美國聯邦巡迴上訴法院在2009年底於The Forest Group Inc. v. Bon Tool Co. 一案中將美國專利法35 U.S.C. § 292中關於不實專利標示(false patent marking)的懲罰金計算方式認定為罰金之計算是以每一個標示錯誤專利資訊的產品為基礎。美國專利法35 U.S.C. § 292中要求法院對專利資訊標示不實或錯誤之產品或包裝處以最高美金$500的罰金。在此案之前,許多地方法院將35 U.S.C. § 292解釋為罰金之計算是以每一次被告”決定”將產品標示不實專利資訊為基礎 (single penalty for each “decision” to falsely mark products),不論此決定是包含一個或一整批產品。在本案中,聯邦巡迴上訴法院同意地方法院的看法認定被告Forest Group意圖藉不實專利標示企圖欺騙大眾但撤銷地方法院將罰金定為$500之判定,而將目前專利法35 U.S.C. § 292 解釋為罰金是以”每一個”標示錯誤專利資訊的產品為基礎 (penalty for false marking on a per article basis)。
為了防範日後因此案罰金計算方式而造成所謂”標示流氓”(marking trolls) 之興起,聯邦法院於其判決中特別說明其解釋並非要求法院必須將每一標示錯誤專利資訊的產品處以$500美元的罰金。因法條中之罰金是以美金$500為上限,法院有權利權衡各案例背景決定罰款金額。例如,針對大量製造但價錢低廉的產品, 法院可對每一個產品處以極少的罰金。
The Forest Group 一案是美國聯邦巡迴上訴法院第一次針對不實專利標示之罰金提出解釋,直得關注其後續引發反應。廠商也應重新檢視其產品專利標示是否有不實或錯誤之狀況以避免被控標示不實專利資訊而被處以罰款。
八位美國眾議員於2007年2月6日連署提出新法案,擬賦予司法部門首長更大的權限要求網路服務提供者(ISP)記錄用戶的網路活動並留存特定的用戶資訊。草案提交眾議院審議後,隱私保護機構紛紛表達反對立場。 此次由德州眾議員Lamar Smith主導的新法案「the Internet Stopping Adults Facilitating the Exploitation of Today's Youth Act of 2007(簡稱SAFETY Act)」中,ISP業者必須保留的用戶資料,最低限度需包括用戶姓名、地址、電話及IP位址;至於用戶資料的留存期間,則將交由美國司法部決定。以現況而言,多數ISP業者所保存的用戶資訊均在半年以下;然而美國司法部部長Alberto Gonzales曾於2006年9月公開倡議ISP業者資料留存期間,應以兩年為宜。 此外,草案亦要求ISP業者發現其所提供的服務存在兒童色情情事時,應主動通報主管機關,否將面臨15至30萬美元的罰金;若其有意地助長兒童色情的流傳,更可能面臨最高10年的徒刑。 批評者如「民主及科技中心」(Center for Democracy and Technology;CDT)表示,此法案不啻為對憲法修正條文第一條的威脅,毫無限制的授權更可能肇致用戶資料的留存期間成為司法首長個人得以專擅決策之事項。
歐盟要求自4月15日起,進口至歐盟的中國米類產品應檢附非基改證明根據歐盟GMO食品上市規則,唯有通過歐盟EFSA的安全評估並經歐盟審查通過發給上市許可的GMO,始得於歐盟境內流通上市。 過去兩年,歐盟陸續發現其自中國進口的米類產品,被未經許可的基改稻米Bt 63污染,對歐盟的食品安全產生重大疑慮,因而引起歐盟官方及消費大眾的高度關注。為此,中國主管當局雖已請求歐盟提供有關此非法GMO之基因構成(genetic constructs)的詳細資訊,並針對歐盟會員國通報至Rapid Alert System for Food and Feed(RASFF)的案件,開始進行調查並暫時禁止相關業者出口米製品,不過中國迄今未能依歐盟要求,提供其在實施出口管理時的控制樣品,以及其所使用的檢測方法與歐盟所要求者,具有相同品質之證明。 因此,歐盟已在今(2008)年2月通過一項緊急措施的決定,要求自4月15日起,進口至歐盟的中國米類產品應檢附非基改證明(GMO-free certification),且此非基改證明應由歐盟官方所設立或認可之實驗室,使用特定的GMO檢測技術檢測後,檢測結果發現未含有GMO成分時,始能核發非基改證明。 雖然歐盟並非我國農產品的主要外銷國家,但歐盟此項緊急措施仍值得我國注意,蓋我國當前GMO的進出口管理法制與先進各國尚有所落差,而我國最主要的農產品出口國—日本,其GMO管理法律中亦有授權主管機關對進口產品實施生物檢查(即是否含有GMO的檢測)的規定,倘若我國在發展GMO時,未能妥善落實GMO的管理,不無可能對非基改產品造成重大衝擊,當前歐盟要求中國出口的米類產品應檢附非基改證明,即是一例。
勢在必行的全球企業最低稅負制經濟暨合作發展組織(Organization for Economic Cooperation and Development,下稱OECD)為因應數位化時代下,跨國企業集團透過數位科技所帶來有別於傳統交易的新交易模式等避稅安排使其獲益與稅負顯不相當,亦即稅基侵蝕問題,於2019年提出兩大支柱:支柱一為連結關係與利潤分配;而支柱二為全球反稅基侵蝕規定(Global Anti-Base Erosion rules,下稱GloBE),即本文討論之全球企業最低稅負制。然而全球企業最低稅負制提出之初,因歐盟各國意見不同無法形成共識,直至今(2021)年4月5日因美國財政部長葉倫(Janet Louise Yellen)公開表示正與G20成員國研議推動全球企業最低稅負制,加上近期歐盟各國態度已轉趨支持並附和,此議題終於再度引發國際與我國關注。 事實上,最低稅負制在我國並非新議題,我國早已制定「所得基本稅額條例」並施行多年,其中包括個人與營利事業基本稅額,然而GloBE所規範之全球企業最低稅負制將無可避免地於一定程度上影響我國營利事業所得稅及基本稅額的稅(法)制的調整與變動。加上我國自2019年3月脫離歐盟避稅觀察名單(俗稱灰名單)後,為避免再次被認列避稅天堂,稅制持續與國際接軌,故由OECD提出且美國贊同之全球企業最低稅負制,如各國拍板,我國將勢在必行。
美國參議院重新提出FDA現代化法案3.0,加速新藥開發之動物實驗新替代方法發展.Pindent{text-indent: 2em;} .Noindent{margin-left: 2em;} .NoPindent{text-indent: 2em; margin-left: 2em;} .No2indent{margin-left: 3em;} .No2Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 3em} .No3indent{margin-left: 4em;} .No3Pindent{text-indent: 2em; margin-left: 4em} 美國前任總統拜登於2022年底簽署《FDA現代化法2.0》(FDA Modernization Act 2.0, FDAMA 2.0),修改FDA自1938年以來新藥必須實施動物試驗之要求,將進入人體臨床試驗之前階段試驗改稱為「非臨床試驗(nonclinical test)」並許可採取非動物實驗方法,為美國在藥物安全監管方面的重大改變。 在FDAMA 2.0通過後,FDA仍未啟動修改監管法規以符合該法,為了確保改革能加速進行,2024年2月6日美國兩黨參議員合作提出《FDA現代化法案3.0》(FDAMA 3.0) 草案並於同年12月12日參議院無異議通過,惟眾議院在第118屆國會結束前並未討論該案,參議員於2025年2月第119屆國會重新提出該法案。 FDAMA 3.0重點包括: 1. 一般規定:FDA應於1年內,建立針對藥品的非臨床測試方法資格認定流程(Nonclinical Testing Methods Qualification Process);個人可申請特定用途的非臨床測試方法資格認定。 2. 符合資格之非臨床測試方法:非臨床測試方法必須可替代或減少動物測試;且提高非臨床測試對安全性和有效性的預測性,或縮短藥物(含生物製品)的開發時間。 3. 符合資格認定之應用:獲資格認定之非臨床測試方法,FDA應加速相關藥品申請(包括變更申請)的審核流程;允許申請人於藥品申請中引用相關數據與資訊。 4. 本法生效日起兩年內應每年向國會報告流程運行情形,包括已認定的方法類型、申請數量、審查天數、批准數量,以及該流程減少的動物數量估算等。 目前雖然其他國家尚未有類似立法,但歐美均投入大量研發資源減少動物實驗,且FDA亦於近日提出《減少臨床前安全試驗使用動物實驗之路線圖》,後續應密切關注本法案是否通過及相關產業影響。