美國聯邦巡迴上訴法院在2009年底於The Forest Group Inc. v. Bon Tool Co. 一案中將美國專利法35 U.S.C. § 292中關於不實專利標示(false patent marking)的懲罰金計算方式認定為罰金之計算是以每一個標示錯誤專利資訊的產品為基礎。美國專利法35 U.S.C. § 292中要求法院對專利資訊標示不實或錯誤之產品或包裝處以最高美金$500的罰金。在此案之前,許多地方法院將35 U.S.C. § 292解釋為罰金之計算是以每一次被告”決定”將產品標示不實專利資訊為基礎 (single penalty for each “decision” to falsely mark products),不論此決定是包含一個或一整批產品。在本案中,聯邦巡迴上訴法院同意地方法院的看法認定被告Forest Group意圖藉不實專利標示企圖欺騙大眾但撤銷地方法院將罰金定為$500之判定,而將目前專利法35 U.S.C. § 292 解釋為罰金是以”每一個”標示錯誤專利資訊的產品為基礎 (penalty for false marking on a per article basis)。
為了防範日後因此案罰金計算方式而造成所謂”標示流氓”(marking trolls) 之興起,聯邦法院於其判決中特別說明其解釋並非要求法院必須將每一標示錯誤專利資訊的產品處以$500美元的罰金。因法條中之罰金是以美金$500為上限,法院有權利權衡各案例背景決定罰款金額。例如,針對大量製造但價錢低廉的產品, 法院可對每一個產品處以極少的罰金。
The Forest Group 一案是美國聯邦巡迴上訴法院第一次針對不實專利標示之罰金提出解釋,直得關注其後續引發反應。廠商也應重新檢視其產品專利標示是否有不實或錯誤之狀況以避免被控標示不實專利資訊而被處以罰款。
歐洲藥物管理局(European Medicines Agency, EMA)今(2012)年7月6日修正發布「藥品交互作用試驗指針」(Guideline on the Investigation of Drug Interactions),EMA表示這是該指針自1997年發布以來最大的修正,內容包括藥廠如何進行新藥與已經流通使用的藥品的潛在交互作用研究,以及新藥與食品的交互作用研究。 「藥品交互作用試驗指針」內容包括用藥建議方案,其乃基於臨床相關交互作用以及調整用藥劑量、監控病人用藥情形之可行性研究為基礎。同時,有關草藥使用的建議方案也包括在內。 EMA表示,新的修正內容使「藥品交互作用試驗指針」與藥品交互作用研究科學之發展現況趨於一致,例如現已能透過少數的精密設計研究,即可預測臨床相關藥品交互作用的結果,以及在了解近年酵素觸發技術(enzyme induction)與藥物載體(drug-transporter)間的交互作用上的科學進展。 藥物交互作用對於用藥的安全與效用極為重要,許多病人,尤其是年長者經常需要同時服用多種藥物,因多種藥物交互作用而產生的負作用(adverse effects)是患者反覆就醫的重要因素之一,且可能減低個別藥物原有的療效。 「藥品交互作用試驗指針」新修正內容將於2013年1月1日生效,全文共計七部分,主要重點在第五部分的藥物動力學(Pharmacokinetic)交互作用研究,內容包括:從研究進行方式即藥品的吸收、分布、代謝、移轉到人體試驗設計、草藥與特殊食品產品、以及產品特性標示事項等都有建議規範,其全文可至EMA官方網站下載。
中國擬透過擴大高科技設備進口之方式解決貿易順差過大問題中國近年來與美歐等國的貿易順差快速增長,此一方面彰顯中國的國際競爭力逐步提高,但也帶來人民幣升值壓力加大、貿易摩擦增多等問題。在去年底召開中央經濟工作會議,中國提出要把促進國際收支平衡作為宏觀調控的重要任務,緩解外貿順差過大所產生的問題。 近期中共商務部宣布將會同有關部門,採取五項具體措施包括:盡快頒布擴大先進技術設備進口的政策;加強從貿易順差國進口;大型展會增加進口功能;簡化手續及完善進口管理法規,規範進口市場秩序等,解決貿易順差過大的問題。其中最值的注意的是,中國擬藉由擴大先進技術設備進口之方式,解決貿易順差問題,其重點支持的高科技設備進口包括:大陸急需的半導體製造設備、高級化纖設備、高性能數控機床等先進技術設備,以及節能降耗的新設備、新工藝和新技術之進口。 為此,中國除規劃組織企業赴國外採購,擴大自美國、俄羅斯等重點國家的進口,推進節能環保領域的國際交流合作外,亦擬利用於舉辦大型展覽會之際增設進口館,鼓勵和支持各地設立機電產品進口展覽館,舉辦國外機電產品展覽。
專利權利耗盡原則是否適用於具複製能力之專利基改種子? 待美國最高法院判定美國最高法院於今年10月5號受理來自印第安那州種植大豆農民(Vernon Hugh Bowman)之上訴,該農民於2011年9月被美國聯邦巡迴上訴法院判定侵害Monsanto 公司的種子專利權,須賠償美金84,456元。 Monsanto 公司的專利種子”Roundup Ready Seed”為一種經基因改造能夠抵抗除草劑之種子。藉由此種技術讓Monsanto 公司成為世界最大的種子公司。為了確保農民每年度必須重新經由合法受權經銷商購買專利種子,而非使用上一季收成後所留存的種子,想要種植Monsanto 公司受專利保護的基因改造種子的農民必須同意不會將收成後取得的種子再用來種植。 於此案中,Monsanto 公司認為上訴人Bowman種植由糧倉(grain elevator)所買來的種子含其專利基因,因而侵害其基改種子專利權。Bowman則抗辯當他購買種子時, Monsanto 公司之基改種子專利權即已耗盡。美國聯邦巡迴上訴法院認同Monsanto 公司,認為Bowman種植含蓋Monsanto 公司專利種子的行為即是製造一個新的侵權物品,侵害Monsanto 公司的種子專利。Bowman不服上訴至美國最高法院。 美國最高法院不顧歐巴馬政府的反對受理此案,預計其結果除了將對農業生技造成重大影響,對於其他應用自行複製技術如基因改造細胞、幹細胞等生技產業都可能造成影響因而被受大眾關注。
加拿大政府提交予國會《人工智慧資料法案》加拿大政府由創新、科學和工業部長(Minister of Innovation, Science and Industry)代表,於2022年6月16日提交C-27號草案,內容包括聯邦的私部門隱私權制度更新,以及新訂的《人工智慧資料法案》(Artificial Intelligence and Data Act, 下稱AIDA)。如獲通過,AIDA將是加拿大第一部規範人工智慧系統使用的法規,其內容環繞「在加拿大制定符合國家及國際標準的人工智慧設計、開發與應用要求」及「禁止某些可能對個人或其利益造成嚴重損害的人工智慧操作行為」兩大目的。雖然AIDA的一般性規則相當簡單易懂,但唯有在正式發布這部包含絕大多數應用狀況的法規後,才能實際了解其所造成的影響。 AIDA為人工智慧監管所設立的框架包含以下六項: (1)方法 以類似於歐盟《人工智慧法案》採用的方式,建立適用於人工智慧系統具「高影響力」的應用方式的規範,關注具有較高損害與偏見風險的領域。 (2)適用範圍 AIDA將適用於在國際與省際貿易及商業行動中,設計、發展或提供人工智慧系統使用管道的私部門組織。「人工智慧系統」的定義則涵蓋任何「透過基因演算法、神經網路、機器學習或其他技術,自動或半自動處理與人類活動相關的資料,以產生結果、做出決策、建議或預測」的技術性系統。 (3)一般性義務 I 評估及緩和風險的措施 負責人工智慧系統的人員應評估它是否是一個「高影響系統」(將在後續法規中詳細定義),並制定措施以辨識、評估與減輕使用該系統可能造成的傷害風險或具有偏見的結果。 II 監控 對該「高影響系統」負責的人員應建立準則,以監控風險緩解措施的遵守情況。 III 透明度 提供使用管道或管理「高影響系統」運作的人員應在公開網站上,以清晰的英語揭露 i 系統如何或打算如何使用。 ii 系統所生成果的類型及它所做出的決策、建議與預測。 iii 為辨識、評估與減輕使用該系統可能造成的傷害風險或具有偏見的結果,而制定的緩解措施。 iv 法規明定應揭露的其他訊息。 IV 記錄保存 執行受規範活動的人員應遵守紀錄保存要求。 V 通知 若使用該系統將導致或可能導致重大傷害,「高影響系統」的負責人應通知部門首長。 VI 匿名資料的使用 從事法案所規定的活動及在活動過程中使用或提供匿名資料的人員,必須依據規範制定關於(a)資料被匿名化處理的方式(b)被匿名化資料的使用與管理,兩方面的措施。 (4)部長命令 部門首長可以透過命令要求(a)製作紀錄(b)從事審計或聘請一位獨立的審計師執行(c)成立一個專責執行審計程序的組織(d)成立一個在有理由相信「高影響系統」之使用可能造成急迫重大傷害風險時負責進行終止或准許的組織。 (5)行政管理 AIDA為部門首長制定一項,可指定其所管轄部門中一名高級官員為「人工智慧與資料專員」的權利,其職責在協助部門首長管理與執行AIDA。 (6)罰則 違反AIDA規範之罰則主要為按公司、個人之收入衡量的罰款。特定嚴重狀況如以非法方式取得人工智慧訓練用資料、明知或故意欺騙大眾造成嚴重或心理傷害或財產上重大損失,亦可能判處刑事監禁。