美國聯邦巡迴上訴法院在2009年底於The Forest Group Inc. v. Bon Tool Co. 一案中將美國專利法35 U.S.C. § 292中關於不實專利標示(false patent marking)的懲罰金計算方式認定為罰金之計算是以每一個標示錯誤專利資訊的產品為基礎。美國專利法35 U.S.C. § 292中要求法院對專利資訊標示不實或錯誤之產品或包裝處以最高美金$500的罰金。在此案之前,許多地方法院將35 U.S.C. § 292解釋為罰金之計算是以每一次被告”決定”將產品標示不實專利資訊為基礎 (single penalty for each “decision” to falsely mark products),不論此決定是包含一個或一整批產品。在本案中,聯邦巡迴上訴法院同意地方法院的看法認定被告Forest Group意圖藉不實專利標示企圖欺騙大眾但撤銷地方法院將罰金定為$500之判定,而將目前專利法35 U.S.C. § 292 解釋為罰金是以”每一個”標示錯誤專利資訊的產品為基礎 (penalty for false marking on a per article basis)。
為了防範日後因此案罰金計算方式而造成所謂”標示流氓”(marking trolls) 之興起,聯邦法院於其判決中特別說明其解釋並非要求法院必須將每一標示錯誤專利資訊的產品處以$500美元的罰金。因法條中之罰金是以美金$500為上限,法院有權利權衡各案例背景決定罰款金額。例如,針對大量製造但價錢低廉的產品, 法院可對每一個產品處以極少的罰金。
The Forest Group 一案是美國聯邦巡迴上訴法院第一次針對不實專利標示之罰金提出解釋,直得關注其後續引發反應。廠商也應重新檢視其產品專利標示是否有不實或錯誤之狀況以避免被控標示不實專利資訊而被處以罰款。
為促進歐洲的數位轉型,歐盟執委會(European Commission)在2023年3月24日於通過數位歐洲計畫(Digital Europe programme, DEP)下的2023~2024年工作計畫,預計投入12.84億歐元於「主要數位歐洲計畫工作計畫」(Main DEP programme)(下稱「主要工作計畫」)及「網路安全工作計畫」(Cybersecurity Work Programme),以延續之前投入之成果,並加強歐盟對抗網路威脅的集體韌性。 實際上歐盟於2018年即提出第一個數位歐洲計畫,並透過數位單一市場策略(Digital Single Market strategy)嘗試建立符合數位特性的監管框架,藉以提高歐盟的國際競爭力,發展及加強歐洲的數位能力。數位歐洲計畫包括五個重點領域:超級電腦(Supercomputers)、人工智慧(Artificial intelligence, AI)、網路安全及信任(Cybersecurity and trust)、數位技能(Digital skills),以及確保數位技術在經濟及社會中被廣泛使用。 前述所說的主要工作計畫,其投入資金為9.095億歐元,重要工作有三。首先,藉由關注氣候和環境保護技術、數據資料、人工智慧、雲端、網路安全、先進數位技能及部署此些技術之最佳方法,並加強歐盟的關鍵數位能力。第二,關注數位公共服務,強調具跨境互操作性(cross-border interoperability)的公部門解決方案(例如歐洲數位身份)。此外,也將透過歐洲數位媒體觀測站(European Digital Media Observatory, EDMO)打擊假訊息,並以InvestEU計畫下的策略數位技術投資平台,重點支持中小及新創企業關注網路安全。 其次,網路安全工作計畫的投入資金為3.75億歐元,由歐洲網路安全能力中心(European Cybersecurity Competence Centre)負責執行,將支援建立國家和跨境安全操作中心的能力,以打造最先進的威脅檢測及網路事件分析生態系統。網路安全工作計畫還將資助產業(特別是中小及新創企業)遵守網路安全法規要求的項目,特別是網路及資訊系統安全指令(Directive on Security of Network and Information Systems, NIS2)或網路韌性法案(Cyber Resilience Act)所要求的內容。 歐盟已在加強數位公共服務、數位技能及網路安全等方面投入許多資源,其中網路安全、資安威脅和打擊假消息等議題因其不受地區限制而更受到注目,未來仍待持續關注此些議題之發展。
科技人力需求缺口持續擴大,海外高科技人才延攬刻不容緩高科技人才缺口逐年擴大,據經濟部統計,三年總計僅有一九二二位海外人才來台,政府延攬海外人才績效不及新加波、韓國。新加坡為鼓勵企業延攬國際人才,企業招聘的支出可減稅,並提供人才高薪和住房,在新加坡工作的外籍人員還可參加星政府資助的國內外培訓等獎勵措施。韓國在二○○三年更擴大辦理延攬海外科技人才,除延長外籍人士居留時間、優先核准簽證,外籍技術人員薪資所得並可五年免稅,一年延攬之科技人才高達一萬多人。除此,大陸人才濟濟,新加坡與韓國也主動延攬,新加坡對大陸人才更提供「落地永久居民批准信」。 相較於星、韓的積極態度,我國政府對延攬海外人才趨向被動,我國高科技人才需求是由產業提出,政府配合提供誘因,我國以補助外籍人員的來回程機票、保險費,及薪給差額等為主。另礙於兩岸關係,國內並不開放引進大陸人士,大陸碩士以上人才來台每年僅兩位數,主要從事研究活動相關,而非長期工作。 針對目前國內科技人才需求緊迫,立委質疑國內科技人才缺乏,政府禁止大陸人才來台,卻不限制科技人才前往大陸,形成不平衡。經濟部表示,將彙整各界意見,再思索推動政策協助;陸委會則擬在六月底前提出積極管理科技人才前往大陸的辦法。
美國食品及藥物管理局發布含有奈米物質藥物和生物製劑的最終版指引奈米科技發展愈加成熟,藥物和生物製劑包括主成分、賦形劑等都可能使用奈米物質,奈米藥品可包括口服藥、注射劑及局部外用藥,且適應症亦愈來愈多樣化。隨著奈米藥物申請送審的件數增加,美國食品及藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, USFDA)對於此類藥物的審查,除了依既有的藥品審查原則,亦必須針對奈米物質粒徑小的特性,評估粒徑之改變,是否會影響藥品製劑安全性、療效及品質。 美國食品及藥物管理局於2022年4月22日發布含有奈米粒子藥物之最終版產業指引,該指引的範圍涵蓋生物製劑以及基因治療,其要點包含:相關藥物開發原則、品質、研究具體考量因素,以及學名藥的簡易新藥查驗登記申請方式(Abbreviated New Drug Application, ANDA)。 USFDA 曾於2017年12月18日發布該指引的草案,在綜整各方意見後,本次最終版指引新增兩點修正,首先是於第27頁以下新增指引裡常用的26個名詞解釋,以協助讀者理解該份指引的重要術語;其次是學名藥廠於查驗登記時不能只證明製劑相等性,更要提供藥物動力學、藥理學、毒物學等證據以證明足夠的生物相等性,才可取得上市許可。 台灣目前仍在藥事法與特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法,甚至過渡至再生製劑管理條例之法令結構調整過程中,並深受國內醫療環境與產業現況的影響;面對新興藥物研發方法在後疫情時代的快速發展,對產業可能帶來的衝擊與影響,如何並重藥物監理的審驗標準與前瞻性的促進更多有助新興藥物的發展,助益於我國老齡化社會結構的轉變,可更前瞻的參考USFDA最終版指南與標準,以加速台灣細胞治療或奈米藥物發展。
日本制定綠色轉型基本方針草案,規劃未來10年政策藍圖在美中對抗、烏俄戰爭等地緣政治背景下,世界各國開始重視供應鏈穩定問題。日本在過去幾次供應危機中,逐漸從以化石能源為中心之產業結構,轉向以綠能為主之產業結構,為讓自身能最大限度地利用脫碳相關技術,並在維持能源穩定供應的同時,強化日本產業競爭力,日本經濟產業省於2022年12月23日公布「實現綠色轉型基本方針(草案)」(GX実現に向けた基本方針),提出未來10年政策藍圖,目前正於全國各地辦理意見交流會,徵集民眾意見。 根據上述方針草案,日本未來將採取之措施包括:(1)透過《能源使用合理化法》(エネルギーの使用の合理化に関する法律)徹底推動節能、製造業結構轉型為碳循環型生產體制,並導入蓄電池和控制系統;(2)再生能源成為主力電源,2030年再生能源占比達到36-38%;(3)2030年核能占比達到20-22%;(4)導入氫能、尿素等新能源,於2025年大阪萬博將進行實驗,並參酌外國實際案例,以安全為前提,制定合理之氫能安全戰略及國際標準;(5)整備電力及瓦斯市場,以確保供應穩定;(6)強化資源外交及國際合作,避免因依賴外國資源而產生斷鏈危機;(7)推動蓄電池產業;(8)促進資源循環;(9)運輸部門綠色轉型,包括下一世代汽車、飛機、船舶、鐵路、人物流等;(10)以脫碳為目的之數位投資;(11)住宅、建築物節能;(12)基礎設施投資;(13)碳捕捉技術;(14)食材、農林水產業轉型等。 除上述措施外,日本亦將運用綠色經濟轉型債券(暫定)及各種金融手段,支援綠色轉型前期投資。相關法案預計於下次國會提出,並於兩年內檢討具體措施。