預測與計畫中的污染物排放與災難可能做說明,並以遵守聯邦法規對污染物排放相關規定為前提。2 聯邦政府當時以美國聯邦法規(Code of Federal Regulation)以及空氣清潔法案(The Clean Air Act)裡的國家周遭空氣品質標準(National Ambient Air Quality Standards) 為準則,授予各州訂定SIP的權限,因此才有各州多以促進經濟、展業發展為由而自行訂定免責條款的產生。 在原本的SSM機制下,計畫中的污染物超標可能適用各州的免責條款,而非計畫或預測中的污染物超標則會依是否有正當辯護,而可能被下禁治令。隨後,因美國前總統歐巴馬十分重視環境保護,而與美國環境保護總局(Environmental Protection Agency,EPA)頒佈新政策,下令各州把其SIP裡對於污染物超標的免責條款全部刪去。 這樣的大動作使各州政府與企業主十分不開心,便開啟了一連串與EPA的訴訟。2008年D.C.巡迴法院在Sierra Club v. EPA 3判定SSM期間內的違反污染污物排放限額不得有任何免責例外。2014年D.C.巡迴法院於Natural Resources Defense Council v. EPA 4更判定EPA沒有權限給予在SSM期間內違法業者創造任何答辯。雖然美國聯邦最高法院拒絕對此爭議聽案,但目前EPA仍有與州政府及企業主訴訟案在進行。
日本產業活力再生法等修正案公布施行日本政府為求讓日本經濟發展能因應當前國際經濟現勢的結構性變化,相關產業活動有進行革新之必要;因此,日本政府提出「促進我國產業活動革新之產業活力再生特別措施法等法律部分修正案」(以下簡稱修正案),修正案係採包裹立法方式,修正「產業活力再生特別措施法」(簡稱產活法)、「礦工業技術研究組合法」(簡稱研究組合法),以及「產業技術力強化法」(簡稱產技法)等法律。修正案於今(2009)年4月22日經日本國會立法通過,同月30日公布(平成21年4月30日法律第29号),並於同年6月22日施行。以下針對三部法律中之主要修正項目簡介之。 首先,在產活法中,主要修正處是日本政府將出資與民間合作,成立「產業革新機構」股份有限公司,目的在結合公私資源,投資創新活動,包括集結最尖端基礎技術以協助進入應用開發階段,建立連結創投資本、新創企業與擔任將技術事業化之大企業的機制,以及將有技術優勢但埋沒大企業中之技術加以組合,並集中投入人力及資金以發揮價值。其次,在研究組合法中,主要修正處包括,擴大研究組合中可研發主題之技術範圍,放寬加入組合成員之資格,賦予研究組合組織變更、分割合併之可能。最後,在產技法中,主要修正處在於讓國有研發成果可以低於市價之價格實施,以促進將成果活用轉化成為產業實用之支援。日本政府之相關革新作法,其實際成效及對我國之啟發值得後續加以關注。
美國加州通過藥價透明化法案美國在醫療費用的支出常常超乎預期,其中處方藥之花費就佔了相當大的比例。為了減少醫療費用支出,並讓藥物之價格更為透明,加州州長傑瑞布朗(Jerry Brown)在2017年10月9日簽署了第17號法案(藥價透明化法案),要求藥物製造商若要調高處方藥價格超過一定程度,則須事前通報給主管機關;該法預計於2018年10月1日生效。 藥價透明化法所稱之處方藥(prescription drugs),包含學名藥、原廠藥或特種藥品。本法之主管機關為「加州衛生計畫與發展辦公室」(Office of Statewide Health Planning and Development, OSHPD),掌管本法之執行並對違規製造商處罰民事罰款,本法案施行之相關細節亦由OSHPD訂定。OSHPD依據本法所得之罰款或收入,將全數交給「照護管理基金」(Managed Care Fund)做運用。 依據藥價透明化法規定,處方藥製造商對於其處方藥產品若欲調高產品公告目錄價(Wholesale Acquisition Cost, WAC)超過40美元/療程之漲幅者,須將處方藥漲幅、漲價原因、藥品使用情況或市場等資訊,以「季」為單位,至少於漲價生效60天前通報給加州衛生計畫與發展辦公室。若該藥品為新產品,其WAC超過「醫療保險處方藥物改良和更新法」(Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act)所定之價格區間者,須於新產品上市後3天內通報給OSHPD。 OSHPD在收到處方藥製造商的通報資訊後,則須依法將資訊公開於其網站上。
日本經濟安全保障推進法提出國家經濟安全四大政策日本於2022年5月18日公布「經濟安全保障推進法」,為了確保、防止經濟相關活動危害國家安全,該法將自公布後2年內(至2024年5月17日)分階段施行。日本已於8月1日設立「經濟安全保障推進室」承擔與相關省廳調整作業、制定基本方針及公共評論等,將與日本國家安全保障局(NSS)共同完成經濟安全保障政策。 經濟安全保障推進法主要有四個面向: 一、確保重要物資安定供給(該法第2章)。 二、提供安全基礎設備的審查(該法第3章)。 三、重要技術的開發支援(該法第4章)。 四、專利申請的非公開制度(該法第5章)。 首先就重要物資部分,明定須符合國民生存不可或缺、過分依賴海外支援、若停止出口等原因將導致中斷供給、或實際有中斷供給情事發生等要件,即為重要物資。國家會提供資金等資源援助重要物資的企業經營者,但對其有調查權,若企業不接受調查則受有罰則。 而針對電信、石油等領域之基礎設備,為穩定提供勞務及避免該基礎設備有損害國家安全、社會經濟秩序之虞,於基礎設備引進或維護管理時,企業須事前申報相關計畫書(記載重要設備供給者、設備零組件等),倘認為有妨害國家安全之虞,則可採取禁止設備導入、終止管理等必要措施。 關於重要技術開發支援,列舉了20個領域包括AI、生物技術等,將由經濟安全保障基金撥款,選定各領域之研究人員組成產官協議會委託研究業務等,但應對研究內容為保密,否則設有徒刑等罰則。 另對於科技技術之發明專利,若公開將損及國家安全時,專利廳會將專利申請送交內閣府,採取保全指定措施,於指定期間內,禁止其向外國申請IP、禁止公開發明內容、暫時保留專利核定,防止科技的公開和資訊洩露,但國家應補償不予專利許可所遭受之損失。 針對上開政策已有業者反映國家管理措施太强,將可能成為企業絆腳石,特別是進行審查時有可能導致企業活動速度放慢,應掌握實際情況。