美國食品藥物管理局(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)於2023年7月14日發布《上市後研究及臨床試驗:判定未遵守聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(o)(3)(E)(ii)節的正當理由》(Postmarketing Studies and Clinical Trials: Determining Good Cause for Noncompliance with Section 505(o)(3)(E)(ii) of the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)指引草案,說明FDA如何判定處方藥廠商未遵守上市後要求(Postmarketing Requirements, PMRs)的正當理由。 根據聯邦食品、藥品和化妝品法案(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C Act)第505(o)(3)節,應完成PMR的廠商必須向FDA更新研究或臨床試驗進度的狀態及時間表,例如:提交最終版本計畫書、完成研究/臨床試驗、提交結案報告。廠商若未向FDA更新上述PMR資訊即違反FD&C Act,除非廠商提出正當理由。 未遵守PMR的正當理由應符合下列三項條件: 一、與錯失時程直接相關的情況。 二、超出廠商的控制範圍。 三、當初制定時間表時無法合理預期的情況。 該指引草案舉例說明可能的正當理由及非正當理由,另建議廠商提交年度報告前主動通報PMR進度的狀態,並在預期錯過時程之前儘快提供理由,亦須採取矯正PMR不合規行為的措施,包括立即制定矯正計畫、主動向FDA通報實際或預期的延誤,以及修訂合理的時間表。未遵守PMR的廠商可能會收到FDA的警告信(Warning Letter)或無標題信(Untitled Letter)、不當標示指控(Misbranding Charges)和民事罰款,FDA將根據廠商是否採取矯正措施來確定罰金。 「本文同步刊載於 stli生醫未來式 網站(https://www.biotechlaw.org.tw)」
技術移民範圍放寬未來我國的技術移民政策,將放寬不再侷限於以往所重視的「高科技人才」者。內政部戶政司表示,該政策目的之改變,乃是參照了美國 、加拿大、澳洲及紐西蘭等國為促進該國經濟發展,創造就業機會,分別訂有投資移民的相關規定,供有意移民該國之外籍人士申請。 修正條文第25條第3項:外國人有下列情形之一者,亦得以向入出國及移民署申請永久居留:一 、對我國有特殊貢獻;二、為我國所需之高級專業人才。第4項:外國人得向入出國及移民署申請在我國投資移民,經審核許可且實行投資者,同意其永久居留。 因此,為了趨近國際化的趨勢,在本次的「入出國及移民法修正草案」中,將過去偏重於「高科技人才」的引入,擴大為「高級專業人才」;並且新增「投資移民」之外國人得以直接申請永久居留,以滿足多元化的經濟與社會需要。至於「大陸技術人才」亦視為外籍技術人士看待。
日本全球首度針對物聯網技術創立新的專利分類近年來,物聯網(Internet of Things, IOT)技術快速發展,隨著大勢所趨掀起一波專利申請熱潮。申請量增加的同時,亦代表相關技術的智財權使用者對於該領域的專利資訊需求大幅增加。然而,目前全球還沒有與此領域相關的專利分類系統協助大眾搜尋這些技術資訊。 有鑑於此,日本特許廳(Japan Patent Office,簡稱JPO)在今(2016)年11月14日針對物聯網技術領域全球首創新的專利分類ZIT。自2017年起,將可透過JPO的J-PlatPat系統利用此專利分類,檢索及分析物聯網相關的專利資訊。此專利分類能夠協助專利申請者更有效地檢索相關先前技術,亦能同時讓相關業者及專業人士了解當前物聯網技術的發展趨勢。 JPO不僅針對日本當地,亦努力與其他專利局合作。在世界五大專利局(簡稱IP5):包含歐洲專利局(European Patent Office,簡稱EPO)、韓國智慧財產局(Korean Intellectual Property Office,簡稱KIPO)、中國大陸知識產權局(the State Intellectual Property Office of the People’s Republic of China,簡稱SIPO)、美國專利商標局(The United States Patent and Trademark Office,簡稱USPTO)及JPO的專利局首長會議,以及世界智慧財產權組織(World Intellectual Property Organization,簡稱WIPO)的國際會議上,JPO積極鼓勵各國多加使用ZIT專利分類。 因應日本政府今年提出第四次産業革命戰略,瞄準三大核心技術其中亦包含了物聯網技術,JPO現在首創新的專利分類ZIT,更能提升物聯網的相關技術研發,為物聯網產業劃下重要里程碑。
從美國PayPal經驗與歐盟支付服務指令論我國第三方支付服務之現狀與未來